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PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato per il lavoro e le politiche sociali, onorevole Viespoli, ha facoltà di rispondere all'interrogazione Valpiana n. 3-02501 (vedi l'allegato A - Interrogazioni sezione 2).
PASQUALE VIESPOLI, Sottosegretario di Stato per il lavoro e le politiche sociali. Signor Presidente, la questione della presunta pericolosità dei composti del mercurio presenti nei vaccini, in ragione delle loro proprietà conservanti (si tratta, infatti, di sostanze con azione antisettica e stabilizzante), è da tempo oggetto di dibattito nell'ambito della comunità scientifica internazionale.
Numerosi studi scientifici, anche di tipo retrospettivo, su coorti di soggetti vaccinati in passato con prodotti contenenti conservanti a base di mercurio, non hanno messo in luce alcuna evidenza di effetti tossici a breve, medio e lungo termine.
Ciò, del resto, è comprensibile se si pensa che a suo tempo il mercurio era presente nei vaccini in quantitativi variabili da 0,0125 a 0,025 milligrammi, mentre ora si trovano in commercio quasi esclusivamente prodotti che ne sono del tutto privi.
Si tratta di quantitativi di mercurio estremamente piccoli, di gran lunga inferiori alle dosi massime giornaliere suggerite dall'Organizzazione mondiale della sanità e da altre agenzie sanitarie per esposizioni di breve durata e, pertanto, non in grado di determinare effetti dannosi nemmeno negli organismi più delicati e sensibili all'azione tossica di questo elemento (donne in gravidanza, neonati).
Tuttavia, l'esigenza di disporre di prodotti sempre più tollerabili, esenti anche da rischi legati a possibili fenomeni di sensibilizzazione ed allergizzazione, ha suggerito l'opportunità di arrivare ad una graduale rimozione di conservanti a base di mercurio. Va sottolineato che né la Food and drug administration degli Stati uniti d'America né l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) hanno mai stabilito un termine per la messa al bando di tali conservanti dai vaccini, fornendo soltanto raccomandazioni per una loro graduale eliminazione.
A tale proposito, nel Joint statement del Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) degli Stati Uniti d'America e dell'America Academy of Pediatrics del 1999 viene ribadito che anche i vaccini che contengono ancora tali sostanze sono perfettamente accettabili per l'avvio ed il completamento del ciclo delle vaccinazioni di routine, in quanto i rischi connessi alla mancata vaccinazione sono, sia sul piano individuale sia su quello collettivo, di gran lunga superiori a quelli, peraltro considerati ipotetici, correlati all'introduzione di piccole quantità di mercurio.
Nell'EMEA Position Statement del 29 giugno 2000, si sottolinea come la vaccinazione con i vaccini esistenti, inclusi quelli contenenti thiomersal, continui ad offrire benefici alla collettività che superano di gran lunga i rischi, peraltro ipotetici, conseguenti all'esposizione ai quantitativi di mercurio presenti nei vaccini.
Per quanto riguarda l'Italia, è stato chiesto il parere del Consiglio superiore di sanità circa l'opportunità, in considerazione della presenza di conservanti a base di mercurio in alcune preparazioni vaccinali in commercio in Italia, di apportare cambiamenti alla strategia vaccinale nazionale e di modificare il calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva, il cui ultimo aggiornamento risale al 7 aprile 1999.
In data 12 luglio 2000, il Consiglio superiore di sanità ribadiva che le vaccinazioni rappresentano uno strumento insostituibile per la prevenzione delle più importanti malattie infettive e che l'immunizzazione con i vaccini attualmente disponibili, compresi quelli contenenti conservanti a base di mercurio, offre documentati benefici ai bambini ed alla popolazione in generale, escludendo così motivi di allarme per eventuali rischi alla salute.
Tale parere è stato portato a conoscenza degli assessorati regionali alla sanità con lettera circolare del 17 ottobre 2000.
Più in particolare, si segnala che la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini contenenti conservanti organo-mercuriali è stata oggetto di valutazione da parte dell'EMEA, che ha pubblicato in merito il documento CPMP/BWP/2517/00 del 26 aprile 2001 - «Point to consider on the reduction, elimination or substitution of thiomersal in vaccines».
Tale documento sottolinea che il tiomersale è un conservante antimicrobico contenuto in alcuni vaccini per uso umano; in aggiunta, esso può svolgere anche attività antigenica e destabilizzante. Inoltre, può essere necessario nella fase di preparazione per garantire la qualità dell'antigene. L'utilizzo di tiomersale è razionale nelle preparazioni dei vaccini in formulazione multidose, nelle quali è richiesto un alto grado di stabilità dell'antigene, garantendo un maggiore potere antimicrobico; lo è in misura minore per le preparazioni biotecnologiche monodose.
Occorre sottolineare che, per le vaccinazioni destinate all'ambito nipiologico ed infantile, il CPMP ha valutato che, nonostante non ci siano evidenze di rischi correlati all'esposizione a vaccini contenenti tiomersale, sarebbe più prudente promuovere l'uso generalizzato di preparazioni prive di conservanti organo-mercuriali, soprattutto nei vaccini monodose.
Le competenti autorità dei paesi membri si sono adoperate al fine di promuovere la sostituzione o l'eliminazione dei conservanti organo-mercuriali; tale processo avrebbe potuto essere assicurato tramite tre diverse opzioni: ridurre il quantitativo di tiomersale nel prodotto finito; eliminare il tiomersale, sostituendolo, se necessario, con un preservante alternativo; eliminare interamente il tiomersale.
Il Ministero della salute, sensibile alle problematiche in argomento, ha emanato nel novembre 2001 un decreto, recante disposizioni in ordine alla modifica della composizione dei vaccini monodose, contenenti mertiolato ed altri composti organo-mercuriali come conservanti o come residui nel processo produttivo, prevedendo l'obbligo per tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tali vaccini, autorizzati con procedure nazionali, di presentare variazione di tipo II, finalizzata all'eliminazione del mertiolato o degli altri conservanti organo-mercuriali, nonché il ritiro dal commercio dei lotti delle confezioni dei suddetti medicinali entro il 30 giugno 2003.
È opportuno segnalare che, a tutt'oggi, è in corso la valutazione dei dati di variazione, così come presentati dalle ditte, al fine di verificare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti modificati.
L'eliminazione e la sostituzione del tiomersale potrebbero avere un impatto su vari aspetti della preparazione, quali la qualità microbiologica, la solubilità, l'antigenicità, l'immunogenicità e la stabilità: tali aspetti devono essere attentamente valutati singolarmente per le diverse preparazioni vaccinali.
Si sottolinea che, se l'obiettivo finale individuato dal CPMP è l'eliminazione e la sostituzione del tiomersale dai vaccini monodose, è altrettanto necessario che sia assicurata una fase di transizione, che consenta alle aziende produttrici di rendere disponibili vaccini dalle caratteristiche tecniche ed immunologiche almeno non inferiori a quelle attualmente in commercio.
Il CPMP ha sottolineato che le preparazioni contenenti tiomersale debbono essere considerate sicure ed efficaci e che, in considerazione della stabilità delle formulazioni
monodose, si può promuovere la sostituzione del tiomersale solo quando la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni modificate siano state debitamente accertate.
La sostituzione può essere effettuata solo dopo aver attentamente esaminato e valutato il rapporto rischio/beneficio del prodotto, con particolare riguardo alle caratteristiche precedentemente descritte. Tali valutazioni sono in corso per le preparazioni vaccinali monodose e, solo dopo l'approvazione dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero della salute (per i rispettivi ambiti di competenza), i prodotti così variati potranno esser autorizzati per la commercializzazione.
Quanto sopra esposto costituisce la motivazione dell'adozione del decreto ministeriale 27 giugno 2003, con il quale viene disposto il ritiro dei vaccini monodose, contenenti tiomersale, dal mercato e la loro sostituzione con le nuove formulazioni, prive di tiomersale, entro 45 giorni dalla data dei decreti di autorizzazione per singole specialità.
Si potranno, così, valutare attentamente le variazioni presentate, al fine di assicurare la massima qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini modificati, evitando carenze di mercato dei vaccini monodose e assicurando il buon esito delle campagne vaccinali in corso. Pertanto, le preparazioni presenti ad oggi sul mercato possono essere distribuite sino al periodo previsto dall'articolo 1 del decreto ministeriale in questione, salvaguardando la tutela della salute pubblica, in attesa che siano ultimate le valutazioni delle nuove preparazioni prive di tiomersale.
PRESIDENTE. L'onorevole Valpiana ha facoltà di replicare.
TIZIANA VALPIANA. Signor Presidente, ringrazio il sottosegretario Viespoli per la risposta fornita, che trovo approfondita, ampia e documentata. Tuttavia, non posso dichiararmi soddisfatta perché, anche da questa risposta, il comportamento del Governo appare perlomeno contraddittorio. Difatti, ci viene detto che non ci sono dati che riscontrano una relazione diretta tra la presenza di sali di mercurio nei vaccini ed eventuali effetti collaterali da essi derivanti. Inoltre, nella risposta fornita dal rappresentante del Governo non si fa cenno al principio di precauzione che, invece, dovrebbe sempre guidare le autorità pubbliche e sanitarie quando si affronta il tema delicato della salute, e ancora di più in questo caso visto che si parla di salute dei bambini in ordine alla prassi obbligatoria della vaccinazione vigente nel nostro paese per la quale manca da parte dei genitori qualsiasi possibilità di scelta se sottoporre o meno i bambini a questo trattamento sanitario. Conseguentemente, lo Stato dovrebbe, a mio parere, farsi carico anche di soddisfare questo aspetto particolare.
Mi domando allora come mai sia negli Stati Uniti d'America, pur non in presenza di una relazione diretta con i rischi ma in seguito al principio di precauzione, sia in molti paesi europei si sia proceduto a ritirare questi vaccini dal commercio. Mi chiedo anche come mai il 13 novembre del 2001 sia stato emanato il decreto ministeriale che imponeva alle aziende farmaceutiche il ritiro dal commercio di questi vaccini entro il 30 giugno 2003, tenuto conto che il 27 giugno dello stesso anno, a 3 giorni dalla data di scadenza, è stata concessa una proroga (la mia interrogazione è stata presentata il 9 luglio, subito dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del 7 luglio 2003 del decreto che autorizzava la proroga) la quale si configura come una proroga sine die visto e considerato che questi vaccini potranno rimanere in commercio fino a 45 giorni dalla data dei decreti di autorizzazione. Pertanto, non essendo certa la data del decreto di autorizzazione, ne deriva che non è dato sapere quando questi vaccini, potenzialmente pericolosi dal momento che sono purtroppo frequenti i danni per la salute, saranno ritirati dal commercio.
Chiedo quindi al Governo essenzialmente due cose. In primo luogo, visto che nel resto dell'Europa sono in commercio dal 1999 vaccini del tutto privi di sali di mercurio, questi potrebbero essere commercializzati
anche nel nostro paese garantendo così, anche sulla base dello svolgimento di campagne informative, libertà di scelta ai genitori i quali potrebbero scegliere se inoculare ai loro figli vaccini con o senza sali di mercurio. Non va dimenticato, inoltre, di considerare che non è possibile porre sullo stesso piano i benefici della collettività e i rischi individuali - in questo caso sappiamo che le reazioni ai vaccini possono essere particolarmente serie e gravi per la vita futura del bambino - e, conseguentemente, lo Stato, che obbliga le famiglie alla vaccinazione, non può caricare sulla singola famiglia il peso di tale eventuale rischio.
In secondo luogo, desidero far rilevare, per dichiarare in maniera particolarmente forte la mia insoddisfazione, che a me sembra che tra il principio di precauzione - che attiene al benessere e alla tutela dei minori - e l'interesse delle aziende si sia scelto, con questa proroga, quest'ultimo; ciò a me sembra particolarmente grave.
Concludo formulando un'osservazione, quale membro della Commissione affari sociali. Tale Commissione si occupa dell'attuazione della legge n. 210 del 1992, recante norme in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati, ed emerge che ai competenti uffici regionali continuano a pervenire domande di indennizzo. A fronte di ciò, ritengo che nessuna tutela possa essere considerata eccessiva; chiedo, pertanto, che il principio di precauzione venga seriamente applicato anche in questo caso.
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