all'interrogazione Nespoli n. 3-01187 (vedi l'allegato A - Interpellanze e interrogazioni sezione 5).
Sottosegretario Guidi, stamani ha un superlavoro!
ANTONIO GUIDI, Sottosegretario di Stato per la salute. Purtroppo, c'è chi non lavora affatto e ciò è ancora peggio.
Signor Presidente, la ringrazio della sua pazienza; sarò rapido, ma dovrò occupare un po' di tempo.
PRESIDENTE. Prego, sottosegretario Guidi.
ANTONIO GUIDI, Sottosegretario di Stato per la salute. Nell'ambito della trapiantologia, l'attività di trapianto di fegato da donatore vivente è caratterizzata da specifiche e peculiari connotazioni, differenziandosi in modo rilevante rispetto al trapianto di fegato da donatore cadavere.
Le principali specificità riguardano: le caratteristiche dell'intervento chirurgico; le implicazioni etiche e sociali della donazione di organi da donatore vivente; i gravi rischi per il donatore vivente, molto superiori a quelli della donazione di rene; l'organizzazione poi dell'attività diversa da quella richiesta dal trapianto di fegato da donatore cadavere.
L'insieme degli interventi chirurgici di prelievo e trapianto è particolarmente complesso. Si tratta di prelevare il lobo destro del fegato, corrispondente a un po' meno del 50 per cento della massa totale, ad un soggetto sano e di trapiantarlo in un paziente affetto da insufficienza epatica terminale.
Il solo prelievo è considerato un intervento di chirurgia epatica maggiore e comporta un rischio considerevole per il donatore, sia in termini di mobilità sia, soprattutto, di mortalità.
Il trapianto di un fegato, o meglio di circa metà di un fegato, rappresenta un intervento di alto valore tecnico, molto più complesso del trapianto di un organo in toto.
L'organizzazione dell'attività richiede la disponibilità contemporanea di due staff chirurgici di elevato livello ed una grande partecipazione di tutti gli operatori; nella struttura che li esegue, sono necessarie anche elevate competenze internistiche, indirizzate alla prevenzione di eventuali complicanze a breve e lungo termine sul donatore e sul ricevente.
A differenza della donazione di rene da vivente, nel prelievo di fegato sono rilevanti i rischi per il donatore, con una mortalità attesa pari a circa l'uno per cento dei soggetti che hanno donato gli organi.
A livello internazionale, recenti pubblicazioni, del 2001 e del 2002, sulla più autorevole rivista medica esistente, il New England Journal Medicine, suggeriscono un atteggiamento di cautela e di rigore; recentemente, negli Stati Uniti, per un incidente - morte di un donatore - è stata sospesa l'attività in uno fra i più attivi
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centri al mondo, il Mount Sinai Hospital. Va, quindi, previsto un attento sistema di controlli, che consenta anche di gestire eventuali situazioni di crisi che potrebbero danneggiare le attività di trapianto da cadavere.
Sono, pertanto, necessarie una valutazione di idoneità, clinica e psicologica, nella coppia donatore-ricevente e, in modo prioritario, la tutela del donatore (soggetto sano, esposto ad un rischio rilevante). È necessario effettuare accertamenti rigorosi, condotti da soggetti diversi ed indipendenti rispetto ai curanti del ricevente, accertamenti che assicurino, in modo incontrovertibile, la libertà della scelta, la consapevolezza del rischio, la completezza dell'informazione sull'attività di trapianto da cadavere e le reali possibilità terapeutiche per il ricevente.
In ogni caso, devono essere ottenuti risultati paragonabili al trapianto da cadavere. È quanto affermato nella convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina, convenzione ratificata dal Ministero della salute attraverso la legge n. 128 del 2001.
Accanto a tali considerazioni specifiche, sono importanti altre considerazioni di carattere più generale; particolarmente, le seguenti.
I trapianti da donatore vivente (di rene e, soprattutto, di fegato) non debbono essere ritenuti uno strumento per affrontare la carenza di organi, perché suggeriscono al paziente una via «preferenziale e personale» per il reperimento dell'organo, riducendo la responsabilità, l'impegno, i controlli e le garanzie del sistema pubblico; in prospettiva, la riduzione della pressione professionale e sociale a favore della donazione da cadavere potrebbe rallentare o, addirittura, disincentivare l'intero sistema (come sta accadendo in alcuni casi negli Stati Uniti).
La consulta nazionale trapianti, il centro nazionale trapianti ed il Consiglio superiore della sanità si sono chiaramente espressi su tali posizioni per quanto riguarda i trapianti da donatore vivente, sia di rene sia di fegato. La situazione italiana esplica quanto detto; l'attività di trapianto di fegato da donatore vivente è regolata dalla legge n. 483 del 1999, che rende applicabile a tale trapianto la normativa recata dalla legge n. 458 del 26 giugno 1967 per il trapianto di rene da donatore vivente.
In applicazione di queste norme, per effettuare tale attività i centri di trapianto debbono essere autorizzati dal Ministero della salute dopo il parere del Consiglio superiore della sanità rilasciato in base a parametri specifici e peculiari rispetto all'attività di trapianto da cadavere. Non è prevista alcuna automaticità rispetto alla concessione dell'autorizzazione all'attività di trapianto dal donatore cadavere, come peraltro avviene nel trapianto renale dove numerosi centri sono autorizzati ad attività di trapianto di rene da cadavere e non quella di trapianto di rene da vivente.
Sulla base di tali criteri il Consiglio superiore ha rifiutato in modo motivato di autorizzare per il trapianto di rene da vivente alcuni centri autorizzati al trapianto di rene da cadavere. Lo stesso consiglio, date le caratteristiche assolutamente peculiari dell'attività di trapianto di fegato da vivente, ha ritenuto che tale attività debba essere sottoposta a periodiche verifiche e che i centri autorizzati rispondano a precisi livelli di qualità superiori a quelli necessari all'attività di trapianto di fegato da cadavere. Il Consiglio superiore della sanità ha pertanto deciso nell'aprile 2001 di autorizzare provvisoriamente tutti i centri che ne avevano fatto richiesta (complessivamente 15, dei quali solo 9 hanno poi eseguito trapianti), riservandosi di effettuare per ogni singolo centro una verifica - affidata al centro nazionale trapianti - dei risultati dell'attività di trapianto da donatore cadavere e da donatore vivente a distanza di un anno. Tale procedura è attualmente in atto.
In data 20 aprile 2002, ascoltata la relazione del centro nazionale trapianti, in attesa di effettuare una dettagliata valutazione centro per centro sulle attività di trapianto da cadavere e di moltiplicare i criteri per l'autorizzazione al trapianto da vivente, il Consiglio superiore della sanità ha ritenuto di proporre in via provvisoria
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la prosecuzione dell'attività per 60 giorni ai centri che nel corso del primo anno di attività avevano ottenuto almeno il 50 per cento di esiti positivi. Il ministero ha accolto la proposta del consiglio e tale proroga è stata successivamente rinnovata per ulteriori 60 giorni.
Il centro nazionale trapianti è una struttura con funzioni previste dalla legge n. 91 del 1999 che opera alle dirette dipendenze del Ministero della salute. È un organo collegiale composto dal direttore e dai rappresentanti del centro interregionale, uno dei quali rappresenta l'area a cui afferisce il centro trapianti di Napoli citato dall'interrogante. L'azione del centro nazionale trapianti è caratterizzata dalla condivisione delle responsabilità dopo esame comune delle azioni da intraprendere e risponde pertanto a criteri di trasparenza e collegialità. La valutazione della qualità dei centri di trapianto fa parte delle funzioni del centro nazionale trapianti. Tale compito, in base a quanto previsto dall'articolo 16 della legge n. 91 del 1999, è stato specificamente attribuito al centro nazionale trapianti dal Consiglio superiore e dal Ministero della salute. Le valutazioni di qualità effettuate sono state eseguite con metodologie identiche per tutto il territorio nazionale e per tutti i centri di trapianto; inoltre, sono state verificate e presentate a tutti i gruppi di trapianto. Le affermazioni di atti, a favore di singoli centri e contro altri, sono non documentate e prive di qualsiasi fondamento.
I verbali delle riunioni del Consiglio superiore di sanità sulle autorizzazioni al trapianto da donatore vivente evidenziano con certezza l'azione seria e corretta del centro nazionale trapianti.
Le funzioni del centro nazionale trapianti, relative alla valutazione di qualità dei trapianti di fegato, sono state riconosciute ed approvate dai gruppi chirurgici autorizzati in un documento presentato nell'audizione del 18 giugno al Consiglio superiore di sanità. Tale documento è stato sottoscritto anche dal gruppo trapianto di fegato dell'ospedale Cardarelli di Napoli.
In Italia, dal 3 aprile 2001 al 2 aprile 2002, sono stati effettuati 42 trapianti di fegato da vivente presso nuovi centri, pari al 5 per cento dei trapianti da cadavere effettuati nello stesso periodo.
La sopravvivenza media dell'organo è stata complessivamente inferiore a quella da cadavere: il 69 per cento di sopravvivenza dell'organo al primo anno, rispetto all'81 per cento del trapianto da cadavere.
Rispetto ai dati ufficiali del registro europeo la sopravvivenza è stata leggermente inferiore: il 69 per cento - come detto - in Italia e il 72 per cento in altre nazioni europee. Non sono state segnalate gravi complicanze dei donatori. In nessun centro la percentuale di esiti negativi è stata superiore al 50 per cento.
Appaiono rilevanti il numero di insuccessi (11 su 42), il numero di decessi nei riceventi (6 su 39, di cui 2 dopo il secondo trapianto) ed il numero di richieste urgenti di fegato da cadavere (6), effettuate di necessità nei casi in cui l'organo trapiantato non funziona.
Quindi, il trapianto di fegato da vivente non rappresenta ancora una valida alternativa per affrontare la carenza di organi a causa della scarsa numerosità, della reale difficoltà tecnica, del rischio rilevante a cui viene sottoposto il donatore e della necessità etica di ottenere un risultato positivo. Può essere solo un programma integrativo e non sostitutivo di quello da cadavere; in ogni caso richiede precise caratteristiche del centro di trapianto - come già detto -, superiori a quelle richieste dall'attività da cadavere. Non a caso solo il programma da vivente è attivo in un quarto dei centri europei che eseguono trapianti di fegato da cadavere.
In Italia oltre il 70-80 per cento dei pazienti in lista per il trapianto di fegato da cadavere viene trapiantato con un tempo di attesa medio di 0,8 mesi e la mortalità in lista di attesa è di circa il 6 per cento per anno.
L'incremento annuo del numero dei trapianti da cadavere effettuati è di circa il 12 per cento. Nelle regioni meridionali il numero dei donatori cadavere è di un
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terzo rispetto a quelli delle regioni centro-settentrionali; tuttavia, numerosi esempi (Lazio, Abruzzo, Molise, Umbria, Sicilia, Campania) dimostrano che, quando il sistema sanitario si impegna nell'organizzazione della donazione, i donatori raddoppiano o triplicano in pochi mesi consentendo il trapianto di fegato da cadavere ad un numero di pazienti molto superiore a quelli trapiantati da donatore vivente.
Lo standard dei centri italiani è già concorrenziale a livello europeo; esistono tuttavia accordi a livello europeo per cui ogni paziente può essere inserito solo in una singola lista di attesa e ed è ragionevole ritenere che, a causa dello sviluppo nazionale dei programmi di donazione, verrà riconosciuta ai residenti una priorità nell'assegnazione degli organi. Questa situazione, altamente probabile, limiterà l'uso della mobilità a livello internazionale per quanto riguarda i centri di trapianto.
In ogni caso, nel 2002 l'Italia sarà il secondo paese europeo, dopo la Spagna, come numero di trapianti di fegato da cadavere (oltre 900). In termini pratici ciò significa che dopo la Spagna, paese che non consente iscrizioni in lista ai non residenti, l'Italia sarà il paese europeo con il maggior numero di organi disponibili. Verranno, pertanto, a diminuire le motivazioni che spingeranno i pazienti italiani a rivolgersi all'estero ed è probabile che avremo, per la prima volta, richieste di inserimento di pazienti dall'estero in Italia. Questo è il quadro generale.
Quanto riportato dall'interrogante nei punti a), b) e c) si riferisce alla gestione delle liste di attesa per il trapianto di fegato da donatore cadavere, argomento diverso rispetto al trapianto da vivente che non ha relazione con l'argomento in oggetto. In ogni caso, è già stato comunicato a tutti i centri di trapianto di fegato, tra cui quello di Napoli, che, indipendentemente dal trapianto da vivente, l'argomento sarà oggetto di linee guida concordate con i gruppi chirurgici. L'accesso alla lista dipenderà da tali linee guida. Si tratta di un tema complesso con riferimento al quale sarà necessario concordare una serie di complessi comportamenti comuni per tutti i centri.
Nel punto d) dell'interrogazione si rappresenta un'affermazione - e mi scuso - imprecisa che, se attuata, rappresenterebbe una grave limitazione del rapporto medico-paziente. Nel trapianto di fegato da cadavere, attività terapeutica consolidata con oltre 800 trapianti annui effettuati, non è attualmente giustificato imporre a tutti i centri identici protocolli terapeutici, mentre è necessario verificare i risultati di ciascun centro, alla luce dei diversi protocolli attuati. Una direttiva unica su un'unica procedura terapeutica non soggetta a sperimentazione sarebbe in forte contrasto anche con i principi di autonomia e di responsabilità.
Il punto e) riporta affermazioni che, genericamente, ipotizzano requisiti per l'autorizzazione che non si rifanno né alla normativa attualmente esistente né alle procedure utilizzate. I riferimenti ai potenziamenti dell'attività di trapianto a Napoli rappresentano certamente un segnale positivo e condiviso per i pazienti in lista di attesa e sono seguiti dalle istituzioni sanitarie, tra cui lo stesso ministero, con grande attenzione ed interesse attivo.
Napoli rappresenta uno snodo fondamentale per l'attività di trapianto in Italia. La situazione di Napoli, citata nell'interrogazione senza riferimenti numerici, deve, tuttavia, essere attentamente valutata: i trapianti da vivente effettuati sinora a Napoli (due nel 2001, due nel 2002) non sono in grado di dare una risposta sufficiente ai 270 pazienti attualmente in lista d'attesa presso il centro di Napoli (lista più numerosa d'Italia). La percentuale di soddisfazione sarebbe trascurabile.
Invece, come riportato dall'interrogante, nel 2002 si sta concretizzando anche in Campania un rilevante incremento delle donazioni da cadavere; mantenendo gli attuali livelli di attività, saranno effettuati in Campania oltre 50 trapianti di fegato, un numero raddoppiato rispetto ai 27 effettuati nel 2001. Inoltre, se l'ospedale Cardarelli, sede del centro di trapianto epatico da cadavere e da vivente, riorganizzasse
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l'attività di donazione, sarebbe possibile aumentare il numero di trapianti di fegato in Campania di ulteriori 15-20 unità per anno.
In questo modo sarebbe realisticamente possibile ridurre l'emigrazione verso le regioni settentrionali o verso l'estero, mentre l'effetto del programma di trapianto da vivente, a causa della scarsa numerosità, non potrebbe in nessun caso essere rilevante. I dati degli anni 2001 e 2002 hanno chiaramente evidenziato che l'incremento delle donazioni da cadavere è ottenibile in ogni regione ed è l'unico modo certo per ridurre la mobilità dei pazienti affetti da gravi insufficienze d'organo.
Concludo dicendo che si tratta pertanto di trovare momenti di confronto e di disponibilità che consentano di incrementare l'attività di trapianto nel rispetto della sicurezza dei pazienti e delle linee di qualità che il ministero ha scelto come priorità nel settore dei trapianti di organo. Gli organi tecnici del ministero sono giustamente a disposizione per aprire un dialogo in questa direzione e l'impegno è di consolidare quanto di buono si sta facendo nel nord d'Italia e di potenziare nel Sud d'Italia il più possibile le strutture di alto livello per trapiantare gli organi, soprattutto da cadavere a vivente o da vivente a vivente, in modo che questa situazione ancora di difficoltà, per la quale occorre andare lontano per ricevere un organo, cessi.
Mi permetto di aggiungere che la vicinanza al proprio luogo di vita della persona che attende e che riceve l'organo non soltanto risponde ad una logica di solidarietà, vicino a chi soffre con la propria famiglia, ma accelera anche i processi di riabilitazione.
PRESIDENTE. L'onorevole Nespoli ha facoltà di replicare. Le ricordo che il tempo a sua disposizione è di cinque minuti.
VINCENZO NESPOLI. Signor Presidente, onorevoli colleghi, credo che il tempo a mia disposizione sarà più che sufficiente, considerato che la risposta del rappresentante del Governo è stata esauriente dal punto di vista medico, avendo fornito una serie di elementi di valutazione che probabilmente mancavano ed avendo illustrato inoltre una serie di prospettive circa l'atteggiamento che il ministero intende adottare.
Da una parte mi sembra che si concordi su un dato: vi è la necessità quanto prima di approntare le linee guida che erano indicate nella legge richiamata, - la n. 91 del 1999 -, ma a distanza di qualche anno non si è ancora completato l'iter procedimentale che quella legge pure aveva indicato. L'interrogazione scaturiva dalla nostra preoccupazione, che il rappresentante del Governo ha fugato, circa la revoca dell'autorizzazione. Si trattava infatti di una autorizzazione temporanea prorogata per nove centri su tredici, come il rappresentante del Governo ha ricordato, perché si attendono la definizione di queste linee guida.
Credo che i centri per i trapianti, per la loro alta specializzazione, non potranno presentare una distinzione nel senso che, laddove si è in grado di effettuare un trapianto da donatore cadavere, vi è anche la capacità tecnica di mettere insieme una équipe per effettuare un trapianto da donatore vivente. È chiaro che la disponibilità di un donatore vivente è rapportata al fatto che vi è una mancanza di organi disponibili; vi è quindi una carenza di donazione e ciò, in certi casi, soprattutto con l'aiuto dei familiari, pone fine ad una protratta richiesta di trapianto, perché probabilmente in quel momento, vi è la preoccupazione che il trapiantato possa morire e quindi vi è l'urgenza dell'intervento.
È chiaro che le statistiche vanno nel senso di preferire un trapianto da cadavere, anziché fra viventi. Ciò mette ovviamente fine ad un lungo calvario da parte delle famiglie che si trovano di fronte all'interrogativo circa cosa fare rispetto alla carenza e alla disponibilità di organi da cadavere rispetto ad un familiare che rischia di morire; si trova quindi una disponibilità all'interno delle famiglie: di questo infatti stiamo parlando.
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Tutti i trapianti da vivente, anche nel caso di reni, trovano disponibilità all'interno delle famiglie, in cui si trova chi è compatibile e, quindi, si rende disponibile per un trapianto del genere.
Molto si è fatto nel campo dei trapianti di rene, perché è più facile: si è visto che ormai vi è un consolidamento di questo tipo di posizione, che si vive tranquillamente con un solo rene e, quindi, anche chi deve donare l'organo è più propenso a farlo. Allo stesso modo, è dimostrato che in molti casi il lobo destro del rene può sopperire ad una carenza generale. Sappiamo che, da un punto di vista medico, per uno che ha bisogno di un rene è molto più facile effettuare il trapianto da vivente e che, invece, i danni che derivano da un fegato che non funziona sono molto più vasti (ed è anche per questa ragione che la percentuale di riuscita del trapianto da vivente è maggiore rispetto a quello da cadavere).
Noi siamo soddisfatti della risposta che il Governo, attraverso il sottosegretario, ci ha fornito stamattina e ci auguriamo che il centro trapianti di Napoli, presso l'ospedale Cardarelli - al di là delle vicende degli ultimi anni, che hanno interessato interventi strutturali importanti, che noi ci auguriamo nel prossimo futuro siano ancora più imponenti, perché le disponibilità finanziarie ci sono - possa migliorare, come ha fatto negli ultimi anni, riuscendo a sfoltire le lista di attesa e ad incrementare le donazioni, con una politica attenta al territorio. Un centro trapianti, infatti, non è soltanto un centro chirurgico, è un centro omnicomprensivo che deve assistere i pazienti e, quindi, da questo punto di vista, è un centro epatico, perché deve assolvere anche ad una richiesta di assistenza su tutte le epato-patologie che sono presenti, soprattutto nel napoletano e nel meridione.
Ringraziamo il Governo per la sensibilità che ha dimostrato e, ovviamente, ribadiamo la nostra soddisfazione.
PRESIDENTE. È così esaurito lo svolgimento delle interpellanze e delle interrogazioni all'ordine del giorno.
