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PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca lo svolgimento di interpellanze.
PRESIDENTE. Avverto che le interpellanze Giacco n. 2-00072 e Burtone n. 2-00096, che vertono sullo stesso argomento, saranno svolte congiuntamente (vedi l'allegato A - Interpellanze sezione 1).
LUIGI GIACCO. Signor Presidente, l'interpellanza scaturisce dal fatto che, in data 17 luglio 2001, il professor Marino dell'Istituto mediterraneo per i trapianti di Palermo ha sottoposto un giovane sieropositivo a trapianto di rene da donatore in vita (precisamente dal padre del ragazzo).
modo che cittadini italiani effetti da HIV non siano costretti a recarsi all'estero per ottenere una salute migliore rispetto alla loro condizione.
PRESIDENTE. L'onorevole Burtone ha facoltà di GIOVANNI MARIO SALVINO BURTONE. Signor Presidente, il collega Giacco ha già illustrato il motivo fondamentale della nostra interpellanza. Nonostante sia stata presentata nell'ottobre del 2001 (potrebbe sembrare, dunque, datata), tale interpellanza pone all'attenzione alcune problematiche, tornate di grande attualità proprio in questi giorni e naturalmente ribadisce al Governo che la censura subita dal professor Marino da parte dell'Ismett di Palermo è assolutamente immotivata. A tale proposito, vorrei ricordare - così come ha fatto precedentemente il collega Giacco - che il 17 luglio del 2001 per la prima volta in Italia, a Palermo, nell'Istituto mediterraneo per i trapianti e la terapia ad alta specializzazione, è stato effettuato un trapianto di rene da donatore vivente in un giovane sieropositivo.
320 mila euro, la situazione è paradossale, signor sottosegretario: l'Ismett è un centro che vede collaborare l'Università di Pittsburgh e la regione ed anche le tecniche operatorie e le competenze sono identiche.
PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato, senatore Cursi, ha facoltà di CESARE CURSI, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, cercherò di dare alcune risposte rispetto a problemi posti non soltanto nelle due interpellanze ma anche nelle osservazioni che oggi sono state fatte in questa sede. Cercherò di dare delle risposte, anche provando a intravedere delle certezze su quello che deve essere il percorso futuro.
soggetti HIV positivi; preso atto della diversità di opinioni esistenti tra gli esperti di malattie infettive (il presidente della consulta nazionale) e di un parere negativo espresso da una organizzazione interregionale, aveva raccomandato di effettuare successivi approfondimenti attualmente in corso. Peraltro, il professor Marino non ha comunicato alla consulta nazionale l'intenzione di effettuare un trapianto da vivente sieropositivo.
etico regionale della regione Sicilia, né al comitato etico dell'azienda civico.
PRESIDENTE. L'onorevole Giacco ha facoltà di LUIGI GIACCO. Signor Presidente, rinuncio alla replica e lascio la parola al collega Burtone.
PRESIDENTE. L'onorevole Burtone ha facoltà di GIOVANNI MARIO SALVINO BURTONE. Signor Presidente, considero del tutto insoddisfacente la risposta del sottosegretario e dico subito che anche nelle sue affermazioni emerge un dato: la censura è inammissibile ed inaccettabile. L'Italia è una Repubblica parlamentare democratica e il signor sottosegretario ha qui ribadito che non vi è alcuna legge, approvata dal Parlamento italiano, che sancisca il divieto per i soggetti HIV positivi di essere inclusi nelle liste d'attesa per un trapianto. Pertanto, un abuso vi è stato ed è stato determinato dalla censura subita dal professor Marino: egli in un altro paese avrebbe avuto un encomio. Consideriamo inaccettabile non il comunicato stampa reso dall'Ismett, che ha voluto rendere pubblico un successo dal punto di vista scientifico, bensì l'enfasi che ha creato il ministro, il professor Sirchia, con un comunicato stampa.
necessaria. Non vogliamo dare un giudizio sommario su tutte le nomine, ma certo è che in Commissione, in sede legislativa, è stato detto che tali manager sono stati nominati innanzitutto con criteri di lottizzazione. Però, il ministro non ha avuto la stessa solerzia, non è intervenuto con una censura o con un comunicato stampa per raccomandare ai propri amici di cordata, agli stessi uomini del centrodestra in Sicilia di avere un poco più di pudore e fare le cose con più eleganza.
L'onorevole Giacco ha facoltà di
Il dottor Marino ha subìto per questo intervento una censura da parte del Governo, espressa dallo stesso ministro della salute, professor Sirchia, in relazione all'operazione effettuata. Contro tale censura si è schierato, tra gli altri, il professor Roy Calne, professore emerito di chirurgia a Cambridge e autore nel 1993 di un intervento analogo proprio su un sieropositivo.
Questa situazione ci preoccupa perché non sottoporre a trapianti i pazienti affetti da HIV significa attuare una discriminazione tra i cittadini, preoccupante sotto il profondo etico e anche da punto di vista costituzionale.
Un altro studio condotto dall'università di Cambridge ha dimostrato risultati positivi su 31 pazienti tutti sottoposti a trapianto.
Chiediamo al Governo, non solo di non censurare il comportamento del professor Marino, ma anche di indicarci gli adempimenti che intenda adottare per fare in
È stato il padre a donare il proprio rene ad un figlio che era sottoposto, tre volte la settimana, ad emodialisi. Il paziente era stato inserito in lista d'attesa, e poi era stato trapiantato, seguendo un protocollo terapeutico già in uso, all'epoca, presso l'Università di Pittsburgh e che, a Palermo, era stato reso ancora più restrittivo. I valori del paziente, al momento dell'intervento, erano negli standard; oggi, dopo otto mesi dal trapianto, quel giovane gode di ottima salute, non fa più emodialisi e svolge un'intensa attività lavorativa.
Precedentemente al trapianto, il 12 giugno 2001, vi era stata una riunione della consulta tecnica nazionale per i trapianti. All'ordine del giorno, essa aveva il tema dell'inserimento nelle liste d'attesa per i trapianti d'organo di pazienti sieropositivi. Il direttore di quel Centro nazionale, il dottor Alessandro Nanni Costa, aveva affermato che, in base alle attuali norme di legge, il soggetto HIV positivo può già non essere escluso da una lista d'attesa per trapianti. Il dottor Costa aveva dichiarato in maniera esplicita ciò che è chiaro a tutti cittadini e che dovrebbe essere chiaro a tutte le istituzioni: in Italia, non esiste una legge che vieti l'inserimento in lista d'attesa di pazienti HIV positivi e, di conseguenza, l'esecuzione del trapianto di organi.
Dopo il predetto intervento di trapianto di rene da donatore vivente a paziente sieropositivo, il professor Ignazio Marino, direttore dell'Ismett di Palermo è stato colpito, in data 19 settembre 2001, da una censura del centro nazionale trapianti e, inoltre, ha ricevuto un severo monito, tramite comunicato stampa, del ministro della salute, professor Sirchia. Dopo quella censura, signor sottosegretario, l'Ismett non ha più eseguito trapianti in soggetti HIV positivi ed abbiamo assistito a mesi di silenzio del Ministero. Il ministro, pure tanto solerte a muovere censure, non ha dato, successivamente, alcuna indicazione operativa su queste problematiche.
Certo, avremmo voluto una risposta più immediata. Tuttavia, il nostro rammarico si attenua di fronte alla possibilità concreta che si è riaperta stamani. Il tema è tornato di attualità perché alcuni organi di stampa nazionale e, soprattutto, i giornali siciliani hanno riportato due notizie.
Un sieropositivo palermitano, di 37 anni, ammalato di cirrosi epatica e attualmente in cura al reparto di malattie infettive della Casa del sole, da oltre un anno ha iniziato il monitoraggio per un intervento presso l'Ismett. In questi giorni, scoraggiato, ha annunciato che se tra qualche giorno non avrà certezza sulla possibilità di un suo trapianto sospenderà l'assunzione dei farmaci, interromperà il periodo di valutazione ed inizierà lo sciopero della fame per protestare contro chi impedisce ai pazienti HIV positivi di avere aspettative di vita.
La seconda notizia riguarda un altro paziente sieropositivo, in attesa di trapianto di fegato presso l'Ismett, costretto a rivolgersi ad un centro di Pittsburgh, negli Stati Uniti. Poiché la regione siciliana dovrebbe contribuire alle spese per circa
Quindi, signor sottosegretario di Stato, noi ribadiamo la richiesta di una motivazione della censura che è stata espressa nei confronti del professor Marino, poiché è una censura che noi riteniamo assolutamente inaccettabile.
Vi è una seconda questione. Vogliamo sapere se dopo quella censura il ministero si è attivato, se ci sono indicazioni concrete per evitare discriminazioni e per non fare rischiare la vita a tanti pazienti. Ed infine, visto che il presidente della regione siciliana e l'assessore alla sanità hanno fatto tante promesse, apparse negli organi di stampa, a questi due pazienti, che concretamente ho riportato nel dibattito in questa Assemblea, come coloro i quali soffrendo chiedono una risposta concreta alle istituzioni, io chiedo al signor sottosegretario di dare indicazioni precise per dare la possibilità a questi cittadini di sperare ancora su una possibile vita diversa.
Come diceva l'onorevole Giacco, in data 17 luglio 2001, il professor Ignazio Marino ha eseguito presso l'istituto Mediterraneo di trapianti e terapie ad alta specializzazione di Palermo un trapianto di rene da donatore vivente (padre) in un pazienti HIV positivo di 35 anni affetto da insufficienza renale cronica terminale in trattamento dialitico. L'intervento è stato effettuato nell'ambito dell'autorizzazione per le attività di trapianto da donatore vivente, rilasciata dal Ministero della sanità, e nel rispetto delle linee guida per il trapianto da donatore vivente approvate dalla Consulta nazionale e dal centro nazionale trapianti.
L'istituto Mediterraneo di trapianti e terapie ad alta specializzazione è un istituto per trapianti prodotto da una partnership pubblico-privata tra l'azienda ospedale civico di Palermo, l'azienda ospedale Cervello di Palermo ed un privato denominato UPMC, autorizzata dall'assessorato alla sanità della regione Sicilia nell'ambito di una sperimentazione gestionale approvata dalla conferenza Stato-regioni.
Il professor Ignazio Marino è il direttore dell'Ismett. In data 28 agosto, alla dimissione del paziente trapiantato, l'Ismett ha emesso un comunicato stampa che descrive l'accaduto, ampiamente ripreso nei giorni successivi dai media.
Il ministro della salute e l'assessore alla sanità della regione Sicilia, autorità sanitarie competenti nel settore dei trapianti, hanno espresso riserve e cautela nella valutazione dell'intervento, segnalando le caratteristiche di frontiera del trattamento e la necessità di effettuare in questi casi sperimentazioni cliniche regolate da precisi protocolli definiti in sede nazionale.
Il trapianto effettuato dal professor Marino è stato il primo in Italia in paziente affetto da HIV, la cui sieropositività fosse nota.
In questi pazienti, l'associazione tra immunodepressione farmacologica antirigetto ed immunodepressione indotta dal virus HIV, potrebbe esporre il ricevente a gravissimi rischi infettivologici.
La normativa sui trapianti attualmente in vigore esclude la possibilità di utilizzare donatori HIV positivi o a rischio HIV (circolare Ministero della sanità 17 aprile 1992); nulla viene precisato sulla possibilità di inserire in liste di attesa e trapiantare riceventi HIV positivi.
La consulta nazionale nella riunione effettuata il 12 giugno 2001 aveva posto all'ordine del giorno la possibilità di inserire nelle liste di attesa da cadavere
L'affermazione del direttore del centro nazionale trapianti espressa nel corso della seduta della consulta, si riferiva alla mera possibilità teorica che rende necessario il dibattito sul tema, e non già alla concreta realizzazione di un trapianto.
Esiste, infatti, una differenza rilevante tra la teorica possibilità di immissione in lista di attesa da cadavere e l'effettuazione del trapianto da donatore vivente che il professor Marino ha effettuato nonostante le forti perplessità del direttore del centro nazionale ed il parere negativo del ministro della salute. Pertanto, il direttore del centro nazionale, informato dal professor Marino pochissimi giorni prima dell'intervento dell'intenzione di effettuare il trapianto, ha consigliato allo stesso professor Marino di agire con cautela sia con riguardo all'intervento che alla successiva comunicazione, aggiungendo altresì che un autorevole parere poteva essere richiesto direttamente al ministro, il quale a sua volta aveva espresso un parere negativo.
La letteratura recente sull'argomento - ho fatto svolgere anche questo tipo di ricerca, in quanto è importante per tutti noi conoscere a tal proposito la realtà dei fatti anche a livello internazionale - ha tre riferimenti essenziali: Kuo, lettera a Transplantation del giugno 2001, riporta otto casi di trapianti in soggetti HIV positivi (due di rene e sei di fegato) dal 1994 al 1999 effettuati negli Stati Uniti, ed afferma che la terapia retrovirale potrebbe far rivalutare questo tipo di terapia dal punto di vista delle controindicazioni derivanti dal trapianto; il secondo riferimento è costituito da Steinman et al, Guidelines for the referral and management of patients eligible for solid organ transplantation, in Transplantation del maggio 2001, che indica l'AIDS come controindicazione assoluta all'inserimento in lista di attesa per il trapianto di rene, ad eccezione del contemporaneo riscontro di particolari caratteristiche nel ricevente; l'ultimo riferimento è costituito da Gow et al, Stato dell'arte del problema, in Transplantation del luglio 2000, che riporta il risultato delle terapie antiretrovirali che potrebbe far riconsiderare l'esclusione dei pazienti HIV dalle liste di attesa per gli organi salvavita cuore e fegato, mentre per i pazienti in attesa di trapianto renale la dialisi rappresenta una valida alternativa.
Data l'esiguità della casistica e la mancanza di evidenza scientifica nei risultati, il trapianto effettuato su soggetto HIV positivo riveste un oggettivo carattere di sperimentazione clinica, indipendentemente da considerazioni di carattere etico e sociale. La normativa in vigore sulle sperimentazione fa riferimento all'articolo 16 del protocollo di Oviedo, sottoscritto dal Governo italiano ed approvato dal Parlamento con legge 28 marzo 2001 n. 145, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2001. Nel caso dei trapianti di organo, in base allo schema di decreto ministeriale concernente l'idoneità degli organi al trapianto, approvato dal Centro nazionale trapianti (di cui il professor Marino è membro), e, quindi, in data 4 luglio 2001 dal Consiglio superiore di sanità, nonché dalla Conferenza Stato-regioni il 14 febbraio 2002, ma non ancora pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, l'effettuazione di trapianti di non consolidata prassi clinica o sperimentale deve essere approvata dallo stesso consiglio superiore, che autorizza specifici protocolli operativi.
Nel caso esaminato, dalla documentazione in possesso del centro nazionale non risultano - lo ripeto, non risultano - pareri o deliberazioni né del Comitato etico né di altro organismo. Le informazioni raccolte presso gli organi, attraverso anche colloqui verbali con il centro regionale della regione Sicilia e, attraverso questo, con la direzione dell'azienda civico, hanno evidenziato che non sono stati chiesti pareri o autorizzazioni né al comitato
L'intervento è stato pertanto effettuato in regime ordinario, cioè sulla base dell'autorizzazione per il trapianto da vivente che Ismett possiede e non nell'ambito di una sperimentazione controllata. Il protocollo utilizzato dal professor Marino, e riportato nel comunicato stampa, fa riferimento a sperimentazioni - che avete anche voi citato - effettuate negli Stati Uniti, e non è stato valutato ed approvato in sedi istituzionali nazionali (Ministero, centro nazionale trapianti, consulta nazionale trapianti, comitato etico locale o regionale). L'avvio di una sperimentazione, infatti, avrebbe richiesto l'approvazione da parte di una sede istituzionale nazionale, l'individuazione del centro o dei centri partecipanti, l'impiego di protocolli concordati per la terapia di pazienti, la raccolta di comuni casistiche, l'adozione di misure per la sicurezza degli operatori (tema sul quale il professor Marino ha dichiarato nel corso della riunione della consulta di seguire un protocollo definito), la comunicazione ai media solo quando i risultati clinici, anche iniziali, avessero evidenziato un trend chiaro. Nel caso in questione, quindi, non appare rispettata la normativa attualmente in vigore nel nostro paese.
In effetti, per garantire un'adeguata tutela dei soggetti sieropositivi, sarebbe stato doveroso aprire una sperimentazione concordata secondo le modalità ora descritte.
In ogni caso, presso il centro nazionale è in via di approvazione un protocollo sperimentale nazionale per il trapianto di soggetti HIV positivi, aperto anche all'istituto presso cui presta opera il professor Marino, che fa seguito alle problematiche esaminate dalla consulta nazionale in data antecedente al trapianto sul soggetto HIV positivo.
Infine, si precisa che, per effettuare un trapianto all'estero a carico del servizio sanitario nazionale, è necessaria l'iscrizione a due centri italiani, secondo quanto prevede la normativa.
Il riconoscimento dell'idoneità al trapianto rappresenta sia una tutela per il paziente, che evita di essere esposto al rischio di terapie non adeguate rispetto alle proprie condizioni cliniche, sia una tutela per la comunità nazionale rispetto al rischio di spese improprie, effettuate fuori da ogni controllo.
La normativa relativa ai trapianti è assolutamente analoga a quella in vigore per tutti gli interventi di alta specializzazione.
Quanto alle considerazioni svolte, in particolare, dall'onorevole Burtone in merito a cosa si intenda fare anche rispetto a fatti recenti resi noti dalla stampa, sicuramente egli è a conoscenza della svolta della commissione nazionale AIDS dei giorni scorsi, la quale ha stabilito alcuni criteri di selezione e, soprattutto, ha dato il via libera ai trapianti per i pazienti sieropositivi. Infatti, è stato approvato un protocollo che, per la prima volta, stabilisce i criteri di selezione per includere i sieropositivi nelle liste di attesa per i trapianti. Per ora, la decisione della commissione riguarda esclusivamente il trapianto di fegato da donatore morto e si riferisce a fatti già sperimentati.
Vorrei riportare una dichiarazione del vicepresidente della commissione il quale ha affermato: è una grande conquista e se questo esperimento pilota darà risultati positivi naturalmente si potrà estendere.
Si potranno, quindi, effettuare trapianti che interessano non soltanto il fegato ma anche altri organi, tenendo presente che la scelta sarà operata in base all'effettiva necessità dei pazienti sieropositivi e considerando che ormai tra i sieropositivi le morti dovute alle complicanze dell'epatite C, come la cirrosi e il tumore del fegato, sono ormai numerosissime.
Un altro autorevole membro della commissione, l'oncologo Umberto Tirelli, ha dichiarato di considerare questa decisione un passo in avanti molto importante. Infatti, c'è da sperare che i centri trapianti collaborino, operando uno sforzo per rendersi disponibili nel trattare i pazienti sieropositivi.
In conclusione, ritengo che occorra ancora lavorare sulla discussione che ha portato alla decisione della commissione nazionale AIDS per i trapianti. È un dato certo, emerso in questi giorni, come dimostrano gli articoli pubblicati su due quotidiani nazionali del primo di maggio. Si tratta, quindi, di tematiche recentissime.
Il paziente è stato trapiantato in un istituto di eccellenza. Vogliamo ribadire in questa sede che ciò è stato fatto perché nessuna legge vietava tutto ciò e perché il paziente aveva caratteristiche cliniche che rientravano negli standard. Lei, signor sottosegretario, ha riferito alcuni esempi e dati scientifici; io potrei portare un'ampia bibliografia sulla possibilità di intervento presente in tutta Europa e nel mondo per gli ammalati di AIDS nella terapia del trapianto d'organo.
Il paziente specifico era stato sottoposto ad un protocollo farmacologico addirittura più restrittivo dei protocolli normalmente utilizzati in Europa e negli Stati Uniti. La cosa più importante, signor sottosegretario, è che dopo otto mesi questo giovane, che era sottoposto a tre emodialisi alla settimana, gode di ottima salute e lavora con grande impegno. Tengo anche a precisare che l'Ismett per le problematiche relative alla sicurezza degli operatori aveva sottoscritto un protocollo con la previsione della necessaria disponibilità dei farmaci.
La solerzia, quindi, del ministro nel fare il comunicato stampa di censura non è accettabile anche perché il signor ministro non ha avuto la stessa solerzia per altri casi. Nello stesso periodo in Sicilia è avvenuto un fatto drammatico: un infartuato si è recato in una casa di cura privata dove non gli è stata effettuata alcuna terapia di emergenza. Questo cittadino palermitano, dopo essere stato in tale casa di cura per cercare una terapia di emergenza, è morto per strada. Si tratta di un caso di malasanità privata. Il signor ministro non ha fatto alcuna censura, non ha inviato alcuna ispezione in questa casa di cura che continua ad operare, spesso - credo - seguendo ancora la strada della malasanità. Però, il ministro ha avuto la solerzia di intervenire e di censurare il direttore dell'Ismett che aveva compiuto un'opera significativa sul piano scientifico e della solidarietà umana.
La stessa solerzia il ministro non l'ha dimostrata nei confronti della regione siciliana, una regione governata dal centrodestra, che nei mesi scorsi è stata al centro di una polemica istituzionale di rilevanza nazionale. Tanti organi di stampa hanno riferito - in Commissione parlamentare, non per strada, su un organo di stampa o in una riunione privata - che in occasione della nomina di alcuni manager sono stati utilizzati criteri di mera lottizzazione, senza alcun riferimento specifico alla professionalità
La censura, invece, è stata fatta a coloro i quali hanno rispettato la legge, perché nessuna legge vieta di entrare nelle liste d'attesa per poter avere un trapianto d'organo a soggetti HIV positivi. La censura è stata fatta a chi si è assunto la responsabilità di compiere atti significativi sul piano scientifico, a chi ha operato per salvare una vita umana in un centro di eccellenza. Si tratta di uno dei pochi centri di eccellenza che abbiamo in Sicilia ed in Italia, quei centri di eccellenza che spesso vengono richiamati dal ministro.
Quindi, esprimiamo la nostra insoddisfazione e, signor sottosegretario, mi permetto di aggiungere che - lei lo accennava - finalmente il 30 aprile del 2002 la commissione AIDS ha approvato un protocollo per includere i sieropositivi nelle liste di attesa per i trapianti, ma solo per il fegato e non per il rene. Di questo siamo contrariati, anche perché non ci sono controindicazioni scientifiche e ci sarebbe la possibilità di avere più organi - perché spesso dati da donatori viventi, familiari compatibili - che determinerebbero un miglioramento della qualità della vita in soggetti che debbono essere molto spesso emodializzati tre volte la settimana.
Allora il ministro, invece di seguire la strada delle censure, avrebbe potuto chiedere all'Ismett, che ha fatto con successo un intervento per il trapianto di rene, quali siano stati i dati più significativi. Avrebbe sicuramente trovato la strada per evitare una discriminazione che si realizza innanzitutto su base censitaria perché coloro i quali non possono fare l'intervento, debbono continuare a fare la dialisi, e coloro i quali possono farlo, potranno andare all'estero e fare un intervento per il trapianto di rene da donatore vivente. Ma ciò che è accaduto il 30 aprile per noi ha anche una certa importanza perché è stato approvato questo protocollo di selezione per includere i sieropositivi nelle liste di attesa per trapianti. Lei giustamente ha detto che esiste un protocollo che prevede numerosi passaggi (la revisione e l'approvazione del ministro, del consiglio superiore di sanità e del centro nazionale trapianti), quelle stesse procedure che, probabilmente, lei dice avrebbe dovuto seguire il professor Marino prima di fare l'intervento.
Signor sottosegretario, lei sa che per espletare queste procedure sono necessari sei-otto mesi, forse un anno, e per poter poi entrare in lista d'attesa è necessario aspettare altro tempo: in genere, per una lista d'attesa per un trapianto deve passare circa un anno. Credo che stamani il nostro intervento potrà essere significativo se farà riferimento a due vite umane che chiedono che tali passaggi non siano di sei mesi ma di otto giorni. Questo è l'impegno che il Governo deve assumere, altro che censure nei confronti di coloro i quali hanno lavorato con grande professionalità e ponendo al centro la cultura della solidarietà. Questi ultimi continueranno, anche con le censure che sono state fatte, a svolgere il proprio dovere e il proprio impegno scientifico ma le istituzioni guardino innanzitutto ai cittadini, ai due cittadini in carne ed ossa che ho voluto ricordare in questo dibattito parlamentare perché non subiscano discriminazioni e possano ancora sperare di vivere.