ALLEGATO 1
Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica. C. 3135 Governo, approvato dal Senato.
PROPOSTE EMENDATIVE PRESENTATE
ART. 1.
Sopprimerlo.
1.1. Zanella.
Al comma 1, primo periodo, dopo la parola: farmaceutico aggiungere le seguenti: , in linea con un sistema di cura che coniughi l'assistenza territoriale e quella ospedaliera, in coerenza con i modelli organizzativi delineati dal decreto del Ministro della salute 23 maggio 2022, n. 77, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 22 giugno 2022.
1.2. Zanella.
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole: sono adottati aggiungere le seguenti: , previa intesa con le organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,.
1.3. Zanella.
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole: sono adottati aggiungere le seguenti: , previo parere delle organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,.
1.4. Zanella.
Al comma 2, primo periodo, dopo le parole: sono adottati aggiungere le seguenti: , sentite le organizzazioni civiche e di tutela dei diritti dei pazienti,.
1.5. Zanella.
ART. 2.
Al comma 1, dopo le parole: migliorare l'accesso al farmaco, aggiungere le seguenti: sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso,.
2.1. Zanella.
Al comma 1, dopo le parole: migliorare l'accesso al farmaco, aggiungere le seguenti: , sulla base di indicatori misurabili sull'aderenza terapeutica e l'appropriatezza prescrittiva, garantendo, altresì, l'accesso tempestivo ed uniforme alle cure per i cittadini,.
2.2. Zanella.
Al comma 1, dopo le parole: migliorare l'accesso al farmaco, aggiungere le seguenti: ivi compreso quello a uso veterinario,.
Conseguentemente, al comma 2, lettera a), aggiungere, in fine, le parole: , compreso quello ad uso veterinario.
2.3. Zanella.
Al comma 1 aggiungere, in fine, le seguenti parole: , nel pieno rispetto delle garanzie previste dalla normativa europea Pag. 72in materia di trasparenza dei processi regolatori e di equità nell'accesso alle cure.
2.4. Zanella.
Al comma 2, lettera a), dopo le parole: miglioramento dell'accesso al farmaco aggiungere le seguenti: sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell'equità di accesso;.
2.5. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 2, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi.
*2.6. Faraone.
*2.7. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 2, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garanzia della continuità terapeutica e della semplificazione dell'accesso ai medicinali per le persone in condizioni di fragilità, con particolare riferimento agli anziani non autosufficienti, alle persone con disabilità e ai pazienti affetti da patologie croniche o rare, favorendo il coordinamento tra i servizi sanitari territoriali, i medici curanti e le farmacie, al fine di ridurre gli ostacoli burocratici e organizzativi che possono compromettere la regolarità dei trattamenti;
2.8. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 2, dopo la lettera b), inserire la seguente:
b-bis) potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche;.
*2.9. Faraone.
*2.10. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
c-bis) garanzia dell'equità territoriale nell'accesso ai medicinali e ai servizi di assistenza farmaceutica, promuovendo il superamento delle disparità regionali e assicurando adeguati livelli di accessibilità e continuità delle cure, con particolare attenzione alle aree interne, rurali e montane e ai territori caratterizzati da una minore disponibilità di servizi sanitari;.
2.11. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 2, dopo la lettera d), aggiungere la seguente:
d-bis) promozione del coinvolgimento strutturato e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, prevedendo forme di partecipazione orientate alla condivisione degli indirizzi programmatori e alla definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell'appropriatezza, dell'equità di accesso e della qualità dell'assistenza;.
2.12. Zanella.
Al comma 2, dopo la lettera d), aggiungere la seguente:
d-bis) perseguimento della sostenibilità della spesa farmaceutica salvaguardando l'accesso alle terapie necessarie, la continuità dei trattamenti e la qualità dell'assistenza, attraverso valutazioni basate sulle evidenze scientifiche, sugli esiti clinici e sul valore terapeutico dei medicinali, evitando che le misure di contenimento della spesa determinino ingiustificate limitazioni nell'accesso alle cure;.
2.13. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 2, dopo la lettera h), aggiungere la seguente:
h-bis) previsione del monitoraggio periodico dell'attuazione del presente provvedimentoPag. 73 e dei suoi effetti sull'effettiva accessibilità dei medicinali, sulla tempestività dell'accesso alle terapie e sulla continuità delle cure, al fine di individuare e ridurre le disuguaglianze territoriali, con particolare riguardo alle persone in condizioni di fragilità, ai pazienti affetti da patologie rare o croniche e alle persone con disabilità;.
2.14. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 2, dopo la lettera h), aggiungere la seguente:
h-bis) armonizzazione con la normativa dell'Unione europea, in particolare con il Critical Medicines Act e il Pharma Package, favorendo la partecipazione della filiera pubblica italiana, e dello Stabilimento chimico farmaceutico militare, all'architettura europea di sicurezza sanitaria.
2.15. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 2, dopo la lettera h), aggiungere la seguente:
h-bis) riconoscimento della deterrenza biomedica e della sovranità sanitaria quali finalità per garantire l'accesso a farmaci essenziali, orfani e critici indipendentemente dalle dinamiche del mercato globale.
2.16. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
ART. 3.
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: anche favorendo aggiungere le seguenti: la ricerca, lo sviluppo e.
Conseguentemente, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) promuovere, nell'attuazione dei princìpi e criteri di cui alla lettera a), il consolidamento e la valorizzazione delle capacità produttive e dei siti industriali già presenti sul territorio nazionale, anche ai fini del rafforzamento della resilienza delle catene di approvvigionamento.
*3.1. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
*3.2. Faraone.
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole da: la produzione nazionale fino alla fine della lettera con le seguenti: la continuità delle forniture e la produzione nazionale di princìpi attivi ed eccipienti e prodotti finiti, ivi incluse le terapie digitali, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti e per i medicinali critici, al fine di promuovere un accesso più rapido, nonché l'introduzione di un modello di accesso precoce ai medicinali, equo e uniforme sul territorio nazionale, continuativo e personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, ivi inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente;.
3.3. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
(Inammissibile per estraneità di materia, limitatamente alle parole «ivi incluse le terapie digitali»)
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , riconoscendo allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze il doppio ruolo di produttore pubblico e di importatore autorizzato per le strutture del Servizio sanitario nazionale nei casi di carenza non coperta per via produttiva nei tempi clinicamente necessari.
3.4. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , nonché valorizzando lo Stabilimento chimico farmaceutico militare quale produttore pubblico di Pag. 74ultima istanza per i medicinali orfani, carenti e di interesse strategico.
3.5. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: e prevedendo altresì misure volte a garantire la continuità della fornitura dei medicinali essenziali e critici, con particolare attenzione ai pazienti per i quali la sostituzione o l'interruzione del trattamento possa comportare rischi clinici rilevanti.
3.6. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , anche mediante il rafforzamento dei sistemi di monitoraggio, tracciabilità e raccolta dei dati relativi alla produzione e alla dispensazione dei preparati galenici, con particolare riferimento ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti.
3.8. Zanella.
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: , nonché garantendo l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso.
3.9. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , nonché i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente.
3.10. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai farmaci orfani e ad altri medicinali destinati al trattamento di patologie gravi ed invalidanti, prive di valide alternative terapeutiche, il cui trattamento sia indifferibile, nonché alle terapie avanzate e ai farmaci innovativi:
1) riconoscendo all'azienda produttrice la facoltà di presentare all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la domanda di accesso precoce e rimborsabilità anticipata per un nuovo farmaco o per una indicazione terapeutica aggiuntiva di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, anche in un momento antecedente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, a condizione che siano disponibili i risultati di studi clinici di fase II;
2) demandando alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell'AIFA il compito di valutare l'eleggibilità all'accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata, verificando che la patologia per la quale il medicinale è indicato ponga il paziente a rischio di vita o disabilità, che il trattamento sia indifferibile e che non esistano alternative terapeutiche autorizzate tali da incidere sul decorso della malattia;
3) prevedendo che i requisiti di eleggibilità all'accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata si intendano comunque soddisfatti nel caso di medicinali ai quali sia stata concessa la qualifica di medicinale orfano dall'Agenzia Europea dei Medicinali;
4) disponendo che, durante la fase di accesso precoce, in caso di estensione delle indicazioni terapeutiche di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, il prezzo sia determinato in misura non superiore al prezzo già negoziato, ovvero, in caso di un nuovo farmaco, il prezzo sia liberamente determinato dall'azienda produttrice;
5) prevedendo che la spesa per l'erogazione a carico del Servizio sanitario Pag. 75nazionale dei farmaci in regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata non sia soggetta ai meccanismi di ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica.
Conseguentemente, dopo il comma 1, aggiungere i seguenti:
1-bis. Per le finalità di cui al comma 1, lettera a-bis), è istituito, presso il Ministero della salute, un Fondo nazionale per l'accesso precoce e la rimborsabilità anticipata dei farmaci orfani, dei medicinali destinati al trattamento di patologie gravi e invalidanti prive di valide alternative terapeutiche e delle terapie avanzate e innovative, con una dotazione pari a 100 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, quale limite massimo di spesa complessivo autorizzato e non superabile. Le risorse del Fondo sono destinate esclusivamente alla copertura degli oneri derivanti dall'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali ammessi al regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata ai sensi della lettera a-bis). L'AIFA provvede al monitoraggio trimestrale della spesa e comunica i relativi dati al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze. L'ammissione di nuovi medicinali al regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata è disposta nei limiti delle risorse finanziarie residue disponibili, in modo da assicurare in ogni caso il rispetto del limite massimo di spesa di cui alla presente lettera, ferma restando la continuità dei trattamenti già avviati, nei limiti delle risorse a tal fine disponibili;
1-ter. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 1-bis, nel limite massimo di spesa pari a 100 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307, nei limiti delle disponibilità effettivamente utilizzabili. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
3.11. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) promuovere il conseguimento dell'autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata, attraverso il potenziamento della capacità di raccolta della rete trasfusionale ospedaliera e associativa, l'ammodernamento delle apparecchiature e il rafforzamento delle attività di promozione della donazione, al fine di garantire la continuità degli approvvigionamenti e l'accesso tempestivo dei pazienti alle terapie.
Conseguentemente, dopo il comma 1, aggiungere i seguenti:
1-bis. Al fine di dare attuazione a quanto previsto dal comma 1, lettera a-bis), è istituito presso il Ministero della salute un Fondo destinato al potenziamento della raccolta nazionale di sangue e plasma, con una dotazione pari a 30 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, quale limite massimo di spesa. Le risorse del Fondo sono destinate esclusivamente al finanziamento degli interventi di potenziamento della raccolta ospedaliera e associativa, all'ammodernamento delle strutture e delle apparecchiature per la raccolta, nonché alle attività di promozione della donazione volontaria. Il Fondo è ripartito con decreto del Ministro della salute d'intesa con la Conferenza Stato, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in relazione al fabbisogno di sangue e plasma, ai livelli di raccolta conseguiti e agli obiettivi di autosufficienza nazionale.
1-ter. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 1-bis, pari a un limite massimo di spesa di 30 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo Pag. 76per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare le occorrenti variazioni di bilancio.
3.12. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
(Inammissibile per estraneità di materia)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) istituire in via sperimentale un fondo dedicato all'acquisto delle terapie avanzate per la cura di malattie rare, individuando per il suo utilizzo degli specifici criteri di accesso che tengano conto dei significativi effetti sulla qualità della vita dei pazienti con conseguente riduzione dei costi per il sistema, modelli di pagamento pluriannuali condizionati a risultati attesi, modelli di misurazione dei benefici previdenziali ed economici attesi nonché dei risparmi generati per il Servizio sanitario nazionale dalla loro somministrazione, al fine di garantire un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, rendendone sostenibile la spesa per il Sistema sanitario nazionale.
Conseguentemente, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui al comma 1, lettera a-bis), è autorizzata una spesa di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026, 2027 e 2028, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.13. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire su tutto il territorio nazionale l'accesso tempestivo ed omogeneo alle terapie farmacologiche per i pazienti affetti da patologie rare, tramite un'unica procedura d'acquisto per l'intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una centrale di committenza regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;.
Conseguentemente, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui al comma 1, lettera a-bis), è autorizzata la spesa di 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.14. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e superare le disomogeneità regionali nell'accesso alle terapie, in particolare per quanto riguarda i farmaci orfani:
1) prevedendo, nel caso in cui la valutazione delle domande di prezzo e rimborso relative ai farmaci orfani non venga conclusa entro il termine di cento giorni di cui all'articolo 12, comma 5-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, l'automatica e temporanea classificazione del farmaco tra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale nelle more della conclusione della procedura negoziale, al prezzo ex factory proposto dall'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ed il successivo rimborso, da parte di quest'ultima, della eventuale differenza tra tale Pag. 77prezzo e quello definito in esito alla negoziazione;
2) prevedendo la predisposizione ed il periodico aggiornamento, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), di un documento di Horizon Scanning per la valutazione anticipata dell'impatto dei farmaci orfani di prossima autorizzazione, anche ai fini della programmazione della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche;
3) codificando procedimenti per assicurare la condivisione tempestiva con le regioni e le province autonome, da parte dell'AIFA, delle informazioni disponibili sui farmaci orfani di prossima autorizzazione, per consentire alle regioni ed alle province autonome di adottare in anticipo le decisioni relative all'accesso alle nuove terapie, in particolare per quanto riguarda l'allocazione delle risorse finanziarie e l'individuazione dei centri prescrittori;
4) prevedendo che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili dalle Regioni e dalle Province Autonome a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina dell'AIFA recante il regime di rimborsabilità e prezzo, indipendentemente dall'inserimento nei prontuari regionali;.
3.15. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai farmaci orfani e ad altri medicinali destinati al trattamento di patologie gravi ed invalidanti, prive di valide alternative terapeutiche, il cui trattamento sia indifferibile:
1) riconoscendo all'azienda produttrice la facoltà di presentare all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la domanda di accesso precoce e rimborsabilità anticipata per un nuovo farmaco o per una indicazione terapeutica aggiuntiva di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, anche in un momento antecedente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, a condizione che siano disponibili i risultati di studi clinici di fase II;
2) demandando alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell'AIFA il compito di valutare l'eleggibilità all'accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata, verificando che la patologia per la quale il medicinale è indicato ponga il paziente a rischio di vita o disabilità, che il trattamento sia indifferibile e che non esistano alternative terapeutiche autorizzate tali da incidere sul decorso della malattia;
3) prevedendo che i requisiti di eleggibilità all'accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata si intendano comunque soddisfatti nel caso di medicinali ai quali sia stata concessa la qualifica di medicinale orfano dall'Agenzia Europea dei Medicinali;
4) prevedendo che il rilascio dell'autorizzazione all'accesso precoce ed alla rimborsabilità anticipata non sia comunque condizionato alla negoziazione del prezzo di cui al decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, n. 185 del 24 luglio 2020, né alla valutazione dell'innovatività terapeutica di cui all'articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232;
5) disponendo che, durante la fase di accesso precoce, in caso di estensione delle indicazioni terapeutiche di un farmaco già classificato come rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, il prezzo sia determinato in misura non superiore al prezzo già negoziato, ovvero, in caso di un nuovo farmaco, il prezzo sia liberamente determinato dall'azienda produttrice;
6) prevedendo l'obbligo, in capo all'azienda produttrice, di presentare il dossier di prezzo e rimborso all'AIFA entro 60 giorni dall'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai fini del Pag. 78tempestivo avvio della procedura negoziale di cui al decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019;
7) disponendo che, nei casi in cui il prezzo definito in esito alla procedura negoziale di cui al decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019, risulti inferiore a quello praticato dall'azienda produttrice nella fase di accesso precoce, la differenza di prezzo sia rimborsata dall'azienda;
8) prevedendo che la spesa per l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci in regime di accesso precoce e rimborsabilità anticipata non sia soggetta ai meccanismi di ripiano dello sforamento dei tetti della spesa farmaceutica.
3.16. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) ad implementare interventi atti a diminuire lo spreco ingiustificato di farmaci, dato da confezioni con posologia non proporzionata immesse sul mercato dall'industria farmaceutica, prevedendo, con prioritario riferimento ai farmaci antibiotici, che sia il farmacista a preparare confezioni personalizzate, contenenti il numero esatto di dosi necessarie al completamento del ciclo di cura senza manipolazione del prodotto;.
3.17. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) semplificare la continuità terapeutica dei pazienti cronici, garantendo la possibilità di rinnovare i piani terapeutici anche ai medici non specialisti, decorso un periodo massimo di ventiquattro mesi dalla prima prescrizione effettuata dallo specialista ai fini dell'avvio del trattamento. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) provvede, con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell'anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all'aggiornamento dei medicinali che possono essere sottoposti a rinnovo del piano terapeutico, ferme restando, per ciascuna specialità medicinale, le condizioni di rimborsabilità stabilite dalla medesima Agenzia e nel rispetto degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica;.
3.18. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) con riferimento alla valutazione dei farmaci, introdurre meccanismi di comparazione basati sui differenti esiti clinici secondo scale confrontabili, nel rispetto dei seguenti princìpi:
1) ai farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, è attribuito un prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale identico;
2) può essere riconosciuto un prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale superiore rispetto a quello delle alternative terapeutiche disponibili esclusivamente a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico in termini di esiti clinici rilevanti, quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi e la riduzione della tossicità clinicamente rilevante;.
3.19. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire la sostenibilità industriale e la continuità produttiva del comparto dei medicinali equivalenti e biosimilari, attraverso la revisione dei meccanismi di determinazione del prezzo e delle procedure di acquisto pubblico, privilegiando criteri di aggiudicazione basati sull'offerta Pag. 79economicamente più vantaggiosa rispetto al ribasso di prezzo, e promuovendo la rilocalizzazione, in ambito nazionale ed europeo, della produzione dei principi attivi e degli intermedi farmaceutici, al fine di prevenire fenomeni di abbandono del mercato, ridurre il rischio di carenze e rafforzare l'autonomia strategica dell'approvvigionamento;.
3.20. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) assicurare una governance regolatoria stabile del settore dei medicinali equivalenti e biosimilari, mediante la semplificazione e la definizione di tempi certi delle procedure autorizzative e di rimborso in coerenza con la normativa europea, nonché attraverso regole chiare e uniformi in materia di sostituibilità e intercambiabilità, in linea con i princìpi adottati dall'Agenzia europea per i medicinali;.
3.21. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire procedure autorizzative e di rimborso con tempi certi e regole uniformi sulla sostituibilità e intercambiabilità dei medicinali equivalenti e biosimilari, in coerenza con la normativa europea;.
3.22. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire l'accesso equo e uniforme ai medicinali equivalenti e biosimilari su tutto il territorio nazionale, promuovendo una corretta informazione a medici, farmacisti e pazienti sui principi di equivalenza terapeutica e biosimilarità, e rimuovendo ogni barriera prescrittiva ingiustificata;.
3.23. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) assicurare l'equità di accesso ai medicinali equivalenti e biosimilari sul territorio nazionale attraverso un'adeguata informazione agli operatori sanitari e ai cittadini;.
3.24. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire la piena sostenibilità delle produzioni di farmaci equivalenti e biosimilari;.
3.25. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) favorire il reinvestimento nel Servizio sanitario nazionale del risparmio generato dalle terapie a base di farmaci equivalenti e biosimilari;.
3.26. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) rafforzare l'informazione e la sensibilizzazione di cittadini e medici sui medicinali equivalenti, nonché sull'appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari, anche al fine di promuovere un incremento consapevole del relativo utilizzo appropriato ed informando altresì i cittadini che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Servizio sanitario nazionale e il prezzo delle specialità Pag. 80medicinale di marca è posta dalla normativa vigente a carico del cittadino stesso;.
3.27. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere una revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, con particolare riferimento ai farmaci terapeuticamente equivalenti inseriti in regime di rimborsabilità con prezzi differenziati, promuovendo interventi volti a ridurre tali differenze, consentendole soltanto per i medicinali ai quali sia stato riconosciuto un valore terapeutico aggiunto ed evitando in ogni caso forme di delisting che possano pregiudicare la continuità delle cure;.
3.28. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) introdurre disposizioni idonee ed efficaci, finalizzate ad introdurre requisiti di qualità all'interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci, allo scopo di declinare parametri condivisibili su tutto il territorio nazionale e dare seguito all'applicazione del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa;.
3.29. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere, nell'ambito della farmacopea ufficiale, una disciplina specifica e distinta per i medicinali destinati alla contraccezione di emergenza rispetto ai medicinali destinati alla contraccezione ordinaria, fondata sulle rispettive indicazioni terapeutiche e sulle evidenze scientifiche, assicurando la corretta informazione delle persone assistite, la piena accessibilità ai farmaci contraccettivi nel rispetto della normativa vigente, la continuità della dispensazione e l'assenza di ostacoli ingiustificati di natura organizzativa, amministrativa o prescrittiva, nel rispetto dell'autonomia e della riservatezza della persona;.
3.31. Sportiello, Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) promuovere il conseguimento dell'autosufficienza nazionale di sangue e plasma quale obiettivo strategico e di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale, riconoscendone la specificità produttiva e valorizzando la donazione volontaria, anonima, periodica, associata e non remunerata quale pilastro del sistema, anche attraverso il rafforzamento e l'efficientamento della capacità di raccolta del sangue e del plasma nella rete ospedaliera e il potenziamento della raccolta associativa, al fine di assicurare continuità di approvvigionamento e garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle terapie.
3.32. Faraone.
(Inammissibile per estraneità di materia e in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere strumenti idonei per arginare le conseguenze per l'Italia delle politiche del farmaco da parte degli Stati Uniti che hanno progressivamente esteso il ricorso al principio della cosiddetta Most Favoured Nation (MFN), finalizzato a collegare i prezzi corrisposti dal sistema sanitario statunitense ai livelli di prezzo praticati negli altri Paesi sviluppati, con l'obiettivo dichiarato di ridurre la spesa sostenuta dai pazienti e dal sistema sanitario americano;.
3.33. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) a prevedere strumenti idonei per arginare le strategie difensive adottate dalle aziende farmaceutiche, volte a ritardare il lancio di un nuovo medicinale in Italia, ovvero rinunciare temporaneamente alla sua commercializzazione, per evitare che un prezzo più basso negoziato nel nostro Paese venga successivamente utilizzato come parametro di riferimento per la determinazione del prezzo negli Stati Uniti;.
3.34. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), inserire la seguente:
a-bis) prevedere criteri volti a garantire la trasparenza e la tracciabilità pubblica dei costi effettivi di ricerca, sviluppo e produzione dei farmaci coperti da brevetto, introducendo l'obbligo per le aziende farmaceutiche di dichiarare i contributi e i finanziamenti pubblici ricevuti, al fine di vincolare la successiva contrattazione del prezzo e il rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale all'effettivo valore aggiunto terapeutico e a princìpi di equità sociale, escludendo margini di profitto speculativi;.
3.35. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) a reperire le risorse adeguate alle terapie innovative, adottando ogni misura utile volta a contenere il costo dei nuovi prodotti, e assicurando in ogni caso che il costo complessivo della terapia consegua al valore reale del farmaco in termini di capacità aggiuntiva di cura ed eradicazione della patologia, nonché garantendo la massima efficienza e trasparenza delle tempistiche necessarie alla valutazione e all'avvio delle sperimentazioni;.
3.36. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere strumenti idonei finalizzati a promuovere la revisione, anche a livello europeo, degli strumenti di determinazione del prezzo dei medicinali e di rimunerazione degli investimenti in ricerca e sviluppo, al fine di bilanciare la necessaria incentivazione dell'innovazione con l'esigenza di evitare posizioni di preminenza aziendale nella definizione unilaterale dei tempi e delle condizioni di accesso alle nuove terapie;.
3.37. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
(Inammissibile per incongruità, limitatamente alle parole «anche a livello europeo»)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere strumenti idonei finalizzati a porre in essere, a livello europeo e internazionale, politiche del farmaco quale strumento essenziale per la tutela della salute, assicurando che le dinamiche commerciali non possano determinare una compressione delle opportunità terapeutiche dei cittadini;.
3.38. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
(Inammissibile per incongruità, limitatamente alle parole «a livello europeo e internazionale»)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) promuovere, in sede europea e internazionale, un rafforzamento degli obblighi di trasparenza sulle negoziazioni dei medicinali, prevedendo una maggiore conoscibilità dei costi effettivamente sostenuti dalle aziende per ricerca e sviluppo, dei finanziamenti e degli incentivi pubblici Pag. 82e degli elementi che concorrono alla determinazione del prezzo dei medicinali;.
3.39. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
(Inammissibile per incongruità, limitatamente alle parole «in sede europea e internazionale»)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) promuovere in sede europea una strategia comune per la negoziazione e l'accesso ai medicinali innovativi, anche attraverso forme di acquisto e negoziazione congiunta, maggiore condivisione delle informazioni sui prezzi effettivamente corrisposti e strumenti capaci di rafforzare il potere contrattuale dei sistemi sanitari pubblici nei confronti delle aziende farmaceutiche;.
3.40. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
(Inammissibile per incongruità)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere, con riferimento ai medicinali critici individuati ai sensi della normativa dell'Unione europea, misure in materia di approvvigionamento idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche mediante l'introduzione di criteri premiali di valorizzazione delle produzioni localizzate nell'Unione europea per le gare di prodotti farmaceutici a brevetto scaduto;.
*3.41. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
*3.42. Faraone.
Al comma 1, dopo la lettera a) aggiungere la seguente:
a-bis) assicurare il pieno coinvolgimento delle società scientifiche, delle associazioni dei pazienti e del mondo accademico nei processi decisionali e nei tavoli tecnici finalizzati alla definizione delle politiche di equo accesso al farmaco e di presa in carico delle patologie croniche, garantendo che il loro contributo sia parte integrante e tracciabile dell'iter normativo e regolatorio;.
3.43. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), la seguente:
a-bis) assicurare il pieno coinvolgimento di società scientifiche e associazioni dei pazienti nella definizione delle politiche finalizzate a promuovere l'equo accesso al farmaco;.
3.44. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere la partecipazione attiva delle associazioni di cittadini e pazienti nelle fasi decisionali, orientate a definire e integrare i requisiti della qualità di un farmaco;.
3.45. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) rendere condivise le informazioni disponibili a livello europeo e internazionale sui farmaci che sono in corso di approvazione per svolgere un'attività di Horizon scanning, al fine di gestire per tempo l'arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo-gestionali e assistenziali che alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario;.
3.46. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere che le negoziazioni tra enti regolatori e aziende farmaceutiche non siano confidenziali, rendendo trasparenti e accessibili anche i dati relativi agli investimenti in ricerca e sviluppo fatti dalle aziende, nonché agli eventuali sostegni pubblici di cui l'azienda abbia beneficiato, anche sotto forma di sgravi fiscali e incentivi, in attuazione di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 2020;.
3.47. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) rafforzare un sistema di fornitura, ricerca e produzione di farmaci pubblico, in grado di rispondere efficacemente in caso di carenza temporanea o di mancata produzione di medicinali necessari per determinati tipi di patologie, ovvero in occasione di emergenze sanitarie, assicurando la continuità nella diffusione dei medicinali al fine di garantire risposte ai bisogni di sanità del Paese;.
3.48. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere strumenti idonei a garantire che la selezione commerciale dell'innovazione e la tempestività dell'accesso ad un farmaco sia guidata esclusivamente da evidenze scientifiche, dal bisogno terapeutico e dall'interesse del paziente, escludendo qualsiasi condizionamento derivante da valutazioni di convenienza economica collegate alle difformità tra i sistemi di determinazione dei prezzi e dei rimborsi;.
3.49. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico, al fine di evitare la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d'azione pur avendo una struttura chimica differente e garantire in tal modo il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un valore terapeutico aggiunto rispetto a quelli già esistenti;.
3.50. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) introdurre misure idonee finalizzate a dimostrare il valore terapeutico aggiunto attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti, revocando il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici e vietando la brevettazione di prodotti esistenti in natura quali geni, proteine oppure processi fisiologici;.
3.51. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) rafforzare il ruolo pubblico nella ricerca e nello sviluppo di medicinali innovativi, anche attraverso maggiori investimenti nella ricerca biomedica e negli studi clinici indipendenti, al fine di assicurare che l'innovazione farmaceutica non dipenda esclusivamente dalle strategie commerciali;.
3.52. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere un elenco periodicamente aggiornato da AIFA, in raccordo con il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (CoNaMAr) e lo Stabilimento chimico farmaceuticoPag. 84 militare di Firenze, dei farmaci orfani e carenti di interesse pubblico, da inserire nel Piano Nazionale per le Malattie Rare di cui all'articolo 9 della legge 10 novembre 2021, n. 175;.
3.53. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) valorizzare l'attuazione di un modello nazionale di gestione integrata delle patologie croniche fondato su standard uniformi e inderogabili, sull'integrazione funzionale tra professionisti, sulla multidisciplinarietà e sulla responsabilità condivisa tra i livelli assistenziali;.
3.54. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) valorizzare l'adozione del modello assistenziale Chronic Care Model nazionale per la gestione di patologie croniche, che si fondi sull'integrazione funzionale fra i professionisti, sulla multidisciplinarietà e sulla responsabilità condivisa tra livelli assistenziali;.
3.55. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire l'attivazione automatica e in tempi definiti della valutazione di fattibilità produttiva o di importazione da parte dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, a fronte della dichiarazione dell'Agenzia italiana del farmaco di carenza critica di un medicinale privo di alternative terapeutiche;.
3.56. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere strumenti idonei finalizzati a rendere conoscibile in modo trasparente il costo effettivo di sviluppo di un farmaco, la quota di costo sostenuta con risorse pubbliche e la quota di prezzo finale destinata a remunerare l'innovazione;.
3.57. Marianna Ricciardi, Quartini, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) implementare le attività di ricerca e di informazione indipendente al fine di acquisire conoscenze sull'efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci, anche attraverso l'istituzione del Centro di informazione indipendente sul farmaco;.
3.58. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) favorire la produzione interna di princìpi attivi e intermedi mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all'ampliamento di quelli esistenti;.
*3.59. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
*3.60. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) introdurre misure o disposizioni idonee ad assicurare che sia consentito a tutti i pazienti, indipendentemente Pag. 85dal luogo di residenza o di cura, di essere arruolati in uno studio clinico;.
3.61. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) monitorare il tasso di accesso ai farmaci innovativi nonché l'accesso da parte del cittadino alle terapie innovative, anche inserendo uno specifico indicatore nella griglia di monitoraggio LEA;.
3.62. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere un rapporto periodico dell'Agenzia italiana del farmaco recante le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti;.
3.63. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere la riduzione dei tempi delle procedure di negoziazione dell'Agenzia italiana del farmaco, introducendo scadenze temporali obbligatorie e procedure accelerate per i farmaci oncologici e per i farmaci innovativi;.
3.64. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere la riduzione delle procedure di negoziazione dell'Agenzia italiana del farmaco, il superamento dei prontuari terapeutici regionali e procedure speciali per farmaci oncologici ad alto impatto;.
3.65. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere una puntuale informazione nei confronti di medici e consumatori, al fine di assicurare un uso responsabile e consapevole dei prodotti farmaceutici, a tutela dei consumatori stessi;.
3.66. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) integrare i criteri di accesso ai farmaci con riferimento alla rapidità, all'early access e all'appropriatezza e all'autonomia prescrittiva del medico;.
3.67. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) prevedere un'unica procedura nazionale di acquisto per i farmaci orfani, innovativi, o coperti da brevetto, allorquando siano forniti da un unico titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;.
3.68. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) rivedere il processo di riforma dell'Agenzia italiana del farmaco, avviando un confronto con gli esperti del settore e con le autorità tecnico-scientifiche;.
3.69. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) valutare l'evoluzione delle terapie oncologiche individuando i farmaci target, le immunoterapie e le terapie personalizzate;.
3.70. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) garantire l'accesso equo e uniforme su tutto il territorio nazionale ai farmaci innovativi e galenici per l'età pediatrica;.
3.71. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) aumentare la capacità produttiva e la sicurezza degli approvvigionamenti di farmaci, vaccini e delle terapie digitali;.
3.72. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
(Inammissibile per estraneità di materia, limitatamente alle parole «e delle terapie digitali»)
Al comma 1, dopo la lettera a), aggiungere la seguente:
a-bis) valorizzare e potenziare la Distribuzione per conto (DPC);.
3.73. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, sostituire la lettera b) con la seguente:
b) promuovere modelli di governance farmaceutica orientati al valore, fondati sulla valutazione complessiva degli esiti di salute, della qualità della vita delle persone, degli impatti sociali e della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e del più ampio sistema di protezione sociale, anche ai fini dell'accesso agli strumenti di finanziamento per i farmaci innovativi;
3.74. Zanella.
Al comma 1, lettera b) sostituire le parole da: nonché la revisione fino alla fine della lettera con le seguenti: , a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci, nonché la revisione dei meccanismi di payback, prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e quindi il definitivo superamento, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati su programmazione pluriennale, utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e correlazione tra spesa e risultati di salute, anche mediante l'introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica ai fini della riduzione del payback dovuto dalle singole aziende, nonché attraverso la previsione di incentivi per lo sviluppo di studi clinici mediante misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi;
3.75. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: tetti della spesa farmaceutica, aggiungere le seguenti: riconoscendo le terapie destinate a condizioni cliniche caratterizzate da bisogno terapeutico insoddisfatto come categoria autonoma di programmazione della spesa, sulla base di criteri oggettivi e verificabili definiti dall'Agenzia Italiana del Farmaco, in coerenza con i parametri adottati dall'Agenzia Europea per i Medicinali, sentite le società scientifiche e le associazioni dei pazienti,
3.76. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera b), dopo le parole: tetti della spesa farmaceutica, aggiungere le seguenti: prevedendo una sezione dedicata Pag. 87alle terapie per le malattie rare e ultra-rare, fondata su programmazione pluriennale e su criteri di sostenibilità che tengano conto della bassa prevalenza, dell'assenza di terapie disponibili e del valore terapeutico aggiunto,
3.77. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , anche mediante l'introduzione di meccanismi volti ad escludere o limitare gli obblighi di ripiano per i medicinali acquistati attraverso procedure di gara ad evidenza pubblica;
3.78. Faraone.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , nonché mediante l'introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica, ai fini della riduzione del payback dovuto dalle singole aziende;
3.79. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo altresì incentivi per lo sviluppo di studi clinici, attraverso misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi;
3.80. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: introducendo meccanismi volti a tutelare i medicinali a brevetto scaduto che determinano risparmi documentati per il Servizio sanitario nazionale;
3.81. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo incentivi rafforzati per lo sviluppo di studi clinici nel campo delle malattie rare, anche attraverso misure di semplificazione autorizzativa, riconoscimento del valore degli investimenti in ricerca ai fini della riduzione del payback. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata la spesa di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;.
3.82. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo incentivi rafforzati per lo sviluppo di studi clinici, anche accademici e indipendenti, su condizioni cliniche caratterizzate da bisogno terapeutico insoddisfatto, attraverso la semplificazione dei processi autorizzativi, il riconoscimento degli investimenti in ricerca ai fini della riduzione del ripiano della spesa dovuto dalle singole aziende, e la promozione di studi comparativi e di evidenze cliniche generate nella pratica assistenziale reale;.
3.83. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo per le terapie destinate a condizioni di bisogno terapeutico insoddisfatto una programmazione pluriennale dedicata, fondata su attività specifiche di monitoraggio anticipato delle terapie innovative in fase di sviluppo e meccanismi di accesso uniforme sul territorio nazionale che superino le disomogeneità regionali nei tempi e nelle modalità di erogazione;.
3.84. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , assicurando l'integrazione delle attività di horizon scanning con un sistema dedicato di monitoraggio precoce delle terapie innovative per le malattie rare, in raccordo con le reti nazionali e con le European Reference Networks (ERN), al fine di anticipare la programmazione della spesa e l'accesso tempestivo dei pazienti;.
3.85. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo per le terapie con riconosciuto valore terapeutico aggiunto in condizioni di bisogno clinico insoddisfatto una modulazione del ripiano della spesa farmaceutica proporzionata al bisogno terapeutico risolto, agli esiti di salute generati e all'assenza di alternative terapeutiche disponibili;.
3.86. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , prevedendo per i farmaci orfani e per le terapie destinate alle malattie rare meccanismi differenziati di calcolo e applicazione del payback, coerenti con la specificità epidemiologica, con l'assenza di alternative terapeutiche e con la necessità di garantire continuità di accesso ai pazienti;.
3.87. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: mediante specifiche clausole di salvaguardia volte ad assorbire il fenomeno degli sforamenti dei tetti della spesa farmaceutica, e strutturando sia misure di recupero dei maggiori oneri sia meccanismi premiali a fronte del raggiungimento dell'equilibrio economico-finanziario;.
3.88. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , attraverso la definizione di modelli alternativi fondati sulla programmazione pluriennale, sull'utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e sulla correlazione tra spesa farmaceutica e risultati di salute;.
3.89. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: includendo anche la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del Servizio sanitario nazionale, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale;.
3.90. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere le seguenti:
b-bis) disciplinare, anche al fine di contrastare il fenomeno delle carenze, i criteri di adeguamento anche in aumento, ove necessario a garantire continuità di fornitura, del prezzo e delle condizioni di rimborso dei medicinali a brevetto scaduto a base del medesimo principio attivo, prevedendo che la valutazione multidimensionale del valore del farmaco includa, quale parametro esplicito, anche i costi complessivi di produzione, di approvvigionamento delle materie prime e della logistica;
b-ter) aggiornare i meccanismi semplificati di collocazione automatica, senza contrattazione del prezzo, dei farmaci equivalenti e biosimilari nella classe di rimborso del medicinale di riferimento, al fine di assicurare coerenza con i canali distributivi prevalenti e di snellire il procedimento amministrativo, senza ritardare le economie di spesa derivanti dalla tempestiva immissione in commercio;
b-quater) disciplinare le modalità di fissazione del prezzo, delle condizioni di rimborso e dell'accesso al prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali a valorePag. 89 aggiunto di cui all'articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, sviluppati al fine di apportare benefici aggiuntivi rispetto alle alternative disponibili, in termini di aderenza terapeutica, appropriatezza d'uso, semplificazione della somministrazione, riduzione degli effetti indesiderati o miglioramento della gestione clinica di specifiche categorie di pazienti, prevedendo per essi un percorso negoziale e di HTA (Health Technology Assessment) coerente con le relative peculiarità terapeutiche e assistenziali;.
*3.91. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
*3.92. Faraone.
*3.93. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto al fine di garantirne la sostenibilità, l'uniforme disponibilità territoriale e la riduzione del fenomeno di carenza:
1) prevedendo la piena attuazione, anche mediante l'adozione di specifiche linee guida, delle misure di cui all'articolo 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, in materia di medicinali biosimilari, assicurando l'effettivo utilizzo dei prodotti selezionati per il tramite di procedura di gara secondo le indicazioni cliniche e le linee guida dell'AIFA.
2) prevedendo, da parte delle centrali di acquisto regionali, il ricorso prioritario allo strumento dell'accordo quadro, ai sensi dell'articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2025, n. 199, per l'acquisto di farmaci di sintesi chimica a brevetto scaduto, al fine di garantire concorrenza, continuità di fornitura e sostenibilità economica;.
**3.94. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
**3.95. Faraone.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto al fine di garantirne la sostenibilità, l'uniforme disponibilità territoriale e la riduzione del fenomeno di carenza, prevedendo:
1) la piena attuazione, anche mediante l'adozione di specifiche linee guida, delle misure di cui all'articolo 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, in materia di medicinali biosimilari;
2) il ricorso prioritario, da parte delle centrali di acquisto regionali, allo strumento dell'accordo quadro, ai sensi dell'articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2025, n. 199;.
3.96. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera b) aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere, indipendentemente dalla dimensione aziendale, per ciascun anno di riferimento 2015, 2016, 2017 e 2018, che le aziende fornitrici di dispositivi medici non sono tenute a versare alcuna somma qualora l'importo complessivamente imputato a titolo di payback per ciascun anno risulti inferiore o pari a 5 milioni di euro. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 150 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, Pag. 90n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307;.
3.97. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile per estraneità di materia)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) subordinare l'autorizzazione all'erogazione dei servizi sanitari di prossimità e dei relativi rimborsi a carico del Servizio sanitario nazionale al rigoroso rispetto, da parte delle farmacie private e convenzionate, dell'applicazione del Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL) di settore sottoscritto dalle organizzazioni sindacali comparativamente più rappresentative, nonché al mantenimento di adeguati livelli occupazionali di personale farmacista dipendente e assistente, con il divieto espresso di ricorrere a forme contrattuali precarie o a prestazioni di lavoro autonomo fittizio per lo svolgimento delle attività assistenziali delocalizzate;.
3.98. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre l'onere di tracciabilità della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, anche mediante l'utilizzo di specifici cruscotti digitali per la tracciatura dei consumi e della correlata spesa farmaceutica ospedaliera, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e garantendo la pubblicazione periodica dei dati di dispensazione e di consumo dei farmaci e dei risultati raggiunti afferenti alla derivante spesa;.
3.99. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi, rare o prive di valide alterative terapeutiche, anche in fase antecedente alla conclusione dell'iter autorizzativo europeo, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti;.
3.100. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere modalità di accesso precoce ai medicinali per patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche, anche in fase antecedente alla conclusione dell'iter autorizzativo europeo, sulla base di evidenze scientifiche disponibili, con definizione di procedure accelerate di valutazione e meccanismi di compensazione economica in caso di successiva negoziazione a condizioni differenti;.
3.101. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) disciplinare, in coerenza con l'articolo 84 della direttiva (UE) 2023/0132, un quadro regolatorio dedicato ai medicinali a valore aggiunto (Value Added Medicines), basati su principi attivi già noti e precedentemente autorizzati, volto a riconoscere e valorizzare le innovazioni incrementali che apportano benefici clinici, assistenziali e organizzativi rispetto alle alternative disponibili;.
3.102. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere che il Tavolo tecnico sui dispositivi medici istituito presso il MinisteroPag. 91 dell'economia e delle finanze definisca criteri e modalità per il superamento strutturale del meccanismo del payback sui dispositivi medici e individui una governance del settore che assicuri la tutela e la salvaguardia della salute e la sostenibilità delle regioni e delle filiere produttive;.
3.103. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
(Inammissibile per estraneità di materia)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre strumenti equivalenti alla franchigia, già prevista nel settore farmaceutico, al fine di garantire a pieno la sostenibilità economica e programmatica delle aziende fornitrici di dispositivi medici per le imprese di medie e piccole dimensioni e di garantire la sostenibilità e la continuità operativa del settore e le forniture mediche ai servizi sanitari regionali;.
3.104. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
(Inammissibile per estraneità di materia)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre rigidi criteri di trasparenza nella negoziazione dei prezzi dei farmaci innovativi ed esclusione dai rimborsi a carico del Servizio sanitario nazionale per le aziende farmaceutiche che non rendano pubblici i reali costi di ricerca e sviluppo sostenuti, al fine di evitare speculazioni e garantire la sostenibilità dei tetti di spesa farmaceutica;.
3.105. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) promuovere la valorizzazione della ricerca traslazionale e i modelli di ricerca centrati sulla persona, favorendo l'integrazione tra ricerca clinica, assistenza sanitaria, registri di patologia e reti collaborative tra istituzioni, enti di ricerca, associazioni dei pazienti e industria, favorendo pertanto l'innovazione terapeutica;.
3.106. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera b) ,aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere la possibilità di istituire strumenti dedicati al finanziamento delle terapie avanzate e ad alto impatto innovativo, anche attraverso modelli che considerino tali interventi come investimenti sanitari, tenendo conto dei benefici clinici, economici e sociali nel medio-lungo periodo;.
*3.107. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
*3.108. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre l'obbligo di tracciabilità della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, mediante cruscotti digitali con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza, e la pubblicazione periodica dei dati di consumo, dispensazione e risultati di spesa;.
3.109. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere, per i farmaci coperti da brevetto, innovativi, orfani o destinati a bisogni terapeutici non soddisfatti, modalità di approvvigionamento semplificate e, ove opportuno, centralizzate, in presenza Pag. 92di un unico titolare di autorizzazione all'immissione in commercio;.
3.110. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre, per ciascuna struttura sanitaria, l'obbligo di tracciabilità digitale dei consumi e della spesa farmaceutica, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e pubblicazione periodica dei relativi dati e risultati;.
3.111. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) introdurre l'obbligo di tracciabilità digitale della spesa farmaceutica per singola struttura sanitaria, con indicatori di performance, appropriatezza ed efficienza e pubblicazione periodica dei dati di consumo e di spesa;.
3.112. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) prevedere la possibilità per il paziente di ordinare medicinali con obbligo di prescrizione tramite il sito web registrato della farmacia, caricando la prescrizione elettronica sul gateway sicuro del sito web;.
3.113. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) potenziare l'approvvigionamento presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze dei farmaci orfani e carenti di interesse pubblico mediante procedure semplificate in house tra soggetti pubblici;.
3.114. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) promuovere la ricerca e la realizzazione di studi clinici in Italia, anche mediante misure di semplificazione e coordinamento dei relativi procedimenti autorizzativi;.
3.115. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) disciplinare l'ordine e la consegna a domicilio dei medicinali con obbligo di prescrizione in senso non discriminatorio per le farmacie online registrate;.
3.116. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) garantire parità di trattamento per tutte le farmacie autorizzate fisiche o online secondo gli stessi requisiti di sicurezza, professionali e di qualità;.
3.117. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) assicurare piena tutela del paziente attraverso la correttezza dell'informazionePag. 93 e la sostenibilità dell'intero comparto dei medicinali omeopatici;.
3.118. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) incentivare la ricerca e gli studi clinici attraverso misure di semplificazione e coordinamento dei procedimenti autorizzativi;.
3.119. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera b), aggiungere la seguente:
b-bis) rimuovere il divieto di vendita online di medicinali con obbligo di prescrizione per le farmacie registrate;.
3.120. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:
c-bis) istituire un'attività di monitoraggio a livello nazionale sulla congruità delle politiche regionali rispetto alle determinazioni e ai provvedimenti dell'Agenzia italiana del farmaco, con l'obiettivo di garantire, in caso di criticità, il pieno rispetto dei LEA farmaceutici su tutto il territorio nazionale;.
3.121. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera d), dopo le parole: nazionali e regionali aggiungere le seguenti: , favorendo il collegamento del portale dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, per i farmaci orfani e carenti, al sistema AIFA di monitoraggio delle carenze, in collaborazione con AIFA e Ministero della salute;.
3.122. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera d), dopo le parole: nazionali e regionali aggiungere le seguenti: , valorizzando l'accentramento produttivo pubblico quale strumento di qualificazione dei fornitori, tracciabilità di lotto end-to-end e resilienza della filiera, in coerenza con gli standard GMP (Good Manufacturing Practices).
3.123. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera d), numero 1), dopo le parole: interruzione della aggiungere le seguenti: disponibilità o della
*3.124. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
*3.125. Zanella.
Al comma 1, lettera d), numero 1), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , anche ai fini della programmazione prospettica della spesa farmaceutica e della tempestiva disponibilità delle innovazioni terapeutiche, valorizzando l'attività di horizon scanning;.
3.126. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera d), numero 1), aggiungere, in fine, le seguenti parole: e prevedendo, altresì, che tali dati sanitari siano usati per ricerca, appropriatezza, programmazione della spesa e valutazione degli esiti;.
3.127. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera d), numero 1), aggiungere, in fine, le seguenti parole: e favorendo l'impiego dell'intelligenza artificiale per l'analisi dei dati sanitari;.
3.128. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera d), numero 2, dopo le parole: dati aggiornati e omogenei aggiungerePag. 94 le seguenti:, favorendo altresì, nel rispetto della disciplina vigente in materia di protezione dei dati personali, l'integrazione con registri clinici e di ricerca e reti di patologia di rilevanza nazionale, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze real world,.
3.129. Zanella.
Al comma 1, lettera d), dopo il numero 2), aggiungere il seguente:
2-bis) promuovendo l'integrazione nei sistemi informativi sanitari delle misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Experience Measures), ai fini della valutazione degli esiti delle terapie, della qualità della vita, dell'appropriatezza prescrittiva, dell'aderenza terapeutica e dell'esperienza di accesso ai farmaci innovativi, valorizzandone l'utilizzo nella ricerca clinica, nella pratica assistenziale e nei processi decisionali di governance sanitaria;
3.130. Zanella.
Al comma 1, lettera d), dopo il numero 2), aggiungere il seguente:
2-bis) prevedendo la realizzazione di sistemi informativi integrati per la tracciabilità dei medicinali lungo l'intera filiera distributiva, dalla consegna alla struttura sanitaria fino alla somministrazione al paziente, mediante la rilevazione in tempo reale dei dati di carico, scarico e giacenza, anche con riferimento alle scorte di reparto, al fine di garantire il monitoraggio della spesa farmaceutica, la prevenzione delle carenze e il miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva e terapeutica;.
3.131. Faraone.
(Inammissibile in quanto privo di quantificazione e di copertura finanziaria)
Al comma 1, lettera d), dopo il numero 2), aggiungere il seguente:
2-bis) favorendo l'interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture farmaceutiche e dei medici prescrittori ai fini del monitoraggio dell'aderenza terapeutica anche attraverso l'utilizzo di dispositivi tecnologici;.
3.132. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera d), dopo il numero 2), aggiungere il seguente:
2-bis) favorendo l'interoperabilità tra i sistemi informativi delle strutture farmaceutiche e dei medici prescrittori ai fini del monitoraggio dell'aderenza terapeutica;.
3.133. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera e), aggiungere, in fine, le seguenti parole: anche mediante la revisione delle modalità di dispensazione dei medicinali nell'ambito della distribuzione diretta, prevedendo che la supervisione e la responsabilità del farmacista possano essere esercitate anche attraverso strumenti di validazione digitale, sincrona o asincrona, nonché mediante sistemi informatizzati e automatizzati di tracciabilità della dispensazione, nel rispetto dei livelli di sicurezza del paziente e della continuità assistenziale;.
*3.134. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
*3.135. Faraone.
Al comma 1, lettera e), aggiungere, in fine, le seguenti parole: , in coerenza con la normativa dell'Unione europea sulla serializzazione, assicurando il progressivo superamento del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza;.
3.136. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) ridefinire i criteri di nomina e la composizione dei tavoli decisionali, delle Pag. 95commissioni consultive e degli organi di governance dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), introducendo l'incompatibilità assoluta e l'esclusione per chiunque abbia svolto attività di consulenza, dipendenza o rappresentanza di interessi, anche indiretta o tramite finanziamenti alla ricerca, per conto di multinazionali e aziende farmaceutiche private nei cinque anni precedenti la nomina, al fine di azzerare i conflitti di interesse e garantire la totale indipendenza delle decisioni regolatorie e di prezzo;.
3.137. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) prevedere l'obbligo per il personale farmacista di acquisire dal cittadino un consenso informato esplicito, libero e specifico, preventivo e disgiunto per ciascuna prestazione erogata, per l'alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0) e del Dossier Farmaceutico, garantendo che l'eventuale diniego all'inserimento dei dati nel sistema informativo nazionale non pregiudichi in alcun modo il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria o all'accesso ai farmaci prescritti;.
3.138. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) valorizzare il ruolo delle farmacie pubbliche e comunali, quali presìdi socio-sanitari integrati nei distretti delle Aziende Sanitarie Locali (ASL), potenziando il diritto di prelazione dei comuni in caso di trasferimento o apertura di nuove sedi farmaceutiche, al fine di contrastare i fenomeni di concentrazione oligopolistica del settore da parte di capitali privati e garantire la capillarità assistenziale anche nelle aree interne, marginali e socialmente svantaggiate del Paese;.
3.139. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) introdurre una clausola sociale di salvaguardia occupazionale automatica che, in caso di trasferimento della titolarità della farmacia, fusione, o acquisizione della stessa da parte di società di capitali o catene commerciali, vincoli il nuovo datore di lavoro al mantenimento di tutti i rapporti di lavoro subordinato in essere, conservando l'anzianità di servizio maturata, i livelli di inquadramento e i trattamenti economici e normativi più favorevoli precedentemente applicati;.
3.140. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) ridefinire le modalità di governance della spesa farmaceutica, introducendo meccanismi di penalizzazione finanziaria e sanzioni amministrative per le aziende farmaceutiche responsabili di indisponibilità o carenze ingiustificate di farmaci essenziali e salvavita sul territorio nazionale, con l'obbligo di devolvere i relativi proventi al Fondo Nazionale per la Ricerca Biomedica Indipendente e Pubblica.
3.141. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:
e-bis) rendere permanente e strutturale il processo di dematerializzazione della ricetta consentendo di prescrivere, laddove possibile a distanza, tutte le terapie farmacologiche, assicurando piena continuità tra ospedale e territorio e dando concreta ed integrale attuazione al Dossier Farmaceutico per favorire il monitoraggio e l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia;.
3.142. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera f), alinea, dopo le parole: farmacie territoriali aggiungere le seguenti: delle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa,.
3.143. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera f), alinea, dopo le parole: farmacie territoriali aggiungere le seguenti: , comunali e rurali.
3.144. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, lettera f), alinea, aggiungere, in fine, le seguenti parole: , nonché valorizzare quello delle farmacie ospedaliere, quali presidi essenziali nei percorsi di cura, in particolare per quanto attiene l'accesso e la gestione delle terapie innovative e ad alta complessità;.
3.146. Zanella.
Al comma 1 lettera f), sostituire il numero 1) con il seguente:
1) favorendo un'integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale, anche disciplinando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta come previsto dall'articolo 8, comma 1, lettera m-bis), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, l'esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio nell'ambito della presa in carico attiva dei pazienti e il miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure, semplificando e razionalizzando i procedimenti di verifica dell'attività svolta nonché le attività di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie;.
*3.148. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
*3.149. Zanella.
Al comma 1, lettera f), numero 1), dopo le parole: rete assistenziale territoriale, aggiungere le seguenti: nonché con le Case della comunità, le Centrali operative territoriali e i centri specialistici di riferimento,.
3.150. Zanella.
Al comma 1, lettera f), numero 1), dopo la parola: telemonitoraggio aggiungere le seguenti: prioritariamente svolti dal pubblico.
3.151. Zanella.
Al comma 1, lettera f), al numero 1), sostituire le parole: per la presa in carico, con le seguenti: nell'ambito della presa in carico;.
Conseguentemente, alla medesima lettera f), dopo il numero 1), aggiungere il seguente:
1-bis) realizzando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, come previsto dall'articolo 8, comma 1, lettera m-bis) del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;.
3.152. Zanella.
Al comma 1, lettera f), numero 1), sostituire le parole: per la presa in carico con le seguenti: nell'ambito della presa in carico.
3.153. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera f), numero 1), dopo le parole: continuità delle cure, aggiungere le seguenti: , con particolare riferimento ai bisogni delle persone con patologie croniche complesse, disabilità o condizioni di fragilità,.
3.154. Zanella.
Al comma 1, lettera f), numero 1), dopo le parole: nell'ottica di aggiungere la seguente: garantire.
3.155. Faraone.
Al comma 1, lettera f), numero 1, dopo le parole: verifica dell'attività svolta aggiungere le seguenti: , predisponendo strumenti per la misurazione degli esiti clinici, e aggiungere, in fine, le seguenti parole: , anche attraverso programmi di immunizzazione, diagnosi precoce, reti e misurazione degli esiti, in coerenza con le disposizioni previste dal decreto ministeriale n. 77 del 23 maggio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 22 giugno 2022.
3.156. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera f), dopo il numero 1), aggiungere il seguente:
1-bis) prevedendo che, al fine di garantire elevati standard di qualità, sicurezza e appropriatezza delle prestazioni erogate, le stesse farmacie debbano conformarsi alla normativa nazionale e alle linee guida dell'Agenzia per l'Italia digitale (AGID) in materia di standard tecnologici, interoperabilità dei dati e sicurezza informatica e che nell'erogazione di prestazioni sanitarie, debbano utilizzare piattaforme digitali completamente integrate con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), le infrastrutture regionali e i sistemi nazionali vigenti, garantendo la tracciabilità e la sicurezza dei dati trattati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).
3.157. Zanella.
Al comma 1, alla lettera f), dopo il numero 1, aggiungere il seguente:
1-bis) garantendo la continuità terapeutica per i pazienti rari, cronici e fragili residenti nelle aree interne, mediante raccordo diretto tra farmacie territoriali e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, anche per l'allestimento di preparazioni magistrali e officinali;.
3.158. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1 lettera f), dopo il numero 1) aggiungere il seguente:
1-bis) realizzando la collaborazione interprofessionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta come previsto dall'articolo 8, comma 1, lettera m-bis), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;.
3.159. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, alla lettera f), dopo il numero 1, aggiungere il seguente:
1-bis) garantendo che i medici che refertano in telemedicina gli elettrocardiogrammi eseguiti in farmacia abbiano il titolo di specialista in cardiologia o titolo equipollente;.
3.160. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, lettera f), al numero 2, aggiungere, in fine, le seguenti parole: e integrati nella rete dei servizi sanitari e sociosanitari territoriali;.
3.161. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera f), dopo il numero 2), inserire il seguente:
2-bis) promuovendo l'attività delle farmacie territoriali come supporto logistico e di orientamento tenuto conto, soprattutto per i pazienti pediatrici che la diagnosi, la prescrizione e il coordinamento clinico restano di competenza esclusiva del pediatra;.
3.162. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, lettera f), al numero 3), dopo le parole: pianificazione territoriale aggiungere le seguenti: sentiti i comuni e.
3.163. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera f), al numero 3), aggiungere, in fine, le seguenti parole: e la Pag. 98valorizzazione e il rafforzamento del ruolo delle farmacie comunali.
3.164. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, lettera f), dopo il numero 3), aggiungere il seguente:
3-bis) prevedendo che i titolari di sole parafarmacie possano esercitare il diritto di prelazione ai sensi della legge 2 aprile 1968, n. 475, per l'assunzione della gestione diretta di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione, nell'ambito della provincia o della città Metropolitana presso la quale si trova l'esercizio.
3.165. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) favorire il potenziamento delle capacità produttiva, scientifica e di ricerca dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze.
Conseguentemente, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui al comma 1, lettera f-bis) è autorizzata una spesa di 2 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.166. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere le seguenti:
f-bis) valorizzare il ruolo dei comuni, singoli o associati, nell'ambito della programmazione territoriale dei servizi farmaceutici e sanitari di prossimità, assicurando forme di raccordo istituzionale con le regioni, le aziende sanitarie locali e gli altri soggetti del Servizio sanitario nazionale, anche in attuazione del decreto del Ministro della salute 23 maggio 2022, n. 77;
f-ter) promuovere il pieno inserimento della farmacia dei servizi nel sistema territoriale di assistenza sociosanitaria, riconoscendone la funzione di presidio di prossimità integrato nel tessuto urbano e sociale delle comunità locali;
f-quater) favorire il coinvolgimento dei comuni nelle attività di prevenzione, promozione della salute ed educazione sanitaria, anche attraverso accordi territoriali e strumenti di partecipazione delle comunità locali;
f-quinquies) rafforzare l'integrazione sociosanitaria territoriale mediante il coinvolgimento dei comuni nella definizione e nell'attuazione di modelli organizzativi finalizzati alla presa in carico dei soggetti fragili, anziani, non autosufficienti e affetti da cronicità;
f-sexies) prevedere, nell'ambito dell'attuazione dei princìpi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, comma 2, forme strutturate e permanenti di partecipazione e consultazione dei comuni e delle loro associazioni comparativamente più rappresentative a livello nazionale, ai fini della definizione degli indirizzi attuativi, del monitoraggio territoriale dei servizi e della valutazione dell'impatto delle misure adottate.
3.167. Zanella.
(Inammissibile per estraneità di materia, limitatamente alla lettera f-quater))
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere che il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, indìca, entro novanta giorni, dalla scadenza del termine di sei mesi dall'entrata in vigore del decreto legislativo attuativo della presente lettera, un concorso pubblico straordinario nazionale, per soli titoli, per l'assegnazionePag. 99 delle sedi farmaceutiche vacanti e di nuova istituzione disponibili per il privato esercizio, previamente individuate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano nei rispettivi territori, riservato ai farmacisti cittadini di uno Stato membro dell'Unione europea, iscritti all'albo professionale e titolari esclusivamente degli esercizi di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, con partita IVA attiva alla data del 31 dicembre 2025, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) svolgimento dell'intera procedura concorsuale mediante un'unica piattaforma telematica nazionale gestita dal Ministero della salute, sulla base di criteri uniformi su tutto il territorio nazionale per la valutazione dei titoli, la formazione della graduatoria nazionale e l'assegnazione delle sedi;
b) esclusione, per le sedi farmaceutiche oggetto della procedura concorsuale, del diritto di prelazione dei comuni previsto dall'articolo 9 della legge 2 aprile 1968, n. 475, salvo che la sede non sia assegnata o non sia aperta al pubblico entro tre anni dalla data di pubblicazione della graduatoria nazionale.
3.168. Malavasi.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere l'aggiornamento della disciplina riguardante la vendita a distanza al pubblico dei farmaci per uso umano, secondo il principio di non discriminazione tra canale fisico e canale digitale di dispensazione e nell'ottica di promuovere l'accessibilità e la continuità delle cure:
1) consentendo alle farmacie, che abbiano ottenuto la relativa autorizzazione ed il logo identificativo nazionale, la vendita a distanza al pubblico dei farmaci con obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell'informazione;
2) disciplinando la consegna a domicilio dei farmaci con obbligo di prescrizione, in modo tale da limitarne la facoltà alle farmacie autorizzate alla vendita a distanza, dietro presentazione da parte del paziente dell'ordine e della relativa prescrizione medica tramite il sito web della farmacia, accessibile anche tramite applicazioni per dispositivi mobili;
3) prevedendo che la prescrizione elettronica sia caricata dal paziente al momento dell'ordine ed elaborata attraverso il sito web della farmacia autorizzata alla vendita a distanza, accessibile anche tramite applicazioni per dispositivi mobili, secondo una procedura che assicuri la tracciabilità del farmaco e la tutela dei dati personali;
4) disponendo l'obbligo, in capo alle farmacie autorizzate alla vendita a distanza, di assicurare al paziente il consulto a distanza con il farmacista, tramite strumenti digitali, prima della conferma dell'ordine di un farmaco con obbligo di prescrizione;
5) prevedendo la possibilità per le farmacie autorizzate alla vendita a distanza di offrire, previo consenso del paziente, servizi di monitoraggio a distanza per promuovere l'aderenza alle terapie prescritte;
6) stabilendo che le farmacie siano in grado di dispensare, anche attraverso il canale digitale, le prescrizioni elettroniche emesse in altri Stati Membri dell'Unione Europea attraverso la piattaforma centrale di interoperabilità per la sanità digitale (MyHealth@EU), istituita ai sensi del Regolamento 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 febbraio 2025 sullo spazio europeo dei dati sanitari.
3.169. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere, in considerazione del rilievo strategico del comparto farmaceutico per la tutela del diritto alla salute, per Pag. 100la resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali essenziali, per la bilancia commerciale e per la capacità di ricerca, innovazione e produzione del Paese, nonché tenuto conto dell'evoluzione degli scenari internazionali e delle politiche industriali farmaceutiche adottate dagli altri principali Stati produttori, l'istituzione, nei limiti delle risorse finanziarie, umane e strumentali disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi e ulteriori oneri per la finanza pubblica, presso la Presidenza del Consiglio dei ministri, di una Cabina di regia per il coordinamento delle politiche industriali farmaceutiche, alla quale partecipano i Ministri della salute, dell'economia e delle finanze e delle imprese e del made in Italy, con il compito di:
1) coordinare le iniziative di politica industriale e della logistica a sostegno del comparto farmaceutico nazionale, con particolare riferimento al rafforzamento della capacità produttiva, alla resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali essenziali e all'autonomia strategica nella produzione di principi attivi, eccipienti e prodotti finiti;
2) definire indirizzi per accrescere la capacità del Paese di attrarre studi clinici, anche di fase precoce, e investimenti industriali e di ricerca e sviluppo, anche mediante la previsione di strumenti dedicati di incentivazione, di semplificazione amministrativa e di prevedibilità del quadro regolatorio, in coerenza con gli indirizzi dell'Unione europea in materia di competitività del settore farmaceutico;
3) assicurare il raccordo tra le politiche di accesso al farmaco e di governance della spesa farmaceutica e gli obiettivi di politica industriale, valorizzando la presenza produttiva nazionale e il contributo del comparto all'innovazione, alla ricerca biomedica e all'occupazione qualificata;
4) monitorare l'evoluzione degli scenari internazionali e delle politiche industriali farmaceutiche adottate da altri Stati, individuando le iniziative idonee a preservare e rafforzare la competitività del comparto nazionale.
3.170. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) garantire l'autonomia strategica nazionale nella produzione di principi attivi e medicinali essenziali, anche mediante l'istituzione di un'Azienda Farmaceutica di Stato, in raccordo con AIFA, per la produzione di farmaci di difficile reperibilità, generici e medicinali necessari al Servizio sanitario nazionale, con priorità per le patologie croniche, nel rispetto della tutela brevettuale. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.171. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere la revisione, l'aggiornamento periodico e la semplificazione delle Note AIFA, quale strumento regolatorio di appropriatezza prescrittiva, valorizzandone la coerenza con le più aggiornate evidenze scientifiche, riducendo il carico burocratico a carico dei medici prescrittori e dei pazienti, e favorendo il ricorso a strumenti alternativi quali le linee di indirizzo prescrittive e i protocolli clinici condivisi, elaborati con il coinvolgimento strutturato delle società scientifiche di riferimento, sull'esempio di buone pratiche già consolidate quali il Protocollo GOLD per la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), garantendo altresì il pieno raccordo con il Pag. 101Tavolo Tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici istituito presso AIFA.
3.172. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere la revisione periodica e la semplificazione delle Note AIFA, valorizzandone la coerenza con le evidenze scientifiche aggiornate e il ricorso a strumenti alternativi quali linee di indirizzo prescrittive e protocolli clinici condivisi, elaborati con il coinvolgimento strutturato delle società scientifiche, sull'esempio di buone pratiche consolidate come il Protocollo GOLD per la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), riducendo il carico burocratico per medici prescrittori e pazienti.
3.173. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere l'aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio farmaceutico, attraverso la revisione e l'aggiornamento periodico delle Note AIFA, valorizzando l'adozione di protocolli clinici condivisi quali buone pratiche di appropriatezza prescrittiva, sull'esempio del Protocollo GOLD per la BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva).
3.174. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere la revisione, l'aggiornamento periodico e la semplificazione delle Note AIFA, quale strumento regolatorio di appropriatezza prescrittiva, valorizzandone la coerenza con le più aggiornate evidenze scientifiche.
3.175. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) garantire l'autonomia strategica nella produzione di principi attivi e medicinali essenziali, mediante l'istituzione di un'Azienda Farmaceutica di Stato in raccordo con AIFA, dedicata ai farmaci di difficile reperibilità, ai generici e ai medicinali per le patologie croniche, nel rispetto della tutela brevettuale. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.177. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere la seguente:
f-bis) ampliare la rete di prossimità dei servizi sanitari territoriali, prevedendo che le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, gli screening di massa e le campagne di prevenzione e telemedicina, possano essere erogati, alle medesime condizioni delle farmacie ordinarie, anche all'interno degli esercizi commerciali di vicinato, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, (parafarmacie), purché sotto la supervisione e responsabilità di un farmacista abilitato ed iscritto all'ordine, al fine di azzerare le disuguaglianze nell'accesso territoriale alle cure;.
3.176. Zanella.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) istituire un'Azienda Farmaceutica di Stato, in raccordo con AIFA, per assicurare l'autonomia produttiva nazionale di principi attivi, farmaci essenziali, generici e medicinali per le patologie croniche,Pag. 102 nel rispetto della tutela brevettuale. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 10 milioni di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.178. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) garantire la qualità, l'eticità e la professionalità nella pratica degli informatori scientifici presso gli operatori sanitari e le farmacie e tutelare la salute dei cittadini, attraverso l'istituzione presso l'AIFA dell'Albo nazionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco. Per l'attuazione dei principi e dei criteri direttivi di cui alla presente lettera è autorizzata una spesa di 1 milione di euro annui a decorrere dal 2026, cui si provvede mediante corrispondente riduzione del fondo di convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
3.179. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere che la stipula di accordi tra le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate pubbliche e private così come previsto dall'articolo 8 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, avvenga anche con le associazioni sindacali dei distributori all'ingrosso di farmaci per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente.
3.180. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) sostenere il più corretto utilizzo e sviluppo della disponibilità dei medicinali senza obbligo di prescrizione, di automedicazione, come risposta appropriata a un approccio responsabile e diretto ai disturbi di salute riconoscibili per comune esperienza, se necessario con il consiglio del farmacista, e come strumento per migliorare l'efficienza del Servizio sanitario nazionale (SSN), alleggerendo il carico sulle strutture sanitarie e sui medici di medicina generale.
3.181. Di Lauro, Quartini, Marianna Ricciardi.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) promuovere la ricognizione e la riconciliazione della terapia farmacologica, con particolare riferimento alle persone anziane, ai pazienti fragili e affetti da patologie croniche o rare, soprattutto nei passaggi tra ospedale, servizi territoriali e domicilio, al fine di prevenire errori terapeutici, interazioni tra medicinali, duplicazioni delle prescrizioni e interruzioni non appropriate dei trattamenti, nel rispetto delle competenze dei professionisti sanitari.
3.182. Malavasi, Furfaro, Girelli, Ciani, Filippin.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) promuovere la diffusione di informazioni verificate, tempestive, chiare e facilmente comprensibili sull'automedicazione responsabile e sui farmaci ad essa destinati per garantire ai cittadini la possibilità di fare scelte informate e consapevoli e per limitare la diffusione di informazioni scorrette, fermo restando il divieto di pubblicità attraverso i mezzi di comunicazioni tradizionali e i social media.
3.183. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) prevedere l'aggiornamento e la semplificazione del quadro regolatorio farmaceutico, con superamento delle stratificazioni normative, revisione periodica delle Note AIFA e valorizzazione dei protocolli clinici condivisi quali buone pratiche di appropriatezza prescrittiva.
3.184. Marianna Ricciardi, Di Lauro, Quartini.
Al comma 1, dopo la lettera f), aggiungere, in fine, la seguente:
f-bis) semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.
3.185. Quartini, Marianna Ricciardi, Di Lauro.
ALLEGATO 2
Misure di garanzia per l'erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria. C. 2365 Governo, approvato dal Senato.
PROPOSTE EMENDATIVE 15.100 E 25.0100 DEL RELATORE
ART. 15.
Sopprimerlo.
15.100. Il Relatore.
ART. 25.
Dopo l'articolo 25, aggiungere il seguente:
Art. 25-bis.
(Esercizio attività odontoiatrica)
All'articolo 1, comma 153, della legge 4 agosto 2017 n. 124, il secondo periodo è sostituito dai seguenti: «L'esercizio dell'attività odontoiatrica in forma societaria è consentito esclusivamente ai modelli di società tra professionisti iscritte al relativo albo professionale ai sensi dell'articolo 10, legge 12 novembre 2011, n. 183, fatta eccezione per tutte le società titolari di attività afferenti ad istituti di ricovero, ovvero di ricerca e didattica istituzionale, ovvero istituzioni universitarie, accreditati al Servizio sanitario nazionale le cui strutture devono dotarsi di un direttore sanitario iscritto all'albo degli odontoiatri che comunica il proprio incarico all'ordine territoriale competente per il luogo in cui ha sede la struttura. Le strutture afferenti alle società tra professionisti non necessitano di direttore sanitario. Possono cooperare allo svolgimento dell'attività dei soci professionisti delle società tra professionisti collaboratori appartenenti alle categorie sia dei lavoratori dipendenti sia dei lavoratori autonomi esterni. L'incompatibilità di cui all'articolo 10, comma 6, della legge 12 novembre 2011, n. 183, non si applica alle società tra professionisti mediche e odontoiatriche. Le società odontoiatriche, già in esercizio, provvedono, entro 24 mesi dall'entrata in vigore della presente disposizione, all'adeguamento della loro forma societaria.».
25.0100. Il Relatore.
ALLEGATO 3
Misure di garanzia per l'erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria. C. 2365 Governo, approvato dal Senato.
PROPOSTE EMENDATIVE APPROVATE
ART. 1.
Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: Il medico aggiungere le seguenti: e l'odontoiatra.
1.1. Rosso.
Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: classe di priorità aggiungere le seguenti: nonché un codice identificativo della prescrizione generato automaticamente, utile a garantire la tracciabilità e la verifica della presa in carico da parte delle strutture sanitarie,.
1.5. Lucaselli.
Al comma 1, primo periodo, aggiungere, in fine, le parole: , garantendo il rispetto delle condizioni di erogabilità e delle indicazioni di appropriatezza riportate nel nomenclatore di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, come aggiornate dalla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA.
*1.6. Pretto, Loizzo, Giagoni, Matone.
*1.7. Ciani, Stumpo, Girelli, Furfaro, Malavasi.
Al comma 1, terzo periodo, dopo le parole: operatori sanitari interessati aggiungere le seguenti: e le società scientifiche di riferimento per l'elaborazione delle linee guida prescrittive fondate sulla Evidence Based Medicine (EBM).
1.12. Giorgianni.
Al comma 3, aggiungere, in fine, le parole: , includendo specifici percorsi per la preservazione della fertilità.
1.25. Loizzo, Giagoni, Matone, Pretto, Nisini.
Al comma 4, lettera c), aggiungere, in fine, le seguenti parole: con precedenza nell'accesso alle madri lavoratrici con figli minori.
1.34. (Nuova formulazione) Gardini.
Al comma 6, dopo le parole: presso gli studi di medicina generale inserire le seguenti: e le farmacie convenzionate territoriali, compatibilmente con quanto previsto dall'articolo 1, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
1.43. (Nuova formulazione) Giorgianni.
ART. 3.
Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: il sito internet istituzionale del medesimo Ministero aggiungere le seguenti: accessibile anche in versione mobile dagli smartphone e, dopo il primo periodo, aggiungere il seguente: Le segnalazioni delle associazioni dei pazienti sono valutate in via prioritaria.
3.1. Cattoi, Giagoni, Loizzo, Matone, Pretto, Nisini.