TESTO AGGIORNATO AL 23 OTTOBRE 2024
SEDE CONSULTIVA
Mercoledì 16 ottobre 2024. — Presidenza del presidente Alessandro GIGLIO VIGNA.
La seduta comincia alle 13.30.
DL 131/24: Disposizioni urgenti per l'attuazione di obblighi derivanti da atti dell'Unione europea e da procedure di infrazione e pre-infrazione pendenti nei confronti dello Stato italiano.
C. 2038 Governo.
(Parere alle Commissioni II e VI).
(Seguito esame e conclusione – Parere favorevole).
La Commissione prosegue l'esame del provvedimento, rinviato nella seduta del 26 settembre scorso.
Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente e relatore, formula una proposta di parere favorevole (vedi allegato 1) sottolineando, in particolare, come, anche alla luce dei cicli conoscitivi promossi da questa Commissione, il numero medio così elevato di infrazioni, pari a 56 procedure per Stato membro rifletta le difficoltà degli Stati stessi nel recepire entro i tempi richiesti, una normativa europea in continua evoluzione e diretta a disciplinare tutti i settori della vita economica e sociale facendo sempre più ricorso allo strumento del regolamento.
Avverte che è stata presentata una proposta di parere alternativo da parte del Gruppo M5S (vedi allegato 2), che sarà posta in votazione solo ove fosse respinta la proposta di parere formulata dal relatore.
Raffaele BRUNO (M5S) illustra i contenuti della proposta alternativa di parere formulata dal gruppo M5S ed annuncia il voto contrario del proprio gruppo sulla proposta del relatore.
Piero DE LUCA (PD-IDP), nel fare presente che il proprio gruppo ha presentato una questione pregiudiziale di costituzionalità relativa al provvedimento in oggetto, ritenendolo carente dei presupposti di necessità e urgenza richiesti dall'articolo 77 della Costituzione, evidenzia come la decisione di non utilizzare lo strumento ordinario della legge europea ricorrendo alla decretazione d'urgenza rischi di comprimere il dibattito e l'esame parlamentare. Tale scelta riduce lo spazio per la XIV Commissione di esprimere le proprie competenze per svolgere un esame compiuto e adeguato sul testo del provvedimento. Auspica altresì che non venga posta la questione di fiducia da parte del Governo in sede di approvazione finale del disegno di legge di conversione e che non emergano ulteriori limitazioni delle prerogative del Parlamento.
Segnala inoltre l'anomalia rappresentata dal fatto che la maggior parte degli emendamenti sono pervenuti dai gruppi di maggioranza e sottolinea la natura politica della decisione di non assegnare alla Commissione Politiche dell'Unione europea in sede primaria l'esame del presente decreto-legge. Chiede, infine, alla Presidenza di fornire rassicurazioni circa il rischio di sovrapposizioni con i lavori di altre Commissioni.
Stefano CANDIANI (LEGA) ricorda che la problematica dell'assegnazione del decreto-legge è stato oggetto di contestazione da parte dei gruppi di opposizione, che hanno fatto presente la questione direttamente al Presidente della Camera e invita pertanto il gruppo che ha formulato la proposta alternativa di parere ad evitare imprecisioni istituzionali a seguito di tali interlocuzioni.
Piero DE LUCA (PD-IDP) fa presente che la mancata assegnazione in sede primaria alla XIV Commissione del decreto-legge in esame è frutto di divisioni a monte di natura politica, tali da preferire di evitare l'assegnazione del provvedimento ad una Commissione rispetto ad altre.
Stefano CANDIANI (LEGA) precisa che le sue osservazioni si riferiscono ad un gruppo di opposizione diverso da PD-IDP.
Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.
Pag. 161Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente e relatore, avverte che, a seguito dell'approvazione della proposta di parere da lui formulata in qualità di relatore, risulta preclusa la proposta alternativa di parere presentata dal Gruppo Movimento 5 Stelle, che non sarà pertanto posta in votazione
La seduta termina alle 13.45.
ATTI DEL GOVERNO
Mercoledì 16 ottobre 2024. — Presidenza del presidente Alessandro GIGLIO VIGNA.
La seduta comincia alle 13.45.
Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2018/1672, relativo ai controlli sul denaro contante in entrata nell'Unione o in uscita dall'Unione e che abroga il regolamento (CE) n. 1889/2005, nonché alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/776, che stabilisce i modelli per determinati moduli nonché le norme tecniche per l'efficace scambio di informazioni a norma del regolamento (UE) 2018/1672.
Atto n. 194.
(Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del Regolamento, e conclusione – Parere favorevole con un'osservazione).
La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno, rinviato nella seduta dell'8 ottobre scorso.
Isabella DE MONTE (FI-PPE), relatrice, illustra i contenuti della proposta di parere favorevole con un'osservazione che recepisce alcune delle indicazioni emerse nel corso dell'audizione svolta il 9 ottobre scorso (vedi allegato 3).
Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere della relatrice.
Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.
Atto n. 198.
(Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del Regolamento, e rinvio).
La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno.
Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente, avverte che la richiesta di parere parlamentare sullo schema di decreto legislativo in titolo non è corredata del previsto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e che pertanto la Commissione non potrà pronunciarsi sull'atto assegnato prima che il Governo abbia provveduto ad integrare la richiesta di parere nel senso indicato.
Stefano CANDIANI (LEGA), relatore, introduce l'esame dello schema di decreto legislativo, sottolineando come lo stesso si proponga di adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE.
L'obiettivo principale è stabilire norme dettagliate riguardanti le caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull'imballaggio dei medicinali per uso umano, al fine di tutelare la salute pubblica e contrastare il fenomeno della falsificazione dei medicinali.
Fa presente che il regolamento delegato ha disciplinato nel dettaglio la contraffazione nel settore farmaceutico, individuando il codice «Data Matrix 2D» e il dispositivo antimanomissione («Anti-Tampering Device») come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci. Il Data Matrix 2D è un codice univoco, bidimensionale, stampato direttamente sulla confezione, nel quale saranno contenute le informazioni riguardanti numero di lotto, data di scadenza e numero seriale. Scopo del regolamento delegato è assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e arginare il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva, confermando il ruolo essenzialePag. 162 dei produttori di medicinali in tale filiera.
Ricorda inoltre che il regolamento delegato si applica in tutti i Paesi europei dal 9 febbraio 2019, tranne che per l'Italia, il Belgio e la Grecia che, essendo già dotati di sistemi di tracciatura, hanno a disposizione ulteriori sei anni per adeguarsi, e quindi possono provvedere entro il 9 febbraio 2025. Il sistema attualmente vigente in Italia dispone infatti del bollino farmaceutico, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, quale caratteristica di sicurezza che assicura l'identificazione univoca di tutte le confezioni immesse in commercio, nonché dell'alimentazione di una banca dati centrale, istituita presso il Ministero della salute.
Sebbene il regolamento sia immediatamente applicabile, rileva come si renda comunque necessario un intervento normativo volto a disciplinare gli ambiti lasciati dal legislatore europeo alla regolamentazione nazionale, nonché gli aspetti che necessitano di un'armonizzazione delle norme europee con quelle nazionali attualmente vigenti.
Lo schema di decreto legislativo in esame dà attuazione ai princìpi e criteri direttivi di delega previsti dall'articolo 6 della suddetta legge di delegazione europea 2022-2023, disciplinando appunto la transizione dal sistema nazionale al sistema europeo, al fine di assicurare, al contempo, l'adeguamento graduale del sistema nazionale e il rispetto dei termini di avvio dell'applicazione del regolamento delegato.
In particolare, il legislatore delegato è chiamato a dare attuazione ai seguenti princìpi e criteri direttivi: a) introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l'identificativo univoco e l'elemento di sicurezza sui medicinali; fornire alle aziende congrui tempi di adeguamento alla nuova normativa; b) allineare le normative nazionali con il regolamento delegato, abrogando le norme incompatibili; consentire ai fabbricanti, con autorizzazione dell'AIFA, d'includere informazioni aggiuntive nel codice a barre; gestire un archivio nazionale sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali tramite l'Istituto Poligrafico, senza nuovi oneri per la finanza pubblica; c) stabilire modalità di controllo per il Ministero della salute e l'AIFA; d) definire un sistema sanzionatorio efficace per le violazioni del regolamento; assicurare che i costi per l'archivio siano a carico del soggetto senza scopo di lucro che lo gestisce.
Passando al contenuto del provvedimento, osserva che l'articolo 1 enuncia le finalità e delinea l'ambito applicativo dello schema in esame, mentre l'articolo 2 reca le definizioni e la qualificazione del dispositivo antimanomissione come «carta valori».
L'articolo 3 detta disposizioni in merito alle specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, fissando una data (9 febbraio 2025) a decorrere dalla quale ha inizio il regime di applicazione del codice identificativo univoco.
L'articolo 4 prevede misure a carattere progressivo, volte all'introduzione dell'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali in conformità a determinate specifiche tecniche.
Particolarmente rilevante, sotto il profilo dell'impatto della normativa europea sulla filiera italiana del settore, è l'articolo 5, che prevede la disciplina da applicare nel caso in cui il produttore sia tenuto ad aggiornare le linee di produzione dei medicinali al fine di applicare il nuovo sistema identificativo.
In particolare, si dispone che per gli aggiornamenti alle produzioni di medicinale, ove necessari per adempiere agli obblighi previsti dal presente schema di decreto e dal regolamento di riferimento, i fabbricanti devono conformarsi alle disposizioni vigenti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Codice dei medicinali ad uso umano).
Si disciplina il caso in cui, per applicare il nuovo identificativo univoco e/o sistema di prevenzione delle manomissioni, il produttore sia tenuto ad aggiornare o modificare le linee di confezionamento dei medicinali: in tale circostanza, il produttore dovrà pertanto attenersi a quanto disposto dall'articolo 50, commi 5 del citato Codice, Pag. 163che prevede un termine di 30 giorni – prorogabili a 90 giorni in casi eccezionali – per la presentazione della domanda di modifica delle condizioni essenziali. Pertanto, per ogni modifica delle condizioni essenziali per la quale è stata rilasciata l'autorizzazione alla produzione, è necessario presentare domanda all'AIFA ovvero apposita comunicazione nel caso di modifiche non essenziali
L'articolo 6 detta disposizioni finalizzate a garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale.
L'articolo 7 prevede che, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i diversi soggetti della catena di fornitura dei medicinali siano tenuti a verificare l'autenticità dell'identificativo univoco, in linea con le disposizioni del regolamento.
L'articolo 8 designa il Ministero della salute e l'AIFA quali Autorità nazionali competenti ad accedere all'Archivio nazionale utilizzato per la verifica dell'autenticità o la disattivazione degli identificativi univoci dei medicinali immessi sul mercato in uno Stato membro.
L'articolo 9 prevede la creazione di un Archivio nazionale per la gestione delle informazioni di sicurezza dei medicinali, gestito dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che risponde alla necessità di monitoraggio continuo e tracciamento, elementi richiesti dal quadro normativo europeo.
L'articolo 10 reca le sanzioni amministrative pecuniarie applicabili, salvo che il fatto costituisca reato, nel caso di violazione degli obblighi previsti dal regolamento delegato.
L'articolo 11 modifica le disposizioni vigenti contenute nel decreto legislativo n. 219/200626, al fine di adeguarle alle disposizioni del presente schema di decreto e del regolamento delegato (UE) 2016/16127. In particolare, le modifiche previste dal presente articolo sono volte a recepire l'obbligo di recare sull'imballaggio per i medicinali a uso umano un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale, che si aggiunge al bollino farmaceutico previsto dal decreto legislativo n. 219 del 2006.
L'articolo 12 disciplina la banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, prevedendo che il Ministro della salute, con proprio decreto, è chiamato a fissare le modalità e i tempi di impianto e funzionamento della predetta banca dati, adeguandola alle disposizioni relative all'identificativo univoco, e le modalità di accesso alla stessa. L'articolo in esame specifica anche le informazioni che i produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere alla banca dati.
L'articolo 13 reca le disposizioni transitorie e finali, mentre l'articolo 14 contiene la clausola d'invarianza finanziaria.
Alla luce del contenuto del provvedimento testé illustrato, evidenzia come, sebbene l'adeguamento delle norme nazionali alle disposizioni del regolamento delegato garantisca la conformità delle misure di sicurezza e una protezione adeguata contro la falsificazione, in linea con gli obiettivi dell'Unione europea, appare necessario assicurare altresì tempi congrui di adeguamento alle disposizioni del suddetto regolamento. Ciò al fine di trovare soluzioni che non gravino ulteriormente sulla filiera farmaceutica nazionale o che impongano interventi di modifica delle linee produttive.
Sottolinea pertanto la necessità che le aziende del settore abbiano a disposizione il tempo necessario per implementare in modo efficace il nuovo codice identificativo Data Matrix, in linea con i principi e criteri direttivi di cui alla legge delega.
In conclusione, preannuncia la presentazione di un parere favorevole con osservazioni che evidenzino l'importanza di un adeguamento tempestivo e sostenibile, al fine di garantire continuità e competitività nella produzione di farmaci.
Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
Pag. 164Schema di decreto legislativo recante disposizioni integrative e correttive ai decreti legislativi 5 agosto 2022, nn. 134, 135, 136.
Atto n. 199.
(Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del Regolamento, e rinvio).
La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno.
Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente, avverte che la richiesta di parere parlamentare sullo schema di decreto legislativo in titolo non è corredata del previsto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e che pertanto la Commissione non potrà pronunciarsi sull'atto assegnato prima che il Governo abbia provveduto ad integrare la richiesta di parere nel senso indicato.
Alessandro BATTILOCCHIO (FI-PPE), relatore, ricorda che la Commissione è chiamata a esprimersi sullo schema di decreto legislativo recante disposizioni integrative e correttive ai decreti legislativi n. 134, 135 e 136 del 5 agosto 2022, emanati in attuazione del Regolamento (UE) 2016/429 relativo alle malattie animali trasmissibili. Il provvedimento si rende necessario per superare criticità emerse durante la fase di prima attuazione delle norme, in conformità con l'art. 31, comma 5, della legge n. 234 del 2012, che prevede la possibilità di emanare modifiche entro 24 mesi dall'entrata in vigore dei decreti legislativi.
Il regolamento (UE) 2016/429, applicabile dal 21 aprile 2021, mira ad assicurare alti livelli di sanità animale e pubblica nell'Unione europea, applicando l'approccio «One Health», che considera la stretta correlazione tra salute animale, salute umana, ambiente, sicurezza alimentare e benessere animale, nonché la resistenza antimicrobica. Il decreto legislativo in esame, predisposto dal Ministero della Salute, interviene per risolvere ambiguità interpretative sull'applicazione delle norme, chiarendone la portata, emerse nella loro prima attuazione, e migliorare l'efficacia nella gestione delle epidemie animali.
Lo schema di decreto legislativo si compone di 4 articoli.
All'articolo 1, le modifiche riguardano principalmente la gestione del Sistema informativo nazionale degli animali da compagnia (SINAC). In particolare, viene stabilito l'obbligo per i proprietari di animali da compagnia non solo di fornire i dati per la registrazione, ma anche di comunicare eventuali variazioni di tali informazioni. Questa misura è finalizzata a garantire una maggiore aderenza tra le informazioni registrate e la realtà, con lo scopo di migliorare la tracciabilità e rintracciabilità degli animali.
L'articolo 2 integra il decreto 5 agosto 2022, n. 135 per chiarire la definizione di «specie selvatica» ed allinearla a quella di «fauna selvatica» prevista dalla legge 11 febbraio 1002, n. 157. Inoltre, viene introdotta una norma che consente alle mostre faunistiche permanenti di detenere esemplari fino al termine della loro vita, purché vengano adottate misure atte a evitare la loro riproduzione. Vengono altresì apportate correzioni normative in merito alla gestione di animali esotici e specie pericolose.
L'articolo 3 introduce modifiche al decreto 5 agosto 2022, n. 136, che riguardano principalmente le disposizioni per la gestione delle emergenze sanitarie legate a epidemie animali.
In particolare: viene ampliata la composizione dell'Unità centrale di crisi (UCC) con due ulteriori rappresentanti del Ministero della Salute, tenendo conto dell'esperienza maturata nella gestione della peste suina africana; si introduce un obbligo di scambio tempestivo di informazioni tra i servizi competenti delle ASL nei casi di sospetti o conferme di malattie animali trasmissibili, sia dall'uomo agli animali che viceversa; viene ridotto l'invio di notifiche al Ministero della Salute ai soli casi più rilevanti, ossia malattie di categoria A, emergenti e rabbia, al fine di garantire un avvio tempestivo delle azioni di contrasto; vengono chiarite le circostanze in cui l'applicazione delle misure di abbattimento degli Pag. 165animali può comportare l'erogazione di indennità agli operatori.
Infine, l'articolo 4 stabilisce che dall'attuazione del provvedimento non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Evidenzia che lo schema di decreto in esame è uno strumento essenziale per garantire una gestione più efficiente e coordinata delle emergenze sanitarie veterinarie, in piena conformità con il quadro normativo europeo e con le esigenze nazionali di sanità pubblica e sicurezza alimentare. Fa presente altresì che le modifiche apportate permettono di affrontare più efficacemente le sfide sanitarie, promuovendo la protezione della salute pubblica e animale e contribuendo alla sicurezza alimentare, in linea con i principi previsti a livello europeo in materia di tutela della sanità e sicurezza degli animali e prevenzione della diffusione di malattie.
In conclusione, poiché non ravvisa disposizioni contrarie all'ordinamento dell'Unione europea, annuncia l'espressione di un parere favorevole sullo schema di decreto legislativo in esame.
Alessandro GIGLIO VIGNA, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 14.
UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO
DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI
Mercoledì 16 ottobre 2024.
L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 14 alle 14.05.
AUDIZIONI INFORMALI
Mercoledì 16 ottobre 2024.
Audizione informale del prof. Mario Pilade Chiti, ordinario di diritto amministrativo presso l'Università degli Studi di Firenze, nell'ambito dell'esame della relazione della Commissione sull'applicazione nel 2023 del regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (COM(2024) 266 final).
L'audizione informale è stata svolta dalle 14.05 alle 14.45.
ERRATA CORRIGE
Nel Bollettino delle Giunte e delle Commissioni parlamentari n. 376 del 2 ottobre 2024, a pagina 260, nel sommario, diciottesima riga, le parole: (Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del Regolamento, e conclusione – Parere favorevole) sono sostituite dalle seguenti: (Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del Regolamento, e conclusione – Parere favorevole).
Nel Bollettino delle Giunte e delle Commissioni parlamentari n. 376 del 2 ottobre 2024, a pagina 270, seconda colonna, ventunesima riga, le parole: (Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del Regolamento, e conclusione – Parere favorevole) sono sostituite dalle seguenti: (Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del Regolamento, e conclusione – Parere favorevole).