5-00711 Benigni: Tempistiche per l'accesso alle innovazioni farmacologiche in ambito oncologico.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito e rappresento innanzitutto che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per la valutazione dei medicinali, si avvale di personale di ruolo altamente specializzato in grado di garantire la piena operatività degli Uffici, in autonomia, trasparenza ed efficienza.
  Ciò premesso, come noto, al fine di potenziare l'attività di valutazione scientifica e regolatoria dell'AIFA, sono stati istituiti i Segretariati di Supporto e Coordinamento, costituiti da personale dell'Agenzia e da alcuni tra i massimi esperti in Italia nelle principali aree terapeutiche.
  Al riguardo faccio presente che il compito dei Segretariati di Supporto e Coordinamento è quello di garantire un supporto ai lavori degli Uffici, alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), ora fusi nella Commissione scientifico economica (Cse) proprio con l'obiettivo di snellire le procedure, accelerando il processo di valutazione a favore della tempestiva presa in carico del malato.
  Come comunicatomi dall'AIFA, tali organismi si riuniscono regolarmente una volta al mese discutendo e approfondendo le istruttorie predisposte dagli Uffici su specifiche tematiche di interesse, e fornendo raccomandazioni utili per la successiva valutazione delle Commissioni.
  Faccio presente, inoltre, che con la determina DG 1170 del 2019 è stata confermata l'istituzione dei Comitati Consultivi, composti da alcuni tra i principali esperti clinici italiani, al fine di effettuare approfondimenti e formulare pareri in merito a questioni regolatorie e scientifiche di particolare interesse, su specifica richiesta da parte degli Uffici dell'AIFA, dei Segretariati di Supporto e Coordinamento e delle Commissioni.
  Tali Comitati, a causa della pandemia da Covid-19 e delle conseguenti misure di contenimento e distanziamento sociale, sono stati consultati principalmente per via telematica.
  Per quanto riguarda, inoltre, i Gruppi di lavoro in oncologia e oncoematologia, ricordo che essi sono stati istituiti con determina direttoriale n. 603/2022 del 21 dicembre 2022, poi rettificata con determina n. 36/2023 del 24 gennaio 2023 e si sono insediati il giorno 20 gennaio, in un periodo di transizione segnato dal passaggio dal precedente direttore dell'Agenzia al sostituto del direttore generale e dall'entrata in vigore delle disposizioni in materia di riorganizzazione dell'Ente.
  A seguito della riunione di insediamento l'AIFA ha ritenuto necessario valutare l'opportunità di procedere all'emanazione di un nuovo provvedimento, al fine di meglio inquadrare e circoscrivere le aree di competenza e i compiti assegnati ai Gruppi consultivi per risolvere le criticità emerse al riguardo.
  Fermo restando quanto rappresentato, ritengo doveroso evidenziare che i pareri degli esperti esterni (Segretariati, Comitati e GdL) supportano le decisioni dell'AIFA, costituendo un atto endoprocedimentale che non incide sulle tempistiche di approvazione e, quindi, di accesso alle terapie, stabilite da regolamenti e norme nazionali e sovranazionali.
  Dette tempistiche, difatti, secondo un recente studio internazionale in un confronto con gli altri Paesi europei, sono state valutate positivamente, tenuto anche conto dell'elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.

5-01924 Malavasi: Iniziative per fronteggiare la carenza di determinati farmaci

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti che mi offrono l'opportunità di affrontare nuovamente il tema della carenza dei medicinali.
  Al riguardo devo prioritariamente ricordare che questo Ministero ha prontamente istituito un Tavolo Tecnico che svolge le sue funzioni sui temi riguardanti l'approvvigionamento dei farmaci.
  Il Tavolo da me decretato, riunendosi con cadenza mensile, dialoga sistematicamente con i principali attori del farmaco compresa l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
  L'AIFA, come noto, effettua un monitoraggio continuo dei consumi, delle forniture attese e delle giacenze in base al quale valuta la necessità di mettere in atto interventi volti a risolvere un'eventuale carenza.
  Tale attività, svolta d'intesa con i titolari delle Autorizzazioni in Commercio (AIC) e gestita attraverso il Tavolo Tecnico delle Indisponibilità (TTI), non rappresenta uno strumento ordinario, ma una iniziativa innovativa, che supera i modelli di «valutazione stock/stockpiling» in discussione a livello europeo inserendo l'elemento della trasparenza degli stock disponibili sull'intera filiera di distribuzione.
  In seno al suddetto Tavolo tecnico è stata svolta una revisione della lista dei farmaci carenti che in principio riportava uno storico più che decennale del fenomeno stesso e ciò ha portato all'esclusione dalla stessa lista di quelle carenze non considerate più significative.
  Sono stati realizzati di interventi operativi, come controlli sul territorio, comunicazione al pubblico e agli operatori, formazione e lo sviluppo di apposite linee guida volte ad aumentare l'accesso agli strumenti già disponibili, come i farmaci equivalenti, i farmaci galenici, i farmaci di importazione e, per ultimo, i farmaci ad approvvigionamento diretto presso le Aziende farmaceutiche da parte di tutte le farmacie presenti sul territorio.
  Per completezza di informazione, relativamente alle azioni messe in atto dall'AIFA per il contenimento e la gestione delle carenze, ritengo utile ricordare il Progetto DruGhost, strumento operativo attivo dal 2022 che ha la finalità di mappare e quantificare il fenomeno delle indisponibilità dei medicinali attraverso un database nazionale che raccoglie le segnalazioni sull'indisponibilità di un determinato farmaco.
  Il Progetto si basa sul coinvolgimento delle Aziende farmaceutiche alle quali arriva un «alert» per ogni segnalazione di temporanea indisponibilità sui farmaci di cui sono titolari, così da poter velocizzare la risoluzione del problema di consegna.
  Devo inoltre evidenziare che questo database ha contribuito a migliorare la comunicazione tra i servizi farmaceutici territoriali e le Aziende farmaceutiche, riducendo il fenomeno delle indisponibilità e, contestualmente, agevolando il lavoro delle Aziende produttrici.
  Da ultimo ritengo importante far presente che l'attuale processo di revisione della legislazione europea in materia di farmaco dedica uno specifico focus al problema delle carenze negli Stati Membri, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'Unione europea.
  Ferme restando le iniziative sopra descritte, non posso non evidenziare che, in ogni caso, la disponibilità sul mercato nazionale di farmaci equivalenti permette, nella maggior parte delle situazioni di carenza, di garantire comunque ai cittadini l'accesso alle cure.

5-01950 Girelli: Iniziative per consentire l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale Nirsevimab

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto e a tal riguardo rappresento che l'European Medicine Agency (EMA), in data 31 ottobre 2022, ha autorizzato la specialità medicinale Beyfortus a base dell'anticorpo monoclonale nirsevimab per la prevenzione della patologia causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) per la prima stagione dei neonati e dei bambini nella prima infanzia caratterizzata dalla presenza del virus.
  In Italia, il suddetto medicinale è stato sottoposto per la prima volta all'attenzione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute di dicembre 2022.
  Con Determina AIFA del 4 gennaio 2023, il farmaco è stato autorizzato alla prescrizione limitata ai centri ospedalieri o di specialisti quali: il pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo e allergologo.
  Per quanto concerne la negoziazione del prezzo del medicinale, invece, rappresento che solo in data 31 maggio 2023 – e non nel gennaio 2023, come riportato nel testo dell'atto ispettivo – l'Azienda farmaceutica ha presentato una domanda di rimborsabilità.
  La CTS dell'AIFA, pertanto, esaminata la documentazione disponibile ha rilevato che, in termini di rischio assoluto, l'effetto del farmaco risulta modesto in quanto anche nella popolazione di controllo è stato rilevato un basso numero di infezioni VRS necessitanti di assistenza medica o di ospedalizzazione.
  Al riguardo, è stato evidenziato che la diversa disponibilità dei servizi dei sistemi sanitari nei diversi Paesi interessati dallo studio e le diverse misure nazionali relative alla pandemia COVID potrebbero aver influenzato il numero delle visite mediche nonché delle ospedalizzazioni per infezione da VRS.
  Pertanto, nel complesso, la CTS ha ritenuto che il basso livello di rischio dei bambini sani non giustifichi adeguatamente il ricorso ad un trattamento che, benché dagli studi emerga come sufficientemente sicuro, non può essere considerato scevro da rischi ed i cui effetti nel lungo termine non sono ancora completamente noti.
  Alla luce di tali considerazioni, la Commissione ha ritenuto opportuno chiedere all'Azienda farmaceutica di presentare eventuali ulteriori dati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento nella popolazione a maggior rischio di sviluppare complicanze a seguito dell'infezione da VRS.
  A tal proposito faccio presente che nell'ottobre del 2023 l'Azienda ha avanzato ad AIFA la richiesta di classificazione del farmaco in classe C, quindi vendibile al pubblico, su prescrizione medica ripetibile, sin dalla stagione epidemica 2024/2025.
  La CTS, nella seduta del 16 novembre 2023, ha concordato con la classificazione del farmaco in fascia C, con ricetta ripetibile limitativa (RRL), e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti che sono i medesimi prescrittori stabiliti per i farmaci a base di palivizumab, un altro anticorpo monoclonale indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale in bambini ad alto rischio di malattia VRS.
  Da ultimo, in data 30 novembre 2023, la ditta ha presentato nuove controdeduzioni in merito al regime di fornitura per chiedere di includere l'igienista tra i medici prescrittori del farmaco.
  Tale richiesta è stata, pertanto, portata all'attenzione della CTS nella seduta di gennaio 2024, in occasione della quale la Commissione ha ritenuto di inserire l'igienista tra gli specialisti prescrittori.