Elementi per la verifica di sussidiarietà - Proposte di regolamento sui certificati protettivi complementari, unitari e nazionali, per i prodotti fitosanitari 27 settembre 2023 |
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Oggetto e finalità delle proposte
Il 27 aprile 2023 la Commissione europea ha presentato due proposte di regolamento in materia di rilascio del
certificato protettivo complementare per i
fitosanitari (CPC): una
prima proposta è riferita all'istituzione per tali prodotti del certificato complementare di protezione
unitario; una
seconda proposta concerne il rilascio del certificato protettivo complementare
nazionale, rivedendo il
regolamento attualmente vigente in materia.
Il
certificato unitario è volto ad integrare l'introduzione del brevetto unitario,
istituito nel 2012 ed operativo dallo scorso 1° giugno con l'entrata in vigore dell'Accordo sul Tribunale Unificato dei Brevetti, ratificato da 17 Paesi UE, Italia compresa.
I certificati complementari di protezione sono
diritti di proprietà intellettuale
sui generis, che
estendono fino a 5 anni la durata dei corrispondenti brevetti per i medicinali o i prodotti fitosanitari al fine di compensare il titolare della minore tutela nel periodo in cui si svolge la procedura autorizzativa obbligatoria per l'immissione in commercio. Tali procedure sono attualmente svolte a livello nazionale con il risultato, secondo la Commissione europea, di generare
costi elevati e
oneri amministrativi aggiuntivi a carico dell'utenza e garantire
minore certezza giuridica, dal momento che l'esito delle domande e l'ambito di protezione può variare da uno Stato membro ad un altro.
Come sottolineato dalla
valutazione effettuata dalla Commissione europea nel 2020, nonostante l'esistenza di un
quadro comune dell'UE per i certificati protettivi complementari, le procedure
per il loro rilascio sono
condotte e gestite separatamente negli Stati membri. La stessa valutazione ha concluso che i certificati di protezione complementare, aiutando le imprese a recuperare gli investimenti in ricerca e sviluppo, favoriscono l'innovazione e la immissione in commercio di nuovi prodotti fitosanitari.
Per parte sua, il vigente
regolamento UE istitutivo del brevetto unitario
non prevede un
certificato di protezione complementare
unitario, mentre quelli
nazionali sono gestiti dagli
uffici brevetti dei singoli Paesi, attraverso
procedure differenziate di deposito ed esame delle domande. Pertanto il titolare di un brevetto unitario che voglia ottenere un certificato di protezione complementare in tutte le giurisdizioni in cui vige il titolo, deve depositare domanda presso
17 uffici nazionali diversi (quanti sono gli Stati che hanno ratificato il citato
Accordo sul Tribunale dei brevetti) con duplicazioni di lavoro, costi più elevati e il rischio di decisioni divergenti riguardo al rilascio del certificato o al rigetto della domanda.
Ad avviso della Commissione europea, tali effetti negativi sarebbero amplificati dalla mancanza di trasparenza, soprattutto in una prospettiva transfrontaliera, che rende difficile per i titolari di certificati e per le aziende del settore, accertare quale protezione è riconosciuta a quali prodotti e in quali Stati Membri.
In tale contesto la proposta in esame è volta a
superare la frammentazione esistente nel sistema dei brevetti oggi in vigore introducendo un certificato di protezione complementare unitario per i prodotti fitosanitari da richiedersi attraverso una
procedura centralizzata, che dovrebbe essere utilizzata anche per i
certificati nazionali, oggetto della
seconda proposta.
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Contesto
Le due iniziative legislative, annunciate nel
programma di lavoro della Commissione europea per il 2022, si inseriscono nel
Piano di Azione UE sulla Proprietà Intellettuale del 25 novembre 2020, e fanno seguito all'entrata in vigore, lo scorso 1° giugno, del
brevetto unitario europeo.
Parallelamente alle proposte in esame, ne sono state presentate altre due, con analogo contenuto e finalità, relative al settore dei medicinali, volte rispettivamente all'istituzione di una procedura centralizzata per il rilascio di certificati nazionali per i medicinali (COM(2023)231) e ad un certificato unitario per i medicinali (COM(2023)222). Esse intendono tutte, in coerenza con la
Strategia farmaceutica per l'Europa
, promuovere gli investimenti in materia di ricerca e sviluppo per la creazione di medicinali innovativi, eliminando duplicazioni e inefficienze nei regimi di proprietà intellettuale che incidono sulla competitività del settore farmaceutico.
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Valutazione d'impatto ed opzioni regolative
Le proposte in esame sono state precedute da una
valutazione d'impatto
che ha preso in esame diverse opzioni regolative:
L'opzione prescelta è una combinazione delle opzioni 4 e 5. Si prevede una procedura centralizzata che potrebbe portare al rilascio di CPC nazionali in alcuni degli Stati membri o nella loro totalità, e/o di un CPC unitario che coprirebbe gli Stati membri in cui ha effetto il brevetto unitario di base.
Quanto all'individuazione dell'autorità esaminatrice sono stati presi in considerazione diversi criteri: responsabilità (in particolare nei confronti del Parlamento europeo), allineamento con le attuali priorità strategiche dell'UE ed esperienza con la valutazione di merito dei CPC. È stato infine proposto che l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale (EUIPO) diventi l'autorità esaminatrice centrale.
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Base giuridica
La
prima proposta
, relativa al certificato unitario, si fonda sull'articolo 118, primo comma, del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (
TFUE
) che consente di stabilire misure per la creazione di titoli europei al fine di garantire una protezione uniforme dei diritti di proprietà intellettuale nell'Unione e per l'istituzione di regimi di autorizzazione, coordinamento e controllo centralizzati a livello dell'Unione.
La
seconda proposta
si fonda sull'articolo 114, paragrafo 1, del
TFUE
che conferisce all'Unione la competenza di adottare misure per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative aventi per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato unico.
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Sussidiarietà
Nella relazione illustrativa che accompagna la
prima proposta, la Commissione europea definisce
necessaria l'iniziativa dell'UE per fornire una disciplina sul certificato complementare unitario che integri il brevetto unitario. Sottolinea inoltre che un diritto di proprietà intellettuale a livello dell'UE, come un
certificato di protezione complementare unitario,
può essere creato solo dall'UE e non dalla legislazione nazionale. La procedura centralizzata per il rilascio di certificati nazionali e di CPC unitari dovrebbe permettere di applicare norme e procedure in modo coerente in tutta l'Unione, garantendo la certezza del diritto per tutti i partecipanti al mercato.
Nella apposita
relazione sulla conformità al principio di sussidiarietà, predisposta per entrambe le proposte, la Commissione sottolinea che l'assenza di un'azione a livello dell'UE sarebbe in conflitto con l'obiettivo principale di cui all'articolo 3 del Trattato, che mira a istituire un mercato interno e a promuovere lo sviluppo sostenibile dell'UE basato su una crescita economica equilibrata, sulla stabilità dei prezzi e su una società di economia di mercato altamente competitiva.
Ricorda inoltre che nonostante i certificati complementari siano già armonizzati dal diritto dell'UE, vi sono ancora
decisioni divergenti in ordine al loro rilascio, per cui per lo stesso prodotto alcuni Stati membri lo rilasciano mentre altri respingono domande identiche, oppure concedono una
certificazione che ha una
portata diversa. I richiedenti di tali certificati si trovano attualmente ad affrontare
procedure separate e talvolta decisioni contrastanti riguardanti lo stesso prodotto, sostenendo maggiori oneri.
Anche le
pratiche di pubblicazione variano da uno Stato membro all'altro, con il risultato di assicurare scarsa trasparenza, a detrimento dei produttori di fitosanitari o farmaci.
Con riguardo al
certificato unitario la relazione pone in evidenza il fatto che questo, come qualsiasi altro diritto unitario di proprietà intellettuale, può essere creato solo nell'UE e costituisce un
diritto di proprietà intellettuale autonomo, applicabile indipendentemente da qualsiasi sistema nazionale. Pertanto, per la sua introduzione e disciplina è necessaria l'azione dell'UE
La necessità dell'intervento dell'UE è ribadita con argomentazioni in larga misura analoghe anche nella relazione illustrativa della
seconda proposta.
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Proporzionalità
Nelle relazioni illustrative che accompagnano le proposte, la Commissione europea dichiara che la propria iniziativa si limita
a quanto necessario per conseguire gli obiettivi individuati, che il loro ambito di applicazione è limitato a quegli aspetti che gli Stati membri non possono conseguire in modo soddisfacente da soli e per i quali l'azione dell'UE può ottenere risultati migliori, ad esempio in termini di decisioni sulle domande per il rilascio dei certificati
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Contenuto |
In sintesi
La prima proposta
stabilisce
norme relative al rilascio del certificato protettivo complementare unitario per i prodotti fitosanitari protetti da un brevetto europeo con effetto unitario e soggetti, per la loro immissione sul mercato, a una procedura di autorizzazione amministrativa. A questo scopo, essa prevede:
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Brevetto di base
Il certificato unico si baserebbe esclusivamente su un brevetto europeo con effetto unitario ("brevetto di base"), che garantirebbe che le sue rivendicazioni siano identiche per tutti gli Stati membri da esso coperti ed eviterebbe il rischio che il brevetto di base sia dichiarato nullo o si estingua per uno o alcuni di tali Stati membri.
La Commissione sottolinea che consentire che i CPC unitari si basino su brevetti nazionali, o persino su brevetti europei non unitari, renderebbe necessario esaminare separatamente, per ciascuno Stato membro, se il prodotto in questione sia effettivamente protetto con conseguenti problematiche di tipo linguistico e minore certezza del diritto (art. 3).
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Effetti del certificato
Il certificato unitario conferisce gli stessi diritti attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi in tutti gli Stati membri; offre la stessa protezione e ha lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. Il certificato unitario può essere limitato, trasferito o dichiarato nullo, oppure estinguersi, unicamente in relazione a tali Stati membri (art. 5).
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Domanda di certificato
La domanda di certificato unitario dovrebbe essere depositata entro sei mesi dalla data di rilascio della prima autorizzazione all'immissione sul mercato presso un'autorità centrale,
che la Commissione europea individua nell'Ufficio dell'Unione europea sulla proprietà intellettuale (
EUIPO
), in quanto agenzia dell'UE facente parte dell'ordinamento giuridico dell'Unione.
La domanda dovrebbe recare alcune informazioni relative al richiedente o al suo rappresentante, al numero di brevetto o di autorizzazione all'immissione in commercio, ed essere presentata su uno specifico modulo predisposto secondo i criteri indicati dalla Commissione europea con appositi atti di esecuzione. Le domande dovrebbero essere pubblicate in un registro (artt. 8 e 9).
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L'esame dell'autorità centrale
L'autorità esaminatrice centrale (art. 13) dovrebbe compiere una valutazione formale sul rispetto dei requisiti richiesti e, come accennato, affidare l'esame di merito a un panel composto da un membro di tale autorità centrale e da due esaminatori provenienti dagli uffici nazionali dei brevetti di due diversi Stati membri (art. 17).
Ad avviso della Commissione europea il numero ridotto di domande di certificato (meno di 100 l'anno) giustifica il ricorso a esaminatori già operanti negli Stati membri, invece dell'istituzione di un nuovo gruppo di esperti.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme sulle procedure di deposito, di esame delle domande e di predisposizione ed emissione dei pareri.
Nel corso dell'esame qualsiasi persona fisica o giuridica potrebbe presentare osservazioni scritte sull'ammissibilità alla protezione complementare di un prodotto entro 3 mesi dalla pubblicazione della domanda
o, entro 2 mesi, un atto di opposizione (artt. 14 e 15).
Dopo aver esaminato la domanda, l'autorità esaminatrice centrale dovrebbe emettere un parere motivato per il rilascio del certificato. In caso di parere negativo il richiedente potrebbe presentare un ricorso.
Parti terze potrebbero contestare un parere positivo (anche solo parzialmente) avviando una procedura di opposizione nei due mesi successivi alla pubblicazione del parere d'esame. Tale opposizione può comportare la modifica del parere d'esame.
Sulla base del parere (eventualmente modificato a seguito di un'opposizione) l'EUIPO procederebbe al rilascio di un certificato unitario o al respingimento della domanda.
Dopo il rilascio di un certificato unitario i terzi potranno avviare un procedimento di nullità (azioni di nullità) dinanzi all'Ufficio.
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Autorizzazioni all'immissione sul mercato
Attualmente è in vigore un
sistema "zonale" per le autorizzazioni all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari nell'UE che sono rilasciate esclusivamente a livello nazionale dalle autorità competenti. La proposta, per evitare che tale sistema ostacoli il rilascio di un certificato unitario, fissa due condizioni relative alle autorizzazioni all'immissione sul mercato:
Il processo d'esame non dovrebbe concludersi
prima di 18 mesi dal deposito della domanda per aumentare la probabilità che le autorizzazioni all'immissione sul mercato "mancanti" siano state rilasciate entro tale data.
La Commissione riconosce che in alcuni casi le autorizzazioni all'immissione sul mercato potrebbero non essere ancora disponibili (non essere ancora state rilasciate) prima della fine del processo d'esame in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. In tale eventualità si propone di rilasciare un certificato unitario, che non avrà però effetto negli Stati membri (in cui il brevetto di base ha effetto unitario) in cui non è stata rilasciata un'autorizzazione prima della fine del processo d'esame. In tali situazioni eccezionali, l'efficacia sospesa in alcuni Stati membri potrebbe essere ripristinata qualora un'autorizzazione "mancante" fosse rilasciata dopo il rilascio di un certificato unitario ma, per motivi di certezza del diritto, prima della scadenza del brevetto di base, subordinatamente a un adeguato riesame di tale autorizzazione da parte dell'Ufficio.
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Durata e scadenza
Il certificato unitario avrebbe efficacia (art. 19) a decorrere dal termine legale del brevetto di base, ovvero nel ventesimo anniversario della data di deposito della domanda per tale brevetto, per un periodo non superiore a cinque anni.
La proposta prevede che il certificato si estingua (art. 20) per: termine della durata prevista; rinuncia del titolare; mancato pagamento della tassa annuale.
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Nullità
La proposta prevede (art. 21) la nullità del certificato nei seguenti casi: se rilasciato in assenza dei requisiti richiesti; se il brevetto di base si è estinto prima della scadenza della sua durata legale; se il brevetto di base viene dichiarato nullo o limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato unitario era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base. La proposta stabilisce le condizioni e le modalità con le quali chiunque può presentare domanda di nullità (art. 22) prevedendo che la Commissione europea possa integrare con atti delegati le norme relative a tali procedure.
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Regime linguistico
La proposta prevede la possibilità di depositare una domanda centralizzata per il rilascio del certificato in qualsiasi lingua ufficiale dell'UE (art. 31).
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Ricorsi
Le decisioni dell'autorità esaminatrice centrale dovrebbero essere impugnabili. Ciò anche nel caso di pareri d'esame negativi emessi dall'autorità esaminatrice centrale, contro cui il richiedente può presentare ricorso. Ciò vale anche per le altre decisioni di tale autorità, ad esempio la decisione relativa a un'opposizione può essere impugnata da una delle parti. Un ricorso può comportare la modifica del parere d'esame.
Nel caso di una domanda di CPC "combinata", ovvero relativa ad un certificato di protezione unitario e nazionale tale ricorso sarebbe applicabile al parere d'esame (comune) relativo alla domanda di CPC combinata.
Il ricorso dovrebbe essere presentato dinanzi alle commissioni di ricorso dell'EUIPO.
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Tasse e trasferimenti finanziari tra l'autorità centrale e gli uffici nazionali dei brevetti
Secondo la proposta della Commissione i richiedenti dovrebbero versare all'autorità esaminatrice centrale una tassa di deposito ed eventuali altre tasse procedurali, ad esempio per i riesami o i ricorsi e tasse (di rinnovo) annuali. Il livello delle tasse da versare all'autorità esaminatrice centrale sarà stabilito dalla Commissione europea con un atto di esecuzione (art. 29).
Una quota delle tasse di rinnovo versate dai titolari di certificati unitari dovrebbe essere trasferita agli uffici nazionali dei brevetti degli Stati membri in cui tali certificati hanno effetto giuridico, come già previsto per le tasse di rinnovo dei brevetti unitari (art. 48).
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Contenzioso
Si prevede che un certificato unitario possa essere oggetto di contenzioso dinanzi all'organo competente a norma del diritto nazionale per la nullità del brevetto di base corrispondente. A tal fine è prevista la modifica del citato
Accordo su un tribunale unificato dei brevetti
per includervi anche i certificati unitari.
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Procedura centralizzata per il rilascio di certificati di protezione complementare nazionali
La
seconda proposta
, relativa ai certificati nazionali, modifica il
regolamento
vigente in materia per istituire una procedura centralizzata per il deposito e l'esame delle relative domande. Resterebbe invece di competenza degli uffici nazionali il loro rilascio effettivo, sulla base del parere positivo e vincolante dell'autorità centrale. Tale procedura dovrebbe valere per tutti gli Stati membri, unicamente sulla base di un brevetto europeo quale brevetto di base.
La procedura prevista sarebbe la stessa adottata per il deposito e l'esame delle domande di certificato di protezione unitario.
Un'unica procedura, anch'essa centralizzata e svolta con le stesse modalità, è prevista per domande di certificato di protezione complementare "combinate" (art. 38), ovvero relative sia ad un certificato nazionale che ad un certificato unitario.
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Relazione del Governo
Su entrambe le proposte sono pervenute le relazioni del Governo, ai sensi dell'articolo 6 della legge 234 del 2012, che ne operano una
valutazione complessivamente positiva. Le due proposte sono infatti ritenute
conformi all'interesse nazionale ed in grado di semplificare le procedure e aumentare la trasparenza del sistema, ponendo rimedio all'incertezza giuridica derivante dalla residuale frammentazione del sistema dei brevetti. Esse favorirebbero inoltre gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore dei fitosanitari innovativi, con positive ricadute sulla competitività del settore industriale agrochimico e consentirebbero di ridurre i costi della tutela a livello dell'UE.
Con specifico riguardo al
principio di sussidiarietà, nella relazione relativa alla
prima proposta si legge che "l'azione della UE è necessaria per integrare il brevetto unitario con un certificato di protezione complementare unitario", titolo di proprietà intellettuale che "può essere introdotto solo dalla UE. L'adozione di misure a livello nazionale non garantirebbe la coerenza del quadro giuridico a livello unionale e non consentirebbe la riduzione della somma dei costi e degli oneri" sostenuti in ogni Stato membro. L'intervento dell'UE appare dunque idonea a rafforzare l'integrità del mercato interno e giustificata dall'obiettivo di garantirne il buon funzionamento nel campo dei prodotti fitosanitari.
Anche nella relazione relativa alla
seconda proposta, il governo dichiara rispettato il
principio di sussidiarietà dal momento che il sistema dei certificati di protezione complementari, seppure armonizzato, presenta inefficienze tali da non poter essere risolte con iniziative nazionali, "pena la perdita di coerenza del quadro legislativo dell'UE".
Il Governo formula tuttavia alcune
osservazioni. In merito alla
prima proposta:
Ritiene inoltre necessarie alcune modifiche, in particolare con riferimento:
In merito alla
seconda proposta, il Governo osserva tuttavia che, poiché per i prodotti fitosanitari esistono solo regimi nazionali di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), la concessione di un certificato per i prodotti fitosanitari, mediante procedura centralizzata, sarebbe consentita solo a
due condizioni:
Allo stesso tempo il processo di esame non dovrebbe concludersi prima di
18 mesi dal deposito della domanda, per aumentare la probabilità che le autorizzazioni all'immissione in commercio "mancanti" possano essere state rilasciate entro tale data. Anche per questo atto si osserva che non sono tenute in debita considerazione le specificità del settore ed il fatto che un prodotto fitosanitario, per sua natura, può essere usato solo su alcune coltivazioni e pertanto l'interesse a commercializzarlo e a proteggerlo potrebbe essere limitato solo a pochi paesi, quelli in cui vi sia la relativa coltura.
Osserva che per la definizione delle tasse di deposito e procedurali da pagare all'autorità centrale, la proposta conferisce il potere di adottare
atti esecutivi alla Commissione europea.
Infine, in relazione al
rapporto tra autorità centrale e uffici nazionali, sono ribadite le stesse osservazioni formulate rispetto alla
prima proposta.
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Esame presso le Istituzioni dell'UE
Presso il Parlamento europeo entrambe le proposte sono state assegnate alla commissione giuridica (JURI), che ha nominato relatore il deputato Wölkem Tiemo (
Alleanza progressista di socialisti e democratici, Germania).
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Esame presso altri Parlamenti nazionali
Sulla base dei dati forniti dal sito
IPEX l'esame di entrambe le proposte risulta concluso da parte del Parlamento irlandese e da parte della Camera dei Deputati della Repubblica Ceca, ed è ancora in corso presso: la Camera dei Rappresentanti del Belgio, il Bundesrat tedesco, i parlamenti danese, finlandese, lettone, lituano e svedese, nonché presso il Consiglio nazionale della Repubblica slovacca.
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