L'Unione europea della salute 23 novembre 2022 |
Indice |
| Le competenze dell'Unione europea in materia sanitaria|Il progetto di un'Unione europea della Salute|Le prospettive future| |
Le competenze dell'Unione europea in materia sanitaria
La competenza dell'UE in materia di tutela e miglioramento della salute rientra tra quelle di
sostegno, coordinamento e completamento delle politiche nazionali, per le quali viene esclusa, in via generale, la possibilità di procedere a un'armonizzazione a livello europeo delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri (articolo 2, paragrafo 5, TFUE).
La base giuridica (vale a dire la norma che definisce ambito, procedure e strumenti per l'esercizio di una competenza dell'UE) in questo settore è l'articolo
168 TFUE. Questa disposizione, statuito che "nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un
livello elevato di protezione della salute umana", prevede che l'UE,
a completamento e sostegno delle politiche nazionali nonché incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri, agisce per:
In questi settori, gli Stati membri
coordinano tra loro le rispettive politiche e programmi in collegamento con la Commissione, la quale può prendere ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento, in particolare definendo orientamenti e indicatori, organizzando scambi delle migliori pratiche e preparando elementi necessari per il controllo e la valutazione periodici.
Inoltre, Parlamento europeo e Consiglio possono adottare, mediante procedura legislativa ordinaria, "
misure di incentivazione" (sempre ad esclusione di ogni armonizzazione delle normative nazionali) volte a perseguire obiettivi di protezione e miglioramento della salute umana, in particolare per lottare contro i grandi flagelli transfrontalieri, per la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nonché misure il cui obiettivo diretto sia la protezione della sanità pubblica in relazione al
tabacco e all'abuso di alcol
.
Tuttavia, il TFUE (articolo 4, paragrafo 2, lettera k) prevede che, qualora si tratti di dover affrontare "
problemi comuni di sicurezza in materia di sanità pubblica", la competenza dell'Ue assuma carattere
concorrente. A questo scopo, secondo l'articolo 168, paragrafo 4, il Parlamento europeo e il Consiglio possono adottare, mediante procedura legislativa ordinaria:
misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati (le quali non ostano a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose); misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica; misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico.
La previsione di una competenza di tipo concorrente consente all'Unione di operare in tali ambiti, indicati in modo tassativo, anche una
armonizzazione normativa, sempre nel rispetto della competenza degli Stati membri
nell'organizzazione e nella gestione dei sistemi sanitari nazionali.
Va osservato che vari interventi di armonizzazione in materia sanitaria sono stati nel tempo realizzati, da parte delle istituzioni dell'Unione, attraverso la base giuridica fornita dall'
articolo 114 TFUE, vale a dire dalla disposizione che riguarda il funzionamento del mercato unico in generale (e, dunque, una materia di competenza concorrente). La Corte di Giustizia, dal canto suo, ha avallato questa pratica, affermando – in una giurisprudenza ormai consolidata – la legittimità di un intervento armonizzatore che venga realizzato sulla base dell'articolo 114 TFUE, e che sia capace di incidere sulla protezione della salute umana, laddove il medesimo risulti effettivamente
utile al funzionamento o all'instaurazione del mercato interno.
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Il progetto di un'Unione europea della Salute
La pandemia ha messo in luce quanto sia importante il coordinamento tra i Paesi europei per tutelare la salute delle persone, sia durante le crisi che in tempi normali in cui è possibile occuparsi di questioni sanitarie ordinarie, investire in sistemi sanitari solidi e formare il personale sanitario.
Per questa ragione, facendo seguito a quanto annunciato nel
discorso sullo stato dell'Unione del 2020 dalla presidente von der Leyen, una
comunicazione del novembre 2020 ha posto l'obiettivo di
"Costruire un'Unione europea della salute: rafforzare la resilienza dell'UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero"
(COM(2020)724). In particolare, il documento ha prospettato un
rafforzamento delle
strutture e dei
meccanismi esistenti al fine di migliorare la protezione, la prevenzione, la preparazione e la risposta, a livello dell'UE, ai rischi per la salute umana; ha, poi, raccomandato l'istituzione di un
quadro rafforzato per la cooperazione transfrontaliera contro tutte le minacce sanitarie, allo scopo di proteggere meglio le vite umane e il mercato interno nonché di mantenere gli standard più elevati in termini di tutela dei diritti umani e delle libertà civili; ha proposto, inoltre, un
rafforzamento del ruolo dell'UE nel
coordinamento e nella
cooperazione a livello internazionale, al fine di prevenire e controllare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero e di migliorare la sicurezza sanitaria mondiale.
La comunicazione – che si collega alla
proposta della Commissione del giugno 2020 volta a rafforzare il meccanismo unionale di protezione civile – è stata accompagnata da
tre
proposte legislative: la prima, volta ad
ampliare il mandato dell'
Agenzia
europea per i medicinali
(EMA), è stata approvata (
regolamento (UE) 2022/123
); le altre due, finalizzate, rispettivamente, ad aggiornare la
decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
(COM(2020)727) e a
rafforzare il mandato del
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
(ECDC)
(COM(2020)726), sono tuttora in corso di esame.
Dando seguito a quanto indicato nella comunicazione, nel settembre 2021 la Commissione ha prospettato l'istituzione (
COM(2021) 576) dell'
Autorità
per la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) (v.
infra).
Elementi rilevanti nella formazione di un'Unione europea della salute sono costituiti, inoltre, dalla
Strategia farmaceutica per l'Europa, adottata dalla Commissione il 25 novembre 2020, e dal
Piano europeo di lotta contro il cancro
, presentato il 3 febbraio 2021.
Da ultimo, la Commissione europea ha proposto un l'istituzione di uno
Spazio europeo dei dati sanitari, quale ulteriore pilastro fondamentale di una forte Unione europea della salute.
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Rispondere meglio alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
Per queste ragioni, attraverso la richiamata proposta di nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione europea intende, anzitutto, istituire un quadro giuridico che consenta all'Unione di
reagire rapidamente alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero in tutta l'UE, affrontando le carenze poste in luce dalla pandemia di COVID-19.
In questa occasione, infatti, le strutture e i meccanismi istituiti dalla decisione n. 1082/2013/UE (in virtù della quale il coordinamento a livello dell'UE si basa essenzialmente sul Sistema di allarme rapido e di reazione - SARR, nonché sullo scambio di informazioni e sulla cooperazione in seno al Comitato per la sicurezza sanitaria - CSS) si sono dimostrati poco efficaci nell'innescare una tempestiva risposta comune a livello dell'UE, nel coordinare gli aspetti cruciali della comunicazione dei rischi e nel garantire la solidarietà fra gli Stati membri.
In particolare, la proposta si prefigge:
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Rafforzare il mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)
Il
Centro è un'Agenzia dell'UE indipendente, la cui missione consiste nell'individuare, valutare e comunicare i rischi attuali ed emergenti per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili.
Nel perseguimento di questa missione, l'ECDC si occupa principalmente di:
analizzare e interpretare i dati provenienti dai
Paesi dell'UE su 52 malattie trasmissibili, utilizzando il sistema europeo di sorveglianza (TESSy); esprimere
pareri scientifici e fornire
assistenza scientifica e tecnica ai governi e alle Istituzioni dell'UE; fornire
informazioni tempestive alla Commissione, agli Stati membri, alle agenzie europee e alle organizzazioni internazionali che operano nel settore della salute pubblica;
coordinare la Rete europea di organismi che operano nei settori rientranti nella missione del Centro; provvedere allo
scambio di informazioni, competenze e migliori prassi e agevolare la definizione e l'attuazione di
azioni comuni.
Durante la risposta alla pandemia è emersa la necessità di rafforzare il ruolo del Centro; pertanto, la Commissione europea ha proposto di
ampliarne la missione e i compiti, al fine di
accrescere la sua capacità di fornire le competenze scientifiche necessarie e di sostenere azioni pertinenti per la
prevenzione, la
preparazione, la
pianificazione della
risposta e la
lotta contro le
gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero nell'Unione.
In particolare, nelle intenzioni della Commissione la nuova disciplina di cui alla richiamata proposta di regolamento dovrebbe garantire, tra l'altro:
La proposta mira, inoltre, a garantire una cooperazione agevole durante tali emergenze tra il Centro e le altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare l'Agenzia europea per i medicinali.
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Rafforzare il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
L'
EMA è un'agenzia decentrata responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE. Come già anticipato, il
regolamento (UE) 2022/123 ha rafforzato il ruolo dell'Agenzia nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici allo scopo di:
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L'Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)
La nuova
Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) è stata istituita – presso la Commissione – al fine di rafforzare, sulla scorta della esperienza maturata durante la pandemia, la capacità dell'Europa di
individuare e prevenire le emergenze sanitarie di carattere transfrontaliero e di
rispondere rapidamente ad esse. A questo scopo, è stata chiamata a contribuire allo sviluppo, alla produzione e alla costituzione di scorte di medicinali, vaccini e altre contromisure mediche, come i dispositivi di protezione individuale, di cui si è spesso sentita la mancanza durante la prima fase della risposta al coronavirus. Più in particolare, la missione principale dell'HERA è quella di:
HERA viene chiamata, in sostanza, a integrare il lavoro effettuato dall'ECDC e dall'EMA sia
nei periodi di preparazione (durante i quali orienterà gli investimenti e le azioni verso il rafforzamento della prevenzione, della preparazione e della prontezza ad agire) che
in quelli di crisi (in cui, invece, potrà avvalersi di poteri più forti per una maggiore rapidità nel processo decisionale e nell'attuazione di misure di emergenza), diventando così un pilastro essenziale dell'Unione europea della salute.
La sua attività si basa sul lavoro avviato dal
c.d. "incubatore HERA", un piano di preparazione contro la COVID-19 istituito nel febbraio 2021, che ha riunito ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori, autorità di regolamentazione e autorità pubbliche per rilevare e caratterizzare rapidamente le nuove varianti, adattare i vaccini e aumentare le capacità di produzione esistenti.
Essa potrà contare su un
bilancio di 6 miliardi di euro provenienti dall'attuale quadro finanziario pluriennale per il periodo 2022-2027, di cui una parte proverrà dall'integrazione di
NextGenerationEU. Anche altri programmi dell'UE (quali il dispositivo per la ripresa e la resilienza,
REACT-EU, i fondi di coesione e il programma
InvestEU in seno all'UE, e lo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale al di fuori dell'UE) contribuiranno a sostenere la resilienza dei sistemi sanitari. L'importo complessivo, contando i 6 miliardi di euro di cui sopra, ammonterà quindi a
quasi 30 miliardi di euro nel prossimo periodo di finanziamento e sarà ancora maggiore se si considerano gli investimenti a livello nazionale e nel settore privato.
L'HERA è concepita come una
struttura flessibile e sarà adattata in base alle esigenze. In particolare, nel 2025 la Commissione dovrà procedere a un riesame approfondito dell'attuazione delle operazioni dell'Agenzia, anche per quanto riguarda la sua struttura e la sua
governance, e trasmettere una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
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Una strategia farmaceutica per l'Europa
La
"
Strategia farmaceutica per l'Europa
"
(COM(2020) 761) – presentata dalla Commissione il 25 novembre 2020 – è un altro degli elementi chiave nella costruzione di un'Unione europea della salute più forte. Essa mira a
garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali, rafforzando nel contempo la
competitività del settore a livello globale. La strategia si propone principalmente di:
La strategia si articola in
quattro filoni di attività che scaturiscono da questi obiettivi. Ciascun filone prevede iniziative faro e misure di accompagnamento per garantire che gli obiettivi producano risultati tangibili. Nel loro insieme, tali strumenti garantiranno che la politica farmaceutica europea evolva in linea con le transizioni verde e digitale e con i cambiamenti demografici, in modo da mantenersi adeguata alla luce delle realtà di oggi e degli obiettivi di domani, nel quadro di un'Unione della salute più forte.
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Un piano di lotta contro il cancro per l'Europa
Il
"
Piano europeo di lotta contro il cancro
"
(COM(2021) 44), presentato dalla Commissione il 3 febbraio 2021, è stato definito dalla presidente von der Leyen come una "colonna portante di una solida Unione europea della salute".
Come rilevato dalla Commissione stessa, infatti, attualmente l'Europa rappresenta un decimo della popolazione mondiale, ma conta
un quarto dei casi di cancro nel mondo.
In particolare, al fine di far fronte all'intero decorso della malattia, il Piano è strutturato intorno a
quattro ambiti di intervento fondamentali, sostenuti da dieci iniziative faro e da molteplici azioni di sostegno, con l'obiettivo di sostenere, coordinare e integrare l'attività degli Stati membri:
Per realizzare tali iniziative ed azioni, saranno attivati gli strumenti di finanziamento della Commissione, con uno stanziamento complessivo di
4 miliardi di euro, provenienti, fra gli altri, dal programma
EU4Health, da Orizzonte Europa e dal programma Europa digitale.
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Lo spazio europeo dei dati sanitari
Prendendo atto della trasformazione che, nel corso degli ultimi anni, le tecnologie digitali hanno impresso all'economia e alla società, influenzando ogni settore di attività e la stessa vita quotidiana di tutti i cittadini europei, la Commissione ha delineato una
strategia per le misure politiche e gli investimenti a sostegno dell'economia dei dati che prevede, tra l'altro, l'
istituzione di spazi interoperabili comuni di dati a livello dell'UE in settori strategici e ambiti di interesse pubblico.
La pandemia di COVID-19 ha messo in luce ancora di più l'importanza dei dati sanitari elettronici per lo sviluppo di una strategia in risposta alle emergenze sanitarie, avendo altresì evidenziato la necessità di garantire un accesso tempestivo ai dati sanitari elettronici personali non solo per rispondere adeguatamente alle minacce sanitarie e per finalità di cura, ma anche per finalità normative, statistiche, di ricerca e innovazione, di definizione delle politiche o di medicina personalizzata.
Con la
proposta di regolamento sullo
spazio europeo dei dati sanitari (
European Health Data Space, EHDS) la Commissione ha inteso istituire il primo di questi spazi comuni, mediante il quale l'Unione intende affrontare le sfide che si pongono con specifico riguardo all'accesso ai dati sanitari elettronici e alla loro condivisione. Lo spazio europeo dei dati sanitari si propone, in estrema sintesi, di:
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Le prospettive future
Le
tre presidenze – francese (1 gennaio - 30 giugno 2022), ceca (1 luglio - 31 dicembre 2022) e svedese (1 gennaio - 30 giugno 2023) –
del Consiglio dell'UE hanno riportato, tra le priorità inserite nel proprio
programma di lavoro di 18 mesi, la necessità di
costruire un'Europa che protegga la salute, intensificando a livello europeo gli sforzi volti a promuovere un approccio "
One Health", con l'obiettivo di garantire la protezione della salute dei cittadini europei e la capacità dell'Unione di rispondere alle sfide sanitarie. In questa prospettiva, il trio si è proposto di
concludere i negoziati relativi al
pacchetto "Unione europea della salute" e di
sostenerne l'attuazione.
L'attuale presidenza Ceca, in particolare, tra gli
obiettivi da perseguire nel semestre in corso, ha annoverato quello di affrontare le priorità a lungo termine dell'UE nel campo della salute, come
l'oncologia, lo Spazio europeo dei dati sanitari, i prodotti farmaceutici, le malattie rare e la vaccinazione.
Nella stessa prospettiva si colloca la proposta finalizzata a "riconoscere la necessità di tenere pienamente conto del
principio di sussidiarietà e del ruolo chiave degli attori locali, regionali e nazionali in materia di salute, nonché di garantire la capacità di agire a livello dell'UE quando il diritto alla salute viene affrontato in maniera più efficace a tale livello (come ad esempio nel caso di una pandemia o di malattie rare)".
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Le proposte formulate dalla Conferenza sul futuro dell'Europa
La Conferenza sul futuro dell'Europa, svoltasi dal 9 maggio 2021 al 9 maggio 2022, ha formulato, sulla base dell'attività del
gruppo di lavoro sulla Salute, presieduto da Maroš Šefčovič (vicepresidente della Commissione europea), le seguenti proposte:
Alimenti e stile di vita sani
Rafforzare il sistema sanitario
Attribuire un significato più ampio al termine "salute"
Parità di accesso alla salute per tutti
Nell'ambito delle proprie competenze e conformemente ai Trattati, saranno il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione a determinare il seguito da dare alle conclusioni della Conferenza. Il Parlamento europeo, dal canto suo, ha già adottato una
risoluzione al riguardo, nella quale ha rilevato, tra l'altro, la necessità di convocare una Convenzione e, dunque, di attivare la procedura di revisione dei Trattati prevista dall'articolo 48 del TUE.
Nel
discorso sullo stato dell'Unione del 2022, pronunciato lo scorso 14 settembre dinanzi al Parlamento europeo in seduta plenaria, Ursula von der Leyen ha annunciato di voler dar seguito a tale proposta e, dunque, procedere alla convocazione della Convenzione di cui al citato articolo 48 del TUE.
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