XIX Legislatura

 

Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 e che abroga la direttiva 90/167/CEE

 

A.G. 71

8 settembre 2023

 

 

 

 

Servizio Studi

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Dossier n. 127

 

 

 

 

 

 

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Atti del Governo n. 71

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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I N D I C E

 

 

Oggetto dello schema di decreto legislativo, contenuto della disciplina di delega e termine per l’esercizio della stessa. 5

Contenuti dello schema di decreto legislativo. 5

Oggetto dello schema di decreto legislativo, contenuto della disciplina di delega e termine per l’esercizio della stessa

 

Il presente schema di decreto legislativo è volto a dare attuazione all’articolo 16 della legge 4 agosto 2022, n. 127 [1] , articolo che conferisce delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la Direttiva 90/167/CEE del Consiglio (d’ora in poi ci si riferirà al regolamento (UE) 2019/4 come al “regolamento”).

Oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234 [2] , nell’esercizio della delega in questione devono essere considerati i seguenti principi e criteri direttivi specifici, posti dal comma 2 del suddetto articolo 16 della L. 127/2022:

a) individuare il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento (UE) 2019/4, specificando le rispettive competenze;

b) adeguare e semplificare le norme vigenti al fine di eliminare processi e vincoli ormai obsoleti;

c) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni.

Il termine per l'esercizio della delega scade il 10 dicembre 2023, in base al meccanismo di scorrimento dei termini previsto dal combinato disposto degli articoli 1, co. 1, della L. 127/2022 e 31, co. 3, della L. 234/2012, con riferimento ai casi in cui il termine per l'espressione del parere parlamentare scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine per l'esercizio della delega o successivamente. Tale meccanismo determina una proroga di tre mesi (nel caso di specie, dal 10 settembre 2023 al 10 dicembre 2023) [3] .

 

 

Contenuti dello schema di decreto legislativo

 

In sede di relazione illustrativa, il Governo osserva che il provvedimento in esame adegua l’assetto normativo nazionale ai dettami del regolamento, creando un ambito normativo che permetta un’applicazione della normativa eurounionale coerente con la normativa nazionale in materia di mangimi e di farmaco veterinario. Il settore dei mangimi, infatti, è considerato quale anello di congiunzione tra l’alimentazione animale e l’igiene dei mangimi, da una parte, e il farmaco veterinario, dall’altra, in quanto i mangimi medicati sono uno degli strumenti di somministrazione orale di medicinali veterinari agli animali in allevamento per i trattamenti di gruppo.

Si ricorda, nella relazione illustrativa, che la vigente normativa nazionale in materia di mangimi medicati e prodotti intermedi discende dalla Direttiva 90/167CEE [4] , con la quale sono state stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati, abrogata in applicazione del regolamento dal 28 gennaio 2022. Le disposizioni del regolamento si sono sovrapposte quindi ad un impianto normativo nazionale sostanzialmente immutato dagli anni ’90, che deriva dal recepimento della citata Direttiva. Il regolamento, abrogando la suddetta direttiva, ha abrogato tacitamente la relativa normativa nazionale di recepimento. Tuttavia, mentre le disposizioni nazionali in conflitto o superate dal regolamento sono diventate immediatamente inapplicabili, le disposizioni nazionali inserite nel recepimento nazionale della direttiva, compatibili con le prescrizioni del regolamento, sono tutt’ora vigenti, ma nella quasi totalità dei casi non sono armonizzate con i dettami del regolamento, né idonee ad un assetto normativo più recente, che ha disciplinato altre aree del settore dell’alimentazione animale. Ciò ha creato incertezze applicative e appesantimenti normativi che inficiano sia l’attività di controllo ufficiale che lo svolgimento della regolare attività amministrativa.

Pertanto, con il provvedimento all’esame, il Governo ha ritenuto di prevedere l’abrogazione esplicita della normativa di recepimento della citata Direttiva 90/167/CEE, riportando e facendo salve, all’interno dello schema di decreto, le parti reputate funzionali all’applicazione del regolamento.

Inoltre - evidenzia ancora la relazione illustrativa - lo schema di decreto provvede, in applicazione dell’articolo 22 del regolamento e dell’articolo 16, comma 1, lettera c) della legge delega, alla ridefinizione dell’impianto sanzionatorio. In proposito, il Governo fa rilevare che l’impianto sanzionatorio previsto ha un grande valore nella lotta all’antimicrobico resistenza, contribuendo ad assicurare un uso razionale dei medicinali veterinari attraverso i mangimi medicati e il rispetto dei requisiti igienici previsti dal regolamento.

Nella relazione illustrativa si sottolinea, infine, che il decreto provvede anche, in linea con le altre procedure autorizzative degli operatori del settore dei mangimi e con l’organizzazione dei controlli ufficiali, alla ridefinizione delle competenze per il rilascio delle autorizzazioni a favore degli operatori del settore dei mangimi medicati (OSMM), eliminando vincoli ritenuti obsoleti e semplificando l’iter amministrativo (cfr. in proposito art. 16, co. 1, lett. b) della L. 127/2022; al riguardo v. sopra).

 

Passando all’analisi dell’articolato, l’articolo 1 enuncia le finalità e l’ambito di applicazione del provvedimento in esame, consistenti nell’introduzione di disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e per l’attuazione dell’articolo 16 della L. 127/2022. Al riguardo, in sede di relazione illustrativa, si evidenzia che il campo di applicazione del regolamento è più ampio rispetto alla precedente direttiva ed include la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto, l’immissione sul mercato (compreso import), l’utilizzo e l’export dei mangimi medicati e prodotti intermedi [5] . Si sottolinea, inoltre, che il regolamento non abroga la normativa del settore mangimistico, ma si sovrappone alla stessa e, pertanto, tutti i requisiti del settore mangimistico, compresa l’applicazione di un sistema basato sui principi dell’HACCP, si applicano anche al settore dei mangimi medicati. Si osserva, infine, che il regolamento si applica solo ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi, così come definiti all’articolo 3 dello schema, e non ad altre modalità di somministrazione orale di medicinali veterinari (ciò si evince, secondo la relazione illustrativa, dalla coordinata lettura delle definizioni e del “Considerando” n. 6 del regolamento [6] ).

 

L’articolo 2, al comma 1, reca alcune definizioni - segnatamente, quelle di di “persona adeguatamente formata”, “produzione industriale di mangimi medicati e prodotti intermedi”, “produzione di mangimi medicati per autoconsumo” e “sistema informativo di tracciabilità” – che si aggiungono alle definizioni contenute nel richiamato articolo 3 del regolamento.

Il successivo comma 2 prevede che il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’università e della ricerca, individui le specifiche dei titoli di studio ritenuti idonei a fornire garanzia di un’idonea formazione per quanto attiene alla fabbricazione, all’immissione sul mercato, alla fornitura al detentore di animali dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi o al controllo di qualità.

 

L’articolo 3, al comma 1, individua il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento (cfr art. 16, co. 1, lett. a) della legge 127/2022; al riguardo v. sopra).

Il comma 2 prevede l’applicazione delle disposizioni del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27 [7] , per l’attuazione dei controlli ufficiali e delle altre attività di controllo ufficiale per la verifica “delle disposizioni” recate dal regolamento e dal presente provvedimento.

 

Si valuti, sul piano formale, l’opportunità di fare riferimento non già alla “verifica delle disposizioni”, ma alla verifica del rispetto delle stesse.

 

L’articolo 4 dispone in ordine alle competenze autorizzative, alla registrazione e al riconoscimento degli operatori del settore dei mangimi. Le regioni e le province autonome sono individuate quali le Autorità competenti per il riconoscimento degli stabilimenti, previo sopralluogo dell’Azienda sanitaria locale competente [8] (comma 1).

L’articolo, nei commi da 2 a 8, reca inoltre norme di dettaglio per l’iter autorizzativo, per il rilascio del numero di riconoscimento e per le sospensioni e le revoche delle autorizzazioni e delle registrazioni, nonché in tema di spese relative alla registrazione e al riconoscimento degli stabilimenti (spese poste a carico degli operatori del settore dei mangimi).

In sede di relazione illustrativa, si osserva che l’articolo in esame determina il passaggio delle competenze autorizzative nel settore dei mangimi medicati alle regioni e province autonome [9] ; tale innovazione è ritenuta dal Governo e dalle stesse regioni e province autonome opportuna in una prospettiva di ottimizzazione e razionalizzazione della procedura (cfr art. 16, co. 1, lett. a) e b) della legge 127/2022; al riguardo v. sopra).

 

L’articolo 5 prevede che le regioni e le province autonome, anche per il tramite delle Aziende sanitarie locali competenti, iscrivano gli stabilimenti riconosciuti e quelli registrati nel Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti (SINVSA) [10] , indicando l’attività svolta e il numero di riconoscimento individuale. L’articolo in esame è dichiaratamente attuativo dell’articolo 14 del regolamento, in base al quale gli stabilimenti riconosciuti [11] devono essere iscritti in un elenco nazionale, con un numero di identificazione individuale.

 

Si osserva che l’articolo in esame fa letteralmente riferimento agli stabilimenti registrati “di cui all’articolo dell’articolo 13, paragrafo 2 del regolamento”.

 

L’articolo 6 dispone circa gli obblighi degli operatori del settore dei mangimi.

Al comma 1 si ribadisce l’obbligo del rispetto dei requisiti e delle prescrizioni recati dal regolamento per gli operatori del settore dei mangimi, in tema di produzione, stoccaggio, trasporto, utilizzo e immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi; si prescrive inoltre il rispetto delle disposizioni in materia introdotte dal provvedimento in esame.

Il comma 2 prevede che gli operatori anzidetti, per effettuare le analisi previste dal regolamento [12] , si avvalgano di un laboratorio accreditato [13] , salvo che non dispongano di un laboratorio di analisi interno, a ciò autorizzato tramite l’atto di riconoscimento dello stabilimento.

Il comma 3 dispone che l’operatore debba mantenere nel proprio registro solo le informazioni non soggette a registrazione nel sistema informativo di tracciabilità. Tale misura, secondo la relazione illustrativa, si propone di semplificare gli oneri per gli operatori.

Il comma 4 prevede che gli operatori del settore dei mangimi che producono mangimi medicati o prodotti intermedi verifichino le prestazioni del loro impianto di produzione, per quanto riguarda la contaminazione crociata [14] e l’omogeneità, con frequenza almeno annuale, come parte del piano relativo al controllo di qualità. Nella relazione illustrativa si osserva che questa disposizione è cruciale al fine di produrre mangimi medicati efficaci e sicuri e contrastare fenomeni di antimicrobicoresistenza.

Il comma 5 stabilisce che gli operatori suddetti, con frequenze stabilite in base alla propria attività [15] , verificano la conformità dei mangimi che immettono sul mercato, o che producono per autoconsumo, relativamente al titolo delle sostanze attive, alla durata minima di conservazione, ai livelli massimi di contaminazione crociata nei mangimi non bersaglio [16] e ai criteri di omogeneità.

 

L’articolo 7, al comma 1, prevede che la prescrizione veterinaria per mangime medicato di cui all’articolo 16 del regolamento possa essere rilasciata esclusivamente da un medico veterinario iscritto all’ordine professionale, debba essere redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità e debba contenere una serie di informazioni, individuate mediante rinvio all’allegato V [17] del regolamento.

Il successivo comma 2 stabilisce che nella consegna di mangimi medicati trasportati in autocarri cisterna o altri contenitori analoghi è consentita una tolleranza del 5% in più o in meno tra il peso effettivo del prodotto scaricato presso l’allevamento ed il peso indicato sulla relativa prescrizione veterinaria.

 

L’articolo 8 disciplina aspetti relativi alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo e all’uso degli stessi a livello di azienda.

Al comma 1 si stabilisce che i medicinali veterinari autorizzati per la produzione di mangimi medicati e i prodotti intermedi possono essere prescritti solo ad operatori riconosciuti per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo. Viene esplicitamente fatto salvo quanto previsto dagli articoli 16 e 17 del regolamento, relativamente alla disciplina della prescrizione e dell’utilizzo di mangimi medicati.

Al comma 2 si consente agli operatori anzidetti di fornire i mangimi medicati

prodotti ad altre aziende di loro proprietà, anche non contigue, purché in possesso di specifica prescrizione veterinaria per mangime medicato riferita all’azienda di destinazione.

Al comma 3 si precisa che la prescrizione di medicinali veterinari autorizzati per la produzione di mangimi medicati e di prodotti intermedi deve consentire all’operatore di rifornirsi dei medicinali e dei prodotti in questione nella quantità necessaria per assicurare la durata del trattamento e per ridurre al minimo eventuali rimanenze. Nella relazione illustrativa si evidenzia che il comma in esame è fondamentale al fine di contrastare l’abuso di medicinali

veterinari per uso orale.

Il comma 4 permette all’allevatore di effettuare il ritiro frazionato del mangime medicato prescritto, per un tempo non superiore alla durata del trattamento indicata dal veterinario o comunque alla durata massima di trattamento prevista nel regolamento. Ciò - sottolinea la relazione illustrativa - è particolarmente utile in caso di grandi quantità di mangimi medicati e impossibilità di uno stoccaggio appropriato in azienda. Il comma in esame specifica che resta ferma la validità della prescrizione di cui all’articolo 16, paragrafo 8 [18] , del regolamento.

Il comma 5 estende l’applicazione dei margini di tolleranza previsti nell’allegato IV [19] del regolamento per i mangimi immessi in commercio anche alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo. Tale disposizione - secondo quanto si osserva nella relazione illustrativa - è fondamentale al fine del rispetto, da parte dei produttori in azienda, del titolo di inclusione del medicinale veterinario all’interno del mangime medicato autoprodotto.

 

L’articolo 9 reca disposizioni specifiche relative ai soggetti autorizzati a produrre, distribuire e utilizzare i prodotti intermedi.

La produzione, in base al comma 1, è ammessa solo in stabilimenti riconosciuti, ai sensi del richiamato articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, per la produzione industriale di mangimi medicati, ed è soggetta alla prescrizione veterinaria, eccetto che nei casi previsti dall’articolo 8 del regolamento. Quest’ultimo articolo consente che i mangimi medicati e i prodotti intermedi siano fabbricati e immessi sul mercato, salvo per quanto riguarda la fornitura al detentore di animali, prima del rilascio della prescrizione veterinaria.

Il successivo comma 2 consente ai detentori degli animali [20] di utilizzare prodotti intermedi, dietro prescrizione medico veterinaria, solo se hanno il controllo di stabilimenti riconosciuti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento per la successiva produzione di mangimi medicati per autoconsumo.

Il comma 3 preclude l’utilizzo di prodotti intermedi da parte dei detentori di animali da compagnia.

 

L’articolo 10 reca disposizioni specifiche per la contaminazione crociata [21] e l’omogeneità [22] .

Il comma 1 fissa transitoriamente i livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio, nelle more della definizione da parte della Commissione europea, mediante rinvio all’allegato I del provvedimento in esame. Il comma in esame è dichiaratamente attuativo dell’articolo 7, paragrafo 5, del regolamento, il quale prevede che, finché non saranno stabiliti dalla Commissione i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli Stati membri possano applicare i livelli massimi nazionali di contaminazione crociata.

Il comma 2 demanda a un decreto del Ministero della salute, previo parere dell’Istituto superiore di sanità e del Centro di referenza nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli animali, l’eventuale definizione di ulteriori livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio, nelle more della loro definizione da parte della Commissione europea.

Il comma 3 autorizza il Ministero della salute a stabilire con proprio decreto, previo parere dell’Istituto superiore di sanità e del Centro di referenza nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli animali [23] , criteri di omogenea dispersione dei medicinali veterinari nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, finché alla determinazione degli stessi non provveda la Commissione ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2 [24] , del regolamento.

 

L’articolo 11 è dichiaratamente attuativo dell’articolo 57, co. 1, del regolamento (UE) n. 6/2019 [25] , il quale prevede che gli Stati membri raccolgano dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento. L’articolo in esame dispone che gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la produzione industriale di mangimi medicati o di prodotti intermedi inseriscano nel sistema informativo di tracciabilità, attraverso la prescrizione del mangime medicato, le informazioni relative alle confezioni dei medicinali veterinari utilizzati per la produzione del mangime medicato o del prodotto intermedio, compreso il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la quantità del medicinale veterinario utilizzata nel mangime. Il richiamato articolo 57 del regolamento (UE) n. 6/2019 si applica, “mutatis mutandis”, ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi (cfr art. 4, co. 4, del regolamento).

 

L’articolo 12 disciplina il sistema di raccolta e smaltimento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi inutilizzati o scaduti. Al comma 1 si prevede che il detentore di animali, direttamente o tramite accordi stipulati con l’operatore del settore dei mangimi che gli ha fornito i mangimi, provvede alla raccolta e allo smaltimento presso ditte specializzate dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, qualora questi siano scaduti o non siano stati effettivamente utilizzati per il trattamento indicato nella relativa prescrizione veterinaria. Questa disposizione è dichiaratamente attuativa dell’art. 18, par. 1 [26] , del regolamento, a mente del quale gli Stati membri garantiscono l’esistenza di adeguati sistemi per la raccolta o lo scarto di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti o nel caso in cui il detentore di animali abbia ricevuto un quantitativo di mangimi medicati superiore a quello effettivamente utilizzato per il trattamento indicato nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

Il comma 2 dell’articolo in esame obbliga il detentore di animali, eccetto il detentore di animali da compagnia, a registrare entro quarantotto ore, nel sistema informativo di tracciabilità, le attività effettuate ai sensi del comma 1. Nella relazione illustrativa si chiarisce che il termine predetto decorre “dall’invio per lo smaltimento”. Si valuti l’opportunità di trattare tale aspetto in maniera esplicita all’interno della disposizione in esame.

Il successivo comma 3 prevede che i mangimi medicati e i prodotti intermedi di cui al comma 1 debbano essere opportunatamente identificati e separati dagli altri mangimi durante la permanenza in azienda prima della raccolta e

dello smaltimento.

 

L’articolo 13 reca la disciplina sanzionatoria. Come evidenziato dalla relazione illustrativa, l’articolo in esame è volto ad applicare l’articolo 22 [27] del regolamento ed i principi di delega in tema di sistema sanzionatorio (a tale ultimo riguardo v. sopra, paragrafo 1). Si precisa, nella predetta relazione, che tutte le sanzioni specifiche previste dall’articolo 16 del d.lgs. 90/1993 (provvedimento abrogato dal successivo articolo 15 del presente schema di decreto, v. infra), sono “ricomprese” nello schema in esame e che molte altre nuove condotte previste dal regolamento, o condotte per cui non era prevista una sanzione nella norma nazionale, vengono sanzionate col presente articolo.

Tutte le violazioni punite da quest’ultimo sono configurate come illeciti amministrativi [28] , per i quali sono comminate - salvo che il fatto costituisca reato - sanzioni amministrative pecuniarie.

La condotta dell’operatore del settore dei mangimi che continua a svolgere la propria attività anche in caso di sospensione o revoca del riconoscimento è la fattispecie per quale è comminata la sanzione più elevata, consistente nel pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000 (comma 2).

Il mancato rispetto dell’articolo 11 del presente schema, in tema di inserimento nel sistema informativo di tracciabilità delle informazioni relative alle confezioni dei medicinali veterinari utilizzati per la produzione del mangime medicato o del prodotto intermedio, è punito con il pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000 (comma 25): è questo il più mite tra i trattamenti sanzionatori previsti dall’articolo in esame [29] . Per le restanti violazioni sono comminate sanzioni - sempre ricomprese tra un limite minimo ed un limite massimo - collocate, quanto a gravità, tra gli estremi predetti.

 

Si ricorda che, in base all’art. 32 della legge 234/2012, richiamato dall’art. 16, co. 2 della legge delega, al di fuori dei casi previsti dalle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi attuativi di norme dell’Unione europea, sono previste sanzioni amministrative e penali [30] per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. La sanzione amministrativa consiste nel pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non superiore a 150.000 euro. Entro tali limiti sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi.

 

Oltre alle sanzioni di cui si è già dato conto (di cui ai commi 2 e 25), l’articolo in esame commina le seguenti ulteriori sanzioni.

 

L’operatore del settore dei mangimi che svolge attività senza il prescritto riconoscimento è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria di una somma da 5.000 euro a 30.000 euro (comma 1).

 

L’operatore del settore dei mangimi che non comunica all’autorità competente, entro trenta giorni dalla variazione, qualsiasi cambiamento significativo intervenuto nelle attività di uno stabilimento riconosciuto, compresa l’eventuale chiusura, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.700 a euro 10.000 (comma 3).

 

L’operatore del settore dei mangimi che svolge attività senza aver effettuato la notifica ai fini della registrazione degli stabilimenti è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 (comma 4).

 

Si ricorda, in relazione al comma in esame e al precedente comma 1, che gli operatori che esercitano le attività non assoggettate al riconoscimento di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento, notificano la propria attività all’Azienda sanitaria locale competente ai fini della registrazione degli stabilimenti (art. 4, co. 6 dello schema in esame).

 

L’operatore del settore dei mangimi che non comunica all’autorità competente, entro trenta giorni dalla variazione, qualsiasi cambiamento significativo intervenuto nelle attività di uno stabilimento non soggetto a riconoscimento, compresa l’eventuale chiusura, è soggetto - come già accennato - al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000 (comma 5).

 

L’operatore del settore dei mangimi che continua a svolgere la propria attività anche in caso di sospensione o revoca della registrazione dello stabilimento è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 6).

 

Chiunque detiene per l’immissione sul mercato, immette sul mercato o comunque utilizza i mangimi medicati o prodotti intermedi prodotti da operatori del settore dei mangimi non riconosciuti è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000 (comma 7).

 

L’operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di mangimi medicati in violazione dei prescritti requisiti di composizione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000 (comma 8).

 

L’operatore del settore dei mangimi che produce mangimi medicati o prodotti intermedi senza adottare le prescritte misure per garantire che il medicinale veterinario sia distribuito in modo omogeneo nel mangime medicato e nel prodotto intermedio è soggetto al pagamento di una sanzione

amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 9).

 

L’operatore del settore dei mangimi che effettua la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi senza applicare le prescritte misure per evitare la contaminazione crociata è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 10).

 

L’operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione anticipata (ossia, senza previa prescrizione) dei mangimi medicati e prodotti intermedi nei casi vietati è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 (comma 11).

L’operatore del settore dei mangimi responsabile dell’etichettatura che non rispetta uno o più dei prescritti requisiti di etichettatura è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 (comma 12).

 

L’operatore del settore dei mangimi che non rispetta i prescritti requisiti e modalità di imballaggio dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000 (comma 13).

 

Chiunque effettua pubblicità di mangimi medicati o prodotti intermedi o distribuisce campioni a fini promozionali di mangimi medicati o prodotti intermedi in violazione delle pertinenti disposizioni del regolamento è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 (comma 14).

 

L’operatore del settore dei mangimi che, non prestando la garanzia ovvero prestando una falsa garanzia, introduce da altro Stato membro o importa nell’Unione mangimi medicati o prodotti intermedi che contengono medicinali veterinari che non possono essere utilizzati in Italia a norma del regolamento (UE) 6/2019, in violazione di quanto previsto all’articolo 12 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 15).

 

L’operatore del settore dei mangimi che consegna mangimi medicati o prodotti intermedi a detentori di animali in difetto della prescritta prescrizione veterinaria è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 16).

 

Il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi per animali per i quali non è stata rilasciata la prescrizione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000 (comma 17).

 

Il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi senza rispettare le prescrizioni di cui all’articolo 17, paragrafi 2, 4, 5, 6, e 7 [31] del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000 (comma 18).

 

Il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta quanto previsto dall’articolo17, paragrafo 3 [32] , del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000 (comma 19).

 

L’operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di mangimi medicati che, a seguito di un controllo ufficiale, risultano non rispondenti alle tolleranze indicate nell’allegato IV del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000 (comma 20).

 

L’operatore del settore dei mangimi che produce per la vendita o per autoconsumo mangimi medicati o prodotti intermedi che, a seguito di un controllo ufficiale, risultano non rispondenti ai criteri di omogenea distribuzione, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000 (comma 21).

 

L’operatore del settore dei mangimi che, a seguito di un controllo ufficiale, risulta responsabile del superamento dei livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000 (comma 22).

 

Il medico veterinario che prescrive mangimi medicati o prodotti intermedi non rispettando i prescritti requisiti di composizione (di cui al richiamato articolo 5, paragrafo 1, del regolamento) o non rispettando le disposizioni del regolamento in tema di prescrizione (di cui al richiamato articolo 16, paragrafi 2, 6, 7, 9 e 10), oppure a un soggetto diverso da quelli legittimati a ricevere la prescrizione (in base al richiamato articolo 8, comma 1, del presente provvedimento, il medico veterinario può prescrivere prodotti intermedi o medicinali veterinari autorizzati per la fabbricazione di mangimi

medicati esclusivamente ad un operatore del settore dei mangimi riconosciuto ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo), è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000 (comma 23).

 

L’operatore del settore dei mangimi che non rispetta uno o più dei requisiti di cui all’Allegato I del regolamento, concernenti la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l’immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000 (comma 24).

 

Infine, il detentore di animali che non provvede, in conformità all’articolo 12 del presente provvedimento, alla raccolta e allo smaltimento dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, qualora questi siano scaduti o non siano stati effettivamente utilizzati per il trattamento indicato nella relativa prescrizione, od omette le prescritte attività correlate alla raccolta e allo smaltimento (propedeutiche o conseguenti, v. sopra commento ad art. 12, commi 2 e 3), è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000 (comma 26).

 

L’articolo 14, al comma 1, demanda le attività di controllo ufficiale, l’accertamento degli illeciti e l’irrogazione delle sanzioni di cui al presente provvedimento al Ministero della salute, alle regioni, alle province autonome e alle aziende unità sanitarie locali, negli gli ambiti di rispettiva competenza.

Al comma 2 si fa espressamente salva l’applicazione degli articoli 13, 14, 16 e 17, della legge 24 novembre 1981, n. 689 [33] , e la competenza degli altri organi preposti all’accertamento delle violazioni previste dal presente decreto. I menzionati articoli della legge 689/1981 pongono, rispettivamente, la disciplina degli atti di accertamento, della contestazione e notificazione, del pagamento in misura ridotta, dell’obbligo di rapporto sull’accertata infrazione.

Al comma 3 si rinvia, per quanto non previsto dal presente provvedimento, relativamente alle procedure sanzionatorie, alle disposizioni della succitata legge 689/1981.

Il comma 4 fa salva, ove applicabile, la disposizione concernente l’istituto della diffida [34] di cui all’articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91 [35] , convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116.

Il comma 5 prevede che i proventi derivanti all’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente provvedimento, siano versati all’entrata del bilancio dello Stato.

Il comma 6 dispone circa la graduazione della sanzione amministrativa, stabilendo che l’autorità competente all’irrogazione possa tener conto del criterio relativo al grado di rischio di insorgenza di fenomeni di antimicrobicoresistenza derivanti dall’uso del mangime medicato, oltre che dei criteri di cui all’articolo 11 della legge 689/1981 (ossia: gravità della violazione, opera svolta dall'agente per l'eliminazione o attenuazione delle conseguenze della violazione, personalità dello stesso agente e sue condizioni economiche).

 

L’articolo 15, al comma 1, abroga il citato d.lgs. 90/1993, attuativo della direttiva 90/167/CEE (quest’ultima a sua volta abrogata dall’articolo 25 del regolamento).

L’articolo in esame, al comma 2, dispone inoltre l’abrogazione dell’allegato 3 (rectius: III), lettera C, della legge 15 febbraio 1963, n. 281 [36] , riguardante l’etichettatura dei mangimi medicati, in quanto - come evidenziato dalla relazione illustrativa - le prescrizioni ivi previste sono “totalmente ridisciplinate dal regolamento” [37] .

 

Infine, l’articolo 16 reca la clausola di invarianza finanziaria.