XII Commissione - Bollettino delle Giunte e delle Commissioni

XII Commissione - martedì 27 ottobre 2020

ALLEGATO 1

Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare. Testo unificato C. 164 Paolo Russo, C. 1317 Bologna, C. 1666 De Filippo, C. 1907 Bellucci e C. 2272 Panizzut.

PROPOSTE EMENDATIVE

ART. 1.

Al comma 1, lettera c), dopo le parole: della Rete nazionale aggiungere le seguenti: delle malattie rare istituita con il regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279.
1. 1. Carnevali, Siani, Rizzo Nervo, Pini, Schirò.

ART. 2.

Al comma 3, dopo le parole: a livello europeo aggiungere le seguenti: e dall'Intesa del 21 settembre 2017 tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari (RNTR).
2. 1. Rizzo Nervo, Carnevali, Siani, Pini, Schirò.

ART. 4.

Al comma 1, sostituire le parole: piano assistenziale con le seguenti: piano diagnostico terapeutico assistenziale.

Conseguentemente:

a) al comma 3, dell'articolo 4, sostituire le parole: piano assistenziale con le seguenti: piano diagnostico terapeutico assistenziale;

b) sostituire la rubrica dell'articolo 4 con la seguente: (piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare);

c) all'articolo 13, comma 1, lettera d), sostituire le parole: piano assistenziale con le seguenti: piano diagnostico terapeutico assistenziale;

d) all'articolo 14, comma 1, lettera a), sostituire le parole: piano assistenziale con le seguenti: piano diagnostico terapeutico assistenziale.
4. 1. Carnevali, Siani, Rizzo Nervo, Pini, Schirò.

Al comma 2, dopo le parole: è integrato aggiungere le seguenti: , per la parte assistenziale,.
4. 2. Siani, Rizzo Nervo, Carnevali, Pini, Schirò.

Al comma 4, lettera a), sopprimere le parole: espresso da un medico del Servizio sanitario nazionale.
4. 3. Siani, Rizzo Nervo, Carnevali, Pini, Schirò.

Al comma 4, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:

c-bis) percorsi psicologici che coprano i vari momenti della vita del singolo individuo e della famiglia.

Conseguentemente, all'articolo 14, dopo il comma 1, aggiungere il seguente:

1-bis. Fanno altresì parte delle reti orizzontali i Centri di ascolto specializzati, collegati ai centri di ricerca e alle strutture sanitarie, con il compito di:

a) supportare psicologicamente sia le persone affette da malattie rare, sia i famigliari degli stessi;

b) occuparsi della formazione del personale specifico nonché degli operatori socio sanitari al fine di poter operare in maniera specializzata sulle varie forme conosciute di malattie rare e contribuire a facilitare l'ingresso delle persone affette, nei vari contesti sociali;

c) comunicare i dati raccolti, relativi alle malattie dei pazienti, ai centri di riferimento per le malattie rare;

d) contribuire, attraverso la sinergia con strutture sanitarie, alla nascita di reti sociali che includano associazioni di genitori di figli con malattie rare al fine di contribuire alla sensibilizzazione del fenomeno.
4. 9. Troiano.

Al comma 4, lettera d), dopo le parole: integratori alimentari aggiungere le seguenti: , qualora prescritti dai centri di riferimento, nonché.
4. 4. Mugnai, Versace, Bagnasco, Novelli, Bond, Brambilla, Paolo Russo.

Al comma 4, lettera e), aggiungere, in fine, le parole: in regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare, purché tale accesso sia parte del percorso assistenziale del paziente.
4. 5. Paolo Russo, Bagnasco, Novelli, Bond, Mugnai, Versace, Brambilla.

Al comma 6, sostituire le parole da: Qualora, fino a: galeniche e con le seguenti: Qualora lo specialista ravveda la necessità per il paziente di prescrivere farmaci, parafarmaci, prodotti dietetici o integratori, formulazioni galeniche magistrali.
4. 6. Novelli, Bagnasco, Bond, Mugnai, Versace, Brambilla.

Al comma 6, dopo la parola: redigere aggiungere le seguenti: , in tempi certi e immediati,.

Conseguentemente, al comma 7, aggiungere, in fine, le seguenti parole: , in tempi certi e immediati.
4. 8. Ianaro, Menga, Mammì.

Dopo il comma 9, aggiungere i seguenti:

10. Qualora la malattia rara determini una permanente limitazione di funzioni e di attività, la persona affetta da tale malattia, o chi ne ha la rappresentanza se la persona è minore o incapace, può richiedere il riconoscimento della condizione di disabilità e l'eventuale attestazione di gravità, quando ne sussistono i requisiti, alle apposite commissioni mediche previste dalla legge 5 febbraio 1992, n. 104, oltre che il riconoscimento dell'eventuale invalidità.
11. Per le finalità di cui al comma 10, il centro di riferimento responsabile della presa in carico della persona affetta da una malattia rara redige una dettagliata relazione clinica al fine di consentire alle commissioni mediche di cui al medesimo comma 10, la piena conoscenza della situazione del paziente e del suo profilo funzionale complessivo, nonché di poterla valutare anche nella sua evoluzione a breve e a medio termine.
12. Un referente della rete orizzontale di presa in carico del paziente è presente in qualità di esperto durante la valutazione delle commissioni mediche di cui al comma 11.
13. Le commissioni per l'accertamento dell'invalidità di una persona affetta da una malattia rara utilizzano un'apposita scheda di valutazione, valida su tutto il territorio nazionale, predisposta dal Ministero della salute, in osservanza dei princìpi della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).
4. 7. Paolo Russo, Bagnasco, Novelli, Bond, Mugnai, Versace, Brambilla.

Dopo l'articolo 4, aggiungere il seguente:

Art. 4-bis.
(Inserimento comunitario delle persone affette da malattie rare)

1. Le pubbliche amministrazioni provvedono all'attivazione di adeguati interventi per favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro.
2. Il diritto all'educazione dei minori affetti da malattie rare è garantito per ogni ordine e grado scolastico.
3. Il centro di riferimento ha il compito di redigere una relazione tecnica comprendente le principali condizioni cliniche e funzionali del minore affetto da una malattia rara che possono richiedere particolare attenzione nell'organizzazione dell'ambiente scolastico e che devono essere considerate nella formulazione del piano educativo individuale.
4. Qualora il centro di riferimento lo ritenga indispensabile, il trattamento sanitario terapeutico può essere effettuato anche in ambiente scolastico, con il supporto del personale della scuola appositamente formato, degli operatori delle reti territoriali di assistenza ed eventualmente dei familiari del minore affetto da una malattia rara.
5. L'inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara deve essere facilitato dalle indicazioni date dal centro di riferimento, tendenti ad evidenziare gli eventuali necessari adattamenti dell'ambiente.
6. Qualora sussista una condizione di disabilità si applicano le disposizioni per il collocamento lavorativo facilitato previste dalla normativa vigente in materia.
7. Ai lavoratori affetti da malattie rare è garantita la possibilità di mantenere una condizione lavorativa autonoma il più a lungo possibile nel corso della loro malattia.
8. È altresì garantita la possibilità di accedere al part-time, su richiesta del lavoratore affetto da una malattia rara, il quale può rifiutare trasferimenti in sedi diverse da quella originale vicino alla propria residenza.
9. Il lavoratore affetto da una malattia rara ha diritto di scegliere in modo prioritario un tipo di collocazione lavorativa all'interno della qualifica rivestita più favorevole rispetto alle limitazioni imposte dalla propria malattia.
10. Per le finalità di cui al presente articolo si provvede con le risorse del Fondo di cui all'articolo 6.
4. 01. Paolo Russo, Bagnasco, Novelli, Bond, Mugnai, Versace, Brambilla.

ART. 5.

Al comma 2, sostituire le parole: previa adeguata motivazione da parte del medico con le seguenti: quando previsto dal piano di cui all'articolo 4, comma 1, della presente legge.
5. 1. Rizzo Nervo, Carnevali, Siani, Pini, Schirò.

Al comma 2, dopo le parole: previa adeguata motivazione aggiungere le seguenti: e diretta responsabilità.
5. 12. Ianaro, Menga, Mammì.

Al comma 3, primo periodo, sopprimere le parole: e dei trattamenti non farmacologici di cui all'articolo 4.
5. 2. Carnevali, Siani, Rizzo Nervo, Pini, Schirò.

Al comma 3, secondo periodo, sostituire le parole: con cadenza annuale con le seguenti: con cadenza almeno trimestrale.
5. 10. Sutto, Panizzut, Boldi, De Martini, Foscolo, Lazzarini, Locatelli, Tiramani, Ziello.

Al comma 3, secondo periodo, sostituire le parole: con cadenza annuale con le seguenti: con cadenza almeno semestrale.
5. 9. Sutto, Panizzut, Boldi, De Martini, Foscolo, Lazzarini, Locatelli, Tiramani, Ziello.

Al comma 3, secondo periodo, sostituire le parole: con cadenza annuale con le seguenti: con cadenza almeno annuale.
5. 8. Sutto, Panizzut, Boldi, De Martini, Foscolo, Lazzarini, Locatelli, Tiramani, Ziello.

Dopo il comma 3, aggiungere il seguente:

3-bis. In deroga a quanto previsto dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, è consentita l'importazione di farmaci in commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di provenienza, purché compresi nei piani assistenziali personalizzati delle persone affette da malattie rare. L'acquisto dei farmaci di cui al presente comma, deve essere richiesto da una struttura ospedaliera, anche se utilizzato per assistenze domiciliari, ed è posto a carico del Servizio sanitario nazionale.
5. 6. Paolo Russo, Bagnasco, Novelli, Bond, Mugnai, Versace, Brambilla.

Dopo il comma 7, aggiungere il seguente:

8. Al fine di agevolare l'accesso alle cure da parte delle persone affette da malattie rare, le aziende farmaceutiche titolari di medicinali sviluppati per la somministrazione nei confronti di pazienti affetti da una malattia rara e coperti da diritti di esclusiva quali il brevetto o certificato complementare di protezione, o da altra protezione regolatoria esclusiva, nell'ambito della procedura per la prima autorizzazione all'immissione in commercio o di successiva estensione di indicazione hanno titolo di indicare all'interno dell'istanza di prezzo e rimborso rivolta all'AIFA la propria disponibilità alla fornitura di beni o di servizi strumentali o accessori al migliore impiego del medicinale a vantaggio dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale, in conformità con l'appropriatezza prescrittiva e a condizione che ciò non limiti la somministrazione di altri medicinali commercializzati da differenti operatori economici; resta inteso che tale disponibilità, ove accolta da AIFA in ragione dell'assenza di oneri aggiuntivi a carico del SSN, deve essere riportata anche all'interno della determina di classificazione del medicinale successivamente pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, quale sua parte integrante.
5. 11. Nappi, Ianaro, Menga, Mammì.

ART. 6.

Al comma 2, dopo le parole: della quota del 5 per mille aggiungere le seguenti: e di una quota fissa di 500 mila euro derivante dalle scelte non espresse relativamente alla destinazione della quota del 2 per mille.
6. 2. Ianaro, Menga, Mammì.

Al comma 4, lettera a), dopo le parole: ai caregiver delle persone affette da malattie rare aggiungere le seguenti: le misure di cui all'articolo 1, comma 254, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nonché.
6. 3. Ianaro, Menga, Mammì.

Al comma 4, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole: in funzione della disabilità e dei bisogni assistenziali.
6. 1. Carnevali, Siani, Rizzo Nervo, Pini, Schirò.

Al comma 4, lettera c), sopprimere le parole: il più a lungo possibile nel corso della malattia.
6. 4. Troiano.

ART. 7.

Al comma 1, sostituire la lettera a) con le seguenti:

a) è riferimento a livello nazionale e internazionale per le malattie rare, integrando la ricerca scientifica, le funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico e le attività di sanità pubblica, sorveglianza e monitoraggio della Rete nazionale malattie rare, mediante il registro nazionale;

a-bis) opera in tutte le fasi della ricerca traslazionale relativa alle malattie rare;

a-ter) forma gli operatori del Servizio sanitario nazionale;

a-quater) promuove la qualità delle diagnosi e delle cure fornendo informazione sui servizi e le normative di interesse e promuovendo l'inclusione sociale dei pazienti;

a-quinquies) promuove la raccolta e l'aggiornamento dei dati provenienti dai centri di riferimento.
7. 1. Siani, Rizzo Nervo, Carnevali, Pini, Schirò.

Al comma 2, alinea, sostituire le parole: presidi specialistici con le seguenti: centri di riferimento.
7. 2. Troiano, Menga, Mammì.

ART. 8.

Al comma 2, dopo le parole: delle società scientifiche aggiungere le seguenti: , delle associazioni di categoria delle imprese del farmaco.
8. 1. Boldi, Panizzut, De Martini, Foscolo, Lazzarini, Locatelli, Sutto, Tiramani, Ziello.

ART. 9.

Al comma 1, lettera a), dopo le parole: percorsi diagnostici, aggiungere le seguenti: di prevenzione,.
9. 1. Ianaro, Menga, Mammì.

Al comma 1, dopo la lettera e), aggiungere la seguente:

f) monitorare e analizzare i dati epidemiologici dei flussi informativi di cui all'articolo 16 al fine di identificare e tracciare una mappa delle aree regionali o interregionali con maggiore incidenza di malattie rare, suddividendole per specifiche categorie, al fine di agevolare i programmi di ricerca e di approfondimento sulle singole classi di malattie rare.
9. 2. Baldini, Dall'Osso.

Dopo l'articolo 9, aggiungere il seguente:

Art. 9-bis.
(Osservatorio nazionale centralizzato)

1. Nell'ambito del Comitato di cui all'articolo 8 è istituito l'Osservatorio Nazionale centralizzato per il monitoraggio e la segnalazione delle malattie rare.
2. L'Osservatorio analizza i dati epidemiologici del flusso informativo di cui all'articolo 16 al fine di identificare e tracciare una mappa delle aree regionali o interregionali con maggiore incidenza di malattie rare suddividendole per specifiche categorie al fine di agevolare i programmi di ricerca e di approfondimento sulle singole classi di malattie rare nonché la correlazione tra queste ed eventuali fattori ambientali.
3. Le modalità operative dell'osservatorio di cui al presente articolo sono disciplinate nel decreto di cui all'articolo 8, comma 1.
9. 01. Baldini, Dall'Osso.

ART. 11.

Al comma 1, primo periodo, dopo le parole: rete di assistenza aggiungere le seguenti: , diagnosi e terapia.

Conseguentemente, alla rubrica, dell'articolo dopo la parola: assistenza, aggiungere le seguenti: diagnosi e terapia.
11. 1. Rizzo Nervo, Carnevali, Siani, Pini, Schirò.

Al comma 1, secondo periodo, sopprimere le parole: , integrate dai centri che fanno parte delle ERN.
11. 2. Nappi, Menga, Mammì.

ART. 13.

Al comma 1, lettera a), ovunque ricorra, sostituire la parola: presidio con la seguente: centro.
13. 2. Troiano, Menga, Mammì.

Al comma 2, sostituire le parole: con durata illimitata con le seguenti: per tutta la durata della malattia.
13. 1. Menga, Mammì.

Dopo l'articolo 13, aggiungere il seguente:

Art. 13-bis.
(Centri di riferimento per le malattie rare)

1. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore della presente legge ciascuna Regione e provincia autonoma individua uno o più Centri di riferimento per le malattie rare, quale parte integrante della rete assistenziale regionale, sulla base dei criteri individuati con decreto del Ministero della salute, sentito il Centro nazionale per le malattie rare e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Nell'emanazione del decreto di cui al presente comma, il ministero della salute tiene conto dei seguenti principi:

a) adeguata capacità di diagnosi, follow-up e presa in carico dei pazienti;

b) volume di attività significativo, rispetto alla prevalenza della malattia;

c) capacità di fornire pareri qualificati e di utilizzare linee-guida di buona pratica clinica e di effettuare controlli di qualità, anche attraverso la telemedicina e il teleconsulto;

d) documentato approccio multidisciplinare;

e) elevata competenza ed esperienza, documentata anche con pubblicazioni scientifiche;

f) riconoscimenti, attività didattica e di formazione;

g) stretta interazione con altri centri esperti, capacità di operare in rete a livello nazionale ed internazionale;

h) possibilità di lavorare in rete con le strutture nelle quali si svolgono gli screening neonatali;

i) un'adeguata infrastruttura tecnologica, anche attraverso l'utilizzo di procedure di Health Technology Assesment (HTA) e un adeguato sistema informativo dedicato, integrato e condiviso;

l) strutture e locali accessibili, senza barriere architettoniche;

m) stretta collaborazione con le Associazioni dei pazienti;

n) verifica periodica del mantenimento dei requisiti e strumenti di registrazione del consenso e della qualità di vita dei pazienti e delle loro famiglie.

2. Al fine di assicurare la rintracciabilità dei casi nei sistemi informativi sanitari e corrette produzioni statistiche dei dati di morbosità, di efficacia e qualità delle misure sanitarie adottate, con il medesimo decreto di cui al comma 1 è individuato un sistema univoco di classificazione e codifica delle patologie.
3. Entro dodici mesi dall'emanazione del decreto di cui al comma 1, i centri di riferimento esistenti si adeguano ai criteri indicati nel medesimo decreto.
13. 01. Nappi, Ianaro, Menga, Mammì.

ART. 15.

Al comma 1, lettera h), dopo le parole: le attività svolte dalla rete, aggiungere le seguenti: per verificare anche la rispondenza alle necessità dei pazienti.
15. 1. Bagnasco, Novelli, Bond, Mugnai, Versace, Paolo Russo, Brambilla.

ART. 16.

Al comma 1, aggiungere, in fine, il seguente periodo: Il flusso informativo di cui al precedente periodo deve contenere almeno le informazioni indicate dall'articolo 3, comma 2, del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279.
16. 1. Bond, Bagnasco, Novelli, Mugnai, Versace, Paolo Russo, Brambilla.

ART. 17.

Al comma 2, lettera c), aggiungere in fine, le seguenti parole: , nonché programmi di informazione per le persone affette da malattie rare.
17. 1. Novelli, Mugnai, Versace, Bond, Bagnasco, Brambilla.

Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:

d) programmi di somministrazione controllata di farmaci non compresi nelle classi A o H del prontuario terapeutico nazionale e dei prontuari terapeutici regionali, nonché dispositivi per il monitoraggio domiciliare delle terapie, tramite la predisposizione e l'aggiornamento dell'elenco di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
17. 2. Bagnasco, Novelli, Paolo Russo, Mugnai, Versace, Bond, Brambilla.

Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:

d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati.
17. 4. Lapia, Menga, Mammì.

Al comma 2, dopo la lettera c), aggiungere la seguente:

d) progetti di sviluppo di test per screening neonatale per diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile sul mercato, o in fase di sviluppo avanzato comprovato, una cura.
17. 3. Novelli, Mugnai, Versace, Bagnasco, Bond, Brambilla.

Dopo l'articolo 17, aggiungere il seguente:

Art. 17-bis.
(Disposizioni in materia di sperimentazioni cliniche)

1. In conformità a quanto previsto dal Regolamento (UE) n. 536 del 2014, nell'ambito delle sperimentazioni cliniche il comitato etico deputato alla valutazione della domanda di sperimentazione clinica, valuta prioritariamente le ricerche che garantiscano un rapido accesso a trattamenti innovativi, concernenti condizioni cliniche fortemente debilitanti o potenzialmente letali per le quali non esistono, o esistono solo in misura limitata, opzioni terapeutiche, come nel caso delle malattie rare e comunque avendo riguardo dei benefici previsti a livello terapeutico e di sanità pubblica.
2. I comitati etici deputati alla valutazione della domanda di sperimentazione clinica, in conformità a quanto previsto dal Regolamento (UE) n. 536 del 2014, sono costituiti avendo riguardo di assicurare le competenze necessarie anche in relazione alle persone affette da malattie rare e ultra-rare.
17. 01. Nappi, Ianaro, Menga, Mammì.

ART. 18.

Al comma 1, primo periodo, sostituire le parole: pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di tali progetti con le seguenti: variabile dal 20 fino ad un massimo del 50 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di tali progetti, differenziando l'entità a seconda della natura pubblica, no profit o privata del soggetto richiedente l'agevolazione.

Conseguentemente, al comma 3, aggiungere, in fine, le seguenti parole: e le condizioni per il riconoscimento degli incentivi fiscali ai soggetti richiedenti.
18. 2. Ianaro, Menga, Mammì.

Sostituire il comma 6 con il seguente:

6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca stabilisce, con proprio decreto, che per ciascuna delle tipologie delle attività di cui al comma 21 dell'articolo 5 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001, siano concesse le seguenti ulteriori agevolazioni non inferiori alle percentuali indicate:

a) 10 per cento per progetti di ricerca presentati da piccole e medie imprese, come definite all'articolo 21 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001, e successive modificazioni; per i progetti di ricerca proposti congiuntamente da più imprese, ogni impresa partecipante deve possedere i parametri dimensionali previsti dal citato decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000; tali condizioni non sono applicate per le imprese farmaceutiche che operano nel settore delle malattie rare;

b) 10 per cento per le attività di ricerca da svolgere nei centri accreditati di alta qualificazione nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera a), del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, individuate ai sensi dell'articolo 22 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001;

c) 5 per cento per le attività di ricerca da svolgere nelle regioni di cui all'articolo 100, paragrafo 3, lettera c), del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, individuate ai sensi dell'articolo 22 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001;

d) 10 per cento per i progetti di ricerca per i quali ricorra almeno una delle seguenti condizioni:

1) che prevedono lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto di ricerca stesso da parte di uno o più partner di altri Stati membri dell'Unione europea, purché non vi siano rapporti di partecipazione azionaria al medesimo gruppo industriale tra l'impresa richiedente e il partner;

2) che prevedono lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto di ricerca stesso da parte di enti pubblici e privati di ricerca o di università;

3) che prevedono attività relative allo sviluppo di farmaci orfani o di altri trattamenti ad alta innovazione;

4) che prevedono attività relative allo sviluppo di sistemi di monitoraggio domiciliare delle terapie.
18. 1. Paolo Russo, Bagnasco, Bond, Novelli, Mugnai, Versace, Brambilla.