FRONTESPIZIO

RELAZIONE

PROGETTO DI LEGGE
                        Articolo 1

  Onorevoli Colleghi! – Il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, definisce il comitato etico come «un organismo indipendente istituito in uno Stato membro a norma del diritto di tale Stato membro e incaricato di fornire pareri ai fini del presente regolamento che tenga conto della prospettiva dei non addetti ai lavori, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni» (articolo 2, paragrafo 2, numero 11). In Italia i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici sono stati stabiliti dal decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013, emanato ai sensi di quanto disposto dal decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, cosiddetto «decreto Balduzzi», che imponeva la riorganizzazione della rete dei comitati etici. Il decreto stabilisce che i comitati etici siano istituiti presso le strutture sanitarie pubbliche e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) privati. Le strutture sanitarie prive di un comitato etico interno possono comunque eseguire sperimentazione previa approvazione di un comitato etico indipendente ed esterno individuato e indicato dalla regione competente. Conformemente alla normativa regionale, inoltre, un comitato etico può anche essere istituito nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia allo scopo di garantire la fattibilità di un progetto di ricerca in termini di correttezza etica e scientifica della sperimentazione, la tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio clinico e l'adeguatezza dei rapporti che intercorrono tra il centro presso il quale è condotta la ricerca e lo sponsor dello studio, intendendo per sponsor la persona, la società, l'istituzione o l'organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire o finanziare una sperimentazione clinica. Il legislatore ha quindi avviato un processo di riorganizzazione e di ridimensionamento del numero dei comitati etici in base al parametro di uno ogni milione di abitanti, consentendo all'Italia di allinearsi ai parametri europei e di ottimizzare la valutazione delle sperimentazioni cliniche per non perdere competitività nella ricerca. La riorganizzazione, prevedendo che la competenza di ciascun comitato etico riguardi, oltre alle sperimentazioni cliniche dei farmaci, ogni altra questione sull'uso di medicinali e dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche, nonché sullo studio sull'uomo di prodotti alimentari, ha determinato, tra le altre cose, la nascita di una rete di comitati etici più snella e competente, evitando valutazioni multiple dello stesso protocollo di ricerca e portando alla semplificazione operativa delle sperimentazioni cliniche e all'ottimizzazione dei tempi. L'articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute», istituisce il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici. In attuazione dell'articolo 3 del decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, che per il riconoscimento dell'indipendenza del comitato etico individua come garanzie la mancanza di subordinazione gerarchica del comitato nei confronti della struttura ove esso opera, la presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il comitato, la totale assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta e di alcun cointeresse di tipo economico tra i membri del comitato e le aziende del settore farmaceutico, la presente proposta di legge interviene sul citato articolo 2 della legge n. 3 del 2018 modificando il comma 1 e, nello specifico, individuando come sede naturale del Coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali non più l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), bensì l'Istituto superiore di sanità. Le modifiche introdotte al comma 2, invece, sopprimendo il primo periodo, assegnano la titolarità di intervento al Centro di coordinamento introducendo come strumento utile alla valutazione dell'attività dei comitati etici territoriali i dati raccolti ed elaborati dall'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA. La modifica del comma 4 si rende necessaria per snellire, attraverso precise disposizioni, la composizione del Centro di coordinamento, prevedendo inoltre la possibilità, per lo stesso Centro di coordinamento, di avvalersi di esperti e di rappresentanti delle associazioni nazionali dei pazienti. Il vigente comma 7 prevede l'istituzione di quaranta comitati etici territoriali, tenendo conto di tre criteri. Le modifiche proposte, oltre a non vincolare l'istituzione solo ai tre criteri previsti, intervengono sulla lettera c) sia prevedendo che le valutazioni siano riferite al triennio 2016-2018 sia introducendo come criterio di valutazione il numero complessivo degli studi valutati e i tempi medi per la formulazione dei pareri. Il comma 9 vigente prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, individui tre comitati etici a valenza nazionale, uno dei quali riservato alla sperimentazione pediatrica. La modifica proposta, sostituendo completamente il comma, individua, in accordo con quanto sostenuto più volte per vie informali dallo stesso Ministero e dall'AIFA, nel policlinico militare «Celio», nell'Istituto superiore di sanità e nell'Ospedale pediatrico «Bambino Gesù» le sedi dei tre comitati etici nazionali.