FRONTESPIZIO

RELAZIONE

PROGETTO DI LEGGE
                        Articolo 1
                        Articolo 2
                        Articolo 3
                        Articolo 4
                        Articolo 5
                        Articolo 6
                        Articolo 7
                        Articolo 8

  Onorevoli Colleghi! – Il Parlamento europeo, il 13 febbraio 2003, ha adottato una risoluzione sul tumore al seno nell'Unione europea (P5_TA (2003)0270) per affermare la necessità di assicurare l'accesso allo screening, alle terapie e ai controlli periodici in tutti gli Stati membri, al fine di ridurre la mortalità per questa malattia.
  Lo stesso Parlamento europeo, il 25 ottobre 2006, ha adottato una seconda risoluzione (B6-0528/2006) sul tumore al seno nell'Unione europea, in cui ha esortato gli Stati membri ad assicurare la presenza di centri di senologia multidisciplinari – breast unit – nei rispettivi territori entro il 2016.
  L'intesa tra Stato e regioni del 23 marzo 2005 sul Piano nazionale della prevenzione 2005-2007 prevede, tra gli altri obiettivi generali, il potenziamento degli screening oncologici (tumore al seno, alla cervice uterina, al colon retto) anche attraverso l'istituzione di centri dedicati.
  Il decreto del Ministro della salute 18 ottobre 2005 ricostituisce i gruppi di lavoro sugli screening oncologici, istituiti con decreto del Ministro della salute 3 novembre 2004, con il compito di approntare le linee guida sugli screening.
  L'intesa tra Stato e regioni del 29 aprile 2010 ha approvato il Piano nazionale della prevenzione 2010-2012, in cui è stata ribadita la necessità di estendere i programmi di screening e si è dato avvio alle sperimentazioni per l'utilizzo del test sullo human papilloma virus (HPV) come test di screening primario.
  Il Piano nazionale di governo delle liste di attesa per il triennio 2010-2012, adottato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (Conferenza Stato-regioni) il 28 ottobre 2010, prevede un'apposita sezione dedicata ai percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA), da definire a carico di ciascuna regione, tra cui un'attenzione peculiare è riservata al tumore al seno. Il citato Piano nazionale prevede, così come anche il Piano oncologico 2010-2012, che è necessario garantire una presa in carico globale del malato fino dall'inizio del percorso diagnostico-terapeutico attraverso un approccio multidisciplinare e multidimensionale.
  Attraverso la rete assistenziale è possibile assicurare non solo il percorso strettamente oncologico, ma anche il coordinamento con i servizi territoriali deputati all'assistenza domiciliare, ai percorsi riabilitativi e alle cure palliative.
  L'intesa sancita in sede di Conferenza Stato-regioni il 5 agosto 2014, repertorio atti n. 98/CSR, sul regolamento degli standard ospedalieri, al punto 8.1.1, sugli aspetti generali delle reti ospedaliere, prevede che le regioni considerino le indicazioni provenienti dall'Unione europea finalizzate a sollecitare specifici percorsi di integrazione terapeutico-assistenziali quali, ad esempio, quelli relativi alla presa in carico multidisciplinare delle pazienti affette da neoplasia mammaria attraverso le unità mammarie interdisciplinari (breast unit), nonché le indicazioni di cui al documento di indirizzo nazionale avente ad oggetto la definizione di specifiche modalità organizzative e assistenziali della rete dei centri di senologia, elaborato dal gruppo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della salute, regioni e province autonome, esperti dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e di società scientifiche. L'intesa è successivamente divenuta (come allegato 1) parte integrante del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 2 aprile 2015, n. 70, recante la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera.
  L'intesa tra Governo e regioni sul documento recante «Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia» del 18 dicembre 2014, repertorio atti n. 185/CSR, che invita le regioni a sviluppare la rete dei centri di senologia multidisciplinari, prevede le Linee di indirizzo; un paragrafo è dedicato alla ricognizione delle normative delle regioni e delle province autonome relative alla rete oncologica e all'istituzione di specifiche unità per la senologia.
  Le citate Linee di indirizzo definiscono il centro di senologia come un modello di assistenza specializzato nella diagnosi, cura e riabilitazione psicofisica delle donne affette da carcinoma mammario dove la gestione del percorso della paziente è affidata ad un gruppo multidisciplinare di professionisti dedicati e con esperienza specifica in ambito senologico. Il centro di senologia deve possedere i requisiti previsti a livello europeo e in particolare deve trattare ogni anno più di 150 nuovi casi di carcinoma mammario, adottare linee guida per la diagnosi, il trattamento del tumore a tutti gli stadi e per la riabilitazione psicofisica della paziente. Deve inoltre utilizzare un database per la raccolta dei dati. Raccolta dati, formazione e ricerca sono fra gli strumenti qualificanti del centro.
  Secondo le stesse Linee di indirizzo, ogni regione deve dotarsi di una rete di centri di senologia multidisciplinari, rispettando la proporzione di un centro ogni 250.000 abitanti, e ogni centro di senologia (breast unit) deve possedere i requisiti previsti a livello europeo.
  L'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni del 30 ottobre 2014 sul «Documento tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro – Anni 2014-2016», repertorio atti n. 144/CSR, conferma il processo di pianificazione nazionale per l'oncologia e il rafforzamento dell'azione delle regioni e del Ministero della salute nella lotta contro il tumore di cui all'intesa in sede della medesima Conferenza del 10 febbraio 2011, concernente il «Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro – Anni 2011-2013», repertorio atti n. 21/CSR. L'obiettivo principale del documento è dare forti indicazioni su dove Stato e regioni debbano indirizzare gli sforzi comuni al fine di migliorare ulteriormente la «presa in carico totale» del malato oncologico da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN).
  Nell'ottobre 2015 il Ministero della salute ha istituito un tavolo di coordinamento per la implementazione della rete delle strutture di senologia, presso la Direzione generale della programmazione del Ministero, allo scopo di verificare l'applicazione delle Linee guida sulle reti di senologia di cui all'intesa tra Stato e regioni del 18 dicembre 2014.
  In Italia ogni anno 270.000 cittadini sono colpiti da tumore. Quasi il 50 per cento riesce a guarire, con o senza conseguenze invalidanti, mentre nell'altro 50 per cento una buona parte sopravvive più o meno a lungo. Il malato affetto da patologia oncologica, oltre al trattamento terapeutico-assistenziale, ha particolari esigenze per vivere più dignitosamente. Pertanto l'ordinamento giuridico ha predisposto, con norme speciali, le tutele necessarie; tra queste garanzie è previsto anche un accesso agevolato all’iter accertativo per il riconoscimento dell'invalidità civile.
  I livelli essenziali di assistenza (LEA), previsti dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, sono le prestazioni e i servizi che il SSN è tenuto a fornire a tutti i cittadini; essi prevedono, nell'area di attività della prevenzione collettiva e sanità pubblica, i programmi organizzati di screening per la popolazione.
  A ottobre 2017, nel corso del XIX Congresso nazionale dell'Associazione italiana di oncologia medica, si è affermato che la cura del tumore del seno presso le breast unit, cioè presso i centri di senologia, riduce la mortalità del 18 per cento perché è più alta l'adesione alle Linee guida, migliore l'esperienza degli specialisti ed è garantita l'adozione di un approccio multidisciplinare.
  Il tumore al seno è il tumore maligno più frequente in Italia. Secondo il rapporto Associazione italiana registri tumori (AIRTUM) 2018, l'incidenza, cioè il numero di nuovi casi è in continuo aumento: nel 2018 in Italia si sono registrati 52.800 nuovi casi (+0,3 per cento all'anno). La mortalità, invece, tende a ridursi (- 0,8 per cento annui).
  In generale, la sopravvivenza relativa a cinque anni dalla diagnosi di tumore al seno è in media molto alta pari all'87 per cento, ma fortemente influenzata dallo stadio della malattia. Molto buona negli stadi precoci (stadio I: 99 per cento; stadio II: 89 per cento) e comunque localizzati (stadio III: 70 per cento), scende bruscamente nello stadio IV o metastatico (30 per cento).
  Il tumore al seno metastatico, detto anche carcinoma mammario al IV stadio, è un tumore che dalla sua sede primaria – il seno – si è diffuso in altre parti del corpo, attraverso le vie linfatiche e i vasi sanguigni. Gli organi più colpiti sono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello.
  Il carico complessivo per il sistema assistenziale rappresentato dai tumori della mammella metastatici è costituito dai casi in metastasi all'esordio (de novo) e da quelli che, diagnosticati a uno stadio inferiore, evolvono in metastasi successivamente (evoluzione). Si tratta, secondo le stime aggiornate (rapporto AIRTUM 2018) di circa 37.100 pazienti.
  Circa il 7,1 per cento dei nuovi casi di tumore al seno sono metastatici fin dalla prima diagnosi, circa 3.400 l'anno. A questi vanno aggiunte le donne che sviluppano metastasi dopo un periodo variabile, anche di anni, dalla diagnosi iniziale e che possiamo stimare in più di 10.000 l'anno. Complessivamente, ogni anno, in Italia circa 14.000 donne sviluppano un tumore mammario metastatico, cioè quasi 40 donne al giorno.
  La sopravvivenza delle pazienti con metastasi è aumentata molto rispetto a qualche anno fa. L'aspettativa di vita cambia, però, a seconda del tipo di tumore: in base alle caratteristiche molecolari, infatti, se ne distinguono almeno quattro tipi. Come nel caso del tumore al seno primario, il carcinoma mammario metastatico sensibile agli ormoni femminili è il più frequente (rappresenta circa il 75 per cento), che nella maggior parte dei casi sviluppa metastasi a livello delle ossa. La sopravvivenza media globale nella malattia metastatica è pari a 43-50 mesi nelle forme HER2-positive e a 30-45 mesi nelle forme HER2-negative con recettori ormonali positivi (fonte AIRTUM, «I numeri del tumore in Italia 2017»). Va precisato che si tratta di stime di sopravvivenza media che non vanno confuse con la sopravvivenza massima. Per sopravvivenza media si intende che la metà delle pazienti vivrà più a lungo con una malattia tendenzialmente cronica e con un carico prolungato per il SSN di cui bisogna tenere conto.
  Per le pazienti in stadio metastatico le terapie risultano essere circoscritte a cure prevalentemente farmacologiche, di conseguenza vi è la necessità di individuare nuovi percorsi di studio della malattia e nuove pratiche terapeutiche.
  Il 5-7 per cento circa dei tumori del seno è ereditario e un quarto di essi è determinato da mutazioni patogenetiche in geni di predisposizione, quali il breast related cancer antigens (BRCA)1 o il BRCA2, che sostengono la sindrome ereditaria della mammella o dell'ovaio. Il test genetico non diagnostica la presenza del tumore ma, identificando specifiche mutazioni del patrimonio genetico, consente di individuare le donne che sono portatrici di mutazioni ereditarie che conferiscono loro una maggiore predisposizione alla malattia rispetto alla popolazione generale. Una paziente affetta da tumore al seno, portatrice di una mutazione dei geni BRCA, può trasmettere ai propri figli la stessa mutazione con una probabilità del 50 per cento. Il test genetico consente di identificare i familiari sani con predisposizione genetica allo sviluppo non solo di tumori del seno, ma anche di altre neoplasie tipiche dello spettro tumorale associato alla specifica sindrome definita sul piano clinico e molecolare, ai quali poter offrire adeguate misure di prevenzione oncologica.
  La presente proposta di legge si compone di otto articoli.
  L'articolo 1 definisce le finalità, assicurando segnatamente l'uniformità delle cure, in tutto il territorio nazionale, e la presa in carico globale della paziente affetta da tumore al seno metastatico, considerando anche le pazienti che possono fare solo terapie di supporto e che non sono inserite in studi clinici.
  L'articolo 2 reca le disposizioni sui percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, prevedendo che il SSN garantisca alla paziente e alla sua famiglia la presa in carico globale attraverso percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) e la rete territoriale assistenziale, per tutto il decorso della patologia, anche quando la paziente non risponde più a trattamenti specifici. Si prevede, inoltre, che le regioni redigano un piano annuale sull'attivazione delle unità mammarie interdisciplinari (breast unit) e dei loro risultati. Tali adempimenti saranno sottoposti alla verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) da parte del Comitato paritetico permanente e del Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali.
  Si prevede, all'articolo 3, l'adozione di un Programma nazionale di genetica oncologica per le forme di predisposizione ai tumori al seno, con il fine di assicurare che i test «BRCA» siano erogati ai soggetti ritenuti ad alto rischio di tumore ereditario al seno.
  L'articolo 4 istituisce la Consulta nazionale sul tumore al seno metastatico con il compito di acquisire dalle regioni tutti i dati relativi ai risultati delle cure per tumore al seno metastatico e di elaborali in modo coordinato al fine di migliorare la qualità delle cure e l'accesso alle terapie innovative.
  Al fine di dare attuazione alle disposizioni della proposta di legge, all'articolo 5 si prevede l'aggiornamento delle Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia di cui all'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni del 18 dicembre 2014.
  L'articolo 6, al fine di rendere immediato l’iter accertativo per il riconoscimento dell'invalidità civile, prevede un monitoraggio annuale sulla corretta attuazione delle disposizioni concernenti l'accertamento dell'invalidità civile ovvero della disabilità, riguardante i soggetti con patologie oncologiche.
  L'articolo 7 istituisce la Giornata nazionale di sensibilizzazione sul tumore al seno metastatico. L'articolo 8, infine, prevede la clausola di invarianza finanziaria.