Riassetto e riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano

27 febbraio 2019
Atti del Governo

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Il provvedimento in esame è volto ad attuare le disposizioni di delega contenute all'articolo 1 della legge n. 3/2018 - entrata in vigore il 15 febbraio 2018 -, in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (la richiamata legge contiene anche una parte – che qui non rileva - relativa al riordino delle professioni sanitarie e sulla dirigenza sanitaria del Ministero della salute), anche con l'obiettivo di menzionare specificamente il riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica. Il termine di delega per l'emanazione di uno o più decreti di attuazione era previsto entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore della citata legge. Tuttavia il comma 4 del citato articolo 1 dispone che qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari scada nei trenta giorni che precedono il termine per l'esercizio della delega sopra indicato, oppure scada successivamente - come nel caso in esame -, il termine medesimo è prorogato di tre mesi.

Il termine per l'esercizio della delega dovrebbe quindi scadere il 15 maggio 2019.

Per attuare la delega vengono apportate alcune modifiche al D. Lgs. n. 200/2007, di attuazione della direttiva 2005/28/CE sulle buone pratiche cliniche e sui requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Tale decreto ha, in particolare, riordinato la materia delle sperimentazioni cliniche, anche al fine di valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, con particolare riferimento a quella no profit (in proposito, si sottolinea l'obiettivo di creare nuovi brevetti a partire dalla ricerca di base e di snellire le procedure per l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche).

Si sottolinea che lo schema in esame non effettua "il necessario coordinamento" con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014[3], sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano - che peraltro abroga la precedente direttiva 2001/20/CE sulle buone pratiche cliniche per i medicinali ad uso umano -, richiesto dall'originaria disposizione di delega (art. 1, comma 2, della legge n. 3/2018). Al riguardo la relazione illustrativa al provvedimento sottolinea che la delega è esercitata parzialmente nelle more della piena applicazione del predetto regolamento, per la quale infatti non è prescritto un termine prefissato.

Le novelle apportate al D.Lgs. n. 200/2007 dall'articolo 1, co. 1, dello schema in esame sono le seguenti:

• lett. a): all'articolo 1, comma 1, del citato decreto, modifiche alle definizioni di taluni termini, e in particolare:
  • viene inserita la sperimentazione senza scopo di lucro tra le sperimentazioni non a fini industriali e non a fini commerciali, che già erano state individuate dalla norma come quelle sperimentazioni il cui promotore a) sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o IRRCS o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali; b) non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l'azienda produttrice del farmaco in sperimentazione; c) che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore stesso, fermo restando quanto disposto dalle norme relative alla pubblicazione dei dati; d) che la sperimentazione non sia finalizzata nè utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro (modifiche alla lett. r), comma 1, art. 1, D.Lgs. n. 200/2007);
  • viene inserita (nuova lett. s-bis) la definizione dell'approccio metodologico della medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche, quale modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici di fase I, vale a dire quegli studi in grado di tenere conto delle peculiarità specifiche di categorie di soggetti partecipanti alla sperimentazione e delle loro fasce di età.
    In proposito si ricorda che la definizione di studi clinici di fase I viene data dal D.P.R. 21/09/2001, n. 439, recante il Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali. Essa comprende un insieme di studi sul soggetto volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico/metabolico di un farmaco. Nei soggetti ammalati, questi studi possono includere la valutazione di indici di efficacia nel caso di farmaci per i quali l'attesa di un effetto terapeutico giustifica la somministrazione di sostanze che presentano rischi non accettabili nei volontari sani.
    La relazione illustrativa al provvedimento sottolinea che l'inserimento del riferimento alla medicina di genere si è reso necessario per stabilire il presupposto ai fini dell'agevolazione delle tariffe (v. infra la disposizione che ne prevede l'aggiornamento) relative alle ispezioni, in favore dei centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, che documentano di condurre gli studi con metodologie che favoriscano tale tipo di medicina.
• lett. b): all'articolo 3 del decreto, in materia di principi di buona pratica clinica, si aggiunge in fine un comma (13-bis) che prevede - in attuazione del criterio di delega concernente la semplificazione delle procedure contenuto alla lett. f), comma 1, dell'art. 1, L. 3/2018 – che siano semplificate le procedure per l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione di specifico consenso informato al relativo uso da parte del paziente del materiale biologico residuale, con apposite Linee guida predisposte dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS). Tali linee guida devono essere redatte con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle bio banche e delle risorse biomulecolari - BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali, secondo criteri volti ad assicurare elevati standard qualitativi;
• lett. c): all'articolo 6 del decreto, vengono aggiunti in fine due commi (6-bis e 6-ter), in ottemperanza ai principi di delega di cui alle lett. n) e o), comma 1, dell'art. 1, L. 3/2018. Essi prevedono, rispettivamente:
  • l'introduzione dell'obbligo a carico del promotore (azienda farmaceutica) di rimborsare, in caso di uso per la registrazione, le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza fini di lucro. Ciò al fine di sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza fine di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca.Si sottolinea che, tra le mancate entrate da rimborsare, la disposizione specifica che devono essere comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale (comma 6-bis).
  • l'emanazione, entro il 31 ottobre 2019, di un decreto del·Ministro della salute, finalizzato, ai fini del miglioramento della pratica clinica, all'aggiornamento del decreto 17 dicembre 2004 e con il quale devono altresì essere individuate le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Si specifica che per l'emanazione del predetto decreto deve essere sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi.
    Si ricorda che tale Centro è stato istituito presso l'AIFA e la sua composizione è disciplinata da Decreto del Ministro della Salute del 19 aprile 2018.
    Con il medesimo decreto si prevede, infine, l'introduzione di criteri per identificare le sperimentazioni non a fini di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati e la disciplina delle modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione;
• lett. d):l'inserimento di un nuovo articolo (21-bis) volto a disciplinare i sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, con il quale si prevede:
  • che i centri di sperimentazione, nel caso in cui impieghino sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni clinici, debbano utilizzare, in conformità alle buone pratiche cliniche, figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca;
  • che i dati di tali sistemi informativi, inoltre, debbano essere utilizzati rispettando le seguenti norme:
    • regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, concernente la protezione delle persone fisiche in merito al trattamento dei dati personali e sulla libera circolazione dei dati, e di abrogazione della direttiva recante il regolamento generale sulla protezione dei dati (Dir. 95/46/CE);
    • D. Lgs. n. 196/2003 recante il "Codice in materia di protezione dei dati personali";
• lett. e): l'inserimento, all'art. 26 del decreto legislativo 200/2008, di un nuovo comma (comma 3-bis), volto a rideterminare le tariffe che i titolari di AIC (autorizzazione immissione in commercio) o richiedenti l'AIC devono versare per le ispezioni, in particolare:
  • si prevede che entro il 31 ottobre 2019 venga aggiornato il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante l'Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, con un ulteriore decreto dello stesso Ministro, di concerto con il Ministro dell'economia, per gli aspetti finanziari. Con tale decreto si dovrà prevedere anche un'agevolazione tariffaria (di cui quantificare l'ammontare nello stesso decreto) per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici in tale fase, sia su pazienti che su volontari sani.
    Tali studi devono documentare di condurre un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Le minori entrate derivanti da tali agevolazioni dovranno essere compensate all'interno delle stesse tariffe già previste dal sopra citato Decreto del 6 dicembre 2016.
    Vengono conseguentemente introdotte modifiche di coordinamento formale, inserendo al precedente comma 3 dell'articolo 26 oggetto di novella, il riferimento allegato 1 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016, in luogo del riferimento al al punto 4 dell'allegato 3 al decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004.

Con riferimento al rispetto dei criteri di delega si sottolinea che il presente schema attua esplicitamente i seguenti criteri previsti dal comma 2, articolo 1, della L. n. 3/2018:

• l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014 ; (lett. c);
• semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente (lett. f);
• l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche (lett. h);
• la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori, al fine di migliorare la pratica clinica, e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali (lett. n);
• il riordino della normativa vigente, prevedendo la possibilità di cessione, all'azienda farmaceutica, dei dati relativi alla sperimentazione e il loro utilizzo a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attività senza fini di lucro (lett. o).

Non vengono pertanto attuati i seguenti punti della delega (comma 2, articolo 1):

• riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle norme UE (Regolamento (UE) n. 536/2014), delle convenzioni internazionali e degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964 (lett. a);
• l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare (lett. b);
• l'individuazione di modalità idonee a tutelare assenza di conflitti di interessi e indipendenza della sperimentazione clinica (lett. d);
• la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici (lett. e);
• la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare (lett. g);
• l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci (lett. i);
• la previsione dell'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina (ECM) (lett. l);
• la riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio (lett. m).

L'articolo 2 del presente schema detta, infine, la clausola di invarianza finanziaria, stabilendo che dall'attuazione del decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e pertanto le amministrazioni interessate devono provvedere agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse disponibili a legislazione vigente.

Relazioni e pareri allegati

Lo schema di decreto legislativo è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnica e dell'analisi tecnico-normativa.

Conformità con la norma di delega

Il provvedimento è adottato in attuazione della delega prevista dall'articolo 1 della legge n. 3/2018, recante Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Come sopra ricordato, l'articolo 1 della legge citata reca una delega al Governo  in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame (avvenuta il 15 febbraio 2018), uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica.

Tuttavia il comma 4 del medesimo articolo 1 dispone che qualora, il termine per l'espressione dei pareri parlamentari scada nei trenta giorni che precedono il termine per l'esercizio della delega sopra indicato, oppure scada successivamente - come nel caso in esame -, il termine medesimo è prorogato di tre mesi. Il termine per l'esercizio della delega dovrebbe quindi scadere il 15 maggio 2019.

Ulteriori termini e procedure per l'esercizio della delega (e per gli eventuali successivi decreti correttivi ed integrativi) sono posti dai commi da 2 a 5 dell'articolo in esame (vedi infra). A tale scopo vengono apportate alcune modifiche al D. Lgs. n. 200/2007, di attuazione della direttiva 2005/28/CE sulle buone pratiche cliniche e sui requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. 

I decreti legislativi sono adottati assicurando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il   regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (non ancora applicabile), nel rispetto di una serie di principi e criteri direttivi che prevedono: 

 a) il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle norme dell'Unione europea - tra cui la disciplina in materia, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 -, delle convenzioni internazionali, in ottemperanza al disposto dell'articolo 117 della Costituzione, nonché nel il rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni.

b) l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei  pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione sul sito dell'AIFA dell'elenco dei centri autorizzati, con il collegamento al sito istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza in cui, in conformità ai principi di cui al D. Lgs. 33/2013, devono essere resi pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e autorizzate, nonché i correlati finanziamenti e programmi di spesa ed i relativi contratti;

c) l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014;

• unità/reparti clinici, dedicati alle sperimentazioni di fase I, di strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli IRCCS nonché di istituzioni sanitarie private limitatamente a quelle previste dall'art. 2 del decreto ministeriale 19 marzo 1998;
• in alternativa, nei reparti clinici non dedicati alle sperimentazioni di fase I e nelle strutture precedentemente elencate (pubbliche, equiparate, IRCCS, private limitatamente art. 2, comma 2, DM 19 marzo 1998) ma solo nel caso in cui, per il periodo della sperimentazione, queste siano in possesso dei requisiti previsti dalla Determina n. 809/2015.

• accreditamento al SSN (competenza della Regione di appartenenza);
• conformità alle norme vigenti in materia igienico-sanitaria (comp. ASL);
• conformità al D.P.R. 14 gennaio 1997 Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private (competenza ASL).

• requisiti previsti dalla Determina 809/2015;
• conformità alle norme vigenti in materia igienico-sanitaria (competenza ASL)
• conformità al D.P.R. 14 gennaio 1997 (competenza ASL).

d) l'individuazione delle modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse;

e) la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;

f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard qualitativi elevati, la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;

g) la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso:

 1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica;

 2) l'individuazione dei compiti e delle finalità dei comitati etici territoriali;

 3) la garanzia che gli incaricati della validazione e valutazione della domanda siano privi di conflitti di interesse personali e finanziari e che assicurino la propria imparzialità mediante dichiarazione resa ai sensi degli    articoli 46, 73 e 76 del D.P.R. 445/2000 (T.U. sulla documentazione amministrativa);

4) la costituzione presso l'ISS di un elenco nazionale degli incaricati alla validazione e valutazione formato da soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti; 

5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli sperimentatori, ne attestino terzietà, imparzialità e indipendenza;

6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalità di assegnazione delle stesse, da riconoscersi per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, laddove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalità di remunerazione o di compensazione;

7) la definizione delle procedure per la verifica dell'indipendenza dello sperimentatore;

h) l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo: 1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; 2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso; 3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta attraverso un'adeguata rappresentatività di genere; 4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca;

i) l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;

l) l'aggiornamento periodico, attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici, del personale operante nelle strutture sanitarie e socio-sanitarie, impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali ;

m) la riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo, tenendo conto delle funzioni svolte da ciascun soggetto nonché della natura sostanziale o formale della violazione attraverso:

1) la conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie già previste dal D.Lgs. 211/2003; 2) la previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quaranta anni; 3) previsione della sospensione dell'attività dei comitati etici che non rispettano i termini e le procedure previsti dal D. Lgs. 211/2003 e le norme sulla trasparenza e l'assenza di conflitti d'interesse previste dal provvedimento in esame, nonché di meccanismi sanzionatori;

n) la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori con l'obiettivo di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;

o) il riordino della normativa di cui al DM 17 dicembre 2004, in particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d), nel senso di prevedere  la possibilità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica, e la loro utilizzazione a fini di registrazione per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, stabilendo che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla qualificazione dello studio come attività non profit.

I termini e le procedure per l'esercizio della delega (e per gli eventuali successivi decreti correttivi ed integrativi) sono posti dal comma 1 e dai commi da 3 a 5, mentre il comma 6 reca le clausole di invarianza degli oneri a carico della finanza pubblica. Più in particolare, il comma 3 stabilisce che i decreti legislativi sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, della giustizia, dell'economia e delle finanze, per la semplificazione e la pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'università e della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni.

Il comma 4 inoltre dispone che gli schemi dei decreti legislativi, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il termine  per l'espressione dei pareri parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dei dodici mesi o successivamente, quest'ultimo, come sopra ricordato, è prorogato di tre mesi. Il comma 5 infine prevede che, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti delegati, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi di cui al comma 2 dell'articolo in esame e con le procedure  da questo previste per l'esercizio della delega, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi.

Si sottolinea che lo schema in esame non effettua "il necessario coordinamento" con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014[, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, richiesto dall'originaria disposizione di delega (art. 1, comma 2, della legge n. 3/2018). Al riguardo la relazione illustrativa al provvedimento sottolinea che la delega è esercitata parzialmente nelle more della piena applicazione del predetto regolamento, per la quale infatti non è prescritto un termine prefissato.

Come sopra già illustrato, quindi, il provvedimento attua i criteri di delega di cui alla lettera c), alla lettera h), alla lettera n) ed alla lettera o).

Non vengono, al momento, attuati, i criteri di delega di cui alle lettere a), b), d) e), g) i), l) ed m). Va ricordato che il termine per l'esercizio della delega dovrebbe scadere il 15 maggio 2019.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento interviene nell'ambito della "tutela della salute", materia di di competenza legislativa concorrente tra lo Stato e le regioni. Viene altresì in rilievo,  la materia "determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale" di competenza esclusiva statale ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lettera m) della Costituzione.

Compatibilità con la normativa dell'Unione europea