Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

1 marzo 2021
Atti del Governo

Indice

Quadro normativo

La normativa sull'uso dei biocidi - sostanze basate su principi attivi dirette ad eliminare o rendere innocui organismi nocivi quali batteri o insetti -, utilizzati nell'industria chimica e farmaceutica per la tutela dell'uomo, degli animali, dei fabbricati, dei materiali e dei beni di consumo diversi dai prodotti alimentari, è stata riformata a livello europeo con il Regolamento (UE) n. 528/2012 che ha sostituito la Direttiva Biocidi 98/8/CE (da esso quasi interamente abrogata), relativa all'immissione in commercio di tali sostanze, con lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l'armonizzazione delle norme relative alla loro messa a disposizione ed utilizzo. I biocidi possono essere usati, ad esempio, per la produzione di disinfettanti, insettorepellenti, insetticidi, topicidi e ratticidi, ad uso domestico e civile.

L'Unione europea ne ha disciplinato la commercializzazione con la citata direttiva 98/8/CE, recepita dal D. Lgs. n. 174 del 25 febbraio 2000, come "principi attivi e preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui o impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici".

Si deve sottolineare che le disposizioni del Regolamento si basano sul principio di precauzione e hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato comunitario dei biocidi ed al contempo garantire un elevato livello di protezione per l'uomo e per l'ambiente. Il Regolamento è inoltre volto a promuovere la riduzione dei test sugli animali, introducendo obblighi vincolanti di condivisione dei dati e incoraggiando l'uso di metodi di sperimentazione alternativi.

I principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, devono pertanto essere stati approvati ed inseriti nell'elenco indicato dal Regolamento per tipo di prodotto corrispondente. Possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della sostituita Direttiva 98/8/CE - vale a dire il 14 maggio 2000 -, oppure principi attivi valutati nell'ambito del programma di revisione comunitaria.

Per quanto riguarda il processo di revisione dei principi attivi, ciascuno Stato membro ne ha seguito uno proprio, mentre i principi attivi nuovi sono valutati nell'ambito dell'ECHA, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), vale a dire il soggetto preposto a stabilire le norme riguardanti l'approvazione dei principi attivi presenti nei biocidi, l'autorizzazione della fornitura e dell'uso di tali prodotti, oltre che la fornitura di articoli trattati con biocidi. In particolare, un biocida non può essere immesso sul mercato o utilizzato, se non contiene principi attivi approvati e se non è stato autorizzato, anche con riferimento alla procedura sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo (articolo 53 e ss. del Regolamento).

Come illustrato più avanti, per essere immessi sul mercato i prodotti biocidi richiedono un'autorizzazione preventiva basata sulle sostanze attive che contengono. Come nella precedente Direttiva del 1998, l'approvazione delle sostanze attive avviene a livello europeo, mentre la successiva autorizzazione dei biocidi sulla base di quella europea, avviene a livello di Stato membro (autorizzazione nazionale). Tale autorizzazione può essere estesa ad altri Stati membri per riconoscimento reciproco, ma il Regolamento prevede anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello dell'Unione (autorizzazione dell'Unione).

Il Regolamento stabilisce all'articolo 87 che gli Stati membri definiscono le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni in esso contenute e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

In proposito si ricorda che gli atti legislativi dell'Unione europea, di norma, non introducono né disciplinano sanzioni, e rimandano agli ordinamenti nazionali data la talvolta marcata diversità dei sistemi giuridici nazionali. Prima dell'entrata in vigore del citato Regolamento (UE) n. 528/2012 le sanzioni penali ed amministrative per le violazioni alle prescrizioni in materia di biocidi erano stabilite  dal D. Lgs. n. 174 del 2000 che ha dato attuazione alla predetta Direttiva del 1998 in materia di immissione sul mercato di biocidi, e successive modificazioni, che viene abrogato dall'articolo 16 dello schema di decreto in esame.

Tali norme comunque non sono più utilizzabili dal 1° settembre 2013, data a partire dalla quale, ai sensi dell'articolo 92, par. 2, del Regolamento le norme dello stesso si applicano ai biocidi, inclusi quelli per i quali prima di tale data sia stata rilasciata un'autorizzazione o registrazione conformemente agli articoli 3, 4, 15 o 17 della citata direttiva 98/8/CE, valida esclusivamente fino a scadenza o revoca in base alle norme sostituite dal Regolamento. Pertanto, l'effettiva applicazione del Regolamento (UE) n. 528/2012 ha comportato la quasi totale abrogazione della direttiva 98/8/CE (art. 96).

Il presente schema di decreto è quindi finalizzato a definire il nuovo sistema sanzionatorio in materia di biocidi.

Il regolamento (UE) n. 528/2012

Il Regolamento n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, è entrato in vigore il 1° settembre 2013 ed ha disciplinato una serie di compiti, come previsto all'articolo 1, par. 2, che possono essere svolti dall'autorità competente degli Stati membri (in Italia il Ministero della salute) o dalla citata autorità centrale, l'ECHA -European Chemicals Agency.

Il Regolamento disciplina innanzitutto la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi.

L'articolo 3 detta la definizione di sostanza biocida come:

• "qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica";
• "qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l'intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica".

Vengono inoltre chiariti gli ambiti di non applicazione delle norme del Regolamento, e in particolare: a) gli alimenti o i mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi; e b) i biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici.

I tipi di prodotti che rientrano nel campo di applicazione della norma sui biocidi, sono definiti nell'allegato V del Regolamento e rientrano nei seguenti gruppi:

- disinfettanti;

- preservanti;

- prodotti per il controllo degli animali nocivi;

- altri biocidi.

Il Capo II, più in dettaglio, detta (articolo 4) le condizioni per l'approvazione dei principi attivi, che può avvenire, salvo casi particolari, per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni. Sono definiti altresì precisi casi di esclusione. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati (art. 9, par. 2). La Commissione tiene aggiornato l'elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.

Al Capo III è prevista la disciplina del rinnovo (art. 12) e la procedura del riesame dell'approvazione di un principio attivo (articolo 15), ferma restando la possibilità della Commissione di adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l'esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell'approvazione di un principio attivo (articolo 16).

Ai sensi dell'articolo 17 del Regolamento, i biocidi sono messi a disposizione sul mercato o utilizzati solo se autorizzati conformemente al Regolamento. Pertanto, viene definita la procedura per l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei prodotti biocidi, prevedendo i differenti tipi di autorizzazione. La violazione di tali disposizioni è sanzionata all'articolo 3 dello schema di decreto legislativo.

Allo scopo il Capo IV definisce i principi generali concernenti l'autorizzazione dei biocidi, disciplinando le condizioni per il rilascio (articolo 19) e i requisiti e le deroghe relativi alle domande di autorizzazione (articoli 20 e 21).

Il Capo V (artt. 25-28) prescrive la procedura di autorizzazione semplificata, applicabile ai prodotti che soddisfano determinati criteri specificati nel Regolamento, che devono  contenere solo principi attivi inclusi nell'allegato I del Regolamento. La richiesta di autorizzazione mediante procedura semplificata deve essere presentata al l'ECHA -European Chemicals Agency, proponendo uno Stato membro responsabile della valutazione. Nella procedura di autorizzazione semplificata l'articolo 27 del regolamento prevede che un biocida autorizzato conformemente all'articolo 26 possa essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco, purché il titolare dell'autorizzazione informi ciascuno Stato membro almeno trenta giorni prima con determinate modalità. La violazione di queste prescrizioni è sanzionata dall'articolo 4 dello schema di decreto legislativo.

Il Capo VI prevede le autorizzazioni nazionali, che possono essere presentate all'autorità competente di uno Stato Membro o dell'Unione europea. Una volta rilasciata, tale autorizzazione sarà valida solo per l'immissione sul mercato di quel Paese europeo. In caso di autorizzazione di un prodotto copia di un altro prodotto già autorizzato, la procedura prevede tempi più brevi ed una documentazione più ristretta.

Vengono disciplinati inoltre i casi di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno dell'Unione (Capo VII), se una società intende immettere il prodotto sul mercato in diversi Paesi: dopo aver ottenuto la prima autorizzazione in uno Stato Membro la società può chiedere il riconoscimento reciproco per l'autorizzazione del prodotto in altri Paesi europei. E' possibile anche richiedere contemporaneamente la prima autorizzazione ad un Paese interessato ad immettere il biocida sul mercato (domanda di mutuo riconoscimento in sequenza di cui all'articolo 33) ed il riconoscimento reciproco in parallelo ad altri Stati membri (articolo 44). In quest'ultimo caso, la domanda è presentata per un prodotto biocida non precedentemente autorizzato, e in più Stati membri contemporaneamente, individuandone uno come Stato di riferimento, che farà la valutazione del dossier.

E' prevista peraltro una procedura centralizzata (Capo VIII), con domanda da presentarsi all'Agenzia europea per le sostanze chimiche - ECHA (art. 43), ad esito della quale si ottiene un'autorizzazione "valida in tutto il territorio dell'Unione", che "attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un'autorizzazione nazionale" (art. 41).

Il Capo IX prevede nello specifico i casi di revoca, riesame e modifica delle autorizzazioni.

Norme più tecniche sono stabilite per il commercio parallelo di biocidi (Capo X), equivalenza tecnica e deroghe ai requisiti, oltre che all'immissione sul mercato degli articoli trattati che non sono considerati biocidi per disinfezione o fumigazione di locali o contenitori usati per il magazzinaggio o il trasporto e condivisione e comunicazione di dati da parte dell'Agenzia (Capi da XI a XV).

Sulla licenza di commercio parallelo dispone l'articolo 53 che stabilisce che l'autorità competente di uno Stato membro («Stato membro di introduzione») concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di provenienza») sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, in conformità del paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nel territorio dello Stato membro di introduzione («prodotto di riferimento»). Vengono stabilite condizioni e modalità di ottenimento della citata licenza. La violazione di tali disposizioni è sanzionata dall'articolo 5 dello schema di decreto legislativo.

Di rilievo, ai fini della previsione delle sanzioni di cui all'articolo 6 dello schema di decreto legislativo in esame, è la definizione delle fattispecie indicate con riferimento alla ricerca e sviluppo sui biocidi (articolo 56 del Regolamento): in deroga al predetto articolo 17, gli esperimenti o i test a scopo di ricerca o sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all'uso in un biocida («esperimenti» o «test») possono essere effettuati solo nelle condizioni definite dall'articolo. Le disposizioni regolamentari comunitarie prevedono che le persone che effettuano esperimenti o test devono redigere e conservare la documentazione scritta che descrive in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell'uomo o degli animali o all'impatto sull'ambiente, mettendo a disposizione dell'autorità competente (per l'Italia, come detto, il Ministero della salute), su richiesta, tali informazioni.

Particolare rilevanza ha il caso del rischio di dispersioni del biocida nell'ambiente a seguito di esperimenti e test. In tale caso i soggetti che eseguono tali esperimenti devono preventivamente informare l'autorità competente dello Stato membro in cui l'esperimento o test avrà luogo. La comunicazione comprende l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate e tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute umana o animale o all'impatto sull'ambiente. L'interessato mette a disposizione ogni altra informazione richiesta dalle autorità competenti. Si prevede che se l'autorità competente non emette un parere entro 45 giorni dalla notifica del soggetto interessato, l'esperimento oggetto della notifica può essere effettuato (istituto del silenzio-assenso).

Nel caso in cui gli esperimenti o i test possono avere effetti nocivi, immediati o ritardati, sulla salute dell'uomo, o un impatto negativo inaccettabile sull'uomo, gli animali o l'ambiente, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione alle condizioni ritenute necessarie per prevenirne i rischi. E' fatto obbligo all'autorità competente di informare tempestivamente la Commissione  - oltre che le altre autorità competenti in merito alla sua decisione -, alla quale viene conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 83 riguardo alla specifica delle modalità necessarie all'attuazione delle decisioni adottate.

L'articolo 58 disciplina l'immissione in commercio degli articoli trattati che non sono biocidi i quali sono immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell'elenco stilato conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l'uso pertinenti, oppure nell'allegato I, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate. La violazione di queste disposizioni è sanzionata dall'articolo 7 dello schema di decreto legislativo.

Con particolare riferimento alla messa a disposizione sul mercato e uso di biocidi all'interno di uno o più Stati membri o dell'Unione, l'articolo 65 del Regolamento prevede che gli Stati membri adottino le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del citato regolamento, oltre che i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell'osservanza dello stesso regolamento. Allo scopo, viene richiamato, per gli tutti gli effetti relativi all'applicazione delle norme da esso discendenti, il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti. La violazione di tali disposizioni è sanzionata dall'articolo 13 dello schema di decreto legislativo.

Riguardo agli obblighi di registrazione e rendicontazione sui biocidi autorizzati, specificamente sanzionati dall'articolo 8 dello schema in esame, si sottolinea quanto previsto dall'articolo 68 dl Regolamento con cui si dispone l'obbligo dei titolari dell'autorizzazione di tenere per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato o, se tale data è anteriore, 10 anni dalla data alla quale l'autorizzazione è stata revocata o è scaduta, i registri dei biocidi che immettono sul mercato. Le informazioni pertinenti contenute in tali registri devono essere messe a disposizione dell'autorità competente, su richiesta. Sono previste misure di esecuzione da parte della Commissione europea per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni, che ha in proposito adottato il Regolamento (UE) n. 414/2013 del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del Regolamento (UE) n. 528/2012. In tema di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi dispone l'articolo 69 del Regolamento prescrivente che i titolari dell'autorizzazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza di cui all'articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla direttiva 1999/45/UEe, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008. Le violazioni di tali disposizioni sono sanzionate dall'articolo 9. Le disposizioni da rispettare in tema di pubblicità sono definite all'articolo 72 del regolamento prescrivente, tra l'altro, che oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi devono essere chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell'annuncio. Le violazioni di queste disposizioni sono sanzionate dall'articolo 10.

Il Capo XVI (artt. 74-79) specifica i compiti attribuiti all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, prevedendo l'istituzione al suo interno di un Comitato sui biocidi, composto di esperti nominati dagli Stati membri (art. 75).

L'articolo 88 del Regolamento disciplina la clausola di salvaguardia nelle ipotesi in cui sulla base di nuove prove, uno Stato membro abbia validi motivi per ritenere che un biocida, seppure autorizzato conformemente al presente regolamento, costituisca un grave rischio, immediato o nel lungo periodo, per la salute dell'uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o per l'ambiente, consentendo ad esso di  adottare adeguate misure provvisorie. La violazione di tali disposizioni è sanzionata dall'articolo 11 dello chema di decreto.

Ulteriori aspetti di rilievo del Regolamento da segnalare sono contenuti all'articolo 89, che definisce il regime transitorio dei biocidi non classificati negli elenchi. In proposito, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi esistenti valutati o in corso di valutazione, ma non ancora approvati, a norma del Regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti avviato in base all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE.

Per tali casi, l'articolo 18 dello schema distingue tre possibili fattispecie di biocida a seconda che il principio attivo in esso contenuto sia o meno approvato e in revisione. Il biocida non può essere commercializzato ed utilizzato nel mercato comune, nel caso in cui contenga uno o più principi attivi non approvati e non in revisione, mentre il regime transitorio di cui al citato articolo 89 del Regolamento può applicarsi solo se i principi attivi del biocida siano stati approvati, ma per almeno uno di essi sia in corso una procedura di revisione ai fini dell'approvazione.

La normativa nazionale vigente

Riguardo la normativa nazionale vigente si segnala che successivamente all'approvazione del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui prodotti biocidi, entrato in vigore il 1° settembre 2013, la legge europea 2013 (legge 6 agosto 2013, n. 97), all'articolo 15, rubricato "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, in materia di biocidi" ha dettato disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento interno alla normativa europea in tale materia, demandando al Ministro della salute l'emanazione di appositi decreti per definire le tariffe che gli operatori sono chiamati a pagare, di cui all'articolo 80 del Regolamento, per lo svolgimento delle funzioni relative all'autorizzazione e al controllo su tali sostanze.

In particolare, il Ministero della salute è definito come autorità preposta al compito di provvedere agli adempimenti previsti dal Regolamento. Il decreto emanato per la determinazione delle tariffe relative alla valutazione dei principi attivi ed all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (decreto del 1 giugno 2016 di concerto con il MEF) ha stabilito gli importi che devono essere versati dai richiedenti in funzione della tipologia della prestazione richiesta (qui la tabella delle prestazioni di valutazione). Ulteriori appositi decreti ministeriali hanno altresì previsto la determinazione delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato e la disciplina dell'iter ai fini dell'adozione dei provvedimenti autorizzativi, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del Regolamento (da ultimo il D.M. Salute 10 ottobre 2017).

La norma di delega

Lo schema di decreto legislativo in esame è presentato in attuazione dell'art. 2 della legge n. 117 del 2019 (Legge di delegazione europea 2018), che ha delegato il Governo ad adottare, entro 2 anni dall'entrata in vigore della legge (e dunque entro il 2 novembre 2021), disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di obblighi contenuti in regolamenti dell'Unione europea pubblicati alla data di entrata in vigore della legge di delegazione, per i quali non siano già previste sanzioni penali o amministrative. L'introduzione di sanzioni per la violazioni dei suddetti regolamenti deve avvenire facendo "salve le norme penali vigenti" e nel rispetto degli artt. 32, comma 1, lett. d) e 33 della legge n. 234 del 2012.

Le disposizioni richiamate consentono di definire il perimetro - contenutistico e procedimentale - entro il quale il Governo deve esercitare la delega.

Dal punto di vista contenutistico, ai sensi dell'art. 32, comma 1, lett. d), della legge n. 234 del 2012, "al di fuori dei casi previsti dalle norme penali vigenti", in Governo può prevedere sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000 euro e dell'arresto fino a tre anni, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste:

• la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto;
• la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che rechino un danno di particolare gravità.

Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e dell'ammenda, nelle fattispecie di competenza del giudice di pace, possono essere previste anche le sanzioni alternative di cui agli artt. 53 e seguenti del d.lgs. n. 274 del 2000.

Il Governo può introdurre la sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non superiore a 150.000 euro per le infrazioni che ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli costituzionalmente protetti.

Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate dall'art. 32 sono determinate nella loro entità, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonché del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli agisce.

Ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni, il Governo può prevedere anche le sanzioni amministrative accessorie della sospensione fino a sei mesi e, nei casi più gravi, della privazione definitiva di facoltà e diritti derivanti da provvedimenti dell'amministrazione, nonché sanzioni penali accessorie nei limiti stabiliti dal codice penale. Al medesimo fine può essere prevista la confisca obbligatoria delle cose che servirono o furono destinate a commettere l'illecito amministrativo o il reato. Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono previste sanzioni anche accessorie identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle materie di cui all'articolo 117, quarto comma, della Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate dalle regioni.

Dal punto di vista procedimentale, l'art. 33 della legge n. 234 del 2012 stabilisce che la delega debba essere esercitata con decreti legislativi adottati ai sensi dell'art. 14 della legge n. 400 del 1988, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per gli affari europei e del Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri competenti per materia. Gli schemi di decreto legislativo devono essere trasmessi alle Camere per l'espressione del parere da parte delle competenti commissioni parlamentari, che devono pronunciarsi entro 40 giorni dalla trasmissione (e dunque, nel caso di specie, entro il 29 marzo 2021). Qualora gli schemi di decreto legislativo introducano sanzioni penali, e il Governo non intenda conformarsi ai pareri parlamentari, dovrà ritrasmettere i testi, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alle Camere. Decorsi 20 giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti potranno essere emanati anche in mancanza di nuovo parere (cfr. art. 31, commi 3 e 9, della legge n. 234 del 2012).

Contenuto dello schema di decreto legislativo

Oggetto e definizioni

Lo schema di decreto legislativo A.G. 242 si compone di 18 articoli attraverso i quali introduce una disciplina sanzionatoria - di natura tanto penale quanto amministrativa - per le violazioni del Regolamento UE n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Infatti, nonostante il Regolamento trovi applicazione dal 1° settembre 2013, con conseguente inapplicabilità del d.lgs. n. 174 del 2000, che aveva dato attuazione alla precedente direttiva del 1998, nessuna specifica disposizione sanzionatoria è stata sino ad oggi apprestata.

Lo schema in esame si propone di ovviare a questa lacuna, nel rispetto dell'art. 87 del Regolamento UE che demanda agli Stati membri di prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da applicare in caso di violazione delle disposizioni del regolamento stesso.

In particolare, gli articoli 1 e 2 dello schema delineano l'oggetto dell'intervento normativo - che consiste appunto nell'introdurre la disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento - e ne chiariscono il campo d'applicazione, dettando alcune definizioni (prevalentemente mutuate dal corrispondente art. 3 del regolamento europeo) e individuando nel Ministero della salute l'autorità competente per l'applicazione del regolamento.

In particolare, quanto agli aspetti definitori, l'art. 2 precisa che - ai fini del presente decreto - si intende per presidio medico chirurgico un prodotto che:

• ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392 del 1998 (come modificata dall'abrogazione disposta dall'art. 16, cui si rinvia);
• contiene esclusivamente i principi attivi di cui all'art. 89, par. 2, lett. a) e b) del Regolamento. Si tratta:
  - dei principi attivi esistenti che sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione o che sono in corso di valutazione a norma del medesimo regolamento;
  - di una combinazione dei suddetti principi attivi e di principi attivi approvati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Illeciti penali

Gli articoli 3, 4, 5, 6, 7 comma 1, 11 e 14, dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni penali, di natura contravvenzionale (v. tabella).

In particolare, l'articolo 3 punisce con la pena congiunta dell'arresto (fino a 3 mesi) e dell'ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) chiunque immette sul mercato (comma 1) o impiega (comma 2) un prodotto biocida privo delle prescritte autorizzazioni - disciplinate dal Regolamento all'art. 17 - o in violazione delle condizioni di utilizzo. Analoga pena - seppure più lieve per gli aspetti pecuniari - era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.

La rubrica dell'art. 3 fa espresso riferimento alle violazioni in materia di «messa a disposizione sul mercato» e uso dei biocidi di cui all'art. 17, par. 1, del Regolamento, mentre il comma 1 dell'articolo punisce chiunque «immette sul mercato» un prodotto biocida non autorizzato. In merito, si rileva che l'art. 3 del Regolamento europeo fornisce distinte definizioni dei concetti "immissione sul mercato" (intesa come la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato, della quale si occupa poi l'art. 58 Reg.) e di "messa a disposizione sul mercato" (intesa come la fornitura, nel corso di un'attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l'uso, a titolo oneroso o gratuito, della quale si occupa l'art. 17 Reg.). Si valuti l'opportunità di modificare il comma 1 punendo la messa a disposizione sul mercato (in luogo dell'immissione sul mercato) di un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento.

L'articolo 4 punisce con la sola ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) la violazione delle disposizioni del Regolamento relative alle procedure di autorizzazione semplificata (artt. 25 e seg.), con particolare riguardo all'omissione delle informazioni richieste dalle autorità e al mancato rispetto dei termini (previsti dall'art. 27 Reg.). Trattandosi di prodotti meno pericolosi per la salute pubblica - per i quali appunto è consentita l'autorizzazione semplificata - lo schema esclude, rispetto alle ipotesi dell'art. 3, la pena detentiva. Anche in questo caso una fattispecie analoga, punita con sola pena pecuniaria, era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.

Analoga pena - ammenda da 1.000 a 10.000 euro - è prevista dall'articolo 5 per la violazione delle disposizioni regolamentari in tema di commercio parallelo (art. 53 Reg.). Si tratta della disciplina che consente all'autorità competente di uno Stato di concedere una specifica licenza per consentire la messa a disposizione sul proprio mercato di un biocida autorizzato in un altro Stato membro, stabilendo che si tratta di un prodotto identico ad un'altro già autorizzato. Anche in questo caso, trattandosi di prodotto già autorizzato, la violazione delle norme sull'immissione in commercio è ritenuta meno pericolosa per la salute pubblica e dunque è prevista la sola pena pecuniaria.

L'articolo 6 punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro la violazione delle disposizioni del Regolamento che individuano le condizioni per svolgere esperimenti e test sui biocidi a fini di ricerca e sviluppo scientifici (art. 56 Reg.).

L'articolo 7, comma 1, punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque immette sul mercato un prodotto che sia stato trattato con biocidi in violazione dell'art. 58, par. 2, del Regolamento. In questo caso non si tratta si biocidi ma di prodotti trattati con biocidi, che devono soddisfare specifiche condizioni e caratteristiche.

L'articolo 11 punisce con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate dallo Stato, in via di salvaguardia, a fronte del sospetto che un biocida, seppure autorizzato, costituisca un grave rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente (art. 88 Reg.).

Una ultima sanzione penale è prevista dall'articolo 14 dello schema, che punisce con l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro:

• chiunque immette in commercio un presidio medico chirurgico in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 2 del DPR n. 392 del 1998;
• chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 3 del DPR n. 392 del 1998.

Si tratta di due condotte già attualmente punite con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 103 a 516 euro, in base all'art. 189 del TU delle leggi sanitarie (R.D. n.1265 del 1934) che lo schema provvede ad abrogare (v. infra art. 16).

In merito si ricorda che l'art. 2 dello schema intende per presidio medico-chirurgico un prodotto che ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392/1998 e che contiene specifici principi attivi biocidi. Questa restrizione della definizione di presidio medico-chirurgico, finalizzata alla disciplina dei biocidi e strettamente connessa al Regolamento europeo per il quale il Governo è delegato a introdurre una disciplina sanzionatoria, legittima l'intervento sulla sanzione penale già prevista dall'ordinamento, che viene inasprita per gli aspetti pecuniari.

Illeciti amministrativi

Gli articoli 7, commi 2 e 3, 8, 9, 10, 12 e 13 dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione di alcune disposizioni del Regolamento europeo in tema di etichettatura, pubblicità e informazioni ai consumatori, controlli.

In particolare, per quanto riguarda l'entità della sanzione prevista, il Governo nella relazione illustrativa dichiara di aver fatto riferimento a discipline analoghe dettate per la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio di sostanze e miscele dal d.lgs. n. 186 del 2011 e per la pubblicità dei presidi medico-chirurgici dal R.D. n. 1265 del 1934.

L'articolo 15 delinea il procedimento per l'applicazione delle sanzioni amministrative, rinviando alla legge n. 689 del 1981 e individuando nella regione (o provincia autonoma) oppure nell'ente individuato dalla normativa regionale l'autorità competente all'accertamento dell'illecito e all'irrogazione della sanzione. La stessa autorità è altresì competente a ricevere il pagamento in misura ridotta (previsto dall'art. 16 della legge n. 689/81, v. infra) e, quando non vi si provveda, il rapporto dell'organo accertatore (ai sensi dell'art. 17 della legge n. 689/81). Le attività di vigilanza e accertamento sono effettuate in base al Decreto ministeriale 10 ottobre 2017 (Disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi).

Abrogazioni e disposizioni finali

L'articolo 16 dello schema dispone le seguenti abrogazioni:

• art. 189 del R.D. n. 1265 del 1934, che attualmente punisce con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 103 a 516 euro chi viola le norme sulla produzione e la vendita dei presidi medico-chirurgici, e che consente al prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, di ordinare la chiusura fino a 3 mesi e, in caso di recidiva, da 3 mesi ad un anno delle fabbriche, depositi o rivendite e di procedere al sequestro dei presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o messi in commercio ovunque si trovino. La relazione illustrativa afferma che "il relativo sistema sanzionatorio sarebbe inserito nell'articolo 14" (v. sopra);
• decreto legislativo n. 174 del 2000, di attuazione della direttiva 98/8/CEE, interamente superata dal Regolamento del 2012;

• art. 1, comma 1, lett. d), e) ed f) del DPR n. 392 del 1998. Si tratta di espungere dalla disciplina dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presìdi medico-chirurgici, i kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV (lett. d), i kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV (lett. e) e i topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (lett. f). In merito, la relazione illustrativa afferma che si tratta di prodotti ricadenti nell'ambito regolatorio dei dispositivi medici (di cui al Regolamento UE n. 2017/745) e dei dispositivi medico diagnostici in vitro (di cui al Regolamento UE n. 2017/746) che dunque da tempo non sono più oggetto di regolamentazione in base al DPR del 1998. Si valuti se questa abrogazione sia compatibile con la norma di delega. E si valuti altresì, laddove si ritenga di poter procedere in tal senso, l'opportunità di espungere il riferimento a tali presidi medico-chirurgici anche dalle altre disposizioni del DPR che li richiamano (solo a titolo di esempio, si vedano gli artt. 2 commi 4-5 e 4 commi 2-3).  

L'articolo 17 contiene la consueta clausola di invarianza finanziaria.

L'articolo 18 contiene una disposizione transitoria volta ad escludere che siano assoggettabili a sanzioni - tanto penali quanto amministrative - condotte relative a biocidi di libera vendita o biocidi soggetti ad autorizzazione nazionale in base all'art. 2 del DPR n. 392 del 1998, in forza dell'art. 89, par. 2-4 del Regolamento.

In particolare, in tali casi non sono applicabili le pene previste dagli artt. 3, 4, 5 e 6, né le sanzioni amministrative di cui agli artt. 8, 9 e 10 (v. sopra).

Relazioni e pareri allegati

Lo schema di A.G. n. 242 è stato trasmesso alle Camere corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnica, dell'analisi tecnico-normativa e dell'analisi di impatto della regolamentazione. E' stato altresì trasmesso il parere della Conferenza Stato-Regioni.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Lo schema di decreto in esame reca norme sanzionatorie riconducibili alla materia ordinamento civile e penale, attribuita alla potestà legislativa esclusiva dello Stato dall'art. 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione. Per le finalità del provvedimento rileva altresì la materia tutela della salute, attribuita dall'articolo 117, comma terzo, della Costituzione, alla potestà legislativa concorrente di Stato e Regioni.

Collegamento con lavori legislativi in corso

Si ricorda che l'articolo 24 della Legge europea 2019-2020 (tuttora in corso d'esame A.C. 2670) apporta alcune modifiche all'articolo 15 della legge europea 2013 (legge 6 agosto 2013, n. 97) rubricato "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, in materia di biocidi" per garantire la completa attuazione del Regolamento (UE) n. 528/2012 sui prodotti biocidi, al fine di individuare il Ministero della salute come principale autorità di vigilanza per i controlli riguardanti la vendita per via telematica di prodotti biocidi.

In particolare, vengono attribuiti al Ministero della salute nuovi compiti di vigilanza sulla vendita online di prodotti biocidi, in accordo con la normativa sul commercio elettronico di prodotti biocidi, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a) del D.Lgs. 9 aprile 2003, n. 70 che definisce le attività economiche di vendita online come servizi.

Più in dettaglio:

• il Ministero della salute viene individuato quale autorità cui compete l'emanazione delle disposizioni volte ad impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del citato Regolamento (UE) n. 528/2012, da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano;
• ai sensi del Regolamento, inoltre, si stabilisce che l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) è il soggetto preposto a definire le norme riguardanti l'approvazione dei principi attivi presenti nei biocidi, l'autorizzazione della fornitura e dell'uso di tali prodotti, oltre che la fornitura di articoli trattati con biocidi. In particolare, un biocida non può essere immesso sul mercato o utilizzato, se non contiene principi attivi approvati e se non è stato autorizzato, anche con riferimento alla procedura sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo (articolo 53 e ss. del Regolamento).
• al Ministero della salute è attribuita la funzione di indire periodicamente una Conferenza dei servizi istruttoria per esaminare i casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.). L'istruttoria è finalizzata all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita per via telematica dei biocidi. Partecipano alla Conferenza, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) oltre che, in qualità di osservatori, l'Autorità garante della concorrenza e del mercato e l'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni;
• al Ministero della salute è inoltre attribuita la competenza a far cessare, con provvedimento motivato, in via d'urgenza, le pratiche commerciali consistenti nell'offerta di biocidi attraverso i mezzi della società dell'informazione (vendita per via telematica) non conformi ai requisiti inerenti l'autorizzazione al commercio previsti dal regolamento (UE) n. 528/2012 da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche;
• l'esecuzione dei citati provvedimenti spetta al Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.);
• si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 a 250.000 euro in caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti del Ministero della salute, entro il termine da questi stessi indicato.