Disposizioni in materia di prevenzione vaccinale

26 marzo 2019
nota Questioni regionali

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Il provvedimento opera  una  revisione  complessiva  della  disciplina in materia di prevenzione vaccinale, abrogando le  disposizioni  in  materia  di  cui  al  decreto-legge  n.  73 del 2017.

L'articolo 1 del disegno di legge enuncia la finalità della promozione delle  vaccinazioni,  della  piena  e  uniforme  erogazione  delle  prestazioni vaccinali  sul  territorio  nazionale,  dell'implementazione  e  costante  aggiornamento dell'anagrafe nazionale vaccinale (anagrafe così ridenominata dal successivo  articolo  4). L'articolo  1  specifica,  inoltre,  che  «l'educazione  e  l'informazione  in materia  di  prevenzione  vaccinale  costituiscono  livello  essenziale  di  assistenza  (LEA)  quali  interventi  prioritari  nella  lotta  contro  la  riluttanza nei confronti dei vaccini e per l'ottimizzazione delle coperture vaccinali».

Il successivo articolo 2 prevede che il piano nazionale di prevenzione vaccinale,  da  adottarsi  secondo  la  procedura  ivi  indicata  al  comma  2  la quale  contempla,  tra  l'altro,  un'intesa  in  sede  di  Conferenza  permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento e Bolzano, individui gli specifici standard minimi di qualità delle attività vaccinali,  gli  obiettivi  e  le  modalità di  verifica  del  loro  conseguimento. Il  piano  ha  durata  quinquennale.  Ed è a  decorrere  dall'entrata  in  vigore del  primo  piano  nazionale  che sono  abrogate,  ai  sensi  del  comma  1  dell'articolo 7, le disposizioni in materia di prevenzione vaccinale di cui al citato decreto-legge  n.  73.

L'articolo 3 dispone che una quota delle risorse di fonte statale di finanziamento  del  Servizio  sanitario  nazionale  sia  vincolata  al  perseguimento degli obiettivi previsti dal citato piano nazionale e delle finalità indicate al comma 1 (relative, in sintesi, ai sistemi informativi regionali per il governo e l'esercizio delle attività vaccinali, alla promozione delle vaccinazioni previste dal piano nazionale, alla rimozione dei fattori che ostacolano il raggiungimento di adeguate coperture vaccinali, alla promozione dell'adesione  volontaria  e  consapevole  alle  suddette  vaccinazioni  attraverso  piani  di  comunicazione).

Ai  sensi  del  comma  2,  le  modalità di  controllo  del  rispetto  degli obiettivi  di  prevenzione  vaccinale  devono  essere  indicate  nel  medesimo piano nazionale ed il controllo è eseguito con cadenza semestrale dal Comitato  paritetico  permanente  per  la  verifica  dell'erogazione  dei  livelli  essenziali di assistenza, mentre il successivo comma 3 fa riferimento, a quest'ultimo fine, ai dati derivanti dalla certificazione  dei flussi contabili trimestrali. Qualora  venga  rilevato  il  mancato  rispetto  degli  obiettivi  di  prevenzione  vaccinale,  il  Ministro  della  salute  accantona,  fino  all'adeguamento, la  quota  vincolata  suddetta,  dovuta  per  l'esercizio  successivo  a  quello  in cui  si  siano  rilevate  le  inadempienze.

L'articolo  4  concerne  l'anagrafe  nazionale  vaccini  che  viene  ridenominata dal disegno di legge anagrafe vaccinale nazionale. Il decreto-legge n. 73 aveva già previsto in via legislativa l'istituzione dell'anagrafe nazionale  vaccini  (anagrafe  peraltro già contemplata  dal  piano  nazionale  prevenzione vaccinale  2017-2019  approvato  mediante  intesa  sancita  il  19  gennaio 2017  in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e  Bolzano).  Viene  fatto  salvo  il decreto  ministeriale  istitutivo  previsto  dalla  norma  vigente  al  quale  vari commi  del  presente  articolo  fanno  rinvio. Tuttavia, si precisa al riguardo che solo il 6 settembre 2018 è stata sancita, nella medesima Conferenza, l'intesa ai fini dell'emanazione del decreto ministeriale  di  istituzione  dell'anagrafe  nazionale  vaccinale.  In  quest'ultima  devono  essere  registrati  i  soggetti  vaccinati  e  da  sottoporre  a  vaccinazione, i  soggetti  interessati  dalle  suddette  fattispecie  di  esenzione  o  di  differimento,  nonché le  dosi  e  i  tempi  di  somministrazione  delle  vaccinazioni effettuate  e  gli  eventuali  effetti  indesiderati. Il  comma  5  specifica  che  il  conferimento  dei  dati  in  esame  all'anagrafe nazionale, da parte delle Regioni e delle Province autonome, rientra tra gli adempimenti al cui rispetto la disciplina vigente subordina l'attribuzione  di  una  quota  del  finanziamento  del  Servizio  sanitario  nazionale.

L'articolo  5  prevede  l'eventuale  adozione  di  piani  straordinari  di  intervento  che  stabiliscano,  ove  necessario,  qualora  nell'ambito  dell'attività di  monitoraggio  delle  coperture  vaccinali  svolta  su  base  semestrale  dal Ministero  della  salute  si  rilevino  significativi  scostamenti  dagli  obiettivi fissati  dal  piano  nazionale  (tali  da  ingenerare  il  rischio  di  compromettere l'immunità di gruppo), l'obbligo di effettuazione di una o più vaccinazioni per  determinate  coorti  di  nascita,  ovvero  per  gli  esercenti  le  professioni sanitarie. Il piano straordinario è adottato con decreto del Presidente della Repubblica,  su  proposta  del  Ministro  della  salute,  previa  deliberazione  del Consiglio dei ministri, sentiti l'Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  Bolzano. Il comma 2 dell'articolo 5 prevede che le aziende sanitarie locali territorialmente  competenti  invitino  i  soggetti  tenuti,  in  base  ai  piani  straordinari d'intervento, ad effettuare le vaccinazioni, fornendo loro ogni informazione  utile  sugli  stessi  piani,  anche  in  ordine  alla  gratuità delle  vaccinazioni  ivi  stabilite  e  coinvolgendo  nell'attività informativa  il  medico  di medicina  generale  e  il  pediatra  di  libera  scelta.  Le  medesime  aziende  sanitarie  locali  verificano  gli  adempimenti  delle  misure  contenute  nei  piani in  esame.  Per  il  mancato  adempimento  degli  obblighi  ivi  stabiliti,  il comma  3  prevede  una  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da  100  a  500 euro. Il medesimo comma 3 reca  alcune norme di richiamo, in conformità a  quelle  previste  dalla  norma  sanzionatoria  vigente  summenzionata.  Ai sensi  del  comma  4,  i  piani  straordinari  possono  altresì:  subordinare,  in modo  temporaneo,  su  base  nazionale,  regionale  o  locale,  in  relazione  ai dati  contenuti  nell'anagrafe  vaccinale  nazionale,  la  frequenza  delle  istituzioni scolastiche, dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione  professionale  regionale  all'avvenuta  somministrazione  di  una  o  più vaccinazioni;  possono  richiedere  ai  dirigenti  scolastici  ed  ai  responsabili dei  centri  di  formazione  professionale  regionale  e  dei  servizi  educativi per  l'infanzia,  di  adottare  ogni  misura  idonea  a  tutelare  la  salute  degli iscritti  che  –  in  relazione,  come  recita  l'alinea  del  comma,  a  specifiche condizioni  cliniche  documentate,  attestate  dal  medico  di  medicina  generale  o  dal  pediatra  di  libera  scelta  –  non  siano  vaccinabili,  anche  assicurando  che  tali  soggetti  siano  inseriti  in  classi  nelle  quali  siano  presenti solo minori vaccinati o immunizzati. Restano in ogni caso fermi il numero delle  classi,  determinato  secondo  le  disposizioni  vigenti,  e  i  limiti  delle dotazioni  organiche  del  personale  derivanti  dalle  norme  ivi  richiamate.

Il comma 5 prevede che, in caso di adozione di un piano straordinario, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia italiana del farmaco,  le  Regioni  e  le  Province  autonome,  sia  disposta  l'integrazione,  anche  attraverso  il  ricorso  allo  stabilimento  chimico  farmaceutico  militare (avente sede a Firenze), della produzione di vaccini eventualmente non disponibili e lo stoccaggio di adeguate scorte. Il comma in esame richiama, al riguardo, il principio di cui all'articolo 7, comma 2, della legge n. 833 del  23  dicembre  1978,  secondo  cui  le  Regioni  provvedono  all'approvvigionamento  di  sieri  e  vaccini  necessari  per  le  vaccinazioni  obbligatorie,  in  base  ad  un  programma  concordato  con  il  Ministero  della  salute. Il comma 6 fa salvi, nelle ipotesi di emergenze sanitarie o di specifici episodi epidemici, il potere di attivare l'Unità di crisi permanente (istituita presso  l'Ufficio  di  Gabinetto  del  Ministero  della  salute)  e  le  competenze di  adottare  interventi  urgenti  (spettanti,  a  seconda  dei  casi,  allo  Stato  o agli  enti  territoriali,  per  le  fattispecie  di  emergenza  sanitaria  o  di  igiene pubblica,   ai   sensi   dell'articolo   117   del   decreto   legislativo n. 112 del 1998). Il comma 7 prevede – al fine di agevolare l'approvvigionamento dei vaccini ad uso umano da parte dei soggetti aggregatori – la pubblicazione con  cadenza  semestrale,  a  cura  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,  degli esiti delle procedure accentrate di acquisto di vaccini ad uso umano (comprese le informazioni relative alle quantità acquistate ed ai tempi di pagamento).

L'articolo 6 reca, ai commi 2 e 3, due autorizzazioni di spesa in materia di anagrafe vaccinale nazionale, alla copertura finanziaria delle quali si  provvede  mediante  impiego  delle  risorse  destinate  ad  iniziative  di  farmaco-vigilanza  e  di  informazione  degli  operatori  sanitari  sulle  proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia. Il comma 1 dello stesso articolo  6  provvede  alla  copertura  finanziaria  degli  altri  oneri  derivanti dall'attuazione  della  legge.  Per  tali  oneri,  si  prevede  l'utilizzo del  Fondo  per  interventi  strutturali  di  politica  economica  e  delle  risorse destinate  alle attività e al funzionamento del Centro nazionale per la prevenzione  e  il  controllo  delle  malattie.

Il comma 1 dell'articolo 7 dispone, come accennato, l'abrogazione, a decorrere  dall'entrata  in  vigore  del  primo  piano nazionale  (di  cui  all'articolo  2),  delle  disposizioni  in  materia  di  prevenzione  vaccinale  di  cui  al citato decreto-legge n. 73.

Profili attinenti al riparto di competenze tra Stato e regioni

il contenuto del provvedimento appare riconducibile alle materie "determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale" e  "profilassi internazionale", che rientrano nella potestà legislativa esclusiva dello Stato, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, della Costituzione, lettere m) e q) nonché alla materia  "tutela della salute", che rientra nella potestà legislativa concorrente tra lo Stato e le regioni ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della Costituzione.

Come è noto, alla luce di questo intreccio di competenze, la giurisprudenza della Corte costituzionale richiede la previsione di adeguate forme di coinvolgimento delle regioni. In tal senso il provvedimento prevede che:

• il piano nazionale di prevenzione vaccinale sia adottato con un'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni (art. 2, co. 2); si specifica che dovrà trattarsi un'intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6 della legge n. 131 del 2003, vale a dire un'"intesa forte" per la quale non è possibile ricorrere alla procedura prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo n. 281 del 1997 (cioè la procedura che consente al governo, una volta decorsi i termini per l'intesa, di procedere comunque sottoponendo la questione al Consiglio dei ministri);
• il parere della Conferenza Stato-regioni ai fini dell'adozione dei piani straordinari di intervento nel caso in cui, nell'ambito dell'attività di monitoraggio delle coperture vaccinali svolta dal Ministero della salute, si rilevino significativi scostamenti dagli obiettivi fissati dal piano nazionale (articolo 5, comma 1).

Si segnala inoltre che, sulla disciplina attualmente vigente, recata dal decreto-legge n. 73 del 2017, la Corte costituzionale si è pronunciata con la sentenza n. 5 del 2018, affermando che la previsione di obblighi in materia vaccinale è da ricondursi prevalentemente ai principi fondamentali in materia di tutela della salute attribuiti alla potestà legislativa dello Stato ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

Con riferimento alla formulazione del testo, si richiama il comma 5 dell'articolo 5, il quale prevede che, in caso di scostamento dagli obiettivi fissati dal piano nazionale delle vaccinazioni, con decreto del Ministro della salute, "sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano" sia disposta l'integrazione dei vaccini disponibili e lo stoccaggio di adeguate scorte. Al riguardo dovrebbe essere chiarito se con la disposizione si intenda acquisire il parere delle sole regioni e province autonome interessate dallo scostamento rispetto agli obiettivi del piano nazionale ovvero quello di tutte le regioni e province autonome, attraverso il coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni