Disposizioni urgenti in materia sanitaria

2 maggio 2013
Elementi per l'istruttoria legislativa

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Il decreto-legge in esame, approvato con modificazioni dal Senato lo scorso 10 aprile 2013, consta di tre articoli e contiene misure volte al definitivo superamento degli ospedali psichitrici giudiziari nonchè disposizioni in materia di trattamenti clinici avanzati.

L'articolo 1 del decreto-legge, nel testo trasmesso dal Senato:

• proroga al 1° aprile 2014 il termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), disciplinando i profili finanziari;
• precisa i contenuti dei programmi regionali per la realizzazione delle strutture sanitarie in cui ricoverare le persone già internate negli OPG;
• prevede obblighi di relazione del Governo al Parlamento;
• disciplina l'esercizio del potere sostitutivo statale nei confronti delle Regioni inadempienti.

L'intervento più rilevante della disposizione in esame è la proroga di un anno dell'effettiva chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) già fissata al 31 marzo 2013. Al 2 maggio 2013, gli internati nei 6 OPG sul territorio nazionale erano 1.004.

ll superamento degli OPG richiede, come previsto dalla legge, l'allestimento di strutture sanitarie regionali sostitutive in grado di garantire la presa in carico degli internati.

Le Regioni non hanno potuto realizzaare o riconvertire entro il termine previsto dalla legge (31 marzo 2013) strutture e servizi sul territorio in grado di accogliere gli internati degli OPG.

In particolare, in merito ai decreti di ripartizione delle risorse, l'allora ministro della Salute Balduzzi ha riferito al Senato (4 aprile u.s.) che l'assegnazione dei fondi è stata condizionata all'approvazione, da parte delle Regioni, dei relativi programmi riferiti non solo alla costruzione o all'adeguamento delle strutture, ma anche all'individuazione dei percorsi di riabilitazione dei pazienti. Proprio per consentire alle Regioni un lasso temporale congruo rispetto alla complessità dell'istruttoria richiesta, il termine di presentazione dei programmi, inizialmente fissato per l'8 aprile 2013, è stato prorogato al 15 maggio 2013.

Lo stesso Governo, nella relazione introduttiva al disegno di legge di conversione del decreto-legge, inscrive l'intervento di proroga "in un contesto di ritardo degli atti attuativi di competenza statale".

L'art. 1 del decreto legge 24/2013 dispone, poi, interventi di perfezionamento del percorso attuativo da parte delle Regioni, con particolare riferimento ai contenuti dei programmi regionali volti alla realizzazione delle strutture sanitarie territoriali ed all'adozione di percorsi riabitativi e di reinserimento sociale degli (ex) internati.

L'art. 3-ter del D.L. 211/2011 aveva previsto che il processo di superamento degli OPG dovesse avvenire entro il 1° febbraio 2013; la norma fissava, tuttavia, al successivo 31 marzo 2013 l'obbligo di esclusiva esecuzione delle misure di sicurezza detentive del ricovero in OPG (e dell'assegnazione a casa di cura e di custodia) nelle strutture sanitarie appositamente individuate dalle regioni.

L'art. 1 in esame stabilisce (comma 1, lett. a) e b)) anzitutto che la chiusura degli OPG decorre dal 1° aprile 2014.

La disposizione indica quindi un'unica data certa per la chiusura degli OPG in luogo dei due termini distinti della norma previgente.

Sono poi specificati i contenuti del programma regionale di utilizzo delle risorse assegnate per la realizzazione delle strutture sanitarie residenziali.

Nel testo previgente il programma doveva consentire la creazione di progetti terapeutico-riabilitativi individuali.

Il decreto-legge, nella sua versione iniziale, ha integrato i contenuti del programma regionale, chiarendo che - con attività miranti a incrementare i percorsi terapeutico-riabilitativi degli ex internati - questo concerne anche interventi di natura strutturale e misure volte a favorire l'adozione di misure alternative sia all'internamento negli OPG che nelle nuove strutture sanitarie regionali, potenziando i servizi di salute mentale territoriali.

Una modifica introdotta dal Senato ha, tuttavia, precisato che i programmi delle regioni, stabilendo prioritariamente tempi certi ed impegni precisi per il superamento degli OPG, debbano esplicitamente:

• prevedere la dimissione di tutti gli internati;
• prevedere l'obbligo per le ASL regionali di presa in carico degli internati;
• favorire l'esecuzione di misure di sicurezza alternative al ricovero in OPG o all'assegnazione a casa di cura e di custodia. 

Agli oneri finanziari derivanti dalla realizzazione delle misure indicate si provvederà con gli stessi fondi inerenti l'autorizzazione di spesa biennale (38 mln. di euro per il 2012 e 55 mln. per il 2013) relativa al superamento degli OPG e all'assunzione di personale qualificato per le nuove strutture sanitarie regionali.

Nel corso dell'esame al Senato è stata introdotta una disposizione sugli obblighi di informazione del Governo al Parlamento.  Entro sei mesi, i Ministri della salute e della giustizia dovranno riferire sullo stato di attuazione dei programmi regionali per il superamento degli OPG, con particolare riferimento all'effettiva e totale presa in carico degli internati presso i dipartimenti di salute mentale e all'avvio dei programmi di cura e reinserimento sociale.

Il comma 1, lett. e), dell'art. 1 riguarda l'esercizio dei poteri sostitutivi del Governo, in caso di inerzia delle Regioni.

Mentre la norma previgente collegava l'esercizio di tali poteri al mancato rispetto del termine per il superamento degli OPG, viene adesso previsto che essi siano connessi più in dettaglio: a) alla mancata presentazione del programma regionale degli interventi entro il 15 maggio 2013 (è, quindi, differito il precedente termine fissato all'8 aprile u.s.) a fronte del quale, in base allo stato di avanzamento dei lavori, sono erogate le risorse; b) al mancato rispetto del termine di completamento del programma.

Inoltre, si prevede che, in caso di esercizio dei poteri sostitutivi, il Consiglio dei ministri, sentita la Conferenza Stato-regioni, debba nominare un unico commissario per tutte le regioni per le quali l'esercizio di detti si renda necessario.

Il comma 2 dell'articolo 1 introduce in capo al Ministro della salute ulteriori obblighi di relazione al Parlamento. Entro il 31 maggio 2013, il Ministro dovrà, infatti, riferire alla Commissioni parlamentari competenti sugli interventi previsti dai citati programmi regionali. Viene precisato che resta comunque fermo il riparto di fondi tra le regioni di cui al DM Salute 28 dicembre 2012.

Il comma 3 dell'articolo 1 riguarda la copertura finanziaria.

L'articolo 2, modificato nel corso dell'esame presso il Senato, intende regolamentare l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Esso reca una norma transitoria, la quale consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto in esame, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi.

L'autorizzazione alla prosecuzione del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali viene prevista solo nel caso in cui i medicinali siano lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti ai sensi del D.Lgs. 191/2007, o resi tali entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione. Resta fermo il limite delle risorse finanziarie disponibili in base alla normativa vigente. Per la durata di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l'ulteriore accesso all'impiego terapeutico di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, ad eccezione dei medicinali per terapia genica e dei prodotti per ingegneria tissutale, per le malattie rare, anche se utilizzati in difformità dalle disposizioni vigenti, è ammesso esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche effettuate presso strutture pubbliche, svolte ai sensi del D.Lgs. 191/2007, in coerenza con quanto previsto dalla lettera G), Procedure di trapianto sperimentale, dell'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province del 14 febbraio 2002, e nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. Le autorità competenti individuano il centro di riferimento della sperimentazione tenuto conto della significatività delle attività già sviluppate.

Viene poi stabilito che, ai fini dell'impiego dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il laboratorio in cui si svolge la procedura per la preparazione cellulare e la stessa procedura sono autorizzati dalle autorità competenti (in primo luogo da quelle regionali) e che le modalità di preparazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali devono essere rese disponibili all'Istituto superiore di sanità (ISS) o al Centro nazionale trapianti (CNT), in modo da garantirne la ripetibilità presso le strutture pubbliche. I medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali e i trattamenti sono somministrati a titolo gratuito. La metodologia utilizzata non può essere adottata per autorizzazioni all'immissione in commercio. Le strutture sopra ricordate assicurano la costante trasmissione all'AIFA, all'Istituto superiore di sanità, al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della salute di informazioni dettagliate  sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti.

Viene infine previsto che iI Ministero della salute trasmetta alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, almeno con cadenza semestrale, la documentazione informativa sopra ricordata ed una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi dell'articolo in esame.

L'articolo 3 riguarda l'entrata in vigore del provvedimento.

Relazioni allegate o richieste

Il d.d.l. di conversione del decreto-legge presentato al Senato presentava la relazione di accompagnamento, l'allegato previsto dall'art. 17,co. 30, L. 127/1997 (testo integrale delle norme espressamente abrogate o modificate dal decreto-legge), l'analisi tecnico-normativa e la relazione tecnica.

Motivazioni della necessità ed urgenza

La necessità ed urgenza dell'intervento normativo di cui all'articolo 1 deriva dall'esigenza di garantire certezza e compiutezza al processo di definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, consentendo alle regioni e province autonome di mettere in atto e completare tutte le misure e gli interventi strutturali già previsti, finalizzati ad assicurare e garantire la tutela della salute e la dignità anche ai soggetti infermi di mente autori di reato cui è applicata una misura di sicurezza detentiva.

La necessità ed urgenza delle disposizioni di cui all'articolo 2 va ravvisata  nell'esigenza di  far fronte ad alcune emergenze determinatesi nel settore della produzione e dell'impiego di medicinali per terapie avanzate e in particolare per fornire una risposta alla delicata situazione venutasi a delineare negli ultimi mesi a seguito di una ispezione dell'AIFA presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia dove venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali preparati secondo il metodo della Stamina Foundation.

Con ordinanza del 15 maggio 2012, l'AIFA accertava che, presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia, venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali non autorizzati ai sensi del decreto 5 dicembre 2006, vietando, quindi, ogni attività di prelievo, trasporto, manipolazione, colture, stoccaggio e somministrazioni di cellule umane presso la stessa Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia. L'intervento normativo in esame consente, con una norma transitoria, la prosecuzione dei trattamenti già avviati secondo il metodo sopracitato, nel rispetto di determinati presupposti.

Va ricordato che nel corso dell'esame presso l'altro ramo del Parlamento è stato deliberato lo stralcio del comma 1 dell'articolo 2, per difetto dei presupposti costituzionali di necessità ed urgenza; esso rimetteva ad un regolamento del Ministro della salute  la definizione di una nuova disciplina di rango secondario in materia di medicinali per terapie avanzate, preparati su base non ripetitiva, come definiti dall'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del D.Lgs. 219/2006, nonché sull'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica: in particolare sarebbe stato lo strumento normativo prescelto a far dubitare della sussistenza dei presupposti costituzionali di necessità ed urgenza.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

L'articolo 1 interessa sia l'ordinamento penale (materia di competenza legislativa esclusiva statale ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lettera l), Cost.) sia la tutela della salute (materia di competenza legislativa concorrente ai sensi dell'art. 117, terzo comma, Cost.).

L'articolo 2 interessa, oltre alla tutela della salute (materia di competenza legislativa concorrente), anche la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale (materia di competenza legislativa esclusiva ai sensi dell'articolo 117, comma 2 della Costituzione.

Conformità con altri princìpi costituzionali

Il provvedimento investe profili che interessano l'art. 25 Cost. (riserva di legge in materia penale e per l'applicazione di misure di sicurezza) e l'art. 32 Cost. (tutela della salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, riserva di legge per l'obbligo di sottoposizione a detemrinati trattamenti sanitari e limiti imposti dal rispetto della persona umana).

In tema di sperimentazione clinica va ricordata la sentenza della Corte costituzionale n. 279/2003 che ha affermato il principio che la necessità di salvaguardare i conti del Servizio sanitario nazionale va contemperata con il diritto alla salute. Sulla base di questo principio la Corte costituzionale ha motivato l'inammissibilità della questione di legittimità dell'articolo 1, comma 4, del decreto legge 186/98 (Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998), convertito con modificazioni nella legge 257/98, promosso dal Tribunale di Bergamo. «Occorre bilanciare - scrive la Consulta nell'ordinanza 279/03 - l'esigenza di non far ricadere sul Servizio sanitario nazionale il peso economico di libere scelte individuali circa il trattamento terapeutico (in casi in cui la sperimentazione abbia dato esiti negativi), e la tutela del diritto alla salute dei soggetti nei cui confronti sia documentato che i farmaci in questione riescono motivatamente a sortire effetti benefici». Per la Corte, in conformità a un analogo orientamento espresso dalla Cassazione, il diritto all'assistenza farmaceutica - in cui si estrinseca il diritto alla salute previsto dall'articolo 32 della Costituzione - include la somministrazione dei farmaci a carico del Ssn, anche quando il medicinale non sia inserito nel prontuario terapeutico, purché risulti «indispensabile e insostituibile per il trattamento di gravi condizioni».

Specificità ed omogeneità delle disposizioni

Il provvedimento tratta due distinti profili: la chiusura degli OPG (art. 1) e l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (art. 2).

Compatibilità comunitaria

L'articolo 2, che disciplina l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, coinvolge ambiti sui quali intervengono diverse norme comunitarie.

Dal punto di vista giuridico/regolatorio, tutti i prodotti di terapia avanzata sono dei prodotti medicinali, disciplinati a livello comunitario dalla Direttiva 2001/83/CE (Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) e, a livello nazionale dal D.Lgs. 219/2006, di attuazione della stessa direttiva.

I princìpi etici fondamentali a cui devono conformarsi gli studi nell'ambito della sperimentazione clinica sui medicinali traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki e dai requisiti previsti dagli Standard internazionali di Buona Pratica Clinica (Gcp) messi a punto per progettare, condurre, registrare e comunicare gli esiti degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Gli Standard di Buona Pratica Clinica sono stati adottati dall'Unione europea e recepiti nell'ordinamento italiano. In ambito europeo sono infatti intervenute le direttive 2001/20/CE ( Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano)  e 2005/28/CE (Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell'8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali), recepite con il D.Lgs. 211/2003.

La complessità dei medicinali combinati per terapie avanzate contenenti cellule o tessuti vitali ha comunque richiesto un approccio specifico.

A fronte di queste difficoltà, il Regolamento 1394/200 (Regolamento (CE) 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) 726/2004) ha introdotto disposizioni aggiuntive rispetto a quanto stabilito nella direttiva 2001/83/CE. Il regolamento disciplina i medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale. La normativa introduce l'obbligatorietà del rispetto di elevati standard di qualità e sicurezza, al fine di tutelare, per medicinali complessi ed ancora parzialmente inesplorati, il livello di salute pubblica. A tal fine, nella fase pre-market, i produttori devono sottoporre all'Agenzia europea del farmaco (EMEA), le valutazioni scientifiche e gli studi certificati, atti a dimostrare la qualità e la sicurezza dei farmaci. L'approvazione del prodotto avviene poi tramite una procedura simile a quella accentrata prevista per gli altri medicinali: l'autorizzazione alla commercializzazione viene rilasciata dalla Commissione, dopo una valutazione scientifica della domanda da parte dell'EMEA, che si avvale, a tal fine, di un organo specifico, l'EMEA's Committee for Advanced Therapies. Tale autorizzazione è valida in tutto il territorio comunitario, ma non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali in materia etica, che vietano o limitano l'utilizzazione di tipi specifici di cellule umane od animali, nonché la vendita, la fornitura o la somministrazione di medicinali che contengono o derivano da dette cellule. La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro (per l'Italia l'AIFA). Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate.

Nel corso dell'esame presso il Senato sono intervenute alcune modifiche che sembrano invece inquadrare la disposizione nell'ambito della normativa in materia di trapianti di cellule e tessuti. La direttiva 2004/23/CE (Direttiva 2004/23/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani). stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani. La Direttiva è stata recepita dal D.Lgs. 191/2007.

La Direttiva 2004/23/CE non riguarda il controllo e la valutazione delle procedure terapeutiche, che sono invece disciplinate, come sopra ricordato, dalle Direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE. Infatti, le norme comunitarie in materia di trapianti e di terapia cellulare si completano vicendevolmente poiché all'interno di una stessa procedura sperimentale possono coesistere fasi diverse, alcune delle quali disciplinate dalla Direttiva in materia di trapianti, altre invece dalla normativa che riguarda più specificatamente la terapia cellulare. A seconda degli ambiti legislativi di riferimento cambiano le Autorità nazionali preposte al controllo.

Documenti all'esame delle istituzioni dell'Unione europea

La Commissione europea ha presentato il 17 luglio 2012 una proposta di regolamento concernente la sperimentazione clinica di medicinali (COM(2012)369) che abroga e sostituisce la direttiva 2001/20/CE, relativa alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.

La proposta mira a semplificare le regole per la sperimentazione clinica e prevede in particolare:

• una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati;
• procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni identiche separatamente a diversi organi e Stati membri;
• maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
• la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi.

La Commissione europea propone che le disposizioni del nuovo regolamento entrino in vigore nel 2016.

La proposta è attualmente all'esame del Consiglio UE e del Parlamento europeo che si dovrebbe esprimere in prima lettura, nell'ambito della procedura di codecisione, nell'ottobre del 2013.

Formulazione del testo

L'art. 1, comma 1, lett. a) e b), nel prorogare al 1° aprile 2014 il termine di decorrenza della chiusura degli OPG, interessa il comma 4 dell'art. 3-ter del decreto-legge 211/2011. Quest'ultimo, a sua volta, fa conseguire un ulteriore effetto alla chiusura: le misure di sicurezza del ricovero in OPG e l'assegnazione a casa di cura e custodia sono eseguite esclusivamente nelle nuove strutture sanitarie regionali, fermo restando che le persone che hanno cessato di essere socialmente  pericolose debbono essere dimesse e prese in carico dai Dipartimenti di salute mentale.

Si osserva che a tale disposizione non si accompagna una modifica puntuale delle disposizioni, contenute nei codici e in leggi speciali, che ancora richiamano la misura di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario.

Si osserva inoltre che la previsione dei nuovi obblighi di relazione alle Camere in capo ai Ministri della salute e della giustizia non ha modificato il comma 2 dell'art. 1 del decreto-legge in commento, che già reca un obbligo di relazione del Ministro della salute, entro il 31 maggio 2013, sugli interventi recati dal programma presentato dalle Regioni.

In relazione all'articolo 2 va osservato che tutta la procedura delineata dalle nuove disposizioni ancorché finalizzata a consentire l'impiego di medicinali, non prevede alcun riferimento alle funzioni dell'AIFA, autorità competente in materia di farmacovigilanza, né segnala che tutto l'ambito di applicazione delle disposizioni deve essere riferito a terapie avanzate preparate su base non ripetitiva.