| Informazioni sul provvedimento: |
| A.C. |
3868 |
| Titolo: |
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute |
| Iniziativa: |
parlamentare |
| |
|
| Commissione di merito: |
XII |
| Relatore per la Commissione di merito: |
Marazziti |
| Gruppo: |
DES-CD |
| Relazione tecnica: |
presente |
| |
riferita al testo presentato al Senato |
| Parere richiesto: |
| Destinatario: |
alla XII Commissione |
in sede referente |
| Oggetto: |
nuovo testo |
|
PREMESSA
Il provvedimento reca una delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute.
Il testo originario del provvedimento (AS 1324) è corredato di relazione tecnica, non aggiornata a seguito delle modifiche approvate dal Senato.
Nel corso dell’esame presso il Senato sono state presentate due relazioni tecniche riferite a due articoli aggiuntivi poi introdotti nel testo. E’ stata inoltre depositata una Nota tecnica della RGS.
Nel corso dell’esame in sede referente presso la Camera la Commissione di merito ha apportato ulteriori modificazioni al provvedimento.
È oggetto della presente Nota il nuovo testo elaborato dalla Commissione di merito (XII - Affari sociali), come risultante dalle modifiche approvate, da ultimo, nella seduta del 27 settembre 2017.
Si esaminano di seguito le disposizioni che presentano profili di carattere finanziario alla luce della relazione tecnica, per le parti tuttora utilizzabili, e dell’ulteriore documentazione pervenuta al Senato.
VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI
ARTICOLO 1
Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica.
La norma reca una delega al Governo per il riassetto e la riforma della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all’età pediatrica.
Tra i principi e criteri direttivi sono fissati i seguenti:
- individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con il collegamento al sito istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza in cui siano resi pubblici tutti i nominativi e i curriculum dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e autorizzate, nonché i correlati finanziamenti e budget di spesa e i relativi contratti (comma 2, lettera b));
- definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti attraverso, tra l’altro, la costituzione presso l’Istituto superiore di sanità di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti contratti (comma 2, lettera g, punto 2-ter)). Tale criterio di delega deve essere attuato anche attraverso la previsione di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l’individuazione di apposite percentuali e delle modalità di assegnazione delle stesse, da riconoscersi per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, laddove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalità di remunerazione o di compensazione (comma 2, lettera g), numero 3-bis));
- applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso [(comma 2, lettera h), numero 2)] e avvalendosi di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca [(comma 2, lettera h), numero 4)];
- individuazione di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci [(comma 2, lettera i)];
- previsione che la Commissione nazionale per la formazione continua, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua, disponga che l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e sociosanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici [comma 2, lettera l)];
- riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004 (recante prescrizioni e condizioni relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali) prevedendo la possibilità di cessione e utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, e stabilendo che l’azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit [lettera o)];
È prevista inoltre una specifica clausola di invarianza finanziaria, in base alla quale dall'attuazione delle norme in esame non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai decreti legislativi in parola attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
Gli schemi dei decreti legislativi adottati nell’esercizio della delega prevista dalla norma in esame sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
La relazione tecnica, che risulta parzialmente utilizzabile, afferma che dalla disposizione in esame non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Infatti, con la delega, precisa la RT, si intende realizzare il riassetto della normativa vigente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, anche in termini di semplificazione procedurale intervenendo su specifici aspetti e con azioni mirate allo scopo di dare maggiore impulso alla qualità della ricerca nazionale.
La RT evidenzia, tra le misure proposte che intervengono semplificando le procedure e assicurando risparmi, l'utilizzo dei sistemi informativi e le modalità telematiche esistenti a supporto delle sperimentazioni, l'uso dell'Osservatorio nazionale per favorire l'interscambio della documentazione relativa allo studio clinico dei medicinali, mediante l'utilizzo dì modelli predefiniti e già disponibili nel sistema.
Per quanto concerne la previsione di cui al comma 2, lettera i), relativa ai percorsi formativi, la RT osserva che queste attività sono già in parte condotte dagli atenei italiani, che in questi anni hanno sopperito alla mancanza di specifica formazione nel settore della ricerca nei normali corsi di laurea, rientrando, peraltro, nella loro autonomia. La formalizzazione di tali attività rappresenta solo l'individuazione dei criteri per lo svolgimento dei corsi universitari. Gli atenei, nell'ambito della propria autonomia gestionale, potranno disporre o meno tali corsi nell'ambito delle dotazioni ordinarie e finanziarie disponibili. La RT aggiunge in proposito che il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, con la nota del 22 agosto 2013, ha già espresso il proprio assenso confermando l'invarianza di oneri.
Al riguardo, si prende preliminarmente atto che la clausola d'invarianza finanziaria e l'espressa previsione della possibilità di una diversa allocazione delle risorse disponibili sono volti ad escludere l'emergere di nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Al fine di poter confermare la neutralità dei decreti attuativi, andrebbe comunque acquisita una conferma che le attività di aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e sociosanitarie, impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali [comma 2, lettera l)], possano essere svolte nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente senza pregiudicare interventi di formazione già programmati a valere sulle medesime risorse. Andrebbe altresì confermato che lo sviluppo dei sistemi informativi che dovrebbero supportare tutto il processo di semplificazione e di miglioramento della trasparenza della sperimentazione clinica (interscambio dei documenti tramite piattaforma informatica, collegamento dei siti informatici dei centri clinici di sperimentazione al sito istituzionale dell’AIFA, ecc.) [comma 2, lettere b) e h)] possa essere realizzato senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
In merito ai profili di copertura finanziaria, appare opportuno acquisire un chiarimento da parte del Governo in merito alla perdurante congruità della clausola di invarianza prevista all’articolo 1, comma 6, ai sensi della quale dall’attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le amministrazioni interessate provvederanno agli adempimenti ivi previsti attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
Tale rassicurazione appare utile anche in considerazione del fatto che, per effetto delle modifiche apportate nel corso dell’esame parlamentare, i contenuti della delega risultano ora implementati rispetto a quelli recati dal testo iniziale del disegno di legge, in tale quadro potendosi eventualmente anche valutare l’opportunità di integrare la predetta clausola di invarianza attraverso un richiamo alla procedura di cui all’articolo 17, comma 2, della legge n. 196 del 2009, in base alla quale, qualora uno o più decreti attuativi determinino nuovi o maggiori oneri privi di compensazione al proprio interno, gli stessi potranno essere emanati solo contestualmente o successivamente all'entrata in vigore dei provvedimenti legislativi che stanzino le occorrenti risorse finanziarie. Su tale aspetto appare comunque necessario acquisire l’avviso del Governo.
ARTICOLO 1-bis
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali
La norma istituisce presso l’AIFA il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali, come individuati dal comma 7 dell’articolo in esame.
Il Centro di coordinamento è composto da un minimo di quindici componenti, di cui due rappresentanti indicati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano e almeno due rappresentanti indicati dalle associazioni di pazienti più rappresentative a livello nazionale. Il presidente del Comitato nazionale di bioetica è invitato permanente. I componenti del Centro di coordinamento sono nominati con decreto del Ministro della salute e non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse.
Con decreto del Ministro della salute, sentita l’AIFA per i profili di propria competenza, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, è individuata una tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull’intero territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione o di modifica sostanziale di una sperimentazione clinica, e sono stabilite le modalità di versamento della stessa. Il predetto decreto definisce, altresì, l’importo del gettone di presenza e l’eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle sedute del Centro di coordinamento e dei comitati etici territoriali.
La norma interviene inoltre per disciplinare l’attività dei Comitati etici territoriali, abrogando o riordinando la normativa vigente in materia.
In particolare, essa prevede che entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza Stato-regioni, siano individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta. Sono altresì individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico. I comitati etici territoriali sono competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II di cui all’articolo 7 del Regolamento (UE) n. 536/2014. Si prevede inoltre che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai commi 5 e 7, i comitati etici territoriali esistenti continuano ad espletare i compiti agli stessi demandati dalle norme vigenti.
La relazione tecnica, riferita al testo originario, non considera la norma, introdotta in sede referente dalla Commissione XII (Affari sociali) della Camera.
Al riguardo si rileva preliminarmente che la norma, nel disciplinare le modalità di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche, prevede altresì l’individuazione di una tariffa, da porre a carico del promotore della sperimentazione (comma 5). La legge, tuttavia, nel demandare l’individuazione della tariffa a un decreto ministeriale, non prevede espressamente che la tariffa stessa sia fissata sulla base del costo effettivo delle sperimentazioni e che le relative entrate siano assegnate o riassegnate (secondo i casi) alle amministrazioni interessate. Pertanto, in merito all’eventuale disallineamento, sul piano sia quantitativo che temporale, fra gli oneri da sostenere e le rispettive fonti di copertura, risulta necessario acquisire l’avviso del Governo.
In merito ai profili di copertura finanziaria, si osserva che dal tenore letterale dell’articolo 1-bis, comma 5, sembrerebbe desumersi che agli oneri derivanti dal riconoscimento di un gettone di presenza e dell’eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle sedute del Centro nazionale di coordinamento e dei comitati etici territoriali si provvederà a valere sugli introiti rivenienti dalla applicazione della tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, la cui individuazione, oltre che le modalità di versamento, sono demandate ad apposito decreto del Ministro della salute.
Ciò posto, andrebbe comunque chiarito – anche nel caso si convenisse con l’interpretazione sopra richiamata - se gli introiti derivanti dall’applicazione della tariffa siano idonei ad assicurare il complessivo funzionamento degli organismi in parola, ai sensi di quanto attualmente previsto, in relazione ai comitati etici, dall’articolo 6 del decreto del Ministro della salute dell’8 febbraio 2013, recante “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici, anche in considerazione del fatto che il medesimo Ministro è autorizzato ad apportare modifiche correttive e integrative alla disciplina in esame, ai sensi del comma 10 del presente articolo.
ARTICOLO 1-ter
Applicazione e diffusione della medicina di genere all’interno del SSN
La norma prevede che il Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni predisponga, con proprio decreto, un piano volto alla diffusione della medicina attenta alle differenze per sesso e genere («medicina di genere»), mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere, al fine di garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale in modo omogeneo sul territorio nazionale.
Il decreto di cui al comma 1 è adottato nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) orientamento, a livello nazionale, attento alle differenze di sesso e di genere nella ricerca, nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura, prevedendo un approccio interdisciplinare tra le diverse aree mediche e le scienze umane, al fine di garantire l'appropriatezza delle cure;
b) promozione e sostegno della ricerca biomedica, farmacologica e psico-sociale basata sulle differenze di sesso e di genere;
c) promozione e sostegno dell'insegnamento della medicina di genere, garantendo adeguati livelli di formazione e di aggiornamento del personale medico e sanitario;
d) promozione e sostegno dell'informazione pubblica sulla salute e sulla gestione delle malattie in un'ottica di differenza di sesso e di genere.
Si prevede inoltre che tra gli obiettivi del Patto per la salute debbano essere garantiti la promozione e il sostegno alla medicina di genere quale approccio interdisciplinare tra le diverse aree mediche promuovendo:
a) progetti di ricerca biomedica, farmacologica e socio-psicologica selezionati tramite l'indizione di bandi nazionali, finanziati dallo Stato;
b) progetti di ricerca biomedica, farmacologica e socio-psicologica, sottoposti alla valutazione dei comitati etici per la ricerca regionali e locali;
c) l'adozione di linee guida attente alle differenze per sesso e genere per la pratica clinica delle diverse patologie;
d) l'adozione da parte delle aziende sanitarie locali e ospedaliere di obiettivi divulgativi, formativi e clinici di medicina di genere, rivolto ai dipendenti e alla popolazione;
e) la sensibilizzazione delle riviste scientifiche ai fini dell'accreditamento di pubblicazioni attente ai determinanti sesso e genere.
I piani sanitari regionali si adeguano agli obiettivi del Patto per la salute stabiliti dall’articolo in esame.
La norma dispone altresì che, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, sia predisposto un Piano formativo nazionale per la medicina di genere volto a garantire la conoscenza e l'applicazione dell'orientamento alle differenze sessuali e di genere nella ricerca, nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura. A tal fine, sono promossi specifici studi presso i corsi di laurea delle professioni sanitarie nonché nell’ambito dei piani formativi delle aziende sanitarie con requisiti per l'accreditamento nell'educazione continua in medicina.
Il Ministro della salute trasmette alle Camere, con cadenza annuale, una relazione sulle azioni di promozione e di sostegno della medicina di genere attuate nel territorio nazionale sulla base delle indicazioni di cui all’articolo in esame, anche attraverso l’istituzione di un Osservatorio specificamente dedicato, istituito presso gli enti vigilati dal Ministero della salute.
La relazione tecnica, riferita al testo originario, non considera la norma, introdotta in sede referente dalla Commissione XII (Affari sociali) della Camera.
Al riguardo, si rileva che la norma è volta a promuovere la «medicina di genere» nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, prevedendo a tal fine: la predisposizione di un piano di azioni nell’ambito del SSN medesimo; la promozione di progetti di ricerca, di linee-guida e di adozione di obiettivi volta a includere la promozione e il sostegno della medicina di genere fra gli obiettivi del Patto per la salute; la predisposizione, infine, di un piano formativo nazionale per la medicina di genere.
Talune di queste attività determinano, a carico di enti e strutture pubbliche, adempimenti finalizzati a raggiungere i predetti obiettivi.
Si evidenzia, in particolare, che il piano di azioni prevede azioni di sostegno della ricerca, attività di formazione e aggiornamento del personale medico-sanitario, sostengo dell’informazione pubblica (comma 2); l’intervento sul Patto per la salute prevede la promozione di progetti di ricerca selezionati tramite l'indizione di bandi nazionali finanziati dallo Stato, l'adozione da parte delle aziende sanitarie locali e ospedaliere di obiettivi divulgativi, formativi e clinici di medicina di genere, rivolti ai dipendenti e alla popolazione (comma 3), con conseguente adeguamento dei piani sanitari regionali (comma 4); il piano formativo nazionale prevede la promozione di specifici studi in ambito universitario e sanitario (comma 6).
La norma non rinvia, per la propria attuazione, a specifiche forme di finanziamento né detta clausole di invarianza finanziaria o previsioni comunque volte a ricondurre i relativi adempimenti nel quadro di azioni e programmi già finanziati a legislazione vigente.
Ciò posto, pur prendendo atto che la norma presenta profili programmatici e pianificatori, appare necessario acquisire l’avviso del Governo al fine di verificare se la stessa possa determinare i presupposti per il conferimento di nuovi adempimenti in capo alle amministrazioni interessate, con conseguenti maggiori oneri.
ARTICOLO 3
Riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie
Le norme – modificate durante l’esame parlamentare – prevedono la revisione della disciplina delle professioni sanitarie, in parte novellando il D. Lgs. del Capo provvisorio dello Stato 233/1946, ai Capi I (articoli da 1 a 4 del D. Lgs. C.p.S.), II (articoli 5 e 6 del D. Lgs. C.p.S.) e III (articolo 7 e 8 del D. Lgs. C.p.S.), concernenti gli ordini delle professioni sanitarie, gli albi nazionali e le federazioni nazionali:
In sintesi, le disposizioni:
· mutano la denominazione di collegio in ordine, facendo esplicito richiamo all’ordine dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari, dei farmacisti, dei biologi, dei fisici, dei chimici, delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica, dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione.
Pertanto, rispetto alla normativa vigente, risultano aggiuntivi gli ordini dei biologi, delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica, dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, ovvero di tipologie professionali che, a legislazione vigente, sono ordinate in collegi. Vengono istituiti ex novo gli ordini dei fisici e dei chimici (che prendono il posto dell’attuale Consiglio nazionale dei chimici ai sensi dell’articolo 6 del provvedimento in esame, alla cui scheda si rinvia).
Gli ordini fanno riferimento alle circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31/12/2012; qualora il numero dei professionisti residenti nella circoscrizione geografica sia esiguo, il Ministero della salute può disporre che un ordine abbia per competenza territoriale due o più circoscrizioni geografiche confinanti ovvero una o più regioni. Per l'esercizio di funzioni di particolare rilevanza, il Ministero della salute può disporre il ricorso a forme di avvalimento o di associazione tra più ordini (comma 1, cpv. articolo 1, commi 1 e 1-bis);
· definiscono gli ordini e le relative federazioni nazionali, prevedendo che essi siano enti pubblici non economici e agiscano quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici. Tali soggetti sono dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare e sono sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute. Gli ordini sono finanziati esclusivamente con i contributi degli iscritti, senza oneri per la finanza pubblica. Vengono altresì elencate le funzioni spettanti ad Ordini e Federazioni (comma 1, cpv. articolo 1, comma 2);
· individuano gli organi degli ordini (presidente, consiglio direttivo, commissione di albo per gli ordini comprendenti più professioni, collegio dei revisori) definendone il numero dei componenti, le modalità di elezione in seno all’assemblea e la durata. In particolare, si dispone che le votazioni durino da un minimo di due a un massimo di cinque giorni consecutivi, di cui uno festivo, e si svolgano anche in più sedi, prevedendo anche l'istituzione di seggi nelle strutture ospedaliere nonché idonee procedure di voto in via telematica, da disciplinare con decreto del Ministro della salute e con oneri a carico degli Ordini (comma 1, cpv. articolo 2);
· relativamente al consiglio direttivo e alla commissione di albo, ne definiscono i compiti e le modalità di scioglimento. In particolare, al consiglio direttivo di ciascun ordine spetta proporre all'approvazione dell'assemblea degli iscritti la tassa annuale, necessaria a coprire le spese di gestione (comma 1, cpv. articoli 3 e 4);
· definiscono la normativa in materia di albi professionali (comma 1, cpv. articoli 5 e 6);
· disciplinano le federazioni nazionali, in cui sono riuniti gli ordini territoriali, prevedendo che le stesse assumano la rappresentanza esponenziale delle rispettive professioni presso enti e istituzioni nazionali, internazionali ed europee (comma 1, cpv. articolo 7, comma 1);
· prevedono che gli organi delle federazioni nazionali siano: il presidente, il consiglio nazionale, il comitato centrale, la commissione di albo per le Federazioni con più professioni e il collegio dei revisori (comma 1, cpv. articolo 8, comma 1).
Viene inoltre abrogato l’articolo 20 e gli articoli da 22 a 28 del D. Lgs. del Capo provvisorio dello Stato n. 233/1946, riguardanti le disposizioni transitorie in materia di ordini e collegi (comma 8).
Non viene invece soppresso l’articolo 21 del D. Lgs. C.p.S. 233/1946, che obbliga gli iscritti agli albi all'iscrizione ed al pagamento dei relativi contributi all'Ente nazionale di previdenza ed assistenza istituito per ciascuna categoria.
Si dispone altresì la diversa denominazione dei collegi (trasformati in ordini) delle professioni sanitarie e delle rispettive federazioni nazionali. Tra l’altro, si prevede che nell’ordine dei tecnici sanitari confluisca la professione di assistente sanitario (comma 10).
Entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del Ministero della salute è disposta l’istituzione presso l’ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, oltre che dell’albo dei tecnici sanitari di radiologia medica e dell’albo degli assistenti sanitari, di distinti albi relativi alle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. A tali albi possono iscriversi i laureati all’esercizio di tali professioni, oltre che i possessori di titoli equipollenti o equivalenti (comma 13).
La relazione tecnica, riferita al testo originario, afferma che le disposizioni non prefigurano alcun assetto organizzativo diverso per le amministrazioni coinvolte, non determinando quindi nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato: il "sistema degli ordini" già prevede, infatti, che gli enti procedano alla copertura delle spese tramite i contributi a carico degli iscritti (artt. 4, 14 e 21 del D. Lgs. C.p.S. n. 233/46), non ravvisandosi nemmeno un riflesso immediato e diretto nei confronti dell'attività della pubblica amministrazione (si tratta cioè di attività che già vengono espletate dagli enti interessati). A tal fine, la RT conferma l'invarianza di spesa nonché la congruità del meccanismo di totale contribuzione a carico degli iscritti in relazione alla natura giuridica degli enti. Inoltre, per quanto concerne l'attività di vigilanza già in capo al Ministero della salute, essa è svolta nell'ambito dell'attività istituzionale allo stesso demandata e quindi con le risorse previste a legislazione vigente.
L'articolo non propone l'istituzione di nuovi enti pubblici, bensì effettua la seguente operazione di ammodernamento:
· adegua la normativa di riferimento degli ordini vigilati dal Ministero della salute in riferimento al loro funzionamento interno;
· muta l’antiquata denominazione di collegio in ordine per effetto del mutato quadro ordinamentale e formativo;
La RT pertanto esclude la proliferazione di altri enti pubblici e le possibilità di emulazione. Allo stato attuale, infatti, esistono già otto enti pubblici nazionali (federazione nazionale ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri; federazione nazionale ordini veterinari italiani; federazione ordini farmacisti italiani; federazione nazionale collegi professionali tecnici sanitari di radiologia medica; federazione nazionale collegi infermieri professionali, assistenti sanitari, vigilatrici d'infanzia; federazione nazionale dei collegi delle ostetriche; consiglio nazionale ordini psicologi e ordine nazionale dei biologi) con, ovviamente, le relative articolazioni territoriali. Gli ordini/collegi territoriali esistenti attualmente sono circa 400 distribuiti a livello provinciale, interprovinciale o regionale.
In particolare:
- per gli ordini dei medici chirurghi e odontoiatri, gli ordini dei medici veterinari, degli ordini dei farmacisti e per i collegi degli infermieri (IPASVI) si riscontra quasi un ente per ogni provincia;
- per i collegi delle ostetriche e dei tecnici sanitari di radiologia medica si ha una articolazione provinciale/interprovinciale;
- per gli ordini degli psicologi l 'articolazione degli enti è regionale;
- per i biologi, invece, si riscontra un solo ordine nazionale.
Da tale riordino, quindi, non scaturiscono nuovi enti pubblici in quanto vengono mantenuti, o razionalizzati, gli ordini/collegi già esistenti e le relative federazioni nazionali. Pertanto, sono da escludere nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, in quanto gli ordini si caratterizzano da sempre per essere dotati dell'autonomia contabile finanziaria ed operano pertanto in virtù della sola contribuzione degli iscritti, senza ricevere contributi finanziari da parte dello Stato o di altri contributi pubblici.
La RT evidenzia altresì che il quantum dovuto dai professionisti per l'attuale iscrizione agli ordini/collegi delle professioni sanitarie non incide sulla destinazione della tassa di concessione governativa e degli altri diritti previsti dal D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 641.
Per quanto concerne le sanzioni previste in relazione all'esercizio del potere disciplinare, nel testo della norma in esame i soggetti destinatari delle sanzioni disciplinari sono ''gli iscritti agli Albi, in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attività professionale, compresa quella societaria" [art. l, comma 2, lettera i)]. Tali sanzioni sono irrogate secondo una graduazione correlata alla volontarietà della condotta, alla gravità e alla reiterazione dell'illecito. In ogni caso, sono escluse sanzioni di carattere pecuniario.
Al riguardo, si rileva che le disposizioni sono volte alla revisione della disciplina in materia di ordini delle professioni sanitarie. Nell’ambito di tale revisione, le disposizioni provvedono tra l’altro a modificare la denominazione dei collegi attualmente esistenti in ordini e a istituire gli ordini dei chimici e dei fisici, a seguito della trasformazione del consiglio nazionale dei chimici (CNC) di cui al successivo articolo 6. Peraltro, le disposizioni in esame [articolo 1, comma 2, lettera b) del D. Lgs. C.p.S. 233/1946, come novellato dalle disposizioni in esame] specificano che gli ordini sono finanziati esclusivamente con i contributi degli iscritti, senza oneri per la finanza pubblica. In proposito, appare utile acquisire conferma circa l’idoneità del meccanismo di contribuzione a garantire l’assenza di oneri per la finanza pubblica. Ciò con riferimento, in particolare, agli ordini dei chimici e dei fisici, di nuova istituzione a seguito del riordino complessivo del consiglio nazionale dei chimici.
ARTICOLO 3-bis
Istituzione dell’area delle professioni sanitarie
La norma dispone l’istituzione dell'area delle professioni sociosanitarie, secondo quanto previsto dall'articolo 3-octies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (comma 1).
L’articolo citato prevede che con decreto del Ministro della sanità sia disciplinata l'istituzione, all'interno del Servizio sanitario nazionale, dell'area sociosanitaria a elevata integrazione sanitaria e siano individuate le relative discipline della dirigenza sanitaria. Sempre con decreto del Ministro della sanità sono integrate le tabelle dei servizi e delle specializzazioni equipollenti previste per l'accesso alla dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale, in relazione all'istituzione dell'area sociosanitaria a elevata integrazione sanitaria. Con decreto del Ministro della sanità sono, altresì, individuati i profili professionali dell'area sociosanitaria a elevata integrazione sanitaria.
Mediante uno o più accordi in sede di Conferenza Stato-Regioni sono individuati nuovi profili professionali sociosanitari. L'individuazione di tali profili, il cui esercizio deve essere riconosciuto su tutto il territorio nazionale, avviene in considerazione dei fabbisogni connessi agli obiettivi di salute previsti nel Patto per la salute per gli anni 2014-2016 e nei Piani sanitari e sociosanitari regionali, che non trovino rispondenza in professioni già riconosciute (comma 2).
Con successivo accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni sono stabiliti i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti ai fini dell'esercizio dei profili professionali individuati, mentre con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca è definito l'ordinamento didattico della formazione dei profili professionali sociosanitari (comma 4).
Sono ricompresi nell'area professionale dell’articolo in esame i preesistenti profili professionali di operatore sociosanitario, delle professioni di assistente sociale, di sociologo e di educatore professionale, modificandone la precedente collocazione normativa (comma 5).
La relazione tecnica, riferita al testo originario, non considera la norma, introdotta nel corso dell’esame parlamentare.
Al riguardo, non si hanno osservazioni da formulare stante la portata della norma, sostanzialmente attuativa dell’articolo 3-octies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, norma – peraltro – cui non sono stati ascritti effetti finanziari.
ARTICOLI 4-7
Disposizioni in materia di professioni sanitarie
Le norme prevedono quanto segue.
Ai sensi dell’articolo 4, nell'ambito delle professioni sanitarie, sono individuate le professioni dell'osteopata e del chiropratico, per l’istituzione delle quali si applica la procedura di cui all’articolo 5, comma 2, della legge n. 43/2006, come modificato dal provvedimento in esame.
Si ricorda che, sulla base della legge n. 43/2006, l’individuazione di nuove professioni sanitarie è effettuata mediante uno o più accordi, sanciti in sede di Conferenza Stato-regioni e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri. Gli accordi individuano il titolo professionale e l'ambito di attività di ciascuna professione. L'individuazione è subordinata ad un parere tecnico-scientifico, espresso da apposite commissioni, operanti nell'ambito del Consiglio superiore di sanità, di volta in volta nominate dal Ministero della salute, alle quali partecipano esperti designati dal Ministero della salute e dalla Conferenza Stato-regioni e i rappresentanti degli ordini delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione, senza oneri a carico della finanza pubblica. Sempre ai sensi dell’art. 5 della legge 43/2006, la definizione delle funzioni caratterizzanti le nuove professioni avviene evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute o con le specializzazioni delle stesse.
Si dispone inoltre che, con accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, siano stabiliti:
· l’ambito di attività e le funzioni caratterizzanti le professioni dell’osteopata e del chiropratico;
· i criteri di valutazione dell’esperienza professionale nonché i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.
La norma dispone altresì che con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità, siano definiti l'ordinamento didattico della formazione universitaria in osteopatia e in chiropratica nonché gli eventuali percorsi formativi integrativi.
L’articolo 6, introdotto dal Senato, trasforma il Consiglio nazionale dei chimici (CNC) nella Federazione nazionale degli Ordini dei chimici e dei fisici. Agli ordini si applicano le disposizioni relative alle professioni sanitarie; pertanto la Federazione è posta sotto l’alta vigilanza del Ministero della salute.
Sono inoltre abrogati gli articoli da 2 a 15 e da 17 a 23 del R.D. 842/1928, recante il Regolamento per l'esercizio della professione di chimico, di cui rimangono in vigore esclusivamente l’articolo 1, relativo al titolo di chimico, e l’articolo 16 che stabilisce che l'autorità giudiziaria e le pubbliche amministrazioni possono affidare le perizie e gli incarichi in materia di chimica pura ed applicata soltanto agli iscritti all'albo dei chimici (comma 1).
La norma modifica l’articolo 17, comma 2, del decreto del Capo provvisorio dello Stato n. 233/1946 dedicato alla composizione della Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie, nella quale vengono inclusi anche i rappresentanti delle professioni di chimico e fisico. A tale scopo viene integrata la composizione della Commissione con i seguenti componenti (comma 5):
· un ispettore generale chimico e otto chimici, di cui cinque effettivi e tre supplenti, per l'esame degli affari concernenti la professione di chimico;
· un ispettore generale fisico e otto fisici, di cui cinque effettivi e tre supplenti, per l'esame degli affari concernenti la professione di fisico.
La norma reca una apposita clausola di invarianza finanziaria in base alla quale dall’attuazione del comma 5 (che dispone l’integrazione dei membri della Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie) non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
L’articolo 7, anch’esso introdotto dal Senato, inserisce le professioni di biologo e di psicologo nell’ambito delle professioni sanitarie, prevedendo, tra l’altro, il trasferimento dal Ministero della giustizia al Ministero della salute delle seguenti attività:
- l’alta vigilanza sull’Ordine nazionale dei biologi (comma 2);
- gli altri compiti prima assegnati al Ministero della giustizia sia con riferimento alla professione di biologo sia di psicologo (commi 1 e 6).
La relazione tecnica, riferita alle modifiche introdotte nel corso dell’esame presso il Senato, afferma con riguardo all’articolo 4 che l’istituzione delle professioni sanitarie di osteopata e chiropratico non determina alcun nuovo onere per la finanza pubblica. La RT precisa, inoltre, che l’attivazione del nuovo corso di laurea è rimessa all’autonomia decisionale delle Università, le quali valuteranno l’attivazione di tali corsi anche in relazione alle effettive risorse economiche disponibili. Allo stesso modo le regioni, continua la RT, una volta istituita nell’ordinamento la nuova professione sanitaria, potranno procedere alle relative assunzioni in relazione ai propri fabbisogni e alle dotazioni organiche derivanti dall’attuazione delle disposizioni recate dai commi 541 e 542 dell’articolo 1 della legge n. 208/2015 (legge di stabilità 2016: si tratta dei piani regionali inerenti il fabbisogno di personale, da individuare in misura tale da garantire il rispetto delle disposizioni dell’Unione europea in materia di orario di lavoro) e nel rispetto della cornice finanziaria prevista dalle vigenti disposizioni in materia di contenimento delle spese di personale.
In merito all’articolo 6, è stata fornita una Nota della RGS riferita alle modifiche introdotte nel corso dell’esame presso il Senato. La Nota afferma che l’integrazione dei componenti della Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie è suscettibile di generare nuovi e maggiori oneri derivanti dalla corresponsione di indennità, rimborso spese, gettone di presenza o emolumento comunque denominato (tale nota – si sottolinea – è riferita al “testo corretto” dell’emendamento 4.0.200 del relatore).
Nel corso dell’esame in sede consultiva presso la 5^ Commissione (Bilancio) del Senato, nella seduta del 19 maggio 2017, la Commissione ha approvato un parere favorevole con una condizione, posta ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, relativa all’inserimento di un comma del seguente tenore: “Dall'attuazione del comma 5 non devono derivare nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato”.
Tale condizione risulta, infine, recepita nel testo finale dell’emendamento, approvato dall’Assemblea del Senato nella seduta del 19 maggio 2017.
L’articolo 7, introdotto nel corso dell’esame al Senato, non è corredato di relazione tecnica.
Al riguardo, si rileva che le norme in esame sono finalizzate ad integrare le professioni sanitarie mediante il riconoscimento di nuove figure professionali o la riconduzione alla categoria delle professioni sanitarie di figure esistenti.
In merito, andrebbe chiarito se per effetto delle disposizioni siano configurabili conseguenze finanziarie per il SSN in termini di assetto organizzativo e funzionale nonché di remunerazione delle prestazioni erogate dalle predette figure professionali.
Andrebbe altresì chiarito se per effetto delle disposizioni possa determinarsi – sia pur indirettamente - un ampliamento delle prestazioni cui si applicano le detrazioni fiscali attualmente previste per le spese mediche, con relativi effetti di gettito.
Inoltre, con specifico riguardo all’articolo 6, si rileva che il comma 5 incrementa il numero dei componenti della Commissione per gli esercenti le professioni sanitarie.
In proposito, si ricorda che le norme istitutive della stessa (artt. 17 e segg. del D. Lgs. C. p. S. n. 233/1946, e successive modificazioni) non escludono espressamente che ai componenti della Commissione siano corrisposti emolumenti o gettoni comunque denominati e, per quanto riguarda l’attività, prevedono che alla segreteria della Commissione medesima sia addetto personale del Ministero della salute.
Tanto premesso non si hanno osservazioni da formulare nel presupposto – su cui appare comunque opportuna una conferma – che l’inserimento dell’apposita clausola di invarianza nel corso dell’esame parlamentare sia idonea ad evitare che dall’ampliamento della Commissione possano conseguire nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Infine, in merito alle professioni che vengono assoggettate all’alta vigilanza del Ministero della salute (fisici, chimici, biologi e psicologi, ai sensi degli artt. 6 e 7), appare necessario acquisire una conferma da parte del Governo che detto Ministero salute possa espletare i nuovi compiti (taluni dei quali prima assegnati al Ministero della giustizia) nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente.
ARTICOLO 8-bis
Norme in materia di responsabilità sanitaria
La norma reca una riformulazione delle disposizioni relative alle modalità di calcolo dell’importo massimo della condanna per responsabilità amministrativa e della rivalsa nei confronti dell'esercente la professione sanitaria (articolo 9, commi 5 e 6, della legge n. 24/2017) senza apportare alcuna modifica di natura sostanziale.
La norma, inoltre, aggiunge una nuova finalità al Fondo di garanzia per i danni derivanti dalla responsabilità sanitaria, prevedendo che lo stesso abbia anche la funzione di agevolare l’accesso alla copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgono la loro attività in regime libero-professionale (comma 3, capoverso 7-bis).
Si ricorda che l’articolo 14 della legge n. 24/2017 ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie.
Sono abrogati i commi 2 e 4 dell’articolo 3 del decreto legge n. 158/2012, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (comma 3, capoverso 7-ter).
In proposito, si ricorda che il comma 2 dell’articolo 3 del citato decreto legge prevede l’adozione di un DPR al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa per gli esercenti le professioni sanitarie e per disciplinare le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneità dei relativi contratti, prevedendo, tra l’altro l'obbligo, in capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, anche nell'esercizio dell'attività libero-professionale intramuraria, nei limiti delle risorse del fondo stesso. Il fondo viene finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, nella misura determinata dal soggetto gestore del fondo di cui alla lettera b), e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attività medico-professionale.
Il successivo comma 4 dispone, tra l’altro, l’esclusione a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale di ogni copertura assicurativa della responsabilità civile ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente.
La relazione tecnica riferita al testo originario non considera la norma, introdotta nel corso dell’esame presso la Commissione XII Affari sociali della Camera.
Al riguardo andrebbero forniti chiarimenti in relazione all’ulteriore finalità attribuita al Fondo di garanzia per i danni derivanti dalla responsabilità sanitaria. In particolare, andrebbe precisato se tale ulteriore finalizzazione possa pregiudicare interventi già previsti a legislazione vigente a valere sulle medesime risorse.
Inoltre, con riferimento alle abrogazioni disposte dal comma 3, capoverso 7-ter, andrebbero acquisiti chiarimenti circa l’abrogazione della norma che prevedeva l’esclusione di ogni copertura assicurativa a carico degli enti del SSN, prevista dal vigente articolo 3, comma 4 del decreto legge n. 158/2012. In proposito si evidenzia che tale abrogazione, facendo venir meno la predetta esclusione, potrebbe determinare un aggravio di spesa per gli enti del SSN. Sul punto appare quindi necessario acquisire la valutazione del Governo al fine di escludere oneri per la finanza pubblica.
ARTICOLO 9
Esercizio abusivo della professione sanitaria
Le norme di cui ai commi da 1 a 2-bis sono volte a inasprire le pene previste per il delitto di esercizio abusivo della professione sanitaria.
Vengono pertanto novellati i seguenti articoli del Codice penale: 348 (Abusivo esercizio di una professione), 589 (Omicidio colposo) e 590 (Lesioni personali colpose).
In particolare, il comma 1 modifica l’articolo 348 del Codice penale, elevando la multa – prevista a legislazione vigente da un minimo di 103 a un massimo di 516 euro – da un minimo di 10.000 a un massimo di 50.000 euro per chiunque abusivamente eserciti una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato.
Vengono inoltre sostituiti integralmente l’articolo 123, terzo comma, e l’articolo 141, primo comma, del RD 1265/1934 (Testo unico delle leggi sanitarie) (commi 2-ter e 2-quater).
In particolare, il comma 2-ter sostituisce l’articolo 123, terzo comma, del Codice sanitario, prevedendo che la detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti in farmacia sia punita con la sanzione amministrativa da 1.500 euro a 3.000 euro, se risulta che per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l'ammontare complessivo delle riserve si possa concretamente escludere la loro destinazione al commercio.
Il comma 2-quater sostituisce l’articolo 141, primo comma, del Codice sanitario, elevando la multa – prevista a legislazione vigente da un minimo di 100.000 lire (52 euro) a un massimo di 200.000 lire (104 euro) – da un minimo di 2.500 euro a un massimo di 7.500 euro per chiunque eserciti abusivamente un’arte ausiliaria delle professioni sanitarie.
Viene quindi modificato l'articolo 8 della L. 39/1989, concernente la disciplina della professione di mediatore, prevedendo l'applicazione della sanzione penale alla prima reiterazione per chiunque eserciti l'attività di mediazione senza essere iscritto nel ruolo (comma 2-quinquies).
Viene infine introdotto l’articolo 86-ter del Codice di procedura penale, destinando siti i beni immobili confiscati, utilizzati per commettere il delitto di esercizio abusivo di una professione sanitaria, al patrimonio del comune ove sono gli stessi sono situati. I beni immobili devono essere destinati a finalità sociali e assistenziali (comma 3).
La relazione tecnica, riferita al testo originario, afferma, riguardo al comma 3, che l'attuazione delle citate disposizioni non determina effetti finanziari negativi a carico della finanza pubblica atteso che vi si provvede nell'ambito della disciplina generale relativa alla confisca. Le modifiche mirano infatti a rendere obbligatoria la confisca in casi che attualmente configurano ipotesi di confisca facoltativa. Pertanto, non ne derivano ulteriori spese per l'erario in quanto i beni confiscati, qualora beni mobili, andranno soggetti a vendita, secondo la disciplina vigente; nel caso di beni immobili, gli stessi verranno trasferiti al patrimonio del comune ove si trovano e non sono, quindi, sottoposti a custodia giudiziale. Le spese anticipate dallo Stato per il procedimento sono tutte ripetibili (in primo luogo dall’imputato, come spese processuali).
Al riguardo, non vi sono osservazioni da formulare per quanto attiene alle disposizioni in materia sanzionatoria, stante la loro portata ordinamentale.
Per quanto attiene, invece, al comma 3 (che destina i beni immobili confiscati in esito al delitto di esercizio abusivo di una professione sanitaria ai comuni, per essere destinati a finalità sociali e assistenziali), pur rilevando che gli enti territoriali ne trarrebbero un beneficio sul piano patrimoniale, sarebbe necessario chiarire se gli enti stessi possano effettivamente provvedere, senza nuovi o maggiori oneri, alle spese di gestione e manutenzione degli immobili così acquisiti e a quelle connesse al loro utilizzo per le finalità sociali e assistenziali di destinazione. Ciò in considerazione dell’automatismo nell’assegnazione ai comuni e dell’obbligo di destinazione degli immobili alle predette finalità, che sembra precluderne la valorizzazione a prezzi di mercato.
ARTICOLO 10
Modifica alla legge 14 dicembre 2000, n. 376 in materia di commercio di sostanze dopanti
Le norme introducono l’articolo 9, comma 7-bis, nella L. 376/2000, estendendo le sanzioni previste per il commercio illegale di farmaci e sostanze ad effetto dopante anche al farmacista che, senza prescrizione medica, dispensi i predetti farmaci e sostanze per finalità diverse da quelle proprie, o da quelle indicate nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Si ricorda che l'articolo 9 della L. 376/2000, al comma 7, punisce con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 5.164 a 77.468 euro il commercio illegale di farmaci e sostanze ad effetto dopante.
La relazione tecnica non considera le norme, introdotte durante l’esame al Senato.
Al riguardo, non vi sono osservazioni da formulare per quanto attiene ai profili di quantificazione.
ARTICOLO 11
Reati contro la persona commessi presso strutture sanitarie o sociosanitarie residenziali o semiresidenziali
Le norme introducono il numero 11-sexies all’articolo 61 del Codice penale, qualificando come aggravante comune l’avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche e private, ovvero strutture socio-educative.
La relazione tecnica, riferita al testo originario, nulla aggiunge alla descrizione delle norme.
Al riguardo, non vi sono osservazioni da formulare per quanto attiene ai profili di quantificazione.
ARTICOLO 12
Disposizioni in materia di formazione medica specialistica e di formazione di medici extracomunitari
Le norme prevedono che, con accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, possano essere definite ulteriori modalità attuative, anche negoziali, per l’inserimento dei medici in formazione specialistica all’interno delle aziende del SSN costituenti la rete formativa di cui all’articolo 35 del D. Lgs. n. 368/1999 (comma 1).
Il predetto art. 35 disciplina la programmazione annuale del fabbisogno di medici specialisti, in esito alla quale il MIUR determina il numero dei posti da assegnare a ciascuna scuola di specializzazione accreditata. Ai sensi dell’art. 43, possono essere accreditate per le singole specialità strutture universitarie e ospedaliere, aventi determinati requisiti, che nel loro complesso costituiscono, appunto, la rete formativa.
Con disposizioni introdotte durante l’esame in sede referente alla Camera, è stato inserito l’articolo 39-ter del D. Lgs. 286/1998, prevedendo che i medici di cittadinanza straniera, che hanno acquisito la qualifica in un Paese non UE, possano essere autorizzati, in deroga alle norme sul riconoscimento dei titoli esteri, a partecipare ad iniziative di formazione o di aggiornamento che comportano lo svolgimento di attività clinica presso aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie e istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. L’autorizzazione non può avere durata superiore a due anni (comma 1-bis).
All’attuazione dei commi 1 e 1-bis si provvede nei limiti delle risorse e secondo le procedure previste dalla legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 2).
La relazione tecnica, riferita al testo originario, afferma che dalla norma di cui al comma 1 non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, avendo la stessa unicamente lo scopo di consentire, tramite modalità da definirsi con apposito accordo Stato-regioni, un percorso di maggiore osmosi tra medici in formazione specialistica, il personale del Servizio sanitario nazionale e le attività assistenziali espletate nell'ambito delle unità operative delle aziende sanitarie, fino a consentire agli stessi, in maniera graduale, l'acquisizione di esperienza e capacità nel concreto esercizio delle funzioni assistenziali al completamento del periodo di formazione.
Tale inserimento nel SSN dei medici in formazione specialistica non comporta oneri aggiuntivi, poiché viene espressamente previsto che la relativa attuazione avvenga nell'ambito delle risorse finanziarie destinate alla formazione.
Al riguardo, con riferimento al comma 1, non vi sono osservazioni da formulare per quanto attiene ai profili di quantificazione, atteso che le disposizioni, come peraltro confermato dalla relazione tecnica, specificano che l’inserimento nel SSN dei medici in formazione specialistica è comunque previsto nei limiti delle risorse previste a legislazione vigente.
Per quanto attiene alla possibilità che i medici stranieri, non laureati in un Paese comunitario, siano autorizzati a partecipare ad iniziative di formazione o di aggiornamento che comportano lo svolgimento di attività clinica, non vi sono altresì osservazioni da formulare tenuto conto del carattere non obbligatorio delle predette iniziative, nonché della clausola di invarianza finanziaria di cui al comma 2.
In merito ai profili di copertura finanziaria, dal punto di vista meramente formale andrebbe valutata l’opportunità di riformulare in senso estensivo la clausola di invarianza finanziaria di cui all’articolo 12, comma 2, relativa all’attuazione delle disposizioni in materia di formazione medica specialistica e di formazione di medici extracomunitari di cui ai commi 1 e 1-bis, al fine di specificare che alla suddetta attuazione si provvede secondo le procedure previste dalla legislazione vigente nonché nei limiti delle “risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili” e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
ARTICOLO 13
Modifiche alla disciplina sull’esercizio delle professioni sanitarie e sull’esercizio societario delle farmacie
La norma modifica l’articolo 102 del Testo unico delle leggi sanitarie (TULS) del 1934 (R.D 1265/1934), prevedendo tra l’altro l’abolizione del vigente divieto all’esercizio cumulativo delle professioni sanitarie. Infatti, nella nuova formulazione, il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie. Gli esercenti le professioni o arti sanitarie possono svolgere la loro attività in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali, la cui attività è in ogni caso incompatibile con l'esercizio della farmacia.
Tale incompatibilità viene rafforzata in quanto i sanitari abilitati alla prescrizione dei medicinali che concludano una convenzione con farmacisti sulla partecipazione all'utile della farmacia sono puniti con la sanzione amministrativa da 10.000 euro a 50.000 euro.
Restano vigenti le disposizioni degli articoli 170 e 171 del TULS, ovvero le sanzioni previste per il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico anche a danno di altri prodotti o specialità dei quali abbia pure accettata la vendita, nonché le disposizioni dell’art. 172 del TULS che applica sanzioni anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o farmacista denaro o altra utilità.
Con la modifica dell’articolo 7 della legge 362/1991, la norma:
- consente che la sostituzione temporanea nella direzione della farmacia privata di cui sia titolare una società sia operata con un qualsiasi farmacista iscritto all'albo e non necessariamente con un altro socio farmacista;
- eleva da sei a quarantotto mesi il termine entro il quale il soggetto che abbia acquisito, a titolo di successione ereditaria, una partecipazione in una società di gestione di farmacie e che non abbia i relativi requisiti deve cedere la quota in oggetto. Si ricorda che il termine decorre dalla presentazione della dichiarazione di successione.
La relazione tecnica, riferita al testo originario e tuttora parzialmente utilizzabile, afferma che le modifiche al Testo unico delle leggi sanitarie (TULS) del 1934 (R.D 1265/1934) non comportano oneri a carico del bilancio dello Stato in quanto hanno lo scopo di eliminare il principio della non cumulabilità all’interno della farmacia di determinate professioni sanitarie, sul presupposto del nuovo ruolo assunto dalle farmacie nell’ambito del SSN.
Anche le modifiche alla legge n. 362/1991 non comportano, secondo la RT, nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, in quanto si limitano ad apportare lievi modifiche alla normativa sull’ordinamento farmaceutico, limitatamente alle gestioni societarie di farmacie, allo scopo di superare le difficoltà applicative emerse in sede di concreta applicazione delle recenti innovazioni intervenute in materia.
Al riguardo non si hanno osservazioni da formulare considerato il carattere ordinamentale delle norme in esame.
ARTICOLO 14
Dirigenza sanitaria del Ministero della salute
La norma modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, prevedendo che i dirigenti con professionalità sanitaria vengano collocati, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, in unico livello nel ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Vengono, inoltre, estesi ai dirigenti sanitari di tale Ministero gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.
La norma in particolare prevede che la contrattazione collettiva nazionale successiva a quella relativa al quadriennio 2006-2009, ferma rimanendo l'esclusività del rapporto di lavoro, estenda ai dirigenti sanitari del Ministero della salute, prioritariamente e nei limiti delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, gli istituti previsti dal D.lgs. n. 502/1992, per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti nei relativi contratti collettivi nazionali di lavoro. I titoli di servizio maturati presso il Ministero della salute nei profili professionali sanitari anche con rapporto di lavoro a tempo determinato sono equiparati ai titoli di servizio del Servizio sanitario nazionale (comma 1). Viene demandata ad un decreto interministeriale l’individuazione, nei limiti delle dotazioni organiche vigenti, del contingente dei posti destinati al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute. I posti e gli incarichi sono individuati e ripartiti con successivo decreto del Ministro della salute. Sono salvaguardate le posizioni giuridiche ed economiche dei dirigenti collocati nel ruolo di cui al comma 1, già inquadrati nella seconda fascia del ruolo dei dirigenti del Ministero della salute alla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, anche ai fini del conferimento degli incarichi di cui ai commi 4 e 5 (comma 2). L'accesso al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute avviene mediante pubblico concorso per titoli ed esami, in coerenza con la normativa di accesso prevista per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale, e nell'ambito delle facoltà assunzionali vigenti per il Ministero della salute. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, gli incarichi dirigenziali corrispondenti alle tipologie previste dall'articolo 15 del D.lgs. n. 502/1992, e individuati ai sensi del comma 2, sono attribuiti in conformità alle disposizioni del D.lgs. n. 165/2001 (comma 3). Nei limiti del contingente di posti quantificato ai sensi del comma 2, agli incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa si accede in base ai requisiti previsti per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale previa procedura selettiva interna. La procedura di conferimento è attivata in relazione alle posizioni che si rendono disponibili e il differenziale retributivo da corrispondere ai soggetti incaricati grava per la prima volta sulle risorse finanziarie del Ministero della salute come previste dalla normativa vigente in materia di assunzioni (comma 4).
I dirigenti sanitari del Ministero della salute che abbiano ricoperto incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa o di direzione di aziende sanitarie o di enti del Servizio sanitario nazionale per almeno cinque anni, anche non continuativi, possono partecipare alle procedure per l'attribuzione di incarichi dirigenziali di livello generale che in caso di primo conferimento hanno durata pari a tre anni, nonché partecipare al concorso per l’accesso alla qualifica di dirigente della prima fascia previsto dall'articolo 28-bis del D.lgs. n. 165/2001 (comma 5).
Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato (comma 6).
La relazione tecnica, riferita al testo originario del provvedimento, afferma che dal punto di vista finanziario la norma non comporta oneri nuovi o aggiuntivi a carico della finanza pubblica.
Le previsioni ivi contenute rinviano infatti alla contrattazione collettiva nazionale dei dirigenti dei Ministeri, nell’ambito delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali e quindi a invarianza complessiva della spesa, l’estensione ai dirigenti sanitari del Ministero degli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN, fermo restando, nelle more, il trattamento giuridico ed economico attualmente previsto.
L'attribuzione di incarichi di struttura complessa avviene nei limiti del contingente di posti quantificato, ai sensi del comma 2, nell’ambito delle dotazioni organiche di seconda fascia vigenti per il Ministero – attualmente fissate in applicazione del DL n. 95/2012 dalla tabella 9 allegata al DPCM 22 gennaio 2013 – e con priorità per i dirigenti già inquadrati nella seconda fascia del ruolo dei dirigenti del Ministero alla data di entrata in vigore della legge; le relative procedure vengono attivate in relazione alle posizioni di natura sanitaria che si renderanno nel tempo disponibili e nei limiti finanziari delle capacità assunzionali generali del Ministero per la copertura del differenziale economico conseguente alla diversa tipologia di incarico eventualmente conferita; rimangono quindi fermi gli attuali contingenti fissati in relazione agli incarichi di II fascia dall’art. 19, commi 5-bis e 6, del D.lgs. n. 165/2001.
La relazione tecnica, in particolare, evidenzia che, ad oggi, il CCNL Area 1 vigente prevede per le due categorie di personale che confluiscono nel ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero ai sensi del comma 1 della disposizione, uno stipendio identico (euro 43.310,90) e una indennità di specificità medica identica (euro 7.746,83). La retribuzione di posizione parte fissa è invece diversificata per dirigenti di II fascia con professionalità sanitaria (euro 12.155,61) e dirigenti delle professionalità sanitarie (euro 4.132,05 per i medici e veterinari e euro 6.972,57 per chimici, farmacisti, biologi e psicologi).
La contrattazione di amministrazione gradua le retribuzioni di posizione parte variabile in relazione alle diverse tipologie di incarico fissando per la posizione B degli incarichi di II fascia l’importo di euro 15,714,21 e per la posizione S3 degli incarichi dei dirigenti delle professionalità sanitarie l'importo di euro 4.921,82 per medici e veterinari e l'importo di euro 8.070,00 per chimici, farmacisti, biologi e psicologi.
In base ai criteri di attribuzione dell’indennità di risultato definiti in sede di contrattazione di amministrazione, sempre con riferimento alle precedenti retribuzioni di posizione variabile, i dirigenti di II fascia hanno nel passato percepito una somma pari a euro 12.541,42, mentre i dirigenti delle professionalità sanitarie hanno percepito una somma pari a euro 6.790,40 per medici e veterinari e pari a euro 8.273,41 per chimici, farmacisti, biologi e psicologi. Il differenziale medio da considerare a carico del budget assunzionale per finanziare il conferimento degli incarichi di direzione di ufficio ai dirigenti sanitari di cui sopra può dunque essere stimato in circa euro 31.280,00 annui lordi per medici e veterinari e in circa 21.226,92 per chimici, farmacisti, biologi e psicologi.
Dal punto di vista della sostenibilità economica della previsione, che rimane comunque a carico delle facoltà assunzionali del Ministero, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, la relazione tecnica afferma che, tenuto conto degli ulteriori tagli di organico disposti dal DL n. 95/2012, la dotazione organica di II fascia del Ministero è stata ridotta a 112 unità, nell'ambito delle quali si può ipotizzare, sulla base delle competenze del Ministero e della attuale situazione del personale, un contingente di circa 60 posti destinati a professionalità di tipo sanitario. A fronte di tale contingente, i dirigenti di II fascia di ruolo presenti attualmente in servizio al netto delle cessazioni previste entro il 31 dicembre 2013 risultano essere pari a 108 unità, senza voler considerare gli incarichi conferiti ai sensi dell'art. 19, comma 5-bis e 6, del D.lgs. n. 165/2001. Di questi, 57 sono dirigenti con professionalità sanitaria. All'esito dunque delle procedure di riorganizzazione imposte dalla normativa in materia di revisione della spesa, che dovranno necessariamente comportare un accorpamento di diverse strutture dirigenziali di seconda fascia, la disposizione consentirà di coprire le posizioni più rilevanti dal punto di vista funzionale che rimarranno disponibili a seguito delle cessazioni dal servizio degli attuali dirigenti di II fascia con professionalità sanitaria, e che potranno ammontare a circa 2-3 all'anno. Pertanto, considerato il differenziale economico come sopra quantificato e tenuto conto delle ordinarie capacità assunzionali del Ministero (che sulla base di un turn over fissato al 20% ammontano negli ultimi anni, a circa euro 600.000,00 per esercizio), la disposizione non impatta significativamente sulla regolare programmazione delle assunzioni la quale, pur facendosi carico del finanziamento degli incarichi di cui al comma 4, potrà continuare a comprendere anche tutte le altre figure professionali, dirigenziali e non.
Si evidenzia che nel corso dell’esame in prima lettura al Senato, con riguardo alla norma in riferimento il Governo ha confermato che si potrà far fronte alle relative previsioni con l'attuale dotazione di personale e consistenza delle facoltà assunzionali.
Al riguardo, si evidenzia preliminarmente che la norma in esame prevede l’istituzione di un ruolo unico della dirigenza sanitaria del Ministero della salute e dispone il graduale transito nel ruolo medesimo del personale già in servizio presso il dicastero e avente analoga qualifica dirigenziale (dirigenti delle varie professionalità sanitarie distinti tra medici/veterinari e biologi, farmacisti etc.). Viene, inoltre, prevista l'estensione al personale dirigenziale del Ministero della salute confluito nel ruolo unico degli istituti retributivi già previsti per analoghe qualifiche del S.S.N., "nei limiti delle risorse che si renderanno disponibili per i rinnovi contrattuali" stabilendo, inoltre, che in una prima fase ai dirigenti del ruolo neo istituito continui ad essere riconosciuto il trattamento giuridico ed economico attualmente in godimento. La norma è corredata da apposita clausola di neutralità finanziaria (comma 6).
La relazione tecnica relativa al testo originario del provvedimento, al fine di suffragare la suddetta previsione di invarianza finanziaria, fornisce un dettagliato insieme di elementi e dati di quantificazione (emolumenti retributivi dei dirigenti medici e delle "professionalità sanitarie" di II fascia del dicastero CCNL-Area 1 Min. salute) – aggiornati al 2014 – relativi ad un maggiore spesa connessa all'accesso nel nuovo ruolo di 2/3 unità dirigenziali l’anno. La relazione tecnica, in particolare, precisa che tale accesso potrà essere affrontato “senza impattare significativamente sulla regolare programmazione delle assunzioni” prevista dalla vigente disciplina del turn over (riferita al DL n. 95/2012).
Tanto premesso, pur prendendo atto di quanto affermato dal Governo durante l’esame in prima lettura al Senato, nel corso del quale è stata confermata la neutralità finanziaria della disposizione in esame, appare comunque opportuno che vengano forniti dati ed elementi di quantificazione aggiornati al fine di consentire una valutazione dell’effettiva portata finanziaria della norma in relazione ai vigenti assetti retributivi e alla vigente disciplina del turn over.
In merito ai profili di copertura finanziaria, dal punto di vista meramente formale si ravvisa una incoerenza tra la clausola di invarianza relativa alle disposizioni in materia di dirigenza sanitaria del Ministero della salute, che il comma 1, primo periodo, dell’articolo 14 riferisce al più ampio aggregato della finanza pubblica, e la clausola di invarianza complessivamente riferita all’attuazione del medesimo articolo, che viene viceversa imputata, ai sensi del successivo comma 6, al solo bilancio dello Stato. In merito, appare pertanto opportuno acquisire un chiarimento da parte del Governo.
