INDICE
ARTICOLI
1 e 2. 3
Disposizioni in materia di
stupefacenti e di riabilitazione e cura dei tossicodipendenti 3
ARTICOLO 3. 6
Impiego di medicinali meno
onerosi da parte del SSN.. 6
PREMESSA
Il disegno di legge
dispone la conversione del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante norme urgenti
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego
di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.
Il testo iniziale
del provvedimento è corredato di relazione tecnica.
È oggetto della
presente Nota il testo del decreto-legge come risultante dalle modifiche approvate
dalle Commissioni di merito nelle sedute del 16 e del 17 aprile 2014.
Tali modifiche non risultano corredate di relazione tecnica.
Si esaminano di
seguito le norme considerate dalla relazione tecnica riferita al testo
originario del decreto legge, nonché le altre disposizioni che presentano
profili di carattere finanziario.
VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI
ARTICOLI 1 e 2
Disposizioni in materia di stupefacenti e di
riabilitazione e cura dei tossicodipendenti
Normativa
previgente. Con la sentenza n. 32/2014, la Corte costituzionale ha
dichiarato l’illegittimità degli articoli 4-bis
e 4-vicies ter del decreto legge
30 dicembre 2005, n. 272, con i quali era stato modificato
il Testo unico sugli stupefacenti (TU).
In particolare, l’articolo 4-bis aveva modificato l’articolo 73 del TU, unificando il trattamento
sanzionatorio previsto per le violazioni concernenti tutte le sostanze
stupefacenti, trattamento che in precedenza era differenziato a
seconda che i reati avessero per oggetto le sostanze stupefacenti o psicotrope
incluse nelle tabelle II e IV (cosiddette “droghe leggere”) ovvero quelle
incluse nelle tabelle I e III (cosiddette “droghe pesanti”).
L’articolo 4-vicies ter
ha parallelamente modificato il precedente sistema tabellare stabilito dagli
articoli 13 e 14 del TU, includendo nella nuova tabella I gli stupefacenti che
prima erano distinti in differenti gruppi. Peraltro, l’art. 4-vicies ter è stato dichiarato dalla
sentenza della Corte costituzionale n. 32/2014 costituzionalmente illegittimo
nella sua interezza. Il contenuto dell’art. 4-vicies ter è molto più ampio e comprende numerose modifiche agli
articoli del TU. Tutte le modifiche operate sono state dichiarate
costituzionalmente illegittime.
Successivamente, gli articoli del TU sono stati
ulteriormente modificati ad opera della legge n. 38/2010[3]
sulle cure palliative, che ha semplificato le regole che disciplinano
la prescrizione e la dispensazione dei farmaci per la terapia del dolore severo,
farmaci elencati nell’allegato III-bis
del TU.
Poiché la dichiarazione di illegittimità costituzionale
degli articoli 4-bis e 4-vicies ter ha determinato – per espressa
affermazione della Consulta – il ritorno al TU stupefacenti in vigore prima dell’emanazione
del decreto legge n. 272/2005, è venuta di conseguenza a decadere, come
precisato anche dalle relazioni allegate al testo in esame, parte della
disciplina applicativa e attuativa preordinata alla tutela della salute,
ovvero:
-
vari decreti ministeriali finalizzati a
completare ed aggiornare le tabelle;
-
l’allegato III-bis contenente l’elenco dei
medicinali impiegati nella terapia del dolore;
-
ulteriori decreti su: consegna di medicinali per
il trattamento delle tossicodipendenze; registrazione con sistemi informatici;
detenzione e trasporto di medicinali da parte dei viaggiatori; approvazione dei
ricettari per la prescrizione dei medicinali stupefacenti;
-
decreti autorizzativi rilasciati ai sensi
dell’articolo 17 del T.U., per la produzione, fabbricazione, impiego e
commercializzazione delle sostanze stupefacenti;
-
decreto del Ministro della salute e del Ministro
della giustizia che individua i limiti quantitativi massimi delle sostanze stupefacenti
e psicotrope, riferibili ad uso personale.
Le norme recano
le misure conseguenti alla declaratoria di illegittimità (sentenza della Corte
costituzionale n. 32/2014) che ha interessato gli articoli 4-bis e 4-vicies ter del decreto legge
30 dicembre 2005, n. 272.
Come evidenziato nella premessa al decreto-legge, la
richiamata pronuncia di incostituzionalità “è fondata sul
ravvisato vizio procedurale dovuto all’assenza dell’omogeneità e del
necessario legame logico-giuridico tra le originarie disposizioni del decreto-legge
30 dicembre 2005, n. 272 e quelle introdotte dalla legge di conversione 21
febbraio 2006, n. 49, in
carenza dei presupposti di cui all’articolo 77, secondo comma, della
Costituzione, e non già sulla illegittimità sostanziale delle norme
oggetto della pronuncia”.
Le norme abrogate avevano unificato il trattamento
sanzionatorio previsto per le violazioni concernenti tutte le sostanze stupefacenti
e previsto le modalità per l’aggiornamento in via amministrativa della
normativa secondaria relativa alle medesime sostanze. Le disposizioni in esame sono,
pertanto, finalizzate a salvaguardare la disciplina contenuta in atti normativi
di rango secondario, adottati sulla base di norme dichiarate illegittime e a
renderla coerente con il nuovo contesto normativo derivante dalla sentenza che
ripristina il quadro legislativo previgente l’emanazione del decreto legge n.
272/2005.
Le norme in esame non apportano modifiche sostanziali
all’ordinamento, ma conferiscono coerenza all’insieme delle disposizioni
attualmente vigenti, salvaguardando tutte le attività svolte nel corso degli anni
finalizzate ad integrare l’elenco delle sostanze stupefacenti e la intervenuta
disciplina relativa alle cure palliative e alla terapia del dolore introdotta
con la legge n. 38/2010.
Le modifiche approvate
dalle Commissioni di merito
non presentano profili di carattere finanziario, con esclusione della modifica
all’articolo 1 del testo, riferita all’articolo 122 del DPR 309/1990 (Testo
unico tossicodipendenze). Quest’ultima
prevede che vengano affidati al servizio pubblico per le dipendenze non più i controlli
sull’attuazione del programma terapeutico e socio-riabilitativo da parte del tossicodipendente
(come previsto dal testo originario del decreto-legge), bensì le verifiche
sull’efficacia del trattamento e sulla risposta del paziente al programma.
Tale modifica non è corredata di RT.
La relazione
tecnica, riferita al testo iniziale, afferma che le norme hanno carattere
ordinamentale e non comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica.
Con particolare riferimento all’articolo 1, la RT afferma che la norma modifica il Testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, di cui al DPR 309/1990,
nel testo risultante dalla caducazione delle disposizioni dichiarate
costituzionalmente illegittime dalla sentenza della Corte costituzionale n. 32
del 2014. Le modifiche ripristinano la disciplina vigente alla data di
pubblicazione della citata sentenza, con l’esclusione delle disposizioni
relative all'apparato sanzionatorio e fatta salva la reintroduzione di quattro
tabelle contenenti le sostanze sottoposte al controllo del Ministero della
salute, resasi necessaria per non intaccare la cornice edittale risultante a
seguito della citata sentenza, nonché l'introduzione di una nuova tabella
contenente i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope,
incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario.
La relazione tecnica afferma che sono state, altresì,
apportate le modifiche necessarie per assicurare il corretto richiamo delle
tabelle introdotte con il presente decreto, tenuto conto che il testo
previgente faceva, invece, riferimento alle vecchie tabelle. Infine, sono state
previste alcune disposizioni di coordinamento con le modifiche normative
apportate al medesimo Testo unico dalla legge n. 38/2010.
La RT
chiarisce infine che, in base all’articolo 2 del testo in esame, gli
atti amministrativi adottati ai sensi del citato Testo unico sino alla data di
pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 32/2014 continuano a
produrre i loro effetti a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto
in esame.
Al riguardo
non si hanno osservazioni da formulare sul testo iniziale delle norme in
esame, dal momento che esse non apportano innovazioni sostanziali, per i
profili finanziari, al quadro normativo vigente anteriormente all’emanazione
della citata sentenza della Corte costituzionale 32/2014.
Con riferimento alle modifiche apportate dalle
Commissioni di merito, si osserva che il nuovo testo dell’articolo 122 del DPR
309/1990 proposto dalle Commissioni prevede adempimenti di
controllo dei quali non appare del tutto chiaro il possibile impatto
amministrativo.
Come in precedenza segnalato, il testo proposto dalle
Commissioni affida al servizio pubblico per le dipendenze non più il controllo
sull’attuazione del programma terapeutico e socio-riabilitativo da parte del
tossicodipendente, bensì la verifica dell’efficacia del trattamento e della
risposta del paziente al programma.
Andrebbe quindi acquisita una conferma circa l’effettiva
possibilità, da parte del servizio pubblico per le dipendenze, di realizzare le
verifiche previste dall’emendamento nell’ambito delle risorse già disponibili a
normativa vigente.
Riguardo alle restanti modifiche approvate dalle Commissioni
di merito, si osserva che esse non sembrano presentare profili di carattere
finanziario. Si segnala in particolare che gli identici emendamenti, con i quali è stato
inserito un comma aggiuntivo (Applicazione del lavoro di pubblica utilità
anziché delle pene detentive e pecuniarie) all’articolo 73 del Testo unico
stupefacenti, si limitano a riprodurre la disciplina vigente prima della
pronuncia di incostituzionalità intervenuta con la citata sentenza 32/2014.
ARTICOLO 3
Impiego di medicinali meno
onerosi da parte del SSN
Normativa vigente.
In base all’articolo 1, comma 4, del DL 536/1996, qualora non esista valida
alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:
-
i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio
nazionale;
-
i medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica;
-
i medicinali da impiegare per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata.
Tali medicinali sono inseriti in apposito elenco predisposto
e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco.
L'onere, quantificato in lire 30 miliardi per anno (circa
15,5 milioni di euro), resta a carico del SSN nell'ambito del tetto di spesa
programmato per l'assistenza farmaceutica.
Le norme, nel testo iniziale, integrano con tre commi
aggiuntivi l’articolo 1 del DL 536/1996.
In particolare, il nuovo comma
4-bis introdotto prevede che, nel
caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un medicinale
non comprenda un'indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato
interesse pubblico all'utilizzo, l'Agenzia italiana del farmaco può procedere,
nei limiti delle risorse del fondo costituito presso l’AIFA (articolo 48, comma 18,
del DL 269/2003),
alla registrazione della medesima, previa cessione a titolo gratuito al
Ministero della salute dei diritti su tale indicazione da parte del titolare
dell'AIC o altro avente causa. Qualora il titolare dell'AIC (o altro avente
causa) dichiari di voler procedere direttamente alla registrazione
dell'indicazione di interesse, sono definiti con l’AIFA i termini e le modalità
di avvio degli studi registrativi.
Nel caso in cui il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o altro avente causa) si opponga immotivatamente
alla registrazione dell'indicazione terapeutica di interesse pubblico, ne viene
data adeguata informativa nel sito istituzionale dell'AIFA.
Il successivo comma 4-ter
stabilisce che, nelle more della definizione dell’iter di registrazione di cui
al comma 4-bis, è ammesso
l’inserimento, nell’apposito elenco previsto dal comma 4[],
del medicinale non autorizzato. Ciò anche se è disponibile un’alternativa
terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati. Da tale inserimento nell’elenco
- per l’indicazione terapeutica per cui si ravvisa un superiore interesse pubblico
all'impiego – consegue l’erogazione del medicinale a carico del Servizio
sanitario nazionale. Ciò avviene nel
caso in cui, secondo la
Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, tenuto conto dei
risultati delle eventuali sperimentazioni e ricerche, il farmaco sia sicuro ed
efficace con riferimento all'impiego proposto rispetto a quello già
autorizzato, e risulti meno oneroso rispetto a questo. L’inserimento nell’elenco
è oggetto di monitoraggio da parte dell’AIFA a tutela della sicurezza dei
pazienti.
Il comma 4-quater
introdotto stabilisce che – una volta disponibili i risultati delle
sperimentazioni cliniche - l’inserimento provvisorio nell’elenco diventa
definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA.
A seguito dell’esame presso le Commissioni di merito l’articolo 3 risulta così riformulato:
•
il comma 2 interviene sulla medesima
disciplina di cui all’art. 1 del DL 536/1996 riproponendo con alcune modifiche
la procedura sopra richiamata (prevista dal testo iniziale) per l’ammissione
dei medicinali con indicazioni terapeutiche di interesse pubblico nell’elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale.
Dei tre commi sopra descritti, viene mantenuto il solo comma
4-ter (divenuto 4-bis), con alcune integrazioni di
carattere procedurale, fra le quali si segnala quella che prevede di
considerare – ai fini dell’inserimento nell’elenco - non più (come nel testo
iniziale) “l’onerosità del farmaco autorizzato”, bensì i “parametri di
economicità e appropriatezza”;
•
il comma 1 reca invece un’integrazione dell’articolo
48 del DL 269/2003, nella parte in cui tale norma disciplina l’utilizzo del
fondo alimentato dalle aziende farmaceutiche (in una misura percentuale calcolata
sulle spese sostenute da tali aziende per le attività di promozione dei
farmaci).
In particolare, l’articolo 48, comma 19, del DL 269/2003
prevede che le risorse del fondo siano destinate:
a) per
il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l'impiego, a
carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che
rappresentano una speranza di cura;
b) per
il rimanente 50 per cento:
1)
all'istituzione di un Centro di informazione
indipendente sul farmaco;
2)
alla realizzazione di un programma di
farmacovigilanza tramite strutture individuate dalle regioni;
3)
alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci,
tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle università ed alle regioni;
4)
ad altre attività di informazione sui farmaci.
Le Commissioni di merito hanno integrato l’articolo
48, comma 19, lettera b), numero 3), del
DL 269/2003 prevedendo che la predetta quota del fondo possa essere utilizzata anche
per la sperimentazione clinica su medicinali per un impiego non compreso
nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La relazione
tecnica, riferita al testo iniziale del decreto-legge, rileva
che le disposizioni non comportano nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, in quanto il finanziamento della sperimentazione di cui al comma 4-bis avviene nei limiti delle risorse
finanziarie disponibili. Nel loro complesso, inoltre, le norme sono finalizzate
a consentire risparmi per il Servizio sanitario nazionale, correlati
all'introduzione della possibilità dell'impiego, da parte di quest'ultimo, di
farmaci a più basso costo.
La relazione illustrativa, sempre riferita al testo iniziale, rileva che le norme, favorendo
l’impiego di farmaci meno onerosi e lasciando al contempo impregiudicata
l’efficacia e la sicurezza degli stessi, garantiscono da un lato un più ampio
accesso alle cure, dall'altro una ulteriore razionalizzazione della spesa
farmaceutica con effetti positivi in termini di risparmi per il Servizio
sanitario nazionale.
Le modifiche apportate dalla Commissione, come già rilevato,
non sono corredate di relazione tecnica.
Al riguardo,
con riferimento al comma 1, come modificato dalle Commissioni di merito, si
osserva che l’integrazione apportata all’articolo 48 del DL 269/2003 non incide
sull’entità del fondo alimentato dalle aziende farmaceutiche, ma ne consente un
utilizzo ulteriore, in precedenza non previsto dalla legislazione vigente.
Andrebbe quindi confermato che tale nuova finalizzazione risulti compatibile
con l’entità dei mezzi disponibili e, quindi, non pregiudichi interventi già
programmati a valere sulle medesime risorse.
Non si formulano osservazioni con riferimento al comma 2,
alla luce di quanto affermato nella relazione tecnica e considerato che le
Commissioni di merito hanno apportato al testo modifiche che non sembrano
suscettibili di determinare effetti finanziari.
