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File: D14036

INDICE

Schede di lettura

Il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36. 3

§     Sostanze stupefacenti e psicotrope. 3

§     Possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso offlabel) se il farmaco risulta economicamente più conveniente rispetto a un medicinale regolarmente autorizzato. 4

Articolo 1 (Modificazioni al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309) 7

§     TESTO A FRONTE Tabelle. 11

Articolo 2 (Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309) 21

Articolo 3 (Disposizioni dirette a favorire l’impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale) 23

Articolo 4 (Entrata in vigore) 29

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE. 31

 

SIWEB

Schede di lettura

Il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36

Il decreto-legge in esame, si compone di 4 articoli diretti a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel.

Sostanze stupefacenti e psicotrope

I primi due articoli del decreto legge 36/2014 intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

L’intervento si è reso necessario dopo che la Corte costituzionale, con la sentenza 32/2014, ha dichiarato costituzionalmente illegittime le norme sugli stupefacenti contenute nella legge 49/2006 di conversione del decreto legge 272/2005 (legge meglio conosciuta come Fini-Giovanardi), che hanno riformato iI Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990.

La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo.

La pronuncia di incostituzionalità ha investito anche la classificazione delle sostanze stupefacenti, operata dal Ministero della salute; ragione per la quale all’indomani della sentenza 32/2014, a fronte delle due uniche tabelle disciplinate dalla legge di conversione 49/2006, sono tornate in vigore le sei tabelle previste prima della riforma del 2006, nelle quali non sono ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione, inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.

Per quanto riguarda il versante sanitario, la cancellazione degli articoli della legge di conversione 49/2006, ha avuto effetti anche sulla disciplina del servizio di assistenza farmaceutica relativo alle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali per la terapia del dolore, contenuta nella legge di conversione citata e successivamente modificata dalla legge sulle cure palliative e sulla terapia del dolore (legge 38/2010).

Per quanto finora detto, i primi due articoli del decreto legge 36/2014:

§      rimodellano le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope ridistribuendo al loro interno le sostanze in modo da renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi: infatti il decreto-legge in esame non incide sull’articolo 73 del Testo unico del 1990, concernente la produzione e il traffico illecito di sostanze stupefacenti e psicotrope, che torna all’originaria formulazione;

§      ricomprendono nelle tabelle le circa 500 sostanze classificate a decorrere dal  2006.

§      ripristinano la disciplina sulle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore severo;

§      garantiscono, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati ai sensi del Testo Unico.

 

Possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso offlabel) se il farmaco risulta economicamente più conveniente rispetto a un medicinale regolarmente autorizzato

L’articolo 3 del decreto legge 36/2014 è intervenuto poco tempo dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l’Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza.

La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione.

In base alle nuove disposizioni, in caso di motivato interesse pubblico, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) potrà avviare le procedure necessarie per la registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel, informando l’azienda produttrice del farmaco.

Avviata la procedura, la registrazione potrà essere richiesta:

1.     dall’AIFA. In questo caso, i diritti di commercializzazione saranno ceduti, a titolo gratuito, al Ministero della salute. L’AIFA finanzierà la sperimentazione con le risorse disponibili su un proprio fondo.

2.     direttamente dall’azienda produttrice del farmaco, che dovrà provvedere alle spese necessarie per sperimentarne l’efficacia e la sicurezza e ne concorderà tempi e modi con l’AIFA;

Nel caso l’azienda farmaceutica si opponga senza motivo, l’Aifa ne darà adeguata informativa sul proprio sito.

Nel corso della sperimentazione, la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA potrà valutare la possibilità di comprendere il farmaco offlabel fra i medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, anche se è disponibile una alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci regolarmente autorizzati per la cura della stessa patologia. A tal fine, la Commissione dovrà valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, basandosi su:

  i risultati di eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica;

  i vantaggi economici derivanti dall’uso del farmaco offlabel.

Se la sperimentazione darà esito positivo, il farmaco potrà essere dispensato in via definitiva a carico del Servizio sanitario nazionale anche per le nuove indicazioni.

 

 

Articolo 1
(Modificazioni al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309)

 

Con la sentenza 32/2014, la Corte costituzionale ha dichiarato l’illegittimità degli articoli 4-bis e 4-vicies ter, del decreto legge 30 dicembre 2005, n. 272 (conosciuto come Decreto Olimpiadi di Torino) - poi convertito dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49 (meglio conosciuta come Legge Fini-Giovanardi) - per violazione dell’art. 77 della Costituzione, per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate.

 

 

 

Peraltro, gli articoli del TU modificati dalla legge 49/2006 hanno subito modifiche ad opera dell’articolo 10 della legge 38/2010[1] sulle cure palliative che ha semplificato le regole che disciplinano la prescrizione e la dispensazione dei farmaci per la terapia del dolore severo; farmaci elencati nell’allegato III-bis del TU.

Poiché la dichiarazione di illegittimità costituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies ter ha determinato – per espressa affermazione della Consulta – il ritorno al TU stupefacenti in vigore prima della legge 49/2006[2], è venuta di conseguenza a decadere anche parte della disciplina applicativa e attuativa preordinata alla tutela della salute (cfr. infra art.2).

Le tabelle

Il decreto legge in esame, pur non rispettando puntualmente il sistema tabellare precedente alla legge 49/2006, conferma il sistema di prescrizione, dispensazione e registrazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

Le tabelle tornano ad essere atti normativi di carattere secondario, come lo erano nel TU originario, il cui completamento e aggiornamento richiede un decreto del Ministro della salute sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri-Dipartimento nazionale per le politiche antidroga (ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera e), numero 2))[3].

 

Per quanto riguarda l’articolo 13, relativo alla classificazione in base a tabelle delle sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza e al controllo del Ministero della salute, la legge Fini-Giovanardi prevedeva un’articolazione su 2 tabelle, direttamente allegate al TU stupefacenti, consentendo al Ministro della salute, con proprio decreto, di aggiornare l’elencazione delle sostanze. La disposizione riconosceva infine uno specifico ruolo al Dipartimento nazionale per le politiche antidroga della Presidenza del Consiglio.

La cancellazione della riforma ha comportato la decadenza delle tabelle fino ad allora allegate al testo unico, con la riviviscenza della disciplina anteriore che articolava le sostanze stupefacenti e psicotrope su 6 tabelle, non allegate al TU.

 

Per quanto riguarda l’articolo 14, che detta i criteri per la formazione delle tabelle, la disposizione della legge Fini-Giovanardi richiedeva che le due tabelle, poi allegate al TU, dovessero essere così articolate:

§      la I tabella doveva comprendere le sostanze a più forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, nella quale doveva essere inserita anche la cannabis indica;

§      la II tabella, articolata in cinque sezioni, doveva individuare le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto farmaci.

 

Come per le tabelle del TU originario, le  prime quattro tabelle (I, II, III e IV) ora vigenti sono collegate al sistema sanzionatorio ed elencano le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano anche le preparazioni contenenti le sostanze elencate nella tabella di riferimento, in conformità alle modalità di cui alla quinta Tabella, la Tabella dei medicinali, dove sono distribuiti i medicinali di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario.

Le tabelle sono così articolate:

§      La tabella I, che comprende oppio e derivati oppiacei (quali la morfina, l’eroina e il metadone), foglie di coca e derivati, amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs) e allucinogeni (fra gli altri dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina): ovvero le sostanze a più forte potere tossicomanigeno riferibili alle c.d. "droghe pesanti";

§      la tabella II, che comprende la "cannabis indica", i prodotti da questa ottenuti e le sostanze ottenibili per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmacologico, quindi le c.d. "droghe leggere";

§      la tabella III che comprende i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali, sempre che le sostanze componenti non comportino gravi pericoli di dipendenza. Ai fini sanzionatori, la tabella è pertanto  equiparata alle "droghe pesanti";

§      la tabella IV, che comprende le sostanze per le quali sono stati accertati pericoli di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III, è equiparata ai fini sanzionatori alle "droghe leggere";

§      la tabella dei medicinali, articolata nelle sezioni A, B, C, D e E – in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso -, sostanzialmente coincidenti con le stesse sezioni della Tabella II della Legge Fini-Giovanardi. Nella Tabella dei medicinali sono inserite le sostanze attive con proprietà farmacologiche, e le relative preparazioni farmaceutiche, utilizzate per la terapia del dolore e nel trattamento per la disassuefazione degli stati di dipendenza. Le sezioni della Tabella dei medicinali sono così articolate:

1.     Sezione A comprendente i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale: ricetta ministeriale a ricalco;

2.     Sezione B comprendente i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile;

3.     Sezione C comprendente i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile;

4.     Sezione D comprendente le benzodiazepine (quali il diazepam, flunitrazepam, lorazepam)i  soggette a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile;

5.     Sezione E comprendente i medicinali soggetti a prescrizione medica: ricetta ripetibile.

 

Per maggiore chiarezza, a seguire, viene riportato il quadro che compara il contenuto delle citate tabelle in vigore nei diversi periodi temporali.

TESTO A FRONTE Tabelle

 

Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al TU originario DPR 309/1990	Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Legge Fini-Giovanardi, 49/2006	Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto legge 36/2014
TABELLA I	TABELLA I	TABELLA I
a) nella tabella I devono essere indicati:   1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali importanti intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo anfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) i tetraidrocannabinoli e i loro analoghi; 7) ogni altra sostanza naturale o sintetica che possa provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali; 8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera;	a) nella tabella I sono indicati:   1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico; 7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;	a) nella tabella I devono essere indicati:   1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico; 7) ogni altra pianta o sostanza naturale o sintetica che possa provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale; 8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera e);
TABELLA II	TABELLA II	TABELLA II
b) nella tabella II devono essere indicate:   1) la "cannabis indica", i prodotti da essa ottenuti, le sostanze ottenibili per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmacologico, ad eccezione di quelle previste nel numero 6) della tabella I; 2)  le preparazioni contenenti le sostanze di cui al numero 1);		b) nella tabella II devono essere indicati:   1) la cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera e);
TABELLA III	Sezione A TABELLA II	TABELLA III
c) nella tabella III devono essere indicate:   1) le sostanze di tipo barbiturico che abbiano notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o ambedue, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad esse assimilabili. Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata d'impiego quali anestetici generali, sempreché tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenza innanzi indicati; 2)  le preparazioni contenenti le sostanze di cui al n. 1);	b) nella sezione A della tabella II sono indicati:     4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono.	c) nella tabella III devono essere indicati:     1) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali, sempre che tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenza innanzi indicati; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera e);
TABELLA IV		TABELLA IV
d) nella tabella IV devono essere indicate:   1)  le sostanze di corrente impiego terapeutico, per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui al numero 1);		d) nella tabella IV devono essere indicate:     1) le sostanze per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dalle sostane elencate nelle tabelle I e III; 2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente lettera, in conformità alle modalità indicate nella tabella dei medicinali di cui alla lettera e);
TABELLA VI	SEZIONE A TABELLA II	SEZIONE A TABELLA DEI MEDICINALI
	b) nella sezione A della tabella II sono indicati:                     1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi; 2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico; 3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono;	e) nella tabella denominata “tabella dei medicinali” e suddivisa in cinque sezioni sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano e veterinario. Nella sezione A della tabella dei medicinali sono indicati:       1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi; 2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico; 3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 4) i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;
TABELLA VI	SEZIONE B TABELLA II	SEZIONE B TABELLA DEI MEDICINALI
f) nella tabella VI devono essere indicati:                   i prodotti ad azione ansiolitica, antidepressiva o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e alla possibilità di farmacodipendenza	c)  nella sezione B della tabella II sono indicati:     1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione; 3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza;	f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono indicati:   1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione; 3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza;
	SEZIONE C TABELLA II	SEZIONE C TABELLA DEI MEDICINALI
	d)  nella sezione C della tabella II sono indicati:   1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;	g) nella sezione C della Tabella dei medicinali:   1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
TABELLA V	SEZIONE D TABELLA II	SEZIONE D TABELLA DEI MEDICINALI
e) nella tabella V devono essere indicate le preparazioni contenenti:   le sostanze elencate nelle tabelle di cui alle lettere a), b), c) e d) quando queste preparazioni, per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, non presentino rischi di abuso e pertanto non vengano assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;	e) nella sezione D della tabella II sono indicati:     1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; 2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; 3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; (19)	h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono indicati:   1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; 2) i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; 3) i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali, in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale.
	SEZIONE E TABELLA II	SEZIONE E TABELLA DEI MEDICINALI
	f) nella sezione E della tabella II sono indicati:     1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.	i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono indicati:   1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C o D.

 

 

 

 

 

 

 

Farmaci utilizzati nella terapia del dolore: prescrizione, dispensazione e registrazione

L’articolo 10 della legge 15 marzo 2010, n.38, Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, ha semplificato le regole che disciplinano la prescrizione e la dispensazione dei farmaci nel trattamento del dolore severo. L’intervento legislativo è stato attuato modificando gli articoli del Testo unico sulle sostanze stupefacenti nelle parti precedentemente riformate dalla legge 49/2006.

Quando la Corte costituzionale, con la sentenza 32/2014, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale degli articoli articoli 4-bis e 4-vicies ter è venuta di conseguenza a decadere parte della citata disciplina sulla prescrizione e dispensazione dei farmaci antidolorifici.

Il decreto legge in esame ripristina la disciplina vigente alla data di pubblicazione della sentenza 32/2014 della Corte Costituzionale, apportando esclusivamente le modifiche necessarie per assicurare il corretto richiamo delle tabelle, con talune integrazioni di coordinamento.

 

Le modifiche sono state apportate al TU originario, ripristinando le disposizioni introdotte dalla legge 49/2006, come modificate dall’articolo 10 della legge 38/2010 sulle cure palliative e la terapia del dolore.

 

Nulla è innovato per i farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate, elencati nell’Allegato III-bis del D.P.R. 309/1990 (Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone, Tapentadolo).

 

I farmaci elencati nell’Allegato III-bis del D.P.R. 309/1990 sono compresi, insieme ad altri, nella Tabella dei medicinali nelle Sezioni A e D (nel sistema tabellare conseguente alla Legge Fini-Giovanardi, la tabella di riferimento per gli antidolorifici era la Tabella II: Sezioni A e D). Per distinguerli immediatamente dagli altri medicinali, gli antidolorifici sono contrassegnati con (**).

I farmaci che usufruiscono della modalità prescrittiva semplificata possono essere prescritti sul ricettario rosso del SSN (in dotazione a Medici di Famiglia, Pediatri di Libera Scelta, Specialisti ambulatoriali, Medici di Continuità Assistenziale, Consultori, alcuni  Reparti Ospedalieri). Per quanto riguarda i medicinali compresi nella sezione D, i  farmaci elencati nell'allegato III-bis possono essere utilizzati solo per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale.

Nella Tabella dei medicinali Sezione A rientrano invece i farmaci per cui sono previste modalità  prescrittive più complesse poiché si tratta di composizioni per le quali sono presenti concreti pericoli di grave dipendenza fisica o psichica. La prescrizione dei medicinali inseriti  in questa sezione può avvenire su ricetta SSN solamente nel caso in cui  il  farmaco sia compreso nell’allegato III-bis e sia utilizzato per la terapia del dolore, in tutti gli altri casi deve essere utilizzata la ricetta ministeriale a ricalco (RMR). La ricetta SSN può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

Nella ricetta (sia essa RMR o SSN) dei farmaci riferibili alla Sezione A occorre riportare: Cognome e nome dell’assistito; Nome del medicinale con specificato il dosaggio, la posologia e le modalità di somministrazione; Cognome, nome, indirizzo e numero di telefono del medico prescrittore; Timbro personale,data e firma del medico; Estremi del documento di identità dell’acquirente.

In armonia con le indicazioni del MEF, in tutte le prescrizioni SSN della terapia del dolore severo dei mecinali riferibili all’allegato III-bis deve essere utilizzato il codice di esenzione TDL.  La sua apposizione da parte del medico comporta: la prescrivibilità di un numero di confezioni di medicinale fino a 30 giorni di terapia e l’esenzione del pagamento della quota fissa.

 

 

Articolo 2
(Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309)

 

L’articolo 2, detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.

Come sopra già ricordato, infatti, poiché la dichiarazione di illegittimità costituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies ter ha determinato – per espressa affermazione della Consulta – il ritorno al TU stupefacenti in vigore prima della legge 49/2006[4], è venuta di conseguenza a decadere anche parte della disciplina applicativa e attuativa preordinata alla tutela della salute, ovvero:

§      22 decreti ministeriali finalizzati a completare ed aggiornare le tabelle:

§      l’allegato III-bis contenente l’eleco dei medicinali impiegati nella terapia del dolore;

§      ulteriori sei decreti su: consegna di medicinali per il trattamento delle tossicodipendenze; registrazione con sistemi informatici; detenzione e trasporto di medicinali da parte dei viaggiatori; approvazione dei ricettari per la prescrizione dei medicinali stupefacenti;

§      500 decreti autorizzativi rilasciati ai sensi dell’articolo 17 del T.U., per la produzione, fabbricazione, impiego e commercializzazione delle sostanze stupefacenti;

§      il decreto del Ministero della salute e del Ministero della giustizia, che individua i limiti quantitativi massimi delle sostanze stupefacenti e psicotrope, riferibili ad uso personale.

 

Pare utile conoscere ed eventualmente esplicitare quali siano gli atti amministrativi cui si fa riferimento.

Pare inoltre utile valutare se la salvaguardia degli effetti degli atti amministrativi adottati fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale rilevi anche ai fini sanzionatori. Occorre a tal fine tenere conto della successione delle leggi nel tempo e del principio di irretroattività della legge penale di cui all’articolo 25, secondo comma, Cost. La salvaguardia degli atti amministrativi potrebbe comportare la rilevanza penale retroattiva di condotte non più penalmente rilevanti a seguito della sentenza. Si rammenta infatti che la sentenza (che ha prodotto la reviviscenza delle disposizioni del testo unico antecedenti alla legge Fini Giovanardi) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 5 marzo 2014 mentre il decreto-legge è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 marzo.

 

 

 

Articolo 3
(Disposizioni dirette a favorire l’impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale)

 

Farmaci offlabel

L’articolo 3 favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quelle autorizzate al momento della sua commercializzazione.

 

 

Nel corso dell’audizione[6] al Senato del 13 marzo 2014, il Ministro della salute, intervendendo sul provvedimento dell’Antitrust sulla vicenda Avastin-Lucentis, aveva valutato “non più differibile un intervento di radicale revisione della disciplina dell’uso offlabel dei farmaci”.

 

L’articolo 3 interviene in materia modificando l’articolo 1 del decreto legge 536/1996, nel corpo del quale inserisce i commi da 4-bis a 4-quater.

Il nuovo comma 4-bis stabilisce che, in caso di motivato interesse pubblico, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) può avviare le procedure necessarie per la registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel di un farmaco.

La locuzione “motivato interesse pubblico”, essendo molto generica, lascia un ampio margine di discrezionalità. Sul punto, la relazione al provvedimento argomenta “superiore motivato interesse pubblico connesso alla tutela della salute”. Va inoltre osservato che, secondo la formulazione letterale della disposizione in commento, pur in presenza di un motivato interesse pubblico l’AIFA conserva la discrezionalità di avviare le procedure per la registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel.

 

L’AIFA può procedere alla registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel nei limiti della disponibilità del Fondo, istituito presso la stessa Agenzia, a valere sulla parte destinata alla ricerca sull'uso dei farmaci ed in particolare sulle sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci rispetto ai valori terapeutici aggiunti.

La Relazione al provvedimento non quantifica le risorse disponibili, né fornisce un ammontare presunto.

 

Il Fondo è costituito ai sensi dell’articolo 48, comma 18, del decreto legge 269/2003[7]  ed è costituito dai versamenti delle aziende farmaceutiche corrispondenti a un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese per il personale addetto. Il successivo comma 19 stabilisce il riparto delle risorse: il 50% alla costituzione di un fondo nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie (comma 19, lettera a); il rimanente 50% ad altre finalità, fra cui quella indicata al numero 3) della lettera b) dedicata a ricerche sull'uso dei farmaci ed in particolare a sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché a sperimentazioni sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni.

 

Prima di procedere alla registrazione della nuova indicazione terapeutica, e quindi alla obbligatoria fase di studi clinici, l’AIFA deve ottenere il consenso dell’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (AIC). Nel caso in cui l’azienda rinunci alla registrazione della nuova indicazione terapeutica, i diritti di commercializzazione sono ceduti, a titolo gratuito, al Ministero della salute e L’AIFA finanzia i necessari studi registrativi con le risorse disponibili sul proprio fondo (vedi supra).

 

I princìpi etici fondamentali a cui devono conformarsi gli studi nell'ambito della sperimentazione clinica sui medicinali traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki e dai requisiti previsti dagli standard internazionali di buona pratica clinica (Gcp) messi a punto per progettare, condurre, registrare e comunicare gli esiti degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Gli standard di Buona Pratica Clinica sono stati adottati dall'Unione europea e recepiti nell’ordinamento italiano. In ambito europeo sono infatti intervenute le direttive 2001/20/CE e 2005/28/CE, recepite con il D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211 sull'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Disposizioni in materia sono recate anche dal D. Lgs. 219/2006 cha ha dato attuazione al Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. La classificazione degli studi sui farmaci per fasi prevede una sequenza secondo una metodologia codificata internazionale e in accordo alla normativa regolatoria nazionale e sopranazionale. Le fasi cliniche sono precedute dalla Fase zero o preclinica: la molecola da studiare è sottoposta a una serie di test in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi per cercare di capirne le caratteristiche e poi testata sugli animali da laboratorio. Gli studi clinici sull'uomo si articolano in quattro fasi: le prime tre hanno fini registrativi, cioè comprendono gli studi clinici che generano le informazioni necessarie ad ottenere la registrazione da parte delle autorità competenti. La quarta si attua quando il farmaco è già sul mercato e ha lo scopo di approfondire e consolidare le conoscenze sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

 

Nel caso l’azienda produttrice del farmaco, dichiari di voler procedere direttamente alla registrazione della nuova indicazione farmaceutica, dovrà provvedere alle spese necessarie per sperimentarne l’efficacia e la sicurezza e concorderà tempi e modi dell’avvio degli studi registrativi con l’AIFA.

Nel caso l’azienda farmaceutica titolare dell’AIC si opponga senza motivo alla registrazione della nuova indicazione terapeutica, se ritenuta di interesse pubblico, ne viene data adeguata informativa sul sito dell’AIFA.

Va osservato che la misura dell’adeguata informativa sul sito dell’AIFA potrebbe rivelarsi di scarsa efficacia deterrente rispetto ad un’immotivata opposizione dell’azienda titolare dell’AIC alla registrazione della nuova indicazione terapeutica.

Il comma 4-ter stabilisce che l’indicazione terapeutica per cui sia stato avviato l’iter di registrazione per i motivi di interesse pubblico e con le modalità illustrate dal comma 4-bis, può essere inserita provvisoriamente nella Lista 648, anche se sussiste una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati.

 

Ai sensi della legge 648/1996, l'inclusione di un medicinale nella Lista 648, viene effettuata dall'AIFA su richiesta documentata da parte di associazioni dei malati, di società scientifiche e di organismi sanitari pubblici e privati. L'autorizzazione è concessa dopo attenta valutazione della documentazione a supporto della richiesta, che deve riportare informazioni concernenti il tipo e la gravità della patologia da trattare; l'inesistenza di valide alternative terapeutiche; il numero di soggetti interessati al trattamento; il follow-up; il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2; l'ammontare previsto della spesa derivante dall'impiego proposto; lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed in altri Paesi, con indicazione dell'azienda produttrice o fornitrice. I farmaci rimangono iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento.

 

L’inserimento nella Lista 648 avviene discrezionalmente, “a giudizio”, della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA che deve esprimersi sull’efficacia e la sicurezza della nuova indicazione terapeutica, basandosi su:

§        i risultati di eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica;

§        i vantaggi economici derivanti dall’uso del farmaco offlabel.

 

In caso di inserimento nella Lista 648, l’Aifa attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume le tempestivamente le necessarie determinazioni.

 

Infine, il comma 4-quater stabilisce che l’inserimento provvisorio nella Lista 648, disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sulla nuova indicazione, diviene definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, che valuta, oltre i profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase II.

 

 

Articolo 4
(Entrata in vigore)

 

L’articolo 4 dispone l’entrata del vigore del decreto legge il giorno stesso della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE

E’ attualmente all’esame delle istituzioni europee la proposta di regolamento (COM(2013)619) sulle nuove sostanze psicoattive, presentata dalla Commissione europea nel settembre 2013.

La proposta mira, da un lato, a migliorare il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda l’uso lecito delle nuove sostanze psicoattive (riducendo gli ostacoli al commercio e aumentando la certezza del diritto per gli operatori economici) e, dall’altro, a ridurre la disponibilità delle sostanze rischiose grazie ad una più rapida ed efficace azione dell’UE.

In particolare, ad avviso della Commissione, l'azione a livello dell'Unione deve garantire la libera circolazione delle nuove sostanze psicoattive ad uso commerciale e industriale e ai fini di ricerca e sviluppo scientifici, prevedendo una serie graduata di misure di restrizione per le sostanze che presentano dei rischi, e in proporzione a tale livello di rischi.

La proposta stabilisce un sistema di scambio rapido di informazioni sulle nuove sostanze psicoattive che compaiono sul mercato, e anche sul loro utilizzo commerciale e industriale, per valutare la pericolosità di quelle che suscitano preoccupazioni a livello dell'UE e per ritirare dal mercato quelle a rischio.

Le sostanze ritenute rischiose saranno ritirate dal mercato al consumo temporaneamente, in attesa dell'esito della valutazione dei rischi. Una volta ultimata tale valutazione, verranno adottate misure proporzionate al rischio delle sostanze. Nessuna restrizione sarà introdotta a livello UE per le sostanze a basso rischio per la salute, la società e la sicurezza. Le sostanze che presentano rischi moderati saranno invece oggetto di una restrizione sul mercato al consumo: questo significa che non potranno essere vendute ai consumatori (tranne per usi appositamente autorizzati, ad esempio dalla legislazione sui medicinali), ma che potranno essere commercializzate per fini commerciali e industriali e per la ricerca e lo sviluppo scientifici.

Le nuove sostanze psicoattive che presentano rischi gravi saranno oggetto di una restrizione permanente di mercato, che interessa sia il mercato al consumo che il mercato commerciale: ne sarà consentito l'uso solo per fini industriali e commerciali specificamente autorizzati, così come per la ricerca e lo sviluppo scientifici. Inoltre, tali sostanze saranno assoggettate alle disposizioni di diritto penale dell'UE ai sensi della parallela proposta di direttiva che modifica la decisione quadro sul traffico illecito di stupefacenti[8].

Per quanto riguarda le nuove sostanze psicoattive in merito alle quali l'UE non ha adottato misure, gli Stati membri possono introdurre regolamentazioni tecniche nazionali, a condizione che non introducano ostacoli ingiustificati al commercio.

 

Contestualmente, la Commissione ha presentato una proposta di direttiva che include le nuove sostanze psicoattive nocive tra gli stupefacenti, fissando norme minime relative agli elementi costitutivi dei reati e alle sanzioni applicabili in materia di traffico illecito di stupefacenti (COM(2013)618). La finalità della proposta è di assoggettare le nuove sostanze psicoattive, ritenute pericolose, a disposizioni penali.

Il voto del Parlamento europeo in prima lettura sulle due proposte, nell’ambito della procedura legislativa ordinaria, è atteso per la metà di aprile.