Disposizioni urgenti in materia sanitaria - D.L. 25 marzo 2013, n. 24

16 maggio 2013
Elementi per l'esame in Assemblea

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Il decreto-legge in esame, approvato con modificazioni dal Senato lo scorso 10 aprile 2013, consta di tre articoli e contiene misure volte al definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari nonchè disposizioni in materia di trattamenti clinici avanzati.

L'articolo 1 del decreto-legge:

• proroga al 1° aprile 2014 il termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), disciplinando i profili finanziari;
• precisa i contenuti dei programmi regionali per la realizzazione delle strutture sanitarie in cui ricoverare le persone già internate negli OPG;
• prevede obblighi di comunicazione del Governo al Parlamento;
• disciplina l'esercizio del potere sostitutivo statale nei confronti delle Regioni inadempienti.

L'intervento più rilevante della disposizione in esame è la proroga di un anno dell'effettiva chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) già fissata al 31 marzo 2013. Al 2 maggio 2013, gli internati nei 6 OPG sul territorio nazionale erano 1.004.

ll superamento degli OPG richiede, come previsto dalla legge, l'allestimento di strutture sanitarie regionali sostitutive in grado di garantire la presa in carico degli internati. Le Regioni non hanno potuto realizzare o riconvertire entro il termine previsto dalla legge (31 marzo 2013) strutture e servizi sul territorio in grado di accogliere gli internati degli OPG.

In particolare, in merito ai decreti di ripartizione delle risorse, l'allora ministro della Salute Balduzzi ha riferito al Senato (4 aprile u.s.) che l'assegnazione dei fondi è stata condizionata all'approvazione, da parte delle Regioni, dei relativi programmi riferiti non solo alla costruzione o all'adeguamento delle strutture, ma anche all'individuazione dei percorsi di riabilitazione dei pazienti. Proprio per consentire alle Regioni un lasso temporale congruo rispetto alla complessità dell'istruttoria richiesta, il termine di presentazione dei programmi, inizialmente fissato per l'8 aprile 2013, è stato prorogato al 15 maggio 2013.

Lo stesso Governo, nella relazione introduttiva al disegno di legge di conversione del decreto-legge, inscrive l'intervento di proroga "in un contesto di ritardo degli atti attuativi di competenza statale".

L'art. 1 del decreto legge 24/2013 dispone, poi, interventi di perfezionamento del percorso attuativo da parte delle Regioni, con particolare riferimento ai contenuti dei programmi regionali volti alla realizzazione delle strutture sanitarie territoriali e all'adozione di percorsi riabitativi e di reinserimento sociale degli (ex) internati.

L'art. 3-ter del D.L. 211/2011 aveva previsto che il processo di superamento degli OPG dovesse avvenire entro il 1° febbraio 2013; la norma fissava, tuttavia, al successivo 31 marzo 2013 l'obbligo di esclusiva esecuzione delle misure di sicurezza detentive del ricovero in OPG (e dell'assegnazione a casa di cura e di custodia) nelle strutture sanitarie appositamente individuate dalle regioni.

L'art. 1 in esame stabilisce (comma 1, lett. a) e b)) anzitutto che la chiusura degli OPG decorre dal 1° aprile 2014.

La disposizione indica quindi un'unica data certa per la chiusura degli OPG in luogo dei due termini distinti della norma previgente.

Sono poi specificati i contenuti del programma regionale di utilizzo delle risorse assegnate per la realizzazione delle strutture sanitarie residenziali.

Nel testo previgente il programma doveva consentire la creazione di progetti terapeutico-riabilitativi individuali.

Il decreto-legge, nella sua versione iniziale, ha integrato i contenuti del programma regionale, chiarendo che - con attività miranti a incrementare i percorsi terapeutico-riabilitativi degli ex internati - questo concerne anche interventi di natura strutturale e misure volte a favorire l'adozione di misure alternative sia all'internamento negli OPG che nelle nuove strutture sanitarie regionali, potenziando i servizi di salute mentale territoriali.

Il testo trasmesso dal Senato precisa che i programmi delle Regioni, stabilendo prioritariamente tempi certi ed impegni precisi per il superamento degli OPG, debbano esplicitamente:

• prevedere la dimissione di tutti gli internati ritenuti non più socialmente pericolosi dall'autorità giudiziaria (ii testo trasmesso dal Senato stabiliva che tale dimissione dovesse avere luogo entro il 31 marzo 2014; tale differimento temporale è stato soppresso nel corso dell'esame presso la XII Commissione affari sociali; ne consegue che tale categoria di internati debba essere immediatamente dimessa dagli OPG e presa in carico dalle ASL, come previsto esplicitamente dall'art. 3-ter, co. 4, del DL 211/2011);
• prevedere l'obbligo per le ASL regionali di presa in carico degli internati;
• favorire l'esecuzione di misure di sicurezza alternative al ricovero in OPG o all'assegnazione a casa di cura e di custodia.
  

Agli oneri finanziari derivanti dalla realizzazione delle misure indicate si provvederà con gli stessi fondi inerenti l'autorizzazione di spesa biennale (38 mln. di euro per il 2012 e 55 mln. per il 2013) relativa al superamento degli OPG e all'assunzione di personale qualificato per le nuove strutture sanitarie regionali.

Un'ulteriore disposizione prevede obblighi di informazione del Governo al Parlamento.  Entro sei mesi, i Ministri della salute e della giustizia dovranno riferire sullo stato di attuazione dei programmi regionali per il superamento degli OPG, con particolare riferimento all'effettiva e totale presa in carico degli internati presso i dipartimenti di salute mentale e all'avvio dei programmi di cura e reinserimento sociale.

Il comma 1, lett. e), dell'art. 1 riguarda l'esercizio dei poteri sostitutivi del Governo, in caso di inerzia delle Regioni.

Mentre la norma previgente collegava l'esercizio di tali poteri al mancato rispetto del termine per il superamento degli OPG, viene adesso previsto che essi siano connessi più in dettaglio: a) alla mancata presentazione del programma regionale degli interventi entro il 15 maggio 2013 (è, quindi, differito il precedente termine fissato all'8 aprile u.s.) a fronte del quale, in base allo stato di avanzamento dei lavori, sono erogate le risorse; b) al mancato rispetto del termine di completamento del programma.

Inoltre, si prevede che, in caso di esercizio dei poteri sostitutivi, il Consiglio dei ministri, sentita la Conferenza Stato-regioni, debba nominare un unico commissario per tutte le regioni per le quali l'esercizio di detti si renda necessario.

Il comma 2 fa salvo il riparto di fondi tra le Regioni stabilito dal D.M. salute del 28 dicembre 2012. Nel corso dell'esame in Commissione è stato soppresso il primo periodo sugli obblighi di relazione alle Camere del Ministro della salute (sul punto v. adesso il comma 1, che prevede un obbligo di relazione al Parlamento in capo ai Ministri della salute e della giustizia).

Il comma 3 dell'articolo 1 riguarda la copertura finanziaria conseguente alla proroga.

L'articolo 2  intende regolamentare l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. Esso, modificato nel corso dell'esame presso il Senato, ha subito ulteriori modifiche nel corso dell'esame presso la XII commissione affari sociali della Camera.

La disposizione reca una norma transitoria, la quale consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto in esame, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi.

Viene inoltre previsto che il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e del Centro nazionale trapianti (CNT) promuova lo svolgimento di una sperimentazione clinica sui medicinali sopracitati, coordinata dall'Istituto superiore di sanità e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1° luglio 2013, condotta anche in deroga alla normativa vigente, purché nel rispetto delle linee guida per la sicurezza del paziente di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007. Per garantire la ripetibilità delle terapie le modalità di preparazione dei medicinali sono rese disponibile all'AIFA e all'ISS che curano anche la valutazione della predetta sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione il CIPE vincola una quota del fondo sanitario nazionale per un importo pari ad 1 milione di euro per l'anno 2013 ed a 2 milioni di euro per l'anno 2014. 

Le strutture sopra ricordate - incluse quelle in cui si svolge la sperimentazione - assicurano la costante trasmissione all'AIFA, all'Istituto superiore di sanità, al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della salute di informazioni dettagliate  sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti.

Il Ministero della salute trasmette alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, almeno con cadenza semestrale, la documentazione informativa sopra ricordata ed una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi dell'articolo in esame.

Infine, presso il medesimo Ministero, è istitutio un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

L'articolo 3 riguarda l'entrata in vigore del provvedimento.

Discussione e attività istruttoria in Commissione in sede referente

Il provvedimento, approvato in prima lettura dal Senato, è stato esaminato in sede referente dalla XII Commissione affari sociali della Camera che ne ha avviato l'esame il 14 maggio, per concluderlo il 16 maggio con la votazione del mandato al relatore.

Nel corso dell'esame in sede referente presso la XII Commissione, in relazione ai temi trattati dall'articolo 2 del provvedimento, si sono volte audizioni di  rappresentanti dell'AIFA, dell'Istituto superiore di sanità, del Centro nazionale trapianti, di esponenti del mondo scientifico e della ricerca, di rappresentanti di Stamina Foundation onlus, di rappresentanti delle Associazioni dei familiari dei pazienti sottoposti a terapie che utilizzano le cellule staminali. Le relazioni svolte dagli auditi e le informazioni acquisite dalla commissione nel dibattito che si è sviluppato in tale sede hanno consentito la messa a punto di modifiche al testo trasmesso dal Senato, oggetto di un'ampia condivisione da parte delle diverse forze politiche. 

I pareri espressi dalle commissioni in sede consultiva

Oltre al Comitato per la legislazione, sul provvedimento hanno espresso parere favorevole con condizioni o osservazioni la I, la II, la V e la XIV Commissione.

In accoglimento del parere della I Commissione Affari costituzionali è stato soppresso, all'articolo 1, il riferimento al termine del 31 marzo 2014 quale data ultima per la dimissione di tutti gli internati degli OPG riconosciuti non socialmente pericolosi dall'autorità giudiziaria.

In accoglimento della condizione apposta al parere favorevole della V Commissione bilancio, all'articolo 2, è stata introdotta la previsione della mancata corresponsione di compensi o di altri emolumenti ai componenti l'Osservatorio e del funzionamento dello stesso nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.