Disposizioni urgenti in materia sanitaria

14 maggio 2013
Elementi di valutazione sulla qualità del testo e su specificità, omogeneità e limiti di contenuto del decreto-legge

Indice

Contenuto

 

Il decreto-legge in esame, approvato con modificazioni dal Senato lo scorso 10 aprile 2013, consta di tre articoli e contiene misure volte al definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari nonché disposizioni in materia di trattamenti clinici avanzati.

 

L'articolo 1:

•        proroga al 1° aprile 2014 il termine per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG), disciplinando i profili finanziari;

•        precisa i contenuti dei programmi regionali per la realizzazione delle strutture sanitarie in cui ricoverare le persone già internate negli OPG, fissando legislativamente al 15 maggio 2013 il termine per la presentazione degli stessi. Il precedente termine del 7 aprile 2013, stabilito dall'articolo 2, comma 1 del decreto del Ministro della salute in data 28 dicembre 2012 è infatti scaduto senza che le Regioni abbiano provveduto all'adempimento;

•        prevede obblighi di relazione del Governo al Parlamento;

•        disciplina l'esercizio del potere sostitutivo statale nei confronti delle Regioni inadempienti.

 

L'articolo 2 regolamenta l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Esso reca una norma transitoria, la quale consente alle strutture pubbliche, in cui siano stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto in esame, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi.

 

L'articolo 3 concerne l'entrata in vigore.

 

Una analitica illustrazione dei contenuti del provvedimento e del contesto in cui si inserisce è contenuta nei dossier Progetti di legge n. 2 e n. 2/0.

 

 

Tipologia del provvedimento

 

Il disegno di legge presentato in prima lettura al Senato  è corredato della relazione sull'analisi tecnico-normativa (ATN);  manca la relazione sull'analisi di impatto della regolamentazione (AIR).

 

L'obbligo per il Governo di redigere l'AIR e gli eventuali casi di esclusione sono stabiliti dall'articolo 14 della legge 28 novembre 2005, n. 246.

L'ATN dà conto dell'impatto normativo e della qualità redazionale dei testi sottoposti dal Governo al Parlamento; l'AIR consiste nella preventiva valutazione degli effetti della regolazione sull'ordinamento. Le due relazioni sono disciplinate, rispettivamente, dalla direttiva del Presidente del Consiglio dei ministri in data 10 settembre 2008 e dal regolamento approvato con   DPCM (decreto del Presidente del Consiglio dei ministri) 11 settembre 2008, n. 170 .

Quest'ultimo, all'articolo 9, comma 3, prevede che si debba motivare l'eventuale esclusione dall'obbligo di redazione dell'AIR, indicando comunque in maniera sintetica "la necessità ed i previsti effetti dell'intervento normativo sulle attività dei cittadini e delle imprese e sull'organizzazione e sul funzionamento delle pubbliche amministrazioni, dando conto della eventuale comparazione di opzioni regolatorie alternative". La relazione illustrativa del provvedimento in titolo non ottempera a tale obbligo.

Precedenti decreti-legge sulla stessa materia

 

L'articolo 1 novella l'articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, introdotto dalla legge di conversione 17 febbraio 2012, n. 9, recante disposizioni per il definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari. Tale articolo era stato già novellato dall' articolo 6, comma 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

Collegamento con lavori legislativi in corso

Nulla da rilevare.

Specificità ed omogeneità delle disposizioni

 

Il decreto-legge si compone di due articoli contenenti disposizioni di carattere sostanziale, entrambi in materia sanitaria, che trattano – rispettivamente – la dismissione degli ospedali psichiatrici e l'impiego sperimentale di medicinali a base di cellule staminali mesenchimali.

Coordinamento con la legislazione vigente e semplificazione

 

Disposizioni in deroga

L'articolo 2 contiene deroghe all'ordinamento vigente, consentendo alle strutture pubbliche in cui sono stati avviati trattamenti con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali di:

a)      proseguire tali trattamenti,  purché vengano resi conformi alle prescrizioni di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione;

b)      utilizzare i medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, in difformità dalle disposizioni vigenti, per un periodo di 18 mesi, limitatamente alle malattie rare  ed esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni.

 

Incidenza su delibera CIPE

L'articolo 1, comma 3, nel provvedere alla copertura finanziaria del medesimo articolo, autorizza il Ministro dell'economia  e delle finanze a rideterminare con proprio decreto il riparto delle risorse del Fondo sanitario 2013 effettuato con delibera assunta dal Comitato interministeriale per la programmazione economica l'8 marzo 2013. Si autorizza così un singolo Ministro a modificare una delibera collegiale assunta dal citato Comitato interministeriale.

 

Coordinamento con disposizioni vigenti

Si segnala, in via generale, che le previsioni relative al superamento degli ospedali psichiatrici contenute nel combinato disposto del decreto-legge in esame e del precedente decreto-legge n. 211/2011, una volta attuate, dovranno essere coordinate con tutte le disposizioni contenute nei codici (in particolare, articoli da 219 a 222 del codice penale) e in leggi speciali, che richiamano la misura di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario e dell'assegnazione a case di cura e custodia.

 

Richiami normativi

All'articolo 2:

i commi 2-bis e 2-ter richiamano genericamente le autorità competenti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191. Dovrebbe trattarsi delle Regioni e Province autonome, in base al disposto dell'articolo 6, comma 3 del citato decreto legislativo;

il comma 2-bis fa anche generico riferimento ai medicinali e prodotti "utilizzati in difformità dalle disposizioni vigenti".

 

Il medesimo comma 2-bis demanda alle autorità competenti il compito di individuare "il centro di riferimento della sperimentazione",  senza specificare se tale centro sia già previsto dalla normativa vigente ovvero costituisca una nuova previsione, che nel caso andrebbe ulteriormente specificata.

Chiarezza e proprietà della formulazione del testo

 

Coordinamento interno del testo

L'articolo 1, comma 1, lettera d-bis), introdotta dal Senato, introduce un obbligo di relazione al Parlamento dei Ministri della salute e della giustizia sullo stato di attuazione dei programmi regionali, in assenza di coordinamento con quanto già disposto dal comma 2, nel testo licenziato dal Consiglio dei ministri, di cui andrebbe valutata la soppressione. Il citato comma 2 impone infatti al Ministro della salute l'obbligo di riferire alle Commissioni parlamentari competenti sugli interventi recati dai programmi regionali di dismissione degli ospedali psichiatrici.

 

Rubrica

La rubrica dell'articolo 1 richiama la norma oggetto di modifiche, senza specificarne l'argomento trattato, in difformità da quanto previsto dall'articolo 13-bis della legge n. 400/1988, in base al quale ogni rinvio ad altre norme contenuto in disposizioni legislative deve indicare almeno la materia alla quale tali disposizioni fanno riferimento.