Disciplina della coltivazione, della raccolta e della prima trasformazione delle piante officinali 16 gennaio 2018 |
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| Contenuto|Relazioni e pareri allegati|Conformità con la norma di delega| |
ContenutoIl provvedimento si compone di 8 articoli. L'articolo 1 reca le definizioni e l'ambito di applicazione. Il comma 1 chiarisce che lo schema di decreto reca la disciplina della coltivazione, della raccolta e della prima trasformazione delle piante officinali. Il comma 2 chiarisce cosa debba intendersi per piante officinali. Esse sono:
Con decreto del Ministro delle politiche agricole, adottato di concerto con il Ministro dell'ambiente e della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, sarà definito l'elenco delle specie di piante officinali rientranti nell'applicazione del provvedimento in esame. Secondo quanto stabilito dal comma 3 rientrano nelle operazioni di prima trasformazione le attività di lavaggio, defoliazione, cernita, essiccazione, taglio e estrazione di olii essenziali da piante fresche direttamente in azienda agricola. In base al comma 4, le attività di coltivazione, raccolta e prima trasformazione sono considerate attività agricola. Sono, invece, escluse da tale ambito la coltivazione delle piante officinali che rientrano nell'ambito di applicazione del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti (comma 5). Il decreto è definito testo unico in materia (comma 6); ogni intervento normativo sullo stesso dovrà essere attuato attraverso modifica esplicita (comma 7).
La normativa che attualmente regola la coltivazione delle piante officianali è particolarmente risalente, facendo capo alla
legge n.99 del 1931 che con il provvedimento in esame, viene abrogata (art. 8).
Si prevede che chiunque vuole raccogliere piante officinali deve avere un'apposita
autorizzazione.
Per l'utilizzazione delle predette piante deve essere conseguito il
diploma di erborista.
Per piante officinali si intendono le
piante medicinali, aromatiche e da profumo comprese nell'
elenco approvato con regio decreto (si tratta del R.D. 26 maggio 1932, n.772, anche esso abrogato dal provvedimento in esame). Il diploma di erborista conferisce l'autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche nonchè alla preparazione industriale delle stesse. Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto che spetta, peraltro, ai
farmacisti.
Nella relazione illustrativa si riporta che il settore delle piante officinali è caratterizzato in Italia da oltre 3 mila ettari coltivati, con una produzione di circa 3.600 tonnellate che, in valore, è superiore ai 9 milioni di euro. Nelle diverse fasi della filiera operano circa 1.000 addetti e sono presenti oltre 2.000 marchi commerciali.
Nella Analisi di impatto della regolamentazione si dà conto di come il settore delle piante officinali ha registrato un notevole
aumento della domanda di prodotti legate alla sfera della salute e del benessere (senza dimenticare gli sviluppi dell'industria del
packaging innovativo); a fronte di ciò si registra una produzione interna che soddisfa solo il 30% del fabbisogno mentre il restante 70% delle erbe consumate in Italia proviene dall'estero. Tra i dati rilevanti del settore risulta rilevante il ruolo che all'interno della filiera delle piante officinali riveste la produzione biologica.
Si ricorda che la XIII Commissione Agricoltura della Camera ha esaminato nel corso della XVII Legislatura la
proposta di legge Sani 3864, recante disciplina della coltivazione, della raccolta e della prima trasformazione delle piante officinali, di contenuto pressoché equivalente, svolgendo un ciclo di audizioni (sono stati sentiti i rappresentanti di Agrinsieme e Coldiretti, i professori Delfine, De Mastro e la professoressa Zucconi nonché i rappresentanti della Federazione erboristi italiani (FEI), di Federimpresa Erbe, Unerbe-Confesercenti, Conferenza nazionale dei presidenti dei corsi di laurea in tecniche erboristiche e della Federazione italiana dei produttori di piante officinali) ed arrivando alla costituzione di un Comitato ristretto per l'adozione di un testo.
Nel corso delle audizioni sono state sollevate talune perplessità sul fatto di far riferimento alla prima trasformazione e non alla trasformazione
tout court che comunque rientra tra le attività connesse all'attività agricola principale.
Quanto all'indicazione di cosa debba intendersi per piante officinali si fa presente che la legge del 1931 richiama esclusivamente le piante medicinali, aromatiche e da profumo, senza menzionare le alghe, i funghi macroscopici e i licheni. Nel corso delle audizioni sono state sollevate talune perplessità in ordine all'aggiunta tra le piante officinali di tali tipologie. Si è inoltre sottolineato in tale occasione che la dizione "consistenti prevalentemente" riferita all'indicazione di quali operazioni debbano intendersi come operazioni di prima trasformazione non consente di chiarire se l'elencazione debba considerarsi esaustiva e in quali termini (quantitativi, qualitativi) sia stato adoperato il criterio di prevalenza.
Quanto al comma 4, in base al quale le attività di coltivazione, raccolta e prima trasformazione sono considerate attività agricola, tale disposizione si lega a quanto previsto dal successivo articolo 2 che esclude qualsiasi autorizzazione per poter svolgere le predette attività.
Quanto al comma 5, viene precisato che il provvedimento non si applica quando la coltivazione riguardi piante officinali che rientrano nell'ambito di applicazione del
D.P.R 9 ottobre 1990, n.309, recante
Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. In particolare, l'a
rt. 26, disciplinando le c
oltivazioni e le produzioni vietate, prevede che sia vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14, ad eccezione della canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, diversi da quelli di cui all'articolo 27, consentiti dalla normativa dell'Unione europea.
Il Ministro della sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici.
Infine, in relazione a quanto stabilito nel comma 7, relativo alla necessità di un'abrogazione espressa delle disposizioni ivi contenute, si fa presente che tale specifica rappresenta una linea di indirizzo interpretativo per gli operatori, non potendo vincolare il legislatore nel futuro, provenendo da fonte normativa gerarchicamente pari ordinata a quella chiamata ad introdurre le modifiche.
L'articolo 2 dispone al
comma 1 che l'attività di coltivazione, raccolta e prima trasformazione in azienda delle piante è ammessa senza necessità di alcuna autorizzazione. Tale specifica si connette al fatto, come già ricordato, che attualmente, in base alla legge n.99 del 1931, è necessaria un'apposita autorizzazione per svolgere le predette attività. Il comma in esame fa salvo quanto previsto dall'art. 1, comma 5, (relativo come detto alla coltivazione di piante rientranti nell'ambito di applicazione della normativa sull'uso di sostanze stupefacenti) e dal successivo comma 2, il quale richiama la necessità di seguire le "
Good Agricultural and Collection Practice"(GACP), richiamate dall'allegato 7, punto 7, delle
Good Manufacturing Practice (GMP), obbligatorie, sia per la produzione di sostanze attive vegetali che per i medicinali, come previsto dal titolo IV del decreto legislativo n.219 del 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, recante codice comunitario per i medicinali per uso umano.
Si rileva, al riguardo, che dal tenore letterale della norma non risulta chiaro se le Good Agricultural and Collection Practice"(GACP) siano obbligatorie solo in caso di produzione di medicinali o in tutti i casi di coltivazione di piante officinali.
Il
comma 3 prevede che le regioni e le province autonome si dovranno conformare nell'ambito della propria autonomia normativa ai princìpi stabiliti nel provvedimento in esame, provvedendo, altresì, a disciplinare la formazione, l'aggiornamento professionale dell'imprenditore agricolo e l'attività di consulenza aziendale attraverso lo strumento previsto dal Reg. n.1306/2013.
Il
sistema di consulenza aziendale è stato istituito dal Reg. n.1306 del 2013 (artt. 12, 13 e 14) ed ha trovato attuazione nell'ordinamento interno con l'articolo 1-
ter del decreto-legge n.91 del 2014, convertito, con modificazioni, dalla legge 116 del 2014.
Esso può essere richiesto relativamente:
Le regioni sono chiamate a selezionare i propri organismi di consulenza, facendo ricorso ad accordi quadro.
L'
articolo 3 disciplina la raccolta e prima trasformazione delle piante officinali spontanee. A tal fine si prevede che con il medesimo decreto con il quale si definisce l'elenco delle piante officinali viene disciplinata l'attività di raccolta e prima trasformazione di tali piante; per quelle che appartengono a specie e varietà da conservazione o in via di estinzione si applicano le disposizioni contenute nella legge sulla biodiversità agraria (L. n.194/2015). Nel caso in cui tali piante sono destinate ad essere utilizzate come ingredienti di un medicinale, la raccolta deve rispettare i principi del
Good Agricoltural and Collection Practice (GACP), già precedentemente richiamati.
L'
articolo 4 prevede che con decreto del Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali venga adottato il Piano di settore della filiera delle piante officinali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano (comma 1).
Si ricorda, al riguardo, che in data 10 aprile 2014 è stata raggiunto l'accordo in sede di Conferenza Stato-regioni sul Piano di settore della filiera delle piante officinali.
Il piano è chiamato a:
Le regioni sono chiamate a dare attuazione alle misure contenute nel Piano ai fini dell'inserimento delle misure da inserire nei Piani di sviluppo rurale. L'articolo 5 istituisce il Tavolo tecnico del settore delle piante officinali.
Si ricorda, in proposito, che, come riportato nella Analisi di impatto della regolamentazione con D.M. n.15391 del 10 dicembre 2013 è stato istituito il Tavolo di Filiera delle Piante officinali, composto dai rappresentanti degli Assessorati regionali all'Agricoltura, delle Associazioni e delle Federazioni del settore delle piante officinali, delle Università, dei Centri e degli Istituti di ricerca, del Ministero della salute, de Ministero dello sviluppo economico, del Ministero dell'Ambiente del territorio e del mare nonché del Ministero delle Finanze e dell'Agenzia delle dogane.
La fonte istitutiva del Tavolo è individuata in un decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali. I compiti del Tavolo sono di natura
consultiva e di
monitoraggio. I componenti del Tavolo durano in carica 3 anni. La composizione è definita al comma 2. Oltre ai rappresentanti dei Ministeri delle politiche agricole, della salute, dell'ambiente, dell'economia, dell'Agenzia delle dogane, è prevista la partecipazione delle regioni e dele province autonome, delle organizzaioni professionali agricole, delle organizzazioni dei produttori, degli importatori e dei trasformatori di piante officinali, delle Unione e federazioni del commercio e della distribuzione delle piante officinali, di Agea, di Ismea, del CREA, del CNR, ENEA, AIFA nonchè da una rappresentanza delle Università competenti. Ai partecipanti non spetterà alcun compenso (comma 3).
Nell'ambito delTavolo è costituito l'
Osservatorio economico e di mercato permanente. Gli esperti sono scelti tra i componenti del Tavolo tecnico (comma 5).
Sarebbe opportuno, al riguardo, rinviare ad un decreto le modalità di selezione degli stessi, in modo che tale scelta non risulti del tutto discrezionale.
L'articolo 6 prevede che con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, aottato d'intesa con la Conferenza Stato-regioni e province autonome, vengano istituiti i
Registri varietali delle specie di piante officinali.
Le piante sono quelle indicate nell'articolo 1, comma 2 (e, presumibilmente anche non appositamente specificato, nel decreto che fornisce l'elenco dettagliato); le specie devono essere classificate in funzione delle
caratteristiche riproduttive delle sementi e del
materiale di propagazione,
in modo da poter definire quali categorie per ammettere alla commercializzazione (comma 2).
Il decreto istitutivo dei Registri è chiamato a delineare (comma 3) la procedura da seguire per la
certificazione delle sementi, in linea con quanto previsto dalla legge 25 novembre 1971, n.1096, stabilendo quali adempimenti siano richiesti per garantire
la tracciabilità del materiale sementiero e definendo le caratteristiche tecnologiche del materiale ammesso alla commercializzazione (
al riguardo, sarebbe opportuno capire dal Governo cosa debba intendersi quando ci si riferisce alle caratteristiche tecnologiche, trattandosi di materiale di origine vegetale). Le spese conseguenti all'iscrizione nei registri sono a carico del richiedente; essi saranno determinato con precisione con decreto del Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali tenendo in considerazione il costo del servizio (comma 4).
Si rileva, al riguardo, che l'art. 3, comma 1, rinviando alla legge n.194/2015 la disciplina relativa alle piante officinali spontanee appartenenti a varietà da conservazione o in via di estinzione sembra implicitamente prevedere che tali varietà dovranno essere iscritte nell'apposita Anagrafe nazionale della biodiversità di interesse agricolo e alimentare, in vigore dal 26 dicembre 2015. Resta da chiarire se occorra includere o meno o comunque definire quale sia il regime giuridico delle piante officinali appartenenti a varietà da conservazione o in via di estinzione che non appartengano alle piante officinali spontanee.
Nel corso delle audizioni svolte nell'ambito della proposta di legge Sani 3864 sono emerse talune perplessità, in particolare da parte dei rappresentanti della Federazione italiana produttori di piante officinali, in ordine all'istituzione di un registro obbligatorio per le varietà commercializzabili.
E' stato, infatti, rilevato che se non è difficile ottenere nuove varietà, data la grande biodiversità delle specie officinali e la presenza di abbondanti popolazioni naturali, la selzione, il miglioramento e la conservazione in purezza hanno costi molto elevati difficilmente compatibili con la superficie coltivata, che è troppo piccola a livello di specie. Portando ad esempio la camomilla, che è una delle colture più importanti, il mercato del seme italiano vale forse 60.000 euro/anno, mentre il costo del mantenimento del seme in purezza di una sola varietà costa 50.000-80.000 euro l'anno. In tale occasione è stato sottolineato come sarebbe più utile per il settore prevedere un'iscrizione su base volontaria e a scopo di censimento, almeno per un periodo limitato di tempo, senza obblighi e restrizioni previste dalla normativa n.1096/1971.
L'
articolo 7 prevede che le Regioni possano istituire, anche d'intesa con il Ministero delle politiche agricole,
marchi che certifichino il rispetto di standard di qualità nella filiera delle piante officinali (comma 1). Il Ministero delle politiche agricole può proporre un marchio unico di qualità nazionale che le regioni potranno adottare a livello regionale, interregionale o di distretto (comma 2). E', al riguardo, incentivata l'applicazione nelle diverse fasi della filiera delle piante officinali delle
Good Agricoltural and Collection Practice (GACP).
L'
articolo 8 prevede l'abrogazione di:
Viene, poi, disposto che il regio decreto 26 maggio 1932, n.772 è abrogato a decorrere dall'entrata in vigore del decreto previsto dall'articolo 1, comma 2.
La
legge 6 gennaio 1931, n. 99 come riportato in precedenza disciplina attualmente la coltivazione, la raccolta e il commercio delle piante officinali. Nel corso delle audizioni è stato da più parti sottolineato l'inopportunità di abrogare in toto il provvedimento in esame, soprattutto laddove disciplina la figua e l'attività dell'erborista che in tal modo non troverebbe più alcuna regolamentazione specifica nel settore.
In particolare, l'art. 1 prevede che chiunque raccoglie piante officinali deve ottenere la carta di autorizzazione; chi utilizzi, altresì, dette piante deve conseguire il diploma di erborista.
L'art. 7 prevede che il diploma di erborista conferisce l'autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche, nonché alla preparazione industriale di esse. Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto, che spetta, peraltro, ai farmacisti. Il diploma sarà registrato presso l'ufficio del comune o dei comuni nei quali l'erborista intende svolgere la propria attività.
Il
Regio decreto 19 novembre 1931, n.1793, recante il
regolamento per l'applicazione della legge 6 gennaio 1931, n. 99, detta disposizioni attuative in ordine alla carta di autorizzazione, al Programma del corso di erboristeria, alla Commissione consultiva per le piante officinali e ai Consorzi e federazioni.
La
legge 30 ottobre 1940, n.1724 reca norme per la disciplina della raccolta e della vendita della camomilla.
Il provvedimento risulta già abrogato dall'art. 24, D.L. 25 giugno 2008, n. 112 .
La legge 9 ottobre 1942, n.1421 reca la disciplina della raccolta e del commercio della digitale.Il comma 1 dell'art. 1, D.Lgs. 1° dicembre 2009, n. 179, in combinato disposto con l'allegato 1 allo stesso decreto, ha ritenuto fino ad oggi indispensabile la permanenza in vigore del presente provvedimento
Il Regio Decreto 26 maggio 1932 n. 772, infine, contiene l'Elenco delle piante dichiarate officinali.
L'
articolo 9, infine, contiene la
clausola di neutralità finanziaria.
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Relazioni e pareri allegatiIl provvedimento risulta corredato delle relazione illustrativa, della relazione tecnica, dell'analisi tecnico-normativa, dell'analisi di impatto della regolamentazione. L'assegnazione del provvedimento è stata effettuata con riserva in quanto devono ancora esprimersi sul provvedimenti il Consiglio di Stato e la Conferenza unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. |
Conformità con la norma di delegaIl provvedimento fa riferimento, in relazione alla norma di delega, all'articolo 5 della legge 28 luglio 2016, n.154 (c.d. collegato agricolo) che reca una delega al Governo per il riordino e la semplificazione della normativa in materia di agricoltura, silvicoltura e filiere forestali Si prevede, al riguardo che il Governo è delegato ad adottare, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge (25 agosto 2016), uno o più decreti legislativi con i quali provvedere a raccogliere in un codice agricolo ed in eventuali appositi testi unici tutte le norme vigenti in materia divise per settori omogenei nonché ad introdurre le modifiche necessarie alle predette finalità. I decreti legislativi sono adottati sulla base dei seguenti princìpi e criteri direttivi: a) ricognizione e abrogazione espressa delle disposizioni oggetto di abrogazione tacita o implicita, nonché di quelle che siano prive di effettivo contenuto normativo o siano comunque obsolete; b) organizzazione delle disposizioni per settori omogenei o per materie, secondo il contenuto precettivo di ciascuna di esse, anche al fine di semplificare il linguaggio normativo; c) coordinamento delle disposizioni, apportando le modifiche necessarie per garantire la coerenza giuridica, logica e sistematica della normativa e per adeguare, aggiornare e semplificare il linguaggio normativo; d) risoluzione di eventuali incongruenze e antinomie tenendo conto dei consolidati orientamenti giurisprudenziali; e) revisione dei procedimenti amministrativi di competenza statale in materia di agricoltura, al fine di ridurre i termini procedimentali e ampliare le ipotesi di silenzio assenso con l'obiettivo di facilitare in particolare l'avvio dell'attività economica in materia di agricoltura; f) introduzione di meccanismi, di tipo pattizio, con le amministrazioni territoriali in relazione ai procedimenti amministrativi di loro competenza, al fine di prevedere tempi di risposta delle amministrazioni inferiori ai termini massimi previsti, ridurre i termini procedimentali e ampliare le ipotesi di silenzio assenso con l'obiettivo di facilitare in particolare l'avvio dell'attività economica in materia di agricoltura; g) armonizzazione e razionalizzazione della normativa sui controlli in materia di qualità dei prodotti, sulle produzioni a qualità regolamentata, quali le denominazioni di origine, le indicazioni geografiche registrate ai sensi della vigente normativa europea e la produzione biologica, e contro le frodi agroalimentari, al fine di evitare duplicazioni, di tutelare maggiormente i consumatori e di eliminare gli ostacoli al commercio e le distorsioni della concorrenza, nonché al fine di coordinare l'attività dei diversi soggetti istituzionalmente competenti sulla base della normativa vigente, fatte salve le competenze delle Autorità individuate dall'articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, e successive modificazioni, nonché del Ministero della salute ai fini dell'attuazione dell'articolo 41 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004.
In attuazione di tale principio di delega è stato trasmesso alle Camere lo schema di decreto legislativo recante disposizioni di armonizzazione e razionalizzazione della normativa sui controlli in materia di produzione agricola e agroalimentare biologica (474). Il prescritto parere è stato espresso il 13 dicembre 2017 ;
h) revisione e armonizzazione della normativa nazionale in materia di foreste e filiere forestali, in coerenza con la strategia nazionale definita dal Programma quadro per il settore forestale, di cui al comma 1082 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296, la normativa europea e gli impegni assunti in sede europea e internazionale, con conseguente aggiornamento o con l'eventuale abrogazione del decreto legislativo 18 maggio 2001, n. 227.
In attuazione di tale principio di delega, è stato presentato alle Camere per il prescritto parere lo schema di decreto legislativo (atto n. 485), recante disposizioni concernenti la revisione e l'armonizzazione della normativa nazionale in materia di foreste e filiere forestali.
I decreti legislativi sono adottati su proposta del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, con il Ministro dell'economia e delle finanze e con i Ministri interessati, previa acquisizione del parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e del parere del Consiglio di Stato, che sono resi nel termine di quarantacinque giorni dalla data di trasmissione di ciascuno schema di decreto legislativo, decorso il quale il Governo può comunque procedere. Lo schema di ciascun decreto legislativo è successivamente trasmesso alle Camere per l'espressione dei pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari e della Commissione parlamentare per la semplificazione, che si pronunciano nel termine di sessanta giorni dalla data di trasmissione, decorso il quale il decreto legislativo può essere comunque adottato. Se il termine previsto per il parere cade nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto al comma 1 o successivamente, la scadenza medesima è prorogata di novanta giorni. Il Governo, nel caso in cui non intenda conformarsi ai pareri parlamentari, è tenuto a trasmettere nuovamente i testi alle Camere con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, corredate dei necessari elementi integrativi di informazione e motivazione. Le Commissioni competenti per materia possono esprimersi sulle osservazioni del Governo entro il termine di dieci giorni dalla data della nuova trasmissione. Decorso tale termine, i decreti possono comunque essere adottati. E' previsto, infine, che dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Si osserva, al riguardo, che la norma di delega non contiene un riferimento specifico al riordino della normativa sulla coltivazione e la raccolta delle piante officinali; il Governo ha ritenuto che tale materia potesse essere ricompresa all'interno della delega relativa al riordino complessivo della normativa in materia di agricoltura, silvicultura e filiere forestali, da raccogliere in un codice agricolo o in testi unici omogenei, di cui all'articolo 5 sopra richiamato. |
