Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2012/56/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza

18 dicembre 2013
Elementi per l'istruttoria normativa

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Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge di delegazione europea 2013 - legge n. 96/2013 - , allo scopo di recepire la direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/UE per quanto riguarda la farmacovigilanza.

Occorre tuttavia precisare che con lo schema in esame si recepiscono solamente i paragrafi 1, 5 e 12 dell'articolo 1 della direttiva 2012/26/UE, mentre i restanti paragrafi 2, 7, 8, 9, 10 e 11, che intervengono, modificandole, direttamente sulle previsioni contenute nella direttiva 2010/84/UE, troveranno attuazione con il decreto interministeriale da emanarsi ai sensi dell'articolo 1, comma 344 della legge n. 228/2012 - Legge di stabilità per il 2013 -, attualmente in fase di definizione, che in relazione ai criteri indicati, disciplinerà gli aspetti relativi alle procedure operative e alle soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza.

Il provvedimento in esame interviene a modificare il decreto legislativo n. 219/2006 e si compone di 3 articoli.

L'articolo 1, comma 1, si articola in 4 lettere che modifiano alcuni articoli del citato D.Lgs219/2006.

La lettera a) - intervenendo sull'articolo 3, comma 1, lettera f-bis del D.Lgs 219/2006 - integra le norme sull'autorizzazione - da parte dell'AIFA - alla produzione di medicinali per terapia avanzata (preparati su base non ripetitiva): si prevede che l'autorizzazione sia rilasciata secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della salute, da emanarsi sentita la stessa AIFA. La lettera b) modifica l'articolo 34 del D.Lgs 219/2006 in tema di obblighi di comunicazione richiedendo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un mediucinale (AIC) comunichi le motivazioni della sopensione ovvero dell'interruzione definitiva della commercializzazione di un medicinale (al fine di specificare se i motivi siano soltanto commerciali ovvero siano attinenti all'efficacia del medicinale o alla proteziuone della salute pubblica). La lettera c) modifica l'articolo 80 del D.lgs 219, relativo alla possibilità di deroga - eventualmente concessa da parte dell'AIFA - all'obbligo di fornire in lingua italiana alcune indicazioni nell'etichetta o nel foglio illustrativo o all'obbligo di redifgere il foglio illustrativo in lingua italiana - le deroghe possono essere concesse anche per la lingua tedesca, in relazione all'obbligo di predisposizione anche in tale lingua che vige con riferimento alla provincia di Bolzano. In base alla novella, la deroga può essere concessa, oltre che per i medicinali non destinati alla fornitura diretta al paziente (come prevede la norma vigente), per i casi di gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale e si estende alle etichette la possibilità di deroga all'obbligo di redazione in lingua italiana - si specifica, peraltro, che la dispensa dagli obblighi suddetti, relativi alla redazione dell'etichetta o del foglio illustrativo in lingua italiana, può essere totale o parziale e si conferma che la dispensa può concernere anche la lingua tedesca, con riferimento ai corrispondenti obblighi nella provincia di Bolzano); la novella, inoltre, introduce un richiamo generale, al fine di far comunque salvi i provvedimenti ritenuti necessari per la tutela della salute umana. La lettera d), intervenendo sull'articolo 152 del D.Lgs 219/2006, introduce obblighi di tempestiva comunicazione all'Agenzia europea del farmaco da parte dell'AIFA, delle determinazioni relative alle domande di AIC o delle evenienze relative ad un'AIC già rilasciata.

Gli articoli 2 e 3 recano, rispettivamente, la clausola di invarianza degli oneri finaziari e le norme sull'entrata in vigore del provvedimento.

Relazioni e pareri allegati

Lo schema di decreto è corredato dalla relazione illustrativa, dalla tavola di concordanza, dalla relazione tecnica, dall'analisi di impatto della regolamentazione e dall'analisi tecnico-normativa.

Conformità con la norma di delega

Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nell'articolo 1 della legge di delegazione europea 2013 - legge n. 96/2013 - , allo scopo di recepire la direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttibva 2001/83/UE per quanto riguarda la farmacovigilanza. La direttiva rientra tra quelle elencate nell'Allegato B della citata legge di delegazione europea 2013. Esso fa parte di un gruppo di schemi di decreto legislativo approvati dal Consiglio dei ministri nella riunione del 3 dicembre 2013, in prossimità della scadenza dei termini per l'esercizio della delega (4 dicembre). In questo modo il Governo può avvalersi, nell'esercizio della potestà legislativa delegata, di un meccanismo di scorrimento dei termini, disposto in via generale dall'articolo 31, comma 3 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante le norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea. In base a tale norma, qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini di delega o successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi (vale a dire, nel caso di specie, fino al 4 marzo 2014).

Tra i criteri e pincìpi direttivi dettati con la legge delega vanno ricordati quelli generali relativi :

• all'attuazione dei decreti da parte della amministrazioni con le ordinarie strutture amministrative;

• alla facoltà, a fini di coordinamento, di introdurre modifiche alla disciplina vigente nei diversi settori;

• alla possibilità, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti, di prevedere sanzioni amministrative o penali: mentre le sanzioni penali potranno essere previste, nell'ambito di limiti predefiniti, soltanto quando le infrazioni ledano od espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti, le sanzioni amministrative, anch'esse entro limiti predefiniti, potranno essere comminate per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli sopra indicati;

• alla facoltà di prevedere spese aggiuntive, nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive, provvedendo alla relativa copertura a carico del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183;

• alla necessità di procedere all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo mediante la modifica di questi ultimi;

• alla necessità di tener conto delle eventuali modificazioni alle direttive comunitarie nel frattempo intervenute;

• alla individuazione di procedure idonee a salvaguardare l'unitarietà dei processi decisionali nonché l'efficacia ed economicità dell'azione amministrativa qualora vi sia sovrapposizione o coinvolgimento di competenze di più amministrazioni statali;

• alla facoltà di attuare con un unico decreto le direttive riguardanti le stesse materie o gli stessi atti normativi.

Nel complesso lo schema di decreto appare conforme ai princìpi dettati con legge delega.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento ha la finalità di introdurre specifiche misure per rafforzare l'efficacia del sitema di farmacovigilanza. La materia trattata appare pertanto riconducibile alla tutela della salute, oggetto di competenza legislativa concorrente ai sensi dell'articolo 117, comma 3 Cost.

Compatibilità comunitaria

La Direttiva 2012/26/UE modifica la direttiva 2001/83/UE (Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) per la parte relativa alla farmacovigilanza e ha come obiettivo l'armonizzazione in tutta l'Unione delle norme in questa materia, stabilendo, tra l' altro, che l'Unione stessa possa intervenire in base al principio di sussidiarietà.

Su proposta della Commissione Europea, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno dunque modificato la disciplina vigente in materia, adottando la direttiva in oggetto, al fine di rafforzare la trasparenza e l'efficacia della farmacovigilanza, e hanno stabilito - art. 1, numero 1) - che in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale in uno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) abbia l'obbligo di informare l'Autorità competente dello stesso Stato membro, specificando se la decisione sia stata presa per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della sanità pubblica. Ciò al fine di evitare che le ragioni commerciali - che a volte giustificano il ritiro di un prodotto - fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza.

Lo stesso articolo 1 (al numero 2)) stabilisce che uno Stato membro possa, con un'azione d'urgenza a tutela della salute pubblica, sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercioe vietare l'uso di un medicinale sul proprio territorio, anche temporaneamente in attesa di una decisione definitiva. Tale azione d'urgenza deve essere comunicata, entro il giorno feriale successivo, alla Commissione, all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e agli altri Stati membri. Anche la Commissione può adottare un'analoga azione d'urgenza per i medicinali autorizzati ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004 (medicinali autorizzati dall'EMA).

In casi particolari aventi interesse comunitario, la Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni alla messa in commercio o di diniego del rinnovo di esse. (art. 1, numero 3)).

Il numero 5) dell'art. 1 dà indicazioni relativamente al foglietto illustrativo dei farmaci che deve essere redatto in modo da risultare comprensibile e chiaramente leggibile nelle lingue ufficiali degli stati membri a meno che le autorità competenti non dispongano diversamente laddove il farmaco non sia destinato ad essere fornito direttamente al paziente o sussistano gravi limitazioni alla disponibilità di esso, mentre il numero 6) reca disposizioni relative alla distribuzione all'ingrosso di medicinali verso i paesi terzi.

Viene stabilito, inoltre, (art. 1, numero 12), lett. b)) che annualmente l'EMA pubblica un elenco dei medicinali per i quali siano state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio, la cui fornitura sia stata vietata o che siano stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.

Gli Stati membri hanno tempo sino al 28 ottobre 2013 per recepire le disposizioni della Direttiva in esame.

Procedure di contenzioso

(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Si segnala che la Commissione europea ha messo in mora l'Italia nell'ambito della procedura di infrazione n. 2013/401, aperta per il mancato recepimento della direttiva 2012/26/UE in materia di farmacovigilanza.

Il termine per il recepimento era fissato al 28 ottobre 2013.

Documenti all'esame delle istituzioni dell'Unione europea

(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Si segnala che la Commissione europea ha presentato lo scorso giugno una proposta di regolamento sulle tariffe da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento dell'attività di farmacovigilanza (COM(2013)472).

Il voto del Parlamento europeo, nell'ambito della procedura legislativa ordinaria, è previsto per il prossimo aprile.