PREMESSA
La proposta di legge in esame, approvata dal Senato,
reca disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori
per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie.
Il testo non è corredato di relazione tecnica. Nel corso
dell’esame presso il Senato, il dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato ha depositato una nota tecnica del 26 marzo 2015; di tale nota, per gli
elementi di carattere finanziario, si dà conto nel presente dossier.
Si esaminano di seguito le disposizioni che presentano
profili di carattere finanziario.
ANALISI DEGLI EFFETTI FINANZIARI
ARTICOLI 1, 2, 5 e 6
Aggiornamento dei LEA, attuazione
delle norme da parte delle Regioni e copertura finanziaria
Normativa vigente: l’articolo 1, comma 229,
della legge n. 147/2013 (legge di stabilità 2014) ha incrementato il
livello di finanziamento del SSN di 5 milioni di euro per l’effettuazione in
via sperimentale degli accertamenti diagnostici neonatali. Successivamente l’articolo
1, comma 167, della legge n. 190/2014 (legge di stabilità per il 2015) ha
incrementato di ulteriori 5 milioni di euro a decorrere dal 2015, la predetta
autorizzazione di spesa. Pertanto, lo stanziamento a regime finalizzato al
menzionato screening neonatale ammonta, a decorrere dal 2015, a 10
milioni di euro annui.
L’articolo 6 della legge n. 104/1992 stabilisce che
gli interventi per la prevenzione e la diagnosi prenatale e precoce delle
minorazioni si attuano nel quadro della programmazione sanitaria e le regioni,
conformemente alle competenze e alle attribuzioni loro assegnate, sono pertanto
chiamate a fornire l'informazione e l'educazione sanitaria, con particolare
riferimento ai fattori di rischio, ai controlli da effettuare e, più in
generale, all'attività di prevenzione.
L'articolo 1, comma 554, della legge n. 208/2015 (legge di
stabilità 2016) ha abrogato, a decorrere dal 1° gennaio 2016, la procedura
per l'aggiornamento dei LEA di cui all'art. 1, comma 5, del DL. 158/2012 (L.
189/2012), e ha previsto che la definizione e l'aggiornamento dei LEA siano
effettuati con DPCM su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni
e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari nonché con la
procedura di cui al comma 559 della medesima legge di stabilità. Quest'ultimo
dispone che se la proposta attiene esclusivamente alla modifica degli elenchi
di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero alla
individuazione di misure volte ad incrementare l'appropriatezza della loro
erogazione e la sua approvazione non comporta ulteriori oneri a carico della
finanza pubblica, l'aggiornamento dei LEA è effettuato con decreto del Ministro
della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale
previa registrazione della Corte dei conti.
Le norme, al fine di garantire la prevenzione
delle malattie metaboliche ereditarie, prevedono l’inserimento nei livelli
essenziali di assistenza (LEA) degli screening neonatali obbligatori da
effettuare su tutti i nati da parti avvenuti in strutture ospedaliere o a
domicilio, per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento.
In particolare, l’aggiornamento dei LEA è attuato con DPCM, mediante
la procedura all’articolo 1, comma 554, della legge n. 208/2015 (legge di
stabilità 2016), da concludere entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore del provvedimento in esame. Dalla data di entrata in vigore del DPCM è
prevista la cessazione della sperimentazione disposta dalla legge di stabilità
2014 (articolo 1, comma 229, legge n. 147/2013) con soppressione della relativa
autorizzazione di spesa.
Le norme dispongono che alla copertura degli oneri derivanti
dall’aggiornamento dei LEA, valutati in 25.715.000 euro annui, si
provveda, quanto a 15.715.000 euro, mediante la citata procedura di cui
all’articolo 1, comma 554, della legge n. 208/2015 (legge di stabilità 2016),
nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica e, quanto a 10 milioni
di euro, utilizzando le dotazioni finanziarie di cui all'articolo 1, comma 229,
della legge n. 147/2013, come incrementate dall'articolo 1, comma 167, della legge
n. 190/2014.
Nella nota tecnica del 26 marzo 2015 la RGS precisava
che a decorrere dal 2015 le risorse destinate allo svolgimento della
sperimentazione dello screening neonatale per la prevenzione delle
malattie ereditarie ammontano a 10 milioni di euro annui.
Le norme prevedono, inoltre, una disciplina transitoria
(articolo 5), in base alla quale le regioni provvedono all'attuazione del
provvedimento in esame entro sei mesi dalla data di entrata in vigore dello
stesso, conformemente a quanto previsto dall'art. 6 della L. 104/1992 in
materia di interventi per la prevenzione e la diagnosi prenatale e precoce
delle minorazioni.
Al riguardo, si evidenzia preliminarmente
che gli oneri, valutati in 25.715.000 euro annui, sono riferiti dalla norma esclusivamente
ai costi aggiuntivi derivanti dall’inclusione nei LEA degli screening
neonatali. Non viene peraltro indicata la decorrenza del predetto onere.
Al fine di una verifica della congruità delle risorse
stanziate andrebbero inoltre forniti i dati e gli elementi di valutazione alla
base della quantificazione recata dalla norma in esame (con riferimento, fra
l’altro, al numero dei soggetti potenzialmente interessati e ai relativi costi
delle prestazioni previste).
Indicazioni appaiono altresì utili in merito
all’effettiva possibilità di rinvenire risorse nella misura di 15.715.000 euro
mediante la procedura di aggiornamento dei LEA (articolo 1, comma 554, della
legge di stabilità 2016). Infatti, tale possibilità presuppone una rimodulazione
di altre prestazioni già comprese nei LEA al fine di garantire la neutralità
finanziaria delle disposizioni in esame.
Inoltre, nella fase che precede la predetta procedura,
l’applicazione transitoria delle norme del provvedimento, prevista
dall’articolo 5, appare comunque suscettibile di recare oneri aggiuntivi a
carico dei servizi sanitari regionali, che si finanziano nell’ambito delle
risorse complessive del SSN. In proposito, andrebbero acquisiti elementi di
valutazione dal Governo.
Con riferimento all’onere, che non sembra configurato
come limite di spesa, si segnala che lo stesso non è corredato da una clausola di
salvaguardia si sensi dell’articolo 17, comma 12, della legge di contabilità. Anche
a tal riguardo andrebbe acquisito l’avviso del Governo.
Andrebbe infine confermato che l’utilizzo delle
disponibilità di cui all’articolo, 1, comma 229, della legge n. 147/2013 non
incida su impegni già assunti o su interventi già programmati in attuazione
della medesima legge.
In merito ai profili
di copertura finanziaria (articolo 6), si evidenzia che la
disposizione in commento stabilisce, al comma 1, che, con la procedura di
definizione ed aggiornamento dei LEA (vedi infra), da completare entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si
provvede ad inserire nei LEA gli accertamenti diagnostici neonatali con
l’applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche disponibili,
per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie.
Alla copertura degli
oneri derivanti da tale previsione, valutati in 25.715.000 euro annui, il comma
2 provvede:
a) quanto a
15.715.000 euro, mediante la procedura di aggiornamento dei LEA di cui
all’articolo 1, comma 554, della legge di stabilità 2016, nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica;
b) quanto a 10
milioni di euro, utilizzando le dotazioni finanziarie di cui all’articolo 1,
comma 229, della legge di stabilità 2014, come incrementate dall’articolo 1,
comma 167, della legge di stabilità 2015, relative alla sperimentazione dello screening
neonatale per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie.
Conseguentemente il
comma 3 dispone che, dalla data di entrata in vigore del DPCM che aggiorna i
LEA ai sensi del comma 1, cessa la predetta sperimentazione con la soppressione
della relativa autorizzazione di spesa.
Ciò posto, appare opportuno,
secondo quanto evidenziato anche nella parte relativa ai profili di
quantificazione, acquisire dal Governo una rassicurazione circa la possibilità
di reperire le risorse di cui alla lettera a) sulla base della nuova disciplina
relativa alla definizione e all'aggiornamento dei LEA introdotta dalla legge di
stabilità 2016, che sembrerebbe presupporre una rimodulazione di altre
prestazioni già comprese nei LEA.
Andrebbe inoltre
acquisita una conferma che l’utilizzo delle dotazioni finanziarie di cui alla
lettera b) non pregiudichi interventi già programmati in attuazione della norma
interessata.
ARTICOLO 3
Centro di coordinamento sugli
screening neonatali
Normativa vigente: l’articolo 1, comma
229, della legge n. 147/2013 (legge di stabilità per l’anno 2014) ha istituito
presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) un
Centro di coordinamento sugli screening neonatali composto: dal
direttore generale dell'Age.na.s. con funzione di coordinatore; da tre membri
designati dall'Age.na.s, dei quali almeno un esperto con esperienza
medico-scientifica specifica in materia; da un membro di associazioni dei
malati affetti da patologie metaboliche ereditarie; da un rappresentante del
Ministero della salute; da un rappresentante della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. La partecipazione dei soggetti di cui al terzo periodo è a titolo
gratuito.
La norma, al fine di favorire la massima
uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce
neonatale, istituisce, presso l'Istituto superiore di sanità (ISS), il Centro
di coordinamento sugli screening
neonatali, composto da 9 membri, che partecipano a titolo gratuito.
Il Centro è composto da: a) il direttore generale
dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni di coordinatore; b) tre membri
designati dall'Istituto superiore di sanità, dei quali almeno uno con
esperienza medico-scientifica specifica in materia; c) tre membri delle
associazioni maggiormente rappresentative dei soggetti affetti dalle patologie
di cui alla presente legge e dei loro familiari; d) un rappresentante del
Ministero della salute; e) un rappresentante della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
Al Centro sono attribuiti i seguenti compiti:
a) monitorare e promuovere la massima uniformità di
applicazione degli screening neonatali sul territorio nazionale;
b) collaborare con le regioni per la diffusione delle
migliori pratiche in tema di screening neonatale;
c) individuare standard comuni per la realizzazione
degli screening neonatali;
d) definire le dimensioni del bacino d'utenza di ciascun
centro di riferimento regionale al fine di accorpare, se necessario, aree
geografiche contigue;
e) fornire informazioni codificate e standardizzate ai
servizi territoriali per l'assistenza alle famiglie dei neonati sui rischi
derivanti dalle patologie metaboliche ereditarie, nonché sui benefìci
conseguibili attraverso l'attività di screening, offrendo anche
informazioni sulla terapia e sulle migliori cure disponibili per la specifica
malattia metabolica;
f) stabilire, per le finalità di cui alle lettere a) e d),
le modalità di raccolta dei campioni di sangue da inviare ai centri di
riferimento regionali entro ventiquattro ore dalla raccolta;
g) istituire un archivio centralizzato sugli esiti degli screening
neonatali al fine di rendere disponibili dati per una verifica dell'efficacia,
anche in termini di costo, dei percorsi intrapresi.
Al riguardo si evidenzia in primo luogo l’esigenza
di precisazioni circa il coordinamento delle attività svolte dal Centro istituito
dalla norma in esame presso l’Istituto superiore di sanità (ISS) rispetto a
quelle attribuite all’omologo Centro di coordinamento istituito dalla legge di
stabilità per il 2014 presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali (Age.na.s.), di cui non è espressamente prevista la soppressione.
Qualora il Centro di coordinamento previsto dalla norma
in esame dovesse sostituire quello previsto dalla vigente normativa, va
rilevato che l’onere indicato dal provvedimento è espressamente riferito
soltanto all’inclusione delle prestazioni di screening neonatale nei
LEA. Andrebbe, quindi, verificata la possibilità che l’ISS possa svolgere i
compiti assegnati al nuovo Centro di coordinamento nell’ambito delle risorse
disponibili a legislazione vigente, anche in considerazione del fatto che le
attività in questione appaiono definite in maniera più dettagliata di quanto
previsto dalla vigente normativa.
Si vedano, in particolare, le modalità di raccolta dei campioni
di sangue (lettera f)) e l’istituzione di un archivio centralizzato
sugli esiti degli screening neonatali (lettera g).
Per quanto riguarda la gratuità della partecipazione dei
componenti al Centro di coordinamento, si evidenzia che la norma non esclude
esplicitamente la corresponsione di gettoni, compensi, rimborsi spese o altri
emolumenti comunque denominati. Sul punto appare opportuno l’avviso del
Governo.
ARTICOLO 4
Protocollo operativo per la
gestione degli screening neonatali
Normativa vigente: l’articolo 1, comma
229, della legge n. 147/2013 (legge di stabilità per l’anno 2014) ha
previsto che con provvedimento del Ministro della salute sia definito, entro 3
mesi dalla data di entrata in vigore della legge di stabilità 2014 (1° gennaio
2014), l'elenco delle patologie da sottoporre a screening neonatale.
La norma prevede che il Ministro della salute,
acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, nonché delle società scientifiche di riferimento,
predisponga un protocollo operativo per la gestione degli screening
neonatali nel quale sono definite le modalità della presa in carico del
paziente positivo allo screening neonatale e dell'accesso alle terapie.
L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(Age.na.s.) compie una valutazione di HTA (Health technology assessment)
su quali tipi di screening neonatale effettuare.
Al riguardo appare utile una conferma che
le attività in questione possono essere svolte nell’ambito delle risorse
disponibili a legislazione vigente, tenuto conto che parte delle stesse sembrano
attualmente svolte nell’ambito della sperimentazione dello screening
neonatale già avviata con la legge di stabilità 2014.
Si segnala in proposito che il DM per l’individuazione delle
patologie non è stato ancora emanato e il suo iter è in corso di
completamento.
L’elenco delle patologie da sottoporre a screening neonatale esteso
(Sne) è stato individuato dal gruppo di lavoro per la “elaborazione di linee
guida cliniche per l’individuazione di protocolli applicativi per lo screening
neonatale esteso”, istituito presso l’Age.na.s.
