ALLEGATO

5-05847 Murer: Interventi di rimozione delle protesi mammarie Pip (Poly Implants prothèses).
5-05860 Pedoto: Tutela della salute delle donne sottoposte ad impianto di protesi mammarie Pip.
5-05960 Zazzera: Divieto di commercializzazione delle protesi mammarie Pip.
5-05977 Farina Coscioni: Iniziative concernenti il fenomeno delle protesi mammarie Pip in Italia.

TESTO DELLA RISPOSTA

Ringrazio gli On.li interroganti per la presentazione degli atti ispettivi in esame, a cui rispondo congiuntamente stante l'analogia dei contenuti, in quanto ciò mi consente di fare il punto sulla situazione delle protesi mammarie e di aggiornare le notizie già fornite a codesta Commissione in occasione della seduta di question time del 12 gennaio 2012.
Le protesi mammarie sono dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal decreto legislativo n. 37/2010 (attuazione della Direttiva 93/42/EC e successive modifiche ed integrazioni), che indica i requisiti generali ed essenziali che un dispositivo deve possedere.
L'applicazione della suddetta normativa è volta alla sicurezza del prodotto e all'analisi dei rischi alla sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, alla minimizzazione dei rischi associati all'uso il trasporto e immagazzinamento.
Rammento che, a seguito della comunicazione dell'Autorità francese responsabile per i dispositivi medici (AFSAPPS), datata 30 marzo 2010, con cui si comunicava il ritiro delle protesi mammarie della ditta francese P.I.P. (POLY IMPLANTS PROTHESE), questo Ministero ha predisposto le seguenti misure:
in data 1^o aprile 2010, ha diramato una circolare con cui si invitavano tutti gli operatori sanitari interessati a non utilizzare i dispositivi oggetto del ritiro, eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena, nonché a segnalare eventuali incidenti correlati all'utilizzo dei dispositivi sopra riportati;
in data 9 giugno 2010, il Consiglio Superiore della Sanità ha esaminato la questione e fornito il proprio parere circa la necessità di rendere disponibili, al pubblico e agli operatori sanitari, indicazioni per la gestione delle pazienti portatrici di tali protesi;
in data 30 giugno 2010, visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità, ha diramato una seconda circolare con cui sono state fornite, a tutti i soggetti interessati, raccomandazioni per la gestione delle pazienti impiantate con protesi mammarie P.I.P.;
in data 9 agosto 2010 è stato chiesto all'Istituto Superiore di Sanità di effettuare analisi sulle caratteristiche del materiale protesico ritirato in Italia, in particolare relativamente al rischio di tossicità e mutagenicità, al fine di disporre di dati da poter confrontare, ed eventualmente integrare, con quelli francesi;
in data 18 aprile 2011 si sono ricevute le risultanze dei test effettuati dall'AFSAPPS, in esito alle quali è stato dimostrato che il silicone delle protesi P.I.P. non ha proprietà di tipo genotossico;
in data 22 dicembre 2011 il Consiglio Superiore Sanità ha confermato che non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma che esistono maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie

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e che, pertanto, le donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo;
in data 29 dicembre 2011 è stata adottata l'Ordinanza al fine di individuare le persone portatrici di protesi mammarie denominate P.I.P. impiantate nel nostro Paese. Tale Ordinanza impone a tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate, di redigere - entro 15 giorni dalla pubblicazione - un elenco nominativo di tutti i casi riguardanti l'impianto di P.I.P. a partire dal 1^o gennaio 2001. Le Regioni hanno poi altri dieci giorni di tempo per inviare tutti i dati al Ministero. Le Regioni devono, inoltre, verificare l'applicazione delle raccomandazioni in materia disposte dal Consiglio Superiore di Sanità nel parere espresso il 22 dicembre scorso.

Comunico inoltre che il Consiglio Superiore di Sanità, nella seduta del 25 gennaio 2012, ha esaminato e approvato il documento «Protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Protese - Indicazioni per la gestione clinica dei casi - elaborato da un gruppo di lavoro composto da esperti dello stesso Consiglio, supportati da esperti e rappresentanti di Società scientifiche, che è stato ulteriormente integrato dal successivo parere reso il 31 gennaio us. Deposito per gli atti di questa Commissione copia di entrambi i pareri e copia del documento approvato.
Ritengo doveroso evidenziare che tra le altre considerazioni delineate nel documento in esame emerge, che il «gel di silicone contenuto nelle protesi PIP non corrisponde alla composizione descritta nel fascicolo tecnico del dispositivo redatto dal fabbricante» che «dai dati del sistema di vigilanza italiano si rileva un intervallo temporale medio fra l'impianto e la rottura pari a 5 anni e 7 mesi per le protesi PIP e pari a 6 anni e 4 mesi per tutte le altre protesi» che il contenuto nelle protesi P.I.P. non presenta ad oggi effetti genotossici, «ma si ritengono opportuni ulteriori studi a lungo termine in vivo»; che detto gel «ha un potere irritante che non si riscontra nel gel di silicone delle altre protesi» e inoltre che «non esistono, per tali protesi, prove di maggiore rischio di cancerogeneità, ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie». Il documento nella sezione finale rubricata «Procedure» è volto a indicare i rischi connessi all'espianto e all'eventuale reimpianto, di cui devono essere informate le pazienti.
Segnalo inoltre, che il rafforzamento dell'azione di monitoraggio clinico, già normalmente eseguito nelle pazienti che abbiano subito un impianto di protesi mammaria, è condizione necessaria per la valutazione delle esigenze chirurgiche, rispetto alle quali non sono secondari gli aspetti anamnestici e l'attualità degli esiti delle indagini diagnostiche, tenendo conto anche dei rischi associati agli atti chirurgici.
A tal fine, si sta ponendo costante attenzione all'evoluzione delle raccomandazioni emanate dalle altre Autorità sanitarie europee.
Per quanto attiene all'impatto economico, sembra opportuno precisare che lo stesso dipende dalla disponibilità dei dati descrittivi della casistica.
Per quanto attiene alla necessità di istituire il Registro nazionale delle protesi, sollevato dall'On. Pedoto, il Ministero della salute auspica che in tempi rapidi possa concludersi l'iter del d.d.l. relativo al Registro nazionale e ai registri regionali, AS 2515, attualmente all'esame della 12^a Commissione del Senato, che questa Commissione ha già approvato in sede deliberante.

Stato di attuazione della Ordinanza 29 dicembre 2011.

L'ordinanza del Ministro della Salute, firmata il 29 dicembre u.s., ha attivato il censimento della protesi mammarie denominate P.I.P. (Poly Implants Prothese) impiantate in Italia dal 1^o gennaio 2001. Il censimento prevede la notifica, da parte delle strutture sanitarie alla competente azienda unità sanitaria locale, delle informazioni relative alla data dell'intervento d'impianto di protesi mammaria P.I.P. o della mancata effettuazione di tali interventi.

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Per la notifica, anche in caso di nessun intervento di impianto con protesi PIP effettuato, tutte le strutture sanitarie hanno utilizzato il modulo on line predisposto dal Ministero della Salute, sul proprio sito web (www.salute.gov.it), per semplificare l'attività di raccolta e di analisi dei dati da parte di tutti i livelli di governo.
Tali modalità hanno consentito lo scambio tempestivo di dati tra tutti i soggetti coinvolti prevedendo, come unico canale di trasmissione, la posta elettronica o la posta elettronica certificata (PEC).
La compilazione del modulo on line ha consentito al Ministero della salute di monitorare giornalmente l'adesione al censimento, anche per effettuare azioni di sollecito mirate nei confronti delle Regioni e Province Autonome.
Il Ministero della salute ha assicurato ogni forma di supporto utile alla regioni per garantire il corretto e completo adempimento dell'Ordinanza.

Stato della rilevazione.

Alla data del 25 gennaio 2011 (termine previsto dall'Ordinanza) non risultava pervenuta, alla casella di posta elettronica certificata indicata dall'Ordinanza, alcuna trasmissione utile di dati da parte di sei Regioni (Piemonte, Molise, Campania, Basilicata, Sicilia e Sardegna).
Le Regioni Piemonte, Molise e Sardegna, nei giorni immediatamente successivi a quello di scadenza, hanno provveduto alla trasmissione di dati, mentre la regione Campania ha effettuato solo una parziale trasmissione di dati.
La Regione Sicilia e la Regione Basilicata alla data del 30 gennaio u.s. non hanno inviato nessun dato.
La tabella seguente che lascio agli atti della Commissione illustra sinteticamente lo stato del censimento alla data del 30 gennaio 2012.

La tabella riporta nell'ordine (da sinistra a destra) per ciascuna Regione e P.A.:
la situazione delle rilevazione alla data del 25 gennaio u.s., così come desumibile dai moduli on line compilati sul sito internet del Ministero, con riferimento al numero di strutture che hanno compilato il modulo ed al numero di interventi di impianto con protesi mammarie PIP;
la situazione delle rilevazione alla data del 30 gennaio u.s., così come desumibile dai moduli on line compilati sul sito internet del Ministero, con riferimento al numero di strutture che hanno compilato il modulo ed al numero di interventi di impianto con protesi mammarie PIP;
l'elaborazione sintetica dei file inviati dalle Regioni e PP.AA. al Ministero, con

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riferimento al numero di strutture che hanno risposto al censimento ed al numero di interventi di impianto con protesi mammarie PIP effettuati.

Nell'ottica della collaborazione tra il Ministero e i referenti regionali, sono tuttora in corso le attività di verifica sulla completezza dei dati trasmessi al Ministero.
I dati delle regioni Valle d'Aosta, Emilia Romagna e Provincia Autonoma di Trento sono già stati confermati e sono pertanto da considerarsi definitivi.
Confrontando i moduli scaricati dal sito ministeriale e quanto inviato dalle Regioni, emerge che per 12 regioni e per le Province autonome di Trento e Bolzano i dati sono sostanzialmente coerenti.
Risultano carenti i dati da parte della Campania e della Sicilia, in particolare:
per la Campania risultano moduli compilati per 675 interventi di impianto con protesi mammarie PIP, a fronte dei soli 37 comunicati;
per la Sicilia, come già detto in premessa, non risultano comunicazioni ufficiali a fronte di moduli compilati per 73 interventi di impianto con protesi mammarie PIP.

Al momento il modulo on line sul sito web continua a essere disponibile per la compilazione da parte delle strutture sanitarie.

Analisi dei dati sulla base dei moduli compilati on line dalle strutture alla data del 25 gennaio 2012.

L'analisi dei dati evidenzia che, alla data del 25 gennaio 2012, sono 2.128 le strutture che hanno compilato on line il modulo. Di queste, 152 strutture hanno dichiarato di aver effettuato dal 2001, impianti di protesi mammarie PIP, per un totale a livello nazionale di 3.802 interventi di impianto di protesi PIP.
La distribuzione per area geografica(1) evidenzia che il 53 per cento delle strutture censite è localizzato nel Centro Italia, ma il 45 per cento degli interventi di protesi PIP è stato effettuato da strutture localizzate nel Nord del Paese.

(1) Le ripartizioni geografiche sono attribuite secondo la seguente classificazione: NORD (Piemonte, Valle d'Aosta, Lombardia, Liguria, P.A. Trento, P.A. Bolzano, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia-Romagna); CENTRO (Toscana, Umbria, Marche, Lazio); SUD ed Isole (Abruzzo, Molise, Campania, Basilicata, Calabria, Sicilia, Sardegna).

Nel seguente quadro sinottico, che lascio agli atti della Commissione è riportata la rilevazione dei dati riferiti ai moduli compilati dalle strutture alla data del 25 gennaio 2012, ai sensi dell'Ordinanza Ministeriale del 29 dicembre 2011.

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L'analisi dei dati per tipologia di struttura, mostra che a livello nazionale il 74 per cento degli interventi di impianto di protesi PIP, corrispondenti a 2.827 interventi, ha avuto luogo in strutture di ricovero e cura (pubbliche, equiparate, private accreditate, private non accreditate). Il restante 26 per cento di interventi, pari a 975, ha avuto luogo in strutture ambulatoriali.
Si evidenzia che ben 963 interventi di impianto di protesi PIP sono stati effettuati da strutture ambulatoriali autorizzate non accreditate, dei quali 547 interventi (pari al 57 per cento) sono avvenuti in strutture localizzate nel Centro Italia.
Nel seguente grafico, che lascio agli atti della Commissione è rappresentata la distribuzione degli interventi per area geografica e tipologia di struttura.

L'analisi dei moduli compilati dalle strutture, in correlazione con l'anagrafica delle strutture sanitarie rilevate dalla Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario, evidenzia che:
722 sono le strutture di ricovero e cura che hanno compilato il modulo, rispetto ad un numero complessivo di 1.289 strutture di ricovero e cura presenti in anagrafica (56 per cento);
965 sono le strutture ambulatoriali pubbliche e private accreditate che hanno compilato il modulo, rispetto ad un numero complessivo di 9.554 strutture ambulatoriali pubbliche e private accreditate presenti in anagrafica (10 per cento);
441 strutture sono ambulatori privati autorizzati non accreditati, per i quali non è possibile evidenziare la percentuale di completezza della rilevazione PIP, in quanto tali tipologie di strutture non sono ancora oggetto di rilevazione sistematica da parte del Nuovo Sistema Informativo Sanitario.

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Nei tre quadri sinottici di seguito riportati, che lascio agli atti della Commissione, sono evidenziate per tipologia di struttura ed area geografica, i dati di sintesi rilevati dai moduli compilati dalle strutture.

Per le strutture di ricovero e cura, è stata effettuata, per il periodo oggetto di rilevazione, un'analisi della Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO), in riferimento agli interventi di impianto di protesi mammaria.
L'analisi ha consentito di evidenziare la presenza di strutture di ricovero e cura che, pur non avendo ancora compilato il modulo per la rilevazione delle protesi P.I.P., risultano aver effettuato, dall'anno 2001, impianti di protesi mammarie.
Sulla base del numero complessivo degli interventi di protesi mammarie effettuati dal 2001 risultanti dalla Scheda di Dimissione Ospedaliera, pari a 121.699 interventi, si stima che l'incidenza degli interventi di protesi P.I.P. sul totale degli interventi di protesi mammarie nel periodo in osservazione, sia pari al 3 per cento.
Considerando poi le strutture di ricovero e cura che non hanno ancora effettuato la compilazione on line del modulo, ma per le quali risultano dai dati della Scheda di Dimissione Ospedaliera, interventi di protesi mammaria, si stima in circa 725 il numero degli impianti di protesi P.I.P. delle strutture di ricovero e cura che non hanno ancora proceduto alla compilazione del modulo on line.
Tenuto conto che per le strutture di ricovero e cura che hanno compilato il modulo on line, risultano 2.827 interventi di impianto di P.I.P., la stima complessiva ammonterebbe a circa 3.550 impianti di protesi mammarie P.I.P., per le strutture di ricovero e cura.

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Aggiungendo al numero stimato di impianti di protesi mammarie P.I.P effettuate presso le strutture di ricovero e cura (3.550 interventi), il numero degli interventi di protesi P.I.P. effettuati dalle strutture ambulatoriali private autorizzate non accreditate (963 interventi) ed il numero degli interventi di protesi P.I.P. effettuati dalle strutture ambulatoriali pubbliche e private accreditate (12 interventi), si perviene ad un dato stimato complessivo di 4.525 interventi di impianto di protesi P.I.P.