Contenuto

L’A.C. 4771 è volto ad incentivare la donazione alle organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) di medicinali inutilizzati, correttamente conservati e non scaduti, disciplinandone la raccolta e la distribuzione.

 

La disciplina dei sistemi di raccolta dei medicinali inutilizzati o scaduti, e l'utilizzazione, da parte delle ONLUS, di medicinali non utilizzati, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, è stabilita dall'articolo 157 del decreto legislativo n. 219 del 2006 in attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

 

Per la normativa di dettaglio, il decreto legislativo 219/2006 rinvia ad un decreto interministeriale, fatta salva la disciplina sulla gestione dei rifiuti sanitari, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254.

 

Nel corso dell’esame in sede referente presso la XII Commissione, il provvedimento ha subito alcune modifiche a seguito dell’approvazione di emendamenti.

 

Qui di seguito si darà conto sinteticamente del contenuto della proposta di legge quale risultante a seguito delle modifiche approvate.

 

Il provvedimento si compone di 3 articoli.

 

L’articolo 1 sostituisce l’art. 157 del citato D.Lgs. 219/2006, prevedendo l’emanazione, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della legge, di un decreto interministeriale[1] per la definizione di idonei sistemi di raccolta dei medicinali non utilizzati o scaduti, e per l’individuazione di modalità che consentano la donazione ad ONLUS e l’utilizzazione da parte di queste ultime di medicinali non utilizzati, in confezioni integre, correttamente conservati e in corso di validità, con esclusione di medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate e di quelli dispensabili soltanto in strutture ospedaliere.

Viene poi rimesso ad un apposito regolamento della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, tra l’altro, la definizione dei requisiti principali delle ONLUS destinatarie delle donazioni, l’individuazione dei medicinali non scaduti per la raccolta e la donazione e la previsione della specifiche caratteristiche del riconfezionamento per conto delle ONLUS  e delle modalità di effettuazione dello stesso.

L’articolo 2 consente alle ONLUS la distribuzione gratuita di medicinali, direttamente o tramite altri enti assistenziali, ai soggetti indigenti o bisognosi, dotandosi di personale sanitario previsto per legge per la dispensazione dei farmaci con obbligo di prescrizione. In ogni caso alle ONLUS è vietata qualsiasi attività di cessione a titolo oneroso dei medicinali.

L’articolo 3 fa salva l’applicazione delle norme tributarie vigenti in materia di erogazione liberale in favore di enti non commerciali e di ONLUS.

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Il provvedimento modifica l’articolo 157 del D.Lgs. 219/2006, limitatamente alla disciplina della utilizzazione, da parte di organizzazioni senza fini di lucro, di medicinali non utilizzati. Tale disciplina, originariamente inserita nel D.Lgs. 219/2006, non è specificamente prevista nelle direttive 2001/83/CE (e successive modifiche) e 2003/94/CE, cui il D.Lgs. 219 ha dato attuazione. Nelle direttive citate non sono infatti presenti disposizioni riguardanti la utilizzazione dei medicinali non utilizzati.

Non si segnalano pertanto aspetti rilevanti sotto il profilo delle compatibilità comunitaria della norma in esame.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Servizio Studi – Dipartimento Affari Comunitari	( 066760-9409 – * st_affari_comunitari@camera.it
I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

File: NOTST162.doc