21 febbraio 2012			n. 597/0
	Istituzione e disciplina dell'indagine farmacogenetica A.C. 4083 Elementi per l’istruttoria legislativa

 

 

 

Contenuto

La proposta di legge in esame, composta da 7 articoli, è diretta a definire l’indagine farmaco genetica e a disciplinarne alcuni aspetti.

La farmacogenetica è lo studio degli effetti delle variazioni genetiche nella risposta individuale ai farmaci, includendo in ciò la sicurezza, l’efficacia e le interazioni tra gli stessi farmaci . Come tale la farmacogenetica è finalizzata allo sviluppo di terapie personalizzate, così come il test farmacogenetico è finalizzato  all'identificazione di sequenza nel Dna in grado di predire la risposta "individuale" a farmaci in termini di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi.

Obiettivo finale della farmacogenetica è l’uso delle conoscenze, delle metodologie e dei dati genetici per il miglioramento della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci. Per quanto riguarda la sicurezza, l’approccio farmacogenetico offre il vantaggio di evitare trattamenti terapeutici inappropriati e che possano comportare rischi per il paziente dovuti principalmente a reazioni avverse.

L’articolo 1 definisce l’indagine farmacogenetica un’analisi, condotta con metodi di sequenziamento diretto o indiretto del DNA, volta all'identificazione di polimorfismi[1] per i quali è noto o è sospettato un ruolo nel modificare la sensibilità di un individuo a un farmaco, o ad un'associazione di farmaci, in termini di biodisponibilità, attività, resistenza e tossicità. Sono esclusi da tale definizione gli accertamenti e le indagini volti a stabilire una diagnosi o una predisposizione di malattia su base genetica.

L’articolo 2 definisce i soggetti abilitati[2] a eseguire e ad interpretare l’indagine farmaco genetica rimettendo alle regioni, sulla base di una determinata procedura, la messa a punto di elenchi regionali di soggetti abilitati alla effettuazione delle indagini sopracitate. Sempre alle regioni spetta l’individuazione, secondo le procedure di cui al successivo articolo 3, di strutture di carattere ospedaliero, pubbliche o private, quali centri per l’esecuzione e la refertazione di indagini farmaco genetiche a scopo diagnostico. L’articolo 3 rimette ad un decreto ministeriale, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, l’adozione delle linee guida per l’autorizzazione dei centri di cui all’articolo 2: sulla base di queste ultime le regioni disciplinano le procedure per il rilascio dell’autorizzazione. Solo in caso di protratta inadempienza regionale i centri interessati all’acquisizione dell’autorizzazione possono presentare domanda al Ministero della salute, che provvede al rilascio sulla base delle linee guida. L’articolo 4 fornisce una definizione scientifica di indagine farmaco genetica ed informazione farmaco genetica: quest’ultima è conservata nel fascicolo unico del paziente nel rispetto delle disposizioni del codice in materia di protezione dei dati personali.

L’articolo 5 disciplina le indagini farmaco genetiche condotte all’interno di studi scientifici diretti all’ottimizzazione delle terapie sottoponendole a consenso informato. Viene poi rimessa alle regioni l’individuazione sul proprio territorio di un centro di riferimento unico operante all’interno del servizio sanitario regionale, che ha natura giuridica pubblica, nel quale è presente un’unità operativa di farmacologia clinica. Presso il centro, che opera come ente strumentale della regione, sono conservati i risultati delle indagini farmaco genetiche e il materiale biologico ad esse relativo, nel rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali. Il centro provvede ad istituire una banca dati con finalità di documentazione farmaco genetica: non è ammessa l’istituzione di banche dati di farmaco genetica da parte di strutture diverse dai centri di riferimento unico regionali. L’articolo 6 prevede che il Ministro della salute promuova la costituzione presso l’AIFA di un tavolo di lavoro per la farmacogenetica - del quale viene disciplinata la composizione - con finalità di diffusione dell’informazione, di messa a punto di programmi di ricerca e di monitoraggio dell’attività dei centri autorizzati. Viene rimessa al Ministero della salute l’adozione, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni  delle linee guida per l’utilizzo della farmaco genetica nelle strutture assistenziali e viene contemplata la messa a punto di specifici crediti formativi in materia di farmaco genetica da parte della Commissione nazionale per la formazione continua.

L’articolo 7 dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento.         

Relazioni allegate

Si tratta di una proposta di legge di iniziativa parlamentare, corredata, pertanto, della sola relazione illustrative.

Necessità dell’intervento con legge

Il provvedimento si propone l’obbiettivo di definire l’analisi farmaco genetica e di disciplinare modalità e forme della sua effettuazione.

E’ da valutare la possibilità di perseguire gli obbiettivi avuti di mira mediante il ricorso ad una fonte secondaria.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

La proposta di legge intende definire e disciplinare le modalità di effettuazione dell’indagine farmaco genetica al fine di assicurare la risposta più efficace delle terapie farmacologiche prescritte e di limitare al massimo la possibilità di eventi avversi. La materia trattata sembra pertanto potersi ricondurre alla tutela della salute oggetto di competenza legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, comma 3, della Costituzione.

 

Compatibilità comunitaria

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Nella relazione sul settore farmaceutico (COM(2009)351) presentata nel luglio 2009, la Commissione europea rileva come l'emergere di nuove  tecnologie quali la farmacogenetica e lo sviluppo di strumenti di modellizzazione specifica secondo il paziente (medicina personalizzata) influenzino già le strategie commerciali delle imprese, la concezione della sperimentazione clinica e le modalità di prescrizione dei medicinali. Benché ritenga prematuro valutare gli effetti  di tali tecnologie sul settore farmaceutico, la Commissione si impegna a seguire attentamente questo campo e avviare una riflessione sui modi per contribuire al suo sviluppo.

La ricerca in materia di farmacogenetica rientra tra le attività sostenute dal Settimo programma quadro per la ricerca e lo sviluppo tecnologico (7º PQ) per il periodo 2007-2013. Attraverso il  programma specifico Cooperazione, l’UE ha provveduto infatti allo stanziamento complessivo di 6,1 miliardi di euro per le iniziative legate alle biotecnologie e alla tecnologia  per la salute, alla applicazione dei risultati della ricerca alla pratica clinica e all’ottimizzazione dell’assistenza sanitaria dei cittadini. Il 23 gennaio 2012 la Commissione europea ha presentato alla Commissione Industria, Ricerca ed Energia (ITRE) del Parlamento europeo il pacchetto di proposte legislative relative al nuovo programma quadro “Horizon 2020” ("Orizzonte 2020"), per il periodo 2014-2020. L’obiettivo è di sostenere la ricerca e l'innovazione attraverso l’unificazione dei finanziamenti attualmente erogati dall’UE nell’ambito del settimo quadro del Programma Quadro per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico (7PQ), del Programma per la Competitività e l'Innovazione (CIP) e dei finanziamenti per l'Istituto Europeo di Innovazione e Tecnologia (EIT).  Il totale della somma che si propone di mettere a disposizione è di 80 miliardi di euro per il periodo dal 2014 al 2020, 26 miliardi in più rispetto agli ultimi 7 anni. Due terzi della somma saranno destinati alla ricerca applicata e all'innovazione, mentre un terzo riguarderà la ricerca accademica. La proposta della Commissione individua tre settori di intervento: eccellenza scientifica, leadership industriale e sfide per la società. Nell’ambito di quest’ultimo settore, la Commissione europea propone di destinare 9,077 miliardi di euroalla ricerca e l’innovazione nel comparto “Salute, cambiamento demografico e benessere”.

Si segnala infine che, nell’ambito dell’Agenzia europea per le medicine, è attivo il Pharmacogenomics Working Party, composto da 14 esperti europei con il compito di formulare  raccomandazioni al Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). Il 10 febbraio 2012 l’Agenzia ha pubblicato il documento Linee guida sulla farmacogenetica, rivolto alle società farmaceutiche, contenente indicazioni sul modo in cui integrare lo studio sugli effetti della variabilità genetica tra pazienti nella valutazione farmacocinetica dei prodotti medici.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

 

Attribuzione di poteri normativi

Gli articoli 2 e 3 prevedonol’emanazione di un decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato regioni, per disciplinare, rispettivamente, l’individuazione dei soggetti abilitati all’indagine farmaco genetica e l’adozione delle .linee guida per l’autorizzazione dei centri per l’esecuzione e la refertazione delle indagini medesime.

 

Formulazione del testo

Per le osservazioni alla formulazione del testo si fa rinvio al contenuto delle schede di lettura.