INDICE

Quadro normativo e contenuto del provvedimento 3

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE 3

Riferimenti normativi

Normativa nazionale

§ Costituzione della Repubblica italiana. (Artt. 76 e 87)3

§ L. 23 dicembre 1978, n. 833. Istituzione del servizio sanitario nazionale. (Art. 41)3

§ L. 24 novembre 1981, n. 689. Modifiche al sistema penale. (Art. 17)3

§ D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178. Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali. (Art. 22)3

§ D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.3

§ D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421. (Art. 4)3

§ D.Lgs. 12 novembre 1996, n. 615. Attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, modificata ed integrata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28 aprile 1992, dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio del 29 ottobre 1993. (Art. 2)3

§ D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.3

§ L. 5 febbraio 1999, n. 25. Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1998. (Art. 9)3

§ D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 174. Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi.3

§ D.Lgs. 8 settembre 2000, n. 332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.3

§ D.Lgs. 6 aprile 2005, n. 67. Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.3

§ D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE. (Art. 1)3

§ D.M. 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.3

§ D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 194. Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE. (Art. 1)3

§ L. 7 luglio 2009, n. 88. Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008. (Artt. 1, 2 e 8 e Allegato A)3

Normativa comunitaria

§ Dir. 20 giugno 1990, n. 90/385/CEE. Direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.3

§ Dir. 14 giugno 1993, n. 93/42/CEE. Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici.3

§ Dir. 16 febbraio 1998, n. 98/8/CE. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.3

§ Dir. 27 ottobre 1998, n. 98/79/CE. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.3

§ Dir. 5 settembre 2007, n. 2007/47/CE. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.3

Quadro normativo e contenuto del provvedimento

Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge 7 luglio 2009, n. 88 (legge comunitaria 2008), allo scopo di dare attuazione alla direttiva 2007/47/CE. La direttiva citata è contenuta nell’Allegato A della legge comunitaria 2008[1].

Quanto ai principii e criteri direttivi per l’esercizio della delega, oltre a quelli generali di cui all'articolo 2 della Legge Comunitaria 2008 (L. 7 luglio 2009, n. 88), sussistono quelli specifici formulati, per l'attuazione della direttiva in oggetto, dall'articolo 8 della suddetta legge.

I criteri e principi generali, di cui all’articolo 2 attengono:

§ all’attuazione dei decreti da parte della amministrazioni con le ordinarie strutture amministrative;

§ alla facoltà, a fini di coordinamento, di introdurre modifiche alla disciplina vigente nei diversi settori;

§ alla possibilità, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti, di prevedere sanzioni amministrative o penali nel rispetto di particolari principi;

§ alla facoltà di prevedere spese aggiuntive, nei soli limiti occorrenti per l’adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive, provvedendo alla relativa copertura a carico del fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183;

§ alla necessità di procedere all’attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo mediante la modifica di questi ultimi;

§ alla necessità di tener conto delle eventuali modificazioni alle direttive comunitarie nel frattempo intervenute;

§ alla individuazione di procedure idonee a salvaguardare l’unitarietà dei processi decisionali nonché l’efficacia ed economicità dell’azione amministrativa qualora vi sia sovrapposizione o coinvolgimento di competenze di più amministrazioni statali;

§ alla facoltà di attuare con un unico decreto le direttive riguardanti le stesse materie o gli stessi atti normativi.

I principi e criteri più specifici di cui all’articolo 8 della legge comunitaria attengono alla facoltà di riformulare le disposizioni contenute nei decreti legislativi che hanno attuato le precedenti direttive comunitarie assicurando, tra l’altro:

§ una più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti;

§ la revisione delle norme sulle indagini cliniche, sull’uso compassionevole – inteso come impiego terapeutico sperimentale in relazione a particolari esigenze – e sulla pubblicità dei dispositivi medici, individuando, in tale ultimo caso, quelli che non necessitano di autorizzazione ministeriale;

§ la previsione di misure per garantire efficaci collegamenti tra banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed[2];

§ la riformulazione delle norme a carattere sanzionatorio, in combinato con le previsioni del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332[3].

Da ultimo, nell’atto di recepimento della direttiva 2007/47/CE deve essere previsto l’aggiornamento normativo ai dispositivi medici per risonanza magnetica nucleare, di cui al D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542[4], in modo da assicurarne la coerenza con le disposizioni riguardanti tutti i dispositivi medici e l’adeguamento allo sviluppo tecnologico e all’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

La direttiva 2007/47/CE, composta di sei articoli e due allegati, modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici in genere, la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.

Attualmente, infatti, le tre tipologie di dispositivi medici[5] esistenti sono regolamentati dalle seguenti direttive:

§ direttiva 93/42/CEE, recepita con il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per i dispositivi medici;

§ direttiva 90/385/CEE, recepita con il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, che disciplina i dispositivi medici impiantabili attivi[6];

§ direttiva 98/79/CE, recepita con il decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, per i dispositivi diagnostici in vitro[7].

Per quanto riguarda le principali innovazioni apportate alla direttiva 93/42/CEE e conseguentemente - al fine di garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo, in particolare, in tema di disciplina sulla figura del mandatario, sulla banca dati europea, in tema di misure per la tutela della salute, sulla distinzione tra dispositivi medici e derivati del sangue ed impiego dei farmaci - alla direttiva 90/385/CEE, la direttiva 2007/47/CE interviene in genere nella disciplina riguardante la denominazione, la classificazione, gli obblighi per la produzione, l’applicazione medica, la valutazione dei rischi e la cooperazione tra Stati. In particolare, è stabilito:

· che un software è un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico;

· che una valutazione clinica è di norma richiesta per tutti i dispositivi indipendentemente dalla loro classificazione;

· che siano inseriti nella banca dati europea i dati sulle indagini cliniche;

· che il fabbricante possa essere identificato e che sia indicata la dizione monouso per il dispositivo medico relativo;

· che la valutazione clinica e il relativo esito sono contenuti dalla documentazione tecnica del dispositivo medico e attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita;

· che la marcatura CE, presente su tutti i dispositivi tranne quelli su misura e destinati alle indagini cliniche, è apposta dal fabbricante con una dichiarazione scritta di conformità, che tra l’altro deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto;

· che qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE[8] è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale; tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE;

· la direttiva 93/42/CE non si applica ai medicinali soggetti della direttiva 2001/83/CE e al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche;

· che l’indebita marcatura CE o l’assenza della stessa comporta per il fabbricante o il suo mandatario l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;

· che gli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione per consentire l’applicazione uniforme delle norme previste.

Per quanto concerne le modifiche apportate alla direttiva 98/8/CE, sull’immissione nel mercato dei biocidi [9], recepita con il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, l'articolo 3 della direttiva 2007/47/CE ha inserito i dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dalla citata direttiva 98/79/CE, tra i prodotti esclusi dall’applicazione delle norme sui biocidi.

Il termine per la pubblicazione delle suddette norme di recepimento della direttiva 2007/47/CE era fissato al 21 dicembre 2008, mentre l'entrata in vigore delle stesse deve decorrere dal 21 marzo 2010 (articolo 4). Tuttavia su tale aspetto è entrato in gioco il meccanismo previsto dall’articolo 1, commi 1 e 3 della legge comunitaria che per le direttive comprese negli allegati A e B allegati il cui termine di recepimento sia già scaduto, come nel caso in esame, ovvero scada nei tre mesi successivi all’entrata in vigore della legge comunitaria (28 luglio 2009), stabilisce che il termine della delega sia pari a novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima (26 ottobre). Peraltro, qualora il termine per l’espressione del parere delle commissioni parlamentari competenti scada nei trenta giorni precedenti alla scadenza della delega come sopra calcolata o successivamente, come nel caso in esame - 10 novembre 2009 -, il termine per l’esercizio della delega è prorogato di sessanta giorni.

Pertanto il provvedimento in esame apporta una serie di modifiche ai decreti legislativi n. 507/1992, n. 46/1997 e n. 174/2000, che, rispettivamente, hanno recepito le direttive modificate dalla direttiva 2007/47. Vengono inoltre apportate modifiche al decreto legislativo n. 332/2000, emanato in attuazione della direttiva 98/79CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Gli articoli 1 e 2 dello schema di decreto introducono modifiche ed integrazioni, rispettivamente, al decreto legislativo n. 507 del 1992 sui dispositivi medici impiantabili attivi e al decreto legislativo n. 46 del 1997 sui dispositivi medici in generale.

Data l’ampiezza delle modifiche operata dalle disposizioni richiamate, qui di seguito si fornirà una sintetica illustrazione degli interventi normativi da esse disposti classificati per settore e ambito di intervento.

A. Definizioni e ambito di applicazione di normative settoriali

Con l’articolo 1, comma 1, (lettere dalla a)alla e), e con l’articolo 2, comma 1, lettera f), vengono modificate alcune definizioni relative al dispositivo medico, al dispositivo su misura, al dispositivo destinato ad indagini cliniche, alla destinazione attribuita ad un dispositivo, al soggetto mandatario, ai dati clinici, alla sottocategoria di dispositivi, al gruppo generico di dispositivi e al dispositivo monouso.

Sono inoltre precisati gli ambiti di applicazione della normativa in esame in merito all’applicazione delle normative vigenti in tema di medicinali[10], sostanze attive, sangue umano e derivati, dispositivi che contengono derivati da sangue, plasma o cellule, organi, tessuti o cellule di origine umana, organi, tessuti o cellule di origine animale, sicurezza delle macchine.

Con l’articolo 1, comma 1, lettera g), sono introdotte modifiche all’articolo 3 del decreto legislativo n. 507/92 riguardanti la presunzione di conformità dei dispositivi impiantabili attivi che gli Stati membri debbono riconoscere reciprocamente ai dispositivi fabbricati secondo le norme comunitarie armonizzate.

Con l’articolo 1, comma 1, lettera h), si apportano modifiche all’articolo 5 del decreto legislativo 507/92 sugli organismi notificati, al fine di giungere ad una maggiore coerenza con le regolamentazioni recate dai decreti legislativi n. 46/97 e n. 332/00.

B Dispositivi ad uso compassionevole

In applicazione ad uno dei criteri direttivi contenuti nella citata legge comunitaria 2008, che prevede la revisione delle norme sull’uso compassionevole dei dispositivi medici[11], l’articolo 1, comma 1, lettera h), (punti 4 e 5), sono apportate modifiche al comma 5-sexies e viene aggiunto il comma 5-sexies.1 all’articolo 5 del decreto legislativo n. 507/92. E’ pertanto aggiornata la disciplina sull’impiego dei dispositivi medici ad uso compassionevole, per i quali le procedure di certificazione e dichiarazione, utilizzate per i dispositivi su misura, non sono state ancora espletate o completate. In tale materia è intervenuto anche l’articolo 2, comma 1, lettera o), (punto 5), che modifica il decreto legislativo n. 46/97.

C Indagini cliniche sui dispositivi medici

In adempimento ad un criterio di delega contenuto nella legge comunitaria 2008[12], che prescrive di rivedere le norme sulle indagini cliniche, con l’articolo 1, comma 1, lettera l), si modifica l’articolo 7 del decreto legislativo n. 507/92, anche per garantire coerenza con l’analogo articolo 14 del decreto legislativo n. 46/97, parimenti emendato dall’articolo 2, comma1, dalla lettera t).

In particolare, si segnala che, tra le modifiche alle disposizioni riguardanti le indagini cliniche, rivestono un particolare contenuto innovativo quelle sulle procedure di notifica/autorizzazione delle indagini su dispositivi medici non ancora marcati CE e non immessi sul mercato (pre-marketing) e quelle su dispositivi già marcati CE ed immessi sul mercato.

Per i dispositivi impiegati in indagine pre-marketing, l’utilizzo viene limitato alle strutture di rilevo clinico-scientifico elencate nel comma, con rimando ad un decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche social, per la fissazione di procedure e modalità. Inoltre, con un medesimo decreto di natura regolamentare è prevista la possibilità d individuare ulteriori strutture con elevati requisiti clinico-scientifici.

Per le indagini svolte con i dispositivi recanti la marcatura CE, non è richiesta la notifica al Ministero, ma è prevista l’acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e la comunicazione dell’avvio della stessa al Ministero.

Si rimanda poi ad un decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la disciplina, la composizione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, in conformità alla delega.

D Revisione ed armonizzazione del sistema sanzionatorio

Con l’articolo 1, comma1, lettera r), l’articolo 2, comma 1, lettera cc) e con l’articolo 4 sono modificati l’articolo 10 del decreto legislativo n. 507/92, l’articolo 23 del decreto legislativo n. 46/97 e l’articolo 19 del decreto legislativo n. 332/00 e, conseguentemente, sono stabilite puntuali sanzioni amministrative pecuniarie, al fine di contrastare la violazione degli articoli dei decreti legislativi di settore.

Per la sola fattispecie della mancata comunicazione di un incidente grave, è previsto il ricorso a sanzioni penali; in particolare, le sanzioni previste possono incidere in taluni casi sul soggetto inadempiente parallelamente a provvedimenti amministrativi di limitazione all’immissione in commercio o di ritiro oneroso del prodotto dal mercato.

Per attuare i criteri direttivi generali riportati nell’ultima parte dell’articolo 2, comma 1, lettera c) della legge comunitaria 2008[13], nel graduare le sanzioni si è tenuto conto dell’estensione territoriale e della durata potenziale della violazione stessa, della graduazione degli effetti pregiudizievoli, degli indebiti vantaggi economici tratti dall’astratto soggetto colpevole, della dolosità o colposità, nonché della possibile individualità o collegialità del comportamento sanzionabile.

Le categorie dei soggetti potenzialmente coinvolti nell’infrazione sono state graduate considerando la maggiore o minore coscienza potenziale dell’atto e delle conseguenze dello stesso e la potenziale utilità economica dell’illecito, che la categoria ne possa trarre.

Sono stati così individuati cinque livelli di indicatore del peso della violazione ai quali, per assicurare un’effettiva efficacia dissuasiva, sono stati associati cinque livelli di importo edittale.

E Vigilanza sugli incidenti dopo l’immissione in commercio

I principi di libera circolazione delle merci e dei prodotti e di reciproco riconoscimento della conformità degli stessi agli standard di qualità e sicurezza sono riconosciuti essenziali a livello europeo.

In tale contesto il fabbricante soggiace al presupposto di liceità ed il prodotto al presupposto di conformità e sicurezza e quindi non soggetti di regola a preventiva verifica e autorizzazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri; tuttavia, gli stessi sono sottoposti ad una dichiarazione da parte del fabbricante o all’esame preventivo da parte di soggetti terzi, denominati Organismi notificati, idonei allo svolgimento di attività certificative di rilevanza pubblica ed appositamente autorizzati dalla Autorità competente degli Stati membri.

Ai sensi della normativa vigente, la sorveglianza del mercato e la vigilanza sui c.d. incidenti si connotano come attività successive a controllo campionario, nel caso della sorveglianza, o sono azionate su notizia di parte, nel caso degli incidenti occorsi nell’utilizzo dei dispositivi medici.

A tale riguardo, la modifica della disciplina in esame introdotta dallo schema di decreto, nel rispetto del criterio di delega dell’articolo 8 della legge comunitaria 2008, adegua la disciplina della vigilanza sugli incidenti, mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni e degli eventi da comunicare, al fine anche di garantire una migliore gestione dei dati da parte del Ministero preposto.

Più in particolare, con l’articolo 1, comma 1, lettera s) e l’articolo 2, comma 1, lettera m),è modificata la disciplina sulla vigilanza degli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio, prevista dall’articolo 11 del decreto legislativo n. 507/92 e dall’articolo 9 del decreto legislativo n. 46/97, al fine di garantire la sicurezza del settore dei dispositivi medici.

Le direttive comunitarie di settore prevedono una semplificazione delle procedure per la commercializzazione di tali prodotti, per cui è richiesta una maggiore vigilanza, diretta o indiretta, a seguito di incidente, sui requisiti dei soggetti operanti sul mercato e sulla conformità e sicurezza dei prodotti in esso immessi.

In particolare, viene modificata la definizione di incidente; è sancito l’obbligo per gli operatori sanitari, che rilevano un incidente grave, di comunicazione al Ministero; è consentito che l’invio delle comunicazioni sugli incidenti possa utilizzare la struttura sanitaria; è stabilito che dell’incidente siano comunque informati il fabbricante o il suo mandatario; è previsto l’obbligo per il fabbricante o il mandatario di dare immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente grave di cui siano venuti a conoscenza nonché delle azioni correttive prese.

F Allegati tecnici ai decreti legislativi di settore

Infine, con le lettere conclusive di entrambi gli articoli in esame si è operato l’adeguamento degli allegati tecnici, presenti nelle vigenti stesure dei Decreti legislativi di settore, ma ampiamente modificati dalla Direttiva in recepimento.

Per quanto attiene ai rimanenti articoli dello schema di decreto, l'articolo 3 esclude dall'ambito di applicazione della normativa in materia di biocidi, di cui al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174[14], i dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dal decreto legislativo n. 332 del 2000.

Il successivo articolo 4 riformula l'apparato sanzionatorio relativo ai suddetti dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si ricorda che la disciplina di delega della legge comunitaria 2008 ha previsto l'armonizzazione delle norme sanzionatorie concernenti le varie tipologie di dispositivi medici.

L'articolo 5 reca norme di natura finanziaria ed amministrativa e l'articolo 6 dispone che il presente provvedimento entra in vigore il 21 marzo 2010, data che corrisponde al termine di decorrenza, stabilito dall'articolo 4 della direttiva 2007/47/CE in oggetto, per l'applicazione delle norme di recepimento della direttiva medesima.

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE

Il 5 dicembre 2008 la Commissione ha pubblicato una breve sintesi dei risultati della consultazione pubblica on line condotta tra l’8 maggio e il 2 luglio 2008 sulla eventuale riformulazione della direttiva 2007/47/CE.

In linea generale la Commissione segnala che - secondo la maggior parte dei soggetti interessati che hanno risposto al questionario - vi sono spazi di miglioramento e di rafforzamento del quadro regolamentare in materia (con particolare riguardo alla blanda vigilanza degli organi notificatori, al non uniforme livello di competenze all’interno di tali organi, all’assenza di regolazione per alcuni prodotti). Inoltre, benché siano considerati utili ulteriori elementi di centralizzazione, la maggior parte dei soggetti ha rigettato la proposta di estendere le competenze dell’Agenzia europea per i medicinali anche ai dispositivi medici. Con riguardo ai tempi dell’intervento, la maggioranza dei soggetti ritiene che tale esercizio sia prematuro.

La Commissione ha reso pubblica anche la sintesi dei risultati della prima consultazione pubblica avviata sul tema del ricondizionamento (operazioni di pulizia, disinfezione, sterilizzazione nonché test di funzionamento ai fini del riutilizzo del dispositivo medico) dei dispositivi medici nella Comunità. L’obiettivo finale è la predisposizione di una relazione – corredata da eventuali proposte aggiuntive - da presentare al Consiglio e al Parlamento europeo entro il 5 settembre 2010, come previsto dalla direttiva 2007/47/CE (con l’introduzione dell’articolo 12bis al testo della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici).

Procedure di contenzioso

Il 29 gennaio 2009 la Commissione ha inviato all’Italia una lettera di messa in mora (procedura n. 2009/67)per il mancato recepimento della direttiva 2007/47/CE entro il termine prescritto del 21 dicembre 2008.

Si segnala inoltre che il 14 maggio 2009 la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato (procedura n. 2007/4516) per violazione della normativa comunitaria (in particolare della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, e della direttiva 90/385/CEE riguardante i dispositivi medici impiantabili attivi) da parte del regime italiano di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici, di cui al decreto del Ministero della salute del 20 febbraio 2007 (Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici).

[1] Pertanto lo schema di decreto legislativo è stato trasmesso ai due rami del Parlamento, ai fini dell’espressione del parere, in quanto recante disposizioni che prevedono il ricorso a sanzioni penali (art. 1, comma 3, della legge n. 88/2009).

[2] European Database on Medical Devices.

[3] Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

[4] Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.

[5] Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, (fonte www.ministerosalute.it).

[6] Sono dispositivi medici attivi quelli che usano energia, diversa da quella del corpo umano. Tali dispositivi possono essere anche di tipo impiantabile interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento.

[7] Si tratta di strumenti o prodotti reattivi di tipo diagnostico, destinati all'esame di campioni provenienti dal corpo umano.

[8] Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e recepita con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

[9] I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici (Dir. n. 98/8/CE, articolo 2, paragrafo 1, lettera a).

[10] Cfr. il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE.

[11] Cfr. l’articolo 8, comma 2, lettera c). In particolare, è prevista la revisione delle norme sull’uso compassionevole dei dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le modalità per l’applicabilità, prevedendo, altresì, una specifica modalità per il trattamento di singoli pazienti in casi eccezionali di necessità e di emergenza, nei limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997.

[12] Cfr. l’articolo 8, comma 2, lettera b). in particolare, la revisione delle norme sulle indagini cliniche, differenziando le ipotesi relative alle indagini riguardanti tipi di dispositivi mai utilizzati sull’uomo da quelle concernenti tipi di dispositivi già utilizzati, specificando le condizioni in presenza delle quali le indagini possono essere effettuate presso istituti privati e affidando ai comitati etici previsti per le sperimentazioni cliniche dei medicinali anche le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici.

[13] Nell’ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate nella presente lettera sono determinate nella loro entità, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell’interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonché del vantaggio patrimoniale che l’infrazione può recare al colpevole ovvero alla persona o all’ente nel cui interesse egli agisce. Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi.

[14] Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi.