Il contenuto delle proposte di legge e il quadro normativo

Le proposte di legge A.C. 799, A.C. 1552, A.C. 977-ter, e A.C. 278 sono dirette a stabilire alcuni principi in materia di governo delle attività cliniche, dettando, tra l’altro, alcune modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421). Vengono pertanto introdotti alcuni principi fondamentali in materia di Servizio Sanitario Nazionale, volti a migliorare la funzionalità delle aziende sanitarie attraverso un potenziamento del ruolo del medico nelle scelte strategiche e gestionali delle Aziende sanitarie regionali nonché attraverso la previsione di una maggiore trasparenza ed equità nel sistema di valutazione e selezione delle risorse umane.

Infatti, la tutela della salute e le professioni rientrano tra le materie riconducibili alla competenza legislativa concorrente, di cui all’articolo 117, comma 3, della Costituzione, nelle quali è compito dello Stato dettare i principi fondamentali mentre spetta alle regioni l’adozione della normativa di dettaglio.

In proposito va ricordato che nel corso della XIV legislatura, presso la XII commissione affari sociali della Camera, è stato avviato l’esame, in sede referente, di un disegno di legge (A.C. 5107) del Governo e di alcune proposte di legge ad esso abbinate recanti disposizioni in tema di Principi fondamentali del Servizio sanitario Nazionale, relativi al citato tema del governo clinico. Iniziato nell’ottobre 2004 l’esame si è tuttavia interrotto nel novembre 2005.

La proposta di legge A.C. 799

La proposta di legge A.C. 799 (Angela Napoli), nei suoi 5 articoli, è diretta ad introdurre alcune norme di principio finalizzate – come evidenziato nella relazione illustrativa -, da un lato, ad assicurare, nelle scelte strategiche e di governo delle attività sanitarie, il diretto coinvolgimento dei medici e dei dirigenti sanitari, e, dall’altro, ad assicurare maggiore trasparenza ed equità nel sistema di acquisizione delle risorse professionali sanitarie e nella valutazione dei dirigenti sanitari. Per raggiungere tali obbiettivi il provvedimento - analogamente a quanto disposto dalla pdl A.C. 1552 – prevede il rafforzamento e l’ulteriore sviluppo della funzione di governo clinico nelle aziende sanitarie, assicurato con il diretto coinvolgimento del Collegio di direzione.

Oltre a stabilire alcuni principi fondamentali in materia di organizzazione del Servizio sanitario nazionale la proposta detta anche alcune modifiche puntuali al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502[1].

Venendo all’esame specifico del contenuto della proposta di legge, l’articolo 1, al comma 1, stabilisce che le regioni perseguono la tutela della salute attraverso i servizi delle aziende sanitarie organizzate secondo i princìpi fondamentali individuati nelle successive lettere in cui si articola il comma medesimo, nonché in base a quelli individuati con decreto legislativo ai sensi dell'articolo 1, comma 4, della legge 5 giugno 2003, n. 131[2], e successive modificazioni.

Il citato articolo 1, al comma 4, stabilisce che in sede di prima applicazione, per orientare l'iniziativa legislativa dello Stato e delle Regioni fino all'entrata in vigore delle leggi con le quali il Parlamento definirà i nuovi princìpi fondamentali, il Governo è delegato ad adottare, entro tre anni dalla data di entrata in vigore della legge, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri di concerto con i Ministri interessati, uno o più decreti legislativi meramente ricognitivi dei princìpi fondamentali che si traggono dalle leggi vigenti, nelle materie previste dall'articolo 117, terzo comma, della Costituzione, attenendosi ai princìpi della esclusività, adeguatezza, chiarezza, proporzionalità ed omogeneità e indicando, in ciascun decreto, gli ambiti normativi che non vi sono compresi.

Peraltro, a tutt’oggi, in attuazione della delega citata, sono stati emanati il D.Lgs. 2 febbraio 2006, n. 30, in materia di professioni, il D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 170, in materia di armonizzazione dei bilanci pubblici e il D.Lgs. 18 aprile 2006, n. 171, in materia di casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale, enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale.

Per quanto attiene ai principi fondamentali indicati dall’articolo in esame essi attengono agli ambiti concernenti:

a) il diretto coinvolgimento del Collegio di direzione dell'azienda nel governo delle attività cliniche, nella programmazione, organizzazione, sviluppo e valutazione delle attività tecnico-sanitarie; in particolare spetta al collegio di direzione promuovere lo sviluppo della funzione di governo clinico ed adottare, di conseguenza, programmi di miglioramento continuo della qualità e dell’efficienza delle prestazioni allo scopo di realizzare il coordinamento delle attività e responsabilità attribuite ai direttori di dipartimento; in relazione a questi aspetti spetta ad esso l’espressione di pareri di natura obbligatoria al direttore generale (tale previsione è analoga a quella di cui all’articolo 1, comma 2, della pdl A.C. 1552);

b)l’attribuzione del compito di procedere alle verifiche delle attività professionali della dirigenza medica e sanitaria a collegi tecnici, presieduti dal direttore sanitario aziendale e composti da esperti, estranei all’azienda, designati dal Collegio di direzione. Viene comunque garantita la presenza del dirigente dell’unità operativa semplice o complessa di appartenenza;

c) l’introduzione di una nuova disciplina per l’attribuzione dell’incarico di direzione di struttura complessa. In particolare, dopo aver previsto che gli incarichi citati siano conferiti esclusivamente previa selezione per avviso pubblico, la lettera in esame disciplina la composizione delle commissioni di selezione – che includono il direttore sanitario aziendale e due dirigenti di struttura complessa, esterni all’azienda, scelti attraverso pubblico sorteggio -, presiedute dal dirigente più anziano di ruolo. Le commissioni valutano i titoli scientifici e professionali e i crediti in attività di formazione continua dei candidati, e presentano al direttore generale una terna di candidati, all’interno della quale il direttore generale individua il dirigente ritenuto più idoneo. E’ prevista la ripetizione della procedura qualora gli idonei siano meno di tre, e viene stabilito che nelle commissioni delle aziende ospedaliere integrate con l’università uno dei componenti sia scelto, mediante pubblico sorteggio, tra i professori universitari ordinari della disciplina operanti nelle università presenti nella regione;

d)la prescrizione che i criteri di accreditamento delle strutture sanitarie private, di cui all’articolo 8-quater del D.Lgs. n. 502/1992, debbano prevedere particolari requisiti e procedure selettive - analoghe a quelle previste per le strutture pubbliche - per l'attribuzione di incarichi di dirigente medico responsabile dei servizi di diagnosi e cura.

L’articolo 8-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 stabilisce, in particolare, che l'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti.

Il comma 2 dell’articoloin esame prevede una clausola di salvaguardia per le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Bolzano.

L’articolo 2, modificando il primo periodo del comma 1-quater dell’articolo 3 del D.Lgs. n. 502/1992, inserisce il collegio di direzione tra gli organi dell’azienda (cfr. art. 2, comma 1 della pdl A.C. 1552).

Attualmente, infatti, ai sensi del citato comma 1-quater sono organi dell’azienda il direttore generale ed il collegio sindacale. Spetta al direttore generale l’adozione dell’atto aziendale disciplinante l’organizzazione ed il funzionamento delle aziende sanitarie, la responsabilità della gestione complessiva e la nomina dei responsabili delle strutture operative. Esso è coadiuvato dal direttore amministrativo e dal direttore sanitario e si avvale del Collegio di direzione di cui all’articolo 17 per le attività ivi indicate.

L’articolo 3 modifica le disposizioni del D.Lgs. n. 502/1992 riguardanti, rispettivamente, le modalità di attribuzione degli incarichi di natura professionale e di direzione di struttura semplice e complessa (articolo 15-ter), l’attività e la composizione del Collegio di direzione (articolo 17) le funzioni e la nomina del Direttore di dipartimento (articolo 17-bis).

Per quanto riguarda le modifiche apportate all’articolo 15-ter, esse riguardano i commi 1, 2 e 4. Il nuovo comma 1, stabilisce che gli incarichi di natura professionale (di cui all’articolo 15, comma 4, del D.Lgs. n. 502/1992) sono attribuiti, a tempo determinato, compatibilmente con le risorse finanziarie disponibili e nei limiti numerici e strutturali stabiliti nell’atto aziendale. Viene inoltre stabilito che i compiti e le funzioni professionali anche di alta specializzazione, di consulenza, studio ed ispettive, siano attribuite dal direttore generale, su proposta del direttore sanitario, di intesa con il Collegio di direzione conformemente alla contrattazione collettiva e tenendo conto delle valutazioni del collegio tecnico.

Infine, gli incarichi di struttura semplice sono attribuiti dal direttore generale, su proposta del dirigente di struttura complessa, sentito il collegio di dipartimento, a un dirigente con una anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell'incarico. Gli incarichi di funzioni hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque con facoltà di rinnovo (comma 1, lettera a).

Attualmente, il comma 1 dell’articolo 15-terprevede che gli incarichi di cui all'articolo 15, comma 4 (incarichi di natura professionale e di direzione di struttura semplice), sono attribuiti, a tempo determinato, dal direttore generale, secondo le modalità definite nella contrattazione collettiva nazionale, compatibilmente con le risorse finanziarie a tal fine disponibili e nei limiti del numero degli incarichi e delle strutture stabiliti nell'atto aziendale di cui all'articolo 3, comma 1-bis, tenendo conto delle valutazioni triennali del collegio tecnico di cui all'articolo 15, comma 5. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a sette, con facoltà di rinnovo. Ai predetti incarichi si applica l'articolo 19, comma 1, del decreto legislativo n. 29 del 1993 e successive modificazioni. Sono definiti contrattualmente, nel rispetto dei parametri indicati dal contratto collettivo nazionale per ciascun incarico, l'oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata dell'incarico, salvo i casi di revoca, nonché il corrispondente trattamento economico.

Il nuovo comma 2 dell’articolo 15-ter del D.Lgs. n. 502/1992, interviene sulle modalità di conferimento degli incarichi di struttura complessa, sottolineando, in particolare, che l'attribuzione dell'incarico di direzione di struttura complessa è effettuata dal direttore generale esclusivamente previo avviso da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale. La norma in esame prevede altresì che:

§ il giudizio motivato sul candidato, formulato dalla commissione, deve considerare, distintamente, i titoli professionali, scientifici e di carriera posseduti dai candidati nonché dei crediti in attività di formazione continua (ECM) maturati nel triennio precedente alla data del bando;

§ il direttore generale ha facoltà di scelta fra una terna di candidati proposta dalla commissione;

§ è disposta - analogamente a quanto già stabilito nei principi di cui alla lettera c) del comma 1 dell’articolo 1 - la ripetizione della procedura qualora gli idonei siano meno di tre e viene stabilito che nelle commissioni delle aziende ospedaliere integrate con l’università uno dei componenti è scelto, mediante pubblico sorteggio, tra i professori universitari ordinari della disciplina operanti nelle università presenti nella regione (comma 1, lettera b).

Attualmente, il comma 2 dell’articolo 15-ter prevede che l'attribuzione dell'incarico di direzione di struttura complessa è effettuata dal direttore generale, previo avviso da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sulla base di una rosa di candidati idonei selezionata da una apposita commissione. Gli incarichi hanno durata da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per periodo più breve.

Le modifiche apportate al comma 4 dell’articolo 15-ter consistono nell’aggiunta, alla fine del comma, di alcuni periodi con i quali si specificano le competenze del responsabile di struttura semplice riguardanti la direzione e l’organizzazione della struttura medesima. Il dirigente sostituisce altresì il dirigente preposto alla struttura complessa di cui fa parte, su incarico dello stesso (comma 1 lettera c).

Il comma 5 dell’articolo 15-ter vigente prevede che Il dirigente preposto a una struttura complessa è sostituito, in caso di sua assenza o impedimento, da altro dirigente della struttura o del dipartimento individuato dal responsabile della struttura stessa.

Le lettera d) ed e) del comma 1 dell’articolo 3 in esame dettano le modifiche concernenti l’articolo 17 del D.Lgs. n. 502/1992.

Il nuovo comma 2 dell’articolo 17 stabilisce che la regione disciplina l'attività del Collegio di direzione. La norma dispone altresì che il Collegio di direzione è presieduto dal direttore generale e composto dal direttore sanitario, dal direttore amministrativo, da cinque rappresentati dei dirigenti medici, di cui due di primo livello e tre di secondo livello, e da un rappresentante delle professioni infermieristiche, eletti dalle rispettive assemblee (lettera d).

Secondo la disciplina vigente (art. 15, comma 2) alla regione spettano le competenze relative alla disciplina dell’attività e alla composizione del Collegio di direzione, prevedendo in tale senso la partecipazione quali membri di diritto del direttore sanitario e amministrativo, di direttori di distretto, di dipartimento e di presidio. E’ previsto altresì al comma 2-bis che, fino all'entrata in vigore della disciplina regionale sull'attività e la composizione del Collegio di direzione e del Comitato di dipartimento, i predetti organi operano nella composizione e secondo le modalità stabilite da ciascuna azienda sanitaria, fermo restando per il Collegio di direzione la presenza dei membri di diritto.

Il nuovo comma 2-ter prevede l’obbligatorietà dei pareri espressi dal Collegio di direzione al direttore generale sugli atti relativi alla materie di competenza. Le decisioni del direttore generale in contrasto con il parere del Collegio di direzione sono adottate con provvedimento motivato (lettera e).

Infine, la lettera f) apporta alcune modifiche all'articolo 17-bis del D.Lgs. n. 502/1992 (riguardante l’organizzazione dipartimentale), aggiungendo allo stesso un comma 3-bis cheinnova la procedura di nomina del direttore di dipartimento, attualmente attribuita unicamente al direttore generale, prevedendo altresì il concorso dei dirigenti medici e sanitari responsabili delle strutture complesse costituenti il dipartimento, riuniti in apposito consesso.

L’articolo 4 dispone che il sessantacinquesimo anno di età è il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici e sanitari del Servizio sanitario nazionale, compresi i direttori di struttura complessa, fermo restando quanto previsto dall'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503, e successive modificazioni[3].

Viene tuttavia introdotta la facoltà del dirigente di permanere, a domanda, in servizio fino al compimento del settantesimo anno di età. Il Collegio di direzione dell'azienda può disporre a tali fini un preventivo esame di idoneità con riferimento alla specifica funzione svolta (comma 1).

Il citato articolo 16 stabilisce che è in facoltà dei dipendenti civili dello Stato e degli enti pubblici non economici di permanere in servizio per un periodo massimo di un biennio oltre i limiti di età per il collocamento a riposo per essi previsti. In tal caso è data facoltà all'amministrazione, in base alle proprie esigenze organizzative e funzionali, di accogliere la richiesta in relazione alla particolare esperienza professionale acquisita dal richiedente in determinati o specifici ambiti ed in funzione dell'efficiente andamento dei servizi

Le disposizioni di cui sopra si applicano, fermi restando il loro stato giuridico e i diritti acquisiti, anche ai medici e al personale sanitario universitario, ai professori universitari di prima e seconda fascia e ai ricercatori che svolgono attività assistenziale presso le aziende ospedaliero-universitarie[4] o presso strutture assistenziali pubbliche nonché, ove previsto dagli accordi fra la regione e l'università, presso le strutture sanitarie private accreditate. Viene poi stabilito che per il personale medico universitario resti fermo lo speciale trattamento aggiuntivo di cui all’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517[5] per lo svolgimento delle attività assistenziali per conto del Servizio sanitario nazionale (comma 2).

Il citato articolo 6, al comma 1, riconosce al personale medico universitario, fermo restando l'obbligo di soddisfare l'impegno orario minimo di presenza nelle strutture aziendali per le relative attività istituzionali, oltre ai compensi legati alle particolari condizioni di lavoro, ove spettanti, oltre al trattamento economico erogato dall'università:

a) un trattamento aggiuntivo graduato in relazione alle responsabilità connesse ai diversi tipi di incarico;

b) un trattamento aggiuntivo graduato in relazione ai risultati ottenuti nell'attività assistenziale e gestionale, valutati secondo parametri di efficacia, appropriatezza ed efficienza, nonché all'efficacia nella realizzazione della integrazione tra attività assistenziale, didattica e di ricerca.

In generale, poi, l’articolo 15-nonies del decreto legislativo n. 502 del 1992 dispone che il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i responsabili di struttura complessa, è stabilito al compimento del sessantacinquesimo anno di età, fatta salva l'applicazione dell'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503.

Il personale medico universitario[6], cessa dallo svolgimento delle ordinarie attività assistenziali, nonché dalla direzione delle strutture assistenziali, al raggiungimento del limite massimo di età di sessantasette anni. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche nei confronti del personale a rapporto convenzionale (medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta).

Si ricorda che la Corte costituzionale, con sentenza 7-16 marzo 2001, n. 71 ha dichiarato l'illegittimità delle disposizioni di cui sopra nella parte in cui è prevista la cessazione del personale medico universitario di cui all'art. 102 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, dallo svolgimento delle ordinarie attività assistenziali, nonché dalla, direzione delle strutture assistenziali, al raggiungimento dei limiti massimi di età ivi indicati, in assenza della stipula dei protocolli d'intesa tra università e regioni previsti dalla stessa norma ai fini della disciplina delle modalità e dei limiti per l'utilizzazione del suddetto personale universitario per specifiche attività assistenziali strettamente connesse all'attività didattica e di ricerca.

L’articolo 5 dispone l’applicazione delle nuove norme anche agli enti Galliera di Genova ed Ordine Mauriziano, agli enti di ricerca, alle istituzioni sanitarie riconosciute che erogano assistenza pubblica e agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto privato[7], che conseguentemente adeguano ad esse i propri ordinamenti.

Va osservato che la proposta di legge in esame non contiene una norma per la copertura finanziaria del provvedimento.

La proposta di legge A.C. 1552

La proposta di legge A.C. 1552 (Di Virgilio, Palumbo), nei suoi 8 articoli, è diretta ad introdurre principi fondamentali e disposizioni in tema di governo delle attività cliniche,espressione con la quale, come evidenziato nella relazione illustrativa, si fa riferimento ad un programma di gestione e di miglioramento della qualità e dell’efficienza, generalmente operata a livello di dipartimento di un azienda sanitaria locale od ospedaliera. Nella citata relazione viene anche sottolineato che il conferimento del governo clinico al collegio di direzione dell’azienda sanitaria, locale od ospedaliera, presenta il vantaggio di riportare la decisione in capo ai medici, riducendo l’atteggiamento economicistico oggi lamentato in sanità e determinato dalla circostanza che il potere decisionale viene affidato soltanto agli amministratori.

L’articolo 1, ricognitivo dei principi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche, prevede, al comma 1, che il governo citato sia assicurato dalle regioni mediante i servizi delle competenti aziende sanitarie locali od ospedaliere, conformemente ai principi stabiliti dal comma 2 dell’articolo in esame nonché a quelli individuati ai sensi dell’articolo 1, comma 4, della legge 5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla L. Cost. 18 ottobre 2001, n. 3) e successive modificazioni (cfr. supra, art. 1 della pdl A.C. 799).

Il comma 2, dopo aver definito il governo delle attività cliniche come programmazione, organizzazione, sviluppo e valutazione delle attività tecnico-sanitarie stabilisce che esso sia assicurato mediante il diretto coinvolgimento del collegio di direzione dell’azienda, di cui all’articolo 17 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal successivo articolo 2 della proposta in esame. Vengono quindi individuati i compiti del collegio di direzione, al quale spetta di promuovere lo sviluppo della funzione di governo delle attività cliniche ed adottare, di conseguenza, programmi di miglioramento continuo della qualità e dell’efficienza delle prestazioni allo scopo di realizzare il coordinamento delle attività e responsabilità attribuite ai direttori di dipartimento; in relazione a questi aspetti spetta ad esso l’espressione di pareri di natura obbligatoria al direttore generale - la formulazione di questo comma è analoga a quella di cui alla lettera a) del comma 1 della pdl A.C. 799 -.

L’articolo 2 introduce alcune modifiche agli articoli 3 e 17 del citato decreto legislativo n. 502/1992, concernenti, rispettivamente, l’organizzazione delle unità sanitarie locali e il collegio di direzione.

Più in particolare, il comma 1, alla lettera a), attraverso una modifica al primo periodo del comma 1-quater del citato articolo 3, inserisce il collegio di direzione tra gli organi dell’azienda (cfr. supra, art. 2 della pdl A.C. 799).

Inoltre, attraverso una limitata modifica della formulazione del quinto periodo del medesimo comma 1-quater viene stabilito che il direttore generale si avvale del collegio di direzione per le attività indicate dall’articolo 17, come modificato dai successivi commi 2 e 3 dell’articolo in esame.

Come già ricordato, i commi 2 e 3 modificano l’articolo 17 del decreto legislativo n. 502 del 1992, disciplinante il collegio di direzione.

Più in particolare, il comma 2, inserendo un periodo al comma 1 del citato articolo 17, attribuisce al collegio di direzione la competenza ad esprimere al direttore generale un parere obbligatorio sugli atti riguardanti le materie ad esso spettanti, con conseguente obbligo del direttore generale di motivare le decisioni adottate in contrasto con il citato parere.

Il comma 3 sostituisce il comma 2 dell’articolo 17, attribuendo alla regione il compito di formulare atti di indirizzo sul funzionamento e sull’attività del Collegio di direzione. Viene poi stabilito che al direttore sanitario[8] spetti la presidenza del Collegio, e che quest’ultimo abbia una componente di diritto, (costituita dal direttore amministrativo, dal direttore di presidio e da tutti i direttori di dipartimento), e una componente elettiva (costituita da tre direttori di unità operativa complessa che non siano anche direttori di dipartimento e da due dirigenti di primo livello, da un rappresentante del settore infermieristico, uno del settore tecnico-sanitario e uno dei medici convenzionati), prevedendo anche che i componenti elettivi siano designati dalle rispettive assemblee appositamente convocate.

Va ricordato che, ai sensi dell’articolo 17 del decreto legislativo n. 502/1992,in ogni azienda è costituito il Collegio di direzione, di cui il direttore generale si avvale per il governo delle attività cliniche, la programmazione e valutazione delle attività tecnico-sanitarie e di quelle ad alta integrazione sanitaria, nonché per l’elaborazione del programma di attività dell’azienda, l’organizzazione dei servizi, anche in attuazione del modello dipartimentale, e dell’utilizzazione delle risorse umane e lo sviluppo dei servizi.

Il Collegio di direzione concorre alla formulazione dei programmi di formazione, delle soluzioni organizzative per l’attuazione dell’attività libero-professionale intra-muraria e alla valutazione dei risultati conseguiti rispetto agli obbiettivi clinici.

Viene rimessa alla Regione la disciplina dell’attività e della composizione del Collegio di direzione, ferma restando la previsione della partecipazione del direttore sanitario ed amministrativo, di direttori di distretto, di dipartimento e di presidio.

Viene inoltre previsto che fino all'entrata in vigore della disciplina regionale sull'attività e la composizione del Collegio di direzione esso opera nella composizione e secondo le modalità stabilite da ciascuna azienda sanitaria (fermo restando la presenza dei membri di diritto).

L’articolo 3, sostituendo il comma 2 dell’articolo 15-ter del decreto legislativo n. 502/1992, introduce una nuova disciplina per l’attribuzione dell’incarico di direzione di struttura complessa.

Va ricordato che i dirigenti con incarico di direzione di struttura complessa esercitano, oltre alle funzioni inerenti alle loro specifiche competenze professionali, anche le funzioni di direzione e organizzazione della struttura (art. 15 D.Lgs. n. 502/1992). Hanno facoltà di emanare direttive a tutto il personale, di adottare ogni provvedimento necessario per il corretto espletamento del servizio, compresi gli interventi con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative.

Ai sensi del citato comma 2 dell’articolo 15-ter, l’attribuzione dell’incarico è effettuata dal Direttore generale, previo avviso da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale, avvalendosi di una rosa di candidati selezionati da un’apposita commissione, nominata dal Direttore generale e presieduta dal direttore del Dipartimento. L’incarico dura da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per un periodo più breve. Il dirigente è responsabile dell’efficace ed efficiente gestione delle risorse attribuite. A questo scopo i risultati della sua attività sono sottoposti a verifica annuale ad opera del nucleo di valutazione, nonché a verifica finale al termine dell’incarico ad opera di un collegio tecnico nominato dal direttore generale e presieduto dal direttore del dipartimento.

L’accesso agli incarichi di direzione di struttura complessa, fatta salva la specifica disciplina di cui al citato comma 2 dell’articolo 15-ter, è regolato dalle norme del D.P.R. 10.12.1997, n. 484 (Regolamento recante la determinazione dei requisiti per l'accesso alla direzione sanitaria aziendale e dei requisiti e dei criteri per l'accesso al secondo livello dirigenziale per il personale del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale), e dall’articolo 28, comma 1, del D.Lgs. n. 29/1993 che, per l’accesso al ruolo di dirigente, richiede il superamento di un concorso per esami.

Ai sensi del nuovo comma 2 dell’articolo 15-ter, l’attribuzione dell’incarico di direzione di struttura complessa viene effettuata dal direttore generale esclusivamente previo avviso da pubblicare in Gazzetta Ufficiale. A tale scopo il direttore generale nomina una commissione di cui è specificamente disciplinata la composizione (direttore sanitario e due dirigenti di struttura complessa della disciplina cui si riferisce l’incarico, individuati attraverso pubblico sorteggio tra una platea di dirigenti espressamente definita), presieduta dal dirigente più anziano di ruolo. La commissione formula un giudizio motivato su ciascun candidato, tenendo conto dei titoli scientifici e professionali e dei crediti formativi acquisiti nel triennio precedente al bando e presenta al direttore generale una terna dei migliori candidati (composta dal vincitore e da due idonei) con l’indicazione dei punteggi conseguiti da ciascuno. Il direttore generale assegna poi l’incarico sulla base della graduatoria formata dalla commissione, che rimane valida per un anno. Nelle commissioni delle aziende ospedaliere integrate con l’università uno dei componenti è scelto, mediante pubblico sorteggio, tra i professori universitari ordinari della disciplina operanti nelle università presenti nella regione. Viene confermata la durata degli incarichi da cinque a sette anni con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per un periodo più breve.

L’articolo 4, sostituendo il comma 1 dell’articolo 15 (Disciplina della dirigenza medica e delle professioni sanitarie) del D.Lgs n. 502/1992, e inserendo un nuovo comma 1-bis, prevede alcune modifiche sull’articolazione della dirigenza sanitaria.

La disciplina della dirigenza del ruolo sanitario è stata radicalmente trasformata dal D.Lgs 19.6.1999, n. 229 (Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della L. 30 novembre 1998, n. 419), che ha sostituito l’articolazione in due livelli prevista dalla originaria formulazione dell’articolo 15 del D.Lgs. n. 502/1992. Scompaiono, perciò, il 1° livello (ex assistenti e aiuti) con funzioni di supporto, di collaborazione e di corresponsabilità, ed il 2° livello (ex primari) con funzioni di direzione e organizzazione della struttura. La nuova disciplina dell’articolo 15 prevede che la dirigenza sanitaria sia collocata in un unico ruolo, distinto per profili professionali, ed in un unico livello, articolato in relazione alle diverse responsabilità professionali e gestionali. In sede di contrattazione collettiva nazionale sono previsti criteri generali per la graduazione delle funzioni dirigenziali, nonché per l’assegnazione, valutazione e verifica degli incarichi dirigenziali e per l’attribuzione del relativo trattamento economico.

Sostanzialmente le modifiche introdotte al comma 1 dell’articolo 15 reintroducono l’articolazione in due livelli della dirigenza sanitaria, in relazione alla diverse responsabilità professionali e gestionali. Inoltre, il nuovo comma 1-bis stabilisce che al primo livello siano inquadrati i direttori di struttura complessa (cfr. supra) ed al secondo livello siano inquadrati gli altri dirigenti sanitari.

Alla dirigenza sanitaria si applicano le disposizioni del D.Lgs. n. 29/1993 – confluito nel T.U. pubblico impiego, D.Lgs. n. 165/2001 - che ha operato la privatizzazione del pubblico impiego. Il dirigente sanitario di prima assunzione svolge funzioni di collaborazione e corresponsabilità nella gestione dei programmi di attività assegnatigli dal dirigente responsabile di struttura, con autonomia tecnico-professionale (art. 15, commi 3 e 4). L’incarico è attribuito dal direttore generale compatibilmente con le risorse finanziarie e nei limiti del numero degli incarichi disponibili, con durata non inferiore a tre anni e non superiore a sette con facoltà di rinnovo. Il dirigente è responsabile del risultato programmato, anche se per raggiungerlo è necessario un impegno orario superiore a quello contrattualmente definito. E’ sottoposto a verifica triennale con riferimento alle attività professionali svolte, ai risultati raggiunti e alla partecipazione, con esito positivo, ai programmi di formazione continua. L’esito positivo delle verifiche costituisce condizione per la conferma dell’incarico o per il conferimento di altro incarico professionale o gestionale, anche di maggior rilievo.

L’articolo 5 sviluppa il sistema di gestione del rischio e a tale fine prevede l’istituzione:

1) presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di un Osservatorio del contenzioso e dell'errore medico, la cui composizione è demandata ad un decreto ministeriale (comma 1);

2) presso ogni azienda sanitaria, da parte di ogni regione e provincia autonoma, di un'unità di rischio multidisciplinare, - coordinata da un medico legale o igienista - con il compito di fornire pareri vincolanti al direttore generale in merito alla definizione delle regole aziendali per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie (comma 2); le finalità avute di mira sono quelle di garantire la sicurezza dei sistemi assistenziali, creare un rapporto corretto e sereno tra medico e paziente, tutelare la sicurezza di quest’ultimo e, in generale, migliorare l’efficacia ed efficienza del servizio sanitario e contenere i costi legati al rischio clinico.

3) del Fondo assicurativo nazionale per la copertura finanziaria dei cosiddetti rischi sanitari impossibili, aggiornati ogni ventiquattro mesi dall'Osservatorio di cui al comma 1 in un apposito registro (comma 3).

Va ricordato che nell’ambito della gestione del rischio clinico[9], il Ministero della salute ha promosso diverse iniziative, tra le quali si segnalano:

§ l’istituzione del Centro di riferimento nazionale sulla sicurezza dei pazienti,

§ le attività di monitoraggio e analisi degli eventi avversi;

§ l’adozione di raccomandazioni finalizzate ad accrescere la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi e ad indicare le azioni da intraprendere per ridurre gli errori;

§ il coinvolgimento dei cittadini, pazienti ed utenti volto alla realizzazione di un sistema integrato per la gestione del rischio clinico;

§ l’approfondimento degli aspetti medico-legali ed assicurativi.

Il Sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti, istituito con decreto del Ministro della salute[10] in via sperimentale per un periodo di due anni, costituisce il canale attraverso il quale gli operatori sanitari possono ottenere le informazioni relative ai diversi aspetti legati alla sicurezza dei pazienti e ad eventi evitabili di rilevanza strategica o emergenti. Tale struttura, che garantisce anche l’attività di Osservatorio per la sicurezza dei pazienti, opera, sulla base di programmi annuali approvati dal Ministro della salute, attraverso un Comitato di indirizzo paritetico e un Comitato operativo[11].

Il monitoraggio degli eventi avversi (cd. eventi sentinella), già attuato negli Stati uniti, Australia ed Inghilterra, concerne gli eventi di particolare gravità, indicativi di un serio malfunzionamento del sistema, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il Ministero della Salute ha elaborato, con il supporto tecnico del Gruppo di lavoro per la valutazione degli approcci metodologici in tema di rischio clinico, in via sperimentale, un protocollo per il monitoraggio, con l’obiettivo di fornire alle regioni e alle aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli “eventi sentinella” sul territorio nazionale[12].

Le Raccomandazioni agli operatori[13] sono dirette alla realizzazione di un sistema di allerta per le condizioni cliniche ad elevato rischio di errore, con l’obiettivo di mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente pericolose, fornire strumenti efficaci per ridurre i rischi, promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori.

Importante nell’ambito della riduzione dei rischi, è il coinvolgimento degli utenti (stakeholders), ossia dei portatori di interesse per la promozione della sicurezza, che riguarda i pazienti, i familiari, le organizzazioni di rappresentanza dei cittadini, le associazioni di volontariato, gli enti locali, il personale e i dirigenti delle aziende sanitarie, i sindacati e le assicurazioni[14].

L’articolo 6 prescrivel’assicurazione obbligatoria delle strutture sanitarie ospedaliere pubbliche e private per la responsabilità civile nei confronti degli assistiti. Infatti, la stipuladell’assicurazione viene configurata quale condizione per l’esercizio dell’attività (comma 1).Vengono poi definite alcune caratteristiche necessarie del contratto. In particolare viene stabilito che i massimali previsti debbano esser idonei a garantire la copertura assicurativa della responsabilità civile di tutti gli operatori sanitari e di tutte le prestazioni sanitarie erogate, anche quelle relative all'attività libero-professionale intramuraria, e che la polizza non debba prevedere in nessun caso il diritto di rivalsa nei confronti degli operatori sanitari dipendenti (comma 2). E’ concessa altresì la facoltà di stipulare contratti assicurativi integrativi, per la tutela di determinati rischi (comma 3).

L’articolo 7 dispone in merito al limite di età per il collocamento a riposo – o per la cessazione dalle ordinarie attività assistenziali – dei dirigenti medici e sanitari e dei professori universitari di ruolo.

In particolare il comma 1, riproducendo sostanzialmente il comma 1 dell’articolo 15-nonies del decreto legislativo n. 502/1992, dispone che il sessantacinquesimo anno di età è il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici e sanitari del Servizio sanitario nazionale, compresi i direttori di struttura complessa, fatta salva la previsione (cfr. supra, articolo 4 della pdl A.C. 1552) di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503, e successive modificazioni[15].

I professori universitari di ruolo cessano dalle ordinarie attività assistenziali con il collocamento a riposo o fuori ruolo, fatto salvo quanto previsto dalla legge 4 novembre 2005, n. 230[16].

L’articolo 1, comma 17, della legge n. 230/2005 prevede che per i professori ordinari e associati nominati secondo le disposizioni previste il limite massimo di età per il collocamento a riposo è determinato al termine dell'anno accademico nel quale si è compiuto il settantesimo anno di età, ivi compreso il biennio di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503, e successive modificazioni, ed è abolito il collocamento fuori ruolo per limiti di età. Il comma 18 prevede altresì che i professori di materie cliniche in servizio alla data di entrata in vigore della presente legge mantengono le proprie funzioni assistenziali e primariali, inscindibili da quelle di insegnamento e ricerca e ad esse complementari, fino al termine dell'anno accademico nel quale si è compiuto il settantesimo anno di età, ferma restando l'applicazione dell'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503, e successive modificazioni.

Nel periodo in cui sono collocati fuori ruolo i professori universitari possono svolgere a richiesta attività clinica quali consulenti a titolo gratuito (comma 2).

Va ricordato che attualmente l’articolo 15-nonies del decreto legislativo n. 502 del 1992 dispone che il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i responsabili di struttura complessa, è stabilito al compimento del sessantacinquesimo anno di età, fatta salva l'applicazione dell'articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503.

Il personale medico universitario[17], cessa dallo svolgimento delle ordinarie attività assistenziali, nonché dalla direzione delle strutture assistenziali, al raggiungimento del limite massimo di età di sessantasette anni. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche nei confronti del personale a rapporto convenzionale (medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta).

L’articolo 8 reca la copertura finanziaria del provvedimento stabilendo che l'onere da esso derivante è pari a 30 milioni di euro annui a decorrere dal 2008 e che ad esso si provveda mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2008-2010, nell’ambito del fondo speciale diparte corrente dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2008,allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della solidarietà sociale.

La proposta di legge A.C. 977-ter

La proposta di legge A.C. 977-ter (Livia Turco ed altri) - della quale l’Assemblea ha deliberato lo stralcio dalla p.d.l. A.C. 977 e costituita dal capo II di quest’ultima -, si compone di 16 articoli.

L’articolo 7, composto da un solo comma, introduce modifiche all’articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 riguardante l’organizzazione delle unità sanitarie locali.

Nel dettaglio con il comma 1 si introducono le seguenti modifiche:

§ l’attuale rubrica “Organizzazione delle unità sanitarie locali” viene sostituita con “Organizzazione delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere”. La nuova denominazione sostituisce, pertanto, nell’ambito della normativa dettata dal decreto legislativo n. 502/92, quella di unità sanitarie locali (lettere a) e b);

§ viene modificata la composizione degli organi delle azienda che, ai sensi della disciplina vigente comprende il direttore generale ed il collegio sindacale. Con la modifica proposta si aggiunge il collegio di direzione e si eliminano le disposizioni che rinviano alla disciplina regionale la direzione ed il coordinamento delle attività socio-sanitarie ad elevata integrazione sanitaria (lettera c);

§ la nomina del direttore amministrativo e del direttore sanitario, da parte del direttore generale, deve, ai sensi della nuova disciplina, essere “congruamente motivata” per quanto concerne il curriculum dei candidati prescelti (lettera d);

§ sono introdotte disposizioni relative ai compiti del collegio di direzione che ai sensi della disciplina proposta concorre alla pianificazione delle attività gestionali ed organizzative, alla valutazione dei risultati conseguiti, alla programmazione delle attività tecnico-sanitarie e di alta integrazione sanitaria. Il medesimo organo esprime parere obbligatorio al direttore generale sull'atto aziendale, sui programmi di ricerca e di formazione, sugli obiettivi della contrattazione integrativa, sul piano aziendale di formazione del personale medico e sanitario e sulle modalità generali di esercizio della libera professione intramuraria. Il direttore generale è tenuto a motivare le determinazioni assunte in contrasto con detto parere. La regione disciplina l'attività e la composizione del collegio di direzione e, al fine di garantire la trasparenza e la partecipazione al governo aziendale, può disciplinare modalità di consultazione e coinvolgimento nell'attività della direzione aziendale dei dirigenti di struttura complessa titolari di budget (lettera e);

§ con le lettere da f) a o)vengono, introdotte - con riferimento ai commi 3, 5, 6, 7, 9, 11, 12 e 14 dell’articolo 3 del D.Lgs. 502/1992 – modifiche di carattere formale per la sostituzione, ovunque compaia, della definizione di “unità” con “aziende”; oltre a questa sostituzione terminologica, le lettere h) ed n) prevedono l’inserimento, del collegio di direzione e dal consiglio delle professioni sanitarie tra gli organi, nei confronti dei quali, il direttore generale è tenuto a motivare eventuali provvedimenti assunti in difformità con il parere espresso dai medesimi [18]. Sono inoltre aggiunte disposizioni che assegnano agli enti locali il compito di valutare l'impatto delle strategie delle aziende sanitarie locali rispetto al proprio territorio. A tale scopo, il direttore generale dell'azienda sanitaria riferisce annualmente al sindaco o alla conferenza dei sindaci o dei presidenti delle circoscrizioni di riferimento territoriale, sui risultati conseguiti (lettera o) n.2).

L’articolo 8 modifica l’articolo 3-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 in tema di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere.

Tra le modifiche previste si dispone l’adozione, da parte delle regioni di iniziative volte a garantire adeguata trasparenza e pubblicità alle procedure, fina dal loro avvio, per la copertura delle vacanze dei posti di direttore generale (comma 1, lettera b).

Più in particolare si prevede una revisione dei requisiti di nomina dei predetti dirigenti che, in base alla disciplina vigente, devono essere in possesso del diploma di laurea e di un’esperienza almeno quinquennale di direzione tecnica o amministrativa in enti, aziende, strutture pubbliche o private, in posizione dirigenziale con autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, svolta nei dieci anni precedenti la pubblicazione dell'avviso.

Ai predetti requisiti la proposta di legge (comma 1 lettera c) aggiunge la formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e di gestione sanitarie nell'ambito dei programmi formativi.

La preventiva determinazione, da parte delle Regioni dei criteri di valutazione dell’attività dei direttori generali[19] deve, ai sensi delle disposizioni proposte (comma 1, lettera d), tener conto dei pareri espressi dalle associazioni di tutela degli utenti e del raggiungimento degli obiettivi definiti nel quadro della programmazione regionale.

Ai sensi della disciplina recata dal comma 6 dell’articolo 3-bis del decreto legislativo n. 502/92, trascorsi diciotto mesi dalla nomina di ciascun direttore generale, la regione verifica i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi e procede, o meno alla conferma entro i tre mesi successivi alla scadenza del termine.

Viene inoltre precisato (comma 1 lettera e) che la conferma o meno della nomina deve essere preceduta dall’espletamento delle modalità di verifica.

In base al comma 7 dell’articolo 3-bis del decreto legislativo n. 502/92, quando ricorrano gravi motivi o la gestione presenti una situazione di grave disavanzo o in caso di violazione di leggi o del principio di buon andamento e di imparzialità della amministrazione, la regione risolve il contratto dichiarando la decadenza del direttore generale In tali casi la regione provvede previo parere della Conferenza che si esprime nel termine di dieci giorni dalla richiesta, decorsi inutilmente i quali la risoluzione del contratto può avere comunque corso. Il sindaco o la Conferenza dei sindaci di cui all'articolo 3, comma 14, ovvero, per le aziende ospedaliere, la Conferenza di cui all'articolo 2, comma 2-bis, nel caso di manifesta in attuazione nella realizzazione del Piano attuativo locale, possono chiedere alla regione di revocare il direttore generale, o di non disporne la conferma, ove il contratto sia già scaduto.

Con il comma 1 lettera f) viene sostituito il comma 7 sopra descritto prevedendo che le regioni garantiscano la pubblicità degli obiettivi di risultato attribuiti ai direttori generali nei contratti attraverso i propri siti internet e i siti delle aziende presso le quali i direttori sono nominati.

Le regioni dichiarano la decadenza del direttore generale in caso di violazione di legge o del principio di buon andamento e di imparzialità e nel caso in cui, nelle verifiche sull'andamento gestionale, si registri il mancato rispetto dell'equilibrio economico-finanziario dell'azienda o il mancato raggiungimento degli obiettivi previsti nel contratto.

La decadenza del direttore è altresì disposta nel caso di mancato rispetto dei contenuti essenziali e delle tempistiche dei flussi informativi previsti dai sistemi informativi regionali, dal Nuovo sistema informativo sanitario e dal Sistema nazionale di valutazione.

L’articolo 9 interviene sull’articolo 3 quater del decreto legislativo n. 502/92.

Ai sensi della disciplina vigente[20] la legge regionale disciplina l'articolazione in distretti dell'unità sanitaria locale. Il distretto è individuato dall'atto aziendale e l’ambito di operatività si riferisce ad una popolazione minima di almeno sessantamila abitanti, salvo che la regione, in considerazione delle caratteristiche geomorfologiche del territorio o della bassa densità della popolazione residente, disponga diversamente.

La nuova disciplina (comma 1 lettera a) precisa che l’eventuale diversa articolazione dei distretti deve tener conto degli ambiti territoriali e delle forme per la gestione della rete dei servizi e degli interventi sociali stabiliti dalla legge 8 novembre 2000, n. 328,Legge quadro per la realizzazione del sistema integrato di interventi e servizi sociali.

Si precisa inoltre che entro il 31 dicembre di ogni anno le Regioni trasmettono all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali un rapporto sullo stato dell'articolazione in distretti delle proprie aziende sanitarie locali e sui progressi dell'integrazione istituzionale con gli ambiti indicati dalla legge.

In base al comma 2 dell’articolo 3-quater del decreto legislativo n. 502/92, il distretto assicura i servizi di assistenza primaria relativi alle attività sanitarie e sociosanitarie nonché il coordinamento delle proprie attività con quella dei dipartimenti e dei servizi aziendali, inclusi i presìdi ospedalieri, inserendole organicamente nel Programma delle attività territoriali. Al distretto sono attribuite risorse definite in rapporto agli obiettivi di salute della popolazione di riferimento. Nell'ambito delle risorse assegnate, il distretto è dotato di autonomia tecnico-gestionale ed economico-finanziaria, con contabilità separata all'interno del bilancio della unità sanitaria locale.

Le modifiche proposte (comma 1, lettera b) evidenziano, in particolare, la centralità del distretto nella programmazione delle attività territoriali ai fini dell’organizzazione e dell'erogazione delle attività di assistenza primaria, delle prestazioni ad alta integrazione socio-sanitaria e delle prestazioni sanitarie a rilevanza sociale.

Viene inoltre richiamata la collaborazione con i presìdi ospedalieri al fine di garantire l'integrazione delle attività specialistiche e la continuità assistenziale tra ospedale e territorio nell'ambito di percorsi assistenziali integrati.

Si prevede inoltre (comma 1, lettera d) la facoltà per le Regioni, al fine di consentire la piena integrazione delle attività sanitarie e socio-sanitarie con le attività assistenziali, di disciplinare ulteriori modalità di partecipazione degli enti locali al governo dei servizi territoriali.

L’articolo 10 introduce una serie di modifiche alla disciplina recata dagli articoli 8 e 8 quater del decreto legislativo n. 502/92, riguardanti rispettivamente la disciplina dei rapporti per l'erogazione delle prestazioni assistenziali e la disciplina relativa al sistema di accreditamento istituzionale.

In particolare il comma 4 dell’articolo 8 del decreto legislativo n. 502/1992 dispone che con atto di indirizzo e coordinamento, emanato d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, sentito il Consiglio superiore di sanità, siano definiti i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e la periodicità dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi. L'atto di indirizzo è emanato nel rispetto di specifici requisiti:

§ garantire il perseguimento degli obiettivi che ciascuna delle fondamentali funzioni assistenziali del Servizio sanitario nazionale deve conseguire

§ assicurare l'adeguamento delle strutture e delle attrezzature al progresso scientifico e tecnologico;

§ assicurare l'applicazione delle disposizioni comunitarie in materia; garantire l'osservanza delle norme nazionali in materia di: protezione antisismica, protezione antincendio, protezione acustica, sicurezza elettrica, continuità elettrica, sicurezza antinfortunistica, igiene dei luoghi di lavoro, protezione dalle radiazioni ionizzanti, eliminazione delle barriere architettoniche, smaltimento dei rifiuti, condizioni microclimatiche, impianti di distribuzione dei gas, materiali esplodenti, anche al fine di assicurare condizioni di sicurezza agli operatori e agli utenti del servizio;

§ prevedere l'articolazione delle strutture sanitarie in classi differenziate in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili;

§ prevedere l'obbligo di controllo della qualità delle prestazioni erogate;

§ definire i termini per l'adeguamento delle strutture e dei presìdi già autorizzati e per l'aggiornamento dei requisiti minimi.

Con l’articolo 10, comma 1, lettera b) si dispone la sostituzione dell’atto di indirizzo e coordinamento ritenuto, anche da quanto espressamente indicato nella relazione illustrativa[21] “ormai non più praticabile dopo la modifica del titolo V della parete seconda della Costituzione”, con un decreto del consiglio dei ministri che deve tener conto di ulteriori criteri:

§ individuare e definire i requisiti di funzionalità e sicurezza sotto il profilo scientifico, tecnologico e strutturale sulla base di direttive tecniche approvate dal Ministro della salute, sentiti l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e il Consiglio superiore di sanità;

§ assicurare la periodicità dei controlli da parte delle regioni sulla permanenza dei requisiti;

§ verificare l'adozione di adeguate forme assicurative da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private, per la copertura dei danni derivanti dall'esercizio della professione sanitaria. Le strutture pubbliche possono adottare forme alternative di garanzia;

§ prevedere adeguate forme di verifica da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del rispetto e della permanenza dei requisiti di cui al presente comma, anche tramite l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

Con il comma 2 si introducono una serie di modifiche all’articolo 8 quater del decreto legislativo n. 502/1992 riguardante l’accreditamento istituzionale.

In particolare si dispone la sostituzione del previsto atto di indirizzo e coordinamento per la definizione, ai sensi del comma 3 del citato articolo 8-quater, dei requisiti ulteriori di qualificazione, della loro funzionalità e della verifica dell’attività svolta, con un’apposita intesa da realizzarsi ai sensi dell’articolo 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003, n. 131Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla L.Cost. 18 ottobre 2001, n. 3[22](comma 2 lettera a).

Conseguentemente le lettere b) e c) dispongono un’analoga modifica ai commi 5 e 6.

Con il comma 3 si prevedono disposizioni volte ad introdurre un sistema automatico di sospensione dell'accreditamento per le strutture i cui titolari siano dichiarati responsabili di truffa con sentenza passata in giudicato.

A tal fine si richiamano le disposizioni di cui all'articolo 1, comma 812, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007)[23]e si dispone che qualora il titolare o il direttore sanitario di una struttura sanitaria accreditata sia condannato, con sentenza passata in giudicato per il reato di truffa, con danno patrimoniale a carico del Servizio sanitario nazionale, l'autorità competente dichiara la sospensione fino a sei mesi o, in caso di recidiva, la decadenza dalla condizione di accreditamento con il Servizio sanitario nazionale.

È comunque dichiarata la decadenza quando, anche con la condanna di primo grado, sia stato accertato un danno d'importo pari o superiore a un decimo del tetto annuale di spesa fissato, per la struttura interessata.

Con l’articolo 11 si dispongono modifiche all’articolo 17-bis riguardante l’organizzazione dei dipartimenti.

Ai sensi della disciplina vigente l'organizzazione dipartimentale è il modello ordinario di gestione operativa di tutte le attività delle Aziende sanitarie

Il direttore di dipartimento è nominato dal direttore generale fra i dirigenti con incarico di direzione delle strutture complesse aggregate nel dipartimento; il direttore di dipartimento rimane titolare della struttura complessa cui è preposto.

La preposizione ai dipartimenti strutturali, sia ospedalieri che territoriali e di prevenzione, comporta l'attribuzione sia di responsabilità professionali in materia clinico-organizzativa e della prevenzione sia di responsabilità di tipo gestionale in ordine alla razionale e corretta programmazione e gestione della risorseassegnate per la realizzazione degli obiettivi attribuiti.

Il direttore predispone annualmente il piano delle attività e dell'utilizzazione delle risorse disponibili, negoziato con la direzione generale nell'ambito della programmazione aziendale. La programmazione delle attività dipartimentali, la loro realizzazione e le funzioni di monitoraggio e di verifica sono assicurate con la partecipazione attiva degli altri dirigenti e degli operatori assegnati al dipartimento.

La regione disciplina la composizione e le funzioni del Comitato di dipartimento nonché le modalità di partecipazione dello stesso alla individuazione dei direttori di dipartimento.

Le modifiche riguardano in particolare:

§ la qualificazione dell’ organizzazione dipartimentale quale modello ordinario di gestione operativa non solo di tutte le attività delle Aziende sanitarie locali, ma anche delle aziende ospedaliere;

§ la nomina del direttore di dipartimento, che in base alla nuova disciplina deve essere preceduta da una consultazione del collegio di direzione e del comitato di dipartimento tra una terna di dirigenti con incarico di struttura complessa (articolo 11, comma 2);

§ il ruolo del comitato di dipartimento che, nelle procedure di nomina del direttore di dipartimento, è incaricato dell’individuazione della terna di candidati e partecipa alla programmazione, alla realizzazione, al monitoraggio ed alla verifica delle attività dipartimentali (articolo 11, comma 3);

§ le Regioni, nel disciplinare la composizione e le funzioni del comitato di dipartimento devono assicurare la parità tra membri di diritto e rappresentanti della dirigenza medica e sanitaria e delle professioni sanitarie eletti nel personale (articolo 11, comma 4).

Con l’articolo 12 si inserisce l’articolo 17-ter nel decreto legislativo n. 502/1992.

La nuova disciplina introduce disposizioni volte a statuire le responsabilità dei direttori di dipartimento e di distretto, ai quali, nell'ambito delle rispettive competenze definite dalla normativa regionale, sono attribuite responsabilità di indirizzo e di valutazione delle attività clinico-assistenziali e tecnico-sanitarie volte a garantire che ogni assistito abbia accesso ai servizi secondo i princìpi di ottimizzazione dell'uso delle risorse assegnate, di appropriatezza clinica e organizzativa dell'attività, di efficacia delle prestazioni in base alle evidenze scientifiche, di minimizzazione del rischio di effetti indesiderati e di soddisfazione dei cittadini.

Va osservato che il comma 1 dell’articolo 12 si riferisce erroneamente all’articolo 10, anziché all’articolo 11 della proposta di legge, nella parte in cui richiama il nuovo articolo 17-bis.

L’articolo 13 interviene sulle modalità di attribuzione degli incarichi di direzione di struttura complessa, anche al fine di valorizzare, secondo quanto indicato nella relazione illustrativa della proposta di legge in esame, la trasparenza e la meritocrazia.

Oltre a richiamare espressamente i criteri dettati dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 484, Regolamento recante la determinazione dei requisiti per l'accesso alla direzione sanitaria aziendale e dei requisiti e dei criteri per l'accesso al secondo livello dirigenziale per il personale del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale, la norma in esame stabilisce che il bando di selezione specifichi le competenze professionali e i requisiti curriculari richiesti in ragione della tipologia delle attività sanitarie da garantire, come definite nella programmazione strategica aziendale (comma 1).

Si ricorda che ai sensi della disciplina vigente l’accesso agli incarichi di direzione di struttura complessa, fatta salva la specifica disciplina di cui al citato comma 2 dell’articolo 15-ter, è regolato dalle norme del citato D.P.R. 10.12.1997, n. 484 e dall’articolo 28, comma 1, del D.Lgs. n. 29/1993 che, per l’accesso al ruolo di dirigente, richiede il superamento di un concorso per esami.

Quanto al comma 2 dell’articolo 15-ter del decreto legislativo n.502/1992 l’attribuzione dell'incarico di direzione di struttura complessa è effettuata dal direttore generale, previo avviso da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sulla base di una rosa di candidati idonei selezionata da una apposita commissione.

Gli incarichi hanno durata da cinque a sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per periodo più breve. La commissione, nominata dal direttore generale, è composta dal direttore sanitario, che la presiede, e da due dirigenti dei ruoli del personale del Servizio sanitario nazionale, preposti a una struttura complessa della disciplina oggetto dell'incarico, di cui uno individuato dal direttore generale e uno dal Collegio di direzione. Fino alla costituzione del collegio alla individuazione provvede il Consiglio dei sanitari.

In base al comma 2 dell’articolo in esame la commissione per la selezione è costituita da cinque componenti scelti dal collegio di direzione, di cui uno interno all'azienda e quattro nell'ambito di una rosa di otto nominativi di direttori di struttura complessa appartenenti alla stessa disciplina, individuati attraverso pubblico sorteggio tra il personale del Servizio sanitario nazionale iscritto nell'elenco a tale fine tenuto presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

La commissione opera secondo i criteri e le procedure previsti dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 484.

Sulla base di tale valutazione, la commissione seleziona non più di tre candidati in possesso delle migliori caratteristiche curriculari con riferimento all'incarico da conferire.

Le aziende sanitarie locali rendono noti, adottando misure di pubblicità e di trasparenza e utilizzando i propri siti internet, i curricula dei candidati selezionati. I candidati selezionati sono sottoposti a un colloquio attitudinale effettuato in base a criteri fissati dalla regione, gestito dalla commissione e svolto alla presenza del direttore generale. Esperite tali procedure, il direttore generale individua il candidato cui conferire l'incarico con motivazione scritta.

Va osservato che poiché l’attribuzione degli incarichi di direzione di struttura complessa è attualmente disciplinata dal comma 2 dell’articolo 15-ter del D.Lgs. 502/1992, appare opportuno configurare la nuova disciplina di cui all’articolo 13 della proposta di legge come sostituzione del citato comma 2.

L’articolo 14 introduce modifiche al comma 4 dell’articolo 15-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 in materia di esclusività del rapporto dei dirigenti del ruolo sanitario.

Ai sensi della disciplina vigente i dirigenti del ruolo sanitario possono optare, su richiesta da presentare entro il 30 novembre di ciascun anno, per il rapporto di lavoro non esclusivo, con effetto dal 1° gennaio dell'anno successivo. Le regioni hanno la facoltà di stabilire una cadenza temporale più breve. Il rapporto di lavoro esclusivo può essere ripristinato secondo le modalità di cui al comma 2. Coloro che mantengono l'esclusività del rapporto non perdono i benefici economici previsti , trattandosi di indennità di esclusività e non di indennità di irreversibilità. La non esclusività del rapporto di lavoro non preclude la direzione di strutture semplici e complesse.

Con la nuova disciplina viene riaffermato il principio che la direzione di struttura complessa comporta l'esclusività del rapporto per tutta la durata dell'incarico prevista dal contratto individuale.

Per tutti gli altri incarichi che non rientrano nella suddetta fattispecie è prevista la possibilità, a domanda, e al termine dell'impegno assunto con il contratto individuale, di transitare dal rapporto esclusivo a quello non esclusivo e viceversa, con effetti giuridici ed economici decorrenti dal primo giorno del mese successivo.

Sono comunque fatte salve le norme che statuiscono che i risparmi aziendali derivanti dal passaggio dal rapporto esclusivo a quello non esclusivo concorrono al finanziamento delle spese complessive dell'indennità di esclusività e che per le restanti componenti accessorie si provvede nell'ambito dei fondi destinati alla contrattazione integrativa (comma 1).

Viene altresì precisato che le disposizioni indicate esplicano i proprio effetti per gli incarichi assegnati dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della legge, ovvero al momento del rinnovo per gli incarichi attualmente in vigore (comma 2).

In conseguenza delle disposizioni di cui al comma 1 si dispone l’abrogazione del primo periodo dell’articolo 15-quinquies, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, in base al quale gli incarichi di direzione di struttura, semplice o complessa, implicano il rapporto di lavoro esclusivo (comma 3).

L’articolo 15 sostituisce l’articolo 16 del decreto legislativo n. 502/1992, disciplinando in modo dettagliato la formazione specifica in medicina generale e dei medici specializzandi.

Attualmente l’articolo 16 del citato D.Lgs. 502/1992, stabilisce che la formazione medica di cui all’articolo 6, comma 2, implica la partecipazione guidata o diretta alla totalità delle attività mediche, ivi comprese la medicina preventiva, le guardie, l'attività di pronto soccorso, l'attività ambulatoriale e l'attività operatoria per le discipline chirurgiche, nonché la graduale assunzione di compiti assistenziali e l'esecuzione di interventi con autonomia vincolata alle direttive ricevute dal medico responsabile della formazione. La formazione comporta l'assunzione delle responsabilità connesse all'attività svolta. Viene inoltre stabilito che durante il periodo di formazione è obbligatoria la partecipazione attiva a riunioni periodiche, seminari e corsi teorico-pratici nella disciplina.

Il citato articolo 6 (Rapporti tra Servizio sanitario nazionale ed Università), al comma 2, stabilisce che in relazione alle specifiche esigenze del SSN relative alla formazione degli specializzandi e all’accesso dei ruoli dirigenziali del Servizio medesimo, le università e le regioni stipulano protocolli dI intesa per disciplinare le modalità della reciproca collaborazione. I rapporti in attuazione delle predette intese sono regolati con appositi accordi tra le università, le aziende ospedaliere, le unità sanitarie locali, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e gli istituiti zooprofilattici sperimentali. Ferma restando la disciplina di cui al decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 257, sulla formazione specialistica, nelle scuole di specializzazione attivate presso le predette strutture sanitarie in possesso dei requisiti di idoneità di cui all'art. 7 del citato decreto legislativo n. 257/1991, la titolarità dei corsi di insegnamento previsti dall'ordinamento didattico universitario è affidata ai dirigenti delle strutture presso le quali si svolge la formazione stessa, in conformità ai protocolli d'intesa di cui al comma 1. Ai fini della programmazione del numero degli specialisti da formare, si applicano le disposizioni di cui all'art. 2 del decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 257, tenendo anche conto delle esigenze conseguenti alle disposizioni sull'accesso alla dirigenza di cui all'art. 15 del presente decreto. Il diploma di specializzazione conseguito presso le predette scuole è rilasciato a firma del direttore della scuola e del rettore dell'università competente. Sulla base delle esigenze di formazione e di prestazioni rilevate dalla programmazione regionale, analoghe modalità per l'istituzione dei corsi di specializzazione possono essere previste per i presidi ospedalieri delle unità sanitarie locali, le cui strutture siano in possesso dei requisiti di idoneità previsti dall'art. 7 del D.Lgs. 8 agosto 1991, n. 257.

Il nuovo articolo 16, composto da sette commi, al comma 1, attribuisce al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali il coordinamento della formazione specifica dei medici di medicina generale – di cui agli artt. 24 e ss. del D.Lgs. n. 368/1999[24] -, affidata alle regioni e alle province autonome, al fine di assicurare l’omogeneità degli indirizzi sul territorio nazionale.

Il comma 2 riproduce il vigente testo dell’articolo 16 (cfr. supra) esplicitando le attività costituenti la formazione medica di cui all’articolo 6, comma 2 del decreto legislativo n. 502/1992.

Il comma 3 prevede che l’attività professionalizzante prevista dagli attuali ordinamenti didattici in misura non inferiore al 70 per cento dei crediti formativi complessivi sia svolta, secondo le modalità di cui all’articolo 38, comma 3, del D.Lgs. n. 368/1999 nelle strutture universitarie e del SSN, ospedaliere ed extraospedaliere: queste ultime costituiscono la rete formativa individuata dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano per ogni specializzazione nell’area ove ha sede la scuola di specializzazione.

Il comma 3 dell’articolo 38 del D.Lgs. n. 368/1999 prevede che la formazione del medico specialista implica la partecipazione guidata alla totalità delle attività mediche dell’unità operativa presso la quale è assegnato dal Consiglio della scuola, nonché la graduale assunzione di compiti assistenziali e l’esecuzione di interventi con autonomia vincolate alle direttive ricevute dal tutore, di intesa con la direzione sanitaria e con dirigenti responsabili delle strutture delle aziende sanitarie presso cui si svolge la formazione. In nessun caso l'attività del medico in formazione specialistica è sostitutiva del personale di ruolo.

Il comma 4 qualifica l’attività professionalizzante sopra descritta, adeguatamente certificata, come requisito per l’ammissione alle prove in itinere e alla discussione della tesi di specializzazione. E’ poi previsto che all’inizio di ogni anno accademico siano preventivamente determinati, dall’osservatorio regionale per la formazione medico-specialistica di cui all’articolo 44 del D.Lgs. 368/1999, i criteri generali di rotazione tra le strutture inserite nella rete formativa: essi costituiscono parte integrante del programma di formazione di cui al comma 2 dell’articolo 38 del citato D.Lgs. 368/1999.

L’articolo 44 del D.Lgs. 368/1999, al comma 1, istituisce, presso le regioni nelle quali sono istituite le scuole di specializzazione previste nel decreto medesimo, l'Osservatorio regionale per la formazione medico-specialistica, composto, in forma paritetica, da docenti universitari e dirigenti sanitari delle strutture presso le quali si svolge la formazione nonché da tre rappresentanti dei medici in formazione specialistica. L'Osservatorio è presieduto da un preside di facoltà designato dai presidi delle facoltà di medicina e chirurgia delle università della regione. L'Osservatorio definisce i criteri per la rotazione tra le strutture inserite nella rete formativa, e verifica lo standard di attività assistenziali dei medici in formazione specialistica nel rispetto dell'ordinamento didattico della scuola di specializzazione, del piano formativo individuale dello specializzando e dell'organizzazione delle aziende e strutture sanitarie, in conformità alle indicazioni dell'Unione europea .

Il comma 3 del medesimo articolo prevede che l'Osservatorio sia nominato dalla regione ed ha sede presso una delle aziende sanitarie della rete formativa dei corsi di specializzazione. L'organizzazione dell'attività dell'Osservatorio è disciplinata dai protocolli d'intesa fra università e regione e negli accordi fra le università e le aziende, attuativi delle predette intese, ai sensi dell'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. L'Osservatorio fornisce altresì elementi di valutazione all'Osservatorio nazionale.

Inoltre, il comma 2 dell’articolo 38 del decreto legislativo citato prevede che le modalità di svolgimento delle attività teoriche e pratiche dei medici in formazione, ivi compresa la rotazione tra le strutture inserite nella rete formativa, nonché il numero minimo e la tipologia degli interventi pratici che essi devono aver personalmente eseguito per essere ammessi a sostenere la prova finale annuale, sono preventivamente determinati dal consiglio della scuola in conformità agli ordinamenti e regolamenti didattici di cui al comma 1, ed e agli accordi fra le università e le aziende sanitarie di cui all'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Il programma generale di formazione della scuola di specializzazione è portato a conoscenza del medico all'inizio del periodo di formazione ed è aggiornato annualmente in relazione alle mutate necessità didattiche ed alle specifiche esigenze del programma di formazione del medico stesso.

Il comma 5, in relazione alla formazione dei medici specializzandi, di cui all’articolo 37 del citato D.Lgs. 368/1999, prevede che i medici in regola con l’acquisizione dei crediti formativi previsti dall’ordinamento didattico vengano inseriti, a decorrere dal penultimo anno di iscrizione alla scuola di specializzazione, nelle articolazioni organizzative delle aziende sanitarie locali costituenti la rete formativa individuata dalle regioni per ogni specializzazione.

Per realizzare la finalità citata il comma 6 stabilisce che le regioni e le province autonome, avvalendosi dell’osservatorio regionale per la formazione medico-specialistica sopra descritto e in accordo con le organizzazioni sindacali definiscano un protocollo aggiuntivo al contratto di formazione specialistica nel quale vengono individuati:

§ i criteri per l’attribuzione alle unità operative delle ASL;

§ la sede di assegnazione, la sua durata e le cause di anticipata risoluzione;

§ il trattamento economico integrativo onnicomprensivo rapportato a quello del personale dipendente;

§ i modi di svolgimento delle attività della struttura di assegnazione che devono essere eseguite personalmente dal medico dopo una graduale e progressiva acquisizione di autonomia professionale;

§ l’impegno orario richiesto ,analogo a quello del personale dipendente, con riserva di pari entità per l’assolvimento degli obblighi didattici;

§ l’assenza di ogni diritto in merito all’accesso ai ruoli del Servizio sanitario nazionale o dell’università.

Il comma 7 prevede infine che le aziende sanitarie locali interessate rendano indisponibile nella pianta organica un posto di dirigente del ruolo sanitario ogni cinque specializzandi inseriti.

L’articolo 16, al comma 1, attribuisce al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la promozione del coordinamento delle varie attività del Servizio sanitario nazionale preordinate alla definizione di linee guida e di percorsi diagnostico-terapeutici riferiti, in via prioritaria, ai temi della variabilità nella pratica clinica, ai tempi di attesa, alla probabilità di incidenti critici ed errori clinici alle patologie ad elevata complessità, agli effetti rilevanti sull’organizzazione dei servizi nonché agli obiettivi individuati nel Piano sanitario nazionale, come anche alle valutazioni di impatto sanitario ed economico e di analisi dei rapporti costo beneficio e rischio-beneficio circa i nuovi dispositivi medici e le nuove tecnologie sanitarie.

Il comma 2 prevede che a tal fine sia istituito presso il Ministero del Sistema nazionale linee guida e valutazione delle tecnologie sanitarie, mediante la costituzione di un comitato strategico del quale viene specificamente disciplinata la composizione.

Ai sensi del comma 3 spetta al comitato citato l’elaborazione ed il coordinamento di programmi annuali la realizzazione dei quali viene affidata ad un comitato organizzativo. Viene poi rimessa ad un decreto ministeriale (comma 4), d’intesa con la Conferenza Stato-regioni la definizione delle modalità di attivazione del Sistema nazionale linee guida.

L’articolo 17, in tema di sicurezza delle cure (cfr. supra), stabilisce (comma 1) che le regioni e le province autonome assicurino le condizioni per l’adozione, presso le strutture pubbliche e private accreditate, di un sistema per la gestione del rischio clinico per la sicurezza dei pazienti prevedendo l’organizzazione in ogni azienda in cui si articola il SSN, di una funzione aziendale permanentemente dedicata a tale scopo, nell’ambito delle risorse aziendali disponibili. Viene poi prescritta la trattazione in forma anonima dei singoli eventi del rischio clinico e dei dati successivamente elaborati.

Il comma 2 attribuisce alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano il compito di adottare, in ogni azienda sanitaria o in ambiti sovraziendali individuati, un servizio di ingegneria clinica che garantisca un uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici , ivi compresi i collaudi, la manutenzione preventiva e correttiva e le verifiche periodiche di sicurezza.

Il comma 3 dispone che all’attuazione delle disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si provveda nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente presso le aziende e gli enti interessati del SSN.

L’articolo 18 stabilisce alcuni principi in tema di responsabilità civile per i danni alle presone causati dal personale sanitario medico e non medico - compresa la dirigenza – occorsi in aziende sanitarie.

Viene pertanto stabilito:

§ che la responsabilità sia posta anche a carico della struttura (comma 1);

§ che essa riguardi tutte le prestazioni, comprese quelle relative alle attività libero-professionali intramurarie;

§ che per le strutture sanitarie pubbliche, in alternativa alla copertura assicurativa, possano essere previste forme di garanzia equivalenti purché non comportanti costi maggiori.

L’articolo 19 prevede (comma 1) che le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano adottino, nei limiti delle risorse disponibili, misure organizzative per consentire la definizione stragiudiziale delle controversie aventi ad oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del SSN fermo restando il contenimento delle spese connesse al contenzioso. Il conseguimento degli obbiettivi di contenimento della spesa viene poi verificato annualmente, con riferimento agli ultimi tre esercizi, dalle regioni e dalle province autonome.

Il comma 2 prevede che le misure di cui al comma 1 siano adottate nel rispetto di alcuni principi e criteri relativi al carattere non obbligatorio della conciliazione, quale strumento di composizione stragiudiziale delle controversie e alla garanzia del carattere celere, imparziale, professionale delle procedure nonché dell’adeguata rappresentatività delle categorie interessate.

L’articolo 20 ridefinisce il ruolo e i compiti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

In particolare, l’attività tecnico-scientifica di supporto per il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per le regioni e le province autonome nella definizione delle linee strategiche del Servizio sanitario nazionale, è rivolta anche alla:

a) alla promozione della qualità delle prestazioni e dei servizi resi al cittadino nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza;

b) al monitoraggio dell'efficacia, dell'efficienza e dell'economicità del Servizio sanitario nazionale (comma 1).

In tali ambiti, rappresentano compiti prioritari dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali:

a) il sostegno all'elaborazione degli atti di programmazione sanitaria regionale e delle province autonome;

b) la valutazione dell'impiego delle risorse;

c) la collaborazione al monitoraggio dei livelli essenziali di assistenza e sulla qualità del Servizio sanitario nazionale;

d) il monitoraggio, la promozione ed il coordinamento della sicurezza delle cure e della prevenzione del rischio clinico;

e) la promozione, l’assistenza tecnica e il monitoraggio dei programmi di riduzione dei tempi di attesa per l'erogazione delle prestazioni;

f) l’elaborazione di linee guida cliniche e di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali e di iniziative per la programmazione, la gestione e la valutazione dell'innovazione tecnologica;

g) il monitoraggio delle procedure di accreditamento dei soggetti pubblici e privati erogatori di servizi sanitari;

h) l’elaborazione di modelli di organizzazione e di funzionamento dei servizi sanitari e socio-sanitari;

i) il supporto alla predisposizione, all'attuazione e alla valutazione dei provvedimenti relativi all'educazione continua in medicina;

l) la collaborazione con l'Agenzia per la formazione dei dirigenti e dipendenti delle amministrazioni pubbliche[25] - Scuola nazionale della pubblica amministrazione ai fini della valutazione e del coordinamento dei programmi dei corsi di formazione dei direttori generali delle aziende sanitarie locali di cui all'articolo 3-bis del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, come da ultimo modificato dall'articolo 8 del presente provvedimento (comma 2).

L’attività tecnico-scientifica dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali si sviluppa attraverso programmi triennali e riferisce annualmente sulla propria attività alla Conferenza unificata (comma 3)[26].

L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali opera in collaborazione con le agenzie sanitarie regionali[27] o delle province autonome, ove costituite, e con le altre istituzioni pubbliche e private di comprovata esperienza anche attraverso specifici protocolli d'intesa o convenzioni che definiscono ruoli, attività e risorse impiegate (comma 4).

L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, per lo svolgimento delle proprie attività istituzionali accede alle banche dati pubbliche secondo le disposizioni del codice in materia di protezione dei dati personali[28] e del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici e scientifici[29], in base ad accordi stipulati tra l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e le singole amministrazioni (comma 5).

L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali svolge anche attività di ricerca corrente e finalizzata ai sensi della normativa vigente in materia[30] (comma 6).

Viene prevista l’emanazione, entro un mese dalla data di entrata in vigore della legge, nuovo regolamento dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, da adottare secondo le procedure previste[31] (comma 7).

L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali è stata istituita dall’articolo 5[32] del Decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266[33] è un ente con personalità giuridica di diritto pubblico che svolge un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della Salute e le Regioni sulle strategie di sviluppo del Servizio sanitario nazionale.

L’Agenzia svolge la sua attività in stretta collaborazione con il Ministero della Salute e con le Regioni sulla base degli indirizzi della Conferenza Stato-Regioni Unificata che, con delibera del 20 settembre 2007, ha indicato come obiettivo prioritario e qualificante dell’attività dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali il supporto tecnico-operativo alle politiche di governo condivise tra Stato e Regioni per lo sviluppo e la qualificazione del Servizio sanitario nazionale. In particolare, In base agli indirizzi della Conferenza Unificata le attività dell’Agenzia sono così articolate:

· valutazione di efficacia dei livelli essenziali di assistenza;

· rilevazione e analisi dei costi;

· formulazione di proposte per l’organizzazione dei servizi sanitari;

· analisi delle innovazioni di sistema, della qualità e dei costi dell’assistenza;

· sviluppo e diffusione di sistemi per la sicurezza delle cure;

· monitoraggio dei tempi di attesa;

· gestione delle procedure per l’educazione continua in medicina.

L’Agenzia, inoltre, porta avanti programmi nazionali relativi al rischio clinico e sicurezza del paziente e alle Linee guida clinico-organizzative.

L’Agenzia partecipa inoltre ai programmi di ricerca, finalizzata e corrente, finanziati dal Ministero della Salute.

Si ricorda che con il D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 115[34] stato compiuto il primo intervento di riordino delle funzioni attribuite all’Agenzia nazionale, assegnando alla medesima, inoltre:

· l’espressione al Ministro della salute del parere obbligatorio sui provvedimenti da sottoporre al Consiglio dei Ministri al fine di emanare atti legislativi sostitutivi in caso di inadempienza delle regioni[35] e su segnalazioni provenienti dalle regioni in materia di adozione, da parte dello Stato, di provvedimenti attuativi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

· il costante monitoraggio delle modalità di accreditamento delle strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie e dei conseguenti oneri per il Servizio sanitario nazionale e dell'attuazione dei protocolli di intesa tra università e regioni[36] (articolo 1).

L’articolo 2 del suddetto decreto legislativo specifica che sono organi dell'Agenzia il presidente del consiglio di amministrazione, il consiglio di amministrazione, il direttore ed il collegio dei revisori dei conti. I componenti degli organi dell'Agenzia durano in carica cinque anni e sono rinnovabili una sola volta.

Il consiglio di amministrazione è composto dal presidente e da quattro membri. Il presidente è nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. I membri del consiglio di amministrazione sono nominati con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri su proposta del Ministro della sanità; due di essi sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, unificati con la Conferenza Stato-Città ed autonomie locali. Tutti i componenti del consiglio di amministrazione sono scelti tra esperti di riconosciuta competenza in materia di organizzazione e programmazione dei servizi sanitari, anche estranei alla pubblica amministrazione, e possono essere confermati, con le stesse modalità, una sola volta. Il direttore è nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, tra esperti di riconosciuta competenza in materia di organizzazione e programmazione dei servizi sanitari, anche estranei all'amministrazione. Il rapporto di lavoro del direttore è regolato da contratto di diritto privato e non è immediatamente rinnovabile; alla scadenza del quinquennio, la nomina può essere rinnovata per una sola volta, su proposta del consiglio di amministrazione dell'Agenzia, motivata con riferimento all'eccellenza dei risultati raggiunti. Il direttore esercita tutti i poteri di gestione dell'Agenzia, salvo quelli attribuiti ad altri organi della medesima.

Successivamente, attraverso ulteriori atti legislativi sono stati assegnati alla Agenzia nazionale altre funzioni riguardanti, tra l’altro, pareri al Ministero della salute sui deficit sanitari regionali ed il monitoraggio del grado di perseguimento dei livelli di assistenza da parte di tutti i soggetti del servizio sanitario e dell'andamento della spesa relativa[37].

Attraverso alcune modifiche portate dal D.Lgs. 19 giugno 1999, n. 229[38] a diversi articoli del citato D.Lgs. n. 502 del 1992[39] all’Agenzia nazionale sono state poi assegnati altri compiti, tra cui, l’espressione del parere al Ministero della salute sul Piano sanitario nazionale, la rilevazione e la comparazione dei costi sanitari regionali, l’accreditamento dei professionisti sanitari, la remunerazione delle prestazioni di assistenza sanitaria, l’appropriatezza e la qualità della assistenza prestata dalle strutture sanitarie interessate. Presso la medesima Agenzia è stata inoltre istituita la Commissione nazionale per l'accreditamento e la qualità dei servizi sanitari.

Da ultimo, con l’articolo 2, commi dal 357 al 360, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (finanziaria 2008), sono statedisposte misure volte al riordino, in attuazione dell’accordo Stato-regioni del 1° agosto 2007, del sistema di educazione continua in medicina (E.C.M.), valorizzando il ruolo della Commissione nazionale per la formazione continua, che viene incardinata nell’Agenzia per i servizi sanitari regionali, che assume la nuova denominazione di Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Le norme dettano, quindi, specifiche disposizioni in ordine alla composizione della citata Commissione nazionale, rimessa ad un decreto del Ministro della salute, e al personale dipendente dalla suddetta Agenzia. La dotazione organica del personale di ruolo della medesima Agenzia è fissata in sessanta unità, di cui quarantotto di personale non dirigenziale e dodici di personale con funzioni dirigenziali.

L’articolo 21 reca diverse deleghe al Governo per l’adozione di decreti legislativi, da emanare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge, per la riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e per il coordinamento della disciplina legislativa in materia sanitaria.

I decreti legislativi disciplinano l’organizzazione dell'Istituto superiore di sanità, degli Istituti zooprofilattici sperimentali, della Croce rossa italiana, della Lega italiana per la lotta contro i tumori, dell'Agenzia italiana del farmaco, secondo i seguenti criteri:

a) semplificazione e snellimento degli enti e istituti vigilati;

b) riduzione delle spese secondo quanto stabilito dalle norme vigenti[40];

c) obbligo di adeguare i propri statuti entro un anno dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi;

d) ridefinizione del rapporto di vigilanza tra il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e gli enti e istituti vigilati;

e) specifiche modalità per la nomina negli enti e istituti di cui sopra del presidente, del direttore generale, dei membri del consiglio di amministrazione, del rappresentante del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali nell'ambito del collegio dei revisori dei conti, del presidente del nucleo di valutazione, del presidente del comitato di indirizzo e valutazione e del presidente del comitato scientifico degli enti o degli Istituti di cui sopra (comma 1).

In proposito va osservato che l’articolo 2 del disegno di legge A.S. 1167, attualmente all’esame del Senato (1441-quater), già prevede una delega al Governo per la riorganizzazione di enti vigilati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, stabilendo specifici principi e criteri direttivi.

Il comma 2 prevede invece che il Governo adotti, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge, un decreto legislativo per il coordinamento formale di tutte le disposizioni innovative del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (comma 2).

I decreti legislativi prevedono il parere delle competenti Commissioni parlamentari e della Conferenza Stato-Regioni, che deve essere espresso, rispettivamente, entro quaranta ed entro trenta giorni dalla data di trasmissione degli schemi di decreti legislativi. L’assenza del suddetto parere non pregiudica l’emanazione dei medesimi decreti legislativi (comma 3).

L'emanazione dei suddetti decreti legislativi non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica (comma 4).

L'articolo 22 elenca i termini per l'adozione di provvedimenti previsti dalla legge.

La proposta di legge A.C. 278

La proposta di legge A.C. 278 (Farina Coscioni ed altri) modifica la disciplina relativa alla nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie, intervenendo, in tal senso, sul D.Lgs. n. 502/1992.

L’articolo 1 interviene sulla procedura e sui requisiti necessari per la nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere e modifica quanto stabilito all'articolo 3-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502[41], e successive modificazioni.

In particolare, la norma in esame, al comma 1, alla lettera a) inserisce alcuni periodi al comma 2 del citato articolo 3-bis, riguardanti:

1) l’obbligo per le regioni di pubblicazione del bando di concorso, anche utilizzando i propri siti internet, per i posti di direttore generale delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, con congruo anticipo, non inferiore a due mesi prima della scadenza;

2) l’apertura del bando di concorso a tutti i cittadini dell'Unione europea;

3) la pubblicazione dei curricula dei candidati sul sito internet della regione, e la corrispondenza degli stessi al modello definito ai sensi della normativa comunitaria vigente[42] (comma 1, lettera a).

Il comma 2 dell'articolo 3-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 prevede soltanto che la nomina del direttore generale deve essere effettuata nel termine perentorio di sessanta giorni dalla data di vacanza dell'ufficio. Scaduto tale termine, si applica il potere sostitutivo del Governo ai sensi dell'articolo 2, comma 2-octies.

La lettera b) modifica la lettera a) del comma 3 del citato articolo 3-bis prevedendo un titolo equipollente in alternativa al diploma di laurea previsto come primo requisito.

L’attuale normativa prevede che gli aspiranti devono essere in possesso altresì di un secondo requisito pari ad una esperienza almeno quinquennale di direzione tecnica o amministrativa in enti, aziende, strutture pubbliche o private, in posizione dirigenziale con autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, svolta nei dieci anni precedenti la pubblicazione dell'avviso.

La lettera c) inserisce, dopo il comma 3, i commi 3-bis e 3-ter prevedendo:

§ una Commissione di valutazione dei suddetti requisiti, istituita dalla regione e composta da cinque membri scelti fra i rappresentanti delle maggiori società di interesse nazionale nel campo del consulting manageriale (nuovo comma 3-bis);

§ la pubblicazione della graduatoria dei candidati sul sito internet della regione;

§ la nomina regionale del direttore generale sulla base della graduatoria (nuovo comma 3-ter).

La lettera d) sostituisce il comma 4 del citato articolo 3-bis.

Attualmente, il comma 4 dell’articolo 3-bis prevede che direttori generali nominati devono produrre, entro diciotto mesi dalla nomina, il certificato di frequenza del corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria. I predetti corsi sono organizzati e attivati dalle regioni, anche in ambito interregionale e in collaborazione con le università o altri soggetti pubblici o privati accreditati ai sensi dell'articolo 16-ter, operanti nel campo della formazione manageriale, con periodicità almeno biennale. I contenuti, la metodologia delle attività didattiche, la durata dei corsi, non inferiore a centoventi ore programmate in un periodo non superiore a sei mesi, nonché le modalità di conseguimento della certificazione, sono stabiliti, con decreto del Ministro della sanità, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Il nuovo comma 4 prevede:

§ un certificato di frequenza di un corso di formazione, con oneri a carico dei partecipanti,fornito dai direttori generali in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitarie entro diciotto mesi dalla nomina, organizzato dall'Agenzia per la formazione dei dirigenti e dipendenti delle amministrazioni pubbliche-Scuola nazionale della pubblica amministrazione[43];

§ l'accreditamento dei soggetti pubblici o privati relativo ai contenuti, alla metodologia delle attività didattiche e alla durata dei corsi è effettuato, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome dalle regioni al fine di consentire la validità dei centri di formazione per l'intero territorio nazionale (comma 1, lettera d)).

La lettera e) aggiunge dopo il comma 4, un comma 4-bis che prevede la trasmissione all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali del provvedimento di nomina regionale del direttore generale e la documentazione contenente la valutazione della commissione .

La lettera f) detta alcune modifiche al comma 5 sostituendo il primo periodo di quest’ultimo e prevedendo la determinazione preventiva dei criteri di valutazione dell'attività dei direttori generali da parte delle regioni, in sede di Conferenza permanente per la programmazione sanitaria e socio-sanitaria, sentite anche le organizzazioni di tutela dei diritti, avendo riguardo al raggiungimento degli obiettivi definiti e quantificati nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento all'efficienza, all'efficacia e alla funzionalità dei servizi sanitari e al rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio.

Attualmente è previsto che le regioni determinano preventivamente, in via generale, i criteri di valutazione dell'attività dei direttori generali, avendo riguardo al raggiungimento degli obiettivi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento alla efficienza, efficacia e funzionalità dei servizi sanitari.

La lettera g) aggiunge alcuni periodi al comma 6 del citato articolo 3-bis, prevedendo l’obbligo della motivazione del provvedimento di conferma o meno del direttore generale e della pubblicazione sui siti internet della regione e dell'azienda sanitaria interessata. In caso di non conferma del direttore generale, si procede alla sua sostituzione attingendo alla graduatoria prevista (comma 1, lettera g).

Attualmente, il comma 6 dell’articolo 3-bis prevede soltanto che trascorsi diciotto mesi dalla nomina di ciascun direttore generale, la regione verifica i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi previsti e, sentito il parere del sindaco o della conferenza dei sindaci, ovvero, per le aziende ospedaliere, della Conferenza di cui all'articolo 2, comma 2-bis, procede o meno alla conferma entro i tre mesi successivi alla scadenza del termine.

Infine, la lettera h) dispone limitate modifiche al comma 7 prevedendo l’uso della graduatoria concorsuale per sostituire il direttore generale in caso di gravi motivi o quando la gestione presenti una situazione di grave disavanzo o in caso di violazione di leggi o del principio di buon andamento e di imparzialità della amministrazione, successivamente alla risoluzione del contratto da parte della regione.

L’articolo 2 fa salvi tutti i provvedimenti adottati dalle regioni prima della data di entrata in vigore del presente provvedimento ai sensi dell'articolo 3-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, nel testo vigente prima della medesima data.

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Operatori sanitari

La Commissione, nel suo programma legislativo e di lavoro per il 2008, ricorda come l’Unione debba dotarsi dei mezzi necessari per neutralizzare i rischi per la salute e per la sicurezza insiti in un mondo aperto. A tale fine, ha annunciato la presentazione di tutta una serie di iniziative nel corso del 2008, tra le quali si segnala in particolare il Libro verde sugli operatori sanitari in Europa.

La Commissione ritiene che, senza una forza lavoro in possesso di capacità e qualifiche sufficienti, non sia possibile migliorare la salute e consentire un migliore accesso di tutti all’assistenza sanitaria. A tal fine, secondo quanto anticipato sul sito web della direzione generale salute e consumatori, il Libro verde si soffermerà sui problemi di ordine generale che riguardano il personale sanitario nell’UE, suggerirà alcuni modi per affrontare tali problemi e solleverà una serie di domande, cui tutti sono invitati a dare risposta. Il libro verde verrà presentato ufficialmente il 10 dicembre 2008 a Bruxelles, nel corso della conferenza “Promuovere una forza lavoro sostenibile per la salute in Europa” che lancerà la consultazione pubblica sull’argomento.

Tutela della salute

Il 23 ottobre 2007 la Commissione ha presentato il Libro bianco “Insieme per la salute. Un approccio strategico per l’UE 2008-2013” (COM(2007)630), recante la strategia comunitaria per il settore.

La Commissione intende definire un quadro coerente che orienti le attività della Comunità in ambito sanitario e propone quattro grandi principi (strategia basata su valori sanitari condivisi, la salute come bene più prezioso, l’integrazione della salute in tutte le politiche comunitarie, e il rafforzamento del ruolo dell’UE in relazione alla salute mondiale) volti al conseguimento dei seguenti obiettivi:

- migliorare la salute dei cittadini;

- promuovere la salute e ridurre le ineguaglianze;

- diffondere le informazioni.

Programma comunitario per la salute 2007-2013

Sulla base della strategia comunitaria per il settore, il Secondo programma d’azione comunitaria in materia di salute, per il periodo di programmazione 2007-2013 - entrato in vigore il 1° gennaio 2008[44] - prevede, per ciascuno dei tre grandi obiettivi individuati dal citato libro bianco, le seguenti azioni:

- Migliorare la sicurezza sanitaria dei cittadini – Saranno compiuti interventi per proteggere i cittadini dalle minacce alla salute rafforzando la capacità a livello comunitario di far fronte a minacce di qualunque natura; in tale obiettivo rientreranno azioni relative alla sicurezza dei pazienti, agli infortuni ed incidenti nonché alla legislazione comunitaria relativa a sangue, tessuti e cellule;

- Promuovere la sanità al fine di favorire la prosperità e la solidarietà – Saranno compiuti interventi per favorire un invecchiamento sano e attivo e per il superamento delle disparità soprattutto nei nuovi Stati membri; saranno previsti interventi finalizzati alla promozione della cooperazione tra sistemi sanitari per questione transfrontaliere come la mobilità dei pazienti e dei professionisti della salute; saranno comprese azioni sui fattori determinanti per la salute quali l’alimentazione, l’alcool, il fumo e il consumo di droga così come la qualità dell’ambiente sociale e fisico;

- Generare e diffondere conoscenze sulla sanità – Saranno compiuti interventi finalizzati allo scambio di conoscenze e pratiche ottimali, soprattutto sulle questioni sottolineate dal Parlamento europeo nel suo parere del 16 marzo 2006 come gli aspetti legati al genere e alla salute dei bambini. Saranno inoltre previsti interventi volti a estendere un sistema comunitario di vigilanza sanitaria e a mettere a punto indicatori, strumenti e sistemi di divulgazione delle informazioni ai cittadini.

Sicurezza dei pazienti

Il 20 maggio 2008 si è conclusa una consultazione della Commissione sulla sicurezza dei pazienti. Sulla base dei risultati raccolti, la Commissione intende presentare entro la fine del 2008 un pacchetto sanità costituito da:

una comunicazione e proposta di raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti e sulla qualità dei servizi sanitari,aventi l’obiettivo di fornire sostegno agli Stati membri al fine di garantire ai pazienti il massimo livello di sicurezza in tutti i servizi sanitari e di rassicurare i cittadini circa il livello di informazioni in loro possesso sulla sicurezza dei sistemi sanitari dell’UE nonché sugli operatori sanitari del proprio e degli altri paesi;
una proposta di raccomandazione del Consiglio sulle infezioni associate all’assistenza sanitaria, recante una serie di misure specifiche da attuare da parte degli Stati membri per contenere la diffusione di tali infezioni (misure preventive e di controllo, prevenzione delle infezioni, programmi di controllo, istituzione di sistemi di vigilanza attiva o potenziamento degli stessi, promozione dell’istruzione, formazione, ricerca, scambio di informazioni in materia di prevenzione e controllo).

[1] Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421

[2] Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla L.Cost. 18 ottobre 2001, n. 3.

[3] Norme per il riordinamento del sistema previdenziale dei lavoratori privati e pubblici, a norma dell'articolo 3 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.

[4] Vedi l'articolo 2 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 (Disciplina dei rapporti fra Servizio sanitario nazionale ed università, a norma dell'articolo 6 della L. 30 novembre 1998, n. 419).

[5] Disciplina dei rapporti fra Servizio sanitario nazionale ed università, a norma dell'articolo 6 della L. 30 novembre 1998, n. 419

[6] Vedi l'articolo 102 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382 (Riordinamento della docenza universitaria, relativa fascia di formazione nonché sperimentazione organizzativa e didattica). Si tratta di personale docente universitario e di ricercatori che esplicano attività assistenziale presso le cliniche e gli istituti universitari di ricovero e cura anche se gestiti direttamente dalle università.

[7] Cfr. l'articolo 4, comma 12, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

[8] Il direttore sanitario, nominato dal direttore generale, dirige i servizi sanitari ai fini organizzativi ed igienico-sanitari e partecipa, unitamente al Direttore generale che ne ha la responsabilità, alla direzione dell’azienda.

[9] Nell’ambito delle attività avviate dal Ministero della salute, in tema di qualità dei servizi sanitari, sono state istituite presso la Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema:

· la Commissione tecnica sul rischio clinico (Decreto ministeriale 5 marzo 2003 );

· il Gruppo di lavoro per il rischio clinico (Decreto dirigenziale 14 maggio 2005);

· il Gruppo di lavoro per la sicurezza dei pazienti (Decreto dirigenziale 20 febbraio 2006), che, da ultimo, ha continuato l’attività svolta dai precedenti Gruppi.

[10] Il citato decreto ministeriale è stato firmato il 10 gennaio 2007 dal Ministro della salute.

[11] Il Comitato di indirizzo paritetico ha la finalità di condurre uno studio sulle migliori forme di gestione e prevenzione del rischio in sanità, formulando una proposta per la definitiva applicazione di un sistema nazionale per la sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio in sanità. Il Comitato operativo svolge attività nelle seguenti aree: coinvolgimento di pazienti e cittadini; formazione degli operatori; elaborazione di raccomandazioni e linee guida; strategie di comunicazione; proposte normative per favorire la segnalazione di eventi avversi; relazioni con la Rete europea e gli altri organismi internazionali.

[12] In particolare, il Protocollo contiene:

- le schede descrittive degli eventi sentinella oggetto del monitoraggio che forniscono le informazioni necessarie per definire e classificare l’evento;

- la scheda di segnalazione che l’azienda sanitaria dovrà compilare e spedire alla Regione di riferimento e al Ministero della Salute;

- le schede della Root Cause Analysis (RCA) da usare per l’analisi dei fattori contribuenti e determinanti il verificarsi dell’evento avverso e che vanno a costituire il rapporto definitivo da inviare alla regione e al Ministero della Salute. La Root cause analysis (RCA) è una tecnica di indagine su eventi di interesse, in particolare incidenti, che esamina quanto accaduto alla ricerca del perché è accaduto;

- il piano d’azione per la riduzione del rischio, ovvero le azioni poste in atto per prevenire la ricorrenza dell’evento.

[13] Raccomandazione n. 4 - Ottobre 2006, per la prevenzione del suicidio di paziente in ospedale; Raccomandazione n. 3 - Luglio 2006, per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura; Raccomandazione n. 2 - Luglio 2006, per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico; Raccomandazione n. 1 - 21 aprile 2005, per il corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio Da segnalare inoltre che dal novembre 2007 al marzo 2008 sono state adottate otto nuove raccomandazioni per gli operatori, consultabili nel sito internet del Ministero della salute.

[14] Il richiamato Gruppo di lavoro per la sicurezza dei pazienti sta ultimando delle guide per un'assistenza sanitaria più sicura; esse sono rivolte rispettivamente ai pazienti, ai familiari, ai pazienti degli studi odontoiatrici.

[15] Norme per il riordinamento del sistema previdenziale dei lavoratori privati e pubblici, a norma dell'articolo 3 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.

[16] Nuove disposizioni concernenti i professori e i ricercatori universitari e delega al Governo per il riordino del reclutamento dei professori universitari.

[17] Vedi l'articolo 102 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382 (Riordinamento della docenza universitaria, relativa fascia di formazione nonché sperimentazione organizzativa e didattica). Si tratta di personale docente universitario e di ricercatori che esplicano attività assistenziale presso le cliniche e gli istituti universitari di ricovero e cura anche se gestiti direttamente dalle università.

[18] Cfr. in particolare il comma 1, lett. h) della proposta in commento.

[19] Cfr il comma 5 dell’articolo 3 bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502

[20] Cfr. l’articolo 3-quater, comma 1 del decreto legislativo n. 502/1992.

[22] ai sensi del quale il Governo può promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata, dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso è esclusa l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui all'articolo 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non possono essere adottati gli atti di indirizzo e di coordinamento di cui all'articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e all'articolo 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

[23] Ai sensi delle disposizioni citate quando la truffa ai danni del Servizio sanitario nazionale, accertata con sentenza passata in giudicato, è commessa da altro sanitario che, personalmente o per il tramite di una società di cui è responsabile, eroga prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale, è subito avviata, sulla base delle norme vigenti, la procedura di risoluzione del rapporto instaurato con il Servizio sanitario nazionale; il rapporto è risolto di diritto quando la sentenza abbia accertato un danno superiore a 50.000 euro, anche nell'ipotesi di mancata costituzione in giudizio della parte civile.

[24] Attuazione della direttiva 93/16/CE in materia di libera circolazione dei medici e di reciproco riconoscimento dei loro diplomi, certificati ed altri titoli e delle direttive 97/50/CE, 98/21/CE, 98/63/CE e 99/46/CE che modificano la direttiva 93/16/CE.

[25] L’articolo 1, comma 580 della legge 27 dicembre 2006 n. 296 (legge finanziaria 2007), e successive modificazioni, al fine di contribuire all'ammodernamento delle amministrazioni pubbliche, di migliorare la qualità delle attività formative pubbliche, di garantire una selezione rigorosa della dirigenza dello Stato e di fornire adeguato sostegno alle amministrazioni nella valutazione dei loro fabbisogni formativi e nella sperimentazione delle innovazioni organizzative e gestionali, ha istituito l'Agenzia per la formazione dei dirigenti e dipendenti delle amministrazioni pubbliche-Scuola nazionale della pubblica amministrazione, indicata come Agenzia per la formazione. Successivamente, il suddetto comma è stato abrogato dal comma 3 dell'articolo 26 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, (Disposizioni urgenti per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, la stabilizzazione della finanza pubblica e la perequazione tributaria), convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133.

[26] L’articolo 8 del D.Lgs. 28 agosto 1997 n. 281 (Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di interesse comune delle regioni, delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato-città ed autonomie locali) stabilisce l’unificazione in Conferenza unificata della Conferenza Stato-città con la Conferenza Stato-regioni, per le materie ed i compiti di interesse comune delle regioni, delle province, dei comuni e delle comunità montane. Ai sensi di quanto stabilito all’articolo 9, comma 2 del suddetto decreto legislativo n. 281 del 1997, riguardo ai pareri resi dalla Conferenza unificata è tra l’altro previsto alla lettera g) l’espressione del parere concernente gli indirizzi per l'attività dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

[27] Ai sensi dell'articolo 2 del citato D.Lgs. n. 502/1992, che attribuisce alle regioni le funzioni legislative ed amministrative in materia di assistenza sanitaria ed ospedaliera, ogni regione nel proprio piano sanitario può istituire un’agenzia per i servizi sanitari che concorre al perseguimento degli obiettivi della politica sanitaria regionale assicurando supporto tecnico-scientifico e di consulenza nel settore sanitario.

[28] Cfr. il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni.

[29] Cfr. il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 2 del 16 giugno 2004.

[30] Cfr. l’articolo 12-bis, comma 6 (Ricerca sanitaria) del D. Lgs. n. 502 del 1992.

[31] Cfr. l'articolo 2-bis del D. Lgs 31 marzo 1998, n. 115 (Completamento del riordino dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, a norma degli articoli 1 e 3, comma 1, lettera c), della L. 15 marzo 1997, n. 59), aggiunto dall'articolo 2, comma 2, del decreto-legge 19 febbraio 2001, n. 17 (Interventi per il ripiano dei disavanzi del Servizio sanitario nazionale al 31 dicembre 1999, nonché per garantire la funzionalità dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali), nel testo integrato dalla relativa legge di conversione del 28 marzo 2001, n. 129. Il regolamento dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali è stato approvato con D.M. 31 maggio 2001.

[32] In particolare, il citato articolo stabilisce che la suddetta agenzia svolge compiti di supporto delle attività regionali, di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse personali e materiali e nelle forniture, di trasferimento dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria (comma 1). Per le spese di funzionamento dell'Agenzia si fa fronte con un contributo annuo a carico dello Stato, al cui onere si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, come rideterminata dalla tabella C della legge 23 dicembre 2000, n. 388 (legge finanziaria 2001) (comma 5).

[33] Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421.

[34] Completamento del riordino dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, a norma degli articoli 1 e 3, comma 1, lettera c), della legge 15 marzo 1997, n. 59.

[35] Ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera u), della legge 23 ottobre 1992, n. 421 (Delega al Governo per la razionalizzazione e la revisione delle discipline in materia di sanità, di pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale).

[36] Articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni.

[37] Articolo 28, commi 11-13, legge 23 dicembre 1998 n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo).

[38] Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419.

[39] Cfr. I seguenti articoli del D.Lgs. n. 502 del 1992: art.1, commi 14,15 e 17; art.2 comma 2-octies; art.5 comma 6; art.8-quater comma 3; art.8-sexies commi 3, 5 e 8;art.8 -octies comma 3; art.9 -bis comma 3; art.12-bis comma 6; art.19-bis commi 1 e 2; art.19-ter, commi 1, 2 e 3.

[40] Cfr. l'articolo 1, comma 404, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) sulla revisione degli assetti organizzativi dei Ministeri mediante emanazione di regolamenti di delegificazione, con particolare riferimento ai princìpi di cui alle lettere a), b), c), d) ed e), che dispongono rispettivamente: la riorganizzazione degli uffici di livello dirigenziale generale e non generale, l’applicazione di strumenti tecnologici per la gestione del personale e dei servizi; la rideterminazione delle strutture periferiche; la riorganizzazione degli uffici con funzioni ispettive e di controllo; la riduzione degli organismi di analisi, consulenza e studio di elevata specializzazione.

[41] Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421.

[42] Con la decisione n. 2241/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2004 è stato istituito un quadro comunitario unico per realizzare la trasparenza delle qualifiche e delle competenze mediante l’istituzione di una raccolta personale e coordinata di documenti, denominata Europass (Curriculum Vitae; Passaporto delle Lingue; Supplemento al Diploma; Mobilità; Supplemento al Certificato) che i cittadini possono utilizzare su base volontaria per meglio comunicare e presentare le proprie qualifiche e competenze in tutta Europa.

[43] Si ricorda che l’articolo 1, comma 580, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007) istituiva l'Agenzia per la formazione dei dirigenti e dipendenti delle amministrazioni pubbliche-Scuola nazionale della pubblica amministrazione, di seguito indicata come Agenzia per la formazione. Successivamente, l’articolo in questione è stato abrogato dal comma 3 dell'articolo 26, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, come sostituito dalla relativa legge di conversione 6 agosto 2008, n. 133.