Dipartimento Affari sociali

 

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File: AS0026.doc

 

 

INDICE

Schede di lettura

Contenuto delle proposte di legge e quadro normativo  5

§      La proposta di legge A.C. 624  8

§      La proposta di legge A.C. 635  14

§      La proposta di legge A.C. 1141  19

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE (a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)32

Procedure di contenzioso in sede comunitaria (a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)32

 

 

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Schede di lettura

 

Contenuto delle proposte di legge e quadro normativo

Le proposte di legge A.C.624 (Disposizioni per la realizzazione della rete di cure palliative), A.C. 635 (Disposizioni per l’assistenza integrale dei pazienti affetti da dolore severo conseguente a stati di patologia oncologica o degenerativa progressiva) e A.C. 1141 (Disposizioni per garantire l’accesso alle terapie del dolore e alle cure palliative), affrontano e disciplinano il tema delle cure palliative, intendendosi con tale termine la cura globale e multidisciplinare per i pazienti affetti da una malattia che non risponde più a trattamenti specifici, e di cui la morte è diretta conseguenza. Esse sono state definite come “Il trattamento del paziente affetto da patologie evolutive ed irreversibili, attraverso il controllo dei suoi sintomi e delle alterazioni psicofisiche, più della patologia che ne è la causa. Lo scopo principale delle cure palliative è quello di migliorare anzitutto la qualità di vita, assicurando ai pazienti e alle loro famiglie un'assistenza continua e globale[1]. Per questo coloro che operano nelle cure palliative sono professionisti di diverse discipline raggruppati in équipe. L’équipe di cure palliative è costituita, generalmente, da medico, psicologo, infermiere, assistente sociale, volontario. Essa include pure il paziente e la sua famiglia.

 

Per quanto attiene, più in particolare, alla normativa italiana in materia, va ricordato che il primo passo per l’introduzione di una specifica disciplina è stato compiuto con l'approvazione del decreto-legge 28 dicembre 1998 n. 450 (Disposizioni per assicurare interventi urgenti di attuazione del Piano sanitario nazionale 1998-2000), convertito con modifiche dalla legge 26 febbraio 1999 n. 39, che ha previsto (art. 1), tra l'altro, l'adozione di un programma nazionale per la realizzazione, in ciascuna regione o provincia autonoma, di una o più strutture dedicate all'assistenza palliativa.

Con l'approvazione del decreto ministeriale 28 settembre 1999 è stato adottato il programma nazionale suddetto e con l’adozione del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 gennaio 2000 è stato approvato l'atto di indirizzo e coordinamento recante i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per i centri residenziali di cure palliative.

 

L’articolo 2 del citato D.P.C.M. fornisce una definizione di centri residenziali di cure palliative, quali strutture, facenti parte della rete di assistenza ai pazienti terminali, per l'assistenza in ricovero temporaneo di pazienti affetti da malattie progressive ed in fase avanzata, a rapida evoluzione e a prognosi infausta, per i quali ogni terapia finalizzata alla guarigione o alla stabilizzazione della patologia non è possibile o appropriata e, prioritariamente, per i pazienti affetti da patologia neoplastica terminale che necessitano di assistenza palliativa e di supporto.

 

L’Accordo del 19 aprile 2001 tra il Ministro della salute, le Regioni e le province autonome e le province, i comuni e le comunità montane ha successivamente dettato le linee guida sulla realizzazione delle attività assistenziali concernenti le cure palliative.

Si deve inoltre rammentare il decreto del Ministro della salute del 5 settembre 2001, recante Ripartizione dei finanziamenti per gli anni 2000, 2001, 2002 per la realizzazione di strutture per le cure palliative, ed in particolare l'articolo 2, comma 1, che prevede la verifica dell'attuazione del programma di cure palliative sulla base di specifici indicatori, da parte del Ministero della salute d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

Si segnala altresì che il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, e successive modifiche e integrazioni, definisce i Livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal Servizio sanitario nazionale, tra cui l'assistenza domiciliare sanitaria e socio-sanitaria ai pazienti terminali, l'assistenza territoriale residenziale e semi-residenziale nei centri residenziali di cure palliative a favore dei pazienti terminali, i trattamenti erogati nel corso del ricovero ospedaliero (quindi anche per pazienti terminali) e gli interventi ospedalieri a domicilio.

Da rammentare da ultimo il decreto del Ministro della salute 22 febbraio 2007 n. 43 recante Definizione degli standard relativi all'assistenza ai malati terminali in trattamento palliativo, in attuazione dell'articolo 1, comma 169, della L. 30 dicembre 2004, n. 311 diretto ad individuare, in modo uniforme per l'intero territorio nazionale, gli standard qualitativi, strutturali e quantitativi delle strutture dedicate alle cure palliative e della rete di assistenza ai pazienti terminali.

 

Anche il Piano sanitario nazionale 2006-2008 si sofferma sui temi della terapia del dolore e delle cure palliative, dedicando ad essi due specifici paragrafi (3.9 e 3.10) riguardanti, rispettivamente, “Il dolore e la sofferenza nei percorsi di cura” e “La rete assistenziale per le cure palliative”. Con riferimento a quest’ultima, tra l’altro, il Piano evidenzia la necessità di recuperare il ritardo accumulato nell’attuazione del Programma nazionale istituto con il d.m. del 28 settembre 1999 e di offrire livelli assistenziali a complessità differenziata, adeguati ai bisogni del malato e della famiglia, mutevoli anche in modo rapido e non sempre programmabili, mediante la realizzazione di un sistema che offra la maggior possibilità di sinergie tra differenti modelli e livelli di intervento e tra i numerosi soggetti professionali coinvolti.

Viene sottolineata l’esigenza di assicurare, pur salvaguardando la flessibilità della rete sulla base delle scelte regionali, una risposta adeguata in tutto il Paese alle necessità dei malati e delle loro famiglie. 

 

Con riferimento più specifico al tema della terapia del dolore vanno ricordate le innovazioni introdotte dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12 (Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore) - e dai relativi decreti attuativi – che, modificando alcune disposizioni del Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, regolamentano e facilitano l’uso degli analgesici oppiacei anche nel settore dell’assistenza domiciliare (cfr. infra, art. 9 A.C 1141). Le nuove norme trovano applicazione oltre che per il trattamento del dolore secondario a neoplasia anche per la cura delle gravi forme di dolore secondario ad altre patologie. 

Inoltre per migliorare l’organizzazione di processi assistenziali in funzione di controllo del dolore il 24 maggio 2001 lo Stato, le Regioni e le Province autonome hanno stipulato l’Accordo “Linee guida per la realizzazione dell’Ospedale senza dolore”[2]. Il suddetto Accordo definisce le linee guida che consentono la realizzazione, a livello regionale, di progetti indirizzati al miglioramento del processo assistenziale specificamente rivolto al controllo del dolore di qualsiasi origine. Le citate linee guida si integrano con quanto contenuto nelle linee guida nazionali in tema di cure palliative.

Il documento raccomanda l'istituzione, nell'ambito delle Aziende sanitarie e Ospedaliere, del Comitato Ospedale Senza Dolore (COSD) che rappresenta la struttura di riferimento aziendale per la lotta al dolore. Il COSD, costituito da medici curanti, prevede la partecipazione del personale infermieristico per almeno un terzo dei membri, oltre al farmacista e ad organizzazioni no profit, in particolare le organizzazioni del volontariato, operanti nel settore.

Il progetto prevede diverse fasi di realizzazione. L’attivazione del progetto inizia con la fase preliminare di rilevazione del problema dolore, cui seguono la progettazione e realizzazione di percorsi formativi per gli operatori sanitari e la predisposizione di strumenti informativi rivolti al personale curante e ai pazienti. Le Linee-guida raccomandano il coinvolgimento anche dei cittadini. Seguono le fasi applicative del progetto, i cui risultati devono essere costantemente monitorati mediante valutazione periodica della prevalenza del dolore in ospedale, del grado di preparazione del personale sanitario, della soddisfazione dei malati, del consumo di farmaci analgesici.

Il progetto Ospedale senza dolore, che doveva essere applicato in tutti gli ospedali, non ha trovato tuttavia al momento applicazione omogenea su tutto il territorio nazionale.

Anche il Piano sanitario nazionale 2006-2008, nel citato paragrafo sul dolore e la sofferenza nei percorsi di cura raccomanda la piena attuazione dell’Accordo del 2001.

 

Va poi ricordato che con Dir. P.C.M. del 24 maggio 2001, è stata indetta la “Giornata nazionale del sollievo”: in tal senso le amministrazioni pubbliche, anche in coordinamento con gli organismi di volontariato nell'ultima domenica di maggio di ogni anno (designata «Giornata del sollievo»), si impegnano, nelle rispettive competenze, a promuovere e testimoniare, attraverso idonea informazione e tramite iniziative di sensibilizzazione e solidarietà, la cultura del sollievo dalla sofferenza fisica e morale in favore di tutti coloro che stanno ultimando il loro percorso vitale, non potendo più giovarsi di cure destinate alla guarigione. La VII giornata del sollievo si è svolta il 25 maggio 2008.

La proposta di legge A.C. 624

La proposta di legge A.C.624 (Binetti ed altri), recanteDisposizioni per la realizzazione della rete di cure palliative è costituita da VI Capi e 16 articoli. Nel Capo I (artt. 1-4) sono indicate le disposizioni generali.

Nel dettaglio l’articolo 1, commi 1 e 2, specifica che la proposta di legge in esame intende tutelare il diritto di accesso dei cittadini alle terapie del dolore, con particolare riferimento all’accesso alla rete di cure palliative da parte del malato in fase terminale, nel rispetto dei principi indicati nei livelli essenziali di assistenza (LEA) e per garantire il rispetto della dignità della persona umana, la qualità delle cure e la loro appropriatezza.

Ai sensi del comma 3 la rete ha il compito di definire un programma di cura individuale per il paziente e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti principi fondamentali:

§      presa in carico della persona malata e dei suoi familiari;

§      tutela della dignità del paziente e rispetto della sua volontà;

§      salvaguardia e valorizzazione della qualità di vita nella fase terminale.

Con il comma 4 si precisano gli obbiettivi che la legge intende perseguire per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1-3, vale a dire:

§      disciplinare le caratteristiche della rete al fine di garantire al paziente ed alla sua famiglia un’adeguata continuità socio-assistenziale;

§      stabilire requisiti e criteri di qualità per le cure palliative domiciliari e residenziali;

§      individuare le figure professionali per la formazione di un'équipe multiprofessionale specializzata;

§      istituire percorsi formativi per il personale medico e sanitario del Servizio sanitario nazionale;

§      agevolare l'accesso dei pazienti alla rete;

§      garantire la distribuzione e la gratuità dei presìdi e dei farmaci impiegati nella terapia del dolore, mantenendo controlli adeguati volti a prevenirne abusi o distorsioni;

§      promuovere una campagna di informazione sulle potenzialità assistenziali delle cure palliative e dell'applicazione della terapia del dolore.

L’articolo 2 reca le seguenti definizioni:

§      cure palliative: interventi terapeutici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da una rapida evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici;

§      terapia del dolore: interventi diagnostici e terapeutici volti ad approfondire i meccanismi patogenetici di forme morbose croniche e le relative terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative tra loro variamente integrate;

§      malato in fase terminale: persona affetta da una patologia cronica evolutiva in fase avanzata, per la quale non esistono terapie o, se esistenti, sono inadeguate, con l'obiettivo di una stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo della vita. Tale fase temporale è stabilita indicativamente con un criterio temporale in novanta giorni per i pazienti oncologici;

§      indice di Karnofsky: strumento di misura multidimensionale indicante le funzioni fisiche del paziente, usato in particolar modo per i pazienti oncologici;

§      assistenza domiciliare in cure palliative: l'assistenza socio-sanitaria erogata 24 ore su 24 al domicilio del paziente, senza soluzione di continuità, da équipe specializzate;

§      assistenza residenziale in cure palliative: assistenza socio-sanitaria erogata 24 ore su 24 presso una struttura, denominata «hospice», dove sono accolti pazienti che non possono più essere curati presso il proprio domicilio. L'assistenza è erogata da équipe specializzate;

§      dimissione protetta in cure palliative: la garanzia della continuità assistenziale del paziente dall'atto della dimissione dalla struttura ospedaliera all'accesso alla rete.

Con l’articolo 3 si intende garantire la prosecuzione del Programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative[3] (cfr. supra), a tal fine è autorizzata la spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2008 e 2009 (comma 1).

Ad uno specifico accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome è demandata l’adozione del programma nazionale per la realizzazione, in ciascuna regione e provincia autonoma, in coerenza con gli obiettivi del Piano sanitario nazionale, di nuove strutture dedicate all'assistenza palliativa. Il medesimo accordo individuai requisiti strutturali e tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture in oggetto (commi 2 e 3).

L'accesso alle risorse indicate al comma 1 è subordinato alla presentazione al Ministero della salute di appositi progetti regionali (comma 4).

L’articolo 4 dispone la promozione, da parte del Ministero della salute, della realizzazione di una campagna di comunicazione destinata ai cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza della rete, con particolare riferimento all'importanza del corretto utilizzo dei farmaci impiegati nelle terapie del dolore e dei rischi connessi ad un abuso o ad un uso non appropriato delle sostanze in essi contenute.

 

Il Capo II (artt. 5-9) disciplina la definizione e l’organizzazione della rete. Più in particolare il comma 1 dell’articolo 5, in armonia con quanto disposto all’articolo 3, comma 3, del d.p.c.m. 14 febbraio 2001 (Atto di indirizzo e coordinamento in materia di prestazioni socio-sanitarie)[4], elenca le strutture e le figure professionali della rete secondo la seguente articolazione:

§      hospice o centro di assistenza residenziale;

§      unità di cure palliative domiciliare;

§      centro di telemedicina;

§      ambulatorio di cure palliative;

§      day hospice in cure palliative;

§      medico di famiglia;

§      équipe multiprofessionale in cure palliative;

§      farmacia distrettuale od ospedaliera.

Il paziente, i familiari, i volontari, le organizzazioni di volontariato e i gruppi di auto-aiuto e di mutuo aiuto sono considerati parte integrante della rete (comma 2), purché abbiano ricevuto la formazione prevista dal successivo articolo 14, comma 5 della proposta di legge. 

Ai sensi del commi 3 e 4 la rete, coordinata da un dirigente medico, eroga assistenza ambulatoriale e domiciliare, il ricovero ospedaliero in regime ordinario o in day hospital, l’assistenza in hospice, la terapia del dolore, il supporto di tipo psicologico, rivolto alla persona malata e al suo nucleo familiare, e il monitoraggio della situazione clinica individuale.

il Ministro della salute definisce, con proprio decreto da emanarsi entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, le modalità organizzative necessarie per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale già esistenti sul territorio nazionale presso ogni regione, al fine di costituire una rete come descritta dal comma 1 (comma 5).

Il medesimo decreto prevede, tra le modalità organizzative per l'accreditamento come rete, l'immediata obbligatorietà d'integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unità operative di assistenza domiciliare (comma 6).

L’articolo 6 istituisce e definisce le funzioni della segreteria centrale operativa della rete. Tale struttura, costituita all'interno delle strutture di assistenza residenziale, garantisce il coordinamento dei servizi assistenziali previsti all'articolo 5 e, tra i diversi compiti assegnati ad essa, svolge un ruolo di supporto logistico al paziente e alla sua famiglia, riceve richieste di assistenza ed effettua una prima valutazione sulle prestazioni adeguate, adotta protocolli per l'accoglienza, l'integrazione e il coordinamento delle informazioni relative al paziente, garantendo la continuità assistenziale nelle diverse fasi della malattia (commi 1 e 2). I predetti protocolli prevedono una specifica fase operativa preposta all'accoglienza, alla valutazione e alla presa in carico del paziente ed alla formulazione del programma terapeutico individualizzato (comma 4).

All’interno della segreteria centrale operano almeno un medico un infermiere, un operatore socio-sanitario e un assistente sociale, esperti in cure palliative (comma 3).

L’articolo 7 disciplina l'équipe multiprofessionale specializzata di base, che opera nella rete. L'équipeè composta da un medico e da un infermiere esperti in cure palliative, dal paziente e dal suo medico di base, è integrata con la partecipazione di una o più delle seguenti figure professionali: fisioterapista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale e operatore socio-sanitario (commi 1 e 2). In accordo con il medico di base o con il medico della divisione ospedaliera svolge le seguenti funzioni (comma 3):

§      formula un programma individualizzato e per la cura globale del malato,

§      redige una cartella clinica del paziente;

§      verifica la qualità delle prestazioni erogate, secondo quanto stabilito dall'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 13 marzo 2003, concluso ai sensi del decreto del Ministro della sanità 28 settembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2000;

§      somministra la terapia del dolore, ai sensi della disciplina vigente;

§      svolge, una funzione di supporto psicologico al paziente e ai suoi familiari nelle differenti fasi della malattia.

L’articolo 8 istituisce, all'interno delle strutture di assistenza residenziale, un centro di telemedicina che effettua il monitoraggio telefonico della situazione clinica dei pazienti e organizza day hospice presso le strutture della rete.

Il personale del centro di telemedicina può essere personale infermieristico già impiegato nelle strutture residenziali di cure palliative (commi 1, 2, e 3).

L’articolo 9 definisce le condizioni necessarie per accedere ai servizi assistenziali della rete, vale a dire:

§      malattia progressiva e in fase avanzata, a rapida evoluzione e a prognosi infausta, per la quale non è possibile né appropriata qualsiasi terapia finalizzata alla guarigione o stabilizzazione;

§      consenso informato del paziente;

§      indice di Karnofsky minore o uguale a 50;

§      richiesta del medico di famiglia o dimissione protetta dal reparto ospedaliero unita alla richiesta del medico di base. 

 

Il Capo III (artt. 10 e 11) prevede misure a sostegno del progetto «Ospedale senza dolore».

A tal fine, per la prosecuzione del predetto progetto, di cui all'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 24 maggio 2001[5] l’articolo 10 autorizza la spesa di 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010.

La ripartizione delle risorse è affidata ad uno specifico accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (commi 1 e 2).

Ai sensi dell’articolo 11 con un apposito decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, saranno stabiliti i criteri e le modalità per realizzare il coordinamento degli interventi e delle misure attuati ai sensi del capo II e del capo in commento.

 

Il Capo IV (artt. 12 e 13) disciplina i requisiti e i criteri di qualità per le cure palliative residenziali e domiciliari.

Per garantire a livello nazionale l'omogeneità qualitativa e quantitativa dell'assistenza residenziale, l’articolo 12 dispone che i soggetti erogatori di assistenza residenziale accreditati, sulla base di quanto disposto dall’atto di indirizzo e coordinamento di cui al d.p.c.m. del 20 gennaio 2000, dispongano dei seguenti requisiti minimi:

§      requisiti strutturali stabiliti dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 20 gennaio 2000[6];

§      pianta organica degli operatori sanitari adeguata al numero dei pazienti;

§      distribuzione gratuita di farmaci e di presidi medici per il trattamento del dolore severo;

§      disponibilità di alcune specifiche figure professionali;

§      sostegno psicologico dedicato esclusivamente agli operatori sanitari impiegati nella struttura;

§      carta dei servizi e protocollo di accoglienza;

§      strumenti valutativi dell'assistenza erogata;

§      piano programmatico di riunioni di équipe multiprofessionali specializzate per la valutazione delle condizioni cliniche dei pazienti e per la definizione degli obiettivi qualitativi e quantitativi delle équipe.

Con l’articolo 13 sono disciplinati i requisiti e criteri di qualità per le cure palliative domiciliari. In particolare si precisa che tutte le unità di cure palliative domiciliari devono essere in possesso dei requisiti già indicati per l’assistenza residenziale, essere in grado di fornire un minimo di due visite mediche e di tre visite infermieristiche settimanali e garantire una reperibilità 24 ore su 24 dell'équipe multiprofessionale specializzata che ha in carico il paziente (commi 1 e 2).

Il piano assistenziale delle cure palliative domiciliari è concordato dall'équipe multiprofessionale specializzata in accordo con il paziente e con i suoi familiari (comma 3).

 

Il Capo V (articolo 14) interviene sulla formazione e sull’aggiornamento degli operatori sanitari. A tal fine dispone l'istituzione di specifici corsi universitari in cure palliative (comma 1), rimettendo ad uno o più decreti del Ministro dell’università, di concerto con quello della salute, la definizione dei criteri per la disciplina dei relativi ordinamenti didattici, e, nell’ambito dell’attuazione dei programmi di formazione continua in medicina, prevede che la Commissione nazionale per la formazione continua[7] provveda affinché il personale medico e sanitario impegnato nei nella rete consegua ogni anno crediti formativi in materia di cure palliative (comma 2).

Ai sensi del comma 3, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge, la partecipazione alle attività di formazione costituisce un requisito indispensabile per svolgere attività professionale nell'ambito della rete, in qualità di dipendente o di libero professionista.

Si precisa inoltre (comma 4) che la formazione, nonché un tirocinio obbligatorio della durata di un triennio presso una delle strutture della rete di cure palliative, è requisito indispensabile per ricoprire incarichi dirigenziali nella stessa.

Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle politiche per la famiglia, coadiuvato dalle organizzazioni senza scopo di lucro definisce i percorsi formativi per i volontari nella rete delle cure palliative (articolo 15).

 

Il Capo VI (artt.15 e 16) detta le disposizioni finali; in particolare l'articolo 15 istituisce, presso il Ministero della salute, l'Osservatorio nazionale permanente per le cure palliative al fine di monitorare lo sviluppo omogeneo della rete di cure palliative sul territorio nazionale e demanda ad un regolamento del Ministro della salute la definizione e l’organizzazione dell’Osservatorio medesimo.

L'articolo 16 disciplina l'entrata in vigore della legge, prevista per il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

 

Va rilevato che la proposta di legge esaminata non contiene una norma relativa alla copertura finanziaria delle spese recate dal provvedimento.

In molti articoli della proposta di legge (cfr. artt. 3, 4 ,5, 11, 14 e 15) è presente il riferimento al Ministero della salute; appare opportuno adeguare le relative denominazioni alla riforma prevista dal decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 (Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244).

La proposta di legge A.C. 635

La proposta di legge A.C. 635 (Polledri ed altri), recante Disposizioni per l’assistenza integrale dei pazienti affetti da dolore severo conseguente a stati di patologia oncologica o degenerativa progressiva, si compone di 8 articoli.

L’articolo 1 riconosce e tutela il diritto del singolo di accedere a terapie del dolore di qualsiasi origine, con particolare riguardo al dolore severo negli stati di patologia oncologica e degenerativa progressiva (comma 1). Al fine di garantire il diritto all’accesso alle terapie del dolore, come sopra qualificato, il comma 2 prevede interventi specifici ai quali è finalizzato il provvedimento, vale a dire:

a)  la promozione e l'adeguamento delle strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN) di natura assistenziale connesse al trattamento dei pazienti affetti da dolore severo;

b)  la realizzazione regionale di progetti assistenziali per il controllo del dolore di qualsiasi origine;

c)  l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di offerta di servizi assistenziali per i pazienti affetti da dolore severo in fase terminale e per le loro famiglie;

d)  la realizzazione di programmi regionali di cure domiciliari palliative integrate;

e)  la semplificazione della distribuzione dei medicinali per il trattamento del dolore al fine di agevolare l'accesso dei pazienti alle cure palliative, prevenendo abusi e distorsioni;

f)   l’aggiornamento del personale medico e sanitario del SSN sui protocolli diagnostico-terapeutici utilizzati nella terapia del dolore;

g)  la comunicazione istituzionale sulle potenzialità assistenziali delle terapie del dolore e sul corretto utilizzo dei farmaci relativi.

L’articolo 2 è volto a proseguire gli interventi previsti nel programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative, di cui all'articolo 1 del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450[8] (analogamente a quanto disposto dall’articolo 3 della pdl A.C. 624 e all’articolo 7 della pdl A.C. 1141). A tal fine. la norma autorizza la spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010 (comma 1).

Il programma nazionale per la realizzazione, in ciascuna regione e provincia autonoma, in coerenza con gli obiettivi del Piano sanitario nazionale, di nuove strutture dedicate all'assistenza palliativa e di supporto per i pazienti la cui patologia non risponde ai trattamenti disponibili e che necessitano di cure finalizzate ad assicurare una migliore qualità della loro vita e di quella dei loro familiari, è adottato con accordo da stipulare in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome (comma 2).

Il suddetto accordo individua i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture dedicate all'assistenza palliativa (comma 3).

L'accesso alle risorse stanziate è subordinato alla presentazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di appositi progetti regionali, redatti secondo i criteri e le modalità di cui all'articolo 1, commi 3 e 4, del citato decreto-legge n. 450 del 1998 (comma 4).

L’articolo 3 (analogamente a quanto disposto dall’articolo 10 della pdl A.C. 624 e dall’articolo 4 della pdl A.C. 1141) autorizza la spesa di un milione di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010, per la prosecuzione e l'attuazione del progetto Ospedale senza dolore[9](comma 1).

Le risorse stanziate sono ripartite tra le regioni e le province autonome con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con il predetto accordo sono altresì stabilite le modalità di verifica dello stato di attuazione a livello regionale del citato progetto ed individuate periodiche scadenze per il monitoraggio delle azioni intraprese per l'utilizzo delle risorse disponibili (comma 2).

L’articolo 4 dispone che, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento, con la procedura di cui all'articolo 54 (Livelli essenziali di assistenza), comma 3, della legge 27 dicembre 2002, n. 289[10], si provvede alla revisione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni, relativamente ai livelli essenziali di assistenza sanitaria e socio-sanitaria a favore dei malati terminali, al fine di agevolare l'accesso dei pazienti affetti da dolore severo conseguente a patologie oncologiche o degenerative progressive a cure domiciliari palliative integrate (comma 1).

L'articolo 54, comma 3, della citata legge n. 289 del 2002 prevede, tra l’altro, che le modifiche agli allegati del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001[11], sono definite con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.

 

Le regioni adottano inoltre uno specifico programma pluriennale per il funzionamento e l’organizzazione dell’assistenza domiciliare di pazienti in fase terminale colpiti da neoplasie o altre patologie degenerative progressive (comma 2).

Il suddetto programma definisce i criteri, le procedure per la stipula di convenzioni tra le regioni e le organizzazioni private territoriali senza scopo di lucro; indica i requisiti organizzativi, professionali e assistenziali posseduti dalle citate organizzazioni e specifica i controlli promossi sulla loro attività (comma 3).

Nell’ambito dei programmi relativi alle cure domiciliari palliative, le regioni promuovono la stipula di convenzioni con gli enti locali territorialmente com-petenti (comma 4).

L’articolo 5 è diretto a semplificare le procedure di accesso ai medicinali impiegati nelle terapie del dolore.

In particolare, la lettera a) del comma 1 inserisce il comma 4-bis all'articolo 43, del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza[12], che consente di prescrivere i farmaci dell'allegato III-bis,per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, con l’ordinario ricettario del Servizio sanitario nazionale -in luogo del ricettario a ricalco -, disciplinato dal decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 18 maggio 2004[13], applicando le relative norme per la prescrizione[14] e prevedendo che il farmacista conservi copia o fotocopia della ricetta sia ai fini del discarico nel registro di entrata e uscita previsto nel citato testo unico sugli stupefacenti[15], sia ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

 

L’articolo 43 del citato testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti prevede ai commi 1 e 4 che i medici chirurghi ed i medici veterinari prescrivono i medicinali di cui alla tabella II A[16], su apposito ricettario[17] e che tali ricette siano compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale e in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale.

La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni (comma 2).

 

La lettera b) del comma in esame inserisce nella tabella II, sezione B[18] alcune sostanze cannabinoidi.

L’articolo 6 reca disposizioni sulla formazione e aggiornamento del personale sul trattamento del dolore severo nella fase terminale. Nell'attuazione dei programmi di formazione continua in medicina, la Commissione nazionale per la formazione continua[19] provvede affinché il personale medico e sanitario impegnato nei programmi di cure palliative domiciliari o nell'assistenza ai malati terminali consegua crediti formativi in terapia del dolore severo (comma 1).

 

L'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) specifica, tra l’altro, che la formazione continua comprende l'aggiornamento professionale e la formazione permanente. L'aggiornamento professionale è l'attività successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attività finalizzate a migliorare le competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali e i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale. La formazione continua consiste in attività di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate ai sensi del presente decreto, nonché soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici controllati e ad attività di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 è sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura prevalente, in programmi finalizzati agli obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le modalità indicate dalla Commissione di cui all'articolo 16-ter.

 

Le regioni, nell'ambito della loro competenza in materia di istruzione e formazione professionale, possono istituire scuole di formazione professionale per la preparazione del personale da destinare alla realizzazione del programma di cure palliative domiciliari integrate di cui al suddetto articolo 4, comma 2 (comma 2).

L’articolo 7 disciplina la promozione di Campagne informative da parte dello Stato e delle regioni, al fine di informare i cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di trattamento del dolore severo nelle patologie neoplastiche o degenerative progressive, includendo l’informazione per un corretto uso dei relativi farmaci (comma 1).

Le regioni, le aziende sanitarie locali e ospedaliere e le altre strutture sanitarie di ricovero e cura garantiscono agli utenti la massima pubblicità sulle procedure di attuazione del progetto Ospedale senza dolore, attivando specifici meccanismi di misurazione del livello di soddisfazione del paziente e di registrazione di eventuali disservizi (comma 2).

L’articolo 8 reca le disposizioni riguardanti la copertura degli oneri derivanti dall'attuazione dalle norme in esame, stimati in 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010.

 

Anche in alcune disposizioni della pdl  A.C. 635 (cfr. artt .2, e 8) è presente il riferimento al Ministero della salute; appare opportuno adeguare le relative denominazioni alla riforma prevista dal decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 (Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244).

La proposta di legge A.C. 1141

La proposta di legge A.C. 1141 (Livia Turco ed altri), recante Disposizioni per garantire l’accesso alle terapie del dolore e alle cure palliative, si compone di IV Capi e di 13 articoli.

Il Capo I (artt.1-5) reca le disposizioni generali.

L’articolo 1 enuncia le finalità del provvedimento.

Esso si apre (comma 1) con il riconoscimento e la tutela del diritto del cittadino ad accedere alle terapie di contrasto al dolore , con particolare riguardo al dolore severo e cronico, e del diritto alla salvaguardia e alla valorizzazione della qualità della vita in tutte le fasi della malattia.

I citati diritti di portata più generale si articolano poi in una serie di diritti specifici enunciati dal comma 2 (lettere a-g) dell’articolo in esame, tra i quali vanno ricordati il diritto a non soffrire inutilmente e a vedere alleviata la propria sofferenza nel modo più efficace e tempestivo, alla presa in carico, alla continuità e assiduità delle cure e alla qualità della vita in tutte le fasi della malattia, a non provare dolore nel corso dei trattamenti diagnostico-terapeutici, al pieno rispetto della volontà del paziente al quale deve essere garantita un’informazione completa, alla tutela della dignità della persona senza distinzioni di età, genere e condizione sociale, nel rispetto dei principi di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502[20].

Il comma 3 individua poi una serie di obbiettivi (lettere a-f) che le disposizioni della legge intendono perseguire, tra i quali la semplificazione della prescrizione e distribuzione dei farmaci di trattamento del dolore, la realizzazione, a livello regionale, di progetti diretti a migliorare la capacità delle strutture del SSN di garantire il controllo del dolore anche mediante la prosecuzione dell’attuazione del progetto “Ospedale senza dolore” (cfr infra art. 4), la promozione di metodologie di lavoro e protocolli che favoriscano un’efficace lotta al dolore da parte delle strutture in cui si articola il SSN e di un programma per il rafforzamento dell’assistenza nel settore delle cure palliative, la razionalizzazione e il coordinamento delle iniziative relative alla terapia del dolore e alle cure palliative già esistenti nel Servizio Sanitario Nazionale, l’istituzione di percorsi formativi e di aggiornamento del personale, medico e paramedico, del Servizio Sanitario; vengono anche indicati (lettere g-i) obbiettivi di informazione e diffusione culturale in merito alla terapia del dolore ed alle cure palliative, insieme alla necessità di monitorare i progressi del SSN in questi due settori.

L’articolo 2 ha una funzione definitoria.

Con l’espressione terapia del dolore si intende l’insieme degli interventi diagnostico-terapeutici volti ad approfondire i meccanismi patogenetici di forme morbose croniche e a combattere il dolore attraverso interventi farmacologici, chirurgici strumentali, riabilitativi e psicologici, tra loro integrati.

Con l’espressione cura palliative si fa invece riferimento all’insieme di interventi diagnostico-terapeutico-assistenziali orientato a un approccio che migliora la qualità della vita dei pazienti che affrontano patologie ad andamento cronico e ad esito infausto, e dei loro familiari, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza, l’identificazione precoce, la valutazione e il trattamento del dolore, nonché di altri problemi di natura fisica, psico-sociale e spirituale.

L’articolo 3 della proposta di legge introduce disposizioni volte ad agevolare l’impiego di farmaci destinati al trattamento del dolore severo e in materia di semplificazione nella tenuta dei registri degli stupefacenti, riproducendo pressoché integralmente il contenuto dell’articolo 9 del disegno di legge A.S. 1249 (Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute e altre disposizioni in materia sanitaria, di divieto di vendita e somministrazione di bevande alcoliche nonché per la copertura di sedi farmaceutiche) che, nella scorsa legislatura, approvato dal Senato non ha completato il suo iter a causa dello scioglimento anticipato delle Camere.

In particolare, il comma 1 abroga il comma 1-bis dell’articolo 41 del Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309.

Tale norma prevede che la consegna di sostanze sottoposte a controllo possa essere effettuata anche da parte di operatori sanitari, per quantità terapeutiche di medicinali di cui all'allegato III-bis (ossia di farmaci che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate), accompagnate da dichiarazione sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuità assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, che ne prescriva l'utilizzazione anche nell'assistenza domiciliare di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.

 

Per quanto concerne i farmaci inclusi nell’allegato III-bis del Testo unico, si ricorda che, con la legge 8 febbraio 2001, n. 12 (Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore), sono state introdotte disposizioni finalizzate a garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico.

La legge n. 12 del 2001 si è resa necessaria anche al fine di ridurre l’eccessiva rigidità di compilazione della ricetta, aggravata dalla previsione di sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione dei farmaci che possono essere utilizzati a tale scopo (Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone).

Tali farmaci attualmente sono prescritti con ricettario in triplice copia autocopiante, che deve essere ritirato dai medici e dai veterinari o da un loro delegato presso le ASL.

Le novità introdotte dalla legge n. 12 del 2001 hanno altresì riguardato: l’abolizione della disposizione che obbligava il medico a dover compilare la ricetta scrivendo per esteso, oltre al nome del medicinale, anche la dose, il modo, il tempo di somministrazione e la quantità di confezioni; l’eliminazione dell’obbligo di indicare l’indirizzo di residenza del paziente sulla ricetta; l’eliminazione dell’obbligo di conservare per sei mesi la copia della prescrizione, da parte del medico e del veterinario.

La modalità di compilazione di una ricetta con la quale si prescrive morfina o un analgesico oppiaceo è stata uniformata a quella di una prescrizione di un comune medicinale non sottoposto alla normativa degli stupefacenti.

Inoltre, con un’unica ricetta il medico può prescrivere ed il farmacista può dispensare un numero di confezioni di medicinale necessario a coprire un ciclo di terapia di trenta giorni in regime di fornitura a carico del Servizio sanitario nazionale.

Con riferimento all’utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il D.M. 18 aprile 2007 ha apportato ulteriori novità:

Ø       è stato confermato che gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.).

Ø       è stata resa possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN, anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori.

Ø       è stata fornita ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici a base di analgesici oppiacei.

 

Il comma 2 dell’articolo in esame apporta modifiche all’articolo 42 del Testo unico in materia di sostanze stupefacenti, riformulando il comma 3 e abrogando il comma 4.

Il testo vigente del comma 3 dell’articolo 42 specifica che i direttori sanitari ed i titolari di gabinetto debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale va specificato l'impiego dei medicinali stessi.

La nuova formulazione del citato comma 3 dispone invece l’obbligo per i medesimi soggetti della tenuta del registro di entrata e uscita, disciplinato dall’articolo 60 del Testo unico.

Viene poi abrogato il comma 4 del medesimo articolo 42 che prescrive che il registro di carico e scarico dei medicinali acquistati debba essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall’autorità sanitaria locale.

 

Ai sensi dell’articolo 60 del Testo unico sulle sostanze stupefacenti, ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14 del medesimo Testo unico, è iscritto in un registro speciale nel quale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C.

Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

I registri in oggetto sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute.

In alternativa ai registri, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14.

Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.

 

Il comma 3 modifica l’articolo 43 del Testo unico, che disciplina gli obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari per la prescrizione di medicinali.

In primo luogo, viene introdotto un comma 4-bis concernente la prescrizione di medicinali individuati nel predetto allegato III-bis del Testo unico per il trattamento del dolore severo. Nel dettaglio, il comma aggiuntivo prevede che:

§         la prescrizione nell’ambito del Servizio sanitario nazionale dei farmaci in oggetto per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo può essere effettuata, oltre che con il ricettario speciale[21] (di cui all’articolo 43, comma 1, del Testo unico), anche tramite il normale ricettario del Servizio sanitario nazionale[22]. In tal caso, è disposto l’obbligo per il farmacista di conservare copia o fotocopia della ricetta ai fini del discarico nel registro di entrata e di uscita di cui all’articolo 60 del Testo unico;

§         il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali può, con decreto, sentito il Consiglio superiore di sanità, aggiornare l’elenco dei medicinali di cui al predetto allegato III-bis (lettera a)).

Inoltre, vengono riformulati i commi 7 e 8 del citato articolo 43 del Testo unico.

 

Il testo vigente del comma 7 autorizza il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle ASL a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.

Il comma 8 autorizza gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista, a trasportare le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all'allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.

 

Con la nuova disciplina si amplia la platea dei pazienti destinatari delle disposizioni in esame, le quali possono essere ora applicate anche a beneficio dei pazienti che necessitano di trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. Inoltre, si consente la consegna a domicilio di tutte le sostanze incluse nella tabella II, sezione A, e non solo di quelle riportate all’allegato III-bis (come attualmente previsto). La novella precisa altresì che le disposizioni in esame si applicano nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie già disponibili a legislazione vigente (lettere b e c).

 

In proposito, si ricorda che il decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272[23] ha disposto la modifica delle tabelle (allegate al D.P.R. n. 309 del 1990), relative alle sostanze stupefacenti e psicotrope sottoposte a controllo e vigilanza da parte del Ministero della salute.

A seguito di tale intervento legislativo, le tabelle sono state ridotte dalle sei originariamente previste a due.

Nella tabella I[24] trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, per le quali è vietato qualsiasi impiego ad uso terapeutico e che, pertanto, non possono essere prescritte. Al riguardo, si evidenzia l’inclusione in tale tabella di alcune sostanze precedentemente indicate nella tabella II e, in particolare, della cannabis indica, dei prodotti da essa derivati nonché delle sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano riconducibili ai tetraidrocannabinoli per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico.

Nella tabella I è inclusa, tra l’altro, anche la salvia divinorum e la salvinorina A, rientranti nelle cosiddette “smart drugs” (droghe furbe).

Più nel dettaglio, ai sensi del vigente articolo 14, nella tabella I sono riportati:

§         l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali importanti intermedi per la loro sintesi;

§         le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi oppure per sintesi;

§         le sostanze anfetaminiche ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;

§       ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente riportate;

§       gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilaniminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;

§       la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti, i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;

§       ogni altra pianta i cui princìpi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale.

Nella tabella II sono indicate le sostanze aventi attività farmacologica e pertanto usate in terapia in quanto farmaci, che possono determinare dipendenza fisica o psichica ed essere oggetto d’abuso.

La tabella II è suddivisa in cinque sezioni (corrispondenti alle lettere A, B, C, D, E), in relazione alle caratteristiche di ciascuna sostanza e al maggiore o minore potere di indurre dipendenza (nonché al loro potenziale di abuso).

Nel dettaglio, nella sezione A della tabella II devono essere elencati:

§         i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;

§         i medicinali di cui all'allegato III-bis al Testo unico (ossia i medicinali impiegati per la c.d. “terapia del dolore”);

§         i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;

§         i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono.

La sezione B include:

§         i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali di cui alla sezione A;

§         i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;

§         le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.

Nella sezione C sono comprese le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri princìpi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di dipendenza fisica o psichica;

Nella sezione D sono indicate:

§         le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, quando, per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;

§         le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;

§         le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri princìpi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi.

Nella sezione E, infine, sono inserite le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, quando, per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.

 

Il comma 4 modifica l’articolo 45, comma 2, del Testo unico in conseguenza della novella disposta dal comma 3, prevedendo che il farmacista dispensa i medicinali di cui al nuovo comma 4-bis (oltre che i medicinali di cui al comma 1), ossia quelli inclusi nella tabella II, sezione A, dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette di cui all’articolo 43, comma 1.

Con il comma 5 si dispone una revisione dei termini per la conservazione dei registri di entrata e di uscita di cui al citato articolo 60 del Testo unico.

In particolare, il termine di conservazione dei citati registri è fissato a due anni  per le farmacie aperte al pubblico e ospedaliere e per i direttori sanitari e di gabinetto. Restano invece immutati i termini fissati rispettivamente per i soggetti produttori (dieci anni) e per le imprese che impiegano o commerciano all’ingrosso le sostanze o i medicinali in oggetto (cinque anni).

In proposito la relazione illustrativa dell’A.S.1249 osservava che la riduzione del termine relativo alle farmacie è dovuta all’esigenza di allineare tale termine con quello relativo alla conservazione delle ricette.

Sempre in ordine ai registri in esame, il comma 6, come chiarito dalla relazione illustrativa citata, corregge un errore presente nell’articolo 62 del Testo unico sugli stupefacenti che fa riferimento alla sezione A e C della tabella II ed omette il richiamo alla sezione B.

Il comma 7 interviene sui registri di lavorazione che, ai sensi dell’articolo 63 del citato Testo unico, sono obbligatori per gli enti o imprese che producono sostanze stupefacenti o psicotrope o medicinali individuati nelle tabelle I e II del medesimo Testo unico.

La disposizione integra le prescrizioni del comma 1 e abroga il comma 2 del citato articolo 63.

 

Ai sensi del comma 1 del predetto articolo 63, gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute, nel quale sono iscritte le quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione.

Il comma 2 precisa che i registri devono essere conservati, da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine che impiegano sostanze stupefacenti o psicotrope, per i commercianti grossisti e per i farmacisti.

 

 

La novella quindi fissa a dieci anni a far data dall’ultima registrazione il periodo di tempo in cui devono essere conservati i registri di cui al comma 1 del citato articolo 63 ed esonera dall’obbligo della tenuta del registro le officine che impiegano sostanze stupefacenti o psicotrope, i grossisti e i farmacisti, confermando il termine decennale di conservazione del registro (già previsto dalla normativa vigente) per gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope.

Infine, il comma 8 reca un’ulteriore norma di coordinamento, che modifica l’articolo 64 del Testo unico, eliminando il riferimento al soppresso registro di carico e scarico di cui all’articolo 42.

Analogamente alle due proposte di legge sopra esaminate (cfr, art. 10 della p.d.l. A.C. 624 e art. 3 della p.d.l. A.C. 635) l’articolo 4 della proposta in esameriguarda il progetto Ospedale senza dolore. Il comma 1, autorizza la spesa di 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009, e 2010 per la prosecuzione del progetto "Ospedale senza dolore" di cui al già citato Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, in data 24 maggio 2001[25].

Al riguardo si rammenta che per la medesima finalità, l’articolo 5, co. 5 ter del decreto legge 1 ottobre 2007, n159[26], ha autorizzato la spesa di 1 milione di euro per il 2007.

Ai sensi del comma 2 conuno specifico accordo,sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, si dispone il riparto tra le Regioni delle risorse stanziate dal provvedimento in esame.

All’interno della medesima Conferenza è disposta l’istituzione di un’apposita Commissione, composta di rappresentanti dello Stato e delle Regioni con il compito di esaminare i modelli assistenziali, presentati dalle regioni, attuativi del progetto “Ospedale senza Dolore”.

Il medesimo accordo dovrà inoltre stabilire le modalità per la verifica dell’attuazione del progetto e le condizioni per l’accesso, ai finanziamenti.

Con l’articolo 5, comma 1, si dispone l’obbligo di indicare sulla cartella clinica le caratteristiche e l’evoluzione del dolore rilevato ed il risultato antalgico ottenuto.

Ai sensi del comma 2 le strutture sanitarie, in ottemperanza alle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore», hanno facoltà di scegliere lo strumento più adeguato, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore da riportare obbligatoriamente all'interno della cartella clinica.

 

Il Capo II (artt. 6-8) dispone in tema di assistenza nel settore delle cure palliative.

Con l’articolo 6 si dispone l’adozione, da parte delle Regioni di uno specifico programma pluriennale per il rafforzamento dell'assistenza nel settore delle cure palliative. La relazione illustrativa evidenzia l’obiettivo della norma che punta ad individuare uno strumento per promuovere maggiore omogeneità nelle garanzie offerte ai cittadini su tutto il territorio nazionale.

Il predetto programma deve essere adottato entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge mediante accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in relazione a quanto previsto dai livelli essenziali di assistenza e in conformità agli obiettivi del Piano sanitario nazionale (comma 1).

Il medesimo accordo individua le strutture della rete delle cure palliative e i requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi (comma 2).

La rete garantisce assistenza e a pazienti in fase terminale, a pazienti affetti da patologia neoplastica o da patologie cronico-degenerative per i quali ogni terapia finalizzata alla guarigione non è possibile o appropriata e a pazienti affetti da patologie croniche gravi (comma 3).

Le strutture devono garantire le seguenti tipologie di assistenza:

§      assistenza ambulatoriale;

§      assistenza domiciliare;

§      monitoraggio della situazione clinica individuale;

§      ricovero ospedaliero in regime ordinario o di day hospital;

§      assistenza in hospice;

§      terapia del dolore;

§      supporto di tipo psicologico, spirituale e sociale rivolto al paziente e al suo nucleo familiare (comma 4).

Per il finanziamento del programma provvedono annualmente le regioni, a carico della quota loro spettante del Fondo sanitario nazionale.

In fase di prima attuazione del programma, è attribuito alle regioni un finanziamento di 9 milioni di euro nel triennio 2008-2010 (comma 5).

Il programma disposto con il comma 1 definisce i criteri e le procedure per la stipula di convenzioni tra le regioni e le organizzazioni private senza scopo di lucro, definendo i requisiti organizzativi, professionali e assistenziali che le organizzazioni private devono possedere ai fini della stipula delle convenzioni e specificando le modalità di verifica dell'attività svolta dalle medesime (comma 6).

Per l'integrazione degli interventi sanitari e assistenziali nei programmi di cure domiciliari palliative le regioni promuovono la stipula di convenzioni con gli enti locali territorialmente competenti, con particolare attenzione alle garanzie di continuità assistenziale a domicilio e nelle strutture residenziali (comma 7).

L’articolo 7 autorizza la spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009, 2010, per complessivi 6 milioni di euro nel triennio 2008-2010, per la realizzazione in ciascuna regione e provincia autonoma, in conformità agli obiettivi del Piano sanitario nazionale, di nuove strutture dedicate alle cure palliative e di supporto ai pazienti per assicurare loro una migliore qualità della vita in tutte le fasi della malattia.

L'accesso alle predette risorse è subordinato alla presentazione al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di progetti regionali e delle province autonome.

I finanziamenti sono estesi a istituzioni e organismi a scopo non lucrativo che svolgono attività nel settore dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria riguardante le cure palliative rivolte al paziente adulto e pediatrico.

Le disposizioni in commento fanno esplicito riferimento all’Accordo approvato il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome riguardante le cure palliative pediatriche.

L’articolo 8 elenca le disposizioni che devono essere adottate dai soggetti erogatori di assistenza residenziale in materia di requisiti e criteri di qualità per le cure palliative residenziali e domiciliari. Le misure indicate devono garantire l’omogeneità qualitativa e quantitativa, a livello nazionale.

 

Il Capo III, composto dal solo articolo 9, riguarda la formazione.

L’articolo 9 interviene sulla formazione e l’aggiornamento del personale medico e sanitario sulla terapia del dolore e sulle cure palliative.

A tal fine demanda al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127[27], e successive modificazioni, l’individuazione, con uno o più decreti, dei criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in terapia del dolore e in cure palliative (comma 1).

Nell'attuazione dei programmi di formazione continua in medicina l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, ai sensi dell'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244[28] (legge finanziaria per il 2008), prevede l'aggiornamento periodico obbligatorio del personale medico e sanitario impegnato nel trattamento del dolore e nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e in particolare di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali, medici di medicina generale e di continuità assistenziale, attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali (comma 2).

Dalla data di entrata in vigore della legge, la partecipazione alle attività di formazione è requisito obbligatorio indispensabile per svolgere attività professionale nelle strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni senza scopo di lucro operanti sul territorio nella lotta al dolore e nell'assistenza nel settore delle cure palliative (comma 3).

La formazione, nonché un tirocinio obbligatorio della durata di cinque anni presso una delle strutture della rete di cure palliative accreditate, devono costituire requisiti indispensabili per ricoprire incarichi dirigenziali all'interno della rete (comma 4).

Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, coadiuvato dalle organizzazioni senza scopo di lucro maggiormente rappresentative nel settore delle cure palliative, definisce i percorsi formativi per i volontari nella rete di cure palliative (comma 5).

 

Il Capo IV (artt. 10-13)contiene le disposizioni finali e finanziarie.

L’articolo 10 istituisce, presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali l'Osservatorio nazionale sulla terapia del dolore e sulle cure palliative. L'Osservatorio fornisce al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali e alle regioni elementi per la valutazione dell'andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati per la terapia del dolore, dell'attuazione delle linee guida del progetto “Ospedale senza dolore” nonché dello stato di implementazione e di sviluppo della rete dei centri per la terapia del dolore e della rete delle cure palliative su tutto il territorio nazionale, con particolare attenzione alle disomogeneità territoriali.

La predetta struttura provvede a monitorare, in particolare, i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di farmaci impiegati nella lotta contro il dolore, lo stato di avanzamento della rete delle cure palliative, le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, le attività di formazione, le campagne di informazione, la ricerca (comma 1).

Sulla base dei dati raccolti, l’Osservatorio redige annualmente un rapporto al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, formulando anche proposte per la risoluzione dei problemi e delle criticità eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale (comma 2).

Per l'espletamento dei compiti dell'Osservatorio, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali può avvalersi di figure professionali del Servizio sanitario nazionale, della collaborazione di istituti di ricerca, società scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nel settore della terapia del dolore e delle cure palliative.

L’organizzazione e le funzioni dell'Osservatorio sono demandate ad uno specifico regolamento del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge (comma 4).

Per l'attività e il funzionamento della Struttura sono stanziati, per il triennio 2008-2010, 100.000 euro per ciascun anno, per complessivi 300.000 euro (comma 5).

L’articolo 11 (commi 1, 2 e 3) disciplina le Campagne di informazione per l’accesso alle prestazioni ed ai programmi di assistenza. Le campagne, con il coinvolgimento dei medici di medicina generale, delle farmacie pubbliche e private e delle organizzazioni senza scopo di lucro, sono volte a promuovere la cultura della lotta al dolore, con particolare riguardo al superamento dei pregiudizi sull’impiego dei farmaci analgesici ed oppiacei.

Per sostenere i costi delle campagne informative per il triennio 2008-2010 si dispone lo stanziamento di 3 milioni di euro.

L’articolo 12 reca la copertura degli oneri derivanti dall’applicazione delle misure disposte con la legge in esame, valutati in 21.300.000 euro per il triennio 2008-2010 e si autorizza la corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2008-2010, nell'ambito del fondo speciale di parte corrente dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2008, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero.

L’articolo 13, infine, dispone l’entrata in vigore della legge il giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

 

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Nel corso del 2007 il Parlamento europeo ha approvato due risoluzioni riguardanti la materia in questione; si tratta in particolare di

·       una risoluzione del 24 aprile 2007 sulla lotta contro l’Hiv/Aids nell’Unione europea e nei paesi vicini (2006-2009) con la quale sottolinea di ritenere che le cure palliative abbiano un ruolo importante da svolgere nell’assistenza alle persone malate  di Hiv/Aids, sollecitandone lo sviluppo e la diffusione in tutta l’UE;

·       una risoluzione dell’11 ottobre 2007 sula strategia globale di controllo del cancro con la quale invita la Commissione e il Consiglio a formulare una strategia globale imperniata sui quattro fondamentali fattori di controllo del cancro: prevenzione, individuazione precoce, diagnosi e cura, cure palliative.

Il 10 aprile 2008 il Parlamento europeo ha approvato inoltre una risoluzione sulla lotta al cancro nell’Unione europea allargata con la quale invita la Commissione, il Consiglio e gli Stati membri a prendere i necessari provvedimenti sulla prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento, comprese le cure palliative per ridurre l’aumento altrimenti troppo significativo dell’incidenza del cancro prevedendo anche il necessario sostegno finanziario per le azioni coordinate e per l’opportuno rafforzamento delle capacità.

 

Procedure di contenzioso in sede comunitaria
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Il 31 gennaio 2008 la Commissione ha inviato all’Italia una lettera di messa in mora[29] per la mancata e completa attuazione del regolamento (CE) n. 273/2004 e (CE) n. 111/2005 relativi ai precursori di droghe. Secondo la Commissione, la normativa italiana in materia, essendo precedente all’entrata in vigore dei due regolamenti citati, non soddisfa tutti gli obblighi da questi ultimi previsti.