Dipartimento Affari sociali

 

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File: AS0019.doc

 

 

INDICE

Schede di lettura

§      Il contenuto della proposta di legge e il quadro normativo  5

§      Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE (a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)13

§      Elementi per la valutazione di compatibilità con la Convenzione europea dei diritti dell’uomo (a cura dell’Avvocatura, Osservatorio sulle sentenze della Corte europea dei diritti dell’uomo)15

Normativa comunitaria

§      Dir. 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. (Capo 4 del Titolo III)25

Sindacato ispettivo

§      XV legislatura - Interrogazione sen. Eufemi n. 4-00025 e risposta del Ministro alle comunicazioni Gentiloni39

Documentazione

§      Registro nazionale dell’ADHD a cura dell’Aifa: Luglio 2008  49

 

 

Schede di lettura

 

Il contenuto della proposta di legge e il quadro normativo

La proposta di legge in esame (Disposizioni concernenti l’impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti), prendendo le mosse dal consistente aumento del consumo di psicofarmaci da parte di bambini ed adolescenti, è diretta a dettare alcuni principi relativamente all’impiego di tali medicinali per curare determinate patologie dei  minori, definendo le competenze dello Stato e delle regioni, prevedendo adeguate azioni informative, stabilendo limiti e condizioni alla prescrivibilità dei farmaci e contemplando azioni di monitoraggio e sorveglianza della relativa terapia. 

 

Sul tema dei medicinali in genere, la normativa comunitaria che viene in considerazione, è costituita dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, che organizza in codice la normativa comunitaria in materia di prodotti farmaceutici per uso umano di produzione industriale.

La direttiva raccoglie e coordina le disposizioni in materia di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Salvi i casi di autorizzazione centralizzata a livello comunitario da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), nessun medicinale può essere commercializzato in uno Stato membro senza l’autorizzazione delle autorità nazionali competenti, rilasciata a norma della direttiva stessa. Disposizioni speciali sono dettate per i medicinali omeopatici che abbiano un dosaggio che non comporti rischi per il paziente. In caso di disaccordo sulla qualità, sicurezza o efficacia del prodotto, è prevista una valutazione scientifica a livello comunitario, da cui scaturisce una decisione vincolante per tutti gli Stati membri; a tal fine è previsto un Comitato per le specialità medicinali (CPMP) nell’ambito dell’EMEA.

La direttiva reca, inoltre, le disposizioni relative all'etichettatura, alle forme di pubblicità dei farmaci e di informazione dei pazienti, al fine di favorire l’attività di farmacovigilanza, da parte delle autorità nazionali e comunitarie competenti, nella fase successiva all’immissione in commercio di un medicinale.

Tale direttiva è stata attuata, nell’ordinamento italiano, mediante l’emanazione del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che ha contestualmente recepito anche ulteriori direttive. Le nuove disposizioni sono finalizzate alla realizzazione di un corpo unico della normativa in materia farmaceutica, abrogando e modificando una pluralità di provvedimenti legislativi che definivano la pregressa disciplina nel settore.

Il provvedimento in questione, composto da 160 articoli e da due allegati, introduce alcune significative innovazioni nella legislazione italiana riguardanti, in particolare, i medicinali di origine vegetale tradizionali, l’ampliamento della definizione del termine medicinale, l’equiparazione del gas medicinale agli altri medicinali, l’autorizzazione per l’immissione in commercio del prodotto, le buone prassi di fabbricazione per i farmaci ad uso umano e per quelli in fase di sperimentazioni, i medicinali omeopatici, il foglietto illustrativo (in particolare, le norme a favore degli ipovedenti e non vedenti), le diverse tematiche relative alla pubblicità dei medicinali.

 

La relazione illustrativa della proposta di legge evidenzia che tre principi farmacologici attivi, il metilfenidato, la atomoxetina e la fluoxetina sono entrati in commercio in Italia negli ultimi anni con vari nomi (Ritalin, Strattera, Prozac) per l’uso terapeutico sui minori e sugli adolescenti. L’indicazione terapeutica per le prime due sostanze è la cura farmacologia dell’ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), vale a dire della sindrome da deficit di attenzione e iperattività, mentre la fluoxetina è indicata per la depressione dei bambini al di sopra degli otto anni di età.

 

Il Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD, acronimo per l’inglese Attention Deficit Hyperactivity Disorder)[1] è un disordine dello sviluppo neuropsichico del bambino e dell’adolescente, caratterizzato, secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders (DSM-III; DSM-IIIR; DSM-IV), da inattenzione e impulsività/iperattività. Nello specifico, il DSM-IV distingue tre forme cliniche: inattentiva, iperattiva, combinata. Nel corso dello sviluppo, lo stesso soggetto può evolvere da una categoria all’altra manifestando nelle varie fasi d’età le tre differenti dimensioni psicopatologiche in modo variabile. Tutti questi sintomi non sono causati da deficit cognitivo (ritardo mentale), ma da difficoltà oggettive nell'autocontrollo e nella capacità di pianificazione, sono persistenti in tutti i contesti e situazioni di vita del bambino causando una limitazione significativa delle attività quotidiane. L'inattenzione o facile distraibilità tende a presentarsi in particolare come scarsa cura per i dettagli ed incapacità a portare a termine compiti o giochi intrapresi. E' presente compromissione dell'attenzione focale (capacità di prestare attenzione su uno stimolo determinato, trascurando i particolari irrilevanti e non utili al compito in corso) e dell'attenzione sostenuta ovvero della capacità di mantenere l'attenzione attiva nel tempo durante lo svolgimento di attività scolastiche, nei compiti a casa, nel gioco o in semplici attività quotidiane. L'impulsività si manifesta come incapacità di procrastinare nel tempo la risposta ad uno stimolo esterno o interno. In genere i bambini con ADHD rispondono sempre senza riflettere, non riescono quasi mai ad aspettare il proprio turno nelle attività quotidiane o nei giochi; spesso si lasciano coinvolgere in attività pericolose senza valutare adeguatamente le conseguenze (provocando talvolta danni fisici a sé stessi o ad altri). L'impulsività è generalmente associata ad iperattività: questi bambini vengono descritti "come mossi da un motorino", non riescono a star fermi, se seduti si muovono con le mani o i piedi, hanno frequentemente l'esigenza di alzarsi e muoversi senza uno scopo o un obiettivo preciso. A questo si accompagna una sensazione interna soggettiva, di tensione, pressione, instabilità, che deve essere scaricata (tale sensazione soggettiva diventa spesso prevalente in adolescenza o in età adulta, quando si riduce l'iperattività motoria). I bambini con ADHD mostrano, soprattutto in assenza di un supervisore adulto, un rapido raggiungimento di un elevato livello di "stanchezza" e di noia che si evidenzia con frequenti spostamenti da un'attività, non completata, ad un'altra, perdita di concentrazione e incapacità di portare a termine qualsiasi compito o gioco protratti nel tempo. Nella gran parte delle situazioni, questi bambini hanno difficoltà a controllare i propri impulsi ed a posticipare una gratificazione: non riescono a riflettere prima di agire, ad aspettare il proprio turno, a lavorare per un premio lontano nel tempo anche se consistente. Se confrontati con i coetanei, questi bambini mostrano una eccessiva attività motoria (come muovere continuamente le gambe anche da seduti, giocherellare o lanciare oggetti, spostarsi da una posizione all'altra). L'iperattività a questi livelli compromette l'adeguata esecuzione dei compiti richiesti. L'incapacità a rimanere attenti e a controllare gli impulsi fa si che, spesso, i bambini con ADHD abbiano una minore resa scolastica e sviluppino con maggiore difficoltà le proprie abilità cognitive: frequentemente mostrano scarse abilità nell'utilizzazione delle norme di convivenza sociale, in particolare in quelle capacità che consistono nel cogliere quegli indici sociali non verbali che modulano le relazioni interpersonali. Questo determina una significativa interferenza nella qualità delle relazioni tra questi bambini ed il mondo che li circonda. La normale iperattività, impulsività e instabilità attentiva non determinano significative conseguenze funzionali, il vero Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività determina conseguenze negative a breve e lungo termine.

 

Mentre la registrazione e la rimborsabilità del Ritalin (Metilfenidato), come farmaco di prima scelta per il trattamento dell’ADHD è stata deliberata dall’AIFA, l’atomoxetina è stata approvata, con procedura di mutuo riconoscimento, dall’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products)[2], che ha anche autorizzato, il 7 giugno 2006, l’impiego del Prozac (fluoxetina) per curare la depressione di bambini al di sopra di otto anni di età. Prima di questa data, infatti, la scheda tecnica italiana del farmaco indicava che “l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato, poiché sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate”. In ogni caso l’assunzione di questi farmaci può comportare effetti collaterali gravi, quali i disturbi cardiovascolari e l’induzione al suicidio.

 

Va ricordato che il Ritalin è stato introdotto negli Stati Uniti nel 1956 e da allora le polemiche sul suo uso si rincorrono. In Italia è stato commercializzato due anni dopo, per poi venire ritirato dalla casa farmaceutica nel 1989, anche a causa dell’opposizione di molti psicoterapeuti.

Nel febbraio 2007 l'Agenzia Italiana del Farmaco[3], al termine di un percorso di valutazione e approfondimento durato oltre un anno e condotto in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità e con un Comitato scientifico appositamente costituito, ha approvato l'immissione in commercio del Metilfenidato (Ritalin) quale farmaco di elezione per la cura della Sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), in integrazione a terapie psico-comportamentali.
Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia ha inoltre approvato l’immissione in commercio dell’Atomoxetina (Strattera), altro farmaco utilizzato nel trattamento della sindrome da ADHD, che è stato registrato contemporaneamente in tutti i Paesi della Comunità Europea con procedura di mutuo riconoscimento e che non consente alcuna discrezionalità autorizzativa nè parte dell'AIFA né di qualsiasi altro Paese Membro.
Al fine di garantire un uso sicuro e appropriato dei farmaci e a limitarne l'impiego in casi selezionati e non rispondenti alle sole terapie psico-comportamentali, il provvedimento assunto dall'Aifa vincola la prescrizione dei due medicinali all'osservazione di un rigidissimo protocollo che prevede l'esecuzione di una diagnosi differenziale e la definizione di un Piano terapeutico da parte di Centri di neuropsichiatria infantile individuati dalle Regioni e l'istituzione di un apposito Registro nazionale presso l'Istituto Superiore di Sanità.
La terapia con il Metilfenidato e l’Atomoxetina dovrà essere iniziata dal neuropsichiatra infantile del Centro di riferimento regionale e dovranno essere effettuati controlli dopo una e quattro settimane di cura per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità e, in caso di conferma della terapia, anche dopo cinque mesi. I successivi controlli dovranno essere poi eseguiti con periodicità semestrale. La valutazione dei periodi intermedi sarà effettuata dal neuropsichiatra infantile delle strutture territoriali in collaborazione con il pediatra di famiglia. Almeno una volta all'anno il trattamento farmacologico dovrà essere interrotto per verificare la possibilità di continuare la cura dell'ADHD con la sola terapia psico-comportamentale.

Quanto alla fluoxetina (Prozac)[4], si tratta di un farmaco antidepressivo usato per curare la depressione, disturbi ossessivi-compulsivi, bulimia nervosa e attacchi di panico. La Fluoxetina è un farmaco che ha avuto una grande diffusione, specialmente negli Stati Uniti dove si sono registrati anche numerosi casi d'abuso; l'assunzione di questo principio attivo può provocare numerosi effetti collaterali e pertanto è fondamentale che l'uso avvenga sotto diretto controllo medico. Va ricordato che mentre la scheda tecnica italiana del farmaco riporta nelle Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: che il Prozac non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, il 7 giugno2006 l'EMEA (Agenzia Europea per il Farmaco) ha annunciato che il Prozac potrà essere prescritto a bambini a partire dagli 8 anni di età per curare la depressione. L'agenzia ha concluso che i benefici del Prozac superano i rischi legati alla sua assunzione, ma che comunque essa dovrà rientrare nella terapia psicologica in corso. L'agenzia si è attirata numerose critiche da parte della comunità scientifica e dei media per quel passaggio nella delibera dove subordina la somministrazione della molecola sui bambini al fallimento della terapia psicoanalitica protratta per oltre 4/6 settimane: è infatti consapevolezza comune tra gli addetti ai lavori che nessuna terapia psicoanalitica può riuscire ad ottenere risultati soddisfacenti in così breve tempo, con il risultato che la delibera EMEA - di fatto - autorizza la somministrazione dello psicofarmaco sempre e comunque.

 

La proposta di legge si compone di 10 articoli.

L’articolo 1 delinea le competenze dello Stato e delle regioni.

E’ compito dello Stato stabilire norme di principio e di indirizzo, nel rispetto della normativa comunitaria ed internazionale vigente, in tema di impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti (comma 1) mentre spetta alle regioni adottare i provvedimenti diretti a garantire la tutela della salute dei bambini e degli adolescenti sul proprio territorio e a preservare gli stessi dall’uso improprio di farmaci psicotropi.

 

L’articolo 2 reca il significato di diverse definizioni utilizzate nel contesto del provvedimento.

In particolare si intende per:

§      bambino: una persona di età compresa tra 0 e 14 anni;

§      adolescente: una persona di età compresa tra 14 e 18 anni;

§      farmaco psicotropo: farmaco con azione terapeutica indirizzata a modificare l’umore o a influire su esso, sullo stato emotivo, sul comportamento e sulle percezioni della persona. Viene poi specificato che il provvedimento reca norme sull’impiego di farmaci stimolanti, antipsicotici, psicoanalettici, antidepressivi e ipnotici;

§      genitori: i genitori naturali, adottivi o affidatari e chiunque ne fa le veci;

§      centro di neuropsichiatria infantile di riferimento: centro pubblico accreditato presso la rispettiva regione di appartenenza;

 

L’articolo 3 da facoltà al Ministero della salute, di intesa con la Conferenza permanente Stato-regioni, di adottare, all’atto dell’autorizzazione di entrata in commercio di un principio attivo psicotropo, anche nel caso di mutuo riconoscimento del farmaco ai sensi del capo IV del Titolo III della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, prescrizioni restrittive relative alla somministrazione del farmaco, con finalità di cautela e controllo.  

 

L’articolo 4 prevede l’istituzione, da parte del Ministero della salute, entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, di un servizio informativo, dotato di adeguati strumenti telematici, destinato ai medici ed ai consumatori, che riporti eventuali raccomandazioni di precauzione nell’uso dei farmaci psicotropi emesse da organismi nazionali ed internazionali scientificamente ed istituzionalmente riconosciuti (comma 1).

Peraltro il servizio informativo deve essere strutturato in modo da consentire agli utenti ed ai medici la possibilità di segnalare, per via telematica, eventuali effetti collaterali e reazioni indesiderate relativi all’assunzione di farmaci psicotropi (comma 2).

 

L’articolo 5 prevede e disciplina l’espressione del consenso (qualificato come consenso scritto, libero, consapevole attuale e manifesto) da parte dei genitori per il trattamento con farmaci psicotropi su bambini ed adolescenti (comma 1). Spetta al Ministero della salute predisporre, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, lo schema del modulo per il consenso informato che deve essere redatto in modo comprensibile, con caratteri facilmente leggibili, e contenere informazioni esaurienti circa i possibili effetti collaterali e le reazioni indesiderate dell’utilizzo dei farmaci psicotropi sui minori, nonché recare un codice identificativo (comma 2). Tale codice deve essere annotato su ogni prescrizione farmaceutica relativa al trattamento (comma 4). Viene inoltre previsto che l’assenso scritto sia sottoscritto dai genitori alla presenza dello specialista del centro di neuropsichiatria infantile di riferimento (comma 3).   

 

L’articolo 6 detta alcune disposizioni relativamente alla prescrizione di farmaci psicotropi a bambini ed adolescenti, che può avvenire soltanto nei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento o in altre strutture pubbliche o private accreditate (comma 1).

Peraltro viene posto a carico del neuropsichiatra infantile che opera privatamente l’obbligo di richiedere al centro di neuropsichiatria infantile di riferimento l’autorizzazione alla prescrizione dei farmaci psicotropi, per singoli o gruppi di pazienti, sulla base di una relazione diagnostica dettagliata.

Dopo la prima settimana di cura, e successivamente ogni trimestre,  il medesimo specialista ha altresì l’obbligo di compilare una scheda di valutazione dello stato di avanzamento dell’efficacia nonché degli eventuali effetti collaterali e reazioni indesiderate dei farmaci medesimi (comma 2).

Viene poi stabilito (comma 3) che entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge è pubblicato sui siti internet della regione, della provincia e dei comuni competenti per territorio, l’elenco dei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento e dei neuropsichiatri infantili autorizzati ai sensi del comma 2.

 

Con riferimento a tale ultima previsione va osservato che secondo quanto disposto dal comma 2 il neuropsichiatra infantile che opera privatamente sembra dover richiedere di volta in volta l’autorizzazione al centro di neuropsichiatria alla prescrizione di farmaci psicotropi per singoli o per gruppi di pazienti. Diversamente, la pubblicazione sul sito internet entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge dei neuropsichiatri infantili autorizzati sembra riferirsi ad un elenco stabilito in precedenza.

L’elenco di cui al comma 3 comprende anche le note informative sui farmaci psicotropi autorizzati per bambini ed adolescenti emesse dal Ministero della salute (comma 4).

 

L’articolo 7 prevede e disciplina un procedimento di monitoraggio di sorveglianza e di valutazione della terapia con farmaci psicotropi. In primo luogo è prescritto che i trattamenti con tali farmaci su bambini ed adolescenti siano corredati da dati analitici che consentano di avviare rigorosi studi clinici anche per controlli successivi alla conclusione dei trattamenti (comma 1). Oltre alla sottoposizione dei bambini e degli adolescenti a verifiche periodiche al fine di valutare la tollerabilità della terapia (comma 2), si subordina l’inizio del trattamento ad un’approfondita valutazione clinica che escluda che le alterazioni comportamentali siano riconducibili ad altre patologie (comma 3).

Viene comunque garantito il diritto del neuropsichiatria di scegliere la terapia ritenuta più efficace per il bambino e l’adolescente, prevedendo espressamente la non sanzionabilità della mancata prescrizione di farmaci psicotropi (comma 4).

Viene inoltre sancito il diritto dei genitori di essere informati sulle ragioni della scelta di una terapia solo con sedute di psicoterapia o che prevede la combinazione di farmaci psicotropi e psicoterapia (comma 5).

Viene infine escluso che il rifiuto dei genitori di somministrare farmaci psicotropi ai propri figli possa essere causa di un provvedimento del Tribunale dei minorenni di allontanamento del minore dalla famiglia, salvo che il competente centro di neuropsichiatria non denunci al tribunale medesimo il pericolo di vita del bambino o dell’adolescente (comma 6).

 

Va ricordato, in proposito, che ai sensi dell’articolo 330 del codice civile, il Tribunale per i minorenni, nel caso in cui il genitore violi o trascuri i doveri inerenti alla potestà sui figli o abusi dei relativi poteri con grave pregiudizio sul figlio, può pronunziare la decadenza della potestà e, anche, per gravi motivi, ordinare l’allontanamento del figlio dalla residenza familiare ovvero l’allontanamento del genitore convivente che maltratta o abusa del minore.

Ai sensi dell’articolo 333, inoltre, il medesimo Tribunale, quando la condotta di uno o di entrambi i genitori non è tale da dare luogo alla pronuncia di decadenza ma appare comunque pregiudizievole al figlio, può, secondo le circostanze, adottare i provvedimenti convenienti e può anche disporre l’allontanamento di lui dalla residenza familiare ovvero l’allontanamento del genitore o convivente che maltratta o abusa del minore. Tali provvedimenti sono revocabili in qualsiasi momento.  

 

L’articolo 8 prevede l’istituzione e la gestione da parte dell’Istituto superiore di sanità del Registro nazionale per l’impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti (comma 1), in conformità con le disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali di cui al Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (cfr. art. 94).Viene poi prevista una relazione annuale del Ministro della salute al Parlamento sullo stato di impiego dei farmaci citati (comma 2).

 

L’articolo 9 vieta di distribuire all’interno delle scuole pubbliche o private test o questionari sullo stato psichico ed emozionale degli alunni, ponendo a carico dell’insegnante, in caso di sospetto disturbo mentale di un alunno, un obbligo informativo nei confronti dei genitori (commi 1 e 2).

In ogni caso è vietato al personale scolastico di consigliare il ricorso alla terapia con farmaci psicotropi per la cura di bambini ed adolescenti (comma 3).

 

L’articolo 10 disciplina la possibilità dell’insegnante di richiedere, di intesa con i genitori di un alunno con disturbi mentali che necessitano di una terapia farmacologia e psicoterapeutica, e di intesa con il centro di neuropsichiatria infantile di riferimento, l’ausilio di un insegnante di sostegno specificamente abilitato (comma 1). Devono in ogni caso essere adottati tutti gli strumenti atti a garantire la frequenza scolastica e la crescita educativa dell’alunno, e viene affermato che la valutazione scolastica di quest’ultimo non deve essere influenzata dall’accertamento del disturbo mentale (commi 2 e 3).

Viene infine previsto che i comuni, all’interno dei servizi di assistenza sociale, provvedano a garantire un sostegno adeguato alle famiglie in stato di disagio o di necessità a causa della presenza al loro interno di un bambino o di un adolescente in cura con farmaci psicotropi (comma 4).

 

In molti articoli della proposta di legge (artt.3, 4, 5, 6, 8) è presente il riferimento al Ministro o al Ministero della salute; appare opportuno adeguare le relative denominazioni alla riforma prevista dal decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 (Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244).

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Salute mentale

Il 13 giugno 2008 si è svolta a Bruxelles la Conferenza d’alto livello  "Together for Mental Health and Well-being", organizzata dalla Commissione europea a seguito della consultazione sul Libro verde sulla salute mentale presentato dalla Commissione nell’autunno 2005.

Nel corso della Conferenza è stato approvato il documento “Patto europeo per la salute mentale e il benessere”, con il quale i ministri e gli esperti convenuti da tutta Europa si sono impegnati a lavorare assieme su una serie di azioni ripartire su cinque priorità, tra cui la salute mentale tra i giovani e nell’istruzione. Il documento sottolinea come i problemi legati alla salute mentale sorgano in più del 50% dei casi durante l’adolescenza e come tali problemi possano essere individuati maggiormente nei gruppi di popolazione svantaggiati. Vengono a tale proposito raccomandate iniziative volte ad assicurare interventi tempestivi attraverso i sistemi educativi, a mettere in piedi programmi per promuovere il coinvolgimento della famiglia, per promuovere la preparazione del personale professionalmente coinvolto dai problemi sanitari e scolastici; per promuovere l’integrazione nei curricula scolastici e nelle attività extrascolastiche dei giovani dell’apprendimento socio-emozionale; programmi per prevenire l’esclusione sociale.

Farmaci

Il 4 marzo 2008 la Commissione ha presentato  una proposta di direttiva relativa alle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio  dei medicinali (COM(2008)123) (ossia le modificazioni successive alla loro immissione in commercio riguardanti ad esempio il processo di produzione, l’imballaggio o l’indirizzo del fabbricante). La proposta conferisce alla Commissione il potere di estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1084/2003 sulle variazioni, in modo da assoggettare tutti i medicinali, indipendentemente dalla procedura con la quale sono stati autorizzati, agli stessi criteri per quanto attiene alla valutazione, approvazione e gestione amministrativa delle variazioni.

La proposta è in attesa di essere esaminata in prima lettura dal Parlamento europeo, nell’ambito della procedura di codecisione, presumibilmente nella sessione del 22 ottobre 2008.

Il 17 giugno 2008 la Commissione ha presentato una proposta di regolamento sul certificato protettivo complementare per i medicinali (COM(2008)369).  La proposta è volta a codificare la normativa in materia e pertanto essa sostituisce il regolamento originale e tutte le modifiche di cui è stato oggetto nel tempo, preservando in pieno la sostanza degli atti e apportando unicamente le modifiche formali necessarie all’opera di codificazione. 

 

Elementi per la valutazione di compatibilità con la Convenzione europea dei diritti dell’uomo
(a cura dell’Avvocatura, Osservatorio sulle sentenze della Corte europea dei diritti dell’uomo)

Le disposizioni della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) che appaiono di più immediato rilievo ai fini di una valutazione di compatibilità della proposta di legge in titolo – anche per la parte in cui, ponendo disposizioni di principio, richiede normativa di attuazione - sono contenute nell’articolo 8 CEDU.

 

 

 

In occasione dell’esame di ricorsi presentati ai sensi dei articolo 8, in tema di somministrazione di farmaci a minore, dal percorso argomentativo seguito dalla Corte europea dei diritti dell’uomo, si rileva che tale Giudice non ha ritenuto in linea di principio sussistenti incompatibilità con la Convenzione[5] laddove il quadro normativo nazionale:

·         consacrasse l’obbligo di preservare la vita dei pazienti, salvo circostanze eccezionali;

·         considerasse prioritaria l’esigenza del consenso parentale, vincolando, salvo casi d’urgenza, i medici a sollecitare l’intervento giudiziario in caso di obiezione parentale al trattamento medico proposto.

Le argomentazioni della Corte si sono estese a valutare la compatibilità del quadro normativo nazionale anche con gli standards stabiliti in tema di consenso dalla Convenzione del Consiglio d’Europa sui diritti dell’uomo e la biomedicina del 1997, in particolare agli artt. 6, 7 e 8.

Ai sensi dell’articolo 6, in tema di protezione delle persone incapaci di prestare consenso: un intervento non può essere effettuato su una persona che non ha capacità di dare consenso, se non per un diretto beneficio della stessa e, quando, secondo la legge, un minore non ha la capacità di dare consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge; il parere di un minore è preso in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità; la persona interessata deve nei limiti del possibile essere associata alla procedura di autorizzazione e l’autorizzazione può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell’interesse della persona coinvolta.

Ai sensi dell’articolo 7, in tema di tutela delle persone che soffrono di un disturbo mentale, la persona che soffre di un disturbo mentale grave non può essere sottoposta, senza il proprio consenso, a un intervento avente per oggetto il trattamento di questo disturbo se non quando l’assenza di un tale trattamento rischia di essere gravemente pregiudizievole alla sua salute e sotto riserva delle condizioni di protezione previste dalla legge comprendenti le procedure di sorveglianza e di controllo e le vie di ricorso.

Ai sensi dell’articolo 8, in tema di situazioni d’urgenza, allorquando in ragione di una situazione d’urgenza, il consenso appropriato non può essere ottenuto, si potrà procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata.

 

 

 

 

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Sindacato ispettivo

 

ATTO SENATO
INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA N. 4-00025

presentata da MAURIZIO EUFEMI
mercoledì 31 maggio 2006 nella seduta n.007

 

EUFEMI - Ai Ministri delle comunicazioni e della salute - Premesso che in Italia, come nel resto del mondo, è accesa la polemica circa la somministrazione disinvolta di psicofarmaci a bambini ed adolescenti, che spesso vengono prescritti ai minori per cercare di sedare i loro disagi, che pure potrebbero essere risolti con metodi - scientificamente testati - di tipo pedagogico e psicologico od in ambito pediatrico;

visto il programma "Le Invasioni Barbariche", andato in onda sulla televisione La7 venerdì 19 maggio 2006 alle ore 21.30, in uno dei cui blocchi si è ampliamente promozionato - senza alcuna possibilità di contraddittorio anche scientifico - l'utilizzo di una specifica molecola psicoattiva, il metilfenidato (nome commerciale all'estero Ritalin®), proiettando videofilmati realizzati dalla troupe de "La7" negli USA, nei quali si esaltavano le virtù presunte terapeutiche e comunque dopanti di questa sostanza, intervistando anche soggetti che lo assumono assieme ad altre anfetamine pur non avendo alcuna patologia, esclusivamente per migliorare le performance di studio o lavorative;

considerato che questa molecola (metilfenidato) è classificata dal Ministero della salute nella tabella I delle sostanze stupefacenti, al pari dell'eroina;

vista l'intervista realizzata, sempre in studio da La7, ad un presunto "specialista" - che in realtà è uno psichiatra senza alcuna specializzazione in neuropsichiatria infantile - il quale ha anche promozionato l'utilizzo di un'altra molecola simile, l'atomoxetina, che in USA è invece oggetto di forti restrizioni in quanto ha registrato - in un solo mese di monitoraggio - 130 bambini che hanno tentato il suicidio, 20 adolescenti morti per suicidio e 176 gravi casi di minori in coma epatico;

considerato che in Italia vige un rigido divieto di promozione al grande pubblico di sostanze medicinali di ogni tipo, tranne quelle da banco, in quanto la pubblicità - diretta od anche solo indiretta - di tali prodotti può indurre il cittadino al consumo anche laddove non ne esiste la necessità od il bisogno;

valutate le dichiarazioni a mezzo stampa della prof. Emilia Costa, prima cattedra di psichiatria della Università di Roma "La Sapienza" e primario di psichiatria al Policlinico Umberto I, che ha detto in relazione a questa precisa vicenda: "siamo ai limiti dell'illecito, la propaganda di questo genere dovrebbe essere vietata, perché induce i telespettatori al consumo di psicofarmaci anche quando non ve n'è ragione e bisogno, e gli effetti iatrogeni sul medio-lungo periodo possono essere devastanti. Dal punto di vista clinico, quest'approccio è davvero poco serio";

considerato che La7, pur non essendo rete di servizio pubblico, offre comunque un servizio di informazione nazionale alla cittadinanza sulla base di una pubblica concessione dello Stato;

considerate altresì le valutazioni sulla trasmissione televisiva e sui contenuti del programma richiamati in premessa,

si chiede di conoscere quali iniziative si intendano avviare per evitare che possano riproporsi casi come quello segnalato e dunque non solo la pubblicità di farmaci, ma anche la disinvolta somministrazione di psicofarmaci a bambini ed adolescenti e per garantire il pieno rispetto della disciplina sulle promozioni di sostanze medicinali.

TESTO DELLA RISPOSTA DEL MINISTRO GENTILONI

Risposta. - In relazione alla ipotizzata propaganda o pubblicità di uno psicofarmaco (il Ritalin) che sarebbe stata effettuata nel corso della puntata del 19 maggio 2006 del programma «Le invasioni barbariche» in onda sulla emittente «La 7» si fa presente che dagli accertamenti effettuati al riguardo dall'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni (AGCOM) è emerso quanto segue.

All'interno del programma in questione, che propone interviste di noti personaggi della politica, dello spettacolo e della cultura italiana, è previsto uno spazio in cui vengono trattati temi riguardanti il costume e la società che rivestono carattere di attualità.

Nella puntata oggetto dell'atto parlamentare in esame, tale spazio avente inizio alle ore 22,15 circa è stato dedicato al problema della iperattività dei bambini e degli adolescenti, affrontando in particolare il tema dell'utilizzazione del farmaco «Ritalin».

In studio, erano presenti due ospiti che hanno esposto la loro esperienza ed uno psichiatra che ha fornito pareri tecnici; successivamente è stato mandato in onda (dopo le 22,30) un servizio in cui un adolescente di New York esaltava in maniera esplicita l'impiego del farmaco, con espressioni, tradotte nel servizio in italiano, quali «rende le cose più facili», «non dà assuefazione e un sacco di miei amici lo prendono».

In proposito si fa presente che ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera b), del testo unico della radiotelevisione (decreto legislativo 31 luglio 2005, n. 177) i programmi televisivi non devono, tra l'altro, recare nocumento, tenuto conto dell'orario di trasmissione, allo sviluppo fisico, psichico o morale dei minori.
In merito ai messaggi più specificamente pubblicitari, definiti dall'articolo 2, comma 1, lettera u), del citato testo unico come «ogni forma di messaggio televisivo o radiofonico trasmesso a pagamento o dietro altro compenso da un'impresa pubblica o privata nell'ambito di un'attività commerciale, industriale, artigianale o di una libera professione, allo scopo di promuovere la fornitura, dietro compenso, di beni o servizi, compresi i beni immobili, i diritti e le obbligazioni», si precisa che gli stessi sono soggetti alla disposizione di cui all'articolo 4, comma 1, lettera c), del testo unico, che impone che la pubblicità e le televendite non arrechino «pregiudizio morale o fisico a minorenni».

In base, infine, all'articolo 37, comma 9, del testo unico la pubblicità di medicinali e cure mediche disponibili esclusivamente dietro prescrizione è vietata.

Ciò premesso, relativamente all'aspetto sanzionatorio, la medesima AGCOM ha fatto presente che le norme a tutela dei minori sono munite di apposito apparato procedurale previsto all'articolo 35, che prevede un procedimento abbreviato nei termini, con irrogazione di sanzione pecuniaria senza previa diffida e senza beneficio di oblazione, e con sanzione pecuniaria dal montante più elevato (25.000-350.000 euro), mentre la violazione del divieto di pubblicità di prodotti medicinali con obbligo di ricetta è sanzionata con la procedura di cui all'articolo 51, comma 2, dello stesso testo unico che dispone l'assegnazione di un termine all'interessato per la presentazione delle giustificazioni e la diffida a cessare dal comportamento illegittimo.

Stando a quanto comunicato dalla stessa AGCOM, nel caso prospettato, tuttavia, non sembrano sussistere gli estremi per un intervento in quanto la trasmissione in argomento ha proposto una finestra di approfondimento sul tema dell'uso da parte dei minori di psicofarmaci, rappresentando posizioni diversificate, con la presenza di un tecnico qualificato e con l'integrazione di un servizio filmato all'estero.

L'orario di programmazione inoltre - avviato al margine finale della fascia oraria di televisione per tutti e concluso in orario tardo-serale - in base alle vigenti disposizioni gode di una presunzione di esclusione (o di forte limitazione) della fruizione del programma da parte di telespettatori minori, in ogni caso assistita dalla presenza di adulti all'ascolto; in più il taglio editoriale del programma esclude la destinazione al pubblico minorile, il che sembra escludere anche il potenziale nocumento allo sviluppo psichico, morale e fisico dei minori garantito dall'articolo 4, comma 1, lettera b), del testo unico, anche in considerazione del fatto che non sembra potersi desumere una prospettazione elogiativa del farmaco in questione da parte della trasmissione.

Del pari - ha proseguito l'AGCOM - la segnalata natura promozionale, che dovrebbe ricondurre il programma alla tipologia del messaggio pubblicitario, con conseguente valutazione sotto il duplice profilo del pregiudizio fisico e morale dei minori e della violazione del divieto di pubblicità di medicinali prescrivibili, non appare riscontrabile, in quanto non si ravvisa la sussistenza né dei requisiti richiesti dall'articolo 2, comma 1, lettera u), del testo unico per la qualificazione del programma come pubblicitario (trasmissione a pagamento o dietro altro compenso, diffusione nell'esercizio di attività industriale, commerciale, professionale o artigianale, finalità promozionale della fornitura dietro compenso del bene presentato), né di elementi presuntivi gravi, precisi e concordanti di un sottostante rapporto di committenza fra il produttore e l'emittente che orienterebbe la comunicazione, apparentemente neutrale, a fini promozionali in rapporto al prodotto.

Pur convenendo con le rappresentate esigenze di equilibrio e di prevenzione nella trattazione della tematica affrontata, l'AGCOM ha concluso che la comunicazione di cui trattasi non può essere qualificata come pubblicitaria.

Inoltre, essendo risultate osservate, da parte della ripetuta trasmissione, le cautele previste per la generalità dei programmi - con particolare riguardo all'orario di programmazione - la ripetuta Autorità non ha ritenuto sussistenti elementi atti a giustificare il proprio richiesto intervento.

Il Ministro delle comunicazioni

Gentiloni

 

ATTO CAMERA
INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN
XII COMMISSIONE N. 5-00439

presentata da FRANCESCO SAVERIO CARUSO
mercoledì 29 novembre 2006 nella seduta n.079p

 

CARUSO, DIOGUARDI e SMERIGLIO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:

il Ritalin è un farmaco a base di metilfenidato da molti anni utilizzato in pediatria per la cura di bambini con disturbi dell'attenzione con o senza iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD); secondo numerose casistiche ufficiali i bambini e gli adolescenti trattati con Ritalin hanno in genere capacità intellettive superiori alla media, sono dotati di spiccata creatività e abilità motoria, sono capaci di fare più cose contemporaneamente;

tuttavia tali qualità, unite alla vivacità manifestata dal bambino, sono spesso ritenute pregiudizievoli per il rendimento scolastico, semplicisticamente interpretate come sintomi di ipercineticità e irrequietezza e, di conseguenza, oggetto di terapia farmacologica;

secondo il dottor F. Baughman (cfr. l'articolo «Making Sense of Ritalin», di John Peanen, Rider's Digest gennaio 2000, pagina 158), sono fra i 6 e i 7 milioni solo negli Stati Uniti i bambini trattati con il Ritalin, e le diagnosi di ADHD sono in aumento in tutto il mondo occidentale (si parla di un raddoppio del numero di diagnosi ogni 3/4 anni negli USA e ogni anno in Inghilterra); addirittura tale disturbo viene oggi spesso diagnosticato a partire dal primo anno di vita, e alcuni medici giungono a prescrivere il Ritalin a bambini ancora lattanti;

ma l'efficacia del Ritalin nella «cura» di queste «patologie» si è dimostrata già da molti anni fallimentare; in una ricerca del 1971 (Mendelson W., Johnson N., Stewart M.A., «Hyperactive children as teenagers: A follow-up study», Journal, of Nervous Mental Disorders, vol. 153, 1971), ad esempio, si sono analizzati 83 bambini a 2-5 anni di distanza dalla diagnosi di ADD o ADHD, e il 92 per cento di essi era stato trattato con Ritalin;

ecco i risultati:

60 per cento dei bambini erano ancora iperattivi e studiavano poco (la ragione per la quale veniva loro somministrato il Ritalin), ma in più erano diventati ribelli;

59 per cento avevano avuto guai con la polizia; 23 per cento erano stati portati ad una caserma di polizia una o più volte;

58 per cento erano stati bocciati almeno una volta;

57 per cento avevano difficoltà di lettura;

44 per cento avevano difficoltà con l'aritmetica;

78 per cento trovavano difficile restare seduti a studiare;

59 per cento erano considerati dalla scuola ragazzi con problemi disciplinari;

52 per cento erano distruttivi;

34 per cento avevano minacciato di uccidere i loro genitori;

15 per cento avevano parlato di suicidio o l'avevano tentato;

il boom dell'ADHD risale comunque agli anni Novanta; nel novembre 1999 la Us Drug Enforcement Administration (Dea) avvertì che dal 1990 al 1995 l'uso del Ritalin si era sestuplicato; nel 1995 un organismo dell'Oms (Organizzazione mondiale della sanità), l'International Narcotics Control Board (inbc), deplorò che «negli Usa dal 10 al 12 per cento dei ragazzi tra i 6 e i 14 anni sono stati diagnosticati come ammalati di ADHD e curati con Ritalin»; la tendenza è proseguita anche dopo il 1995. Negli Usa si smercia circa il 90 per cento del Ritalin venduto nel mondo dalla Novartis, il colosso farmaceutico svizzero nato nel 1997 dalla fusione tra Sandoz e Ciba-Geigy: su 40 milioni di alunni iscritti nelle scuole Usa almeno 4 milioni prendono stimolanti e la prescrizione di stimolanti per bambini compresi tra i 2 e i 4 anni si è triplicata, nonostante il foglietto d'accompagnamento del farmaco dica che il Ritalin è controindicato sotto i 6 anni; uno studio, infine, pubblicato dal Canadian Journal of Psychiatry (ottobre 1999) indagava su 192 bambini diagnosticati ADHD. 98 di loro ricevevano un trattamento di Ritalin, e tra loro il 9 per cento aveva evidenziato sintomi psicotici che sono poi spariti appena il trattamento è cessato;

nessuno degli altri 94 bambini (che non erano stati medicalizzati) aveva mostrato invece sintomi psicotici;

l'aspetto più enigmatico dell'ADHD è che, come riporta lo stesso foglietto illustrativo del farmaco, «un'adeguata eziologia di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un'analisi clinica in grado di diagnosticarla»;

una formulazione «diplomatica» per dire che non è stato appurato, in sede scientifica, se quest'insieme di sintomi, classificati come ADHD, sia effettivamente rilevante sotto il profilo patologico o no, e per quali motivi;

già nel 1998, del resto, una commissione di esperti statunitensi ha trovato che il metodo corrente per diagnosticare l'ADHD si è rivelato elusivo, cioè «non conclusivo»;

essendo il metilfenidato uno stimolante centrale, il Ritalin è inserito nella fascia dei cosiddetti farmaci d'abuso ed è incluso nella Tabella 1 degli stupefacenti;

in effetti il Ritalin era utilizzato come una droga a tutti gli effetti già negli anni sessanta da alcune comunità di hippies; Tom Wolfe, nel suo articolo «Il cervello senz'anima» del 1996, così ne parla: «A volte li vedevi completamente immersi in un delirio totale da Ritalin. Non un gesto, non un'occhiata: potevano sedere assorti in qualsiasi cosa - un tombino, le rughe del palmo delle proprie mani - per un tempo indefinito, saltando un pasto dopo l'altro, fino all'insonnia più incoercibile ... puro nirvana da metilfenidato»;

il Ritalin è al centro da anni di un fiorente mercato nero, essendo considerato una «smart drug», una sostanza cioè usata per sovrastimolare il cervello durante periodi di studio intenso, superlavoro o per mantenere alta la soglia dell'attenzione ed ormai è diventato la droga più diffusa fra gli adolescenti degli Stati Uniti;

il metilfenidato come effetto a breve termine aumenta le prestazioni di qualsiasi persona, tanto da essere bandito dal Comitato Olimpico Internazionale; a lungo termine invece presenta tutta una serie di effetti nocivi e di complicazioni;

come si leggeva fino a pochi mesi fa sul sito del Ministero della salute: «la sua commercializzazione venne sospesa in Italia nel 1989, su iniziativa dell'azienda che allora lo produceva. Visto il ruolo del metilfenidato nel trattamento dello ADHD, l'elevata incidenza di questa manifestazione in età pre-adolescenziale e l'assenza dal mercato nazionale di farmaci alternativi, la Commissione Unica del Farmaco e il Dipartimento del Farmaco del Ministero della salute, in un incontro, hanno invitato Novartis, attuale titolare del Ritalin, a presentare richiesta per la registrazione del farmaco e la sua commercializzazione in Italia. In data 18 ottobre 2000 la Novartis ha comunicato al Dipartimento Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza la disponibilità per una rapida registrazione e commercializzazione del farmaco»;

nel mese di ottobre 2006 l'autorevole «Science and Technology Committee», una Commissione britannica composta da esperti che ha come missione quella di consigliare il governo su tutto ciò che riguarda le questioni scientifiche di interesse nazionale inserisce nella classifica delle venti sostanze psicoattive più dannose - a fianco dell'LSD e prima dell'Ecstasy - anche il metilfenidato, cioè il principio base del Ritalin -:

se non ritenga che la ricommercializzazione in Italia di un farmaco come il Ritalin, a proposito del quale esiste una vastissima letteratura scientifica sui suoi effetti collaterali e sulla sua sostanziale inefficacia, sia immotivata e anzi dannosa per la salute dei bambini e degli adolescenti del nostro paese. (5-00439)

 

 

Il sottosegretario Antonio GAGLIONE risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 3).

5-00439 Caruso: Utilizzo in Italia del farmaco «Ritalin».

TESTO DELLA RISPOSTA DEL SOTTOSEGRETARIO GAGLIONE.

In via preliminare e a carattere generale si condivide la preoccupazione degli Onorevoli interroganti in merito al fatto che il metilfenidato, di cui si conoscono gli effetti collaterali, possa essere utilizzato non per la cura di una malattia, ma piuttosto per il controllo farmacologico di un disagio sociale.

Infatti il percorso diagnostico ed il piano terapeutico previsti per la commercializzazione in Italia dei farmaco in questione si fanno carico di tale problematica, in quanto viene assicurata una diagnosi differenziale dai centri specialistici di neuropsichiatria infantile, che assicurano, inoltre, anche un piano terapeutico che tiene conto del profilo di beneficio/rischio del metilfenidato in soggetti affetti da specifica patologia ADHD.

In particolare, si evidenzia che la sindrome da iperattività/deficit di attenzione (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) è un disordine dello sviluppo neuropsichico del bambino e dell'adolescente. La diagnosi clinica dell'ADHD si basa su criteri del DSM IV (manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali dell'American Psychiatric Association) che opera classificazioni ampiamente compatibili con quelle proposte dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'ADHD è caratterizzata da due gruppi di sintomi: inattenzione e impulsività/iperattività con una durata di sei mesi, con esordio prima dei sette anni di età, con significativa compromissione globale delle attività del bambino.

La terapia dell'ADHD comprende interventi psicoeducativi e trattamenti farmacologici; gli psicostimolanti sono considerati la terapia più efficace per l'ADHD. Il metilfenidato, non ancora commercializzato in Italia, è il farmaco maggiormente utilizzato nell'ADHD. L'efficacia e la tollerabilità del metilfenidato sono state oggetto di numerosi studi controllati che hanno, infatti, dimostrato che migliora in maniera consistente, rapida e duratura i sintomi dell'ADHD.

Nell'ambito dell'iter di autorizzazione alla immissione in commercio della specialità medicinale «Ritalin», tuttora in corso, si è resa necessaria la definizione di uno speciale regime di dispensazione e di prescrizione basato sulla predisposizione di uno specifico piano terapeutico, finalizzato ad un uso appropriato e sicuro del metilfenidato contro eventuali rischi di abuso.

In particolare, è stato già predisposto ed istituito un registro nazionale coordinato dal Dipartimento del farmaco dell'Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con l'Agenzia Italiana del Farmaco, la Conferenza Permanente degli Assessori alla sanità delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano e con il Ministero della salute.

Il suddetto registro vincolerà la prescrizione del metilfenidato alla predisposizione di un piano terapeutico semestrale da parte del Centro clinico accreditato alla diagnosi e terapia (Centro di Riferimento). La terapia con metilfenidato deve essere iniziata dal neuropsichiatria infantile e la prescrizione deve avvenire presso il Centro di riferimento indicato dalla Regione.

Il piano terapeutico, personalizzato per ogni bambino, deve riportare la durata prevista del trattamento (massimo sei mesi, rinnovabili) e prevedere il controllo clinico da parte del neuropsichiatria infantile del Centro di riferimento dopo una e quattro settimane di terapia per la valutazione dell'efficacia e la tollerabilità. Qualora venga deciso di mantenere la terapia saranno programmati controlli clinici almeno dopo cinque mesi e, successivamente, almeno ogni sei mesi.

L'Istituto Superiore di Sanità è responsabile della qualità e veridicità dei dati presenti nel database centrale e presso i Centri di riferimento regionali.

A maggior tutela della salute del bambino, relativamente al suddetto programma di farmacoutilizzazione e di farmacovigilanza è stato, inoltre, acquisito il parere della Società Italiana di Neuropsichiatria Infantile (S.I.N.I.).

È opportuno segnalare, inoltre, che recentemente e con procedura registrativa di mutuo riconoscimento è stato autorizzato in ambito europeo un farmaco (nome commerciale: Strattera® - principio attivo atomoxetina) per il trattamento della medesima sindrome.

 

 

 

 

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