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19 ottobre 2009			n. 116/0
	Modifiche concernenti i dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medici e l'immissione sul mercato dei biocidi Schema di D.Lgs. n. 127 (artt. 1 e 8, L. n. 88/2009) Elementi per l’istruttoria normativa

 

 

 

Contenuto

Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge comunitaria 2008, allo scopo di dare attuazione alla direttiva 2007/47/CE.

La direttiva citata, composta da sei articoli e da due allegati, modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici in genere[1], la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi[2] e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi[3]. Pertanto il provvedimento in esame apporta una serie di modifiche ai decreti legislativi n. 507/1992, n. 46/1997 e n. 174/2000, che, rispettivamente, hanno recepito le direttive modificate dalla direttiva 2007/47. Vengono inoltre apportate modifiche al decreto legislativo n. 332/2000, emanato in attuazione della direttiva 98/79CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro[4]. Data l’ampiezza del contenuto del provvedimento in esame ci si limiterà, in questa sede, ad una sintetica illustrazione dello stesso rinviando alle schede di lettura per una trattazione più approfondita. Gli obbiettivi perseguiti dal provvedimento sono quelli di adeguare la disciplina della vigilanza sugli incidenti, revisionare le norme sulle indagini cliniche, sull’uso compassionevole dei dispositivi medici e sulla pubblicità di questi ultimi, prevedere misure per garantire efficaci collegamenti tra banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed, riformulare le norme a contenuto sanzionatorio.

 

Lo schema di decreto si compone di 6 articoli. L’articolo 1 detta modifiche ed integrazioni a diversi articoli ed allegati del citato decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernete il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

L’articolo 2 modifica l’articolato e gli allegati del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Gli articoli 3 e 4, rispettivamente, dettano limitate e specifiche modifiche al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 - Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi – e, in tema di sanzioni, al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 – Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro -.

L’articolo 5 reca la clausola di invarianza finanziaria. L’articolo 6 dispone sull’entrata in vigore del provvedimento, fissata al 21 marzo 2010 conformemente alle previsioni della direttiva 2007/47/CE.

 

Relazioni e pareri allegati

Lo schema di decreto è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnico-normativa, dell’analisi di impatto della regolamentazione e dell’analisi tecnico-finanziaria.  

 

Conformità con la norma di delega

Lo schema di decreto in esame è diretto a dare attuazione alla delega contenuta nella legge 7 luglio 2009, n. 88 (legge comunitaria 2008), finalizzata al recepimento della direttiva 2007/47/CE, che modifica precedenti direttive comunitarie in tema di dispositivi medici.

La direttiva citata è contenuta nell’Allegato A della legge comunitaria 2008; pertanto lo schema di decreto legislativo è stato trasmesso ai due rami del Parlamento, ai fini dell’espressione del parere, in quanto recante disposizioni che prevedono il ricorso a sanzioni penali (art. 1, comma 3, della legge n. 88/2009). Per quanto attiene al termine di recepimento della direttiva, essendo già trascorso quello del 21 dicembre 2008 richiesto dall’articolo 4 della direttiva medesima per l’adozione e pubblicazione delle norme di attuazione (fermo restando la loro applicazione a decorrere dal 21 marzo 2010), entra in gioco il meccanismo previsto dall’articolo 1, commi 1 e 3 della legge comunitaria che per le direttive comprese negli allegati A e B allegati il cui termine di recepimento sia già scaduto, come nel caso in esame, ovvero scada nei tre mesi successivi all’entrata in vigore della legge comunitaria (28 luglio 2009), il termine della delega è pari a  novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima (26 ottobre). Tuttavia, qualora il termine per l’espressione del parere delle commissioni parlamentari competenti scada nei trenta giorni precedenti alla scadenza della delega come sopra calcolata o successivamente, come nel caso in esame - 10 novembre 2009 -, il termine per l’esercizio della delega è prorogato di sessanta giorni. Pertanto, la delega dovrebbe essere esercitata entro il 24 dicembre 2009. In ogni caso, ai sensi del citato comma 3, decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere parlamentare. Si intende in tal modo permettere al Governo di usufruire in ogni caso di un adeguato periodo di tempo per l’eventuale recepimento nei decreti legislativi delle indicazioni emerse in sede parlamentare.

Quanto ai principii e criteri direttivi per l’esercizio della delega, oltre a quelli generali di cui all'articolo 2 della Legge Comunitaria 2008 (L. 7 luglio 2009, n. 88), sussistono quelli specifici, formulati, per l'attuazione della direttiva in oggetto, dall'articolo 8 della suddetta legge. I criteri e principi generali, di cui all’articolo 2 attengono:

§       all’attuazione dei decreti da parte della amministrazioni con le ordinarie strutture amministrative;

§       alla facoltà, a fini di coordinamento, di introdurre modifiche alla disciplina vigente nei diversi settori;

§       alla possibilità, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti, di prevedere sanzioni amministrative o penali nel rispetto di particolari principi;

§        alla facoltà di prevedere spese aggiuntive, nei soli limiti occorrenti per l’adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive, provvedendo alla relativa copertura a carico del fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183;

§       alla necessità di procedere all’attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo mediante la modifica di questi ultimi;

§       alla necessità di tener conto delle eventuali modificazioni alle direttive comunitarie nel frattempo intervenute;

§       alla individuazione di procedure idonee a salvaguardare l’unitarietà dei processi decisionali nonché l’efficacia ed economicità dell’azione amministrativa qualora vi sia sovrapposizione o coinvolgimento di competenze di più amministrazioni statali;

§       alla facoltà di attuare con un unico decreto le direttive riguardanti le stesse materie o gli stessi atti normativi.

I principi e criteri più specifici di cui all’articolo 8 della legge comunitaria attengono alla facoltà di riformulare le disposizioni contenute nei decreti legislativi che hanno attuato le precedenti direttive comunitarie assicurando, tra l’altro:

§         una più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti;

§         la revisione delle norme sulle indagini cliniche e sulla pubblicità dei dispositivi medici;

§         la previsione di misure per garantire efficaci collegamenti tra banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed.

§         La riformulazione delle norme a carattere sanzionatorio.

Nel complesso lo schema di decreto appare conforme ai principi dettati dalla legge delega.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Lo schema di decreto legislativo è diretto a dare attuazione alla direttiva 2007/47/CE diretta a modificare precedenti direttive in tema di dispositivi medici in modo da armonizzare e revisionare le disposizioni in esse contenute. Scopo del provvedimento appare pertanto quello di armonizzare le caratteristiche dei dispositivi medici in modo da garantirne la conformità a standard di qualità e sicurezza riconosciuti a livello europeo, in modo da tutelare efficacemente la salute degli utenti.

La base giuridica del provvedimento appare riconducibile prevalentemente alla materia della “tutela della salute”, oggetto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione, della potestà legislativa concorrente.

 

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

·       Come sopra già ricordato il provvedimento è diretto a dare attuazione alla direttiva 2007/47/CE. La direttiva citata, composta da sei articoli e da due allegati, modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici in genere, la   direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. Per quanto riguarda le principali innovazioni apportate alla direttiva 93/42/CEE e conseguentemente -  al fine di garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo, in particolare, in tema di disciplina sulla figura del mandatario, sulla banca dati europea, in tema di misure per la tutela della salute, sulla distinzione tra dispositivi medici e derivati del sangue ed impiego dei farmaci - alla direttiva 90/385/CEE, le norme in esame intervengono in genere nella disciplina riguardante la denominazione, la classificazione, gli obblighi per la produzione, l’applicazione medica, la valutazione dei rischi e la cooperazione tra Stati, per aggiornare le disposizioni vigenti dei dispositivi medici. Viene stabilito che la direttiva 93/42/CE non si applica ai medicinali soggetti della direttiva 2001/83/CE e al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche Per quanto concerne la direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi[5] e recepita con il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, la modifica disposta dall'articolo 3 della direttiva in esame inserisce i dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dalla citata direttiva 98/79/CE, tra i prodotti definiti o che rientrano nel campo d'applicazione delle direttive escluse dall’applicazione delle norme riguardanti i biocidi. Comesopra già ricordato il termine per la pubblicazione delle suddette norme di recepimento della direttiva 2007/47/CE è fissato al 21 dicembre 2008, mentre l'entrata in vigore delle stesse deve decorrere dal 21 marzo 2010 (articolo 4).Lo schema di decreto legislativo appare complessivamente conforme alla normativa comunitaria.

 

Procedure di contenzioso
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Il 29 gennaio 2009 la Commissione ha inviato all’Italia una lettera di messa in mora (procedura n. 2009/67)per il mancato recepimento della direttiva 2007/47/CE entro il termine prescritto del 21 dicembre 2008.

Il 14 maggio 2009 la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato (procedura n. 2007/4516) per violazione della normativa comunitaria ) da parte del regime italiano di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici, di cui al decreto del Ministero della salute del 20 febbraio 2007 in attuazione dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

 

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

 

Il 5 dicembre 2008 la Commissione ha pubblicato una breve sintesi dei risultati della consultazione pubblica on line condotta tra l’8 maggio e il 2 luglio 2008 sulla eventuale riformulazione della direttiva 2007/47/CE.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Riflessi sulle autonomie e sulle altre potestà normative

La relazione tecnico-normativa evidenzia la  compatibilità del provvedimento con le competenze e le funzioni delle regioni ordinarie ed a statuto speciale nonché degli enti locali.

 

Coordinamento con la normativa vigente

Lo schema di decreto legislativo modifica precedenti decreti legislativi emanati in materia:la tecnica utilizzata è pertanto quella della novellazione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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File: AS0131a.doc