Conformità con la norma di delega

Lo schema di decreto legislativo in esame dà attuazione alla delega di cui alla legge 20 giugno 2007, n. 77[2].

L’articolo 1 della predetta legge ha conferito, infatti, diverse deleghe al Governo, tra le quali quella relativa all’adozione, entro il 30 settembre 2007, di disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (comma 1).

Il comma 2 dello stesso articolo 1 prevede che i suddetti decreti legislativi devono essere adottati secondo i principi e i criteri direttivi di cui all’articolo 2 della legge 18 aprile 2005, n. 62 (legge comunitaria 2004) e, per i decreti volti a recepire la direttiva 2002/98/CE, anche nel rispetto dei principi e dei criteri direttivi e delle procedure fissate dalla legge 31 ottobre 2003, n. 306 (legge comunitaria 2003), in coordinamento con le prescrizioni della legge 21 ottobre 2005, n. 219[3].

In proposito, si ricorda che la direttiva 2002/98/CE è contenuta nell’allegato A della predetta legge n. 306 del 2003.

L’articolo 1, comma 3, della citata legge comunitaria 2003 specifica che gli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato B, nonché (come nel caso di specie) le direttive allegate all’allegato A che prevedano il ricorso a sanzioni penali, sono trasmessi, dopo gli altri pareri previsti dalla legge, alla Camere perché su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi parlamentari. Peraltro, qualora il termine previsto per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini della delega, o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni.

Nel caso in esame, poiché il parere parlamentare deve essere espresso entro il 6 novembre p.v., il termine per l’esercizio della delega, fissato al 30 settembre 2007, va prorogato, ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge n. 306 del 2003[4], al 29 dicembre 2007.

Il comma 5 dello stesso articolo 1 della legge n. 306 del 2003 precisa che, in relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, i decreti legislativi adottati nelle materie di competenza legislativa regionale entrano in vigore, per le regioni nelle quali non sia ancora in vigore la normativa di attuazione, alla data di scadenza del termine stabilito per l'attuazione della normativa comunitaria. I decreti perdono comunque efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della suddetta normativa regionale nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei princìpi fondamentali stabiliti dalla legislazione dello Stato.

L’articolo 2 della legge comunitaria 2004 stabilisce che i decreti legislativi devono essere informati, oltre che ai principi e criteri contenuti nelle direttive da attuare, anche ai seguenti princìpi e criteri direttivi generali:

§ le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative;

§ per evitare disarmonie con le discipline di settore vigenti, sono introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni alle discipline stesse, fatte salve le materie oggetto di delegificazione ovvero i procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa;

§ salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario, sono previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 103.291 euro e dell'arresto fino a 3 anni, sono previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che rechino un danno di particolare gravità. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 103 euro e non superiore a 103.291 euro è prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli sopra indicati. Nell'àmbito dei limiti minimi e massimi previsti, l’entità delle sanzioni sopra indicate è determinata, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto, di specifiche qualità personali del colpevole, nonché del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso, sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per le violazioni omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi;

§ eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attività ordinaria delle amministrazioni statali o regionali possono essere previste nei limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi comunitari; alla relativa copertura, in quanto non sia possibile fare fronte con i fondi già assegnati alle competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, per un ammontare non superiore a 50 milioni di euro;

§ all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o con decreto legislativo si procede, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modifiche alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;

§ i decreti legislativi assicurano in ogni caso che la disciplina sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive comunitarie da attuare, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni intervenute fino al momento dell'esercizio della delega;

§ quando si verifichino sovrapposizioni di competenze fra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le competenze di più amministrazioni statali, i decreti legislativi individuano le procedure per salvaguardare l'unitarietà dei processi decisionali, la trasparenza, la celerità, l'efficacia e l'economicità nell'azione amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti responsabili.

Analoghi principi e criteri direttivi sono fissati dall’articolo 2 della legge n. 62 del 2005 (legge comunitaria 2004)[5].

L’articolo 1, comma 2, della legge n. 77 del 2007 prevede, inoltre, che gli schemi dei decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191 sono corredati della relazione tecnica prevista dall'articolo 11-ter, comma 2, della legge n. 468 del 1978. Su tali schemi è richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Qualora il Governo non intenda conformarsi alle condizioni formulate nel parere dalle Commissioni parlamentari, al fine di garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione, deve sottoporre nuovamente i testi (corredati delle necessarie informazioni integrative) al parere delle Commissioni competenti per i profili finanziari, che si esprimono entro venti giorni, secondo la procedura del cosiddetto “doppio parere”.

Per quanto concerne le disposizioni sanzionatorie previste dallo schema di decreto, si osserva che l’articolo 2, comma 1, lettera c), della legge n. 306 del 2003[6], nell’elencare i principi e criteri direttivi generali della delega legislativa, individua come sanzioni penali esclusivamente l’arresto e l’ammenda (tipiche delle contravvenzioni). I comma 1 e 2 dell’articolo 24 dello schema di decreto contemplano, invece, fattispecie delittuose per le quali sono comminate le pene della reclusione e della multa.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Poiché il provvedimento è diretto ad apportare modifiche integrative e correttive al decretolegislativo n. 191 del 2005, al fine di garantire la qualità e la sicurezza delle operazioni di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue umano e degli emocomponenti, la base giuridica del provvedimento appare riconducibile essenzialmente alla materia della “tutela della salute”, oggetto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione della potestà legislativa concorrente.

Le disposizioni (articolo 24) che contengono sanzioni penali, in relazione a violazioni degli obblighi imposti dalla nuova normativa, sembrerebbero rientrare nell’ambito di cui all’articolo 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione (“giurisdizione e norme processuali; ordinamento civile e penale;”).

L’articolo 27 dello schema di decreto contiene una “clausola di cedevolezza”, prevedendo, in conformità a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, che le previsioni riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni si applicano nell’esercizio del potere sostitutivo dello Stato e secondo il principio di cedevolezza, a decorrere dal termine previsto per l’attuazione della direttiva 2002/98/CE, nelle regioni in cui non sia stata ancora adottata la normativa di recepimento. Le disposizioni del decreto perdono efficacia dall’entrata in vigore della suddetta normativa regionale, fermo restando il rispetto dei principi fondamentali ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

L’analisi tecnico-normativa precisa che lo schema di decreto “rispecchia fedelmente il quadro normativo definito in ambito europeo in tema di qualità e sicurezza del sangue umano e degli emocomponenti”.

Per quanto concerne la normativa comunitaria in materia, si ricorda che la disciplina di base è contenuta nella direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e modifica la direttiva 2001/83/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

In particolare, la direttiva 2002/98/CE stabilisce che la raccolta e il controllo del sangue e degli emoderivati possono essere effettuati unicamente da centri ematologici che abbiano ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza da parte delle autorità competenti nei rispettivi Paesi. A tal fine, i centri ematologici forniscono alle autorità competenti una serie di informazioni dettagliatamente elencate nell’allegato I della direttiva. Le autorità competenti possono sospendere o revocare le autorizzazioni qualora le ispezioni o le misure di controllo (appositamente disposte dalle autorità competenti con frequenza non superiore a due anni) dimostrino che il centro non soddisfa i requisiti posti dalla direttiva (articoli 5-8).

I centri, inoltre, sono tenuti a designare un responsabile per il quale la direttiva stabilisce condizioni minime di qualificazione (laurea ed esperienza nel settore). Il personale che interviene in tutte le fasi dell’attività trasfusionale deve possedere una qualificazione adeguata e deve essere periodicamente aggiornato (articoli 9 e 10).

Il percorso seguito dal sangue e suoi componenti deve essere rintracciabile (dal donatore al ricevente e viceversa); pertanto ciascuna singola donazione deve essere identificata. Incidente gravi o gravi reazioni indesiderate vanno notificati alle autorità nazionali e comunitarie. Sono inoltre dettate regole per la segretezza dei dati personali (articoli 14-24).

E’ previsto un costante scambio di informazioni tra gli Stati membri e un’attività di monitoraggio dell’attività svolta. La direttiva in esame rimette, inoltre, agli Stati membri la determinazione delle sanzioni per le violazioni delle disposizioni in materia (articoli 25-27).

La citata direttiva attribuisce, poi, alla Commissione, assistita da Comitati scientifici (articoli 28-30), la definizione e l’aggiornamento della disciplina di dettaglio su aspetti di rilievo quali: requisiti in materia di rintracciabilità del percorso; informazioni da fornire ai donatori; informazioni da richiedere ai donatori; requisiti relativi all’idoneità dei donatori di sangue e di plasma; requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione; requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti; norme specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i centri ematologici; procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi.

La normativa comunitaria nel settore trasfusionale è completata dalle direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE.

La direttiva 2005/61/CEdella Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi, integra la disciplina comunitaria di base in materia di sicurezza del sangue umano e degli emocomponenti, di cui alla direttiva 2002/98/CE.

La citata direttiva 2005/61/CE[7], nell’integrare la disciplina comunitaria vigente nel settore trasfusionale, prevede, in particolare, l’obbligo degli Stati membri di garantire la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti attraverso un sistema di identificazione del donatore, del sangue prelevato, di ogni componente preparato e delle strutture impegnate nelle diverse operazioni. I dati, puntualmente indicati nell’allegato I, devono essere conservati per almeno 30 anni.

Inoltre, la citata direttiva contiene disposizioni per la realizzazione di un efficiente sistema di comunicazione degli effetti indesiderati gravi e degli incidenti gravi, fondato sulla notifica rapida alle competenti autorità, cui deve far seguito una relazione successiva all’effettuazione degli accertamenti ed un rapporto annuale generale. Gli allegati II e III alla direttiva indicano in modo dettagliato i dati che devono essere comunicati nell’ambito delle procedure di notifica.

L’articolo 10 della citata direttiva, entrata in vigore il 21 ottobre 2005, stabilisce che gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alle nuove norme comunitarie entro il 31 agosto 2006.

La direttiva 2005/62/CE[8], della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali, è entrata in vigore il 21 ottobre 2005.

Essa definisce prescrizioni e specifiche di natura tecnica relative alla realizzazione di un sistema di qualità per i servizi trasfusionali, che incorpori i principi della gestione, della garanzia e del miglioramento della qualità.

A tale riguardo, l’allegato alla direttiva detta disposizioni dettagliate in ordine al personale, ai locali, all'attrezzatura, alla documentazione, alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione, alla gestione dei contratti, alla non conformità, all'autocontrollo, al controllo della qualità, al ritiro degli emocomponenti e all'audit esterno ed interno.

Ai sensi dell’articolo 7 della suddetta direttiva, il termine entro il quale gli Stati membri dovevano conformarsi alla nuova disciplina è scaduto il 31 agosto 2006.

Si ricorda che, nel settore trasfusionale, è stata adottata anche la menzionata direttiva 2004/33/CE relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (recepita in via amministrativa[9]).

Ai fini del recepimento delle direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE, sono stati emanati gli schemi di decreto legislativo n. 142 e n. 143.

La XII Commissione Affari sociali ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole sullo schema di decreto n. 142 e parere favorevole con condizione sullo schema di decreto n. 143. La XIV Commissione Politiche dell’Unione europea ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole con osservazione sullo schema di decreto n. 142.

Per ulteriori approfondimenti e per alcune osservazioni sulla compatibilità comunitaria del provvedimento, si rinvia alle schede di lettura.

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Il 27 giugno 2007la Commissioneha inviato all’Italia due pareri motivati:

· il primo, per la mancata attuazione della direttiva 2005/62, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE (che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti) per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali (procedura d’infrazione n. 2006/790); il termine di attuazione è scaduto il 31 agosto 2006;

· un secondo, per la mancata attuazione della direttiva 2005/61/CE, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE (che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti), per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (procedura d’infrazione n. 2006/0789). Il termine di attuazione di tale direttiva è scaduto il 31 agosto 2006.

Entrambe le direttive sono ricompresse nell’allegato B della legge 6 febbraio 2007 n. 13 (legge comunitaria 2006); all’attuazione della prima direttiva è finalizzato lo schema di decreto legislativo in esame.

Medicinali

Il 7 febbraio 2007la Commissione ha presentato un ricorso alla Corte di giustizia contro l’Italia (causa C-62/07, procedura d’infrazione n. 2006/287) per la mancata attuazione della direttiva 2005/28/CE, che fissa linee guida dettagliate relative all’applicazione di buone pratiche cliniche per i medicinali sperimentali per uso umano; tra questi rientrano i prodotti medicinali, il cui ingrediente o ingredienti attivi siano un prodotto biologico di origine umana (tra cui il sangue) o animale o contengano componenti biologiche di origine umana o animale o la cui produzione richieda tali componenti, come stabilito dalla direttiva 2001/20/CE (concernente il ravvicinamento della normativa degli Stati membri, relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano).

In relazione all’attuazione della direttiva 2001/83/CE,recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, la Commissioneha avviato contro l’Italia due procedure di infrazione che si segnalano, per completezza di informazione, anche se inerenti ad aspetti diversi rispetto a quelli trattati dal provvedimento in esame:

· il 4 aprile 2006 la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato[10] per non aver correttamente attuato le direttive 89/105/CEE e 2001/83/CE. Secondo la Commissione l’Italia non avrebbe adottato le misure necessarie a garantire l’obiettività e la trasparenza delle sue decisioni relative alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei prodotti medicinali (revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale) e sarebbe venuta meno agli obblighi imposti dalle citate direttive stabilendo l’obbligo di specificare sull’imballaggio esterno e sul foglietto illustrativo del farmaco la denominazione e la classificazione del prodotto in un determinato carattere.

· Il 27 giugno 2007 la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato per essere venuta meno agli obblighi imposti dalla direttiva 2001/83/CE; in particolare l’Italia:

– ha stabilito, contravvenendo a quanto disposto dagli articoli 126 e 116 della direttiva in questione, una seconda procedura (in aggiunta a quella di rinnovo prevista dal diritto comunitario) di revisione sistematica dei medicinali secondo la quale il titolare dell’autorizzazione di commercializzazione deve presentare nuovi documenti, in mancanza dei quali l’autorizzazione può essere revocata (art. 4 della legge n. 362 del 1999 e art. 2 del decreto ministeriale del 27 gennaio 2000);

– non ha specificato, nella normativa nazionale, i motivi per i quali può essere revocata l’autorizzazione di commercializzazione di un medicinale revisionato, contravvenendo pertanto all’articolo 125 della citata direttiva; in aggiunta, l’Italia non ha fornito prove concrete del fatto che i dati scientifici presentati dal titolare dell’autorizzazione alle autorità sanitarie italiane vengano sottoposti ad un’analisi approfondita.

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Il 19 giugno 2006la Commissione ha presentato la prima relazione (COM(2006)313) sull’applicazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Il documento fornisce un quadro della situazione nei 15 Stati membri che appartenevano all’Unione europea al 31 dicembre 2003.

Medicinali

Il 16 novembre 2005la Commissione ha presentato una proposta di regolamento recante modifica della direttiva 2001/83/CE sui medicinali per terapie avanzate (tra cui anche quelli costituiti con sostanze derivate da sangue umano) e del regolamento (CE) n. 726/2004 (COM (2005)567). La proposta è volta a riempire la lacuna normativa in materia di terapia cellulare somatica, terapia genica e ingegneria tessutale.

Gli obiettivi principali dell’intervento consistono: nel garantire un elevato livello di protezione sanitaria per i pazienti europei trattati con prodotti per terapie avanzate; nell’armonizzare l’accesso al mercato e migliorare il funzionamento del mercato interno, istituendo un quadro normativo su misura ed esaustivo per l'autorizzazione, la supervisione e il controllo successivamente all'autorizzazione dei prodotti per terapie avanzate; nello stimolare la competitività delle imprese europee che operano in questo campo; nel garantire la sicurezza giuridica generale, pur consentendo una sufficiente flessibilità a livello tecnico, al fine di tenere il passo con l’evoluzione della scienza e della tecnologia. La proposta prevede una procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione sul mercato, un nuovo comitato di esperti, requisiti rafforzati per la gestione del rischio, la rintracciabilità da donatore a paziente, la sicurezza e l’alta qualità scientifica delle terapie.

La proposta, che segue la procedura di codecisione, è stata esaminata, in prima lettura, il 25 aprile 2007, dal Parlamento europeo che ha approvato alcuni emendamenti. Il Consiglio ha raggiunto un accordo politico il 31 maggio 2007.

Il 22 dicembre 2006la Commissione ha presentato una proposta di direttiva (COM(2006)919), che modifica la direttiva 2001/83/CE, relativa ai medicinali per uso umano. La proposta è volta ad adeguare la normativa comunitaria in materia di medicinali in modo da conformarla alla decisione (CE) n. 2006/512 del 17 luglio 2006 sulle competenze di esecuzione conferite alla Commissione.

La proposta, che segue la procedura di codecisione, è in attesa di essere esaminata dal Consiglio. Il Parlamento europeo dovrebbe esaminarla, in prima lettura, nella sessione del 13 novembre 2007.

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Lo schema di decreto reca numerose disposizioni finalizzate all’adozione di provvedimenti attuativi della disciplina ivi contenuta.

L’articolo 8 demanda alle Regioni e alle Province autonome l’adozione delle misure necessarie perchè i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui principi di buona prassi.

Gli articoli 9, 10 e 11 prevedono l’emanazione di specifiche direttive da parte delle Regioni e delle Province autonome in materia di documentazione, di tenuta dei registri e di tracciabilità del percorso donatore-ricevente.

L’articolo 13 attribuisce al Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, il compito di adottare i provvedimenti necessari a garantire che i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni.

Analogamente, l’articolo 14 demanda al Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, l’adozione dei provvedimenti necessari a garantire che i candidati donatori, una volta espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al servizio trasfusionale e all'unità di raccolta le necessarie informazioni.

L’articolo 17, comma 1,precisa che il Ministero della salute, le Regioni, le Province autonome, in collaborazione con le associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano apposite misure per promuovere la donazione del sangue e dei suoi componenti.

L’articolo 18, comma 2,prevede che il Ministero della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, dirama le opportune istruzioni tecniche, affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti prescritti.

L’articolo 23, comma 2,stabilisce, altresì, che, entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza Stato-regioni, sono stabiliti modalità e tempi per relazionare alla Commissione europea.

L’articolo 25 affida al Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, il compito di recepire le disposizioni comunitarie per l'adeguamento dei requisiti tecnici al progresso tecnico e scientifico in talune materie.

L’articolo 26, comma 2, demanda al Ministro della salute, d'intesa con le Regioni e le Province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, il compito di definire, con decreto, un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.

Collegamento con lavori legislativi in corso

Si ricorda che, ai fini del recepimento delle direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE, sono stati trasmessi alle Camere gli schemi di decreto legislativo n. 142 (Recepimento della direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi) e n. 143 (Recepimento della direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali), attualmente all’esame delle Commissioni parlamentari competenti (XII Affari sociali, XIV Politiche dell’Unione europea e V Bilancio).

La XII Commissione Affari sociali ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole sullo schema di decreto n. 142 e parere favorevole con condizione sullo schema di decreto n. 143.

La XIV Commissione Politiche dell’Unione europea ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole con osservazione sullo schema di decreto n. 142.

In proposito, si rinvia ai dossier del Servizio Studi - Atti del Governo nn. 123 e 124.

Impatto sui destinatari delle norme

L’analisi di impatto della regolamentazione chiarisce che, essendo il provvedimento volto a integrare e modificare la disciplina vigente in materia di qualità e di sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, i soggetti destinatari possono essere individuati, innanzi tutto, nelle Amministrazioni destinatarie delle nuove disposizioni, ossia il Ministero della salute per le sue funzioni di raccordo e di indirizzo, il Ministero della difesa, per quanto attiene al servizio trasfusionale militare, e soprattutto le Regioni, le Province autonome, le aziende sanitarie e ospedaliere e i servizi trasfusionali, per quanto concerne gli aspetti tecnico-applicativi ed organizzativi delle varie attività del settore.

La stessa analisi di impatto della regolamentazione precisa che tra i soggetti coinvolti possono senz'altro annoverarsi tutti i cittadini territorialmente interessati, che, per essere utenti fruitori delle prestazioni di assistenza sanitaria, sono anche potenziali destinatari delle specifiche prestazioni erogate dalle strutture trasfusionali.

Formulazione del testo

Si rileva che i commi 3 e 5 dell’articolo 24, nel richiamare le funzioni del responsabile dell’unità di raccolta, fanno riferimento all’articolo 6, comma 5, dello stesso schema di decreto. Tale riferimento normativo dovrebbe essere più correttamente inteso all’articolo 6, comma 6, ove si disciplinano le competenze della persona responsabile dell’unità di raccolta.

Si osserva, altresì, che, per ragioni di uniformità nella stesura del testo, sarebbe opportuno dotare l’articolo 29 di una rubrica, analogamente agli altri articoli dello schema di decreto.

Il quadro normativo

Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191

Il decreto legislativo n. 191 del 2005 detta norme finalizzate a garantire la qualità e la sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Obiettivi di fondo del decreto sono una maggiore fiducia nella sicurezza del sistema ed il conseguimento dell’autosufficienza a livello comunitario.

Il provvedimento, composto di 30 articoli e 3 allegati, risulta così articolato.

Il Capo I definisce le finalità del provvedimento e il suo ambito di applicazione. A tale riguardo, è espressamente esclusa l’applicazione delle disposizioni contenute nel decreto alle cellule staminali del sangue, già oggetto di una specifica direttiva comunitaria (art. 2, comma 3). Nel Capo I sono inoltre elencate le definizioni (art. 3) ed individuate le autorità responsabili del rispetto dei requisiti previsti dalla nuova disciplina (art. 4).

Il Capo II illustra i compiti delle regioni e delle province autonome, disciplinando, in particolare, le procedure relative all’autorizzazione e all’accreditamento dei servizi trasfusionali (art. 5) nonché le ispezioni e le misure di controllo dei medesimi servizi, che devono essere effettuate a distanza non superiore a due anni (art. 6).

Il Capo III individua i compiti ed i requisiti del responsabile dei servizi trasfusionali e del personale operante nel settore (artt. 7 e 8).

Il Capo IV detta le misure atte a garantire l’istituzione e il mantenimento di un sistema di qualità basato sui princìpi di buona prassi (art. 9). E’ fissata, inoltre, una specifica disciplina per la tenuta della documentazione relativa al citato sistema di qualità (art. 10) nonché per la registrazione e la conservazione, presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, dei dati e delle informazioni prescritte dalla normativa vigente (art. 11).

Il Capo V indica le misure relative all’emovigilanza, che devono poter garantire la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Si prevede, altresì, la notifica degli incidenti alle regioni interessate nonché all’Istituto superiore di sanità (artt. 12 e 13).

Il Capo VI contiene le norme relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti, demandando al Ministero della salute l’individuazione delle informazioni che devono essere richieste ai candidati donatori nonché quelle che devono essere fornite a questi ultimi (artt. 14 e 15). Sono definite, altresì, sulla base delle indicazioni previste dalla normativa vigente, le norme per la valutazione ed il controllo del donatore (artt. 16 e 17), per la gratuità della donazione, per il controllo delle donazioni, per le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e per i requisiti di qualità e sicurezza del sangue (artt. 18-21). E’ infine dettata una specifica disciplina sulla formazione del personale (art. 22).

Il Capo VII detta le misure per la protezione dei dati e la tutela della riservatezza, specificando espressamente che tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti ai sensi del decreto e delle disposizioni vigenti, a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile (art. 23).

Il Capo VIII stabilisce la presentazione alla Commissione europea di una relazione triennale sulle attività svolte in applicazione delle disposizioni in esame (art. 24) ed individua le infrazioni agli obblighi comunitari e le conseguenti sanzioni (25).

Il Capo IX determina le procedure per l’aggiornamento dei requisiti tecnici al progresso scientifico e tecnologico (art. 26). In particolare, si precisa che le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici sono definite con decreti del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza Stato-regioni. In attuazione di tale disposizione, con il D.M. 3 marzo 2005 è stata recepita la direttiva 2004/33/CE che, oltre a recare diverse definizioni in materia, stabilisce, nel dettaglio, alcuni requisiti tecnici. Con gli artt. 28 e 29 sono indicati i termini per l’adeguamento, da parte delle regioni, ai principi contenuti nel decreto in esame, mentre l’art. 30 prevede la clausola di invarianza degli oneri.

L’allegato I indica le informazioni che devono essere contenute nella relazione sull’attività svolta dal Servizio trasfusionale nell’anno precedente.

L’allegato II stabilisce i requisiti in materia di etichettatura.

L’allegato III rinvia alla normativa vigente ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti.

La legge 21 ottobre 2005, n. 219

La legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati)e successive modificazioni[11], ha dettato una disciplina integralmente sostitutiva della normativa previgente (di cui alla legge n. 107 del 1990) in materia di attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e dei prodotti emoderivati.

Tra le finalità del provvedimento vanno ricordate: l’autosufficienza regionale e nazionale di sangue; la tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento di più alti livelli di sicurezza; l’uniformità delle condizioni su tutto il territorio nazionale, attraverso una puntuale ricostruzione dei livelli essenziali di assistenza (LEA); lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzino in particolare nell’ambito dell’assistenza ai pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti; il potenziamento del coordinamento infraregionale e interregionale, del monitoraggio degli obiettivi e del sistema informativo, stanziando al riguardo nuove risorse finanziarie.

Le principali novità riguardano innanzitutto il sistema delle competenze dello Stato e delle regioni, realizzato anche attraverso la previsione di numerosi Accordi e Intese a livello di programmazione del settore, la revisione dei moduli organizzativi del sistema trasfusionale, le nuove linee guida per la qualità del sangue e le modalità di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali.

Dal punto di vista amministrativo, la disciplina prevede l’istituzione di due nuovi organismi a livello centrale: la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, con funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla legge; il Centro nazionale sangue che svolge, tra le altre funzioni il supporto alla programmazione nazionale delle attività trasfusionali. A livello di aziende sanitarie, è previsto un comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, per il controllo sull’utilizzo del sangue e per il monitoraggio delle richieste trasfusionali.

Sul versante della donazione, la legge, da un lato, promuove l’attività delle associazioni dei volontari del sangue, con un ampliamento delle agevolazioni fiscali a loro favore e l’inserimento di una rappresentanza delle relative associazioni nel Centro nazionale sangue; dall’altro, assicura la retribuzione a favore di un numero maggiore di soggetti donatori, ivi inclusa l’ipotesi di inidoneità della donazione medesima. Infine, la legge disciplina la fattispecie della donazione di cellule staminali emopoietiche, previa espressione del consenso informato.

La direttiva 2002/98/CE

La direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e modifica la direttiva 2001/83/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

La direttiva 2002/98/CE reca definizioni sia tecniche che di carattere generale (articolo 3).

Gli Stati membri designano le autorità responsabili dell’applicazione della disciplina introdotta dalla direttiva, ferma restando la facoltà di adottare misure di protezione più severe (articolo 4).

La raccolta e il controllo del sangue e degli emoderivati possono essere effettuati unicamente da centri ematologici che abbiano ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza da parte delle autorità competenti nei rispettivi Paesi. A tal fine, i centri ematologici forniscono alle autorità competenti una serie di informazioni dettagliatamente elencate nell’allegato I della direttiva. Le autorità competenti possono sospendere o revocare le autorizzazioni qualora le ispezioni o le misure di controllo (appositamente disposte dalle autorità competenti con frequenza non superiore a due anni) dimostrino che il centro non soddisfa i requisiti posti dalla direttiva (articoli 5-8).

E’ previsto un costante scambio di informazioni tra gli Stati membri e un’attività di monitoraggio dell’attività svolta. La direttiva in esame rimette agli Stati membri la determinazione delle sanzioni per le violazioni delle disposizioni in materia (articoli 25-27).

Le direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE

La normativa comunitaria nel settore trasfusionale è stata completata, inoltre, dalle direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE.

La direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi, integra la disciplina comunitaria di base in materia di sicurezza del sangue umano e degli emocomponenti, di cui alla direttiva 2002/98/CE.

La direttiva 2005/61/CE[12], nell’integrare la disciplina comunitaria vigente nel settore trasfusionale, prevede, in particolare, l’obbligo degli Stati membri di garantire la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti attraverso un sistema di identificazione del donatore, del sangue prelevato, di ogni componente preparato e delle strutture impegnate nelle diverse operazioni. I dati, puntualmente indicati nell’allegato I, devono essere conservati per almeno 30 anni.

La direttiva 2005/62/CE[13], entrata in vigore il 21 ottobre 2005, fissa prescrizioni specifiche di natura tecnica relative alla realizzazione di un sistema di qualità per i servizi trasfusionali, che incorpori i principi della gestione, della garanzia e del miglioramento della qualità.

Ai sensi dell’articolo 7 della suddetta direttiva, il termine entro il quale gli Stati membri dovevano conformarsi alla nuova disciplina è scaduto il 31 agosto 2006.

Si ricorda che, nel settore trasfusionale, è stata adottata anche la menzionata direttiva 2004/33/CE relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (recepita in via amministrativa[14]).

Si ricorda che, ai fini del recepimento delle direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE, sono stati trasmessi alle Camere gli schemi di decreto legislativo n. 142 e n. 143.

La XII Commissione Affari sociali ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole sullo schema di decreto n. 142 e parere favorevole con condizione sullo schema di decreto n. 143.

La XIV Commissione Politiche dell’Unione europea ha espresso, nella seduta del 9 ottobre 2007, parere favorevole con osservazione sullo schema di decreto n. 142.

Il contenuto dello schema di decreto

Lo schema di decreto legislativo n. 173, adottato in attuazionedella delega di cui alla legge 20 giugno 2007, n. 77[15], è diretto ad operare un’integrale revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

L’articolo 1 della predetta legge n. 77 del 2007 ha conferito, infatti, una delega al Governo per l’adozione di disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo n. 191 del 2005 (emanato in attuazione della legge 31 ottobre 2003, n. 306[16]), fissando modalità e termini per l’adozione dei relativi decreti legislativi.

Secondo la relazione illustrativa, il provvedimento in esame, nel rivisitare la disciplina definita dal decreto legislativo n. 191 del 2005 (che è contestualmente abrogato), tiene conto delle innovazioni introdotte nel settore trasfusionale dalla sopravvenuta legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante la nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati.

Come ricordato anche nella relazione tecnico-normativa allegata al provvedimento, la legge n. 219 del 2005 ha sostituito la previgente legge 4 maggio 1990, n. 107 (Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati)[17], che definiva, unitamente ai diversi decreti applicativi, la normativa quadro nazionale in materia di attività trasfusionali.

Alcuni dei citati decreti applicativi, anche dopo l’adozione della richiamata legge n. 219 del 2005, hanno continuato a trovare applicazione. In particolare, si segnalano in tale ambito:

§ il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005, recante Caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di emocomponenti;

§ il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005, concernente Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

§ il decreto ministeriale 1° marzo 2000, recante Adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma, per il triennio 1999 – 2001;

§ il decreto del Presidente della Repubblica 1° settembre 2000, recante Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale.

La relazione tecnico-normativa chiarisce che, a suo tempo, il decreto legislativo n. 191 del 2005 ha sostanzialmente rivisitato e rimodulato, secondo una chiave di lettura più aderente in termini formali all’ottica europea, quanto previsto in Italia dalla richiamata disciplina. Conseguentemente, anche le disposizioni dello schema di decreto in esame hanno un'incidenza limitata sul complesso della normativa vigente nel settore trasfusionale.

Lo schema di decreto in esame si compone di 29 articoli e 3 allegati.

L’articolo 1, costituito da tre commi,delinea il campo di applicazione del provvedimento, in conformità alle disposizioni dell’articolo 2 della direttiva 2002/98/CE. La norma ripropone, in sostanza, le disposizioni di cui all’articolo 2 del decreto legislativo n. 191 del 2005.

In particolare, il comma 1 precisa che il provvedimento si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione.

Il comma 2 stabilisce, altresì, che al sangue e agli emocomponenti che sono raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe si applicano i requisiti tecnici definiti ai sensi dell'articolo 25, comma 1, lettera g).

Il comma 3 specifica, infine, che la disciplina prevista nel decreto non si applica alle cellule staminali del sangue[18].

L’articolo 2, che ripropone il contenuto dell’articolo 3 della direttiva 2002/98/CE,contiene alcune definizioni volte a chiarire le disposizioni recate dallo schema di decreto, in analogia a quanto già previsto dall’articolo 3 del decreto legislativo n. 191 del 2005.

In particolare, la norma chiarisce che per “sangue” si intende il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati, mentre per “emocomponenti” si intendono i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi.

Si segnala, inoltre, la definizione di “trasfusione autologa”, come trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona.

La disposizione reca, altresì, le definizioni di “servizi trasfusionali” e di “unità di raccolta”. Nei servizi trasfusionali rientrano le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione.

In proposito, si segnala che la direttiva 2002/98/CE distingue dai servizi trasfusionali le “unità di medicina trasfusionale”, intese come unità ospedaliere che conservano e distribuiscono sangue umano e i suoi componenti e possono controllarne la compatibilità esclusivamente per l'uso all'interno dell'ospedale, comprese le attività trasfusionali all'interno dell'ospedale.

Le “unità di raccolta” sono qualificate, invece, come strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle competenti regioni, gestite dalle Associazioni dei donatori volontari di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente. Le unità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.

L’articolo in commento chiarisce anche i concetti di “incidente grave” e di “reazione indesiderata grave”. Per incidente grave si intende qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.

La reazione indesiderata grave consiste, altresì, in una risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.

La norma fornisce, infine, le definizioni di “rilascio di emocomponenti” (ossia l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue), di ”esclusione” (ossia la sospensione temporanea o definitiva dell'idoneità di una persona a donare sangue o emocomponenti), di “distribuzione” (ossia la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma, con esclusione dell'assegnazione del sangue a scopo di trasfusione) e di “assegnazione” (cioè, l’attribuzione al paziente di specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale)[19].

L’articolo 3 reca norme volte all’applicazione delle disposizioni del decreto, individuando (in attuazione di quanto previsto all’articolo 4 della direttiva 2002/98/CE), quali autorità responsabili del rispetto delle prescrizioni del decreto medesimo, il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue (l’articolo 4 del decreto legislativo n. 191 del 2005 fa riferimento, in luogo del Centro nazionale sangue, all’Istituto superiore di sanità), le regioni, le province autonome nonché il Ministero della difesa, per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 24, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

Si ricorda che, ai sensi dell’articolo 24 della legge n. 219 del 2005 (Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati), le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla disciplina recata dalla legge medesima. L'autorità militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue da parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.

Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.

Per la realizzazione delle predette finalità sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa.

L’articolo 4 è composto da cinque commiche disciplinano l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi trasfusionali, in conformità alla previsioni contenute nell’articolo 5 della direttiva 2002/98/CE.

Il comma 1 prevede che le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali e, limitatamente alle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta, che abbiano entrambi ottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalità definite a livello regionale.

Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli Enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali nonché le Associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unità di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal decreto in commento e dall'articolo 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, fornendo alla regione interessata le informazioni richieste in attuazione della normativa vigente (comma 2).

Si ricorda che l’articolo 5, comma 2, del decreto legislativo n. 191 del 2005 ascrive gli obblighi appena descritti direttamente ai servizi trasfusionali e alle unità di raccolta (anziché agli enti e alle Associazioni di donatori di cui sopra).

Si ricorda che, ai sensi dell’articolo 20, comma 1, della citata legge n. 219 del 2005, le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'Accordo, sancito in sede di Conferenza Stato-regioni, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali, definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.

La regione, previo accertamento della conformità del servizio trasfusionale e della unità di raccolta ai requisiti prescritti dalla normativa vigente, autorizza l'esercizio delle attività consentite, fissandone le condizioni (comma 3).

Ai sensi del comma 4, le modifiche sostanziali delle attività di un servizio trasfusionale e di una unità di raccolta sono subordinate a preventiva autorizzazione da parte della regione competente.

Il comma 5, infine, riconosce la facoltà della regione di sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale e dell'unità di raccolta, qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tali strutture non soddisfano i requisiti previsti dalla normativa vigente.

Si osserva che l’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE rinvia ad uno specifico allegato recante le informazioni che il servizio trasfusionale deve fornire alle autorità competenti per ottenere la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza. Il comma 2 dell’articolo in commento si limita a prevedere che il servizio trasfusionale fornisca alla regione o alla provincia autonoma le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente.

L’articolo 5, composto da cinque commi, reca norme finalizzate a regolamentare le ispezioni e le misure di controllo, nel rispetto della disciplina di cui all’articolo 8 della direttiva 2002/98/CE.

La relazione illustrativa segnala che le norme contenute nell’articolo 5 ribadiscono, come già previsto dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1° settembre 2000, la necessità da parte delle regioni di organizzare ispezioni e misure di controllo.

In proposito, si ricorda che il D.P.C.M. in questione[20] (Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale), all’articolo 3, precisa che le regioni disciplinano le modalità per l'accertamento e la verifica del rispetto dei suddetti requisiti minimi (comma 2).

La verifica della permanenza di tali requisiti deve essere effettuata con periodicità almeno quinquennale e ogni qualvolta le regioni ne ravvisino la necessità ai fini del buon andamento delle attività sanitarie (comma 3).

Le regioni, inoltre, determinano gli standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione di cui all'art. 2.

Le regioni organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente (comma 1).

Le ispezioni e le misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari, a distanza comunque non superiore a due anni (comma 2).

Il comma 3 definisce i poteri del personale incaricato delle ispezioni e delle misure di controllo, includendovi la facoltà di ispezionare i servizi trasfusionali e le unità di raccolta presenti sul territorio, di prelevare campioni a fini di analisi e di esaminare i documenti riguardanti l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni che limitano tale potere in relazione alle descrizione dei metodi di preparazione (comma 3).

Con riferimento a quanto previsto dal citato comma 3, si osserva che l’articolo 8, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2002/98/CE prevede che le ispezioni possano interessare, oltre che i servizi trasfusionali, anche le strutture di qualsiasi terzo incaricato dal titolare della designazione, dell'autorizzazione, dell'accreditamento o della licenza di effettuare procedimenti di valutazione e di controllo.

Le regioni organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti, nel rispetto di quanto previsto all'articolo 12 in materia di procedure di notifica (comma 4).

Il comma 5 precisa contiene una clausola di invarianza degli oneri finanziari, precisando che dall'attuazione dell’articolo in commento non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

L’articolo 6, costituito da sette commi, definisce le funzioni e i requisiti della persona responsabile delle attività trasfusionali, riproponendo, in larga misura, le disposizioni di cui all’articolo 9 della direttiva 2002/98/CE, già recepite dall’articolo 7 del decreto legislativo n. 191 del 2005.

Il comma 1 statuisce che l'ente cui afferisce il servizio trasfusionale ne designa la persona responsabile (la designazione del responsabile non è espressamente prevista dal vigente articolo 7 del decreto n. 191 del 2005, il quale si limita ad elencare le competenze di tale figura). Il responsabile è tenuto ad esercitare i seguenti compiti:

Ø garantire che ciascuna unità di sangue o di emocomponenti sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusione, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata conformemente alle norme vigenti;

Ø fornire le informazioni necessarie per le procedure di autorizzazione e accreditamento;

Ø assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti in materia di personale, sistema di qualità, documentazione, tenuta dei registri e tracciabilità come indicato agli articoli 7, 8, 9, 10 e 11.

Il comma 2, che definisce i requisiti della persona responsabile, precisa che tale soggetto deve possedere un diploma di laurea in medicina e chirurgia, oltre ai requisiti previsti dalla normativa vigente per l'accesso alla direzione di struttura complessa nella disciplina di medicina trasfusionale.

Tale disposizione innova la disciplina di cui all’articolo 7, comma 2, del decreto legislativo n. 191 del 2005, il quale si limita a prescrivere il possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente per le funzioni di responsabilità in materia di medicina trasfusionale.

L’articolo 9, paragrafo 2, della suddetta direttiva 2002/98/CE prevede che la persona responsabile deve possedere le seguenti condizioni minime di qualificazione: a) diploma, certificato o altro titolo che sancisca un ciclo di formazione universitaria, o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato, nel settore delle scienze mediche o biologiche; b) esperienza pratica post laurea di almeno due anni in settori di pertinenza, in uno o più istituti autorizzati a effettuare attività connesse alla raccolta e/o al controllo del sangue umano e dei suoi componenti o alla loro lavorazione, conservazione e distribuzione.

Il comma 3 contempla la facoltà di delegare le funzioni di cui al comma 1 ad altro personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle qualificazioni di formazione ed esperienza previste al comma 2.

L’ente cui afferisce il servizio trasfusionale comunica alla regione il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale o del suo delegato (comma 4).

Si ricorda, in proposito, che la direttiva 2002/98/CE stabilisce che il servizio trasfusionale notifica alle autorità competenti, oltre al nome della persona responsabile e delle persone delegate, anche “le informazioni in merito alle funzioni specifiche di cui esse sono responsabili”.

Analogamente, l'Associazione dei donatori volontari di sangue designa la persona responsabile dell'unità di raccolta e ne comunica il nominativo alla regione, come previsto dalle normative regionali (il decreto legislativo n. 191 del 2005 impone tale obbligo direttamente a carico delle unità di raccolta, anziché delle Associazioni di donatori alle quali afferiscono le medesime unità di raccolta). La persona responsabile dell'unità di raccolta deve possedere il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica "post-laurea" di almeno due anni nelle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti o nei servizi trasfusionali (comma 5).

Il comma 6 stabilisce che la persona responsabile dell'unità di raccolta garantisce che le attività di raccolta del sangue e di emocomponenti siano effettuate in conformità alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento in base alle norme vigenti e che l'unità di raccolta, fissa o mobile, sia in possesso delle autorizzazioni, secondo le modalità previste a livello regionale.

Il comma 7, infine, prevede che, ove la persona responsabile del servizio trasfusionale o delle unità di raccolta debba essere temporaneamente o permanentemente sostituita, l'Ente a cui afferisce il servizio trasfusionale ovvero l'Associazione dei donatori volontari di sangue che gestisce le unità di raccolta comunica alla regione il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.

L’articolo 7, nel recepire le disposizioni dell’articolo 10 della direttiva 2002/98/CE, statuisce, in analogia a quanto già stabilito dall’articolo 8 del decreto legislativo n. 191 del 2005, che il personale addetto alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e all’assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti deve essere dotato delle qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e ricevere, in tempo opportuno, adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.

L’articolo 8, in attuazione di quanto previsto dall’articolo 11 della direttiva 2002/98/CE,demanda alleregioni e alle province autonome l’adozione delle misure necessarie perchè i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui principi di buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente (attualmente tale previsione è contenuta nell’articolo 9 del decreto legislativo n. 191 del 2005).

L’articolo 9, che traspone nell’ordinamento interno le previsionidell’articolo 12 della direttiva 2002/98/CE,regolamenta, in due commi, gli adempimenti dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta relativi alla documentazione (attualmente tali disposizioni sono contenute nell’articolo 10 del decreto legislativo n. 191 del 2005).

Il comma 1 prevede che, presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, nel rispetto della normativa vigente e delle direttive emanate dalle regioni e dalle province autonome in conformità alle disposizioni europee, sia curata la conservazione dei documenti relativi alle procedure operative e alle linee guida, dei manuali di formazione e di riferimento, nonché dei moduli di rapporto o resoconti.

Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 5 ha accesso a tale documentazione (comma 2).

L’articolo 10 si compone di due commi che disciplinano la tenuta dei registri, in analogia a quanto previsto dall’articolo 11 del decreto n. 191 del 2005, che, a sua volta, recepisce l’articolo 13 della direttiva 2002/98/CE.

Il comma 1 impone l’obbligo ai servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente e nel rispetto delle direttive emanate dalle regioni in conformità alle disposizioni europee, di curare la registrazione e la conservazione, per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente:

§ dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dell'allegato I allo schema di decreto;

§ degli esami per la validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato III;

§ nonché di quanto indicato all'articolo 25, comma 1, lettere b), c) e d), ossiain ordine ai requisiti tecnici concernenti le informazioni da fornire e da richiedere ai donatori, l’idoneità dei donatori medesimi e il controllo del sangue donato.

Con riferimento ai tempi di conservazione delle registrazioni, il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, concernente protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, prevede, all’articolo 15, che la documentazione che consente di ricostruire il percorso di ogni unità di sangue o emocomponenti, il modulo di consenso informato, nonché i risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa vigente, devono essere conservati per trenta anni (comma 1).

Il comma 2 dello stesso articolo 15 prescrive, altresì, che le registrazioni dei risultati riguardanti la determinazione del gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali difficoltà riscontrate nella tipizzazione, della presenza di anticorpi irregolari, delle reazioni trasfusionali, nonché delle prove di compatibilità pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere conservate per quindici anni.

Infine, il comma 3 specifica che le registrazioni relative alla temperatura di conservazione del sangue e degli emocomponenti, ai controlli di sterilità, e ai controlli di qualità su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed esami di laboratorio, debbono essere conservate per dodici mesi.

Al riguardo, si ricorda, poi, che l’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2002/98/CE prescrive che i registri siano conservati per almeno 15 anni.

Il comma 2 dell’articolo in commento demanda, inoltre, alle regioni, alle province autonome e al Centro nazionale sangue, ciascuno per i profili di competenza, di conservare i registri relativi ai dati acquisiti dai servizi trasfusionali in merito alle procedure di autorizzazione ed accreditamento, alle ispezioni, alla persona responsabile, agli incidenti e alle reazioni indesiderate gravi.

L’articolo 11 reca disposizioni volte a garantire la tracciabilità del sangue e degli emocomponenti, in linea con le norme recate dall’articolo 14 della direttiva 2002/98/CE (già recepito dall’articolo 12 del decreto n. 191 del 2005).

Il comma 1 stabilisce che per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa.

A tale fine, i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle direttive emanate dalle regioni, alle disposizioni vigenti e ai requisiti tecnici di cui all'articolo 25, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti, in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare, senza possibilità di errore, ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente. Analogo sistema è utilizzato anche presso le unità di raccolta.

Il comma 2 prevede, altresì, che i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso per le unità di sangue o di emocomponenti importate da Paesi terzi.

Il comma 3 precisa, poi, che ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sopra descritto sistema di identificazione ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II.

Il comma 4 sancisce l’obbligo di custodire per almeno trenta anni i dati necessari ai fini della tracciabilità.

L’articolo 12 detta norme analoghe a quelle contenute nell’articolo 13 del decreto n. 191 del 2005, per la notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi, in attuazione delle previsioni di cui all’articolo 15 della direttiva 2002/98/CE.

Al comma 1, viene stabilito l’obbligo di notificare alcuni eventi alla regione o alla provincia autonoma interessata, che a sua volta provvede alla notifica al Centro nazionale sangue (l’attuale articolo 13 del decreto n. 191 del 2005 prevede la notifica all’Istituto superiore di sanità). La notifica riguarda, in particolare, i seguenti eventi:

§ ogni incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, tale da incidere sulla qualità e sicurezza;

§ ogni reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano.

Il comma 2 prevede che i servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di incidenti o reazioni indesiderati gravi, curandone l'attuazione.

Ai sensi del comma 3, infine, gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 25, comma 1, lettera i), ossia in linea con le norme tecniche definite con un apposito decreto del Ministro della salute.

L’articolo 13 contiene norme di tenore analogo a quelle sancite dall’articolo 14 del decreto n. 191 del 2005 (che traspone nell’ordinamento interno l’articolo 16 della direttiva 2002/98/CE), volte a definirele informazioni da fornire ai candidati donatori. In particolare, si attribuisce al Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, il compito di adottare i provvedimenti necessari a garantire che i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni, come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli[21] per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera b).

L’articolo 14 (che ricalca l’articolo 15 del decreto legislativo n. 191 del 2005 e, quindi, l’articolo 17 della direttiva 2002/98/CE)reca norme finalizzate a definire le informazioni richieste ai candidati donatori.

In particolare,il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni adotta i provvedimenti necessari a garantire che i candidati donatori, una volta espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al servizio trasfusionale e all'unità di raccolta le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, in conformità a quanto disposto all'articolo 25, comma 1, lettera c).

L’articolo 15, costituito da due commi, reca una specifica disciplina in materia di idoneità del donatore, recependo i contenuti dell’articolo 18 della direttiva 2002/98/CE.

In particolare, il comma 1 stabilisce che il servizio trasfusionale e l'unità di raccolta assicurano l'attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni stabiliti dalla normativa vigente, in conformità con le previsioni di cui all'articolo 25, comma 1, lettera d). Integrando quanto già previsto dall’articolo 16 del decreto legislativo n. 191 del 2005, il comma in esame fa comunque salva l'osservanza, da parte delle unità di raccolta, delle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento per le attività di raccolta del sangue e di emocomponenti.

I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato anomalo (comma 2).

L’articolo 16, che ripropone integralmente le disposizioni dell’articolo 17 del decreto legislativo n. 191 del 2005 (e del corrispondente articolo 19 della direttiva 2002/98/CE),stabilisce che la selezione del donatore è eseguita secondo la procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.

La relazione illustrativa chiarisce, in proposito, che la selezione del donatore è disciplinata secondo la procedura prevista dalle disposizioni già in vigore, di cui al decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005, e al decreto del Ministro della salute, di pari data, concernente protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005.

L’articolo 17 reca norme dirette a favorire la donazione volontaria e gratuita del sangue, come già previsto dall’articolo 18 del decreto legislativo n. 191 del 2005 e dall’articolo 20 della direttiva 2002/98/CE.

Il comma 1 precisa che il Ministero della salute, le regioni e le province autonome, in collaborazione con le associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, apposite misure per promuovere la donazione del sangue e dei suoi componenti. Tale donazione è volontaria e non remunerata.

Il comma 2 prevede l’obbligo per il Ministero della salute, entro i due anni successivi all’entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre anni, di presentare alla Commissione europea una relazione sulle suddette misure.

L’articolo 18, di contenuto analogo all’articolo 19 del decreto n. 191 del 2005 (cfr. l’articolo 21 della direttiva 2002/98/CE),disciplina le modalità di controllo delle donazioni.

Nel dettaglio, i servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di sangue o di emocomponenti sia controllata in conformità a quanto previsto all'allegato III (comma 1).

Il Ministero della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, dirama le opportune istruzioni tecniche, affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato III (comma 2).

Appare utile ricordare, in proposito, che, con riferimento all’importazione ed esportazione del sangue e di emocomponenti per uso terapeutico, diagnostico e profilattico, è stato adottato il decreto del ministro della sanità 7 settembre 2000, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 248 del 23 ottobre 2000.

L’articolo 19 determina, conformemente all’articolo 22 della direttiva 2002/98/CE, le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e degli emocomponenti.

Al comma 1, si fa onere ai servizi trasfusionali di garantire che le citate modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti ed in linea con il disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera e).

Il comma 2, che integra quanto già previsto dall’articolo 20 del decreto n. 191 del 2005, completa la disciplina, statuendo che le unità di raccolta garantiscano la conservazione e il trasporto del sangue e degli emocomponenti raccolti, in conformità alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento.

L’articolo 20, conformemente all’articolo 23 della direttiva 2002/98/CE, reca disposizioni in materia di requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti, specificando, in particolare, che sia i servizi trasfusionali sia le unità di raccolta (queste ultime non sono incluse nell’analoga disciplina dettata dall’articolo 21 del decreto n. 191 del 2005) devono garantire la rispondenza dei requisiti di qualità e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, in conformità a quanto previsto dall'articolo 25, comma 1, lettera f).

L’articolo 21, in analogia a quanto previsto dall’articolo 22 del decreto n. 191 del 2005,statuisce che, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri ispettivi, l'attività di formazione nel settore ispettivo ai fini dell'attuazione e verifica del sistema di qualità e di emovigilanza, è garantita dalle strutture previste dalla normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e strumentali già disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri per la finanza pubblica.

L’articolo 22, in conformità alle previsioni dell’articolo 24 della direttiva 2002/98/CE, contempla norme analoghe a quelle recate dall’articolo 23 del decreto n. 191 del 2005,al fine di assicurare la protezione dei dati e la tutela della riservatezza.

Il comma 1 precisa che i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti ai sensi delle disposizioni vigenti, a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile.

A tal fine, il comma 2 prevede che siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni. Inoltre, sono poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati e a garantire che non vi sia alcuna divulgazione indebita di tali informazioni, nel rispetto del principio di tracciabilità delle donazioni.

L’articolo 23 è costituito da due commi che sanciscono l’obbligo di presentare specifiche relazioni.

Analogamente a quanto previsto dall’articolo 24 del decreto n. 191 del 2005, il comma 1 prevede che il Ministero della salute presenta alla Commissione europea, entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte. Tale relazione deve includere un rendiconto sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo.

In proposito, la direttiva 2002/98/CE (articolo 26) prevede che tali relazioni siano trasmesse a decorrere dal 31 dicembre 2003 e successivamente ogni tre anni.

Il comma 2 stabilisce, altresì, che, entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza Stato-regioni, sono stabiliti modalità e tempi per ottemperare alle previsioni di cui al comma 1.

L’articolo 24, suddiviso in cinque commi, reca le sanzioni per eventuali violazioni della normativa vigente nel settore.

La relazione illustrativa precisa che il sistema sanzionatorio è stato integralmente rivisto rispetto a quello originariamente previsto dal decreto legislativo n. 191 del 2005 (articolo 25), al fine di renderlo più razionale ed attenuare il rigore di talune sanzioni, soprattutto alla luce delle consolidate esperienze maturate nel settore trasfusionale dagli esperti delle regioni e delle conseguenti esigenze da essi rappresentate.

Il comma 1 (nell’unificare le fattispecie previste dai commi 1 e 7 dell’articolo 25 del decreto n. 191 del 2005) prevede che sia punito con la reclusione da uno a tre anni e la multa da 206 a 10.329 euro chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna sangue o emocomponenti, al di fuori dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta o senza le prescritte autorizzazioni. Se il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue anche l'interdizione dall'esercizio della professione per un uguale periodo.

Tale fattispecie si discosta da quella prevista dal comma 7 dell’articolo 25 del decreto legislativo n. 191 del 2005, ove si configura l’illecito come fattispecie contravvenzionale e non delittuosa (punita alternativamente con l’arresto da uno a sei mesi o con l’ammenda da 3.000 a 25.000 euro). Il medesimo comma 7 commina, inoltre, l’interdizione dall’esercizio della professione per un periodo da due a sei mesi.

La stessa ipotesi criminosa, ove si presenti un pericolo per la salute umana, è punita, ai sensi del vigente comma 1 dell’articolo 25 del decreto n. 191 del 2005, con l’arresto da sei a sedici mesi congiunto all’ammenda da 5.500 a 55.000 euro. Tali sanzioni sono aumentate fino ad un terzo, in caso di pericolo per la vita umana.

Il comma 2 dell’articolo in commento contempla una fattispecie non prevista dal decreto legislativo n. 191 del 2005. La norma punisce con la reclusione da uno a cinque anni e con la multa da 206 a 10.329 euro chiunque, a scopo di lucro, preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna sangue o emocomponenti. Anche in questo caso, ove il colpevole eserciti una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un uguale periodo.

Il comma 3 contempla la sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 50.000 euro per la persona responsabile dei servizi trasfusionali, o il suo legittimo delegato, che non svolge una o più delle funzioni di competenza di cui all'articolo 6, commi 1 e 5. Tale fattispecie viene così depenalizzata: si ricorda, infatti, che il comma 3 dell’articolo 25 del decreto n. 191 del 2005 commina attualmente l’arresto (da quattro a dodici mesi) o l’ammenda (da 10.000 a 30.000 euro) per il mancato svolgimento delle funzioni di competenza da parte del responsabile del servizio trasfusionale.

Il comma 4, analogamente a quanto previsto al comma 5 dell’articolo 25 del decreto n. 191 del 2005, prevede un reato contravvenzionale a carico della persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali attività. La pena prevista è l'arresto da due a sei mesi o l'ammenda da 5.000 a 15.000 euro.

Infine, il comma 5 contempla la sanzione amministrativa da 5.000 a 30.000 euro per chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, lo svolgimento delle funzioni del responsabile del servizio trasfusionale o dell’unità di raccolta, o il compimento da parte del personale incaricato delle ispezioni e delle attività di controllo elencate all'articolo 5, comma 3. Anche in questa ipotesi, è stata attuata una depenalizzazione, in quanto il comma 6 dell’articolo 25 del citato decreto n. 191 prescrive l’arresto da uno a sei mesi o l’ammenda da 5.000 a 30.000 euro per chiunque impedisca o ostacoli le attività del personale incaricato delle ispezioni.

Lo schema di decreto non contempla più le fattispecie di cui ai commi 2, 3 (secondo periodo), 4, 8, 9, 10, 11 dell’articolo 25 del decreto legislativo n. 191 del 2005. Analogamente, non è più previsto il potere delle autorità sanitarie di sospendere in via cautelare l’attività delle strutture trasfusionali non autorizzate.

Per quanto concerne le disposizioni sanzionatorie previste dallo schema di decreto, si osserva che l’articolo 2, comma 1, lettera c), della legge n. 306 del 2003 (cui rinvia la legge n. 77 del 2007), nell’elencare i principi e criteri direttivi generali della delega legislativa, individua come sanzioni penali irrogabili esclusivamente l’arresto e l’ammenda (tipiche delle contravvenzioni). I comma 1 e 2 dell’articolo in commento contemplano, invece, fattispecie delittuose per le quali sono comminate le pene della reclusione e della multa.

Per quanto concerne la formulazione del testo, si rileva che i commi 3 e 5, nel richiamare le funzioni del responsabile dell’unità di raccolta, fanno riferimento all’articolo 6, comma 5. Tale riferimento normativo dovrebbe essere più correttamente inteso all’articolo 6, comma 6, ove si disciplinano le competenze della persona responsabile dell’unità di raccolta.

L’articolo 25, nel conformarsi a quanto stabilito all’articolo 29 della direttiva 2002/98/CE,reca norme in materia di requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico. Si tratta di previsioni che ripropongono le disposizioni di cui al vigente articolo 26 del decreto n. 191 del 2005.

In particolare, si affida al Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, il compito di recepire, in conformità alla procedura prevista in ambito europeo (ossia, secondo le indicazioni del Comitato di regolamentazione previsto dalla direttiva 2002/98/CE), le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici al progresso tecnico e scientifico nelle materie di seguito elencate:

a) requisiti in materia di tracciabilità del percorso;

b) informazioni da fornire ai donatori;

c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;

d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato, inclusi i criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe ed i criteri di esclusione temporanea;

e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;

f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;

g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;

h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per le strutture trasfusionali;

i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

L’articolo 26, che recepisce in parte le disposizioni dell’articolo 27 del decreto legislativo n. 191 del 2005,disciplina, in due commi, la produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma.

Il comma 1 prevede che alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali si applicano le disposizioni del decreto in commento. Il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di prodotti finiti emoderivati, devono invece rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea, versione vigente, ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

L’articolo 135, comma 2, del citato decreto legislativo n. 219 del 2006 prevede che i provvedimenti attuativi del decreto legislativo n. 191 del 2005 devono prevedere, per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti destinati alla produzione di emoderivati, requisiti e criteri equivalenti a quelli previsti per il sangue e gli emocomponenti destinati alla trasfusione. La valutazione di tale equivalenza deve, peraltro, tener conto delle garanzie che possono essere ottenute attraverso i processi di produzione degli emoderivati.

Il comma 2, che integra quanto previsto dal citato articolo 27 del decreto n. 191, demanda al Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'articolo 12, comma 1, della legge n. 219 del 2005, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13 della legge medesima, il compito di definire, con decreto, un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.

L’articolo 12, comma 1, della citata legge n. 219 del 2005 prevede che il Ministro della salute provvede, con decreto, adottato sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanità, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale e al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale. In attuazione di tale disposizione, il Centro nazionale sangue è stato istituito con il D.M. 26 aprile 2007.

L’articolo 13 della stessa legge n. 219 del 2005 istituisce, altresì, la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale.

La Consulta è composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale, da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue (comma 1).

Ai sensi del comma 2, i componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.

La Consulta, presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato, svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla legge n. 219 del 2005, nonché le funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12, comma 4[22].

L’articolo 27 reca la clausola di cedevolezza, precisando che, in relazione all'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e all'articolo 16, comma 3 della legge 4 febbraio 2005, le disposizioni riguardanti ambiti di competenza legislativa regionale si applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della direttiva 2002/98/CE (8 febbraio 2005), nelle regioni in cui non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione. Le disposizioni della legislazione nazionale perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore della normativa regionale di attuazione, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

L’articolo 117, quinto comma, della Costituzione prevede che le regioni e le province autonome, nelle materie di rispettiva competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.

L’articolo 16, comma 5, della legge n. 11 del 2005 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia al processo normativo dell'Unione europea e sulle procedure di esecuzione degli obblighi comunitari) stabilisce che, ai fini di cui all'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le disposizioni legislative adottate dallo Stato per l'adempimento degli obblighi comunitari, nelle materie di competenza legislativa regionale, si applicano, per le regioni e le province autonome, alle condizioni e secondo la procedura di cui all'articolo 11, comma 8, secondo periodo.

In particolare, in caso di inerzia delle autonomie regionali nel dare attuazione a norme comunitarie, gli atti normativi statali eventualmente adottati si applicano, per le regioni e le province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della rispettiva normativa comunitaria. Tali atti perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e recano l'esplicita indicazione della natura sostitutiva del potere esercitato e del carattere cedevole delle disposizioni in essi contenute.

L’articolo 28 riporta la clausola di invarianza degli oneri, precisando che le Amministrazioni interessate provvedono alle attività previste dal decreto con le risorse umane, finaziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e che dalle disposizioni in commento non devono comunque derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

La relazione tecnica, nel premettere che la portata innovativa del provvedimento risulta circoscritta (in quanto esso si limita ad apportare modifiche ed integrazioni correttive al decreto n. 191 del 2005), chiarisce che lo schema di decreto non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche in considerazione del fatto che le misure e le attività contemplate dalle nuove norme risultano integralmente riconducibili alle direttive tecniche della Commissione europea n. 2005/61/CE e n. 2005/62/CE, che costituiscono indispensabili strumenti di applicazione della direttiva base 2002/98/CE.

La stessa relazione precisa che i decreti legislativi di recepimento di tali direttive, all'esame delle competenti Commissíoni parlamentari, sono corredati delle prescritte relazioni tecniche, recanti la quantificazione degli oneri finanziarì conseguenti e la loro copertura a carico del Fondo di rotazione di cui alla legge 16 aprile 1987, n. 183.

L’articolo 29 abroga il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 adecorrere dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame.

Con riferimento alla formulazione del testo, si osserva che l’articolo 29, a differenza degli altri articoli dello schema di decreto, non reca una rubrica.

L’Allegato I, cui rinvia l'articolo 10, comma 1, dello schema di decreto, contiene indicazioni in ordine al contenuto della relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente.

In particolare, in conformità all’allegato II della direttiva 2002/98/CE, si prevede che la relazione annuale riporti alcune specifiche informazioni: il numero totale di donatori di sangue ed emocomponenti; il numero totale di donazioni; l’elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta; il numero totale di donazioni di sangue intero non utilizzate; il numero di ciascun componente prodotto e distribuito; l’incidenza e grado di diffusione dei marcatori di infezioni trasmissibili con la trasfusione presso i donatori di sangue ed emocomponenti; il numero di prodotti richiamati; il numero di incidenti e reazioni indesiderate gravi registrato.

L’Allegato II stabilisce che, per quanto riguarda i requisiti in materia di etichettatura, si fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre all'indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi.

La disciplina dei requisiti relativi all’etichettatura da apporre sui contenitori di sangue ed emocomponenti è definita nel decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di emocomponenti (articolo 10; allegato n. 3).

Le informazioni che devono essere contenute sull’etichetta del componente sono dettagliatamente riportate nell’allegato III alla direttiva 2002/98/CE.

Analogamente, l’Allegato III si limita a precisare che, per quanto concerne gli esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti, si fa riferimento alla normativa vigente.

La disciplina della validazione biologica delle unità di sangue e/o emocomponenti è contenuta nel decreto ministeriale 3 marzo 2005, concernente Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (articolo 10; allegato n. 7).

Si segnala, in proposito, che l’allegato IV alla suddetta direttiva 2002/98/CE elenca, nel dettaglio, i test che devono essere praticati sulle donazioni di sangue intero e di plasma.

[1] Delega legislativa per il recepimento delle direttive 2002/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, 2004/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004 e 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, nonchè per l'adozione delle disposizioni integrative e correttive del D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione della direttiva 2002/98/CE.

[2] Delega legislativa per il recepimento delle direttive 2002/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, 2004/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004 e 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, nonché per l'adozione delle disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione della direttiva 2002/98/CE.

[3] Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

[4] Analoga previsione è contenuta nell’articolo 1, comma 3, della legge n. 62 del 2005 (legge comunitaria 2004).

[5] Tale legge prevede, in aggiunta a quanto riportato dalla legge n. 306 del 2003, anche l’esigenza di garantire la parità di trattamento dei cittadini italiani rispetto a quelli degli altri Stati membri e il rispetto del principio di armonizzazione delle legislazioni nazionali.

[6] Analoga previsione è contenuta nell’articolo 2, comma 1, lettera c), della legge n. 62 del 2005.

[7] Composta da 12 articoli e da 3 allegati.

[8] Composta da 5 articoli e da un allegato.

[11] Da ultimo, il decreto in esame è stato modificato dall’articolo 1, commi 821-823, della legge 296 del 2006 (legge finanziaria per il 2007). In particolare, il comma 821 interviene sulla disciplina relativa alle convenzioni per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, concluse tra le regioni ed i centri di frazionamento e produzione di emoderivati. Al riguardo, è stato precisato che, ai fini della stipula di tali convenzioni, i predetti centri devono avere stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento, ubicati sul territorio dell'Unione europea in Paesi la cui normativa consenta la lavorazione del plasma nazionale, proveniente da donazioni volontarie e non retribuite, all'estero, in regime di reciprocità, da parte di aziende parimenti ubicate sul territorio dell'Unione europea. Il comma 822 dispone che le citate convenzioni devono essere stipulate decorso un anno dall’entrata in vigore del decreto con il quale il Ministro della salute individua i centri autorizzati alla stipula delle convenzioni medesime. Il comma 823 interviene sulla disciplina relativa all’importazione ed alla esportazione del sangue per uso terapeutico, profilattico e diagnostico. Tale disciplina non si applica, tra l’altro, all’esportazione di emoderivati pronti per l’impiego ottenuti da plasma regolarmente importato, purché autorizzati alla commercializzazione nei Paesi destinatari.

[12] Composta da 12 articoli e da 3 allegati.

[13] Composta da 5 articoli e da un allegato.

[15] Delega legislativa per il recepimento delle direttive 2002/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, 2004/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004 e 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, nonchè per l'adozione delle disposizioni integrative e correttive del D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione della direttiva 2002/98/CE.

[17] Tale legge è stata abrogata dall'articolo 27 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

[18] A livello comunitario, la normativa in questione è definita dalla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (cfr, in proposito, lo schema di decreto legislativo di recepimento n. 135). Si segnala, inoltre, che, nello stesso ambito, sono state emanate la direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che detta prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento ed il controllo di tessuti e cellule umani (il cui termine di recepimento è il 1° novembre 2006) e la direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (il cui termine di recepimento è il 1° settembre 2007, ad eccezione delle norme contenute nell’articolo 10, che devono essere attuate entro il 1° settembre 2008).

[19] La nozione di assegnazione, già contemplata dal decreto legislativo n. 191 del 2005, integra l’elenco delle definizioni di cui alla direttiva 2002/98/CE.

[20] Pubblicato nella Gazz. Uff. 23 novembre 2000, n. 274.

[21] Cfr. il D.M. 3 marzo 2005, pubblicato sulla G.U. n. 85 del 13 aprile 2005.

[22] Il citato articolo 12, comma 4, stabilisce che il Centro nazionale sangue svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare, esso:

- fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attività trasfusionali;

- fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale;

- fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale;

- emana linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti;

- fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;

- emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all'accreditamento delle strutture trasfusionali;

- emana linee guida per il finanziamento delle attività trasfusionali;

- svolge attività di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalla legge e dalla programmazione nazionale nel settore trasfusionale;

- provvede al coordinamento del flusso informativo (di cui all'articolo 18 della legge);

- effettua studi e ricerche sulla qualità e sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonché sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale;

- svolge attività di formazione per le materie di propria competenza;

- svolge attività di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attività trasfusionali a livello regionale;

- rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti;

- esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue;

- definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;

- esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle procedure esistenti in materia;

- cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti tecnico-organizzativi;

- promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attività di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali;

- promuove ed organizza il controllo di qualità esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale;

- provvede alle ispezioni e ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati;

- promuove la ricerca scientifica nei settori della sicurezza, dell’autosufficienza e dello sviluppo tecnologico;

- promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.

*Numero dello schema di decreto legislativo*	173
*Titolo*	Schema di decreto legislativo concernente revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
*Norma di delega*	(art. 1, L. 77/2007 e art. 1, co. 3, L. 306/2003)
*Settore d’intervento*	sanità
*Numero di articoli*	29
*Date*
§ presentazione	27 settembre 2007
§ assegnazione	27 settembre 2007
§ termine per l’espressione del parere	6 novembre 2007
§ scadenza della delega	29 dicembre 2007
*Commissione competente*	XII Affari sociali

Contenuto

Relazioni e pareri allegati

Conformità con la norma di delega

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Medicinali

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Medicinali

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Collegamento con lavori legislativi in corso

Impatto sui destinatari delle norme

Formulazione del testo

Il quadro normativo

Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191

La legge 21 ottobre 2005, n. 219

La direttiva 2002/98/CE

Le direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE

Il contenuto dello schema di decreto

Procedure di contenzioso in sede comunitaria(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Medicinali

Documenti all’esame delle istituzioni europee (a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Medicinali

Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191

La legge 21 ottobre 2005, n. 219

La direttiva 2002/98/CE

Le direttive 2005/61/CE e 2005/62/CE

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)