Conformità con la norma di delega

Lo schema di decreto in commento è emanato ai sensi dell’articolo 1, comma 5, della legge 18 aprile 2005, n. 62 (Legge comunitaria per il 2004).

Tale legge ha conferito, infatti, una delega al Governo per l’attuazione delle direttive comunitarie riportate negli allegati A e B, fissando i termini (18 mesi dalla data di entrata in vigore della legge) e le modalità di emanazione dei relativi decreti legislativi (articolo 1, comma 1).

In attuazione della delega di cui sopra è stato adottato il decreto legislativo n. 219 del 2006, volto al recepimento delle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE contenute nell’allegato A della citata legge comunitaria 2004.

Il comma 3 del citato articolo 1 della legge comunitaria 2004 stabilisce, tra l’altro, che gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alle Camere perché su di essi sia espresso il parere delle competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini della delega di cui ai commi 1 o 5, o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. Nel caso in esame, il termine per l’espressione del parere parlamentare scade il 23 ottobre 2007.

Il comma 5 della citata legge comunitaria prevede che, entro diciotto mesi dall’entrata in vigore dei decreti legislativi di recepimento della normativa comunitaria, il Governo può emanare, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi e delle modalità procedurali indicati dalla stessa legge comunitaria per il 2004, apposite disposizioni integrative e correttive.

Poiché il citato decreto legislativo n. 219 del 2006 è entrato in vigore il 6 luglio 2006, il termine per l’esercizio della delega relativa alle disposizioni integrative e correttive scade il 6 gennaio 2008.

L’articolo 2 della legge comunitaria 2004 prevede che, in aggiunta ai principi e criteri direttivi contenuti nella normativa comunitaria da attuare, i decreti legislativi devono essere informati ai seguenti princìpi e criteri direttivi generali:

§ le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative;

§ ai fini di un migliore coordinamento con le discipline di settore, sono introdotte le occorrenti modificazioni alle discipline stesse, fatte salve le materie oggetto di delegificazione ovvero i procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa;

§ salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario, sono previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 103.291 euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che rechino un danno di particolare gravità. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 103 euro e non superiore a 103.291 euro è prevista per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli sopra indicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, l’entità delle sanzioni è determinata, tenendo conto della diversa potenzialità lesiva dell'interesse protetto, di specifiche qualità personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonché del vantaggio patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o alla persona o all'ente nel cui interesse egli agisce. In ogni caso sono previste sanzioni identiche a quelle eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per le violazioni omogenee e di pari offensività rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi;

§ eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e che non riguardano l'attività ordinaria delle amministrazioni statali o regionali possono essere previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive stesse; alla relativa copertura si provvede a carico del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, per un ammontare complessivo non superiore a 50 milioni di euro;

§ all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o con decreto legislativo si procede, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva modificata;

§ i decreti legislativi assicurano in ogni caso che, nelle materie oggetto delle direttive da attuare, la disciplina sia pienamente conforme alle prescrizioni delle direttive medesime, tenuto conto delle modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega;

§ quando siano coinvolte le competenze di più amministrazioni statali, i decreti legislativi individuano le procedure per salvaguardare l'unitarietà dei processi decisionali, la trasparenza, la celerità, l'efficacia e l'economicità nell'azione amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti responsabili;

§ i decreti legislativi assicurano che sia garantita una effettiva parità di trattamento dei cittadini italiani rispetto a quelli degli altri Stati membri, facendo in modo di assicurare il massimo livello di armonizzazione possibile tra le legislazioni dei vari Stati.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento in esame apporta modificazioni al decreto legislativo n. 219 del 2006, al fine di garantire una più puntuale attuazione della normativa comunitaria in materia di medicinali per l’uso umano e di adeguare la disciplina vigente alle nuove norme varate con il decreto-legge n. 223 del 2006, in materia di vendita al pubblico e distribuzione all’ingrosso di medicinali.

Conseguentemente, lo schema di decreto interviene essenzialmente sulla materia della “tutela della salute”, oggetto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione della potestà legislativa concorrente.

Si osserva, altresì, che le disposizioni sull’immissione in commercio, sulla produzione e importazione, sulla vendita al pubblico e sulla distribuzione all’ingrosso dei medicinali (con particolare riferimento a quelle relative alla vendita di talune tipologie di farmaci al di fuori delle farmacie), sembrerebbero rientrare nella materia della “tutela della concorrenza”, che, ai sensi dell’articolo 117, secondo comma, lettera e), della Costituzione, è riservata alla potestà legislativa esclusiva dello Stato.

Con riferimento alla disposizione di cui all’articolo 2, comma 12, dello schema di decreto, si segnala che la Conferenza delle regioni e delle province autonome, nel parere espresso in data 1° agosto 2007, ha segnalato l’esigenza di prevedere che il decreto del Ministro della salute, ivi previsto, sia adottato previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni.

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Il provvedimento in esame, avvalendosi della delega contenuta nell’articolo 1, comma 5, della legge 18 aprile 2005, n. 62 (legge comunitaria 2004), è finalizzato ad apportare modifiche ed integrazioni alle disposizioni del decreto legislativo n. 219 del 2006, che ha recepito la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nonché la direttiva2003/94/CEdella Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i princìpi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

Come precisato nella relazione illustrativa, l’intervento di modifica si giustifica sia in relazione all’esigenza di adeguare la normativa vigente alle recenti disposizioni dettate dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 in materia di vendita al pubblico e di distribuzione all’ingrosso di medicinali, sia in relazione alla necessità di conformare pienamente l’ordinamento nazionale alla normativa comunitaria e di risolvere alcune procedure di infrazione nel settore dei medicinali.

La stessa relazione sottolinea, infatti, che, in ambito comunitario, sono state avviate nei confronti dell’Italia due procedure di infrazione:

§ la procedura n. 2002/5113, che riguarda, in particolare, l’abrogazione espressa dell’articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002 n. 63 (in materia di etichettatura dei medicinali);

§ la procedura n. 2004/4928, in materia di incompatibilità tra le attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e quelle di gestione di farmacie.

Per ulteriori approfondimenti e per i rilievi in ordine alla compatibilità comunitaria del provvedimento, si rinvia alle schede di lettura.

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Il 4 aprile 2006la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato[1] per non aver correttamente attuato le direttive 89/105/CEE e 2001/83/CE. Secondo la Commissione l’Italia non ha adottato le misure necessarie a garantire l’obiettività e la trasparenza delle sue decisioni relative alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei prodotti medicinali (revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale) ed è venuta meno agli obblighi imposti dalle citate direttive stabilendo l’obbligo di specificare sull’imballaggio esterno e sul foglietto illustrativo del farmaco la denominazione e la classificazione del prodotto in un determinato carattere.

Il 22 dicembre 2006la Commissione ha deferito l’Italia alla Corte di giustizia[2],ai sensi dell’articolo 226 del TCE,per le restrizioni imposte dalla legislazione nazionale in tema di assunzione di partecipazione e di proprietà delle farmacie che vendono al dettaglio. Secondo la Commissione, l’Italia verrebbe meno agli obblighi imposti dagli artt. 43 (libertà di stabilimento) e 56 (libera circolazione dei capitali) del TCE. In particolare, la Commissione contesta:

· il divieto d’acquisizione di partecipazione in società farmaceutiche private o in farmacie comunali da parte di imprese aventi un’attività di distribuzione di medicinali (o legate a società aventi tale attività). La regolamentazione italiana, come interpretata dalla Corte costituzionale e come recentemente modificata dal decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (art. 100, comma 2) prevede l’incompatibilità tra l’attività di distribuzione all’ingrosso e l’attività di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici. Ciò comporta il divieto per le imprese attive (o legate a imprese attive) nella distribuzione farmaceutica di assumere partecipazioni in società che gestiscono farmacie comunali;

· la riserva di titolarità di farmacie private ai soli farmacisti o alle sole persone giuridiche composte da farmacisti. La legge italiana vieta ai soggetti che non possiedono un diploma di laurea in farmacia o alle persone giuridiche non composte da farmacisti la titolarità di farmacie private che vendono al pubblico. Tale esclusiva impedisce l’acquisto di partecipazioni o lo stabilimento di farmacie che vendono al pubblico a tutti gli operatori (in particolare quelli di altri Stati membri che non sono in possesso del diploma di farmacista).

Secondo la Commissione, tali limitazioni hanno l’effetto di impedire o rendere più difficoltosa l’assunzione di partecipazioni da parte di operatori di altri Stati membri e, pertanto, possono essere considerate compatibili con il TCE solo se giustificate da obiettivi di interesse generale, necessarie e proporzionate al raggiungimento di tali obiettivi.

Le autorità italiane hanno giustificato le limitazioni in questione con la necessità di tutelare la salute pubblica: in special modo, riguardo alla prima contestazione si intenderebbero evitare conflitti di interesse; riguardo alla seconda contestazione si intenderebbe realizzare un miglior controllo delle persone che rilasciano i medicinali.

La Commissione ritiene però che le limitazioni contestate vadano oltre ciò che è necessario per raggiungere l’obiettivo di tutela della salute.

Anche il divieto di essere titolari di una farmacia per chi non ha la laurea in farmacia o per persone giuridiche non composte da farmacisti va al di là, secondo la Commissione, di ciò che è necessario per tutelare la sanità pubblica, in quanto sarebbe sufficiente esigere la presenza di un farmacista per la consegna dei medicinali ai pazienti o per la gestione degli stock di prodotti farmaceutici. La Commissione osserva, infine, che è la legislazione italiana stessa a riconoscere, d’altra parte, che il requisito della qualificazione professionale non è assolutamente indispensabile e prioritario ai fini della proprietà di una farmacia, quando prevede che membri della famiglia di un farmacista deceduto possano essere titolari della sua farmacia per periodi non superiori ai dieci anni, pur non essendo farmacisti.

Il 27 giugno 2007la Commissione ha inviato all’Italia un parere motivato per essere venuta meno agli obblighi imposti dalla direttiva 2001/83/CE; in particolare l’Italia:

· ha stabilito, contravvenendo a quanto disposto dagli articoli 126 e 116 della direttiva in questione, una seconda procedura (in aggiunta a quella di rinnovo prevista dal diritto comunitario) di revisione sistematica dei medicinali secondo la quale il titolare dell’autorizzazione di commercializzazione deve presentare nuovi documenti, in mancanza dei quali l’autorizzazione può essere revocata (art. 4 della legge n. 362 del 1999 e art. 2 del decreto ministeriale del 27 gennaio 2000);

· non ha specificato, nella normativa nazionale, i motivi per i quali può essere revocata l’autorizzazione di commercializzazione di un medicinale revisionato, contravvenendo pertanto all’articolo 125 della citata direttiva; in aggiunta, l’Italia non ha fornito prove concrete del fatto che i dati scientifici presentati dal titolare dell’autorizzazione alle autorità sanitarie italiane vengano sottoposti ad un’analisi approfondita.

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Il 16 novembre 2005la Commissione ha presentato una proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (COM (2005)567), volta a riempire la lacuna normativa in materia di terapia cellulare somatica, terapia genica e ingegneria tessutale.

Gli obiettivi principali dell’intervento consistono nel garantire un elevato livello di protezione sanitaria per i pazienti europei trattati con prodotti per terapie avanzate;nell’armonizzare l’accesso al mercato e migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro normativo su misura ed esaustivo per l'autorizzazione, la supervisione e il controllo successivamente all'autorizzazione dei prodotti per terapie avanzate; nello stimolare la competitività delle imprese europee che operano in questo campo; nel garantire la sicurezza giuridica generale, pur consentendo una sufficiente flessibilità a livello tecnico, al fine di tenere il passo con l’evoluzione della scienza e della tecnologia. La proposta prevede una procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione sul mercato, un nuovo comitato di esperti, requisiti rafforzati per la gestione del rischio, la rintracciabilità da donatore a paziente, la sicurezza e l’alta qualità scientifica delle terapie.

La proposta, che segue la procedura di codecisione, è stata esaminata, in prima lettura, il 25 aprile 2007, dal Parlamento europeo che ha approvato alcuni emendamenti. Il Consiglio ha raggiunto un accordo politico il 31 maggio 2007.

Il 22 dicembre 2006la Commissione ha presentato una proposta di direttiva (COM(2006)919) che modifica la direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano. La proposta è volta ad adeguare la normativa comunitaria in materia di medicinali in modo da conformarla alla decisione (CE) n. 2006/512 del 17 luglio 2006 sulle competenze di esecuzione conferite alla Commissione.

La proposta, che segue la procedura di codecisione, è in attesa di essere esaminata dal Consiglio. Il Parlamento europeo dovrebbe esaminarla, in prima lettura, nella sessione del 25 settembre 2007.

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

L’articolo 2 dello schema di decreto reca numerose norme dirette ad attribuire poteri normativi al Ministero della salute.

In particolare, il comma 2 prevede l’emanazione, entro il 31 dicembre 2007, di un decreto del Ministro della salute recante disposizioni specifiche per la graduale applicazione della normativa sull’autorizzazione per l’immissione in commercio dei gas medicinali.

Il comma 12 stabilisce, altresì, che sia adottato, entro il 31 dicembre 2007, un decreto del Ministro della salute per la definizione delle condizioni che permettono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che lo richieda, in assenza di prescrizione medica, un medicinale soggetto a prescrizione medica o un medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Il comma 16 demanda al Ministro della salute l’adozione di un decreto recante specifiche deroghe in materia di depositi che trattano esclusivamente gas medicinali.

Il comma 21 stabilisce che la cessione di materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, va effettuata, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, su proposta dell’AIFA.

Il comma 29, lettera d), demanda, infine, al Ministero della salute, su proposta dell’AIFA, il compito di identificare le variazioni di autorizzazioni all’immissione in commercio tra loro connesse da un rapporto di consequenzialità o correlazione, che, non comportando prestazioni aggiuntive da parte dell’AIFA, non sono soggette alla tariffa.

Coordinamento con la normativa vigente

Con riferimento all’articolo 2, comma 21, si rileva che potrebbe risultare opportuno un ulteriore approfondimento in ordine agli effetti della novella nelle more dell'adozione del decreto del Ministro della salute cui è rimessa la definizione delle prescrizioni relative alla cessione di materiale informativo. In particolare, sembrerebbe utile una maggiore definizione della condotta vietata, per la quale l'articolo 147, comma 5, del decreto legislativo n. 219 del 2006 commina la sanzione penale dell'ammenda da quattrocento a mille euro.

Il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome propone, inoltre, di introdurre un comma 27-bis nello schema di decreto in esame, al fine di inserire nel testo dell’articolo 147, comma 3, del decreto legislativo n. 219 del 2006, la previsione di sanzioni penali anche per il farmacista che, tra l’altro, mette in vendita o detiene per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione è stata sospesa o revocata.

Il citato parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome suggerisce la riformulazione della lettera a) del comma 29 dell’articolo 2 dello schema di decreto in modo da prevedere l’abrogazione, oltre che dell’articolo 3, comma 9, del decreto-legge n. 63 del 2002, anche dell’articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, relativo alla revisione periodica dell'efficacia dei medicinali (in considerazione dei rilievi formulati dalla Commissione europea nella lettera del 27 giugno 2007).

Impatto sui destinatari delle norme

Atteso che il provvedimento è diretto ad apportare modifiche alla disciplina vigente in materia di medicinali ad uso umano, le nuove norme sembrano investire essenzialmente gli operatori del settore farmaceutico, ossia le industrie farmaceutiche, le imprese che immettono in commercio medicinali e che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso, le farmacie e le Amministrazioni pubbliche che esercitano funzioni di autorizzazione, controllo e vigilanza, quali il Ministero della salute e l’AIFA.

Considerato che molte norme riguardano la sicurezza dei medicinali e le relative modalità di vendita e di immissione in commercio, le disposizioni contenute nello schema di decreto sono destinate, altresì, a produrre effetti anche nei confronti dei cittadini che usufruiscono di medicinali e prodotti farmaceutici.

Formulazione del testo

Per quanto concerne il disposto di cui all’articolo 2, comma 7, lettera a), dello schema di decreto, potrebbe risultare opportuno individuare in modo più esplicito le “condizioni essenziali” a cui la norma si riferisce.

Si segnala che, all’articolo 2, comma 15, dello schema di decreto, il nuovo comma 1-bis introdotto nell’articolo 100 del decreto legislativo n. 219 del 2006 fa riferimento alle “disposizioni del presente capo”. Appare opportuno verificare tale formulazione, in quanto il Titolo VII, in cui è inserito il citato articolo 100, non reca una suddivisione per capi.

Sempre con riferimento al comma 15, il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome propone di estendere l’efficacia del disposto di cui al nuovo comma 1-ter, anche nei confronti dei produttori di medicinali, oltre che dei distributori all’ingrosso.

All’articolo 2, comma 17, lettera d), dello schema di decreto, sarebbe opportuno precisare che la novella interviene sull’alinea del comma 5 dell’articolo 105 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.

Analogamente, all’articolo 2, comma 23, lettera a), sarebbe opportuno specificare che le modifiche proposte sono destinate ad intervenire sull’alinea del comma 2 dell’articolo 129 del decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il citato parere della Conferenza Stato-regioni propone, infine, di emendare il testo del nuovo comma 1-bis introdotto dall’articolo 2, comma 19, dello schema di decreto, sostituendo il riferimento al “magazzino annesso all’esercizio commerciale” con quello al “magazzino annesso, funzionale all’esercizio commerciale”.

Quadro normativo

Le direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE

La citata direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano organizza in codice la normativa comunitaria in materia di prodotti farmaceutici per uso umano di produzione industriale.

Si tratta di una normativa finalizzata ad assicurare la tutela della sanità pubblica, salvaguardando allo stesso tempo la libertà di scambio commerciale all'interno della Comunità. Essendo una direttiva di codificazione non è fissato un termine per il recepimento.

La direttiva raccoglie e coordina le disposizioni in materia di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Salvi i casi di autorizzazione centralizzata a livello comunitario da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), nessun medicinale può essere commercializzato in uno Stato membro senza l’autorizzazione delle autorità nazionali competenti, rilasciata a norma della direttiva stessa. Disposizioni speciali sono dettate per i medicinali omeopatici che abbiano un dosaggio che non comporti rischi per il paziente.

In caso di disaccordo sulla qualità, sicurezza o efficacia del prodotto, è prevista una valutazione scientifica a livello comunitario, da cui scaturisce una decisione vincolante per tutti gli Stati membri; a tal fine è previsto un Comitato per le specialità medicinali (CPMP) nell’ambito dell’EMEA.

In allegato alla direttiva sono riportati i protocolli relativi alle prove da effettuare sui medicinali oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato.

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali e la relativa distribuzione all'ingrosso sul loro territorio sia subordinata al possesso di un'autorizzazione.

La direttiva reca, inoltre, le disposizioni relative all'etichettatura, alle forme di pubblicità dei farmaci e di informazione dei pazienti, al fine di favorire l’attività di farmacovigilanza, da parte delle autorità nazionali e comunitarie competenti, nella fase successiva all’immissione in commercio di un medicinale.

Per quanto concerne l'utilizzazione del sangue o del plasma umani come materia prima per la produzione dei medicinali, gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per evitare la trasmissione di malattie infettive.

La direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, aggiorna integralmente le norme della direttiva 91/356/CEE, la quale viene, quindi, abrogata.

In particolare, la direttiva prevede l’impegno degli Stati membri, attraverso reiterate ispezioni, a far sì che i fabbricanti rispettino i princìpi e le linee di indirizzo fissati dalla direttiva medesima.

Il fabbricante - ovvero l'importatore, nel caso di provenienza del prodotto da Paesi terzi - è il garante dell'attuazione della buona pratica in sede di produzione. Pertanto, è tenuto a verificare che tutte le operazioni di fabbricazione dei medicinali soggetti ad autorizzazione di immissione in commercio siano eseguite in conformità alla relativa domanda di autorizzazione e a riesaminare, ad intervalli regolari, i propri metodi di fabbricazione. Le varie operazioni di produzione sono effettuate secondo procedure prestabilite e in base a buone prassi di fabbricazione.

E' inoltre compito del fabbricante di attivare:

§ un sistema di garanzia della qualità, il quale comprende anche lo svolgimento di ripetute autoispezioni;

§ un sistema di controllo della medesima qualità; di quest'ultimo è responsabile "una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione", a cui è assicurata la possibilità di far "analizzare e testare le materie prime, i materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finali".

In ogni sito produttivo, il personale deve essere in numero sufficiente, con competenza e qualifiche idonee e ricevere una formazione iniziale e permanente.

Gli stabilimenti e gli impianti sono progettati, costruiti e mantenuti in modo adeguato, tale da minimizzare rischi di errore e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni.

Il fabbricante è tenuto a conservare la documentazione sui lotti di un medicinale per un determinato periodo di tempo (variabile secondo le fattispecie), in modo da consentire la ricostruzione dell'iter di fabbricazione di ogni lotto e delle modifiche introdotte durante lo sviluppo di un farmaco in fase di sperimentazione.

Ogni operazione di fabbricazione o ad essa collegata, se affidata a terzi, deve essere oggetto di contratto scritto; nel caso di subappalto, è necessaria un'autorizzazione per iscritto da parte del committente.

Il fabbricante ha l'obbligo di predisporre un sistema di esame dei reclami e di richiamo rapido del prodotto dalla rete di distribuzione, sia per i medicinali in commercio che per quelli in fase di sperimentazione.

Per questi secondi, si dispone altresì che l'etichetta sia "tale da tutelarne l'oggetto e garantirne la rintracciabilità, da consentire l'identificazione dei prodotti e degli esami e da permettere l'uso adeguato del medicinale".

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

ll decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE)recepisce le seguenti direttive:

- direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

- le successive direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE, che modificano la direttiva 2001/83/CE con riferimento ai medicinali vegetali tradizionali e ad altre norme (ad esempio, la terminologia utilizzata nel settore farmaceutico, le procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nei paesi comunitari e la normativa concernente il confezionamento); in particolare, la direttiva 2004/27/CE opera modifiche nei seguenti principali ambiti normativi riguardanti i farmaci ad uso umano: le definizioni; il campo di applicazione, l’immissione in commercio, i medicinali omeopatici, la produzione e l’importazione, l’etichettatura ed il foglio illustrativo, la pubblicità e la farmacovigilanza.

- direttiva 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

Le nuove disposizioni sono finalizzate alla realizzazione di un corpo unico della normativa in materia farmaceutica, abrogando e modificando una pluralità di provvedimenti legislativi che definivano la pregressa disciplina nel settore.

Le disposizioni del decreto n. 219 del 2006 non riguardano la sperimentazione clinica, materia disciplinata dalla direttiva 2001/20/CE, recepita nel nostro ordinamento dal decreto legislativo n. 211 del 2003.

Rimane altresì invariata la disciplina dettata dal regolamento (CE) n. 726/2004, con cui sono stabilite le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Il decreto legislativo n. 219 del 2006 è composto da 160 articoli e da due allegati[3].

L’art. 3, in attuazione della citata direttiva 2004/27/CE elenca le fattispecie escluse dal campo di applicazione del decreto, tra le quali, sono incluse le seguenti: le cosiddette “formule magistrali”[4] (ossia, i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente) e le “formule officinali” (ossia, i medicinali preparati in farmacia secondo la farmacopea europea), i medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo[5], i prodotti intermedi, i radionuclidi in forma preconfezionata, il sangue intero, il plasma, le cellule ematiche, con esclusione della produzione di plasma, in cui interviene un procedimento industriale.

Le principali innovazioni, connesse al recepimento delle direttive sopra citate, riguardano i seguenti punti:

a) il recepimento della disciplina sui medicinali di origine vegetale tradizionali, di cui alla direttiva 2004/24/CE (artt. 1 e da 21 a 28), che ha comportato l’accoglimento nel testo del decreto delle nuove definizioni di medicinale tradizionale di origine vegetale, di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali;

b) la modifica della definizione di medicinale, come sostanza avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (art. 1). Tale innovazione, intervenuta ad opera della direttiva 2004/27/CE, è utile per distinguere puntualmente il farmaco dagli “altri prodotti regolamentati a livello comunitario come ad esempio i dispositivi medici[6]”;

c) l’equiparazione del gas medicinale (medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi) agli altri medicinali, in modo che anche tale prodotto sia soggetto all’autorizzazione all’immissione in commercio, in precedenza esclusa[7];

d) le procedure semplificate per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci generici, con particolare riferimento alle norme che esentano dal fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche per tale ripologia di medicinali (art. 10);

e) le nuove disposizioni concernenti i farmaci omeopatici (artt. da 16 a 18). In particolare, si ribadisce la distinzione tra i prodotti che necessitano di una procedura speciale per la registrazione finalizzata all’immissione in commercio e quelli soggetti ad una procedura semplificata (farmaci a somministrazione orale, senza specifiche indicazioni terapeutiche o con diluizione tale da garantirne la sicurezza). Si applicano, inoltre, ai medicinali omeopatici specifiche disposizioni per quanto concerne la sperimentazione clinica, le procedure di autorizzazione, il mutuo riconoscimento, la produzione e l’importazione, la pubblicità, le caratteristiche dell’etichettatura, il foglio illustrativo, la distribuzione all’ingrosso;

f) le nuove procedure per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione dei farmaci in commercio e, in particolare, la decadenza dall’autorizzazione in caso di mancata commercializzazione entro i tre anni successivi (artt. da 29 a 40);

g) le norme sulla revisione del foglietto illustrativo ed, in particolare, quelle a favore degli ipovedenti e non vedenti (art. 75);

h) le previsioni sulla pubblicità dei medicinali (artt. da 113 a 128). Si segnalano in particolare: gli interventi sui titoli richiesti per gli informatori scientifici[8] e per gli incaricati dei servizi scientifici all’interno delle aziende[9]; la modifica del rapporto di lavoro degli informatori scientifici e il divieto di concedere premi o vantaggi pecuniari nell’ambito dell’attività di informazione; la modifica della disciplina dei convegni finanziati dalle imprese farmaceutiche per tematiche che non attengono ai medicinali non prodotti dalle medesime[10]; le modifiche della normativa sui campioni gratuiti distribuiti al personale sanitario[11]; l’introduzione del silenzio assenso per l’autorizzazione della pubblicità di un medicinale[12]; il divieto di forme indiretta di promozione di medicinali in un contesto non a carattere pubblicitario[13];

i) il recepimento della direttiva 2003/94/CE sulla buona prassi di fabbricazione per i farmaci ad uso umano e per quelli in fase di sperimentazione (artt. da58 a 72), con particolare riferimento all’attivazione di un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica e alle norme in materia di personale, impianti, documentazione, produzione, controllo di qualità, appalti, procedure di autoispezione.

Il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223

L’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, in legge 4 agosto 2006, n. 248, reca alcune innovazioni al sistema di vendita dei farmaci, con riferimento ai seguenti aspetti:

· riconoscimento della possibilità della vendita dei farmaci non soggetti a prescrizione medica al di fuori delle farmacie (commi 1 e 2);

· nuove modalità per gli sconti sui prodotti non soggetti a prescrizione medica (comma 3);

· specifiche previsioni per l’etichettatura e gli stampati illustrativi dei prodotti commercializzati nella provincia di Bolzano (comma 3-bis);

· revisione degli obblighi a carico dei distributori di farmaci (comma 4);

· disciplina della titolarità delle farmacie (commi 5, 6, 6-ter e 7);

· nuova disciplina della successione mortis causa della titolarità delle farmacie (comma 6-bis).

In particolare, per quanto concerne la vendita al pubblico dei farmaci non soggetti a prescrizione medica, il comma 1 autorizza la vendita al pubblico dei farmaci e prodotti non soggetti a prescrizione medica da parte degli esercizi commerciali al dettaglio, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione interessata dell’avvio di tale attività. Tale facoltà riguarda tutte le tipologie di strutture generali di vendita - quindi, sia gli esercizi di vicinato sia le medie e grande strutture di vendita (di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) ed f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114^{^[14]}).

Ai sensi del comma 2, la vendita è consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale, nell'àmbito di un apposito reparto, “alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente” di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono in ogni caso vietati, per i medicinali in oggetto, i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo.

Per quanto concerne la disciplina degli sconti sui prezzi dei prodotti non soggetti a prescrizione medica, il comma 3 modifica la normativa sugli sconti che i distributori al dettaglio possono praticare sui farmaci non soggetti a prescrizione medica. In particolare, la norma in esame, abrogando esplicitamente l'articolo 1, comma 4, del decreto legge n. 87 del 2005[15], sopprime il limite del 20 per cento ivi previsto, subordinando la facoltà di praticare lo sconto solo a due condizioni:

§ che il medesimo sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore;

§ che sia riconosciuto a tutti gli acquirenti.

Si specifica, inoltre, che sono nulle le eventuali clausole contrattuali intese a porre limiti alla possibilità di praticare gli sconti nei termini suddetti.

Con riferimento alla disciplina per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, il comma 3-bis prevede che per i suddetti prodotti medicinali le etichette e gli stampati illustrativi devono essere redatti congiuntamente nelle due lingue italiana e tedesca.

Per quanto concerne gli obblighi a carico dei distributori di farmaci, il comma 4 contempla una deroga a quanto previsto dall’articolo 105, comma 1, lettera b), del citato decreto legislativo n. 219 del 2006. In particolare, il citato articolo 105, comma 1, lettera b) richiede che i titolari dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali detengano almeno il novanta per cento dei farmaci in possesso di una autorizzazione all'immissione in commercio - inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18 del medesimo decreto legislativo n. 219 (cioè, i medicinali omeopatici non rientranti nella procedura semplificata di registrazione) - e che la stessa percentuale sia rispettata anche nell'àmbito dei soli medicinali generici.

Il citato comma 4 esclude l’applicazione della suddetta norma per i medicinali non ammessi al rimborso (totale o parziale) a carico del Servizio sanitario nazionale, facendo comunque salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.

Per quanto riguarda le disposizioni sulla titolarità delle farmacie, la prima parte del comma 5, che novella l'articolo 7, comma 1, della legge 8 novembre 1991, n. 362, consente che le società di persone e le società cooperative a responsabilità limitata gestiscano farmacie private.

La seconda parte del comma 5, che novella il comma 2 del citato articolo 7 della legge n. 362 del 1991, riguarda i requisiti dei soci delle suddette società, per i quali viene soppresso il vincolo relativo all’iscrizione all'albo della provincia in cui ha sede la società, fermo restando che gli stessi soci debbano essere farmacisti iscritti all'albo ed in possesso dell'idoneità.

La terza parte del comma 5, che novella l'articolo 8, comma 1, lettera a), della legge n. 362 del 1991, elimina l'incompatibilità tra la posizione di socio (di società di gestione delle farmacie) e l'esercizio di attività di distribuzione dei medicinali.

Il comma 6, abrogando i commi 5, 6 e 7 dell'articolo 7 della citata legge n. 362 del 1991, elimina:

• il divieto, per le società di gestione di farmacie private, di titolarità dell'esercizio di più farmacie ed il vincolo in base al quale la farmacia, ai fini della medesima titolarità, deve essere ubicata nella provincia ove si trova la sede legale della società (comma 5);

• il divieto di partecipare a più di una società di gestione di farmacie private (comma 6);

• la limitazione riguardante la gestione delle farmacie private ai farmacisti iscritti all'albo della provincia in cui ha sede la farmacia (comma 7).

Infine, il comma 6-ter prevede che ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie nella provincia in cui ha sede legale.

Da ultimo, il comma 7, abroga l'articolo 100, comma 2, del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, in base al quale l'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono tra loro incompatibili. Per quanto attiene alla successione mortis causa, il comma 6-bis prevede una nuova disciplina per le seguenti fattispecie:

§ successione mortis causa in una partecipazione in una società di gestione di farmacie private (ove non sussistano, da parte degli aventi causa, i requisiti stabiliti per i soci di tali società);

§ successione mortis causa nella titolarità di una farmacia privata (individuale e non gestita in forma societaria) da parte di aventi causa privi dei necessari requisiti.

In particolare, la norma in esame prevede che gli eredi che acquisiscano partecipazioni nelle società di gestione della farmacia, in assenza dei prescritti requisiti professionali, possano mantenere tale partecipazione per un periodo massimo di due anni, dovendola entro tale termine comunque dismettere. Il medesimo termine di due anni si applica anche per la vendita della farmacia da parte degli eredi del titolare privi dei prescritti requisiti professionali, ai sensi del citato articolo 12 della legge n. 475 del 1968.

Il contenuto dello schema di decreto

Lo schema di decreto legislativo n. 155 apporta alcune modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, in attuazione della delega contenuta nell’articolo 1, comma 5, della legge 18 aprile 2005, n. 62 (legge comunitaria 2004).

Come precisato nella relazione illustrativa, le modifiche al decreto legislativo n. 219 del 2006 sono determinate, oltre che dall’esigenza di adeguare la normativa vigente alle recenti disposizioni dettate dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 in materia di vendita al pubblico e di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche dalla necessità di conformare pienamente l’ordinamento nazionale alla normativa comunitaria e di risolvere alcune procedure di infrazione nel settore dei medicinali.

Lo schema di decreto è costituito da due articoli.

L’articolo 1 definisce l’oggetto del decreto legislativo, precisando che il provvedimento in esame è diretto ad apportare al citato decreto legislativo n. 219 del 2006 le modifiche indicate al successivo articolo 2.

L’articolo 2, costituito da 29 commi, reca quindi puntuali modifiche ed integrazioni al suddettodecreto legislativo.

Il comma 1 modifica il comma 3 dell’articolo 2 del decreto n. 219 del 2006, che contiene norme finalizzate a definire il campo di applicazione del menzionato decreto legislativo.

In particolare, il citato comma 3 specifica che i medicinali destinati esclusivamente all'esportazione e i prodotti intermedi sono soggetti soltanto alle disposizioni del titolo IV del medesimo decreto legislativo, che disciplina le attività di produzione ed importazione.

Il testo riformulato include nella predetta disciplina anche formulati intermedi, sfusi di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente confezionati.

In proposito, si ricorda che l’articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (poi recepito dall’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo n. 219) prevede l’applicazione del Titolo IV ai medicinali destinati unicamente all’esportazione e ai prodotti intermedi.

Il comma 2 interviene sull’articolo 6 del citato decreto legislativo, che disciplina l’estensione e gli effetti dell'autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, introducendo un comma 4-bis.

In particolare, il comma 1 del predetto articolo 6 precisa che nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali).

Il nuovo comma 4-bis prevede l’emanazione, entro il 31 dicembre 2007, su proposta dell’AIFA,di un decreto del Ministro della salute, recante disposizioni per la graduale applicazione delle disposizioni del citato comma 1 anche all’immissione in commercio dei gas medicinali (ossia di ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi).

Secondo la relazione illustrativa, tale norma si rende necessaria per consentire a coloro che immettono in commercio gas medicinali (i quali, prima dell’entrata in vigore del decreto legislativo n. 219 del 2006 non erano soggetti all’obbligo di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio) di adeguarsi alla nuova disciplina, sulla base delle indicazioni tecniche fornite dall’Agenzia italiana del farmaco.

Il comma 3 inserisce il comma 1-bis nell’articolo 35 del suddetto decreto legislativo, in materia di modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio.

La norma vigente prevede che alle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003 (relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro), anche nel caso in cui le autorizzazioni non rientrano nelle specifiche ipotesi contemplate dall'articolo 1 del predetto regolamento[16].

Secondo quanto riportato dalla relazione illustrativa, il nuovo comma 1-bis snellisce le procedure per la modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio, anche alla luce delle normative vigenti in materia in altri Paesi europei.

Si prevede, infatti, che, in caso di valutazione positiva delle variazioni (cosiddette minori) di tipo IA e IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell’AIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente scaduti i termini di cui al Regolamento (CE) n. 1084/2003, dà corso alla modifica, fermo restando l’obbligo per l’AIFA di conservare la documentazione relativa alla valutazione. Per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate in cui l’Italia agisce come Stato di riferimento restano fermi gli obblighi di informazione sia alle Autorità competenti che al titolare previsti per le variazioni IA e IB nei casi disciplinati dagli articoli 4 e 5 del citato regolamento (CE) n. 1084/2003.

Si ricorda che in base alla citata normativa, per «variazione minore» di tipo IA o di tipo IB si intende una modifica di cui all'allegato I del regolamento n. 1084/2003, che rispetti le condizioni elencate nel suddetto allegato (ad esempio, variazione del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; modifica del nome del prodotto medicinale; modifica del nome del principio attivo; modifica minore del processo di produzione del principio attivo).

Il comma 4 interviene sulle disposizioni recate dall’articolo 36, comma 1, del citato decreto legislativo, in materia di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza pubblica.

Il testo vigente del predetto comma 1 statuisce che, se il titolare di una autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall'AIFA, adotta misure restrittive urgenti in caso di rischio per la salute pubblica, deve informare immediatamente l'AIFA stessa. Se l'AIFA non solleva obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, le misure restrittive urgenti si considerano approvate.

Il testo riformulato include tra le misure restrittive urgenti che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può adottare in caso di rischio per la salute pubblica, anche le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito dell’acquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza capaci di incidere negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale.

Il comma 5 sostituisce l’articolo 37 del decreto legislativo n. 219 del 2006, in tema di smaltimento delle scorte di medicinali a seguito di autorizzazione di modifica.

Il testo attuale del citato articolo 37 stabilisce che, nei casi di modifiche autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA, quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, concede lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica o assegna un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica.

La nuova formulazione semplifica le procedure per lo smaltimento delle scorte in caso di variazioni minori di tipo IA e IB, lasciando persistere la necessità di ottenere l’autorizzazione dell’AIFA per le variazioni di tipo II.

In particolare, la novella prevede che, nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, autorizzate ai sensi dell'articolo 35 (come riformulato dal comma 3 dell’articolo 2 dello schema di decreto), è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l’AIFA per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni interessate.

Nei casi di variazioni di tipo II, invece, l’AIFA, quando non vi ostano motivi di salute pubblica o trasparenza del mercato, valutata la richiesta dell’azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal mercato. L’AIFA, sentite le Associazioni dell’industria farmaceutica, rende noti i criteri generali per l’applicazione di tali norme.

Il comma 6 introduce il comma 2-bis all’articolo 38 del decreto legislativo n. 219 del 2006 in materia di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.

Il comma 2 del citato articolo 38 prevede che l'autorizzazione all’immissione in commercio può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dall'AIFA. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all'AIFA, almeno sei mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione, una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio. Eventuali variazioni del dossier, che si rendono necessarie per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono presentate separatamente all'ufficio competente dell'AIFA ed elencate nella domanda di rinnovo.

Le nuove disposizioni, che sembrano sostanzialmente compatibili con le previsioni dell’articolo 24 della direttiva 2001/83/CE, intervengono sulla disciplina del rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio, con particolare riferimento ai seguenti aspetti:

· l’AIFA, in assenza di domanda di rinnovo, comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio il divieto di commercializzazione del medicinale e pubblica un apposito comunicato sulla Gazzetta ufficiale;

· il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che ha ricevuto comunicazione di un provvedimento di diniego alla domanda di rinnovo, può presentare opposizione entro 30 giorni alla stesa AIFA, che decide nei successivi trenta giorni, sentito il Consiglio superiore di sanità;

· ove la decisione non sia favorevole, l’AIFA ne dà comunicazione al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e cura la pubblicazione di un comunicato sulla Gazzetta ufficiale;

· ove la valutazione rischi/benefici sia favorevole, ma i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio debbano essere modificati, l’AIFA adotta uno specifico provvedimento;

· nei restanti casi (ossia quando la valutazione rischi/benefici è favorevole), l’autorizzazione è automaticamente rinnovata alla scadenza di validità dell’autorizzazione originaria.

Il comma 7, suddiviso in due lettere, interviene sul comma 5 dell’articolo 50 del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativo alle autorizzazioni alla produzione di medicinali.

L’attuale comma 5 stabilisce che per ogni modifica delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione deve essere presentata domanda all'AIFA, che provvede entro il termine di trenta giorni prorogabile fino a novanta in casi eccezionali.

La lettera a) precisa che le procedure ivi descritte devono essere applicate unicamente alla modifica delle condizioni essenziali in base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio.

La lettera b) introduce un comma 5-bis, che demanda ad una specifica determinazione dell’AIFA l’individuazione delle modifiche, diverse da quelle essenziali di cui al comma 5 (come riformulato), che l’interessato è tenuto a comunicare all’Agenzia.

Per quanto concerne il disposto di cui alla lettera a) del comma in esame dello schema di decreto, potrebbe risultare opportuno individuare in modo più esplicito le “condizioni essenziali” a cui la norma si riferisce.

Il comma 8 aggiunge il comma 3-bis all’articolo 54, recante norme in materia di autorizzazione a produrre medicinali.

In particolare, il nuovo comma 3-bis dispone l’applicazione, con decorrenza dal 1° gennaio 2009, delle disposizioni contenute nel primo periodo del comma 3 del citato articolo 54, ai sensi del quale per le materie prime, anche importate da Stati terzi, deve essere disponibile un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autorità competenti di uno Stato dell'Unione europea.

Il suddetto comma aggiuntivo precisa, altresì, che sino alla citata data del 1° gennaio 2009 le materie prime devono essere corredate da una certificazione di qualità che attesti la conformità alle norme di buona fabbricazione, rilasciata da persona responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma, inoltre, la facoltà dell’AIFA di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle materie prime alla certificazione resa.

Secondo la relazione illustrativa, la novella prevede, quindi, lo slittamento al 1° gennaio 2009 dell’applicazione delle disposizioni sopra descritte, anche al fine di attendere la definizione della posizione della Comunità europea in merito.

Il comma 9 modifica il comma 2 dell’articolo 73, al fine di snellire il procedimento in materia di etichettatura.

Il testo vigente del citato comma 2 prevede, in particolare, che, in aggiunta alle altre indicazioni richieste dalla normativa vigente, l’imballaggio esterno o il confezionamento primario del medicinale, riportano, previa autorizzazione dell'AIFA, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale.

La novella determina la sostituzione della citata autorizzazione dell’AIFA con la semplice notifica alla stessa Agenzia, ai fini dell’apposizione, sull’imballaggio o sul confezionamento primario, delle indicazioni relative al soggetto che provvede all’effettiva commercializzazione del medicinale.

Tale modifica sembra sostanzialmente conforme all’articolo 54 della direttiva 2001/83/CE, che prevede l’eventuale indicazione del nome del rappresentante designato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.

Il comma 10 è suddiviso in tre lettere che apportano modifiche all’articolo 77 del decreto legislativo n. 219 del 2006, in materia di contenuto del foglio illustrativo.

La lettera a) modifica il comma 1, lettera f), n. 7, specificando che il cosiddetto “bugiardino” deve indicare un riferimento alla data di scadenza che figura sull’etichetta, seguito, tra l’altro, dall’indicazione del nome e dell’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti (il testo vigente fa riferimento solo al produttore).

Al riguardo, si segnala che la direttiva 2001/83/CE (articolo 59) fa genericamente riferimento alla nozione di “fabbricante”.

Secondo la relazione illustrativa, la modifica proposta si rende necessaria, in quanto non sempre le diverse fasi della produzione avvengono sotto la responsabilità della stessa persona.

La lettera b) modifica il comma 2, il quale, nella sua attuale formulazione, prevede che, in aggiunta alle altre indicazioni, è lecito riportare, previa autorizzazione dell'AIFA, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale.

La novella semplifica la normativa vigente, sostituendo la citata autorizzazione dell’AIFA con una semplice notifica alla stessa Agenzia.

La lettera c) integra il testo del comma 5 del citato articolo 77, il quale, nella formulazione vigente, prevede che l'AIFA effettui le verifiche sul foglio illustrativo (in particolare, accertando che sia chiaro leggibile e di facile impiego), in occasione del rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio, nonché in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo.

La novella demanda all’AIFA il compito di stabilire, con apposita determinazione, i criteri secondo cui operare tali verifiche.

Il comma 11 modifica il comma 1 dell’articolo 80 del decreto legislativo n. 219 del 2006, in materia di lingua utilizzata per l’etichettatura, l’imballaggio ed il foglio illustrativo.

In particolare, il testo attuale del citato comma 1 prevede che, almeno le indicazioni relative all’etichettatura, al foglio illustrativo e all’imballaggio esterno, sono redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Esse debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

La versione del foglio illustrativo in lingua tedesca può essere resa disponibile all'acquirente in farmacia all'atto della vendita del medicinale secondo modalità da stabilire con decreto del Ministro della salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie già poste in essere su parte del territorio nazionale.

La novella è volta ad aggiornare quest’ultima previsione, stabilendo che il foglio illustrativo in lingua tedesca deve essere reso disponibile all’acquirente anche nei punti vendita di farmaci previsti dall’articolo 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, in legge 4 agosto 2006, n. 248[17].

Il comma 12, modifica l’articolo 88 del decreto legislativo n. 219 del 2006, aggiungendo il comma 2-bis, al fine di consentire al cittadino che ha difficoltà a reperire il medico (nei giorni festivi, di notte) di ottenere a pagamento il medicinale necessario a proseguire la terapia.

In particolare, il citato comma 2-bis prevede che, con un decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, sentite le Federazioni degli ordini professionali dei farmacisti e dei medici, siano individuate le condizioni che permettono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che lo richieda, in assenza di prescrizione medica, un medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica o un medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, di cui, rispettivamente, agli articoli 88, comma 2, e 89 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.

La relazione illustrativa precisa che tale disposizione non è volta a consentire al farmacista di prescrivere medicinali, sostituendosi al medico, ma ad agevolare il cittadino che si trova in situazioni di estrema necessità ed urgenza in un momento in cui è difficile raggiungere il medico curante.

Si ricorda che il citato articolo 88 del decreto legislativo n. 219 del 2006 riguarda i medicinali soggetti a prescrizione medica. In particolare, il comma 1 dispone che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA.

Il comma 2 prevede, altresì, che i medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le caratteristiche dei medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili e dei medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (cfr. rispettivamente gli articoli 89, 92 e 94), devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la dicitura “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”.

L’articolo 89 del decreto legislativo n. 219 del 2006 regolamenta i medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. In particolare, il comma 1 prevede che sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste dal suddetto articolo 88, comma 1, possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

Il comma 2 del medesimo articolo 89 stabilisce che i medicinali in questione devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta”.

Ai sensi del comma 3 le ricette mediche relative ai suddetti medicinali hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.

Il comma 4 dispone, infine, che il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta il codice fiscale del paziente, salvo applicazione di disposizioni di carattere speciale.

Da ultimo, il comma 5 statuisce che la ricetta deve recare, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende. Tale ricetta non ha validità ove sia priva del codice fiscale del paziente ovvero della data, della firma del medico e dei dati relativi all’esenzione.

Sembrerebbe opportuno approfondire se la novella possa rientrare nella previsione di cui all’articolo 71, paragrafo 4, lettera b), della direttiva 2001/83/CE (ove si prevedono deroghe alle norme sui farmaci soggetti a prescrizione medica in relazione a specifiche condizioni di utilizzo individuate dall’autorità competente).

Si segnala che la Conferenza delle regioni e delle province autonome ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto legislativo, subordinatamente all’accoglimento di alcune condizioni, tra cui la previsione che il decreto ministeriale di cui al citato comma 2-bis sia adottato previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni.

Il comma 13, composto da due lettere, modifica l’articolo 96 del decreto legislativo n. 219 del 2006, concernente i medicinali non soggetti a prescrizione.

La lettera a) modifica il comma 2 del predetto articolo 96, il quale nel testo vigente prevede che il farmacista può dare consigli al cliente, in farmacia, sui suddetti medicinali.

La novella, sopprimendo le parole “in farmacia”, consente ai farmacisti di consigliare il cliente anche nei reparti degli esercizi commerciali di cui all’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006.

La lettera b) aggiunge un periodo al comma 3. Tale comma, nella sua attuale formulazione, sancisce che, se il medicinale è classificato nella classe c-bis di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537[18], in etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale di automedicazione”. Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura “medicinale non soggetto a prescrizione medica”.

La novella prevede che i medicinali di automedicazione possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti di vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223[19].

La relazione illustrativa chiarisce che la prima modifica consente anche al farmacista presente negli esercizi commerciali di poter dare consigli al cliente sui farmaci senza obbligo di prescrizione. La seconda modifica ha la finalità di garantire l’accesso diretto da parte del cliente ai medicinali di automedicazione sia nelle farmacie sia negli esercizi commerciali.

Il comma 14 aggiunge l’articolo 98-bis, relativo alle sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali.

La nuova normaprevede la facoltà del Ministero della salute di autorizzare sperimentazioni sulle modalità di fornitura di medicinali, in deroga a quanto previsto dal Titolo VI del decreto legislativo n. 219 del 2006 in materia di classificazione dei medicinali ai fini della fornitura, purché siano stabilite condizioni e limiti ai fini di tutela della salute pubblica.

Il parere reso dalla Conferenza Stato-regioni sottolinea la necessità di modificare la norma di cui al nuovo articolo 98-bis, prevedendo che il Ministero della salute autorizzi le citate sperimentazioni, previo parere favorevole della regione interessata, da rendere entro 30 giorni dalla richiesta.

Il Titolo VI (articoli da 87 a 98) del decreto legislativo n. 219 del 2006 disciplina la classificazione dei medicinali ai fini della fornitura. In particolare, l’articolo 87 ripartisce le classi dei medicinali, specificando che all'atto del rilascio dell'autorizzazione per l’immissione in commercio, o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:

a) medicinali soggetti a prescrizione medica;

b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;

c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;

d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;

2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;

3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;

e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:

1) medicinali da banco o di automedicazione;

2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.

I restanti articoli (da 88 a 98) specificano, in modo puntuale, le caratteristiche di ogni classe di medicinale, ai fini della fornitura.

Le norme riportate nel Titolo VI ripropongono sostanzialmente il contenuto delle disposizioni di cui al Titolo VI della direttiva 2001/83/CE (artt. 70-75).

Il comma 15 aggiunge i commi 1-bis e 1-ter all’articolo 100 del decreto legislativo n. 219 del 2006.

In particolare, l’inserimento del comma 1-bis è finalizzato a sancire esplicitamente che i farmacisti, le società di farmacisti titolari di farmacie e le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali.

La norma in questione conferma quanto già disposto dall’articolo 5 del citato decreto-legge n. 223 del 2006, con cui, tra l’altro, è stato abrogato, il comma 2 del citato articolo 100, che dichiarava l’incompatibilità tra le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia.

La relazione illustrativa precisa che la nuova norma è resa necessaria dall’orientamento assunto dalla Commissione europea che ritiene, non cessata la materia del contendere, nell’ambito della procedura di infrazione n. 2004/4928, sulla base della considerazione che, per effetto di altre norme dell’ordinamento interno, gli organi giurisdizionali potrebbero continuare a disconoscere il principio della compatibilità tra esercizio dell’attività di farmacia e distribuzione all’ingrosso di medicinali.

Il comma 1-tervieta al distributore all’ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti, condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali del contratto.

L’articolo 100 del decreto legislativo n. 219 del 2006 disciplina i criteri riguardanti l’autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali. In particolare, il comma 1, prevede che la distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione ovvero dalle altre autorità competenti individuate dalla legislazione regionale.

Il comma 3 stabilisce che l'autorizzazione non è richiesta se l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione, a condizione che la distribuzione all'ingrosso sia limitata ai medicinali, comprese le materie prime farmacologicamente attive, oggetto di tale autorizzazione.

Il comma 4 prevede che il possesso dell'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere la prescritta autorizzazione alla produzione e di rispettare le condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attività di produzione o di importazione è esercitata a titolo di attività collaterale.

Il comma 5 dispone che è esclusa dall'ambito di applicazione del Titolo VII l'attività di intermediazione del commercio all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di medicinali all'ingrosso.

Da ultimo, il comma 6 consente che le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed eventualmente di altri gas medicinali da individuarsi con decreto del Ministro della salute, possono essere forniti direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni stabilite dalle disposizioni regionali.

Per quanto concerne la formulazione del testo, si segnala che il nuovo comma 1-bis introdotto nell’articolo 100 del decreto legislativo n. 219 del 2006 fa riferimento alle “disposizioni del presente capo”. Appare opportuno verificare tale formulazione, in quanto il Titolo VII, in cui è inserito il citato articolo 100, non reca una suddivisione per capi.

Il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome propone, inoltre, di estendere l’efficacia della norma di cui al comma 1-ter, anche nei confronti dei produttori di medicinali, oltre che dei distributori all’ingrosso.

Il comma 16 aggiunge un periodo al comma 2 dell’articolo 101 del decreto legislativo n. 219 del 2006, relativamente ai requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

In particolare, la novella prevede che, con un decreto del Ministro della salute, sentita l’AIFA, si possa derogare a quanto stabilito dal comma 1, lettera b), e dallo stesso comma 2 del citato articolo 101, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali.

La disposizione stabilisce, in sostanza, la possibilità di derogare:

· all’obbligo di disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi (articolo 101, comma 1, lettera b);

· all’obbligo per la persona responsabile di cui sopra di svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata (articolo 101, comma 2).

L’articolo 101 del decreto legislativo n. 219 del 2006 stabilisce, inoltre, ulteriori requisiti per l'ottenimento dell'autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali. In particolare, il comma 1 prevede che per ottenere la suddetta autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le seguenti condizioni:

a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;

c) impegnarsi a rispettare alcuni obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 104.

Il comma 3 prevede che la responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché l'attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2.

Con riferimento alla disposizione in esame, si rileva che le direttive comunitarie non sembrano prevedere deroghe ai requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, in relazione ai depositi che trattano gas medicinali.

Il comma 17, suddiviso in cinque lettere, novella alcune norme stabilite dall’articolo 105, concernente le dotazioni minime e la fornitura dei medicinali.

La lettera a) modifica il comma 1 del citato articolo 105, inserendo i medicinali non soggetti a prescrizione tra i prodotti esclusi dall’obbligo di detenzione gravante sul titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

L’articolo 105, comma 1, stabilisce che, fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 (medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili) e 94 (medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista), o medicinali di cui detiene l'autorizzazione per l’immissione in commercio o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno:

a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici. L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista[20].

La lettera b) modifica il comma 3 dello stesso articolo 105.

Il testo vigente di tale norma specifica che la fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale previsto.

La novella estende l’obbligo del distributore di fornire sollecitamente i medicinali richiesti anche nei confronti degli esercizi commerciali individuati dal citato articolo 5 del decreto legge n. 223 del 2006.

La lettera c) modifica il comma 4, includendo gli esercizi individuati dall’articolo 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, tra quelli a cui il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio è obbligato a fornire entro le quarantotto ore un medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale.

Il testo vigente del predetto comma 4 obbliga il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio a fornire tali medicinali su richiesta delle sole farmacie, anche ospedaliere.

Le lettere d) ed e) integrano il testo del comma 5, il quale, nella sua attuale formulazione, stabilisce che per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo, la data, la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale, il quantitativo fornito al destinatario, il nome e l'indirizzo del destinatario.

La lettera d), nel modificare l’alinea del citato comma 5, prevede che il documento consegnato dal distributore all’ingrosso al destinatario della fornitura deve indicare, oltre al nome e all’indirizzo del distributore, anche il codice identificativo univoco, assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell’articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004 (Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo).

Il citato decreto ministeriale prevede l’istituzione, nell'àmbito del Sistema informativo sanitario, di una banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio in Italia, la cui gestione è affidata al Ministero della salute - Dipartimento della qualità - Direzione generale del sistema informativo.

Nella suddetta banca dati confluiscono via internet i dati relativi alla fornitura dei bollini numerati di cui al decreto ministeriale 2 agosto 2001, i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali, attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto sulle confezioni, secondo le procedure e le modalità fissate dal presente decreto, nonché i dati relativi al valore, per categoria terapeutica omogenea, delle forniture dei medicinali alle strutture del Servizio sanitario nazionale, e relativi ai consumi degli stessi espressi in Defined Daily Doses (DDD).

Il comma 1 dell’articolo 3 statuisce, in particolare, che, a ciascuno dei soggetti di cui all'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 (produttori, depositari, grossisti, farmacie, centri sanitari autorizzati, aziende sanitarie locali, smaltitori) viene assegnato dal Ministero della salute un identificativo univoco, eventualmente distinto per ciascuna sede territoriale del soggetto stesso. Tale elenco è pubblicato sul sito internet del Ministero della salute.

La lettera e) sostituisce, invece, la lettera b) del comma 5, inserendo tra gli elementi che devono essere riportati nel documento consegnato dal distributore all’ingrosso al destinatario della fornitura anche il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, oltre alla denominazione e alla forma farmaceutica, già previsti nel testo vigente.

L’articolo 82 della direttiva 2001/83/CE prevede che, per le forniture di medicinali ad una persona autorizzata a fornire medicinali al pubblico, il grossista autorizzato allega qualunque documento che consenta di conoscere la data, la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale, il quantitativo fornito, il nome e l'indirizzo del fornitore e del destinatario (paragrafo 1). Gli Stati membri, inoltre, prendono tutte le misure appropriate per far sì che le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico siano in grado di comunicare le informazioni che consentano di risalire al canale di distribuzione di ciascun medicinale (paragrafo 2).

Per quanto concerne la formulazione del testo, alla lettera d), sarebbe opportuno specificare che le modifiche proposte sono destinate ad intervenire sull’alinea del comma 5 dell’articolo 105 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il comma 18 integra il testo del comma 1 dell’articolo 107.

Il testo vigente del suddetto comma 1 obbliga le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente a comunicare sollecitamente alle autorità competenti che ne fanno richiesta le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale.

La novella aggiunge gli esercizi individuati dall’articolo 5 del decreto legge n. 223 del 2006 all’elenco dei soggetti che devono comunicare alle autorità competenti le informazioni necessarie ad individuare i citati canali di distribuzione dei medicinali.

Il comma 19 aggiunge i commi 1-bis e 1-ter all’articolo 108 del decreto legislativo n. 219 del 2006, in materia di responsabilità dei farmacisti che espletano la propria attività negli esercizi di cui all’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006.

Il menzionato articolo 108 disciplina l’attività dei depositari di medicinali. In particolare, la norma specifica che le disposizioni relative alla distribuzione all’ingrosso di medicinali si applicano, per quanto applicabili, anche l'attività di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali o con loro rappresentanti.

Il nuovo comma 1-bis innova la normativa vigente, prevedendo che il farmacista che espleta l’attività professionale prevista dall’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006 è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell’attività di vendita al pubblico di medicinali, del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso all’esercizio commerciale.

Il comma 1-ter stabilisce, invece, che, quando al reparto di vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell’esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, che deve risultare identificabile dal cliente.

Il parere della Conferenza Stato-regioni propone di emendare il testo del nuovo comma 1-bis, sostituendo alla formulazione “magazzino annesso all’esercizio commerciale” quella di “magazzino annesso, funzionale all’esercizio commerciale”.

Il comma 20, suddiviso in due lettere, modifica l’articolo 118, commi 1 e 9, del decreto legislativo n. 219 del 2006, in tema di pubblicità dei medicinali.

In particolare, la lettera a) sostituisce il comma 1 del citato articolo 118. Tale comma 1, nella formulazione vigente, prevede che nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116, comma 1[21], si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale.

La novella conferma il divieto di pubblicità presso il pubblico, senza autorizzazione del Ministero della salute, consentendo, tuttavia, due deroghe.

La prima deroga comprende le fattispecie già contemplate dal testo vigente.

La seconda eccezione riguarda, invece, le fotografie o rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali apposte sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti esposti da coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico, limitatamente ai farmaci di automedicazione o da banco di cui all’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006.

La lettera b)aggiunge al comma 9 del citato articolo 118 un ulteriore periodo.

Il citato comma 9 prevede che se, entro i 45 giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto della domanda può essere accolta soltanto con determinate modifiche, il richiedente è autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle modifiche prescritte. In tal caso, nel messaggio deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione del ...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale.

Il nuovo periodo aggiunto al comma 9 specifica che se, entro i quarantacinque giorni di cui sopra, il Ministero della salute comunica al richiedente che la domanda non può essere accolta, la stessa domanda è da intendersi definitamene respinta qualora il richiedente non presenti osservazioni entro dieci giorni. Se il richiedente presenta osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche del messaggio diverse da quelle previste nella comunicazione ministeriale, la sua richiesta si intende come nuova domanda di autorizzazione. Tuttavia, se le osservazioni presentate si limitano a ribadire, con eventuale supporto documentale, il contenuto della domanda iniziale, la pronuncia definitiva sulla stessa domanda è di competenza del competente ufficio del Ministero della salute, senza una nuova consultazione della Commissione di esperti di cui al comma 2[22].

Il comma 21 sostituisce il comma 2 dell’articolo 123, in materia di cessione di materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro nell’ambito dell’attività di informazione e presentazione di medicinali presso medici e farmacisti.

In particolare, il testo vigente del citato comma 2 prevede che il materiale informativo, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.

Il testo riformulato, nel confermare che il citato materiale informativo può essere ceduto a titolo gratuito, non fa più riferimento alle strutture sanitarie pubbliche e precisa, altresì, che la cessione va effettuata, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del Ministro della salute da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, su proposta dell’AIFA. La nuova formulazione esclude, inoltre, che la cessione possa avere ad oggetto il materiale hardware.

Secondo la relazione illustrativa, la novella consente la cessione a titolo gratuito del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro (libri, riviste, materiale digitale offline e online, con esclusione dell’hardware) solo se il valore culturale e scientifico del materiale ceduto e la sua indipendenza siano garantiti dalla adesione ad uno specifico codice di autodisciplina approvato dal Ministero della salute.

Si ricorda che l’articolo 94 della direttiva 2001/83/CE vieta, nell'ambito della promozione dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile o rientrino nella prassi corrente in campo medico o farmaceutico (paragrafo 1).

L'ospitalità offerta in occasione di riunioni di promozione delle vendite è strettamente limitata allo scopo principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari (paragrafo 2).

Il paragrafo 3 stabilisce altresì che le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato a norma del paragrafo 1 o contrario al disposto del paragrafo 2.

I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano fatte salve le misure o le pratiche commerciali esistenti negli Stati membri in materia di prezzi, utili e sconti (paragrafo 4) .

Si rileva che potrebbe risultare opportuno un ulteriore approfondimento in ordine agli effetti della novella nelle more dell'adozione del decreto del Ministro della salute cui è rimessa l’individuazione delle prescrizioni relative alla cessione di materiale informativo. In particolare, sembrerebbe utile una maggiore definizione della condotta vietata, per la quale l'articolo 147, comma 5, del decreto legislativo n. 219 del 2006 commina la sanzione penale dell'ammenda da quattrocento a mille euro.

Il comma 22 modifica il comma 10 dell’articolo 125 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il citato comma 10 prevede, con riferimento alla disciplina dei campioni gratuiti, che le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico.

Le imprese forniscono, altresì, ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente e dotano gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto.

Infine, lo stesso somma 10 stabilisce che agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.

La novella, che interviene sull’ultimo periodo del citato comma 10, nel ribadire che le imprese farmaceutiche consegnano agli informatori scientifici campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero delle visite previste in un determinato periodo, di norma ogni quindici giorni, precisa tuttavia che tale periodo non deve essere comunque superiore ad un mese.

In proposito, l’articolo 96, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE prevede che possono essere consegnati a titolo eccezionale campioni gratuiti solo alle persone autorizzate a prescriverli, statuendo, tra l’altro, che sia consentito solo un numero limitato di campioni per ogni medicinale, per anno e per persona che lo prescrive (lettera a).

Il comma 23, suddiviso in due lettere, apporta alcune modifiche all’articolo 129 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, recante disposizioni in materia di farmacovigilanza.

La lettera a) emenda l’alinea del comma 2 del citato articolo 129, che elenca le funzioni dell’AIFA in ordine alla farmacovigilanza. In particolare, si precisa che tali funzioni sono esercitate, oltre che conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA, anche in relazione alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, in materia di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni sugli effetti collaterali negativi.

Il paragrafo 1 dell’articolo 106 della direttiva 2001/83/CE stabilisce che, al fine di agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora linee direttrici per la raccolta, la verifica e la presentazione delle segnalazioni sugli effetti collaterali negativi, che contengono anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza mediante sistemi elettronici e sulla base di formati stabiliti a livello internazionale, e pubblica un riferimento a una terminologia medica concordata a livello internazionale.

La lettera b) modifica il comma 5 dello stesso articolo 129.

Il testo vigente del suddetto comma 5 prevede che, su proposta dell'AIFA, sentito l'Istituto superiore di sanità, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, possono essere elaborate ulteriori specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, rivolte agli operatori del settore, in conformità alle linee guida comunitarie.

La novella, nel confermare che il citato decreto del Ministro della salute è adottato su proposta dell’AIFA, previa acquisizione del parere dell’Istituto superiore di sanità e dell’intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, prevede che l’adozione di tale decreto sia preceduta dalla consultazione delle Associazioni dell’industria farmaceutica.

Per quanto concerne la formulazione del testo, alla lettera a), sarebbe opportuno specificare che le modifiche proposte sono destinate ad intervenire sull’alinea del comma 2 dell’articolo 129 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il comma 24, composto da due lettere, apporta alcune modifiche all’articolo 130 del decreto legislativo oggetto di rivisitazione, con riferimento alle procedure di farmacovigilanza.

La lettera a) modifica il comma 2 del citato articolo 130.

Nella formulazione vigente, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese e la presunta trasmissione di agenti infettanti attraverso un medicinale verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da personale sanitario, siano, con la massima urgenza e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate all'AIFA secondo le modalità previste dalle linee guida di cui al comma 2 dell'articolo 129.

Il nuovo testo del citato comma 2 stabilisce che le suddette segnalazioni siano notificate all’AIFA, secondo le linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, in materia di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni sugli effetti collaterali negativi.

La lettera b) sostituisce il comma 8 del citato articolo 130, precisando che i titolari dell'autorizzazione all’immissione in commercio utilizzano la terminologia medica concordata a livello internazionale per le segnalazioni di reazioni avverse, conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi del suddetto articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Il comma 25 è composto da due lettere che intervengono sull’articolo 132 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, che sancisce determinati obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari in materia di farmacovigilanza.

La lettera a) integra il testo del primo periodo del comma 2 del suddetto articolo 132, includendo tra i soggetti tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività, oltre ai medici e agli altri operatori sanitari, anche i farmacisti, compresi quelli operanti nei punti vendita di cui all’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006.

La lettera b) ripara alla mancata indicazione di un riferimento normativo (a causa di un refuso) nella formulazione del comma 7 dello stesso articolo 132, precisando che eventuali integrazioni alle modalità operative circa la gestione e l'aggiornamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere incluse nelle linee guida di cui al comma 5 dell'articolo 129 in materia di farmacovigilanza.

Analogamente, il comma 26 apporta una modifica solo formale al testo del comma 1 dell’articolo 133 del decreto legislativo n. 219 del 2006.

Il testo vigente di tale norma stabilisce che l'AIFA informa immediatamente l'EMEA, gli altri Stati membri della Comunità europea e il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio della decisione di sospendere, revocare o modificare una autorizzazione per ragioni di farmacovigilanza, conformemente alle linee guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Il nuovo testo, fermo restando il potere dell’AIFA di sospendere, revocare o modificare una autorizzazione, precisa che tale potere deve essere esercitato in relazione alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dello stesso articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Il comma 27, costituito da due lettere, apporta talune modifiche all’articolo 144 del decreto legislativo n. 219 del 2006, concernente i provvedimenti dell’autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio di medicinali, al fine di coordinare le disposizioni ivi contenute con le novità recate dal decreto-legge n. 223 del 2006 in materia di vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori delle farmacie.

La lettera a) integra il comma 3 del citato articolo 144.

Il testo vigente di tale disposizione stabilisce che, nelle ipotesi di vendita di un medicinale per il quale l'autorizzazione all’immissione in commercio non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, l'autorità amministrativa competente ai sensi della legislazione regionale, può ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni, della farmacia presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto dall'AIFA.

La novella estende la possibilità di adottare il provvedimento di chiusura temporanea, già previsto per le farmacie, anche nei confronti degli appositi reparti dei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006.

La lettera b) sostituisce il comma 4 del citato articolo 144.

La disposizione citata, nella sua attuale formulazione, prevede che, ove si ripetano, almeno due volte, presso la stessa farmacia i fatti previsti dal comma 1 (ossia la vendita di un medicinale per il quale l'autorizzazione all’immissione in commercio non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata), l'autorità amministrativa competente dispone la decadenza dell'esercizio.

Il nuovo testo del citato comma 4 stabilisce che, ove i fatti sopra descritti si ripetano almeno due volte presso la stessa farmacia o punto vendita, l’autorità amministrativa competente dispone la decadenza della farmacia o, nel caso previsto dall’articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006, la chiusura del reparto.

Il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome propone, inoltre, di introdurre un comma 27-bis nello schema di decreto in esame, al fine di inserire nel testo dell’articolo 147, comma 3, del decreto legislativo n. 219 del 2006, la previsione di sanzioni penali (ammenda e sospensione dall'esercizio professionale) anche per il farmacista che, tra l’altro, mette in vendita o detiene per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione è stata sospesa o revocata.

Il comma 28 aggiunge un comma 24-bis all’articolo 148 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, in materia di sanzioni amministrative, prevedendo che il distributore all’ingrosso che non osserva il divieto previsto dall’articolo 100, comma 1-ter, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 30 mila a 100 mila euro.

Il comma 1-ter, introdotto dall’articolo 2, comma 15, dello schema di decreto in esame, vieta al distributore all’ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti, condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali del contratto.

Il comma 29 è composto da tre lettere che modificano l’articolo 158 del menzionato decreto legislativo n. 219 del 2006, concernente abrogazioni, effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate e conferma di disposizioni specifiche.

In particolare, la lettera a) aggiunge un periodo al comma 1 del citato articolo 158, precisando che è abrogato l’articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture).

La relazione illustrativa chiarisce che si rende necessario prevedere una abrogazione espressa di tale norma per evitare che essa, in sede interpretativa, possa essere ritenuta vigente quale norma speciale, nonostante l’integrale riscrittura dell’etichettatura dei medicinali prevista dal decreto legislativo n. 219 del 2006, con conseguenze sulla procedura di infrazione comunitaria 2002/5113.

Il comma 9 dell’articolo 3 del suddetto decreto-legge n. 63 del 2002 prevede che, a partire dal 1° gennaio 2003, le confezioni dei farmaci, ad esclusione di quelli di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonché nelle forme consentite di pubblicità, dopo l'indicazione del marchio, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta «anatomico-terapeutico-chimica» (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto.

La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1° novembre 2002.

Il parere della Conferenza delle regioni e delle province autonome propone, inoltre, di riformulare la lettera a) del comma 29 dell’articolo 2 dello schema di decreto in modo da prevedere l’abrogazione, oltre che dell’articolo 3, comma 9, del decreto-legge n. 63 del 2002, anche dell’articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, relativo alla revisione periodica dell'efficacia dei medicinali (in considerazione dei rilievi formulati dalla Commissione europea nella lettera del 27 giugno 2007).

Le lettere b) e c) emendano il comma 4 del citato articolo 158.

Il testo vigente del citato comma 4 definisce una specifica disciplina per i titolari delle autorizzazioni rilasciate dai competenti organi previsti dalla legislazione regionale[23], che sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di importazione di materie prime farmacologicamente attive per le quali è oggi richiesta un'autorizzazione ai sensi del titolo IV del decreto legislativo n. 219 del 2006. Tali soggetti possono continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano entro 12 mesi dall’entrata in vigore del decreto n. 219 del 2006 l'autorizzazione da esso prevista.

Le modifiche apportate estendono l’applicazione di tale disposizione nei confronti dei titolari delle autorizzazioni che sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di divisione, riconfezionamento e rietichettatura di materie prime farmacologicamente attive (lettera b). Si precisa, altresì, che le attività indicate al comma 4 possono continuare ad essere esercitate purché sia ottenuta l’autorizzazione entro il più ampio termine di 24 mesi (anziché 12) dall’entrata in vigore del decreto n. 219 del 2006 (lettera c).

La lettera d) inserisce, infine, un ulteriore periodo al comma 12 del citato articolo 158, demandando al Ministero della salute, su proposta dell’AIFA, il compito di identificare le variazioni di autorizzazioni all’immissione in commercio tra loro connesse da un rapporto di consequenzialità o correlazione, che, non comportando prestazioni aggiuntive da parte dell’AIFA, non sono soggette alla tariffa. Secondo la relazione illustrativa, tale disposizione è finalizzata a prevedere facilitazioni per le piccole e medie imprese in materia tariffaria.

Con riferimento a quest’ultima disposizione, si segnala che potrebbe risultare opportuno un approfondimento in ordine agli eventuali effetti finanziari.

Ai sensi del citato comma 12, le tariffe di cui al comma 11[24] sono aggiornate, entro il mese di marzo di ogni anno, sulla base delle variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita riferite al dicembre dell'anno precedente.

Limitatamente alle tariffe di cui alla lettera c) del comma 11 (tariffe stabilite per l'esame di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni stesse, in applicazione dell'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44), gli importi, con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, sono aggiornati, in modo proporzionale alle variazioni delle tariffe dovute all'EMEA.

In ogni caso le tariffe di cui al comma 11, lettera c), non possono essere inferiori a un quinto degli importi delle tariffe stabilite dai regolamenti comunitari per le corrispondenti prestazioni dell'EMEA.

[2] Causa C/531/06; procedura d’infrazione n. 2004/4928.

[3] L’allegato 1, indicato come “allegato tecnico della domanda relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio” del farmaco (AIC), descrivei i requisiti necessari per formulare la domanda di autorizzazione prevista. L’allegato 2 definisce le caratteristiche del prodotto da immettere in commercio.

[4] Tali prodotti restano disciplinati dall’art. 5 del D.L. n. 23 del 1998, recante Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.

[5] Fatte salve le disposizioni all’art. 53, commi 13 e 14 e quelle del capo II del Titolo IV sulle linee guida sulle norme di buona fabbricazione e le norme contenute nel D. Lgs. n. 211 del 2003 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, in recepimento della direttiva 2001/20/CE.

[6] Cfr. la direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni.

[7] Cfr. l’art. 14, comma 1, del D.Lgs. n. 538/1992 (Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano).

[8] Cfr. art. 122, comma 2, a modifica dell’art. 9, comma 2, del D.lgs n. 541 del 1992.

[9] Cfr. art. 126, comma 1, a modifica dell’art. 14, comma 1, del D.lgs n. 541 del 1992.

[10] Cfr. art. 124, comma 9, a modifica dell’art. 12 del D.lgs n. 541 del 1992.

[11] Cfr. art. 125, commi 4 e 10, a modifica dell’art. 13 del D.lgs n. 541 del 1992.

[14] Riforma della disciplina relativa al settore del commercio, a norma dell'articolo 4, comma 4, della legge 15 marzo 1997, n. 59. In particolare, il D.lgs n. 114 del 1998 identifica tali strutture nel seguente modo:

· esercizi di vicinato: sono "quelli aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti";

· medie strutture di vendita: sono gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente "e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti";

· grandi strutture di vendita: sono gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al precedente punto. Il comma 2 dell'art. 4 del D.Lgs. n. 114 individua le tipologie specifiche di attività commerciali escluse dall'àmbito di applicazione del medesimo decreto legislativo.

[15] La normativa abrogata ammetteva uno sconto fino al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito dall'azienda titolare; lo sconto può variare da medicinale a medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni, a tutti i clienti del distributore.

[16] L’articolo 1 del regolamento (CE) n. 1084/2003 precisa che le disposizioni dallo stesso introdotte stabiliscono la procedura per l'esame delle notifiche e delle domande di variazione dei termini relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE, che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento stabilite dagli articoli 17, 18 e 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CEE o dagli articoli 21, 22 e 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CEE e che hanno formato oggetto di un rinvio alle procedure di cui agli articoli da 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CEE o di cui agli articoli da 36, 37 e 38 della direttiva 2001/82/CEE.

[17] Con D.M. 13 aprile 2007 sono state fissate le modalità per rendere disponibile la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi.

[18] L'articolo 8, comma 10, della legge n. 537 del 1993 (Interventi correttivi di finanza pubblica) e successive modificazioni, prevede tra l’altro la collocazione dei farmaci in una delle seguenti classi:

a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche ;

c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico;

c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).

[19] Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonchè interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale, convertito in legge, con modificazioni, dall’articolo 1 dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.

[20] Lettera così modificata dall'articolo 5 del citato decreto legge n. 223 del 2006.

[21] L’articolo 116 (Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico), comma 1, recita che, fatte salve le disposizioni dell'articolo 115 (limiti della pubblicità dei medicinali presso il pubblico), la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:

a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio è evidente e il prodotto è chiaramente identificato come medicinale;

b) comprende almeno:

1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune della sostanza attiva; l'indicazione di quest'ultima non è obbligatoria se il medicinale è costituito da più sostanze attive;

2) le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale;

3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo nove.

[22] Il citato comma 2 stabilisce che l'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. Vedi anche, gli articoli 4, 9, 10 e 11, del D.P.R. 14 maggio 2007, n. 86.

[23] In conformità a quanto previsto dall’abrogato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.

[24] Si tratta delle seguenti tariffe:

a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto, concernenti le prestazioni rese dal Ministero della salute a richiesta ed utilità dei soggetti interessati, sulla base di quanto previsto dall'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;

b) le tariffe previste dall'articolo 12, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;

c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni stesse, in applicazione dell'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.

*Numero dello schema di decreto legislativo*	155
*Titolo*	Schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
*Norma di delega*	art. 1, co. 3 e 5, L. n. 62/2005
*Settore d’intervento*	sanità
*Numero di articoli*	2
*Date*
1) presentazione	13 settembre 2007
2) assegnazione	13 settembre 2007
3) termine per l’espressione del parere	23 ottobre 2007 3 ottobre 2007
4) scadenza della delega	6 gennaio 2008
*Commissioni competenti*	XII Affari sociali, XIV Politiche dell’Unione europea
*Rilievi di altre Commissioni*	V Bilancio

Contenuto

Relazioni e pareri allegati

Conformità con la norma di delega

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Coordinamento con la normativa vigente

Impatto sui destinatari delle norme

Formulazione del testo

Quadro normativo

Le direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223

Il contenuto dello schema di decreto

Procedure di contenzioso in sede comunitaria(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Documenti all’esame delle istituzioni europee (a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Le direttive comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/CE

Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223

Procedure di conte nzioso in sede comunitaria
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell’Ufficio rapporti con l’UE)