Camera dei deputati

XV LEGISLATURA

 

 

 

 

SERVIZIO STUDI

Atti del Governo

 

 

Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie per la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)

 

Schema di decreto ministeriale n. 105
(art. 5-bis, decreto-legge n. 10/2007, convertito in L. n. 46/2007)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n. 91

 

 

25 giugno 2007

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dipartimento Affari sociali

 

SIWEB

I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

 

File: AS0130.doc

 

INDICE

Scheda di sintesi

Dati identificativi3

Presupposti normativi4

Contenuto  5

Compatibilità comunitaria  6

Schede di lettura

Il quadro normativo  11

Lo schema di decreto in esame  17

Schema di Decreto ministeriale n. 105

§      Schema di decreto ministeriale concernente il piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, per la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)27

Normativa nazionale

§      D.L. 15 febbraio 2007, n. 10. Disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali - Convertito in legge, con modificazioni dall’art. 1, L. 6 aprile 2007, n. 46  67

Normativa comunitaria

§      Reg. (CE) 18 dicembre 2006, n. 1907/2006.83

 

 

 

L’ulteriore normativa di riferimento è consultabile presso il Dipartimento affari sociali.

 

 

Scheda di sintesi

 

 

 

 

 

 

Lo schema di decreto ministeriale in esame è finalizzato a dare attuazione alle previsioni dell’articolo 5-bis del decreto-legge 15 febbraio 2007, n. 10 (Disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali), convertito, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46.

Il citato articolo 5-bis, nel dare attuazione al regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 1907/2006,del 18 dicembre 2006[1] concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH),designa nel Ministero della salute (che si avvale del supporto di alcuni organismi tecnico-scientifici ed altri soggetti istituzionali) l’Autorità nazionale competente per gli adempimenti derivanti dal citato regolamento.

In particolare, il comma 3 dello stesso articolo demanda ad un decreto del Ministero della salute - da adottare di concerto con i Ministeri dell’ambiente, dello sviluppo economico, dell’economia e delle finanze e con il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri, entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge in esame (ossia entro l’11 giugno 2007) - l’approvazione di un specifico piano di attività per l’assolvimento delle attività richieste dalla normativa comunitaria e per l’utilizzo delle risorse finanziarie appositamente stanziate.

Il medesimo comma 3 prevede, altresì, che lo schema di tale decreto ministeriale sia trasmesso alle Camere ai fini dell’espressione dei pareri da parte delle competenti Commissioni parlamentari, da rendere entro venti giorni dalla data di trasmissione (ossia entro il 9 luglio 2007).

 

 

Lo schema di decreto ministeriale n. 105, costituito da nove articoli, un Allegato e una tabella, reca il piano di attività e di utilizzo delle risorse finanziarie riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

L’articolo 1 approva il piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie contenuto nell’Allegato I, indicando, in una apposita tabella, i limiti di spesa complessivi per ciascuno degli anni compresi nel triennio 2007-2009.

L’articolo 2 stabilisce che l’Autorità competente, ai sensi dell’articolo 5-bis del citato decreto-legge n. 10 del 2007, ha sede presso il Ministero della salute e fa capo alla Direzione generale della prevenzione sanitaria, rinviando all’allegato I per la descrizione puntuale delle relative competenze.

Analogamente, gli articoli 3, 4, 5 e 6 rinviano al suddetto Allegato per l’individuazione delle funzioni rispettivamente affidate al Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, al Ministero dello sviluppo economico, al Centro nazionale sostanze chimiche e all’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici.

L’articolo 7 reca disposizioni in merito alla composizione e alle funzioni del Comitato tecnico di coordinamento, che assicura il raccordo operativo tra le amministrazioni centrali, gli organismi tecnici e le regioni, per gli aspetti connessi all’attuazione del citato regolamento n. 1907/2006 (REACH).

L’articolo 8, recante norme in materia di utilizzo delle risorse finanziarie, prevede che i fondi sopra indicati confluiscono in appositi capitoli dello stato di previsione dei Ministeri della salute, dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare e dello sviluppo economico.

L’articolo 9 disciplina, infine, l’entrata in vigore del provvedimento.

Come già segnalato, l’Allegato I, neldefinire il Piano di attività riguardante gli adempimenti nazionali per l’attuazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006 in materia di sostanze chimiche, elenca le competenze delle strutture amministrative e tecniche interessate dalla nuova normativa, dettando altresì specifiche disposizioni in ordine alla rete nazionale di sportelli per l’informazione e l’assistenza tecnica alle imprese, alla rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza e agli adempimenti di breve e medio termine.

Compatibilità comunitaria

Documenti all’esame delle istituzioni europee
(a cura dell'Ufficio rapporti con l'Unione Europea)

Come anticipato dalla Commissione in fase di presentazione della proposta concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)[2], l’Unione europea ha intenzione di modificare la legislazione in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche[3], attualmente disciplinata dalla direttiva 67/548/CEE  sulle sostanze pericolose e dalla direttiva 1999/45/CE sui preparati pericolosi.

In particolare si tratta di introdurre il sistema generale armonizzato (Globally Harmonised System - GHS) di classificazione ed etichettatura delle sostanze messo a punto a seguito della dichiarazione di Rio sull'ambiente e lo sviluppo sostenibile del 1991 e adottato nel 2003 dal Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite.

La Commissione europea, la maggioranza degli Stati membri e molti dei nuovi Stati membri hanno preso parte attivamente all'elaborazione del sistema GHS. Il Vertice mondiale sullo sviluppo sostenibile di Johannesburg del 2002 ha preso la decisione, nel suo piano di attuazione, "di incoraggiare i paesi ad attuare al più presto il nuovo sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche, al fine di renderlo pienamente operativo entro il 2008." Conformemente a questo accordo, è intenzione della Commissione proporre al più presto l'integrazione del sistema internazionale GHS nella legislazione comunitaria.

Poiché la sua adozione a livello internazionale è molto recente e poiché la Commissione desiderava esaminare più accuratamente le implicazioni che esso potrebbe avere sulle parti interessate e sulla legislazione a valle, non è stato ritenuto opportuno presentare una proposta di integrazione del GHS nella legislazione comunitaria contemporaneamente alla proposta REACH.

La Commissione europea ha predisposto una bozza di proposta di regolamento, sottoposta tra il 21 agosto 2006 e il 21 ottobre 2006 ad una consultazione pubblica on line, rivolta a tutti i soggetti interessati.

Come sintetizzato dalla Commissione, i contributi sono venuti per la maggior parte dalle industrie (82%) e in misura molto minore da governi o autorità pubbliche degli Stati membri e da organizzazioni non governative. Il 97 per cento dei soggetti sostiene l’applicazione del sistema GHS nella legislazione comunitaria. I commenti hanno riguardato prevalentemente la durata del periodo transitorio, modifiche di natura tecnica per migliorare chiarezza e consistenza del testo nonché preoccupazioni sui costi dell’operazione.

Anche sulla base dei risultati di tale consultazione, la Commissione sta predisponendo il testo finale della proposta di regolamento, la cui presentazione è attesa in tempi brevi.

Una volta che tale proposta di regolamento sarà stata approvata, si renderà necessario modificare le previsioni dell’attuale regolamento REACH che fanno riferimento al sistema di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche, quali quelle in materia di registrazione, valutazione della sicurezza chimica, elaborazione di schede tecniche sulla sicurezza, autorizzazione e restrizione all’utilizzo.

 

 

Schede di lettura

 

 

Il quadro normativo

 

L’articolo 5-bis del citato decreto-legge n. 10 del 2007[4] detta disposizioni finalizzate all’attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.

 

In particolare, il comma 1 affida al Ministero della salute il compito di provvedere - di intesa con i Ministeri dell’ambiente e dello sviluppo economico e con il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri - agli adempimenti previsti dal citato regolamento (v. infra).

 

Il successivo comma 2 designa lo stesso Ministero della salute, quale Autorità competente, ai sensi dell’articolo 121 del predetto regolamento (CE) n. 1907/2006.

 

Il comma 3 demanda ad un decreto del Ministero della salute - da adottare di concerto con i Ministeri dell’ambiente, dello sviluppo economico, dell’economia e delle finanze e con il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri, entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge in esame (ossia entro l’11 giugno 2007)- l’approvazione di un piano di attività riguardante i compiti di cui al comma 1 e l’utilizzo delle risorse di cui al comma 5.

Lo stesso comma 3 prevede che lo schema di tale decreto ministeriale sia trasmesso alle Camere ai fini dell’espressione dei pareri da parte delle competenti Commissioni parlamentari, da rendere entro venti giorni dalla data di trasmissione.

 

Il comma 4 dispone che, per l’esecuzione delle attività previste al comma 1, l’autorità competente si avvale del supporto tecnico-scientifico dell’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici (APAT) e dell’Istituto superiore di sanità (ISS).

Viene inoltre previsto che l’Istituto superiore di sanità istituisca, a tale scopo, nell’ambito delle proprie strutture, il Centro nazionale delle sostanze chimiche (CSC).

Si segnala, in proposito, che presso l’Istituto superiore di sanità è attualmente operativo un Dipartimento “Ambiente e connessa prevenzione primaria” - Reparto "Sostanze e preparati pericolosi", che svolge specifiche attività nel campo delle sostanze e dei preparati chimici pericolosi. Tale struttura si occupa, tra l’altro, della gestione dell’Archivio preparati pericolosi (ove sono riportate le composizioni chimiche complete dei preparati pericolosi presenti sul mercato nazionale) e l’Inventario nazionale sostanze chimiche (una banca dati che contiene schede monografiche su un gran numero di sostanze chimiche di interesse nazionale)[5].

 

Al fine di dare attuazione alle sopraccitate disposizioni, il comma 5 reca una specifica autorizzazione di spesa nei seguenti limiti di:

§         2,1 milioni di euro per l’anno 2007;

§         4,4 milioni di euro per l’anno 2008;

§         4,6 milioni di euro a decorrere dall’anno 2009.

Lo stesso comma detta altresì le disposizioni per la copertura finanziaria delle spese autorizzate. Viene infatti disposto che, per l’anno 2007, si provveda con le disponibilità del Fondo di rotazione[6] di cui alla legge 16 aprile 1987, n. 183, che sono versate allo stato di previsione dell’entrata per la successiva riassegnazione ai pertinenti capitoli di spesa. Per gli anni successivi, invece, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2007-2009, nell’ambito dell’u.p.b. di parte corrente “Fondo speciale” dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2007, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute.

 

Il comma 6 autorizza, infine, il Ministro dell’economia e delle finanze ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

 

Il Regolamento n. 1907/2006 (REACH)

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE) definisce un complesso sistema di registrazione, valutazione ed autorizzazione delle sostanze e dei preparati chimici (complessivamente circa 30.000 sostanze).

Tale Regolamento, approvato, in codecisione ed in seconda lettura, dal Parlamento e dal Consiglio dell’Unione europea il 13 e 18 dicembre 2006, è costituito da 141 articoli e 17 allegati tecnici. Il citato regolamento è entrato formalmente in vigore il 1° giugno 2007;tuttavia per l’applicazione di alcune disposizioni sono fissati termini più ampi.

Il cosiddetto sistema REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) obbliga il produttore e l’importatore ad espletare alcuni adempimenti relativi alla registrazione, valutazione ed autorizzazione di determinate sostanze e preparati chimici[7]. Questi adempimenti vigono per tutta la catena di approvvigionamento e produzione delle suddette sostanze, onde garantirne la sicurezza per la salute umana e per l’ambiente.

Il regolamento introduce un sistema integrato unico di registrazione, di valutazione e di autorizzazione dei prodotti chimici e istituisce un'Agenzia chimica europea.

Sono escluse dal campo di applicazione del regolamento:

Ø       le sostanze radioattive (in quanto soggette ad altra normativa);

Ø       le sostanze assoggettate a controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zona franca, in deposito franco in vista di una riesportazione o in transito;

Ø       le sostanze intermedie non isolate.

La registrazione costituisce un passaggio fondamentale del sistema REACH. Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi superiori ad una tonnellata all'anno devono essere obbligatoriamente registrate in una banca dati centrale. In mancanza della registrazione, i prodotti in questione non possono essere né fabbricati né importati, eccetto alcuni gruppi di sostanze esentate da tale adempimento.

I fabbricanti e gli importatori hanno altresì l’obbligo di comunicare alla citata Agenzia europea una serie di informazioni sulle caratteristiche delle sostanze, ivi inclusi gli usi, la classificazione, l’etichettatura, le precauzioni d'impiego. In mancanza di dati disponibili, è previsto l’obbligo di effettuare appositi test sperimentali per l’individuazione delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche, ambientali ed ecotossicologiche delle sostanze.

Oltre alla previsione dell’obbligo di registrazione, i principali ambiti di intervento del regolamento riguardano:

§       la valutazione dei test supplementari proposti dalle imprese e delle sostanze considerate “prioritarie” (per maggiori dettagli sulle procedure di valutazione delle sostanze v. infra);

§       la valutazione della sicurezza chimica per le sostanze prodotte o importate in quantità superiore a dieci tonnellate all’anno, che importa l’obbligo di stilare una specifica relazione da parte dei soggetti dichiaranti (fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle);

§       l’autorizzazione, solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (ossia quelle che presentano proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, in categoria 1 e 2, o che si qualificano come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), ovvero molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), o ancora le sostanze che perturbano il sistema endocrino - ECD). L'autorizzazione è di norma rilasciata dalla Commissione se il rischio per la salute umana o per l'ambiente è adeguatamente controllato, tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi;

§       l’adozione di restrizioni alla fabbricazione, all'uso o all'immissione sul mercato di sostanze e preparati che presentino peculiari rischi per l’ambiente e la salute umana;

§       l’istituzione - come già segnalato - di un’Agenzia chimica europea con compiti scientifici e di coordinamento. Nell’ambito del ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal regolamento, l’Agenzia, la cui sede è stabilita a Helsinki, organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati forniti per la registrazione delle sostanze, anche allo scopo di garantire l’accesso del pubblico alle informazioni sulle sostanze chimiche. Al riguardo, va segnalato che il regolamento prevede un sistema tariffario destinato a finanziare, in parte, l’attività dell’Agenzia europea.

Rilevanti attività sono affidate, poi, alle Autorità nazionali competenti, soprattutto in materia di valutazione delle sostanze, in coordinamento con l’Agenzia chimica europea. La valutazione delle sostanze selezionate in ambito comunitario è effettuata dalle Autorità nazionali secondo un ordine di priorità che tiene conto delle informazioni relative ai pericoli, dell’esposizione e del tonnellaggio complessivo, in conformità ai criteri definiti dalla stessa Agenzia europea. Quest’ultima determina i criteri per l’identificazione delle sostanze prioritarie in cooperazione con gli Stati membri, al fine di pervenire ad un approccio armonizzato e all’adozione di un Piano d’azione a rotazione a livello comunitario, che indica le sostanze da valutare ogni anno.

Il regolamento (articolo 121), oltre a sancire l’obbligo per gli Stati membri di designare l'Autorità competente, dispone che gli stessi Stati mettano a disposizione degli organismi designati risorse sufficienti all’assolvimento, in maniera efficace e nei tempi prescritti, degli adempimenti previsti dalla nuova normativa.

Gli Stati membri devono garantire, tra l’altro, la partecipazione alle attività dell’Agenzia europea, nominando rappresentanti ed esperti nazionali nei seguenti organi:

§         Consiglio di amministrazione dell’Agenzia;

§         Forum per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali;

§         Comitato degli Stati membri;

§         Comitato per la valutazione dei rischi;

§         Comitato per l’analisi socio-economica.

Gli Stati membri devono altresì istituire servizi nazionali di assistenza (cosiddetto “help-desk”), al fine di fornire alle imprese - produttori, importatori, utilizzatori a valle[8] - e agli altri soggetti coinvolti adeguate informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità che sono loro assegnate per effetto del regolamento, con particolare riguardo alla procedura di registrazione.

Gli Stati membri instaurano, infine, un sistema di controlli ufficiali adeguato alle circostanze e prevedono misure sanzionatorie per eventuali inadempienze da notificare alla Commissione europea entro il 1° dicembre 2008.

Le attività svolte dagli Stati, in attuazione del regolamento REACH, sono, tra l’altro, oggetto di relazioni periodiche[9] e di verifiche da parte della Commissione europea.

Specifiche disposizioni sono altresì dedicate all’accesso alle informazioni, alla cooperazione tra le Autorità nazionali e alla cooperazione con paesi terzi ed organizzazioni internazionali.

 

Per completezza, si ricorda che la disciplina relativa al controllo sui prodotti chimici e sulle sostanze pericolose è altresì definita dai seguenti provvedimenti comunitari:

§         direttiva del Consiglio 27 giugno 1967, n. 67/548/CEE^[10], concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose;

§         direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 maggio 1999, n. 1999/45/CE^[11], concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (modificata dal regolamento REACH).

Si ricorda, inoltre, che il regolamento REACH ha abrogato i seguenti atti comunitari:

Ø  la direttiva 91/155/CEE;

Ø  le direttive 93/105/CE e 2000/21/CE e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94, che sono abrogati con effetto dal 1° giugno 2008;

Ø  la direttiva 93/67/CEE, che è abrogata con effetto dal 1° agosto 2008,

Ø  la direttiva 76/769/CEE, che è abrogata con effetto dal 1° giugno 2009.

 

Per quanto concerne i lavori legislativi in corso, è infine opportuno segnalare che nell’allegato B, del disegno legge comunitaria per il 2007 (A.S 1448-A), attualmente all’esame dell’Assemblea del Senato, è contenuta la direttiva n. 2006/121/CE, che dispone la modifica della direttiva 67/548/CEE al fine di adattarla al regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH).

 

 

Lo schema di decreto in esame

Lo schema di decreto ministeriale in esame (n. 105), costituito da nove articoli, un Allegato e una tabella, reca il piano di attività e di utilizzo delle risorse finanziarie riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

Come già ricordato, il provvedimento è diretto a dare attuazione alle disposizioni recate dall’articolo 5-bis del decreto-legge 15 febbraio 2007, n. 10[12], il quale prevede l’adozione di un decreto del Ministero della salute - da adottare di concerto con i Ministeri dell’ambiente, dello sviluppo economico, dell’economia e delle finanze e con il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri - contenente un piano di attività per l’adempimento degli obblighi imposti dal regolamento REACH e per l’utilizzo delle risorse appositamente stanziate.

La relazione illustrativa precisa che, a tal fine, è stato istituito, con decreto del Ministro della salute, un gruppo di studio cui hanno partecipato, oltre ai rappresentanti dei dicasteri interessati (Ministero della salute, cui spetta la competenza primaria, Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, Ministero dello sviluppo economico, Dipartimento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri), anche i rappresentanti delle regioni, dell’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici (APAT) e dell’Istituto superiore di sanità (ISS).

 

L’articolo 1 approva il piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie contenuto nell’Allegato I, al fine di dare attuazione alle previsioni del citato articolo 5-bis del decreto-legge n. 10 del 2007 (comma 1).

Gli organismi individuati agli articoli 2, 3, 4, 5 e 6, ossia l’Autorità competente, incardinata presso il Ministero della salute, il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Centro nazionale sostanze chimiche (CSC) e l’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici (APAT), si avvalgono, per gli adempimenti prescritti dal decreto in esame, delle risorse di cui all’articolo 5-bis decreto-legge n. 10 del 2007, nei limiti riportati nella tabella 1 dell’Allegato I (comma 2).

La citata tabella 1 prevede per l’anno 2007 un limite di spesa complessivo di euro 2.100.000 per il 2007, di euro 4.400.000 per il 2008 e di euro 4.600.000 a decorrere dal 2009. Nella stessa tabella sono altresì riportati per ciascun anno finanziario i limiti di spesa relativi ai diversi soggetti istituzionali interessati dalla normativa in esame, ossia l’Autorità competente, il Centro nazionale sostanze chimiche, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici, il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare e il Ministero dello sviluppo economico.

 

L’articolo 2 stabilisce che l’Autorità competente, ai sensi del menzionato articolo 5-bis del decreto-legge n. 10 del 2007, ha sede presso il Ministero della salute e fa capo alla Direzione generale della prevenzione sanitaria (comma1).

Il comma 2 rinvia all’Allegato I, punto 1.2, per la descrizione dettagliata delle attività cui la suddetta Autorità è preposta.

Ai sensi del suddetto Allegato, il Ministero della salute, designato quale Autorità competente, assicura le seguenti funzioni:

§         mantiene i rapporti con la Commissione europea;

§         formula le proposte di inserimento delle sostanze prioritarie nel Piano di azione a rotazione. A tale proposito, si ricorda che l'Agenzia europea, ai sensi del regolamento REACH, elabora un progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario che specifica le sostanze da valutare, in relazione al rischio per la salute umana o per l'ambiente[13];

§         partecipa al Forum dell’Agenzia europea per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali;

§         partecipa ai lavori del Comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea (con particolare riferimento alle sostanze da sottoporre ai processi di valutazione, autorizzazione e restrizione) e agli altri Comitati della stessa Agenzia, indicando i nominativi dei rappresentanti nazionali in tali organismi;

§         istituisce un Comitato tecnico di coordinamento;

§         promuove le attività di controllo sul territorio nazionale;

§         adotta le iniziative urgenti per tutelare la salute umana o l’ambiente;

§         partecipa all’attività di help desk svolta dal Ministero dello sviluppo economico;

§         formula proposte per favorire i programmi di formazione per le imprese e un piano di iniziative per le esigenze formative prioritarie del sistema pubblico e per l’adeguamento dei percorsi formativi delle università, con il contributo di altri soggetti ed organismi istituzionali;

§         formula proposte al Ministro per lo sviluppo economico per l’utilizzo dei fondi dedicati ai programmi operativi nazionali e delle altre risorse previsti dalla legislazione vigente, al fine di promuovere lo sviluppo dei centri che operano secondo le buone pratiche di laboratorio e dei laboratori che effettuano i saggi sperimentali contemplati dal regolamento REACH;

§         predispone un piano per incentivare la ricerca finalizzata alla sostituzione delle sostanze “estremamente preoccupanti” e definisce proposte per metodologie alternative ai test che richiedono l’utilizzo di animali;

§         elabora un piano per garantire la sensibilizzazione del pubblico e delle parti interessate.

 

Analogamente, gli articoli 3, 4, 5 e 6 dello schema di decreto rinviano al suddetto Allegato I per l’individuazione delle attività rispettivamente affidate al Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, al Ministero dello sviluppo economico, al Centro nazionale sostanze chimiche (istituito presso l’Istituto superiore di sanità) e all’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici.

Ai sensi del punto 1.3 del citato Allegato I, al Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare sono attribuite, in particolare, le seguenti competenze:

§         partecipazione ai lavori del Comitato per la valutazione dei rischi, alle attività di revisione degli allegati al regolamento REACH e ai lavori degli altri Comitati dell’Agenzia chimica europea;

§         definizione di iniziative urgenti per la tutela della salute umana e dell’ambiente, in accordo con il ministero della salute;

§         attività di ricerca sulle correlazioni tra esposizione ambientale ad agenti chimici ed effetti nocivi per la salute umana e sull’ambiente;

§         attività di informazione sui rischi delle sostanze chimiche, in accordo con il Comitato tecnico di coordinamento e le associazioni di consumatori e utenti;

§         promozione di iniziative di formazione;

§         partecipazione all’attività di help desk centrale svolta dal Ministero dello sviluppo economico;

§         promozione dell’accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche, anche mediante la costituzione di apposite banche dati.

Lo stesso Allegato I (punto 1.4) demanda, invece, al Ministero dello sviluppo economico l’istituzione e la gestione di un servizio nazionale di informazione e assistenza tecnica per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori di sostanze chimiche, con riferimento agli obblighi e alle responsabilità derivanti dalla nuova normativa. Allo stesso Ministero compete, inoltre, la partecipazione al Comitato per l’analisi socio-economica e agli altri Comitati dell’Agenzia europea nonché la promozione, in accordo con il Comitato tecnico di coordinamento, di iniziative per la formazione e l’informazione e per la risoluzione di eventuali controversie tra le aziende.

Il Centro nazionale sostanze chimiche (CSC), istituito presso l’Istituto superiore di sanità, concorre, con precise competenze tecnico-scientifiche, alle attività concernenti la valutazione delle sostanze chimiche e alle procedure di restrizione, autorizzazione e classificazione armonizzata delle sostanze.

Più nel dettaglio, al predetto Centro sono affidati seguenti interventi:

-          partecipare alla formulazione delle proposte di inserimento delle sostanze prioritarie nel Piano d’azione a rotazione;

-          esercitare, in collaborazione con l’APAT, la valutazione del rischio delle sostanze chimiche per la salute umana;

-          collaborare con l’APAT alla valutazione del rischio ambientale;

-          definire, sempre in collaborazione con l’APAT, le informazioni aggiuntive da richiedere alle imprese per le sostanze oggetto di valutazione;

-          istituire, in collaborazione l’Autorità competente e le regioni, un sistema informativo integrato per la gestione dei dati.

Lo stesso Centro scambia con l’Agenzia europea le informazioni sulle sostanze prodotte o importate nel territorio nazionale e propone al Comitato tecnico di coordinamento iniziative per l’informazione del pubblico sui rischi chimici, partecipando con propri esperti alle attività nazionali di informazione e formazione. A tale organismo spetta, altresì, la partecipazione alle già ricordate attività di help desk e il supporto tecnico-scientifico sia nell’ambito dei Comitati e degli organi dell’Agenzia europea che ai fini delle attività finalizzate alla vigilanza, allo sviluppo dei laboratori di saggio e alla ricerca di metodologie alternative ai test che prevedono l’utilizzo di animali (Allegato I, punto 1.5).

All’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici (APAT), che opera avvalendosi della rete nazionale delle agenzie regionali per la protezione dell’ambiente, compete un’ampia gamma di interventi, spesso in collaborazione con il Centro nazionale sostanze chimiche e con gli altri organismi deputati all’attuazione del sistema REACH.

In particolare, tra le principali attività demandate alla citata Agenzia si segnalano le seguenti:

·         partecipazione alla formulazione delle proposte di inserimento di sostanze prioritarie nel Piano di azione a rotazione;

·         valutazione dei rischi per l’ambiente (relativamente alle sostanze assegnate all’Italia), d’intesa con il Centro nazionale sostanze chimiche;

·         collaborazione con il Centro nazionale sostanze chimiche per la valutazione del rischio per la salute umana;

·         definizione, in collaborazione con il predetto Centro, delle informazioni supplementari da richiedere alle imprese;

·         definizione, sempre in collaborazione con il Centro nazionale sostanze chimiche, del parere relativo alle sostanze prodotte o importate per scopi di ricerca e sviluppo,

·         formulazione di proposte al Comitato tecnico di coordinamento in ordine ad iniziative per l’informazione al pubblico sui rischi chimici;

·         formulazione di proposte al Comitato tecnico di coordinamento, in collaborazione con il Centro nazionale sostanze chimiche, in ordine alle sostanze da candidare alle procedure di autorizzazione, di restrizione o di classificazione armonizzata.

·         supporto tecnico-scientifico nell’ambito dei lavori dei Comitati ed organi dell’Agenzia europea e delle attività di controllo e vigilanza, di sviluppo dei laboratori di saggio e di ricerca sui metodi alternativi ai test che prevedono l’utilizzo di animali (Allegato I, punto 1.6).

 

L’articolo 7 reca disposizioni in merito alla composizione e alle funzioni del Comitato tecnico di coordinamento.

Con riferimento all’istituzione di tale Comitato, la relazione illustrativa sottolinea che “il quadro multidisciplinare delle competenze richieste sopra descritto rende necessario il coinvolgimento di diverse amministrazioni e il coordinamento da parte di una struttura centrale delle competenze attualmente distribuite tra diverse amministrazioni e organi tecnici”.

Il Comitato in questione è istituito presso il Ministero della salute con l’incarico di svolgere le attività indicate al punto 1.7 dell’Allegato I. I componenti del Comitato, nominati con decreto del Ministro della salute, durano in carica tre anni, ferma restando la facoltà di essere riconfermati. Per ogni membro titolare è prevista, inoltre, la nomina di un membro supplente (comma 1).

Ai sensi dell’Allegato I (punto 1.7), il Comitato tecnico di coordinamento svolge una attività di raccordo operativo tra le amministrazioni centrali, gli organismi tecnici e le regioni, per gli aspetti connessi all’attuazione del regolamento REACH.

In primo luogo, per quanto riguarda le sostanze da candidare all’inserimento nel Piano d’azione a rotazione nonché per le sostanze da valutare, il suddetto Comitato riceve le proposte presentate dal Centro nazionale sostanze chimiche e dall’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici, esamina la fattibilità del programma proposto e provvede alla sua approvazione.

Il Comitato di coordinamento esamina, inoltre, i pareri dei due organi appena citati nonché le proposte dei rappresentanti dei Ministeri e delle regioni sia ai fini della compilazione dei fascicoli tecnici di cui all’Allegato XV del regolamento REACH che per le decisioni da adottare in relazione alle procedure comunitarie di valutazione, autorizzazione, restrizione e classificazione delle sostanze.

Il Comitato formula proposte e osservazioni ai fini della programmazione delle azioni, dopo aver discusso il piano annuale di attività predisposto, entro il 31 gennaio di ogni anno, da ciascuna delle amministrazioni indicate dal decreto. Entro la stessa data, a decorrere dal 2009, il Comitato riceve da ciascuna delle suddette amministrazioni un rapporto sulle attività svolte nell’anno precedente e trasmette all’Autorità competente una relazione sui risultati conseguiti.

Il Comitato svolge, tra l’altro, specifiche funzioni in ordine al funzionamento della rete nazionale di sportelli per l’informazione e l’assistenza tecnica alle imprese richiesta dal regolamento REACH (cosiddetto help desk alle imprese), con particolare riferimento agli obblighi relativi alla registrazione delle sostanze (punto 2 dell’Allegato). Alcune attribuzioni del Comitato investono, infine, la rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza, finalizzata a garantire il controllo sulla completa attuazione della normativa da parte di tutti i soggetti che intervengono nella catena di distribuzione delle sostanze chimiche interessate dal decreto (punto 3 dell’Allegato).

Il comma 2 descrive la composizione del Comitato; esso è costituito complessivamente da 8 membri, in rappresentanza dei diversi soggetti istituzionali coinvolti, secondo la seguente articolazione:

§         un membro designato dal Ministro della salute;

§         un membro designato Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare;

§         un membro designato dal Ministro dello sviluppo economico;

§         un membro designato dal Ministro dell’economia e finanze;

§         un membro designato dalla Presidenza del consiglio dei ministri- dipartimento delle politiche comunitarie;

§         un membro designato dal Centro nazionale sostanze chimiche

§         un membro designato dall’Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici;

§         un membro designato dalla Conferenza permanente Stato-regioni, su indicazione della Conferenza dei Presidenti delle regioni e province autonome.

Nella prima seduta il Comitato tecnico di coordinamento delibera in ordine al proprio funzionamento (comma 3).

Il Comitato si riunisce su convocazione del Presidente, ogni qualvolta risulti necessario, anche su istanza di uno dei membri e, in ogni caso, ogni trimestre (comma 4).

Le attività di segreteria sono assicurate dalla Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute (comma 5).

Il comma 6 precisa, infine, che il funzionamento del Comitato non determina oneri a carico del bilancio statale.

 

L’articolo 8, recante norme in ordine all’utilizzo delle risorse finanziarie, prevede che le risorse di cui all’articolo 1, comma 2, confluiscono in appositi capitoli dello stato di previsione dei Ministeri della salute, dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare e dello sviluppo economico.

 

L’articolo 9 disciplina, da ultimo, l’entrata in vigore del provvedimento, statuendo che esso trovi applicazione dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.

 

Il decreto consta, infine, di un Allegato (Piano di attività riguardante gli adempimenti nazionali per l’attuazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006 in materia di sostanze chimiche), che reca - come già esposto in precedenza - oltre alla puntuale indicazione delle competenze attribuite alle strutture amministrative e tecniche interessate dalla nuova normativa (punto 1), anche ulteriori specifiche previsioni per l’attuazione della normativa comunitaria in materia di sostanze chimiche.

In particolare, al punto 2 sono riportate specifiche disposizioni in ordine alla rete nazionale di sportelli per l’informazione e l’assistenza tecnica alle imprese (cd. help desk), il cui funzionamento è assicurato dal Ministro per lo sviluppo economico, d’intesa con il Comitato tecnico di coordinamento, avvalendosi, a livello territoriale, anche di appositi accordi di partenariato con organismi pubblici e privati (punto 2).

Il punto 3 del medesimo Allegato disciplina la rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza, che è predisposta dall’Autorità competente al fine di verificare l’osservanza delle prescrizioni imposte dalla nuova disciplina da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze chimiche (produttori, importatori, utilizzatori a valle). A tal fine, lo Stato e le regioni stipulano un accordo, entro il 30 giugno 2008, volto ad individuare le modalità di attuazione del più volte citato regolamento (CE) 1907/2006.

L’Allegato in commento reca, infine, la descrizione dettagliata degli adempimenti di breve e medio termine da attuare nel triennio 2007-2009, per assicurare la progressiva e piena attuazione delle disposizioni contenute nel regolamento REACH. Per ciascun anno del triennio considerato sono quindi elencate le azioni che i diversi soggetti istituzionali (Autorità competente, Centro nazionale sostanze chimiche, Agenzia per la protezione dell’ambiente e per i servizi tecnici, Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, Ministero dello sviluppo economico, Ministero dell’economia e delle finanze e Presidenza del Consiglio dei ministri-Dipartimento per le politiche comunitarie) sono chiamati ad esercitare, con l’indicazione delle relative scadenze.

Nel corso del 2007, sono attuate, in particolare, le iniziative correlate all’entrata in vigore delle prime disposizioni del Regolamento REACH, quali l’organizzazione delle strutture dell’Autorità competente, degli altri Ministeri interessati e degli organi tecnici, le attività di informazione e assistenza tecnica alle imprese, l’istituzione dei controlli ufficiali.

Nel 2008, nell’ambito del consolidamento delle iniziative intraprese, si prevede che il Comitato tecnico di coordinamento presenti all’Autorità competente un piano annuale di attività e di utilizzo delle risorse finanziarie (entro il 31 gennaio).

Nel 2009 l’Agenzia europea inizia l’identificazione delle sostanze da includere nell’Allegato XIV al regolamento (CE) n. 1907/2006, ossia nell’elenco delle sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione, nonché l’individuazione delle prime sostanze da includere nel Piano d’azione a rotazione.

Alla luce dell’esperienza maturata, l’Autorità competente, previo parere del Comitato tecnico di coordinamento, presenta, entro il 31 dicembre 2009, una proposta al Ministro della salute per l’eventuale modifica del decreto in esame.

 

Per quanto concerne la formulazione del testo, si segnala che al terzo capoverso delle premesse del decreto in esame (pag. 2) si cita erroneamente il regolamento REACH con il  n. 1097/2006, anziché con il n. 1907/2006.

 

 

Schema di Decreto ministeriale n. 105