Dopo l'articolo 44, aggiungere il seguente:

Art. 44-bis.
(Sperimentazione in materia di utilizzo dei dati sanitari)

  1. Al fine di promuovere e sostenere le politiche per la salute dei cittadini, la ricerca in materia sanitaria e di assicurare il diritto alla riservatezza, nonché di favorire il raccordo tra le istituzioni, gli enti di ricerca, i presidi sanitari, le autorità e gli operatori del settore, il Ministro della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, adotta, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, un decreto per definire le modalità di svolgimento di una sperimentazione relativa all'utilizzo dei dati sanitari volta al perseguimento, mediante nuove tecnologie, della tutela della salute e dell'innovazione dei prodotti e dei servizi sanitari.
  2. La sperimentazione di cui al comma 1 ha una durata massima di ventiquattro mesi, prorogabile per un periodo di ulteriori dodici mesi, ed è caratterizzata da adempimenti semplificati e proporzionati alle attività da svolgere, nonché da requisiti e tempi ridotti delle procedure autorizzative.
  3. Con il decreto di cui al comma 1 sono stabiliti i criteri per determinare:

   a) i requisiti di ammissione alla sperimentazione;

   b) i perimetri di operatività;

   c) gli obblighi informativi;

   d) i tempi per il rilascio delle autorizzazioni;

   e) l'iter successivo al termine della sperimentazione.

  4. I criteri di cui al comma 3 possono essere differenziati e adeguati in considerazione delle particolarità e delle esigenze dei casi specifici, hanno carattere temporaneo e garantiscono adeguate forme di informazione e di protezione a favore dei cittadini. L'operatività delle misure cessa al termine del relativo periodo, ovvero alla perdita dei requisiti o al superamento dei limiti operativi stabiliti, nonché negli altri casi previsti dal decreto di cui al comma 1.
  5. L'ammissione alla sperimentazione di cui al presente articolo può comportare la deroga o la disapplicazione temporanee degli orientamenti di vigilanza o degli atti di carattere generale emanati dalle autorità di vigilanza, nonché delle norme o dei regolamenti emanati dalle medesime autorità di vigilanza.
  6. Il Garante per la protezione dei dati personali redige annualmente una relazione d'analisi sul settore sanitario, riportando quanto emerge dall'applicazione del regime di sperimentazione di cui al presente articolo e segnalando eventuali modifiche normative o regolamentari necessarie per la tutela della riservatezza.
  7. Presso il Ministero della salute è istituito il Comitato dati sanitari con il compito di individuare gli obiettivi della sperimentazione di cui al presente articolo, definirne i programmi e formulare proposte per favorire l'utilizzo dei dati sanitari in un'ottica di sviluppo della ricerca, della programmazione, della prevenzione e dell'assistenza sanitaria.
  8. Sono membri permanenti del Comitato il Ministro della salute, il Garante per la protezione dei dati personali, il Direttore generale dell'Agenzia per l'Italia digitale, il presidente dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, quattro professori ordinari, di cui almeno uno di igiene e medicina preventiva e uno di diritto dell'economia competenti in materia di ricerca sanitaria e di valutazione dei dati nominati dal Ministro della salute e un rappresentante delle associazioni dei pazienti. La partecipazione al Comitato non dà luogo alla corresponsione di compensi, emolumenti e indennità.
  9. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.