Dopo l'articolo 4, aggiungere il seguente:

Art. 4-bis.
(Osservatorio permanente sulle terapie digitali)

  1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l'AGENAS istituisce un osservatorio permanente sulle terapie digitali, al fine di monitorare tempestivamente gli sviluppi scientifici e tecnologici delle medesime terapie.
  2. L'Osservatorio di cui al comma 1 presenta alle Camere un rapporto annuale sull'evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità di nuove tecnologie negli ambiti di cui al comma 4.
  3. Ai fini del presente articolo, sono definite terapie digitali gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici. Le terapie digitali hanno un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali, quali l'assistente virtuale, servizi di promemoria e sistemi di ricompensa, sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia. I dispositivi medici digitali, ai fini dell'immissione in commercio, devono contenere la marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo.
  4. Gli ambiti in cui possono trovare applicazione le terapie digitali sono i seguenti:

   a) malattie cardio-metaboliche;

   b) endocrinologia e diabetologia;

   c) neuroscienze e salute mentale;

   d) malattie respiratorie;

   e) aree riabilitative;

   f) oncologia.