Dopo l'articolo 5, aggiungere il seguente:

Art. 5-bis.
(Fondo per l'acquisto di dispositivi medici innovativi che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte)

  1. A decorrere dall'anno 2024 è istituito, nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, il Fondo nazionale per l'acquisto dei dispositivi medici innovativi che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte.
  2. Sono definiti dispositivi medici che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte quei dispositivi in grado di:

   a) rispondere ai bisogni clinici di pazienti affetti da una patologia mortale o altamente invalidante per la quale non esiste un metodo di trattamento soddisfacente o, anche se tale metodo esiste, il dispositivo risulta di grande vantaggio terapeutico rispetto alle soluzioni esistenti;

   b) rispondere alle esigenze di riduzione delle liste di attesa, dei tempi di degenza e riabilitazione espresse dal Servizio Sanitario Nazionale.

  3. Il Fondo di cui al comma 1 è impiegato per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto di dispositivi medici che abbiano dimostrato di possedere le caratteristiche di cui al comma 2, in base a valutazioni di Health Technology Assessment elaborate dall'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali ai sensi del presente articolo.
  4. La valutazione di cui al comma 3 ha una validità di 36 mesi. Decorso tale termine l'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali procede a una nuova valutazione del dispositivo medico finalizzata al rinnovo dell'accesso al Fondo e basata sull'effettiva allocazione più efficiente di risorse umane, finanziarie e strutturali del Servizio Sanitario Nazionale, nonché sulle evidenze eventualmente prodotte nell'arco del periodo di accesso al Fondo stesso.
  5. La determinazione delle risorse del Fondo di cui al comma 1 è stabilita annualmente con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, in base al fabbisogno emerso dalle valutazioni di Health Technology Assessment di cui al comma 3 e nel limite massimo dello 0,2 per cento del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale.
  6. La spesa per l'acquisto dei dispositivi tramite il Fondo di cui al comma 1 non concorre al raggiungimento del tetto della spesa per l'acquisto di dispositivi medici di cui all'articolo 17, comma 1 lettera c), del decreto-legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, salvo che per l'ammontare eccedente l'importo di cui al comma 5.
  7. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da emanarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità di funzionamento del Fondo e il meccanismo di riparto tra le regioni.