Dopo il comma 5, aggiungere il seguente:

  5-bis. All'articolo 148 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 1, primo periodo, le parole: «commi 6 e 7» sono sostituite dalle seguenti: «comma 7»;

   b) dopo il comma 1, è inserito il seguente: «1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell'AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da euro seimila a euro trentaseimila. L'AIFA, d'intesa con le autorità sanitarie, le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di cui al precedente comma e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale.»

   c) il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da 1.000 euro a 6.000 euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo articolo 52, comma 8».