Dopo l'articolo 18, aggiungere il seguente:

Art. 18-bis.

  1. All'articolo 1, comma 578, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, dopo le parole: «inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea», sono aggiunte le seguenti: «dei codici AIC relativi ai farmaci orfani che rispettano i requisiti previsti dal Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 per la designazione a farmaco orfano e quelli che sono elencati nella circolare dell'Agenzia Europea per i Medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001, nonché altri farmaci da individuarsi con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 e successive modificazioni, prevedere una franchigia fino ad un fatturato di 30 milioni di euro».