Dopo l'articolo 13, aggiungere il seguente:

Art. 13-bis.
(Centri di riferimento per le malattie rare)

  1. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore della presente legge ciascuna Regione e provincia autonoma individua uno o più Centri di riferimento per le malattie rare, quale parte integrante della rete assistenziale regionale, sulla base dei criteri individuati con decreto del Ministero della salute, sentito il Centro nazionale per le malattie rare e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Nell'emanazione del decreto di cui al presente comma, il ministero della salute tiene conto dei seguenti principi:

   a) adeguata capacità di diagnosi, follow-up e presa in carico dei pazienti;

   b) volume di attività significativo, rispetto alla prevalenza della malattia;

   c) capacità di fornire pareri qualificati e di utilizzare linee-guida di buona pratica clinica e di effettuare controlli di qualità, anche attraverso la telemedicina e il teleconsulto;

   d) documentato approccio multidisciplinare;

   e) elevata competenza ed esperienza, documentata anche con pubblicazioni scientifiche;

   f) riconoscimenti, attività didattica e di formazione;

   g) stretta interazione con altri centri esperti, capacità di operare in rete a livello nazionale ed internazionale;

   h) possibilità di lavorare in rete con le strutture nelle quali si svolgono gli screening neonatali;

   i) un'adeguata infrastruttura tecnologica, anche attraverso l'utilizzo di procedure di Health Technology Assesment (HTA) e un adeguato sistema informativo dedicato, integrato e condiviso;

   l) strutture e locali accessibili, senza barriere architettoniche;

   m) stretta collaborazione con le Associazioni dei pazienti;

   n) verifica periodica del mantenimento dei requisiti e strumenti di registrazione del consenso e della qualità di vita dei pazienti e delle loro famiglie.

  2. Al fine di assicurare la rintracciabilità dei casi nei sistemi informativi sanitari e corrette produzioni statistiche dei dati di morbosità, di efficacia e qualità delle misure sanitarie adottate, con il medesimo decreto di cui al comma 1 è individuato un sistema univoco di classificazione e codifica delle patologie.
  3. Entro dodici mesi dall'emanazione del decreto di cui al comma 1, i centri di riferimento esistenti si adeguano ai criteri indicati nel medesimo decreto.