Dopo l'articolo 42, inserire il seguente:

Art. 42-bis.
(Disposizioni in materia di politica farmaceutica)

  1. A decorrere dal 1^o gennaio 2019, ai fini del monitoraggio del rispetto del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, nonché al fine di assicurare l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza nel rispetto della compatibilità finanziaria del servizio sanitario nazionale, si osservano le disposizioni di cui ai commi da 2 a 10.
  2. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio annuale della spesa farmaceutica per acquisti diretti, si avvale dei dati delle fatture elettroniche, di cui all'articolo 1, commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, emesse nell'anno solare di riferimento, attraverso il sistema di interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 103 dal 3 maggio 2008, secondo le modalità definite con il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 20 dicembre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 2017, nonché con il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 23 maggio 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2018.
  3. L'AIFA rileva il fatturato di ciascuna azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), al lordo dell'imposta sul valore aggiunto, per l'anno 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell'anno solare di riferimento. L'AIFA, sulla base del predetto fatturato, determina la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC. Il fatturato è riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti. Sono esclusi dal calcolo del fatturato i codici AIC relativi ai vaccini (ATC J07). Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, relativi alle forniture dei gas medicinali, è fatto obbligo di indicare nella fattura elettronica il costo del medicinale e quello del servizio, con evidenziazione separata.
  4. Per la rilevazione di cui al comma 3, il fatturato annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato al netto delle seguenti voci:
   a) somme versate nello stesso anno di riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC per i consumi riferiti agli acquisti diretti, di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che sono stati effettuati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, a fronte della sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi dei farmaci, di cui alla deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27 settembre 2006;
   b) somme restituite nello stesso anno di riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
   c) fatturato derivante da farmaci orfani, inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, relativamente all'anno di riferimento.

  5. In caso di eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all'articolo 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, ogni relativa quota di eccedenza per i farmaci innovativi e innovativi oncologici di competenza di ciascuna azienda farmaceutica concorre alla definizione del fatturato di cui al comma 3, purché tali farmaci non siano qualificati orfani ai sensi del comma 6 del presente articolo.
  6. Al ripiano della quota parte del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, imputabile ai farmaci orfani inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, non concorrono le aziende titolari di una o più delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio,
  7. Il 50 per cento del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, risultante a consuntivo dal monitoraggio definitivo approvato dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, dev'essere ripianato dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC. Il ripiano è effettuato da ciascuna azienda farmaceutica in proporzione alla sua quota di mercato, determinata ai sensi del comma 3. Il restante 50 per cento del disavanzo a livello nazionale è a carico delle sole regioni e province autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi disavanzi. L'AIFA determina la quota del ripiano attribuita ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma in proporzione alla quota di riparto del Fondo sanitario nazionale secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Il ripiano è effettuato tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le regioni e le province autonome comunicano all'AIFA l'eventuale mancato versamento.
  8. Nel caso in cui le aziende farmaceutiche titolari di AIC non adempiano all'obbligo del ripiano di cui al comma 7, i debiti per acquisti diretti delle regioni e delle province autonome, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare.
  9. Al fine di garantire gli equilibri di finanza pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2015 e per l'anno 2016, ai sensi dell'articolo 1, commi da 389 a 392, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nonché per l'anno 2017 per la spesa per acquisti diretti, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il Ministero dell'economia e delle finanze, mediante l'apposito Fondo di cui all'articolo 21, comma 23, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, nonché le regioni e le province autonome non siano rientrati delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano di cui al presente comma, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e per la farmaceutica convenzionata è parametrato al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per l'anno 2018, fino al recupero integrale delle predette risorse, accertato con determinazione dell'AIFA, sentiti i Ministeri vigilanti.
  10. Fino al 31 dicembre 2021, l'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti si avvale dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005. L'AIFA, inoltre, fino alla medesima data del 31 dicembre 2021, rileva il fatturato di cui al comma 3 sulla base dei dati di cui al citato Nuovo sistema informativo sanitario, riscontrati mensilmente e validati per via telematica dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC.

  Dopo l'articolo 42, inserire il seguente:

Art. 42-bis.
(Disposizioni in materia di politica farmaceutica)

  1. A decorrere dal 1^o gennaio 2019, ai fini del monitoraggio del rispetto del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, nonché al fine di assicurare l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza nel rispetto della compatibilità finanziaria del servizio sanitario nazionale, si osservano le disposizioni di cui ai commi da 2 a 10.
  2. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio annuale della spesa farmaceutica per acquisti diretti, si avvale dei dati delle fatture elettroniche, di cui all'articolo 1, commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, emesse nell'anno solare di riferimento, attraverso il sistema di interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 103 dal 3 maggio 2008, secondo le modalità definite con il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 20 dicembre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 2017, nonché con il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 23 maggio 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2018.
  3. L'AIFA rileva il fatturato di ciascuna azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), al lordo dell'imposta sul valore aggiunto, per l'anno 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell'anno solare di riferimento. L'AIFA, sulla base del predetto fatturato, determina la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC. Il fatturato è riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti. Sono esclusi dal calcolo del fatturato i codici AIC relativi ai vaccini (ATC J07). Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, relativi alle forniture dei gas medicinali, è fatto obbligo di indicare nella fattura elettronica il costo del medicinale e quello del servizio, con evidenziazione separata.
  4. Per la rilevazione di cui al comma 3, il fatturato annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato al netto delle seguenti voci:
   a) somme versate nello stesso anno di riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC per i consumi riferiti agli acquisti diretti, di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che sono stati effettuati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, a fronte della sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi dei farmaci, di cui alla deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27 settembre 2006;
   b) somme restituite nello stesso anno di riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
   c) fatturato derivante da farmaci orfani, inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, relativamente all'anno di riferimento.

  5. In caso di eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all'articolo 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, ogni relativa quota di eccedenza per i farmaci innovativi e innovativi oncologici di competenza di ciascuna azienda farmaceutica concorre alla definizione del fatturato di cui al comma 3, purché tali farmaci non siano qualificati orfani ai sensi del comma 6 del presente articolo.
  6. Al ripiano della quota parte del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, imputabile ai farmaci orfani inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea, non concorrono le aziende titolari di una o più delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio,
  7. Il 50 per cento del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, risultante a consuntivo dal monitoraggio definitivo approvato dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, dev'essere ripianato dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC. Il ripiano è effettuato da ciascuna azienda farmaceutica in proporzione alla sua quota di mercato, determinata ai sensi del comma 3. Il restante 50 per cento del disavanzo a livello nazionale è a carico delle sole regioni e province autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi disavanzi. L'AIFA determina la quota del ripiano attribuita ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma in proporzione alla quota di riparto del Fondo sanitario nazionale secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Il ripiano è effettuato tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento, le regioni e le province autonome comunicano all'AIFA l'eventuale mancato versamento.
  8. Nel caso in cui le aziende farmaceutiche titolari di AIC non adempiano all'obbligo del ripiano di cui al comma 7, i debiti per acquisti diretti delle regioni e delle province autonome, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare.
  9. Al fine di garantire gli equilibri di finanza pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2015 e per l'anno 2016, ai sensi dell'articolo 1, commi da 389 a 392, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nonché per l'anno 2017 per la spesa per acquisti diretti, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il Ministero dell'economia e delle finanze, mediante l'apposito Fondo di cui all'articolo 21, comma 23, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, nonché le regioni e le province autonome non siano rientrati delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano di cui al presente comma, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e per la farmaceutica convenzionata è parametrato al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per l'anno 2018, fino al recupero integrale delle predette risorse, accertato con determinazione dell'AIFA, sentiti i Ministeri vigilanti.
  10. Fino al 31 dicembre 2021, l'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti si avvale dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario, di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005. L'AIFA, inoltre, fino alla medesima data del 31 dicembre 2021, rileva il fatturato di cui al comma 3 sulla base dei dati di cui al citato Nuovo sistema informativo sanitario, riscontrati mensilmente e validati per via telematica dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC.