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Legislatura XVII

Proposta emendativa 1.26. in XII Commissione in sede referente riferita al C. 3868

Proposta emendativa pubblicata nel Bollettino delle Giunte e Commissioni del 23/05/2017  [ apri ]
1.26.

  Al comma 2, lettera d), aggiungere, in fine, le seguenti parole:, prevedendo in particolare procedure idonee a garantire che:
   1) le persone incaricate e coinvolte a qualsiasi titolo nella sperimentazione clinica non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dal finanziatore della sperimentazione clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento e che non abbiano interessi finanziari o personali, diretti o indiretti, potenzialmente in grado di inficiarne l'imparzialità della ricerca, garantendo a tal fine che dette persone compilino e rendano pubblici, ogni anno, una dichiarazione sui loro interessi finanziari e il curriculum vitae dal quale sia desumibile ogni carica o incarico, anche gratuito, presso enti o aziende, pubblici e privati;
   2) la scelta dei quesiti sui quali si realizzano gli studi sia preliminare alla ricerca di finanziamenti sia pubblici che privati e sia realmente rilevante per la salute delle persone e nelle aree nelle quali esistano documentate incertezze, evitando duplicazioni di ricerche già condotte e avendo riguardo di tutelare prioritariamente i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti;
   3) i ricercatori abbiano un ruolo primario sia nel disegno sia nella conduzione degli studi clinici, con integrale autonomia nell'analisi, nella pubblicazione e nella diffusione dei dati, senza alcuna influenza o condizionamento da parte del soggetto finanziatore della ricerca o da vincoli di proprietà di soggetti terzi che possano deciderne la diffusione o meno in funzione dei propri interessi commerciali;
   4) le riviste scientifiche si impegnino a promuovere il rispetto delle regole di trasparenza chiedendo agli autori di articoli di dichiarare in modo trasparente il ruolo svolto da essi nel progetto, di chi è stata la responsabilità della analisi dei dati, dando evidenza di eventuali conflitti d'interesse dei membri dei comitati o responsabili editoriali;
   5) i dati inclusi in un rapporto su uno studio clinico non siano considerati informazioni commerciali di carattere riservato se l'autorizzazione all'immissione in commercio è già stata concessa, se la procedura per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è già conclusa oppure se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata, né siano considerati di carattere riservato le principali caratteristiche di una sperimentazione clinica, la conclusione sulla parte I della relazione di valutazione per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica, la decisione riguardante l'autorizzazione a una sperimentazione clinica, la modifica sostanziale di quest'ultima e i relativi risultati, ivi incluse le ragioni dell'interruzione temporanea e della conclusione anticipata nonché i dati relativi agli eventi e reazioni avverse.