FRONTESPIZIO

RELAZIONE

PROGETTO DI LEGGE
                        Articolo 1
                        Articolo 2
                        Articolo 3
                        Articolo 4
                        Articolo 5
                        Articolo 6
                        Articolo 7
                        Articolo 8
                        Articolo 9
                        Articolo 10
                        Articolo 11

Onorevoli Colleghi! — La sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea Syndrome – OSAS) è determinata dall'ostruzione completa (apnea) o incompleta (ipopnea) delle vie aeree superiori, che determina l'assenza o riduzione del flusso aereo.
Ogni apnea o ipopnea, causata da una alterazione anatomica o funzionale delle vie aeree superiori, ha una durata il più delle volte compresa tra dieci e trenta secondi, ma può superare il minuto. Spesso, il numero delle apnee e ipopnee è pari ad alcune decine per notte o, in alcuni casi, per ora di sonno e la loro ripetizione determina uno sforzo respiratorio associato alla riduzione dei valori della saturazione ossiemoglobinica e, quindi, dell'ossigeno disponibile per l'organismo, fluttuazioni patologiche della frequenza cardiaca, un aumento della pressione arteriosa sistemica e polmonare e la frammentazione del sonno stesso.
L'ipossiemia intermittente e i frequenti «arousal», ossia i risvegli notturni non percepiti dalla persona determinati dall'OSAS, causano alterazioni metaboliche e neurofunzionali, queste ultime visibili anche nell'elettroencefalogramma.
L'OSAS è frequentemente associata, in quanto spesso ne è la causa, a malattie come ipertensione arteriosa, infarto, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache – in particolare la fibrillazione atriale – diabete mellito, steatosi epatica, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, sindrome depressiva e cancro, riconosciute come le principali cause di morte ed è per questo collegata a una ridotta aspettativa di vita.
L'OSAS è, inoltre, causa di circa il 7 per cento degli incidenti stradali, con oltre 12.300 sinistri a essa attribuibili ogni anno, provocando 250 morti e oltre 12.000 feriti, soltanto nel nostro Paese.
Anche sul fronte della sicurezza nei luoghi di lavoro, si stima che i soggetti affetti da OSAS siano esposti a una probabilità doppia di subire infortuni rispetto agli altri lavoratori.
I fattori di rischio di tale sindrome sono le alterazioni anatomo-funzionali delle vie aeree superiori, l'obesità, il tabagismo, il consumo di alcol la sera, l'età adulta, il sesso maschile e la menopausa.
La diagnosi di OSAS è clinica e strumentale e, per quest'ultima, possono essere utilizzate apparecchiature domiciliari per eseguire poligrafie notturne; dispositivi più facilmente disponibili e applicabili nonché meno costosi rispetto a una polisonnografia notturna completa, che necessita di essere eseguita in ambiente ospedaliero da parte di personale medico e tecnico dedicato.
Si possono definire quadri di gravità crescente di OSAS utilizzando i criteri ICSD-2014 e l'indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul numero di episodi per ogni ora di sonno.
In particolare, nell'adulto che presenta sintomi notturni come russamento persistente, pause respiratorie in sonno, risvegli con sensazione di soffocamento, eccessiva sonnolenza diurna o malattie come l'ipertensione arteriosa, la fibrillazione atriale e il diabete, un indice AHI pari o superiore a 5 consente di porre la diagnosi di OSAS.
Un indice AHI pari o superiore a 15, invece, consente di effettuare la diagnosi di OSAS indipendentemente dalla presenza di altri sintomi o di quadri medici o psichiatrici.
Nell'adulto, la patologia viene considerata di grado lieve quando l'AHI è compreso fra 5 e 14, di grado moderato quando l'AHI è compreso fra 15 e 29 e di grado severo quando l'AHI è pari o superiore a 30.
Le diverse opzioni terapeutiche efficaci nella cura dell'OSAS, previa adeguata selezione clinico-strumentale del paziente, sono i dispositivi a pressione positiva continua (CPAP) o a doppio livello pressorio (bi-level PAP), i dispositivi endorali di avanzamento mandibolare, la chirurgia delle vie aeree superiori, la chirurgia maxillo-facciale e i dispositivi posizionali.
L'OSAS è largamente sotto diagnosticata, tanto da stimare che non sia individuata nel 97 per cento delle donne e nel 96 per cento degli uomini con sindrome moderata-grave. Ciò è legato al fatto che l'eccessiva sonnolenza diurna, con il russamento considerato in età adulta il sintomo principale dell'OSAS, è condizione che molte persone hanno sovente difficoltà a percepire perché viene confusa con la stanchezza, mentre nella donna il sintomo principale è spesso l'insonnia. Inoltre, è ancora poca l'attenzione che i medici curanti dedicano a questa malattia, così come è ridotto il numero di centri nel territorio nazionale che svolgono attività di diagnosi e di cura dedicata all'OSAS, con conseguenti lunghe liste di attesa.
Un altro fattore che contribuisce a sottostimare i dati concernenti l'OSAS è riconducibile alla mancata verifica dell'entità di tale patologia nei luoghi di lavoro da parte dei medici specialisti competenti, derivante anche dalla ritrosia dei pazienti a segnalare tale condizione, soprattutto da parte di coloro che temono di perdere l'idoneità alla guida degli automezzi o ad altra mansione lavorativa specifica.
L'OSAS può essere presente anche in età pediatrica e colpisce tra l'1 e il 5,6 per cento dei soggetti in tale fascia di età presentando, come sintomo principale, il russamento notturno abituale, ossia che si manifesta per più di tre notti alla settimana, corredato da segni e da sintomi maggiori, notturni e diurni, quali la respirazione orale persistente, le difficoltà all'addormentamento nonché l'assunzione di posizioni atipiche durante il sonno allo scopo di ridurre l'ostruzione percepita a livello delle vie aeree superiori.
Nella popolazione pediatrica affetta da OSAS la prevalenza di eccessiva sonnolenza diurna varia dal 13 al 20 per cento ed è spesso condizionata dall'obesità, anche se può essere mascherata dall'agitazione diurna con iperattività, irritabilità e disattenzione, ossia da sintomi attribuibili a un disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività (ADHD), presente in comorbilità in circa il 30 per cento dei bambini affetti da OSAS severa. Si possono inoltre presentare disturbi neurocomportamentali in grado di influire negativamente sul rendimento scolastico e sulle capacità relazionali.
L'ipertrofia delle adenoidi e delle tonsille e l'obesità sono i due principali fattori di rischio per l'OSAS in età pediatrica. Altre condizioni che determinano la riduzione delle dimensioni delle alte vie aeree o che inducono il rilassamento e il collasso delle stesse e si associano frequentemente all'OSAS sono le malformazioni cranio-facciali e le patologie neuromuscolari.
La patologia in oggetto è associata anche a ritardo di crescita, ipertensione, disturbi cardiaci e a uno stato di infiammazione cronica sistemica, verosimilmente dipendente da uno stato di stress ossidativo secondario agli eventi notturni intermittenti di ipossia e riossigenazione.
Il ritardo di crescita, in particolare, è molto frequente e la causa non è stata ancora del tutto dimostrata: si ipotizzano una difficoltà di alimentazione secondaria all'ipertrofia adenotonsillare, un aumento dell'attività metabolica per lo sforzo respiratorio durante il sonno e, infine, un'alterazione della regolazione ormonale con riduzione della secrezione notturna dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile.
Ancora, vi sono numerosi studi che hanno riportato nei bambini affetti da OSAS un aumento della pressione arteriosa, ipertensione polmonare con cuore polmonare, ipertrofia del ventricolo sinistro con conseguente disfunzione ventricolare, aritmie, arteriosclerosi, malattia coronarica precoce, in associazione a un aumento della risposta rapida all'insulina, dislipidemia, e disfunzione endoteliale, con aumento del rischio cardiovascolare.
Infine, nel bambino come nell'adulto, l'obesità gioca un ruolo importante nel favorire l'apnea ostruttiva, per un meccanismo di compressione ab estrinseco sulle vie aeree superiori condizionato dall'infiltrazione adiposa dei tessuti parafaringei.
Dati internazionali indicano che l'OSAS in età adulta ha una prevalenza del 49,7 per cento nel sesso maschile e del 23,4 per cento in quello femminile, con valori più alti dopo la menopausa. Una recente stima indica che in Italia sono circa 12 milioni gli italiani adulti malati di OSAS moderata-grave, di cui solo 460 mila quelli diagnosticati e solo 230 mila con prescrizione di trattamento. La prevalenza dell'OSAS è, quindi, comparabile a quella dell'ipertensione arteriosa sistemica ed è superiore a quella del diabete, ma a causa dei bassi livelli di screening effettuati dal Servizio sanitario nazionale solo una bassa percentuale di soggetti è consapevole di essere malata.
Come ben si comprende alla luce delle considerazioni che precedono, il peso economico dovuto alle condizioni patologiche associate all'OSAS in Italia è estremamente elevato ed è stimato, in particolare, in 31 miliardi di euro l'anno (2.500 euro per paziente moderato-grave) dei quali il 60 per cento per costi sanitari diretti, il 36 per cento per costi indiretti e il 4 per cento per costi non sanitari. Ogni euro investito nella diagnosi e nella cura genera, dunque, un valore economico di 1,82 euro pertanto, a fronte di un investimento di 1 milione di euro, il risparmio è di 1,82 milioni di euro.
Solo in termini di diagnosi precoce dell'OSAS e di prevenzione degli incidenti stradali il risparmio annuo sarebbe di circa 1,5 miliardi di euro. Pur essendo stato osservato che negli ultimi venti anni l'incremento della prevalenza dell'OSAS è associato all'incremento della prevalenza e della severità dell'obesità, tale sindrome è presente anche in un numero significativamente elevato di soggetti normopeso.
Il russamento abituale e persistente con possibili pause respiratorie, la nicturia, la secchezza della fauci o la cefalea al risveglio, l'eccessiva sonnolenza diurna, l'insonnia, l'astenia, la riduzione della libido ne rappresentano la sintomatologia tipica, che può essere facilmente identificata in un qualunque presidio medico od odontoiatrico.
In molte e vaste aree del territorio nazionale l'accesso alla diagnosi e alla cura dell'OSAS è – come sopra indicato – tardivo, difficoltoso, frammentato e costoso e determina, spesso, la necessità di migrazione dei cittadini.
La difficoltà di accesso alla diagnosi e alla cura dell'OSAS è di ostacolo non solo per la cura di tale sindrome, ma anche per il conseguimento dell'idoneità psicofisica alla guida e in ambito lavorativo.
Alla luce di tali considerazioni, è evidente che l'OSAS soddisfi i criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la definizione di malattia cronica. La stessa OMS, del resto, ha aggiornato il documento International Classification of Diseases – ICD10, inserendo il codice 2021G, indice 47.3 (apnea ostruttiva nel sonno e apnea centrale).
Le comorbilità dell'OSAS nel singolo individuo sono spesso già note e trattate anche in assenza di una diagnosi di OSAS. Tuttavia, il mancato trattamento dell'OSAS determina un controllo clinico-strumentale delle comorbilità stesse non ottimale.
Da anni alcune associazioni, società scientifiche ed enti di ricerca organizzano corsi annuali di medicina del sonno, di carattere teorico-pratico, con certificazione rilasciata da un medico esperto in disturbi del sonno. L'OSAS può, infatti, essere diagnosticata e curata con un miglioramento delle relazioni di coppia, familiari, sociali e lavorative, e un guadagno in termini di aspettativa di vita, di benessere individuale e sociale e con un conseguente risparmio di costi sanitari diretti e indiretti.
È anche per queste ragioni che in occasione del VII Congresso della Corte di giustizia popolare per il diritto alla salute, svolto a Rimini dal 30 novembre al 2 dicembre 2018, l'associazione Senior Italia FederAnziani ha indicato l'OSAS tra le malattie respiratorie croniche da ricercare, diagnosticare e trattare.
Nella medesima direzione si pongono le «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (OSAS)» del 2014 e le «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno in età evolutiva» del 2016, adottate dal Ministero della salute.
Il 3 febbraio 2016, inoltre, lo stesso Ministero della salute ha approvato gli «indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia», di cui al decreto del medesimo Ministro 3 febbraio 2016, che all'allegato IV, nella sezione «Terapia praticata», inserisce l'apparecchio endorale di avanzamento mandibolare, ossia il dispositivo prescritto dall'odontoiatra.
Il 12 maggio 2016 la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ha sancito l'intesa sul documento «Sindrome apnee ostruttive nel sonno (Osas)» del Ministero della salute, nel quale si afferma che l'OSAS è una malattia cronica e si indica come realizzare la prevenzione e la diagnosi precoce dell'OSAS, secondo criteri di sostenibilità, in tutto il territorio nazionale. Il richiamato accordo del 12 maggio 2016 per la definizione di un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) in materia di OSAS è stato recepito dalla regione Puglia, dalla regione Abruzzo e dalla Regione Siciliana e l'Organismo toscano per il governo clinico della regione Toscana ha approvato un PDTA regionale.
Con riguardo alle implicazioni della sindrome nel settore trasporti si ricorda, inoltre, la direttiva 2014/85/UE della Commissione del 10 luglio 2014, recante modifica della direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida, ove si stabilisce che «La patente di guida può essere rilasciata ai richiedenti o conducenti con sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave che dimostrano un adeguato controllo della propria condizione, il rispetto delle cure adeguate e il miglioramento della sonnolenza, se del caso, confermato dal parere di un medico autorizzato».
Tale direttiva è stata recepita con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 22 dicembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 13 gennaio 2016.
Lo stesso Ministero delle infrastrutture e dei trasporti ha finanziato un'attività di ricerca finalizzata ad accertare l'incidenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno tra gli operatori del settore dell'autotrasporto di cose.
Il 18 novembre 2017, inoltre, è stato costituito il Tavolo tecnico intersocietario «Prevenzione, salute e sicurezza per il paziente Osas» che ha lo scopo di promuovere e diffondere, perseguendo un approccio interdisciplinare, la gestione del paziente OSAS, con particolare attenzione agli aspetti della prevenzione, salute e della sicurezza nei trasporti e nei luoghi di lavoro.
Anche l'Automobile Club d'Italia (ACI) e la Fondazione italiana salute ambiente e respiro (FISAR), ente di ricerca riconosciuto dalla Presidenza del Consiglio dei ministri, hanno dato inizio nel mese di maggio 2018 a una campagna di comunicazione in materia, intitolata «Dormi meglio, Guida sveglio», al fine di sensibilizzare i cittadini sui rischi per la sicurezza stradale della sindrome delle apnee ostruttive e di migliorare la conoscenza, la diagnosi e la cura dei moltissimi casi di OSAS ancora sommersi.
In data 25 luglio 2019 è stato adottato, con un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il «Documento strategico di indirizzo per la gestione integrata dell'insufficienza respiratoria», redatto da un gruppo di lavoro di GARD-Italia, l'alleanza nazionale volontaria che comprende istituzioni, società scientifiche ed associazioni di pazienti che lavorano per il comune obiettivo di sviluppare una strategia di prevenzione e di assistenza alle malattie respiratorie, costituita in coerenza con la Global alliance against chronic respiratory diseases (GARD) internazionale, creata nell'anno 2004 dall'OMS.
Il documento definisce una proposta di percorso clinico-assistenziale di presa in carico del paziente con insufficienza respiratoria cronica (IRC), secondo la logica di un modello di gestione multiprofessionale e multidisciplinare integrata ospedale-territorio, con l'obiettivo generale di ottimizzare i percorsi diagnostici e terapeutici, per mettere il paziente e non il sistema al centro dell'organizzazione assistenziale attraverso la realizzazione di un modello che garantisca interventi efficaci e tempestivi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria.
L'OSAS è, quindi, riconosciuta come malattia di interesse multidisciplinare, che necessita di azioni diagnostiche e terapeutiche coordinate tra diversi specialisti come pneumologi, neurologi, otorinolaringoiatri, odontoiatri, cardiologi, psicologi e nutrizionisti, allo scopo di garantire un intervento ottimale e completo per le persone di tutte le età. Anche gli homecare provider, ossia i soggetti che da molti anni erogano per conto del Sistema sanitario nazionale terapie domiciliari, alcune delle quali life support, per pazienti fragili o affetti da malattie croniche, possono essere coinvolti dal Sistema sanitario nazionale nella presa in carico domiciliare della persona con OSAS per l'intera durata della malattia.
L'obiettivo finale deve essere quello di rendere la missione di prevenzione e diagnosi precoce più capillare nel territorio, costruendo una rete tra i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, i medici del lavoro, i servizi diagnostici territoriali del Servizio sanitario nazionale, i servizi ospedalieri e tutti gli specialisti, pubblici o privati, coinvolti nella diagnosi e nella cura di questa patologia, per garantire la qualità degli interventi e la riduzione delle liste d'attesa e per favorire la presa in carico dei pazienti. Il tutto in armonia con gli obiettivi sanciti nel Piano nazionale di ripresa e resilienza, componente 1, missione 6, che rimarca l'importanza delle «Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale» con le quali si intende rafforzare le prestazioni erogate sul territorio grazie al potenziamento e alla creazione di strutture e presìdi territoriali (come le case della comunità e gli ospedali di comunità), il rafforzamento dell'assistenza domiciliare, lo sviluppo della telemedicina e una più efficace integrazione con tutti i servizi socio-sanitari.
Al momento, purtroppo, il Servizio sanitario nazionale prevede per l'OSAS solo trattamenti attraverso dispositivi a pressione positiva, escludendo i presìdi terapeutici di tipo odontoiatrico. Inoltre, gli stessi dispositivi a pressione positiva sono concessi solo ai pazienti con numero di apnee superiore a 30 AHI per ora, mentre le citate linee guida del Ministero della salute del 2014 prevedevano il trattamento delle forme lievi e moderate proprio tramite i presìdi odontoiatrici. Per accedere agli ausili protesici in comodato d'uso, inoltre, i pazienti che si vedono riconosciuto tale diritto, appena il 10 per cento, devono necessariamente presentare la richiesta di invalidità civile che deve essere riconosciuta nella misura minima pari o superiore al 34 per cento.
Alcune aziende sanitarie locali interpretano in senso restrittivo i codici 04.03.12.003 e 04.03.12.006 concedendo in comodato d'uso i dispositivi a pressione positiva soltanto ai soggetti che si sottopongono al trattamento per almeno otto ore di sonno/die, diversamente da quanto affermato da società scientifiche internazionali (American Academy Sleep Medicine – AASM, European Respiratory Society – ERS) e già da tempo recepito e messo in atto nella pratica clinica quotidiana, che indicano invece in 4 ore a notte, per almeno il 70 per cento delle notti, la durata minima di trattamento da realizzare.
L'errata codifica 04.03.12 dei dispositivi CPAP, APAP e Bi-level è stata sottoposta alla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA ed è attualmente in attesa della correzione del refuso.
In data 4 agosto 2020, inoltre, è stata sancita l'intesa tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Proposta di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'autorizzazione all'esercizio e requisiti ulteriori per l'accreditamento delle cure domiciliari, in attuazione dell'articolo 1, comma 406, della legge 30 dicembre 2020, n. 178».
In pari data, infine, la XII Commissione affari sociali della Camera dei deputati ha approvato all'unanimità il testo unificato delle risoluzioni 7-00172 Boldi, 7-00391 Carnevali e 7-00525 Gemmato, concernenti iniziative in materia di prevenzione, diagnosi e cura della sindrome delle apnee ostruttive del sonno, nelle quali si afferma la necessità e si evidenziano i vantaggi di una gestione multidisciplinare dell'OSAS e si impegna il Governo a dare concrete risposte operative che facilitino in modo sostenibile in tutto il territorio nazionale il rapido accesso alla diagnosi e cura dell'OSAS con la presa in carico di ciascun cittadino che ne sia affetto per l'intera durata della malattia.