PDL 3219

Onorevoli Colleghi! — La sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio dovuto a ricorrenti episodi di parziale o completo collabimento delle vie aeree superiori. Le conseguenti limitazioni del flusso aereo, molto spesso associate a fenomeni di russamento, si manifestano sotto forma di arresto del respiro durante il sonno (apnea) o di sue riduzioni (ipopnea). La prima conseguenza è la frammentazione del sonno con frequenti micro-risvegli e a volte con risvegli con sensazione di soffocamento. Il sonno perde la sua funzione ristoratrice e in molti casi è presente un'eccessiva sonnolenza diurna e una progressiva compromissione delle funzioni neuro-cognitive (deficit dell'attenzione, deficit della memoria, disturbi dell'umore con segni di aggressività e di depressione). Nei soggetti affetti da OSAS durante il sonno si ha riduzione di ossigeno nel sangue con sofferenza dei tessuti di vari organi e creazione di processi infiammatori che conducono a un incremento di morbilità e di mortalità cardiovascolare e non solo. La condizione cronica di apnea ostruttiva può determinare disfunzione erettile negli adulti e favorire la comparsa di eventi ischemici vascolari fino all'infarto miocardico o all'ictus, ipertensione arteriosa spesso resistente ai farmaci, aritmie come la fibrillazione atriale e dismetabolismi come il diabete di tipo 2.
Pur essendo una patologia sottostimata e sottodiagnosticata, in Italia, secondo la più recente letteratura scientifica, circa 7,5 milioni di persone (bambini e adulti) sono affette da OSAS e di queste circa 4 milioni presentano un quadro moderato-grave. Attualmente circa 400.000 adulti sono diagnosticati e di questi solo 250.000 sono in terapia.
Nell'età pediatrica l'OSAS può interessare tutte le fasi evolutive, dal lattante all'adolescente. Negli studi i tassi di prevalenza variano in base ai criteri di inclusione dei pazienti e ai criteri polisonnografici utilizzati. Si stima che la prevalenza di OSAS in età pediatrica vari tra il 2 e il 5,7 per cento. Le complicanze della sindrome comprendono problemi comportamentali e deficit neuro-cognitivi, cardiovascolari e metabolici. A differenza dell'adulto, nelle ore diurne il bambino presenta spesso iperattività e l'entità del disturbo si correla con un più basso profilo cognitivo, con difficoltà nell'apprendimento e con minor attenzione. È, pertanto, di fondamentale importanza una diagnosi precoce basata su criteri clinici e strumentali. L'esame clinico deve prendere in considerazione l'eventuale presenza di ipertrofia adenotonsillare, ostruzione nasale, dismorfismi cranio-facciali (malocclusioni dento-scheletriche), anomalie orofaringee, deficit dell'accrescimento e obesità.
La terapia è medica, chirurgica od ortognatodontica in relazione alla prevalenza dei sintomi e alla fase evolutiva.
La mancata diagnosi e il mancato trattamento della malattia determinano, sul piano sociale, un diretto aumento della morbilità e della mortalità della popolazione adulta che ne è affetta; un aumento dei costi sanitari dovuti al trattamento delle comorbilità cardiovascolari e metaboliche; una perdita di produttività imputabile a un aumento delle giornate di assenza dal lavoro e ad una ridotta performance lavorativa; un maggior rischio di incidenti stradali e di infortuni sul lavoro e domestici.
La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il documento «La sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (OSAS)» n. 87-CSR del 12 maggio 2016, nel quale sono indicati i necessari interventi di prevenzione, diagnosi e cura, ha stimato in 2,9 miliardi di euro la quota dei costi sanitari totali per questa malattia, di cui solo il 6 per cento è imputabile ai costi sanitari diretti ovvero per diagnosi e trattamento della malattia. La mancata prevenzione e il trattamento delle comorbilità corrispondono al 49 per cento dei costi totali; il 34 per cento a incidenti automobilistici; il 12 per cento a incidenti sul lavoro; il 9 per cento a perdita di produttività. Il Centro di ricerche sulla gestione sanitaria e sociale-Scuola di direzione aziendale dell'università Bocconi, nel 2019 ha pubblicato uno studio su «Cost-of-Illness study of Obstructive Sleep Apnea (OSAS) in Italy», dal quale emerge che ogni euro investito nella maggior diagnosi e cura genera un valore economico di 1,82 euro e che, a fronte di un investimento di 1 milione di euro, il risparmio è di 1,82 milioni di euro.
L'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato che l'OSAS soddisfa i criteri per la definizione di malattia cronica e ne ha definito i codici aggiornati ICD-10 e il nuovo codice 2021 G, indice 47.3 (apnea ostruttiva del sonno e apnea centrale) nella Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati-decima revisione. I criteri diagnostici prevedono l'esecuzione del monitoraggio cardio-respiratorio o della polisonnografia quando siano necessari ulteriori approfondimenti. Nei bambini può essere eseguita anche la pulsossimetria notturna. Tali metodiche permettono di distinguere negli adulti i casi lievi (indice di apnea e ipopnea – AHI da 5 fino a 14), dai casi moderati (AHI tra 15 e 29) e da quelli gravi (AHI pari o superiore a 30), indirizzando alla terapia più adeguata che può prevedere la correzione degli stili di vita, l'applicazione di protrusori mandibolari, la terapia con pressione positiva nelle vie aeree (PAP) e le terapie chirurgiche.
Attualmente l'attività diagnostica e terapeutica registra limitazioni nel Servizio sanitario nazionale (SSN) in quanto i centri specialistici pubblici dedicati sono insufficienti rispetto all'epidemiologia della malattia e si creano liste di attesa molto lunghe. Negli stessi centri, inoltre, sono raramente disponibili équipe multidisciplinari di specialisti medici esperti del sonno, indispensabili ad approcciare correttamente i quadri poli-sintomatici.
Attualmente, il SSN consente di effettuare solo la terapia con PAP, peraltro in modo disomogeneo nelle varie regioni e con l'obbligo di riconoscimento dell'invalidità civile, che prolunga l'attesa terapeutica e demotiva i pazienti a causa delle implicazioni medico-legali per possibili conseguenze sfavorevoli sulle procedure di idoneità alla guida e sul lavoro.
Alcune aziende sanitarie locali, inoltre, affidano in comodato d'uso apparecchiature di vecchia concezione, prive di meccanismi indispensabili per la telemedicina, rumorose e con maschere di varie tipologie non sempre idonee alle caratteristiche dei pazienti, attraverso gare di affidamento dei servizi al ribasso. Ne consegue un'insufficiente compliance alla terapia che annulla gli sforzi specialistici.
Un'attività di accurata informazione dei pazienti e di loro formazione all'uso delle apparecchiature terapeutiche è fondamentale per favorire il corretto adattamento alle terapie, considerata la frequente resistenza all'uso della terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e della terapia con pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP).
Anche questi aspetti devono essere affrontati tramite figure tecnico-infermieristiche nei centri territoriali di diagnosi e di terapia, che non devono trascurare il follow-up dei pazienti, utilizzando tecniche di telemedicina per ridurre gli accessi ai centri. In questo percorso devono inserirsi i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, gli specialisti in medicina del lavoro, i medici competenti, gli odontoiatri e gli ortodontisti che, del resto, rimangono figure fondamentali nei primi processi di screening per indirizzare soggetti ai centri specialistici per gli accertamenti appropriati.
La presente proposta di legge si prefigge, dunque, di assicurare omogeneità di trattamento ai cittadini affetti da OSAS in tutto il territorio nazionale, prevedendo il riconoscimento di tale sindrome come malattia cronica e invalidante e il relativo inserimento tra le patologie che, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa per le correlate prestazioni sanitarie.
La definizione ufficiale della OSAS come patologia cronica permetterà di dare completa attuazione alla direttiva 2014/85/UE della Commissione, del 1° luglio 2014, e al relativo decreto dirigenziale di recepimento del Ministero della salute 3 febbraio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 2016, recante «Indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia». Attualmente, infatti, i pazienti affetti da OSAS devono affrontare notevoli disagi per le diverse interpretazioni e applicazioni da parte delle commissioni mediche locali.
Attualmente alcune aziende sanitarie locali interpretano in senso restrittivo i codici di prescrizione 04.03.12.003 e 04.03.12.006 concedendo in comodato d'uso le apparecchiature per le terapie con CPAP e con APAP solo alle persone che li utilizzano durante il sonno almeno otto ore per notte, a fronte delle indicazioni della letteratura scientifica che indicano un utilizzo minimo di quattro ore per notte per almeno il 70 per cento del tempo secondo le indicazioni dell'Accademia americana della medicina del sonno e della Società respiratoria europea. L'errata codificazione delle terapie con CPAP e con APAP è già stata sottoposta alla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) con codice LEA 45 in attesa della correzione del refuso.
Al Senato della Repubblica, nella XVII legislatura, presso la 12ª Commissione Igiene e sanità, il senatore Romani e altri avevano presentato, il 14 febbraio 2017 nella seduta n. 761, la mozione 1-00728 che impegnava il Governo a prevedere una serie di interventi in materia di OSAS
Si ricorda, inoltre, che nella corrente legislatura alla Camera dei deputati, presso la XII Commissione Affari sociali, è stata presentata, il 4 agosto 2020, la risoluzione unificata 7-00172 Boldi, 7-00391 Carnevali e 7-00525 Gemmato su «Prevenzione, diagnosi e cura della sindrome delle apnee ostruttive del sonno».

PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1.
(Riconoscimento della sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno come malattia cronica e invalidante)

1. La sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno è riconosciuta come malattia cronica e invalidante ed è inserita tra le malattie che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa per le correlate prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, con assegnazione di uno specifico codice ai fini dell'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute individua, con proprio decreto, criteri oggettivi e omogenei per l'inserimento della sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno tra le malattie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria, ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n. 329, e nei livelli essenziali di assistenza (LEA) di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.

Art. 2.
(Istituzione di centri specializzati per la sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno)

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono, nell'ambito delle rispettive strutture sanitarie, centri specializzati di diagnosi, terapia e follow-up per la sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno prevedendo la presenza di un centro per ogni 250.000 abitanti, tenuto conto anche delle zone disagiate.
2. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta, con proprio decreto, linee guida per l'organizzazione e il funzionamento dei centri specializzati di cui al comma 1, prevedendo la presenza di un'équipe multidisciplinare con esperienza certificata in disturbi respiratori nel sonno, secondo le indicazioni contenute nel documento di cui all'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano n. CSR-87 del 12 maggio 2016, in possesso di master universitari di I o di II livello o di comprovata esperienza lavorativa nel settore da almeno tre anni.

Art. 3.
(Modalità di erogazione dei dispositivi terapeutici per la sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno)

1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute stabilisce, con proprio decreto, le modalità di erogazione dei dispositivi terapeutici per la sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno senza obbligo preventivo di riconoscimento dell'invalidità civile, anche prevedendo un utilizzo di tali dispositivi di almeno quattro ore durante la notte per almeno il 70 per cento delle notti.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministero della salute istituisce nel proprio sito internet istituzionale un'apposita area informativa pubblica recante le caratteristiche di degradazione e di sicurezza dei materiali interni contenuti nei dispositivi terapeutici di cui al comma 1 ai fini della tutela della sicurezza dei pazienti.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità e previo parere del Consiglio superiore di sanità, adotta, con proprio decreto, linee guida contenenti i requisiti che i dispositivi terapeutici di cui al comma 1 devono garantire nonché i requisiti specifici minimi della telemedicina, ai sensi dell'articolo 9, paragrafi 2, lettera h), e 3, e dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016.
4. È sempre garantita la personalizzazione nella scelta terapeutica da parte dello specialista prescrittore.

Art. 4.
(Aggiornamento dei LEA)

1. Con la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si provvede all'aggiornamento dei LEA, di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, al fine dell'inserimento della terapia con protrusore mandibolare nel nomenclatore tariffario. Gli stessi dispositivi devono essere individuati tra quelli potenzialmente adattabili ai criteri della telemedicina.

Art. 5.
(Registro nazionale della sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno)

1. Presso l'Istituto superiore di sanità è istituito il Registro nazionale della sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno, di seguito denominato «Registro», per la raccolta e l'analisi dei dati clinici riferiti a tale malattia, al fine di stabilire appropriate strategie di intervento, di monitorare l'andamento e la ricorrenza della citata malattia, nonché di rilevare le problematiche connesse e le eventuali complicanze.
2. Il Registro è articolato in sezioni regionali ed è alimentato dalle informazioni che le singole regioni trasmettono al Ministero della salute entro il 31 marzo di ogni anno. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, con decreto del Ministro della salute sono definiti i criteri e le modalità di tenuta e di rilevazione dei dati del Registro, anche con strumenti informatici e telematici.
3. Il Registro riporta i casi di apnea ostruttiva del sonno accertati e il numero di nuovi casi acquisiti annualmente e rappresenta statisticamente l'incidenza di tale malattia nel territorio regionale e nazionale.
4. Il Registro rileva in particolare:

a) le modalità di accertamento diagnostico dell'apnea ostruttiva nel sonno;

b) i trattamenti e gli interventi sanitari conseguenti all'accertamento di cui alla lettera a);

c) l'aderenza alle terapie.

5. I dati riportati nel Registro sono utilizzati per individuare azioni finalizzate alla diagnosi precoce, alla previsione di trattamenti medico-sanitari più efficaci e alla realizzazione di analisi cliniche.
6. Per l'attuazione del presente articolo è autorizzata una spesa pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2021.

Art. 6.
(Tutela dei lavoratori affetti dalla sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno)

1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, sentito il Ministro della salute, con proprio decreto stabilisce direttive volte a tutelare i lavoratori affetti dalla sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno nelle forme medio-gravi con sintomatologia conclamata o comorbilità allo scopo di garantirne l'occupazione e di favorirne il mantenimento dell'idoneità lavorativa.

Art. 7.
(Lavoro agile)

1. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero della salute, stipula accordi con le associazioni imprenditoriali per favorire l'accesso delle persone affette da sindrome da apnea ostruttiva nel sonno, nelle forme medio-gravi con sintomatologia conclamata o comorbilità, allo svolgimento della prestazione lavorativa in modalità agile, ai sensi delle disposizioni del capo II della legge 22 maggio 2017, n. 81, compatibilmente con la funzionalità dell'impresa e con la qualità del servizio fornito, nel periodo necessario al compenso sintomatologico.

Art. 8.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario in materia di sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno)

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, stabilisce con uno o più decreti i criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per l'istituzione di master nella sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno.
2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, la Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi dell'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, prevede l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, anche in relazione alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.

Art. 9.
(Campagne di informazione e di sensibilizzazione)

1. Il Ministero della salute, anche sulla base dei dati del Registro, promuove periodiche campagne di informazione e di sensibilizzazione sulle problematiche relative alla sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.
2. Le campagne di cui al comma 1 sono dirette, in particolare, a diffondere una maggiore conoscenza dei sintomi della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno e a promuovere il ricorso al medico di medicina generale o ai centri specializzati di cui all'articolo 2 al fine di favorire una diagnosi precoce e corretta.
3. Le campagne di cui al comma 1 sono realizzate in collaborazione con le regioni e con le associazioni nazionali e regionali senza scopo di lucro che tutelano i cittadini affetti dalla sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno; a tale fine, il Ministero della salute stipula specifiche convenzioni con le organizzazioni di volontariato e di promozione sociale operanti nelle regioni che svolgono attività significative di prevenzione, informazione e ricerca innovativa su tale malattia.

Art. 10.
(Copertura finanziaria)

1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, pari a 30 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2021, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2021-2023, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2021, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.