Legislatura: 17Seduta di annuncio: 373 del 06/02/2015
Primo firmatario: BINETTI PAOLA
Gruppo: AREA POPOLARE (NCD-UDC)
Data firma: 06/02/2015
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 06/02/2015
Partecipanti allo svolgimento/discussione RISPOSTA GOVERNO 22/04/2015 Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 22/04/2015 Resoconto BINETTI PAOLA AREA POPOLARE (NCD-UDC)
MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 06/02/2015
SOLLECITO IL 17/03/2015
DISCUSSIONE IL 22/04/2015
SVOLTO IL 22/04/2015
CONCLUSO IL 22/04/2015
BINETTI. —
Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
l'allontanamento di un bambino dal suo nucleo familiare dovrebbe rappresentare nel nostro ordinamento sempre un fatto estremo, tanto più quando si tratta di un bambino malato, affetto da problemi che riguardano la sua salute fisica e mentale;
l'interrogante fa riferimento al caso di un bambino di otto anni con seri problemi comportamentali a carattere compulsivo, che in molti momenti lo rendono ben poco controllabile e la cui origine appare ancora poco chiara; il bambino con le sue reazioni di carattere ossessivo-compulsivo crea un certo disagio a scuola e in casa, con i compagni e con i vicini di casa;
per una serie di equivoci di cui sono parte integrante la somministrazione di un farmaco che ha avuto un effetto-paradosso e il mancato tempestivo monitoraggio del farmaco stesso, il bambino è stato sottratto brutalmente alla madre, accusata di essere una madre trascurante ed inadeguata; in realtà, la stessa pur avendo cercato di fare tutto il possibile per curarlo, non ha ottenuto i risultati sperati o per lo meno non li ha ottenuti nella misura necessaria ad ottenere una sufficiente integrazione del bambino nel contesto della classe e nell’habitat sociale in cui vive;
i comportamenti a carattere esplosivo-compulsivo dei bambini sono un problema enorme in neuropsichiatria infantile, attualmente irrisolto, mentre meriterebbero una maggiore attenzione da parte dei pediatri, dei neuro-psichiatri, degli psicologi, degli assistenti sociali e dei giudici ma anche degli insegnanti e di quanti vengono a contatto con bambini che presentano problemi di questo tipo;
nel caso in questione la madre, dopo ripetuti tentativi di consultazione medica, si è rivolta ad un neuropsichiatra, in servizio presso una struttura pubblica, il quale secondo quanto risulta all'interrogante avrebbe prescritto al bambino il risperidone, senza avvertire la madre dei possibili effetti collaterali del farmaco e senza dare alla madre un suo recapito, per essere consultato in caso di bisogno;
il medico, specialista in neuropsichiatria infantile, avrebbe trascurato di avvisare la madre del fatto che gli psicofarmaci in genere, il risperidone in particolare, danno spesso nei bambini effetti paradossi. Così è stato. Sotto l'effetto del risperidone i sintomi già preesistenti nel bambino sono ulteriormente peggiorati e ne sono comparsi altri: allucinazioni, opistotono, enuresi; sul piano comportamentale il bambino è diventato meno gestibile e le tensioni ambientali si sono moltiplicate;
quando la madre ha chiamato l'ospedale per far presente che il bambino stava malissimo, avrebbe scoperto che il medico che aveva prescritto il farmaco non era reperibile, mentre l'infermiera, senza alcuna competenza specifica, avrebbe suggerito di continuare la somministrazione del farmaco fino al ritorno del medico, cioè dopo il fine settimana;
la madre a questo punto si è rivolta al suo pediatra di fiducia e per maggiore scrupolo ha voluto consultarne anche un altro: entrambi hanno suggerito di sospendere la somministrazione del farmaco; la condizione del bambino intanto è andata progressivamente peggiorando, sollevando critiche nei confronti della madre e reazioni negative nei confronti del bambino da parte dei diversi interlocutori ambientali, compresi i vicini di casa;
nella catena perversa che ha portato all'allontanamento coatto del bambino dalla famiglia è risultato soltanto che la madre non aveva seguito la prescrizione iniziale del neuropsichiatra infantile; per cui tutte le colpe del caso sono ricadute su di lei che è apparsa inadeguata ed incapace di assicurare al figlio le cure necessarie;
la madre ha un'ampia documentazione dell’iter della vicenda e quindi della sua stessa innocenza, ma per lei non è valsa la presunzione di innocenza e il bambino, che, ovviamente continua con le sue crisi compulsive, vive lontano da casa, in una comunità che dovrebbe essere a carattere familiare, ma che di fatto è una comunità di estranei. La madre può vederlo solo un paio di ore alla settimana, in compresenza con gli educatori e gli assistenti sociali sotto la loro stretta osservazione;
molte madri, per la maggioranza inserite nella rete che fa riferimento ai disturbi dello spettro autistico hanno reagito a questa vicenda con indignazione e con profondo smarrimento, nel timore che un domani possano essere sottratti loro i figli, giudicandole incapaci di farsene carico; la rete si è velocemente riempita di segnali di allarme, che hanno contribuito ad innalzare il livello di ansia con cui convivono molto spesso queste famiglie. Le mamme dei bambini autistici hanno già lungamente sofferto di questa ottusa colpevolizzazione e si trovano oggi a convivere con la fatica e la complessità di trattamenti i cui risultati, anche quando ci sono, appaiono sempre troppo lenti per le loro aspettative –:
in che modo il Ministro intenda, per quanto di competenza, farsi carico di bambini, che presentano seri problemi nella vita di relazione, che non rispondono alle classiche terapie di tipo comportamentale, ma neppure alle terapie farmacologiche come il risperidone, per evitare che sgradevolissimi equivoci conducano alcuni esperti ad allontanare il bambino dalla madre, creando una profonda spaccatura familiare, che non può che danneggiare ulteriormente lo sviluppo del bambino. (5-04673)
In via preliminare, si segnala che, in seno alla Comunità scientifica, è in corso un vivace dibattito sulla opportunità o meno di somministrare psicofarmaci ai minori, specie riguardo agli effetti avversi e iatrogeni di lungo periodo.
Una volta accertata la diagnosi, l'eventuale prescrizione di psicofarmaci, obbliga il Medico di Medicina Generale, il Pediatra di libera scelta, lo Psichiatra o il Neuropsichiatra infantile a fornire, in forma scritta e dettagliata, l'indicazione degli eventuali vantaggi ed esaurienti informazioni sui possibili effetti collaterali del farmaco e sui trattamenti alternativi. Una adeguata valutazione clinica, la modalità di appropriatezza della prescrizione ed il conseguente trattamento terapeutico con psicofarmaci, devono essere eseguiti da professionisti competenti in materia e previo consenso informato, così come ogni eventuale trattamento terapeutico.
È fatto divieto di somministrare psicofarmaci ai minori al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate.
Quanto alle procedure di consenso informato, queste sono codificate nel Codice di deontologia medica deliberato dal Consiglio della FNOMCeO, in data 16 dicembre 2006, ed approvato dal Consiglio Direttivo dell'Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, nella seduta del 23 gennaio 2007 (Capo IV – informazione e consenso).
Prima di iniziare la terapia con psicofarmaci è indispensabile concordare con i genitori la periodicità dei controlli clinici. Tali controlli dovrebbero avere cadenza settimanale durante la fase di titolazione, mensile durante la fase di mantenimento. Ad ogni controllo clinico saranno valutati effetti terapeutici, segni vitali ed eventuali effetti indesiderati. Spetta al medico stabilire tempi e modalità di somministrazione.
Le Linee guida cliniche in uso nei Paesi europei raccomandano l'implementazione di percorsi terapeutici non farmacologici come soluzione di prima linea, basati su approcci psicosociali (interventi comportamentali, terapia cognitiva, terapia familiare, supporto per gli insegnanti), il cui scopo principale è quello di migliorare la vita di relazione del bambino/adolescente.
Per quanto riguarda i medicinali a base di risperidone, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha segnalato che essi appartengono alla categoria degli antipsicotici di seconda generazione o atipici, e sono stati approvati in formulazione orale (compresse e soluzione) e in soluzione iniettabile per via intramuscolare.
Le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulle caratteristiche del prodotto, per tutti i medicinali contenenti il principio attivo risperidone sono state armonizzate negli Stati membri dell'Unione Europea nel 2008.
Le indicazioni attualmente autorizzate in Europa per i pazienti pediatrici, prevedono l'uso del risperidone nel trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta, in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
Detto trattamento deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
Per quanto riguarda gli eventi avversi descritti, l'AIFA osserva che:
l'opistotono è segnalato nel paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati - del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, come compreso nell'ambito della reazione avversa «distonia», riportata come evento comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);
l'enuresi è riportata nello stesso paragrafo fra le reazioni avverse segnalate, con frequenza ≥ 5 per cento nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni), e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici e negli adulti.
L'Istituto Superiore di Sanità sottolinea che, nella pratica clinica, l'utilizzo degli antipsicotici atipici in età pediatrica travalica spesso le indicazioni autorizzate.
In particolare, oltre alle indicazioni menzionate, è comune l'uso dei nuovi antipsicotici, come il risperidone, per il controllo di comportamenti impulsivi e aggressivi in corso di svariate condizioni, quali sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo ossessivo-compulsivo, ritardo mentale, disturbi della condotta, sindrome di Tourette e disturbi del comportamento alimentare.
Il risperidone viene anche utilizzato per il trattamento dei disturbi generalizzati dello sviluppo in età pediatrica. Tale categoria di disturbi comprende il disturbo autistico, la sindrome di Rett, il disturbo disintegrativo della fanciullezza, la sindrome di Asperger e il disturbo generalizzato dello sviluppo non altrimenti specificato.
Secondo le attuali Linee guida nazionali e internazionali dedicate al trattamento per i bambini e gli adolescenti con autismo, il ricorso al farmaco dovrebbe rappresentare una seconda linea terapeutica, considerando prima altre strade di intervento meno invasive, come le terapie comportamentali o cognitivo-comportamentali: dovrebbe essere aggiunto agli interventi non farmacologici nei casi in cui la gestione dell'irritabilità del bambino non sia altrimenti possibile.
Il consenso/assenso deve essere espresso a fronte di una informazione chiara ed esaustiva.
I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell'età del paziente), dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare, sia sui possibili effetti collaterali associati al trattamento sia sul fatto che non sono disponibili, al momento, dati sull'efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine.
Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione, effetti extrapiramidali e cardiovascolari) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti.
In linea di principio, l'allontanamento dalla famiglia e dalle figure di attaccamento e l'inserimento dei bambini in comunità, non ha effetti positivi sullo stato psicofisico di bambini con problemi relazionali e comportamentali quali quelli descritti nell'interrogazione in esame.
Per quanto riguarda gli interventi applicabili nel caso di bambini con disturbi dello spettro autistico, la linea guida 21 ha formulato raccomandazioni a favore del coinvolgimento della famiglia nei programmi di intervento (sia non farmacologici che farmacologici), per il miglioramento della comunicazione sociale, la riduzione dei comportamenti problema, il miglioramento dell'interazione con il bambino e l'aumento del benessere emotivo.
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):prodotto farmaceutico
fanciullo
pediatria