SILVIA GIORDANO, LOREFICE, DI VITA, MANTERO, DALL'OSSO, GRILLO, MASSIMILIANO BERNINI e CECCONI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   l'Actos è un farmaco antidiabetico il cui principio attivo è il pioglitazone, utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo II; il farmaco agisce aumentando la sensibilità dei tessuti all'azione dell'insulina;
   l'Actos è prodotto dalle case farmaceutiche Takeda Pharmaceutical Co. e dalla Eli Lilly & Co;
   il 17 ottobre del 2000 è stata rilasciata l'autorizzazione alla commercializzazione dell'Actos, dall'Agenzia europea del farmaco (EMA – European Medicines Agency) recepita dall'AIFA (Agenzia italiana del farmaco);
   l'Agenzia italiana del farmaco, nel bollettino informativo numero 16/2007, ha reso noto che «negli anni successivi alla commercializzazione Pioglitazone, sono state segnalate nuove reazioni avverse associate all'assunzione di questo farmaco, quali edema maculare con diminuzione della vista, fratture distali, e cancro alla vescica. Il profilo rischio-beneficio e la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di questi farmaci sono sottoposti (...) ad un'attenta rivalutazione da parte delle agenzie regolatore dell'EMEA e del FDA»;
   tra il 2006 e il 2009 in Francia è stato condotto uno studio su 155.535 pazienti trattati con pioglitazone ed è stato evidenziato un aumento del rischio di cancro della vescica associato all'uso del farmaco;
   a seguito di tale studio l'Agenzia francese della sicurezza sanitaria e dei prodotti sanitari, AFSSAPS, e l'istituto federale tedesco per i farmaci, BfArM, hanno deciso nel 2011 di sospendere l'uso del pioglitazone;
   nel luglio 2011 il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali (CHMP) ha rivisto il parere sui medicinali antidiabetici contenenti pioglitazone rilevando un aumento del rischio di cancro alla vescica;
   all'inizio del 2013 International Agency for Research on Cancer (IARC), che è un organismo dell'Organizzazione mondiale della sanità delle Nazione Unite, ha classificato il pioglitazone tra le sostanze probabilmente cancerogene per l'uomo (il gruppo 2A);
   il 17 marzo 2014 la Corte federale della Lousiana, presieduta dal giudice Rebecca Doherty, ha inflitto una multa 9 miliardi di dollari alla Takeda Pharmaceutical Co. e alla Eli Lilly & Co. per aver tenuto consapevolmente nascosto l'effetto cancerogeno del loro farmaco; infatti, dai verbali del processo risulta che «durante il suo tempo a Takeda, al dott. Ge veniva continuamente chiesto di falsificare o modificare le sue conclusioni mediche su eventi avversi di pioglitazone». Oltre a questa sentenza le due aziende farmaceutiche hanno subito altre 10 sentenze sfavorevoli negli Stati Uniti, in quanto ritenute colpevoli di «aver coscientemente esposto i loro clienti al rischio di contrarre tumori, nascondendo il pericolo sia ad autorità che a medici»;
   il 22 gennaio 2008 sono stati stanziati dall'AIFA 2,4 milioni di euro a favore della società italiana di diabetologia per uno studio sperimentale dal nome Tosca. Come riportato dal sito della società italiana di diabetologia l'obiettivo dello studio era di «valutare se in pazienti con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente compensati con metformina, l'aggiunta di pioglitazone rispetto all'aggiunta di una sulfonilurea riducesse l'incidenza di eventi cardiovascolari. I due trattamenti saranno anche confrontati in termini di efficacia sul compenso glicemico, sui maggiori fattori di rischio cardiovascolare, sicurezza, tollerabilità e costi»;
   a metà luglio 2008 era partita la fase pilota dello studio nei centri di Napoli e Palermo e la fase di follow-up era prevista per 5 anni;
   sul sito della società italiana di diabete, ad oggi, a quanto consta agli interroganti, risultano disponibili informazioni solo in merito al protocollo del trial clinico;
   tra i medici che partecipano al trial clinico e che hanno collaborato alla realizzazione delle relative pubblicazioni, ci sono due medici che sembrerebbero in conflitto d'interesse. Enzo Bonara che pare sia membro della Tekada Advisory board italiano e che avrebbe ricevuto un assegno di ricerca dalla Tekada Pharmaceuticals ed Antonio Nicolucci che avrebbe ricevuto un assegno di ricerca dalla Eli Lilly and Co. –:
   se, data la comprovata pericolosità cancerogena del pioglitazone, si intenda prevedere il ritiro dal commercio del farmaco Actos;
   se il trial clinico Tosca sia concluso e come siano stati impiegati i 2,4 milioni di euro stanziati dall'Aifa per lo studio;
   nel caso in cui il progetto Tosca fosse ancora in atto, alla luce della pericolosità del pioglitazone, se non sia necessario terminare il trial clinico. (4-06482)