La Camera,
   premesso che:
    il settore farmaceutico, così come indirettamente delineato dal testo costituzionale e regolato dalla normativa vigente, e così come sviluppatosi nella prassi, in particolare per i ripetuti interventi ad opera di leggi finanziarie e di stabilità orientate da esigenze di finanza pubblica, appare disomogeneo;
    ciò costituisce un limite al godimento per i cittadini dei loro diritti fondamentali. Al tempo stesso, però, gli interventi normativi operati, pur se animati dal principio stringente del contenimento dei costi, non si sono tradotti in un effettivo controllo del complesso della spesa sanitaria;
    la finalità del contenimento della spesa farmaceutica, a carico dei sistemi sanitari regionali, ha, anzi, spesso determinato da parte delle regioni valutazioni di ordine tecnico che si sono tradotte in regole diverse da regione a regione in ordine alla rimborsabilità o prescrivibilità dei farmaci, con pregiudizio per la loro stessa disponibilità sul territorio nazionale, per la libertà di cura dei pazienti e per la libertà professionale dei medici;
    i vari interventi normativi volti a promuovere la concorrenza, la competitività e la liberalizzazione dei settori produttivi e del sistema della distribuzione dei farmaci hanno cercato di avvicinare il modello sanitario nazionale ad una logica di mercato. Ma il costante riferimento all'articolo 32 della Costituzione operato dalla Corte costituzionale in relazione all'intera materia della «tutela della salute», se da un lato ha qualificato la pianificazione pubblica quale garanzia di indirizzo e coordinamento delle attività economiche a fini sociali, dall'altro ha però disposto un limite alla piena realizzazione della libertà economica prevista dall'articolo 41 della Costituzione;
    la giustizia amministrativa e le segnalazioni dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato hanno adottato come orientamento il contemperamento degli interessi tra tutela della salute dei pazienti e concorrenza farmaceutica, in particolare per quanto concerne la competitività tra medicinali biotecnologici originator e biosimilari nei lotti di gara e la garanzia per i pazienti della prosecuzione del trattamento;
    negli ultimi anni ci si è molto concentrati sull'aspetto economico, allo scopo di garantire un ferreo contenimento della spesa pubblica in un'ottica di breve periodo. In particolare, il controllo ha mostrato una particolare severità verso il settore farmaceutico;
    si può rilevare come gli interventi di contrazione della spesa farmaceutica, proprio a causa delle caratteristiche intrinseche del settore, non hanno prodotto ricadute politiche negative immediate, percepibili o misurabili. Per converso, la chiusura di ospedali od anche di semplici reparti, così come politiche del personale restrittive, trovano immediate reazioni da parte del territorio, sia negli operatori interessati, sia nelle comunità che indirettamente ne subiscono gli impatti;
    particolarmente spiacevole risultano i casi in cui alcuni farmaci innovativi risultano ancora non disponibili per pazienti costretti a deprecabili forme di «turismo» farmaceutico, al fine di poter godere dei benefìci delle più recenti cure farmacologiche essenziali alla loro sopravvivenza;
    sotto si riporterà nel dettaglio il modo mediante il quale l'AIFA stabilisce se un farmaco sia o meno innovativo, in particolare si descriverà il procedimento per la valutazione ed il conferimento dell'attributo di medicinale innovativo. Si tratta di procedure incardinate sul piano giuridico nell'ambito del funzionamento dell'AIFA, ma ad avviso dei firmatari del presente atto di indirizzo, la definizione e valutazione dell'innovatività di un farmaco è un processo più complesso e dinamico. La complessità nella definizione dell'innovatività deriva dall'eterogeneità delle potenziali opzioni terapeutiche, dalla variabilità delle problematiche clinico-terapeutiche nei diversi ambiti di trattamento, dalla variabile percezione delle priorità o delle attese attribuite al nuovo medicinale in rapporto al contesto sanitario e sociale in cui si inserisce. La dinamicità della valutazione dell'innovatività di un farmaco è essenzialmente dipendente dall'evoluzione continua delle conoscenze scientifiche e dai risultati del processo di consolidamento delle evidenze scientifiche inizialmente disponibili;
    descrivendo il procedimento si può affermare che l'AIFA, per l'attribuzione del grado di innovazione terapeutica ai farmaci appartenenti a ciascuna delle classi della gravità della «malattia bersaglio» deve considerare la disponibilità di trattamenti preesistenti e l'entità dell'effetto terapeutico;
    i punteggi per la disponibilità di trattamenti preesistenti sono dati: a farmaci per il trattamento di patologie finora prive di adeguato trattamento, come nel caso di molti farmaci orfani per il trattamento di malattie rare, o destinati a sottogruppi di pazienti portatori di controindicazioni assolute all'uso dei farmaci già in commercio e per i quali i nuovi farmaci rappresentino l'unica opzione terapeutica praticabile; a farmaci destinati al trattamento di malattie in cui sottogruppi di pazienti sono resistenti o non responsivi alle terapie di prima linea, come nel caso dei farmaci anti-HIV o di alcuni antitumorali; a farmaci per il trattamento di malattie per le quali esistono trattamenti riconosciuti;
    in una prima applicazione di questo metodo, si è considerata una finestra di innovatività di 3 anni, ovvero, nel caso di commercializzazione di un congenere di un farmaco capostipite giudicato innovativo, si è attribuito pari grado di innovatività ai congeneri autorizzati nel periodo di 3 anni immediatamente successivo all'autorizzazione del capostipite. Un periodo superiore ai 3 anni collocherebbe il congenere tra le innovazioni tecnologiche o farmacologiche, poiché riguarderebbe un ambito terapeutico a quel punto già adeguatamente coperto;
   i punteggi per l'attribuzione dell'entità dell'effetto terapeutico sono: benefìci maggiori sulla riduzione della mortalità e della morbilità o su un surrogato validato; beneficio parziale sulla malattia o evidenze limitate di un beneficio maggiore a causa di risultati non conclusivi; beneficio minore o temporaneo su alcuni aspetti della malattia, ad esempio, sollievo sintomatico parziale in una malattia grave;
    il grado di innovazione può essere calcolato mediante diverse combinazioni di punteggi relativi ai trattamenti preesistenti e all'effetto terapeutico. È comunque necessario un approfondimento riguardante il modo di definizione e una esemplificazione dettagliata dei benefìci clinici da considerare maggiori, parziali e minori, e dei rispettivi end-point, come pure un approfondimento riguardante una individuazione delle malattie che richiedono ulteriori progressi in terapia;
    tornando alla dolorosa questione dei tagli di spesa, la legge di stabilità 2015, legge n. 190 del 2014, articolo 1, commi 593-598, ha istituito un fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi;
    le disposizioni istituiscono, presso il Ministero della salute, un fondo destinato a concorrere al rimborso delle spese che i servizi sanitari regionali devono affrontare per l'acquisto di medicinali innovativi. Il fondo, finora istituito solo per gli anni 2015 e 2016, ha uno stanziamento pari a 500 milioni di euro per ciascuno degli anni del biennio di riferimento;
    le risorse per il 2015 sono state reperite da un contributo statale, pari a 100 milioni di euro derivanti da una riduzione di pari importo del fondo per interventi strutturali di politica economica, mentre ulteriori 400 milioni di euro sono stati reperiti ricorrendo alle risorse del Fondo sanitario nazionale nella componente destinata alla realizzazione di specifici obiettivi del piano sanitario nazionale;
    le risorse per il 2016, pari a 500 milioni di euro, sono tutte a valere sul fondo sanitario nazionale;
    il riparto fra le regioni del fondo è stato disposto in proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per l'acquisto dei medicinali innovativi. Le modalità di riparto sono state individuate, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, con decreto interministeriale Ministero della salute – Ministero dell'economia e delle finanze;
    il Comitato per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza è responsabile, dai 2015, del monitoraggio degli effetti di contenimento della spesa sanitaria territoriale ed ospedaliera dovuti alla diffusione dei medicinali innovativi;
    il decreto 9 ottobre 2015 contenente le norme relative al rimborso alle regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi disciplina le modalità operative di erogazione delle risorse stanziate e, nell'allegato A, fornisce l'elenco dei farmaci innovativi a cui si riferiscono i rimborsi del decreto e la relativa scadenza dei benefici economici collegati all'attribuzione dell'innovatività;
    la legge di stabilità 2015 ha poi introdotto nuove regole per il ripiano, detto payback, dello sforamento del fondo aggiuntivo per la spesa per farmaci innovativi. A legislazione vigente, il ripiano è a carico di tutte le aziende farmaceutiche, in proporzione ai fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
    la norma della stabilità 2015 introduce una eccezione per le aziende farmaceutiche produttrici di un farmaco innovativo la cui commercializzazione abbia un fatturato superiore a 300 milioni di euro. Solo in questo caso viene imputata una quota pari al 20 per cento dello sforamento del fondo aggiuntivo anche sull'azienda farmaceutica produttrice del farmaco innovativo, rimanendo il rimanente 80 per cento ripartito; ai fini del ripiano, tra tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
    il fondo è istituto dall'Agenzia italiana del farmaco con le risorse incrementali derivanti dalla spesa complessiva per i farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale;
    le risorse incrementali assegnate, su base annua, alla spesa farmaceutica territoriale sono definite con la seguente procedura; si fa il calcolo della differenza tra il valore massimo della spesa sostenuta dal sistema sanitario nazionale per la farmaceutica territoriale programmata nell'anno di riferimento rispetto al valore dell'anno precedente. Si passa poi al calcolo della differenza tra la spesa attribuita alle molecole in scadenza brevettuale in corso d'anno e la spesa corrispondente stimata sulla base della riduzione del prezzo applicata al relativo medicinale generico-equivalente;
    per i medicinali generici-equivalenti i cui prezzi siano stati già definiti in sede negoziale, la minore spesa viene calcolata applicando i prezzi negoziati; per i medicinali generici-equivalenti il cui prezzo non è ancora stato negoziato, si applica una riduzione media di prezzo pari al 40 per cento;
    l'ultima modifica legislativa è stata apportata dalla legge di stabilità 2016, la legge n. 208 del 2015. Si è chiarito, con il comma 569 dell'articolo 1, che le risorse costituenti la dotazione del fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, pari a 500 milioni per ciascuno degli anni 2015 e 2016, non vengono calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale;
    il comma successivo, il 570, ha invece previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco e d'intesa con la conferenza Stato-regioni, adotti, ogni anno, un programma strategico in materia di trattamenti innovativi, che definisca tra l'altro le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità; le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo, gli strumenti di garanzia e trasparenza, le modalità di monitoraggio e la valutazione degli interventi medesimi,

impegna il Governo:

   a valutare l'opportunità di dedicare una percentuale dei fondi dedicati ai farmaci innovativi non inferiore al venti per cento alla cura dei malati a cui sia stata diagnosticata una patologia «bersaglio» da non più di 24 mesi a prescindere dalla gravità della stessa;
   al fine di garantire la piena applicazione dell'articolo 32 della Costituzione, ad adottare tutte le opportune iniziative di competenza al fine di aumentare il proprio potere contrattuale in fase di acquisto dei farmaci innovativi e a valutare l'opportunità di inserirsi con proprie strutture nella filiera produttiva di tali farmaci;
   a valutare l'opportunità di adottare un piano decennale di lotta all'epatite C, il quale preveda la riduzione del numero di malati, dando priorità alla cura dei nuovi malati e dei malati terminali;
   a finanziare la ricerca anche per quelle patologie rare che affliggono un esiguo numero della popolazione.
(1-01326) «Bechis, Artini, Baldassarre, Brignone, Civati, Andrea Maestri, Matarrelli, Pastorino, Segoni, Turco».