REGUZZONI, LUSSANA, LUCIANO DUSSIN, FOGLIATO, MONTAGNOLI, ALESSANDRI, ALLASIA, BITONCI, BONINO, BRAGANTINI, BUONANNO, CALLEGARI, CAPARINI, CAVALLOTTO, CHIAPPORI, COMAROLI, CONSIGLIO, CROSIO, DAL LAGO, D'AMICO, DESIDERATI, DI VIZIA, DOZZO, GUIDO DUSSIN, FAVA, FEDRIGA, FOLLEGOT, FORCOLIN, FUGATTI, GIDONI, GIANCARLO GIORGETTI, GOISIS, GRIMOLDI, ISIDORI, LANZARIN, MAGGIONI, MOLGORA, LAURA MOLTENI, NICOLA MOLTENI, MUNERATO, NEGRO, PAOLINI, PASTORE, PINI, PIROVANO, POLLEDRI, RAINIERI, RIVOLTA, RONDINI, SIMONETTI, STEFANI, STUCCHI, TOGNI, TORAZZI, VANALLI e VOLPI. - - Per sapere - premesso che:

in un farmaco il principio attivo costituisce l'ingrediente più importante, il componente chimico responsabile dell'attività curativa del medicinale;

il nostro Paese svolge il ruolo di vero e proprio leader mondiale nella produzione dei principi attivi farmaceutici; le ragioni di tale successo sono da ascriversi anche alla lunga tradizione italiana di ricerca e di presenza industriale nel campo chimico;

le numerose industrie chimiche farmaceutiche italiane di respiro internazionale si contraddistinguono per la qualità dei loro prodotti, certificata dalle norme Gmp (Good manufacturing practices), dal sistema qualità e dalla certificazione in accordo alle norme internazionali ISO 9000; la verifica del rispetto di tali norme da parte del Ministero della salute rappresenta una condizione preliminare per il rilascio alle aziende di settore dell'autorizzazione alla produzione. II successo internazionale delle aziende chimiche farmaceutiche italiane è confermato dal fatto che l'85 per cento del fatturato proviene da esportazione;

il 5 dicembre 2006 è stata approvata dal Parlamento europeo una dichiarazione sulla tutela dei consumatori finalizzata, in particolare, ad assicurare la tracciabilità dei principi attivi nei medicinali, attraverso l'apposizione di un'indicazione, sull'etichetta del farmaco, attestante il luogo di provenienza del principio attivo, le relative modalità di produzione e il rispetto degli standard di sicurezza garantiti dalle produzioni europee. La dichiarazione ha, inoltre, inteso obbligare produttori e importatori di principi attivi a presentare un «certificato di buone norme di fabbricazione (gmp)» rilasciato dalle autorità europee a seguito di ispezioni obbligatorie nelle fabbriche e nei laboratori;

l'ingresso nel mercato unico europeo di principi attivi provenienti da Paesi terzi, ma non coperti dalle medesime garanzie e non sottoposti a misure di tracciabilità, rischia di compromettere i livelli di sicurezza garantiti al consumatore in rapporto alla produzione nazionale; tale problema si pone, in particolare, per Paesi come la Cina e l'India, produttori di principi attivi, che ad oggi non devono sottoporre ad ispezione i propri laboratori per poter esportare prodotti farmaceutici in Europa. Diversamente avviene con le esportazioni di principi attivi da parte delle imprese nazionali, in quanto un'impresa europea che intenda esportare negli Stati Uniti deve sottoporre i propri laboratori ad ispezioni e soddisfare i criteri di gradimento della Food and drugs administration (Fda);

secondo uno studio pubblicato dall'Università di Würzburg per conto del Ministero tedesco per la salute, circa un terzo di tutti gli active ingredients importati sul mercato europeo nel periodo 2002-2003 da parte di Palesi non membri dell'Unione europea è contraffatto; la maggior parte dei prodotti proviene dall'India e dalla Cina (ove sono concentrati 10.000/15.000 produttori di principi attivi). I Paesi nei quali non esiste una tradizione di norme sulla qualità nella produzione possono essere fonte di gravi pericoli per gli utenti, in quanto in tali realtà le imprese non sembrano essere preparate all'implementazione delle «norme di buona fabbricazione», da tempo in uso nei Paesi occidentali;

purtroppo, i medicinali ad oggi immessi in commercio nel nostro Paese non recano né sulla confezione, né sul foglietto informativo l'indicazione del luogo di produzione del principio attivo associato al farmaco; paradossalmente, una ben più ampia informazione è garantita al consumatore in relazione al luogo di produzione dei principali prodotti alimentari, che pure non costituiscono prodotti sanitari in senso tecnico, pur potendo condizionare in forma anche grave la salute umana -:

quali iniziative il Ministro interrogato intenda adottare per promuovere la produzione nazionale di qualità nel settore farmaceutico, offrendo ai consumatori un'effettiva trasparenza in merito alla provenienza dei principi attivi contenuti nei medicinali immessi in commercio nel nostro Paese. (3-01449)