VITALI. - - Per sapere - premesso che:

l'incentivazione della prescrizione all'uso di farmaci generici, con principio attivo scaduto, rappresenta una strategia di contenimento dei costi farmaceutici a carico del Servizio sanitario nazionale;

attualmente la spesa a carico del SSN riferita a farmaci a base di omega 3 (farmaco indicato nella prevenzione secondaria dell'infarto ed in grado di ridurre il tasso ematico di trigliceridi) risulterebbe di circa 85 milioni euro annui;

l'immissione in commercio di farmaci generici a base di omega 3 genererebbe un risparmio per il SSN di circa 25 milioni di euro annui, pari al 30 per cento dell'attuale esborso annuale;

in data 27 maggio 2005 furono presentate, all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per 4 specialità gemelle, 2 a nome Promedica e 2 a nome MasterPharma (società del gruppo Chiesi);

nel settembre 2005, la Commissione tecnico-scientifica (CTS) espresse parere favorevole circa l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti;

nella riunione dell'8/9 maggio 2007, la Commissione tecnico-scientifica approvò il prezzo al pubblico di euro 16,89 (-23 per cento rispetto al farmaco di riferimento che rappresenta un risparmio per il sistema sanitario nazionale di circa 25-30 milioni di euro all'anno);

l'AIFA ufficialmente dichiarò di attendere la decisione del Tribunale di Roma, relativa ad un procedimento di violazione della proprietà intellettuale, promosso dalla ditta norvegese Pronova nei confronti della Chiesi;

la decisione del Tribunale di Roma si è avuta il 7 agosto 2008 con il rigetto del ricorso;

nella riunione dell'undici novembre 2008 la CTS, anziché emettere decreto di autorizzazione dei prodotti in questione ha disposto l'intervento di un esperto brevettuale per interpretare la sentenza del tribunale di Roma;

il risultato sfavorevole della sentenza ha fatto dunque escogitare un cavillo giuridico: il prodotto sarebbe «diverso» da quello prodotto dalla Chiesi e quindi l'AIFA non avrebbe dovuto concedere la registrazione come prodotto bio-equivalente;

nella sostanza, il prodotto della Chiesi non è in contraffazione (cavillo utilizzato per tener fermo il decreto per la AIC) perché è diverso chimicamente da quello della Pronova ma sostanzialmente e biologicamente identico;

non ha sbagliato quindi la CTS quando due anni fa concesse alla Chiesi l'autorizzazione come specialità «generica» e sbaglia invece oggi perché ritarda surrettiziamente la concessione del decreto, impedendo alla unità di risparmiare 25 milioni di euro all'anno -:

quali azioni il Ministro intenda porre in essere al fine di verificare le ragioni del diniego da parte dell'AIFA dell'autorizzazione all'ammissione in commercio dei farmaci generici a base omega 3, nella consapevolezza che tale inerzia comporta costi ingiustificati presso il SSN e comunque non offre ai medici e agli assistiti la possibilità di scegliere tra farmaci equivalenti.(3-00415)